甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)《2015年藥品化妝品生產(chǎn)監(jiān)管工作要點》的通知(甘食藥監(jiān)發(fā)〔2015〕41號)

各市州、甘肅礦區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局，蘭州新區(qū)衛(wèi)生局（食品藥品監(jiān)督局），東風(fēng)場區(qū)工商局，省局各直屬事業(yè)單位：

 

　　現(xiàn)將《2015年藥品化妝品生產(chǎn)監(jiān)管工作要點》印發(fā)你們，請結(jié)合實際，認真貫徹執(zhí)行。

 

　　甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局

 

　　2015年2月10日

 

　　2015年藥品化妝品生產(chǎn)監(jiān)管工作要點

 

　　認真貫徹落實2015年全國藥品化妝品監(jiān)管工作會議和全省食品藥品監(jiān)督管理工作會議精神，聚焦公眾用藥安全總體目標，全面深入推進藥品生產(chǎn)質(zhì)量安全風(fēng)險防控，強化日常監(jiān)管，完善長效機制，創(chuàng)新監(jiān)管方式，落實監(jiān)管責(zé)任，提高監(jiān)管效能，全面提升藥品化妝品生產(chǎn)及特殊藥品監(jiān)管水平。

 

　　一、鞏固和深化藥品質(zhì)量安全風(fēng)險管控。全面推進藥品質(zhì)量安全風(fēng)險評估工作，進一步完善風(fēng)險評估配套制度，制定風(fēng)險評估工作指南。堅持問題導(dǎo)向，做好季度風(fēng)險評估，暢通風(fēng)險信息收集渠道，打造信息集成-風(fēng)險研判-監(jiān)督整改為主線的質(zhì)量風(fēng)險管控鏈條，下大力建立基于信息驅(qū)動的監(jiān)管機制。著力防控重點企業(yè)、重點品種、重點環(huán)節(jié)風(fēng)險，提升藥品精細化、科學(xué)化監(jiān)管水平，提高監(jiān)管的針對性和實效性。督促企業(yè)落實風(fēng)險防控主體責(zé)任，建立生產(chǎn)全過程風(fēng)險評估制度和報告制度。藥品質(zhì)量風(fēng)險評估落實率保持100%。

 

　　二、進一步加大藥品化妝品質(zhì)量安全監(jiān)管力度。一是嚴謹行政許可審批標準。有序開展全省《藥品生產(chǎn)許可證》換證工作，扎實完成新修訂GMP認證工作。穩(wěn)步推動我省醫(yī)療機構(gòu)制劑配制轉(zhuǎn)型升級，全面推行GPP認證檢查制度。提升藥品生產(chǎn)許可電子審批系統(tǒng)的有效運行，推進藥品全品種電子賦碼，健全質(zhì)量受權(quán)人管理，二是建立健全檢查、檢驗、監(jiān)測結(jié)合機制。科學(xué)高效實施日常監(jiān)督檢查，推行生產(chǎn)檢驗備案管理，加大監(jiān)督抽驗力度，落實藥品生產(chǎn)企業(yè)《定期安全性更新報告》（PSUR）審核工作，暢通技術(shù)監(jiān)督信息共享渠道，充分利用藥品抽驗結(jié)果和不良反應(yīng)監(jiān)測數(shù)據(jù)，深入挖掘潛在的藥品安全風(fēng)險和可能的質(zhì)量風(fēng)險，針對性開展專項監(jiān)督檢查、跟蹤檢查和飛行檢查。三是實施“中藥飲片生產(chǎn)質(zhì)量管理提升計劃”。全面貫徹落實新修訂藥品GMP中藥飲片附錄，強化廠房設(shè)施設(shè)備、關(guān)鍵崗位人員、炮制工藝驗證、產(chǎn)品質(zhì)量檢驗等方面的監(jiān)管。認真落實逐品種認證核查制度，認真落實逐品種炮制工藝驗證制度，認真落實逐品種檢驗出廠放行制度。調(diào)研起草《甘肅省中藥飲片監(jiān)督管理規(guī)定》。四是強化醫(yī)用氧生產(chǎn)監(jiān)管工作，對照藥品GMP醫(yī)用氧附錄開展專項整治。五是進一步加大特殊藥品監(jiān)管和禁毒工作的有機結(jié)合。強化特殊藥品風(fēng)險預(yù)警管控，簽訂年度禁毒工作責(zé)任書，分解落實目標管理責(zé)任。開展第二類精神藥品、罌粟殼和醫(yī)療用毒性藥品等特殊藥品經(jīng)營資格重新確認。協(xié)調(diào)省公安廳、省衛(wèi)計委、省司法廳制定出臺《甘肅省藥物濫用監(jiān)測管理辦法》。六是不斷建立和完善化妝品生產(chǎn)監(jiān)管制度。做好化妝品生產(chǎn)企業(yè)“兩證合一”換證和日常監(jiān)管工作，規(guī)范化妝品生產(chǎn)秩序。

 

　　三、加強藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制實驗室監(jiān)管。分層級分階段推進藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制實驗室規(guī)范化建設(shè)，推進混亂品種共檢，落實原輔料取樣和批留樣制度。藥品檢驗標準、程序、方法“三統(tǒng)一”達到100%，正品標本室完成率達到100%。依托省級藥品檢驗機構(gòu)搭建甘肅省藥品生產(chǎn)企業(yè)QA、QC培訓(xùn)平臺，引導(dǎo)企業(yè)與藥品檢驗機構(gòu)建立檢驗人員培養(yǎng)機制，切實提高藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制和檢驗水平。

 

　　四、有效發(fā)揮不良反應(yīng)監(jiān)測風(fēng)險預(yù)警作用。提高不良反應(yīng)監(jiān)測的深度和廣度，提高藥品不良反應(yīng)報告質(zhì)量，提高監(jiān)測信息分析利用水平。加強與衛(wèi)生行政、藥品企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)等部門領(lǐng)域的溝通，提高社會公眾對不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作的認知、理解與支持。與省衛(wèi)計委聯(lián)合修訂出臺《甘肅省藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法實施細則》。

 

　　五、不斷加強藥品生產(chǎn)監(jiān)管隊伍能力建設(shè)。針對監(jiān)管任務(wù)，適時開展藥品生產(chǎn)法律法規(guī)和專業(yè)知識培訓(xùn)。圍繞藥品監(jiān)管“1234”能力要求，牢固樹立一個監(jiān)管風(fēng)險意識，提升法規(guī)專業(yè)學(xué)習(xí)運用和把控風(fēng)險趨勢兩個能力，實現(xiàn)由一般向精細、由表面向縱深、由點防控向面防控三個監(jiān)管方式的轉(zhuǎn)變，正確處理好監(jiān)管與被監(jiān)管、監(jiān)管與發(fā)展、依法監(jiān)督與科學(xué)執(zhí)法、監(jiān)管手段與監(jiān)管目標四個關(guān)系，全面提升藥品安全風(fēng)險防控能力。