【發(fā)布文號(hào)】 浙食藥監(jiān)規(guī)〔2015〕1號(hào)
【發(fā)布日期】 2015-01-26
【生效日期】
【效 力】
【備 注】 http://www.zj.gov.cn/art/2015/2/2/art_13930_195381.html
浙江省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)食品藥品監(jiān)管行政許可事項(xiàng)審批流程圖的通知
各設(shè)區(qū)市、義烏市市場監(jiān)督管理局（食品藥品監(jiān)督管理局），省局機(jī)關(guān)各處室、直屬有關(guān)單位：
為進(jìn)一步完善食品藥品行政審批日常工作機(jī)制，提高審批效能，方便辦事群眾，指導(dǎo)審批人員規(guī)范開展行政審批工作，根據(jù)省政府辦公廳《關(guān)于開展部門責(zé)任清單編制工作的通知》（浙政辦發(fā)〔2014〕100號(hào)）等相關(guān)文件精神，結(jié)合前階段審批事項(xiàng)梳理的情況，省局修訂繪制了省級(jí)《食品藥品行政許可事項(xiàng)審批流程圖》（含委托下放市、縣事項(xiàng)）?，F(xiàn)將《食品藥品行政許可事項(xiàng)審批流程圖》印發(fā)給你們，并就相關(guān)事項(xiàng)通知如下：
一、明確修訂范圍。本次修訂繪制審批流程圖的范圍為法定省級(jí)權(quán)限的許可事項(xiàng)，修訂對全系統(tǒng)現(xiàn)有的24大項(xiàng)行政審批事項(xiàng)中省級(jí)權(quán)限的18項(xiàng)事項(xiàng)進(jìn)行了子項(xiàng)拆分。按照辦理層級(jí)不同、流程不同將18個(gè)事項(xiàng)，拆分為107個(gè)子項(xiàng)。其中，食品生產(chǎn)相關(guān)許可18項(xiàng)，保健食品、化妝品相關(guān)許可14項(xiàng)，藥品注冊相關(guān)許可10項(xiàng)，醫(yī)療器械相關(guān)許可12項(xiàng)，藥品生產(chǎn)相關(guān)許可29項(xiàng)，藥品流通相關(guān)許可17項(xiàng)，執(zhí)業(yè)藥師相關(guān)許可4項(xiàng)，廣告相關(guān)許可3項(xiàng)。
二、明確審批環(huán)節(jié)。修訂后的審批流程圖中的審批環(huán)節(jié)已經(jīng)符合省政府浙江政務(wù)服務(wù)網(wǎng)環(huán)節(jié)流程的要求，納入其統(tǒng)一的規(guī)范體系，也將作為監(jiān)察部門開展審批事項(xiàng)流程環(huán)節(jié)監(jiān)察的依據(jù)。保留省局實(shí)施的審批事項(xiàng)，省局各相關(guān)處室要嚴(yán)格按照修訂后的流程圖確定的流程開展審批，不要擅自變動(dòng)。
三、明確統(tǒng)一規(guī)范。省局下放市、縣局實(shí)施的事項(xiàng)，各承接單位應(yīng)按照省局修訂后的流程圖進(jìn)一步對本單位的辦事流程進(jìn)行規(guī)范，并對前期上傳至浙江政務(wù)服務(wù)網(wǎng)的流程圖進(jìn)行調(diào)整；法定市、縣級(jí)權(quán)限的許可事項(xiàng)，各市局也應(yīng)參考本次省局修訂后的流程圖對審批流程進(jìn)行進(jìn)一步的規(guī)范，抓緊出臺(tái)相關(guān)制度規(guī)范。
四、明確信息公開。各市局修訂后的流程圖應(yīng)主動(dòng)進(jìn)行信息公開，以便于社會(huì)和相對人對行政許可進(jìn)行監(jiān)督，保障依法依規(guī)辦事。本次省局修訂后的審批流程圖已經(jīng)信息公開，請各單位自行到省局政務(wù)網(wǎng)站下載，下載地址：http://fw.zjfda.gov.cn/fda/info!detail.do?id=43705。
附件：審批流程圖目錄
浙江省食品藥品監(jiān)督管理局
2015年1月26日
審批流程圖目錄
一、 食品生產(chǎn)
1. 《食品生產(chǎn)許可證》首次申請（乳制品、白酒、特殊膳食食品、其他食品）
2. 《食品生產(chǎn)許可證》延續(xù)換證（乳制品、白酒、特殊膳食食品、其他食品）
3. 《食品生產(chǎn)許可證》變更（乳制品、白酒、特殊膳食食品、其他食品）（需現(xiàn)場核查）
4. 《食品生產(chǎn)許可證》變更（乳制品、白酒、特殊膳食食品、其他食品）（無需現(xiàn)場核查）
5. 《食品生產(chǎn)許可證》注銷（乳制品、白酒、特殊膳食食品、其他食品）
6. 《食品生產(chǎn)許可證》補(bǔ)證（乳制品、白酒、特殊膳食食品、其他食品）
7. 《食品生產(chǎn)許可證》首次申請（除乳制品、白酒、特殊膳食食品、其他食品外）
8. 《食品生產(chǎn)許可證》延續(xù)換證（除乳制品、白酒、特殊膳食食品、其他食品外）
9. 《食品生產(chǎn)許可證》變更（除乳制品、白酒、特殊膳食食品、其他食品外）（無需現(xiàn)場核查）
10. 《食品生產(chǎn)許可證》變更（除乳制品、白酒、特殊膳食食品、其他食品外）（需現(xiàn)場核查）
11. 《食品生產(chǎn)許可證》注銷（除乳制品、白酒、特殊膳食食品、其他食品外）
12. 《食品生產(chǎn)許可證》補(bǔ)證（除乳制品、白酒、特殊膳食食品、其他食品外）
13. 《食品添加劑生產(chǎn)許可證》首次申請
14. 《食品添加劑生產(chǎn)許可證》延續(xù)換證
15. 《食品添加劑生產(chǎn)許可證》變更（需現(xiàn)場核查）
16. 《食品添加劑生產(chǎn)許可證》變更（無需現(xiàn)場核查）
17. 《食品添加劑生產(chǎn)許可證》注銷
18. 《食品添加劑生產(chǎn)許可證》補(bǔ)證
二、 保健食品化妝品
19. 《保健食品生產(chǎn)許可證》新開辦
20. 《保健食品生產(chǎn)許可證》變更（需現(xiàn)場檢查）
21. 《保健食品生產(chǎn)許可證》變更（無需現(xiàn)場檢查）
22. 保健食品委托生產(chǎn)
23. 《保健食品生產(chǎn)許可證》延續(xù)
24. 《保健食品生產(chǎn)許可證》補(bǔ)證
25. 《保健食品生產(chǎn)許可證》注銷
26. 《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》核發(fā)（新開辦）
27. 《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》核發(fā)（原持證生產(chǎn)企業(yè)申請新衛(wèi)生許可證）
28. 《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》變更
29. 《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》復(fù)核
30. 《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》延續(xù)
31. 《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》補(bǔ)證
32. 《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》注銷
三、 藥品注冊
33. 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制新注冊
34. 改變制劑內(nèi)在質(zhì)量的補(bǔ)充申請
35. 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制再注冊
36. 不改變制劑內(nèi)在質(zhì)量的補(bǔ)充申請（需現(xiàn)場檢查）
37. 不改變制劑內(nèi)在質(zhì)量的補(bǔ)充申請（無需現(xiàn)場檢查）
38. 跨市醫(yī)療機(jī)構(gòu)間制劑調(diào)劑
39. 市內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)間制劑調(diào)劑
40. 縣內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)間制劑調(diào)劑
41. 藥用輔料注冊
42. 藥用輔料注冊補(bǔ)充申請
四、 醫(yī)療器械
43. 《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》開辦
44. 《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》變更（需現(xiàn)場檢查）
45. 《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》變更（無需現(xiàn)場檢查）
46. 《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》延續(xù)
47. 《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》補(bǔ)證
48. 《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》注銷
49. 第二類醫(yī)療器械首次注冊
50. 第二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊
51. 第二類醫(yī)療器械注冊許可事項(xiàng)變更
52. 第二類醫(yī)療器械注冊登記事項(xiàng)變更
53. 《醫(yī)療器械注冊證》（第二類）補(bǔ)辦
54. 《醫(yī)療器械注冊證》（第二類）注銷
五、 藥品生產(chǎn)
55. 新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)許可
56. 《藥品生產(chǎn)許可證》變更（生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍的變更）
57. 《藥品生產(chǎn)許可證》變更（生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍的變更除外）
58. 《藥品生產(chǎn)許可證》換證
59. 《藥品生產(chǎn)許可證》注銷
60. 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）認(rèn)證
61. 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》變更
62. 放射性藥品生產(chǎn)、經(jīng)營許可證核發(fā)
63. 藥品委托生產(chǎn)批準(zhǔn)
64. 藥品委托生產(chǎn)延期
65. 第二類精神藥品制劑生產(chǎn)許可
66. 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可新開辦
67. 《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》變更（需現(xiàn)場核查）
68. 《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》變更（無需現(xiàn)場核查）
69. 《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》換證
70. 《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》補(bǔ)證
71. 醫(yī)療用毒性藥品收購、批發(fā)企業(yè)批準(zhǔn)
72. 麻醉藥品和第一類精神藥品經(jīng)營企業(yè)審批
73. 經(jīng)營第一類中的藥品類易制毒化學(xué)品審批
74. 專門從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)許可
75. 科研、教學(xué)單位精神藥品、麻醉藥品購用許可
76. 非藥品生產(chǎn)企業(yè)購用咖啡因許可
77. 麻醉藥品和精神藥品標(biāo)準(zhǔn)品、對照品購用許可
78. 蛋白同化制劑、肽類激素出口許可證審批
79. 蛋白同化制劑、肽類激素進(jìn)口準(zhǔn)許證核發(fā)
80. 科研和教學(xué)單位毒性藥品購用許可
81. 《放射性藥品使用許可證》核發(fā)
82. 藥品類易制毒化學(xué)品購用證明核發(fā)
83. “醫(yī)院”類別醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑委托配制批準(zhǔn)
六、 藥品流通
84. 藥品經(jīng)營（批發(fā)）企業(yè)籌建
85. 藥品經(jīng)營（批發(fā)）企業(yè)驗(yàn)收
86. 《藥品經(jīng)營許可證》（批發(fā)）換證
87. 《藥品經(jīng)營許可證》（批發(fā)）變更（變更經(jīng)營范圍、地址）
88. 《藥品經(jīng)營許可證》（批發(fā)）變更(變更經(jīng)營范圍、地址除外)
89. 《藥品經(jīng)營許可證》（批發(fā)）注銷
90. 藥品批發(fā)企業(yè)（GSP）認(rèn)證（檢查）
91. 《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》（批發(fā)）變更
92. 《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》新辦
93. 《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》換證
94. 《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》變更
95. 《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》注銷
96. 《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)資格證書》新辦（B2B、B2C）
97. 《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)資格證書》審批（第三方平臺(tái)）
98. 《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)資格證書》換證
99. 《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)資格證書》變更
100. 《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)資格證書》注銷
七、 執(zhí)業(yè)藥師
101. 執(zhí)業(yè)藥師首次注冊
102. 執(zhí)業(yè)藥師再次注冊
103. 執(zhí)業(yè)藥師變更注冊
104. 執(zhí)業(yè)藥師注銷注冊
八、 廣告
105. 藥品廣告許可
106. 醫(yī)療器械廣告許可
107. 保健食品廣告審查