各市食品藥品監(jiān)管局，昆山、泰興、沭陽縣（市）市場(chǎng)監(jiān)管局（食品藥品監(jiān)管局）：

 

　　2014年4月以來，各地根據(jù)省局《關(guān)于保健食品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量受權(quán)人試點(diǎn)工作方案的通知》（蘇食藥監(jiān)?；?014〕110號(hào)，以下簡(jiǎn)稱《通知》）要求，按照“積極推進(jìn)、分步實(shí)施、及時(shí)總結(jié)、逐步完善”的原則，明確工作任務(wù)，落實(shí)工作責(zé)任，加強(qiáng)基礎(chǔ)建設(shè)，完善質(zhì)量保證體系，強(qiáng)化全過程管理，扎實(shí)推進(jìn)質(zhì)量受權(quán)人試點(diǎn)工作，有效保障了保健食品安全。為進(jìn)一步推動(dòng)保健食品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量受權(quán)人試點(diǎn)，建立完善制度機(jī)制，充分發(fā)揮試點(diǎn)企業(yè)的示范導(dǎo)向作用，逐步實(shí)現(xiàn)保健食品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量受權(quán)人工作常態(tài)化，現(xiàn)就有關(guān)事項(xiàng)通知如下：

 

　　一、做好試點(diǎn)工作總結(jié)，有效評(píng)估實(shí)施績效

 

　　一年來，各地監(jiān)管部門認(rèn)真落實(shí)試點(diǎn)工作要求，選擇17家具有一定管理基礎(chǔ)的企業(yè)開展試點(diǎn)，強(qiáng)化培訓(xùn)指導(dǎo)力度，加強(qiáng)協(xié)調(diào)溝通，認(rèn)真研究解決具體問題，按照時(shí)序進(jìn)度組織實(shí)施。各試點(diǎn)企業(yè)積極主動(dòng)申請(qǐng)參與試點(diǎn)，提高對(duì)試點(diǎn)工作的認(rèn)識(shí)，增強(qiáng)企業(yè)責(zé)任意識(shí)，落實(shí)質(zhì)量管理要求，明確符合要求的人員作為質(zhì)量受權(quán)人，建立健全工作制度和管理規(guī)范，嚴(yán)格把守從原料到成品的質(zhì)量放行關(guān)。各地監(jiān)管部門要認(rèn)真總結(jié)一年來試點(diǎn)工作，按照試點(diǎn)工作方案，對(duì)試點(diǎn)企業(yè)進(jìn)行全面考核評(píng)估，出具評(píng)估意見書，既要肯定工作成績，又要指出存在問題，明確改進(jìn)方向，確定符合或基本符合、不符合質(zhì)量受權(quán)人制度要求的評(píng)估結(jié)果。

 

　　二、進(jìn)行備案確認(rèn)，把保健食品質(zhì)量受權(quán)人制度納入常態(tài)管理

 

　　建立保健食品質(zhì)量受權(quán)人備案確認(rèn)制度，對(duì)質(zhì)量受權(quán)人試點(diǎn)符合規(guī)定要求的，由企業(yè)向所在地省轄市（或省直管縣）食品藥品監(jiān)管部門備案確認(rèn)，同時(shí)上報(bào)省局。省、市局建立保健食品質(zhì)量受權(quán)人管理檔案，將質(zhì)量受權(quán)人制度作為保健食品良好規(guī)范實(shí)施和日常監(jiān)管跟蹤檢查項(xiàng)目，逐步將企業(yè)實(shí)施保健食品質(zhì)量受權(quán)人制度納入生產(chǎn)企業(yè)信用評(píng)級(jí)等工作中。要對(duì)確認(rèn)為保健食品質(zhì)量受權(quán)人的企業(yè)，加強(qiáng)督促指導(dǎo)，引導(dǎo)企業(yè)進(jìn)一步健全完善以保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范為核心，質(zhì)量受權(quán)人為首的保健食品生產(chǎn)質(zhì)量保障體系，責(zé)權(quán)明晰，真正建立以法人、受權(quán)人各負(fù)其責(zé)的質(zhì)量管理體系。

 

　　三、積極做好質(zhì)量受權(quán)人擴(kuò)大試點(diǎn)工作

 

　　各地要在現(xiàn)有工作基礎(chǔ)上，進(jìn)一步擴(kuò)大實(shí)施范圍，抓緊組織開展新一輪試點(diǎn)工作，持續(xù)推動(dòng)保健食品質(zhì)量受權(quán)人制度的深入實(shí)施?？傮w安排如下：

 

　?。ㄒ唬┙M織準(zhǔn)備（即日起至5月底）

 

　　各地要借鑒前期試點(diǎn)工作經(jīng)驗(yàn)，結(jié)合本地實(shí)際情況，在擴(kuò)大試點(diǎn)范圍上，除了選擇具有一定管理基礎(chǔ)的骨干企業(yè)外，還要注重選擇一些生產(chǎn)減肥、緩解體力疲勞、輔助降血糖、改善睡眠類等高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品的企業(yè)、委托生產(chǎn)產(chǎn)品較多的企業(yè)以及在日常監(jiān)管中問題隱患較多的企業(yè)。對(duì)已作為前期試點(diǎn)但考核結(jié)果為基本符合或不符合要求的企業(yè)，作為繼續(xù)試點(diǎn)企業(yè)，對(duì)不符合要求且主動(dòng)提出不再試點(diǎn)的企業(yè)予以備案確認(rèn)。在5月30日前，各地上報(bào)本地?cái)M參加試點(diǎn)企業(yè)名單（包含第一批中繼續(xù)試點(diǎn)企業(yè)）。

 

　　（二）專題培訓(xùn)（6月中旬前）

 

　　省局將于6月中旬前組織相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)法定代表人、擬任質(zhì)量受權(quán)人的專題培訓(xùn)，并組織參訓(xùn)擬任質(zhì)量受權(quán)人考核，考核合格的發(fā)給培訓(xùn)合格證書。

 

　?。ㄈ┎牧蠄?bào)送（6月下旬）

 

　　企業(yè)應(yīng)在擬授權(quán)質(zhì)量受權(quán)人參加培訓(xùn)并通過考核后，按照《通知》要求，于6月30日前將備案材料報(bào)市局初審合格后，向省局報(bào)備。受權(quán)人自《保健食品質(zhì)量授權(quán)書》簽署之日起即開始履行職責(zé)。

 

　?。ㄋ模┩苿?dòng)實(shí)施與督促檢查（7月至2016年3月）

 

　　各地要結(jié)合日常監(jiān)管工作，按《通知》要求切實(shí)組織實(shí)施，加強(qiáng)對(duì)企業(yè)的指導(dǎo)督查，省局將組織有關(guān)人員對(duì)各地開展情況進(jìn)行抽查，并視實(shí)際情況組織試點(diǎn)企業(yè)之間的觀摩交流。

 

　　（五）總結(jié)評(píng)估 (2016年4月)

 

　　2016年3月底前，各地將本轄區(qū)試點(diǎn)工作情況總結(jié)上報(bào)省局，省局將結(jié)合實(shí)際情況，組織試點(diǎn)進(jìn)行總結(jié)交流。

 

　　四、工作要求

 

　　（一）加強(qiáng)組織協(xié)調(diào)。要高度重視擴(kuò)大試點(diǎn)工作，加強(qiáng)協(xié)調(diào)配合，形成工作合力。省局負(fù)責(zé)試點(diǎn)工作的組織領(lǐng)導(dǎo)和指導(dǎo)協(xié)調(diào)；市局負(fù)責(zé)指導(dǎo)并督促轄區(qū)內(nèi)試點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)落實(shí)相關(guān)制度，企業(yè)要建立受權(quán)人管理考核制度，為受權(quán)人履行職責(zé)提供必要的條件，確保受權(quán)人在履行職責(zé)時(shí)不受到企業(yè)內(nèi)部因素的干擾。

 

　　（二）推動(dòng)工作落實(shí)。各地要將擴(kuò)大試點(diǎn)工作實(shí)施情況作為日常監(jiān)管的重要內(nèi)容，通過日常監(jiān)督檢查、飛行檢查、有因檢查等手段，進(jìn)一步強(qiáng)化企業(yè)作為產(chǎn)品質(zhì)量第一責(zé)任人的意識(shí)，明確質(zhì)量管理責(zé)任，確保保健食品質(zhì)量。要加強(qiáng)對(duì)企業(yè)試點(diǎn)工作情況的檢查指導(dǎo)，為企業(yè)質(zhì)量受權(quán)人創(chuàng)造良好的履職外部環(huán)境；省局將通過實(shí)地檢查、深入調(diào)研等形式，總結(jié)交流經(jīng)驗(yàn)，研究解決問題，推進(jìn)試點(diǎn)工作的落實(shí)。

 

　　（三）積極探索創(chuàng)新。要加強(qiáng)調(diào)查研究，抓好典型企業(yè)引導(dǎo)，著力解決重點(diǎn)難點(diǎn)問題，形成具有廣泛指導(dǎo)意義的方法和機(jī)制，為全省實(shí)施質(zhì)量受權(quán)人制度創(chuàng)造新鮮經(jīng)驗(yàn)。

 

　　

 

　　江蘇省食品藥品監(jiān)管局

 

　　2015年5月17日