【發(fā)布單位】 上海市食品藥品監(jiān)督管理局
【發(fā)布文號】 滬食藥監(jiān)法〔2015〕116號
【發(fā)布日期】 2015-03-02
【生效日期】 2015-03-15
【效 力】
【備 注】 http://www.shfda.gov.cn/gb/node2/node3/node4/node2425/node2426/u1ai43563.html
【發(fā)布文號】 滬食藥監(jiān)法〔2015〕116號
【發(fā)布日期】 2015-03-02
【生效日期】 2015-03-15
【效 力】
【備 注】 http://www.shfda.gov.cn/gb/node2/node3/node4/node2425/node2426/u1ai43563.html
市局相關(guān)處室、各直屬單位：
為了規(guī)范市食品藥品監(jiān)管局的行政審批申請接收行為，方便群眾辦事，提高審批的透明度和辦事效率，現(xiàn)根據(jù)《中華人民共和國行政許可法》、《上海市行政審批申請接收管理實(shí)施辦法》和本市行政審批制度改革工作有關(guān)規(guī)定，結(jié)合本市實(shí)際，我局制定了《上海市食品藥品監(jiān)督管理局行政審批申請接收管理實(shí)施辦法》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請于2015年3月15日起遵照執(zhí)行。
特此通知。
上海市食品藥品監(jiān)督管理局
2015年3月2日
上海市食品藥品監(jiān)督管理局行政審批申請接收管理實(shí)施辦法
第一章 總則
第一條（制定目的和依據(jù)）為了規(guī)范市食品藥品監(jiān)管局的行政審批申請接收行為，方便群眾辦事，提高審批的透明度和辦事效率，根據(jù)《中華人民共和國行政許可法》、《上海市行政審批申請接收管理辦法》和本市行政審批制度改革工作有關(guān)規(guī)定，結(jié)合本市實(shí)際，制定本實(shí)施辦法。
第二條（適用范圍）市食品藥品監(jiān)管局（以下簡稱“市局”）及依法受其委托接收行政審批申請的市局認(rèn)證審評中心，接收食品、保健食品、藥品、化妝品和醫(yī)療器械（以下簡稱“食品藥品”）行政審批申請的行為，適用本實(shí)施辦法。
第三條（部門職責(zé)）市局行政審批制度改革工作領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室（以下簡稱“食藥監(jiān)審改辦”）負(fù)責(zé)組織、指導(dǎo)、監(jiān)督食品藥品行政審批申請接收，制定相關(guān)文書，研究、協(xié)調(diào)、推進(jìn)食品藥品行政審批申請接收工作。
市局各相關(guān)處室（以下簡稱“各相關(guān)處室”）負(fù)責(zé)各行政審批申請接收的具體條件、程序、申請書格式文本、市級審批事項(xiàng)《業(yè)務(wù)手冊》、《辦事指南》的制定，并依法向社會(huì)公示，定期對申請接收崗位人員開展法律法規(guī)及業(yè)務(wù)知識培訓(xùn)。
市局認(rèn)證審評中心及其自貿(mào)區(qū)分中心（以下簡稱“認(rèn)證中心和自貿(mào)區(qū)分中心”）作為市局的申請接收部門，根據(jù)受委托范圍，具體負(fù)責(zé)市級食品藥品行政審批事項(xiàng)申請的接收。
市局監(jiān)察室負(fù)責(zé)對工作人員在審批申請接收過程中的的違紀(jì)違規(guī)行為進(jìn)行責(zé)任追究。
第四條（接收原則）食品藥品行政審批申請應(yīng)遵循公開、便民、高效的原則。
食品藥品行政審批接收施行“一個(gè)窗口對外”，即認(rèn)證中心和自貿(mào)區(qū)分中心作為市局的指定部門，依法統(tǒng)一接收食品藥品行政審批申請，統(tǒng)一頒發(fā)、送達(dá)行政審批書面決定或許可證件。
第五條（公示要求）市局應(yīng)當(dāng)通過政務(wù)網(wǎng)向社會(huì)公示行政審批《辦事指南》，行政審批申請接收部門、辦公地點(diǎn)、聯(lián)系方式及監(jiān)督電話。
第六條（委托接收）市局依法委托區(qū)（縣）食品藥品監(jiān)管部門或市場監(jiān)管部門接收行政審批申請的，應(yīng)公示委托和受委托單位的名稱、辦公地址、聯(lián)系方式、監(jiān)督電話；接收地點(diǎn)的名稱、辦公地址；委托的具體審批事項(xiàng)、職責(zé)權(quán)限、委托依據(jù)等內(nèi)容。
區(qū)（縣）食品藥品監(jiān)管部門或市場監(jiān)管部門以市局名義接收行政審批申請的，應(yīng)當(dāng)按照本辦法執(zhí)行。同時(shí)，定期向市局報(bào)告行政審批申請接收情況，接收其指導(dǎo)和監(jiān)督。
第七條（AB角工作制）認(rèn)證審評中心和自貿(mào)區(qū)分中心的行政審批申請接收窗口實(shí)行AB角工作制，制定AB角工作交接制度，明確工作職責(zé)，確保負(fù)責(zé)申請接收的崗位不得出現(xiàn)人員空缺。
第二章 當(dāng)場申請與接收
第八條（申請文書）市局行政審批申請文書采用統(tǒng)一的格式文本，并在政務(wù)網(wǎng)或申請接收場所免費(fèi)提供行政審批申請書格式文本的電子文本或紙質(zhì)文本。
申請人可使用復(fù)印的或從市局政務(wù)網(wǎng)站下載的符合規(guī)格的申請文書文本、表格等。
第九條（簽署保證）申請人申請食品藥品行政審批，應(yīng)當(dāng)如實(shí)提交材料和反映真實(shí)情況，并簽署承諾書（附件1），對其申請材料實(shí)質(zhì)內(nèi)容的真實(shí)性負(fù)責(zé)。
第十條（申請材料）申請人根據(jù)市局公布的《辦事指南》中的要求提交申請材料。
各相關(guān)處室、認(rèn)證審評中心和自貿(mào)區(qū)分中心不得要求申請人提交與其申請的審批事項(xiàng)無關(guān)的技術(shù)資料和其他材料。
第十一條（委托申請）申請人委托代理人申請的，應(yīng)附授權(quán)委托書（附件2），注明授權(quán)的范圍、類型、有效期等。依法應(yīng)當(dāng)由申請人親自提出行政許可申請的除外。
第十二條（申請接收）對于申請人提交的食品藥品行政審批申請和申請材料，認(rèn)證審評中心和自貿(mào)區(qū)分中心應(yīng)當(dāng)及時(shí)予以登記，并向申請人出具加蓋行政機(jī)關(guān)受理專用印章和注明日期的《行政審批申請材料收件憑證》（附件3）（以下簡稱“《憑證》”）
《憑證》注明的日期即為收到行政審批申請的日期。申請材料為復(fù)印件的，申請人須提供原件供核對，認(rèn)證審評中心和自貿(mào)區(qū)分中心在核對復(fù)印件與原件無誤后加蓋“與原件核對無誤”印章。
第十三條（《憑證》文本）各相關(guān)處室應(yīng)當(dāng)在制定的行政審批《業(yè)務(wù)手冊》中明確包括新辦、依申請變更、延續(xù)、補(bǔ)正、依申請注銷等的《憑證》格式文本。
格式文本中包括申請材料名稱、份數(shù)、原/復(fù)印件和備注。
當(dāng)場受理后且當(dāng)場做出審批決定的，無需出具《憑證》。
第十四條（接收處理）認(rèn)證審評中心和自貿(mào)區(qū)分中心對申請人提出的行政許可申請，應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況分別作出處理：
（一）申請事項(xiàng)依法不需要取得行政許可的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)告知申請人不受理；
?。ǘ┥暾埵马?xiàng)依法不屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定，并告知申請人向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請；
?。ㄈ┥暾埐牧洗嬖谖淖帧⒂?jì)算等錯(cuò)誤，可以當(dāng)場更正且不影響實(shí)質(zhì)內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)允許申請人當(dāng)場更正。當(dāng)場更正的，應(yīng)由申請人或者其代理人以加蓋印章或簽字等方式予以確認(rèn)；
（四）申請事項(xiàng)屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍，申請材料齊全、符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)受理行政許可申請。
第十五條（材料補(bǔ)正）申請材料不齊全或者不符合法定形式的，能當(dāng)場補(bǔ)正的當(dāng)場補(bǔ)正；不能當(dāng)場補(bǔ)正的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在出具《憑證》之日起5個(gè)工作日按照對外公示的《辦事指南》內(nèi)容一次告知申請人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容，并依法送達(dá)出具加蓋專用印章和注明日期的《補(bǔ)正材料通知書》（附件4）。
第十六條（受理申請）各相關(guān)處室、認(rèn)證審評中心和自貿(mào)區(qū)分中心應(yīng)當(dāng)自出具《憑證》之日起5個(gè)工作日內(nèi)作出受理或不予受理申請的決定。逾期不作出決定或者不告知申請人補(bǔ)正申請材料的，自《憑證》出具之日起即為受理。
申請人按照要求提交全部補(bǔ)正材料的，應(yīng)當(dāng)作出受理決定。
受理或者不予受理行政許可申請，應(yīng)當(dāng)出具加蓋專用印章和注明日期的《受理決定書》或《不予受理決定書》（附件5）。
受理申請后，各相關(guān)處室不得以申請材料不齊全或不符合法定形式為由，作出不予許可的決定。
第十七條（撤回申請）申請人在市局作出行政審批決定前書面提出撤回申請，要求退還申請書和申請材料的，各相關(guān)處室、認(rèn)證審評中心和自貿(mào)區(qū)分中心應(yīng)在登記后憑《憑證》退還相關(guān)材料。已繳納的審批費(fèi)用，應(yīng)當(dāng)及時(shí)返還申請人。
撤回的申請，自始無效。
第十八條（除外情形）市局接收國家食品藥品監(jiān)管總局委托代為接收行政審批申請或使用國家食品藥品監(jiān)管總局審批系統(tǒng)，且系統(tǒng)中已有固定格式接收文書的，可使用國家總局文書。
第三章 期限
第十九條（申請時(shí)間）申請人到認(rèn)證審評中心和自貿(mào)區(qū)分中心提出申請的，申請人提交申請材料的時(shí)間為提出申請的時(shí)間。
以信函、電報(bào)方式提出行政審批申請的，認(rèn)證審評中心和自貿(mào)區(qū)分中心的收訖時(shí)間為提出申請的時(shí)間；以電傳、傳真、電子數(shù)據(jù)交換和電子郵件提出申請的，進(jìn)入接收設(shè)備記錄的時(shí)間為提出申請的時(shí)間。
申請材料不齊全或者不符合法定形式的，收到全部補(bǔ)正材料的時(shí)間為提出申請的時(shí)間；依法需要核對申請材料原件或者提供書面材料的，認(rèn)證審評中心和自貿(mào)區(qū)分中心收到申請材料原件或者書面材料的時(shí)間為提出申請的時(shí)間。
第二十條（申請告知）申請人通過信函、電報(bào)、電傳、傳真、電子數(shù)據(jù)交換和電子郵件等方式提出申請，依法需要核對申請材料原件的，或者根據(jù)規(guī)定需提供書面材料的，認(rèn)證審評中心和自貿(mào)區(qū)分中心應(yīng)當(dāng)在收到申請之日起2個(gè)工作日內(nèi)告知申請人提供申請材料原件或者書面材料，在核對原件或者收到書面材料后出具《憑證》。
需要申請人現(xiàn)場申請的，認(rèn)證審評中心和自貿(mào)區(qū)分中心應(yīng)當(dāng)在收到申請之日起2個(gè)工作日內(nèi)告知申請人到受理的辦公地址提出申請。
第二十一條（重復(fù)或變更申請）申請人就相同內(nèi)容重復(fù)申請行政審批的，以首次收到申請的時(shí)間為提出申請的時(shí)間。
變更申請內(nèi)容的，視為新的申請。
第四章 其他規(guī)定
第二十二條（咨詢途徑）認(rèn)證審評中心和自貿(mào)區(qū)分中心開設(shè)專門的咨詢窗口或電話，為申請人提供相關(guān)咨詢服務(wù)。
咨詢內(nèi)容較為專業(yè)需要相關(guān)部門協(xié)助，當(dāng)場不能答復(fù)的，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行登記并于5個(gè)工作日內(nèi)答復(fù)咨詢?nèi)恕?/div>
市局應(yīng)當(dāng)在對外公示的《辦事指南》中注明咨詢窗口的地址和咨詢電話。
第二十三條（責(zé)任追究）各相關(guān)處室、認(rèn)證審評中心和自貿(mào)區(qū)分中心違反本實(shí)施辦法的，由食藥監(jiān)審改辦予以教育幫助、通報(bào)批評，責(zé)令限期改正；貽誤工作，造成不良后果的，根據(jù)情節(jié)嚴(yán)重，由市局監(jiān)察室對責(zé)任部門及其責(zé)任人員按照《行政許可法》、《行政機(jī)關(guān)公務(wù)員處分條例》、《上海市行政執(zhí)法過錯(cuò)責(zé)任追究辦法》等追究責(zé)任。
第二十四條（區(qū)縣參照）區(qū)（縣）食品藥品監(jiān)管部門或市場監(jiān)管部門接收食品藥品行政審批申請的行為，可參照本辦法執(zhí)行。
第二十五條（不一致情形的處理）市局現(xiàn)有涉及行政審批申請接收的相關(guān)規(guī)定與本辦法不一致的，按照本辦法執(zhí)行。
第二十六條（實(shí)施時(shí)間）本實(shí)施辦法自2015年3月15日起施行。
附件：
1、《申請承諾書》
2、《授權(quán)委托書》
3、《行政審批申請材料收件憑證》
4、《補(bǔ)正材料通知書》
5、《受理決定書》、《不予受理決定書》