各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），有關(guān)單位：
為指導保健食品化妝品生產(chǎn)企業(yè)原料采購，提高保健食品化妝品產(chǎn)品質(zhì)量控制水平，根據(jù)《食品安全法》及其實施條例、《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》及其實施細則等有關(guān)規(guī)定，我司組織制定了《保健食品化妝品生產(chǎn)企業(yè)原輔料包裝材料供應(yīng)商審核指南(征求意見稿)》?，F(xiàn)公開征求意見，請于2011年11月20日前將修改意見反饋國家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品化妝品監(jiān)管司。
聯(lián) 系 人：劉小力 電 話：010-88330507
電子信箱：liuxl@ sda.gov.cn
附件：保健食品化妝品生產(chǎn)企業(yè)原輔料包裝材料供應(yīng)商審核指南（征求意見稿）
國家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品化妝品監(jiān)管司
二〇一一年十月三十一日
附件：
保健食品化妝品生產(chǎn)企業(yè)原輔料包裝材料供應(yīng)商審核指南
一、適用范圍本指南適用于指導中華人民共和國境內(nèi)保健食品化妝品生產(chǎn)企業(yè)對原輔料、包裝材料供應(yīng)商的審核。
二、審核內(nèi)容
?。ㄒ唬嗜雽徍耍褐贫ü?yīng)商準入要求，建立供應(yīng)商檔案。對供應(yīng)商經(jīng)營狀況、生產(chǎn)能力、質(zhì)量保證體系、產(chǎn)品質(zhì)量、供貨期等相關(guān)內(nèi)容進行審核，以確保按國家法律法規(guī)、標準規(guī)范購進符合質(zhì)量安全的原輔料、包裝材料。
?。ǘ┻^程審核：建立原輔料、包裝材料使用過程審核
程序和溯源機制，保證供應(yīng)過程中持續(xù)的產(chǎn)品質(zhì)量安全。對供應(yīng)產(chǎn)品的進貨查驗、生產(chǎn)使用、檢驗情況、不合格產(chǎn)品處理等方面進行審查。
?。ㄈ┰u估管理：建立評估制度，對供應(yīng)商定期進行綜合評價論證。對供應(yīng)產(chǎn)品質(zhì)量、交貨能力、技術(shù)水平、價格成本等因素進行考評，結(jié)果為不滿意的供應(yīng)商，采取淘汰機制。
（四）現(xiàn)場審核：對重點原輔料、包裝材料供應(yīng)商應(yīng)定期開展現(xiàn)場審核，包括生產(chǎn)能力、工藝水平、產(chǎn)品合格率、產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性等考核指標。
三、審核要點
生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當根據(jù)審核內(nèi)容，結(jié)合使用原輔料、包裝材料特點，確定相應(yīng)審核要點。
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1．供貨商資質(zhì)，包括企業(yè)營業(yè)執(zhí)照、合法的生產(chǎn)經(jīng)營證明文件等。
2．供應(yīng)商的質(zhì)量管理體系文件。
3．生產(chǎn)工藝說明和生產(chǎn)工藝簡圖。
4．產(chǎn)品質(zhì)量保證人員和負責人員的資格證明。
5、供應(yīng)商生產(chǎn)使用的原料清單。
6．原輔料、包裝材料性能、規(guī)格、安全性評估材料、企業(yè)自檢報告或有資質(zhì)檢驗機構(gòu)出具的有效檢驗報告。
?。ǘ┊a(chǎn)品驗收與檢驗
生產(chǎn)企業(yè)必須按技術(shù)要求進行嚴格的進廠驗收或檢驗，要求供應(yīng)商按供貨批次提供有效檢驗報告或其它合格證明。
（三）重點原輔料、包裝材料供應(yīng)商的現(xiàn)場核查
生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立現(xiàn)場核查要點及核查原則，對重點原輔料、包裝材料供應(yīng)商的生產(chǎn)環(huán)境、工藝水平、過程控制、儲存條件、質(zhì)量管理等影響產(chǎn)品質(zhì)量安全的因素進行現(xiàn)場核查。