浙江省食品藥品監(jiān)督管理局關于印發(fā)食品藥品監(jiān)管行政許可事項審批流程圖的通知

　　各設區(qū)市、義烏市市場監(jiān)督管理局（食品藥品監(jiān)督管理局），省局機關各處室、直屬有關單位：

　　為進一步完善食品藥品行政審批日常工作機制，提高審批效能，方便辦事群眾，指導審批人員規(guī)范開展行政審批工作，根據(jù)省政府辦公廳《關于開展部門責任清單編制工作的通知》（浙政辦發(fā)〔2014〕100號）等相關文件精神，結合前階段審批事項梳理的情況，省局修訂繪制了省級《食品藥品行政許可事項審批流程圖》（含委托下放市、縣事項）?，F(xiàn)將《食品藥品行政許可事項審批流程圖》印發(fā)給你們，并就相關事項通知如下：

　　一、明確修訂范圍。本次修訂繪制審批流程圖的范圍為法定省級權限的許可事項，修訂對全系統(tǒng)現(xiàn)有的24大項行政審批事項中省級權限的18項事項進行了子項拆分。按照辦理層級不同、流程不同將18個事項，拆分為107個子項。其中，食品生產相關許可18項，保健食品、化妝品相關許可14項，藥品注冊相關許可10項，醫(yī)療器械相關許可12項，藥品生產相關許可29項，藥品流通相關許可17項，執(zhí)業(yè)藥師相關許可4項，廣告相關許可3項。

　　二、明確審批環(huán)節(jié)。修訂后的審批流程圖中的審批環(huán)節(jié)已經符合省政府浙江政務服務網環(huán)節(jié)流程的要求，納入其統(tǒng)一的規(guī)范體系，也將作為監(jiān)察部門開展審批事項流程環(huán)節(jié)監(jiān)察的依據(jù)。保留省局實施的審批事項，省局各相關處室要嚴格按照修訂后的流程圖確定的流程開展審批，不要擅自變動。

　　三、明確統(tǒng)一規(guī)范。省局下放市、縣局實施的事項，各承接單位應按照省局修訂后的流程圖進一步對本單位的辦事流程進行規(guī)范，并對前期上傳至浙江政務服務網的流程圖進行調整；法定市、縣級權限的許可事項，各市局也應參考本次省局修訂后的流程圖對審批流程進行進一步的規(guī)范，抓緊出臺相關制度規(guī)范。

　　四、明確信息公開。各市局修訂后的流程圖應主動進行信息公開，以便于社會和相對人對行政許可進行監(jiān)督，保障依法依規(guī)辦事。本次省局修訂后的審批流程圖已經信息公開，請各單位自行到省局政務網站下載，下載地址：http://fw.zjfda.gov.cn/fda/info!detail.do?id=43705。

　　附件：審批流程圖目錄

　　浙江省食品藥品監(jiān)督管理局

　　2015年1月26日

　　審批流程圖目錄

　　一、 食品生產

　　1.  《食品生產許可證》首次申請（乳制品、白酒、特殊膳食食品、其他食品）

　　2.  《食品生產許可證》延續(xù)換證（乳制品、白酒、特殊膳食食品、其他食品）

　　3.  《食品生產許可證》變更（乳制品、白酒、特殊膳食食品、其他食品）（需現(xiàn)場核查）

　　4.  《食品生產許可證》變更（乳制品、白酒、特殊膳食食品、其他食品）（無需現(xiàn)場核查）

　　5.  《食品生產許可證》注銷（乳制品、白酒、特殊膳食食品、其他食品）

　　6.  《食品生產許可證》補證（乳制品、白酒、特殊膳食食品、其他食品）

　　7.  《食品生產許可證》首次申請（除乳制品、白酒、特殊膳食食品、其他食品外）

　　8.  《食品生產許可證》延續(xù)換證（除乳制品、白酒、特殊膳食食品、其他食品外）

　　9.  《食品生產許可證》變更（除乳制品、白酒、特殊膳食食品、其他食品外）（無需現(xiàn)場核查）

　　10.      《食品生產許可證》變更（除乳制品、白酒、特殊膳食食品、其他食品外）（需現(xiàn)場核查）

　　11.      《食品生產許可證》注銷（除乳制品、白酒、特殊膳食食品、其他食品外）

　　12.      《食品生產許可證》補證（除乳制品、白酒、特殊膳食食品、其他食品外）

　　13.      《食品添加劑生產許可證》首次申請

　　14.      《食品添加劑生產許可證》延續(xù)換證

　　15.      《食品添加劑生產許可證》變更（需現(xiàn)場核查）

　　16.      《食品添加劑生產許可證》變更（無需現(xiàn)場核查）

　　17.      《食品添加劑生產許可證》注銷

　　18.      《食品添加劑生產許可證》補證

　　二、 保健食品化妝品

　　19.      《保健食品生產許可證》新開辦

　　20.      《保健食品生產許可證》變更（需現(xiàn)場檢查）

　　21.      《保健食品生產許可證》變更（無需現(xiàn)場檢查）

　　22.      保健食品委托生產

　　23.      《保健食品生產許可證》延續(xù)

　　24.      《保健食品生產許可證》補證

　　25.      《保健食品生產許可證》注銷

　　26.      《化妝品生產企業(yè)衛(wèi)生許可證》核發(fā)（新開辦）

　　27.      《化妝品生產企業(yè)衛(wèi)生許可證》核發(fā)（原持證生產企業(yè)申請新衛(wèi)生許可證）

　　28.      《化妝品生產企業(yè)衛(wèi)生許可證》變更

　　29.      《化妝品生產企業(yè)衛(wèi)生許可證》復核

　　30.      《化妝品生產企業(yè)衛(wèi)生許可證》延續(xù)

　　31.      《化妝品生產企業(yè)衛(wèi)生許可證》補證

　　32.      《化妝品生產企業(yè)衛(wèi)生許可證》注銷

　　三、 藥品注冊

　　33.      醫(yī)療機構制劑配制新注冊

　　34.      改變制劑內在質量的補充申請

　　35.      醫(yī)療機構制劑配制再注冊

　　36.      不改變制劑內在質量的補充申請（需現(xiàn)場檢查）

　　37.      不改變制劑內在質量的補充申請（無需現(xiàn)場檢查）

　　38.      跨市醫(yī)療機構間制劑調劑

　　39.      市內醫(yī)療機構間制劑調劑

　　40.      縣內醫(yī)療機構間制劑調劑

　　41.      藥用輔料注冊

　　42.      藥用輔料注冊補充申請

　　四、 醫(yī)療器械

　　43.      《醫(yī)療器械生產許可證》開辦

　　44.      《醫(yī)療器械生產許可證》變更（需現(xiàn)場檢查）

　　45.      《醫(yī)療器械生產許可證》變更（無需現(xiàn)場檢查）

　　46.      《醫(yī)療器械生產許可證》延續(xù)

　　47.      《醫(yī)療器械生產許可證》補證

　　48.      《醫(yī)療器械生產許可證》注銷

　　49.      第二類醫(yī)療器械首次注冊

　　50.      第二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊

　　51.      第二類醫(yī)療器械注冊許可事項變更

　　52.      第二類醫(yī)療器械注冊登記事項變更

　　53.      《醫(yī)療器械注冊證》（第二類）補辦

　　54.      《醫(yī)療器械注冊證》（第二類）注銷

　　五、 藥品生產

　　55.      新開辦藥品生產企業(yè)許可

　　56.      《藥品生產許可證》變更（生產地址、生產范圍的變更）

　　57.      《藥品生產許可證》變更（生產地址、生產范圍的變更除外）

　　58.      《藥品生產許可證》換證

　　59.      《藥品生產許可證》注銷

　　60.      藥品生產質量管理規(guī)范（GMP）認證

　　61.      《藥品生產質量管理規(guī)范認證證書》變更

　　62.      放射性藥品生產、經營許可證核發(fā)

　　63.      藥品委托生產批準

　　64.      藥品委托生產延期

　　65.      第二類精神藥品制劑生產許可

　　66.      醫(yī)療機構制劑許可新開辦

　　67.      《醫(yī)療機構制劑許可證》變更（需現(xiàn)場核查）

　　68.      《醫(yī)療機構制劑許可證》變更（無需現(xiàn)場核查）

　　69.      《醫(yī)療機構制劑許可證》換證

　　70.      《醫(yī)療機構制劑許可證》補證

　　71.      醫(yī)療用毒性藥品收購、批發(fā)企業(yè)批準

　　72.      麻醉藥品和第一類精神藥品經營企業(yè)審批

　　73.      經營第一類中的藥品類易制毒化學品審批

　　74.      專門從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務的企業(yè)許可

　　75.      科研、教學單位精神藥品、麻醉藥品購用許可

　　76.      非藥品生產企業(yè)購用咖啡因許可

　　77.      麻醉藥品和精神藥品標準品、對照品購用許可

　　78.      蛋白同化制劑、肽類激素出口許可證審批

　　79.      蛋白同化制劑、肽類激素進口準許證核發(fā)

　　80.      科研和教學單位毒性藥品購用許可

　　81.      《放射性藥品使用許可證》核發(fā)

　　82.      藥品類易制毒化學品購用證明核發(fā)

　　83.      “醫(yī)院”類別醫(yī)療機構中藥制劑委托配制批準

　　六、 藥品流通

　　84.      藥品經營（批發(fā)）企業(yè)籌建

　　85.      藥品經營（批發(fā)）企業(yè)驗收

　　86.      《藥品經營許可證》（批發(fā)）換證

　　87.      《藥品經營許可證》（批發(fā)）變更（變更經營范圍、地址）

　　88.      《藥品經營許可證》（批發(fā)）變更(變更經營范圍、地址除外)

　　89.      《藥品經營許可證》（批發(fā)）注銷

　　90.      藥品批發(fā)企業(yè)（GSP）認證（檢查）

　　91.      《藥品經營質量管理規(guī)范認證證書》（批發(fā)）變更

　　92.      《互聯(lián)網藥品信息服務資格證書》新辦

　　93.      《互聯(lián)網藥品信息服務資格證書》換證

　　94.      《互聯(lián)網藥品信息服務資格證書》變更

　　95.      《互聯(lián)網藥品信息服務資格證書》注銷

　　96.      《互聯(lián)網藥品交易服務資格證書》新辦（B2B、B2C）

　　97.      《互聯(lián)網藥品交易服務資格證書》審批（第三方平臺）

　　98.      《互聯(lián)網藥品交易服務資格證書》換證

　　99.      《互聯(lián)網藥品交易服務資格證書》變更

　　100.    《互聯(lián)網藥品交易服務資格證書》注銷

　　七、 執(zhí)業(yè)藥師

　　101.    執(zhí)業(yè)藥師首次注冊

　　102.    執(zhí)業(yè)藥師再次注冊

　　103.    執(zhí)業(yè)藥師變更注冊

　　104.    執(zhí)業(yè)藥師注銷注冊

　　八、 廣告

　　105.    藥品廣告許可

　　106.    醫(yī)療器械廣告許可

　　107.    保健食品廣告審查