【發(fā)布文號】 冀食藥監(jiān)許﹝2015﹞27號
【發(fā)布日期】 2015-03-05
【生效日期】 2015-03-05
【效 力】
【備 注】 http://www.hebfda.gov.cn/CL0216/52722.html
省局機關(guān)各處室、直屬各單位：
《河北省食品藥品監(jiān)督管理局行政許可申請統(tǒng)一受理行政許可決定統(tǒng)一送達制度》、《河北省食品藥品監(jiān)督管理局行政審批事項受理預(yù)約服務(wù)制度》已于2015年3月2日局長辦公室審議通過，現(xiàn)予以印發(fā)，請認真遵照執(zhí)行。
河北省食品藥品監(jiān)督管理局
2015年3月5日
河北省食品藥品監(jiān)督管理局行政許可申請統(tǒng)一受理行政許可決定統(tǒng)一送達制度
第一條為進一步規(guī)范河北省食品藥品監(jiān)督管理局行政許可申請統(tǒng)一受理和行政許可決定統(tǒng)一送達工作，提高行政效能，保護公民、法人和其他組織的合法權(quán)益，根據(jù)《中華人民共和國行政許可法》等有關(guān)法律法規(guī)，制定本制度。
第二條河北省食品藥品監(jiān)督管理局行政許可服務(wù)處負責行政許可申請的統(tǒng)一受理和行政許可決定的統(tǒng)一送達工作。
第三條 河北省食品藥品監(jiān)督管理局行政許可服務(wù)處或相關(guān)業(yè)務(wù)處室應(yīng)當按規(guī)定將實施行政許可的事項、依據(jù)、條件、程序、期限以及需要提交的申請材料目錄和申請書示范文本等在局域網(wǎng)或辦公場所公開。申請人要求對公開內(nèi)容予以說明、解釋的，行政許可服務(wù)處或相關(guān)業(yè)務(wù)處室應(yīng)當給予說明、解釋，并確保所提供的信息準確、可靠。
第四條 申請人依法辦理行政許可事項，應(yīng)當向河北省食品藥品監(jiān)督管理局政務(wù)服務(wù)中心遞交書面或電子版申請，由行政許可服務(wù)處受理。
需要采用格式文本的申請書（《行政許可申請書》）由政務(wù)服務(wù)中心向申請人免費提供。申請書格式文本中不得包含與申請行政許可事項沒有直接關(guān)系的內(nèi)容。
第五條 申請人可以委托代理人提出行政許可申請。申請人委托代理人提出申請的，應(yīng)當出具加蓋委托單位公章或委托人簽字的《授權(quán)委托書》，并載明委托事項和委托代理人基本情況、代理期限和權(quán)限等情況。委托人委托代理人領(lǐng)取行政許可批準文件的，應(yīng)當在《授權(quán)委托書》中明確注明。代理人受委托提出申請的，應(yīng)出具《授權(quán)委托書》和證明其身份的相關(guān)證件原件及復(fù)印件。
第六條 申請人申請上述行政許可事項應(yīng)當如實向河北省食品藥品監(jiān)督管理局政務(wù)服務(wù)中心提交有關(guān)材料和反映真實情況，并對其申請材料實質(zhì)內(nèi)容的真實性負責。
第七條 河北省食品藥品監(jiān)督管理局政務(wù)服務(wù)中心接到有關(guān)行政許可申請后，行政許可服務(wù)處負責審查并根據(jù)下列情況分別作出處理：
?。ㄒ唬┥暾埵马棽恍枰〉眯姓S可的，應(yīng)當即時告知申請人不予受理；
?。ǘ┥暾埵马棽粚儆诤颖笔∈称匪幤繁O(jiān)督管理局法定職權(quán)范圍的，應(yīng)當即時作出不予受理的決定，并向申請人出具《行政許可不予受理決定書》，同時向申請人提供受理此次申請的行政機關(guān)等信息；
?。ㄈ┥暾埐牧洗嬖诓环嫌嘘P(guān)規(guī)定且可以當場更正的，應(yīng)當允許申請人當場更正；
?。ㄋ模┥暾埐牧喜积R全或者不符合法定形式，申請人當場不能補全或者更正的，應(yīng)當當場或者在5日內(nèi)向申請人出具《行政許可申請材料補正告知書》，一次性告知申請人需要補正的全部內(nèi)容；逾期不告知的，視同自收到申請材料之日起受理；
?。ㄎ澹┥暾埵马棇儆诤颖笔∈称匪幤繁O(jiān)督管理局職權(quán)范圍，申請材料齊全，符合法定形式，或者申請人已提交并補齊全部補正申請材料的，應(yīng)當在收到完備的申請材料后受理行政許可申請。除當場作出行政許可決定的外，應(yīng)當出具《行政許可申請受理通知書》。
《行政許可不予受理決定書》、《行政許可申請材料補正告知書》、《行政許可申請受理通知書》，應(yīng)當加蓋河北省食品藥品監(jiān)督管理局行政許可受理專用印章，并注明日期。不予受理的，應(yīng)當說明理由。
第八條 行政許可申請受理后，除可以當場作出行政許可決定的外，河北省食品藥品監(jiān)督管理局相關(guān)業(yè)務(wù)處室應(yīng)當按照承諾的審批時限和規(guī)定程序作出準予行政許可或不予行政許可的決定。在承諾時限內(nèi)不能作出決定的，經(jīng)局領(lǐng)導(dǎo)批準，可以延長10日，并應(yīng)當將延長期限的理由告知申請人。如法律、法規(guī)另有規(guī)定的，依照有關(guān)法規(guī)執(zhí)行。
第九條《準予行政許可決定書》和其他批準證明文件、《不予行政許可決定書》，由河北省食品藥品監(jiān)督管理局政務(wù)服務(wù)中心在自作出決定之日起10日內(nèi)送達申請人。送達方式為：通知申請人或其委托的代理人到河北省食品藥品監(jiān)督管理局政務(wù)服務(wù)中心（現(xiàn)場）領(lǐng)取。如在規(guī)定的時限內(nèi)，通過申請人或其委托的代理人提供的聯(lián)系方式不能聯(lián)系到申請人或其代理人的，或者申請人或其委托的代理人接到通知后，無理由且未來領(lǐng)取的，視為完成送達。政務(wù)服務(wù)中心應(yīng)保存完整聯(lián)系記錄。作出不予行政許可的，還應(yīng)當在送達《不予行政許可決定書》的同時，告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利。
申請人或其委托的代理人領(lǐng)取《準予行政許可決定書》和其他批準證明文件、《不予行政許可決定書》時，應(yīng)當提交《法人授權(quán)委托書》及受托人身份證原件、復(fù)印件或其他證明文件。并且在送達回證上載明收到日期、簽名或蓋章。由國家食品藥品監(jiān)督管理總局行政受理服務(wù)中心轉(zhuǎn)寄來的相關(guān)證明文件的送達工作參照上述規(guī)定執(zhí)行。
第十條河北省食品藥品監(jiān)督管理局依法作出的準予行政許可（或不予行政許可）的決定，應(yīng)當在官方網(wǎng)站進行公開，便于申請人和公眾查詢、監(jiān)督。
第十一條 本制度規(guī)定的實施行政許可的期限，以工作日計算，不含法定節(jié)假日。
第十二條本制度自發(fā)布之日起施行。
河北省食品藥品監(jiān)督管理局
行政審批事項受理預(yù)約服務(wù)制度
第一條為進一步提升行政審批事項受理工作效能，方便申請人辦理行政審批事項受理業(yè)務(wù)，根據(jù)有關(guān)法律法規(guī)和《河北省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于促進食品醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展政策措施的通知》，制定本制度。
第二條行政審批事項受理預(yù)約服務(wù)，是指申請人就行政審批事項受理時間和項目，與河北省食品藥品監(jiān)督管理局行政許可服務(wù)處（以下簡稱省局許可處）進行提前約定，并按約定時間持申請材料辦理行政審批事項受理業(yè)務(wù)的行為。
第三條申請人可在河北省食品藥品監(jiān)督管理局政務(wù)服務(wù)中心（以下簡稱省局政務(wù)服務(wù)中心）現(xiàn)場或通過電子郵件、電話等三種方式，提出行政審批事項受理預(yù)約服務(wù)申請。申請人現(xiàn)場或通過電子郵件申請的，應(yīng)填寫并提交《行政審批事項受理預(yù)約登記表》；通過電話申請的，由省局政務(wù)服務(wù)中心工作人員依照申請人電話口述的內(nèi)容填寫表格。申請人應(yīng)對表格內(nèi)容的真實性、準確性、完整性負責。申請人提供的內(nèi)容不符合要求的，省局許可處不予提供預(yù)約服務(wù)。
省局許可處在省局政務(wù)服務(wù)中心和局官方網(wǎng)站分別提供《行政審批事項受理預(yù)約登記表》紙制版和電子版，以及省局政務(wù)服務(wù)中心的預(yù)約郵箱、預(yù)約電話等聯(lián)系方式。
第四條申請人預(yù)約辦理行政審批事項受理業(yè)務(wù)的時間，應(yīng)在提交有效的《行政審批事項受理預(yù)約登記表》次日起的5個工作日內(nèi)。具體時間由省局政務(wù)服務(wù)中心在收到《行政審批事項受理預(yù)約登記表》的當日與申請人聯(lián)系確認，并向申請人履行一次性告知義務(wù)；不能提供預(yù)約服務(wù)的，應(yīng)向申請人說明理由。
第五條提供預(yù)約服務(wù)的范圍為河北省食品藥品監(jiān)督管理局現(xiàn)有的行政審批事項。以下行政審批事項，優(yōu)先提供預(yù)約服務(wù)：新藥注冊申請、藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓申請、二類醫(yī)療器械注冊申請等申報資料較多，形式審查較為復(fù)雜的許可申請；許可事項時限性較強，須在規(guī)定的時限前完成受理的許可申請；涉及我省食品醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級以及京津冀一體化產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移的重點項目許可申請。
第六條申請人應(yīng)按事先約定的時間到省局政務(wù)服務(wù)中心辦理行政審批事項受理業(yè)務(wù)。超過預(yù)約時間30分鐘而未到的，工作人員應(yīng)主動與申請人聯(lián)系，聯(lián)系不上的，視為申請人主動放棄預(yù)約服務(wù)。預(yù)約服務(wù)實施前，申請人擬取消預(yù)約服務(wù)的，應(yīng)主動聯(lián)系省局政務(wù)服務(wù)中心確認取消。
第七條在約定的時間段，承擔預(yù)約服務(wù)的省局政務(wù)服務(wù)中心工作人員必須在崗，并按程序要求為申請人辦理預(yù)約審批事項受理業(yè)務(wù)。確有特殊情況不能到崗的，應(yīng)向帶班領(lǐng)導(dǎo)報告，另行安排工作人員。無特殊情況，在約定時間段未到崗，或者不履行預(yù)約服務(wù)的，依據(jù)有關(guān)規(guī)定嚴肅追究相關(guān)人員的責任。
第八條預(yù)約服務(wù)時間為全年法定工作時間。
第九條本制度自發(fā)布之日起施行。