各縣區(qū)(管理區(qū))食品藥品監(jiān)督管理局、局機(jī)關(guān)各科室（支隊(duì)）：
《永州市食品藥品監(jiān)督管理局行政處罰裁量權(quán)基準(zhǔn)》已經(jīng)局務(wù)會(huì)審議通過，現(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。
各縣區(qū)（管理區(qū)）食品藥品監(jiān)管部門可根據(jù)本地實(shí)際情況，依據(jù)《永州市食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)范行使行政處罰裁量權(quán)規(guī)定》，對(duì)本基準(zhǔn)未分解的法律、法規(guī)、規(guī)章及規(guī)范性文件進(jìn)行分解。
永州市食品藥品監(jiān)督管理局
2013年9月13日
永州市食品藥品監(jiān)督管理局行政處罰裁量權(quán)基準(zhǔn)
第一章 藥品
第一節(jié) 《中華人民共和國藥品管理法》行政處罰裁量權(quán)基準(zhǔn)
一、法律依據(jù)：第七十三條 未取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》生產(chǎn)藥品、經(jīng)營藥品的，依法予以取締，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品（包括已售出的和未售出的藥品，下同）貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。
違法行為情形和處罰基準(zhǔn)：
（一）一般違法行為：有下列情形之一的，依法予以取締，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處以違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額二倍以上至三倍以下的罰款。
1、無證生產(chǎn)（配制）、銷售的藥品未發(fā)現(xiàn)涉及假劣藥品的（特殊管理藥品除外）；
2、認(rèn)定為變相無證生產(chǎn)（配制）、銷售藥品，應(yīng)當(dāng)依照《藥品管理法》第七十三條給予處罰，且未發(fā)現(xiàn)涉及假劣藥品的；
3、藥品生產(chǎn)企業(yè)已申請(qǐng)新增生產(chǎn)范圍并獲得藥品注冊(cè)批件，但未經(jīng)批準(zhǔn)即組織藥品生產(chǎn)（用于驗(yàn)證的試生產(chǎn)產(chǎn)品除外），其生產(chǎn)條件及過程符合藥品生產(chǎn)有關(guān)規(guī)定，所生產(chǎn)的藥品符合法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并能積極配合調(diào)查的；
4、已獲準(zhǔn)籌建的藥品經(jīng)營企業(yè)未取得《藥品經(jīng)營許可證》即開始營業(yè)，能積極配合調(diào)查的。
?。ǘ┹^重違法行為：有下列情形之一的，依法予以取締，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額三倍以上五倍以下的罰款。
1、無證生產(chǎn)（配制）、銷售的藥品經(jīng)檢驗(yàn)不符合其標(biāo)示藥品的法定藥品標(biāo)準(zhǔn)要求的；
2、生產(chǎn)（配制）、銷售條件和過程嚴(yán)重不符合藥品生產(chǎn)（配制）、經(jīng)營有關(guān)規(guī)定的；
3、被依法吊銷或撤銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》后，繼續(xù)組織藥品生產(chǎn)（配制）、銷售活動(dòng)的；
4、被依法禁業(yè)人員從事無證生產(chǎn)（配制）、銷售藥品活動(dòng)的。
?。ㄈ﹪?yán)重違法行為：有下列情形之一的，依法予以取締，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處以違法生產(chǎn)（配制）、銷售藥品貨值金額五倍的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。
1、無證生產(chǎn)（配制）、銷售的藥品屬于《最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥刑事案件具體應(yīng)用法律若干問題的解釋》第一條規(guī)定的藥品的；
2、所生產(chǎn)（配制）、銷售的藥品造成人員傷害后果或?qū)е聡?yán)重社會(huì)危害后果的。
二、法律依據(jù)：第七十四條 生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有藥品批準(zhǔn)證明文件的予以撤銷，并責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。
違法行為情形和處罰基準(zhǔn)：
?。ㄒ唬┮话氵`法行為：生產(chǎn)、銷售假藥，有下列情形之一的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額二倍以上三倍以下的罰款。
1、僅違反《藥品管理法》第四十八條第二款或第三款任一項(xiàng)規(guī)定且不含有對(duì)人體有毒有害物質(zhì), 未造成危害后果的；
2、生產(chǎn)、銷售的假藥為中藥飲片（醫(yī)療用毒性中藥除外），且未造成危害后果的。
?。ǘ┹^重違法行為：生產(chǎn)、銷售假藥，有下列情形之一的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額三倍以上五倍以下的罰款；有藥品批準(zhǔn)證明文件的予以撤銷，并責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓。
1、從無《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)、個(gè)人或其他非法渠道購進(jìn)假藥的；
2、同時(shí)違反《藥品管理法》第四十八條第二款或第三款兩項(xiàng)以上規(guī)定或者同時(shí)違反《藥品管理法》第四十八條第二款和第三款的；
3、當(dāng)事人知道或應(yīng)當(dāng)知道所生產(chǎn)、銷售的藥品為假藥仍繼續(xù)生產(chǎn)、銷售的；
4、無證生產(chǎn)、銷售假藥的；
5、違反規(guī)定，擅自委托或者接受委托生產(chǎn)假藥的；
6、通過補(bǔ)充檢驗(yàn)方法檢驗(yàn)定性為假藥的；
7、無法提供藥品購進(jìn)發(fā)票、入庫驗(yàn)收、定期質(zhì)量檢查記錄、銷售流向等相關(guān)資料的。
?。ㄈ﹪?yán)重違法行為：生產(chǎn)、銷售假藥，有下列情形之一的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額五倍的罰款；有藥品批準(zhǔn)證明文件的予以撤銷；吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。
1、生產(chǎn)、銷售的假藥屬于《最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥刑事案件具體應(yīng)用法律若干問題的解釋》第一條規(guī)定的藥品的；
2、生產(chǎn)、銷售的假藥已造成人員傷害后果或?qū)е聡?yán)重不良社會(huì)影響的；
3、生產(chǎn)、銷售的假藥是用于賑災(zāi)，或者治療突發(fā)性傳染病的。
三、法律依據(jù)：第七十五條：生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件、吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。
違法行為情形和處罰基準(zhǔn)：
?。ㄒ唬┮话氵`法行為：生產(chǎn)、銷售劣藥，有下列情形之一的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額一倍以上二倍以下的罰款。
1、檢出的不合格項(xiàng)目為單項(xiàng)且屬于性狀、可見異物、水分、有關(guān)物質(zhì)、PH值、溶液的顏色等項(xiàng)目，且不合格項(xiàng)目對(duì)人體用藥安全未發(fā)現(xiàn)造成危害的；
2、僅違反《藥品管理法》第四十九條第三款任一項(xiàng)且未發(fā)現(xiàn)該劣藥對(duì)藥品的藥效和安全性產(chǎn)生影響的；
3、藥品成分的含量高于或低于合格標(biāo)示含量范圍百分之十以內(nèi)的；
4、生產(chǎn)、銷售的劣藥為中藥飲片（醫(yī)療用毒性中藥除外），且未造成危害后果的。
?。ǘ┹^重違法行為：生產(chǎn)、銷售劣藥，有下列情形之一的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額二倍以上三倍以下的罰款。
1、檢出不合格項(xiàng)目有兩項(xiàng)以上（含兩項(xiàng)）的；
2、檢出的不合格項(xiàng)目為無菌、熱原、異常毒性等嚴(yán)重影響藥品療效和安全性的；
3、藥品成分的含量高于或低于合格標(biāo)示含量范圍百分之十以上的；
4、同時(shí)違反《藥品管理法》第四十九條第三款兩項(xiàng)以上規(guī)定，或違反第四十九條第三款任一項(xiàng)且藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的；
5、通過補(bǔ)充檢驗(yàn)方法檢驗(yàn)定性為劣藥的；
6、無法提供藥品購進(jìn)發(fā)票、入庫驗(yàn)收、定期質(zhì)量檢查記錄、銷售流向等相關(guān)資料的。
?。ㄈ﹪?yán)重違法行為：生產(chǎn)、銷售劣藥，有下列情形之一的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額三倍的罰款，并責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件、吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。
1、生產(chǎn)、銷售的劣藥屬于《最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥刑事案件具體應(yīng)用法律若干問題的解釋》第一條規(guī)定的藥品的；
2、生產(chǎn)、銷售的劣藥已造成人員傷害后果的或造成嚴(yán)重不良社會(huì)影響的；
3、生產(chǎn)、銷售的劣藥是用于賑災(zāi)，或者治療突發(fā)性傳染病的。
四、法律依據(jù)：第七十七條：知道或者應(yīng)當(dāng)知道屬于假劣藥品而為其提供運(yùn)輸、保管、倉儲(chǔ)等便利條件的，沒收全部運(yùn)輸、保管、倉儲(chǔ)的收入，并處違法收入百分之五十以上三倍以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。
違法行為情形和處罰基準(zhǔn)：
?。ㄒ唬┮话氵`法行為：有下列情形之一的，沒收全部運(yùn)輸、保管、倉儲(chǔ)的收入，并處違法收入百分之五十以上至一倍以下的罰款。：
1、積極配合對(duì)其違法行為查處的；
2、違法行為時(shí)間短，情節(jié)輕，涉及面小的；
3、應(yīng)當(dāng)知道屬于假劣藥品而為其提供運(yùn)輸、保管、倉儲(chǔ)等便利條件的。
（二）較重違法行為：有下列情形之一的，沒收全部運(yùn)輸、保管、倉儲(chǔ)的收入，并處以違法收入一倍以上至三倍以下的罰款。
1、知道屬于假劣藥品而為其提供運(yùn)輸、保管、倉儲(chǔ)等便利條件的；
2、提供運(yùn)輸、保管、倉儲(chǔ)的收入超過兩萬元的；
3、其他社會(huì)危害性大或存在主觀故意事實(shí)證據(jù)的。
?。ㄈ﹪?yán)重違法行為：有下列情形之一的，沒收全部運(yùn)輸、保管、倉儲(chǔ)的收入，并處以違法收入三倍的罰款。
1、為《最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥刑事案件具體應(yīng)用法律若干問題的解釋》第一條規(guī)定的藥品提供便利條件的；
2、因提供便利條件，假劣藥品已造成人員傷害后果或造成嚴(yán)重不良社會(huì)影響的。
五、法律依據(jù)：第七十九條 藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)未按照規(guī)定實(shí)施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的，給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處五千元以上二萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》和藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資格。
違法行為情形和處罰基準(zhǔn)：
?。ㄒ唬┮话氵`法行為：藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)未按照規(guī)定實(shí)施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范，經(jīng)責(zé)令改正但逾期未改正，仍發(fā)現(xiàn)一般缺陷但未造成藥品質(zhì)量問題的，處五千元以上一萬元以下的罰款。
（二）較重違法行為：經(jīng)責(zé)令改正但逾期未改正，有下列情形之一的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處一萬元以上二萬元以下的罰款。
1、違反相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范，發(fā)現(xiàn)一項(xiàng)嚴(yán)重缺陷的；
2、提出書面延期改正申請(qǐng)并經(jīng)批準(zhǔn)，但在延期后仍未改正的。
（三）嚴(yán)重違法行為：經(jīng)責(zé)令改正但逾期未改正，有下列情形之一的，處二萬元的罰款并吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或建議國家局撤銷藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資格。
1、違反相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范出現(xiàn)嚴(yán)重缺陷兩項(xiàng)以上的；
2、缺陷條款已經(jīng)影響了藥品質(zhì)量，導(dǎo)致假、劣藥品出現(xiàn)，或已造成人員傷害后果的。
六、法律依據(jù)：第八十條 藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本法第三十四條的規(guī)定，從無《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)購進(jìn)藥品的，責(zé)令改正，沒收違法購進(jìn)的藥品，并處違法購進(jìn)藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證書。
違法行為情形和處罰基準(zhǔn)：
（一）一般違法行為：有下列情形之一的，責(zé)令改正，沒收違法購進(jìn)的藥品，并處違法購進(jìn)藥品貨值金額二倍以上三倍以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得。
1、違法購進(jìn)的藥品未發(fā)現(xiàn)涉及假劣藥品的；
2、當(dāng)事人不知道對(duì)方無《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》而從其購進(jìn)藥品的。
?。ǘ┹^重違法行為：有下列情形之一的，責(zé)令改正，沒收違法購進(jìn)的藥品，并處違法購進(jìn)藥品貨值金額三倍以上五倍以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得。
1、所購藥品涉及假劣藥品的；
2、明知對(duì)方無《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》，而從其購進(jìn)藥品的；
3、十二個(gè)月內(nèi)發(fā)生兩次從非法渠道購進(jìn)藥品違法行為的；
4、從非法渠道購進(jìn)的藥品超出本企業(yè)藥品經(jīng)營范圍的。
?。ㄈ﹪?yán)重違法行為：有下列情形之一的，沒收違法購進(jìn)的藥品，有違法所得的，沒收違法所得；吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者建議衛(wèi)生行政部門吊銷其醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證書；并處違法購進(jìn)藥品貨值金額五倍的罰款。
1、從非法渠道購進(jìn)的藥品造成人員傷害后果或嚴(yán)重不良社會(huì)影響的；
2、從非法渠道購進(jìn)的藥品屬于《最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥刑事案件具體應(yīng)用法律若干問題的解釋》第一條規(guī)定的藥品的；
3、在十二個(gè)月內(nèi)發(fā)生三次以上從非法渠道購進(jìn)藥品違法行為的。
七、法律依據(jù)：第八十二條 偽造、變?cè)?、買賣、出租、出借許可證或者藥品批準(zhǔn)證明文件的，沒收違法所得，并處違法所得一倍以上三倍以下的罰款；沒有違法所得的，處二萬元以上十萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，并吊銷賣方、出租方、出借方的《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。
違法行為情形和處罰基準(zhǔn)：
?。ㄒ唬┮话氵`法行為的表現(xiàn)情形：有下列情形之一的，沒收違法所得，并處違法所得一倍以上二倍以下的罰款；沒有違法所得的，并處二萬元罰款。
1、首次違法，積極配合調(diào)查取證且態(tài)度較好的；
2、有違法行為但未發(fā)現(xiàn)涉及假劣藥品的。
?。ǘ┹^重違法行為：有下列情形之一的，沒收違法所得，并處違法所得二倍以上三倍以下的罰款；沒有違法所得的，并處五萬元罰款。
1、偽造、變?cè)?、買賣、出租、出借許可證或者藥品批準(zhǔn)證明文件，涉及假劣藥品的；
2、十二個(gè)月內(nèi)發(fā)生偽造、變?cè)?、買賣、出租、出借許可證或者藥品批準(zhǔn)證明文件違法行為兩次的；
3、出租、出借許可證，涉及生產(chǎn)、經(jīng)營的藥品超出核準(zhǔn)生產(chǎn)、經(jīng)營范圍或經(jīng)營方式的。
?。ㄈ﹪?yán)重違法行為：有下列情形之一的，沒收違法所得，并處違法所得三倍的罰款；沒有違法所得的，并處十萬元罰款；并吊銷賣方、出租方、出借方的《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》、撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。
1、違法行為涉及的藥品屬于《最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥刑事案件具體應(yīng)用法律若干問題的解釋》第一條規(guī)定的藥品的；
2、違法行為涉及的藥品造成人員傷害后果或嚴(yán)重不良社會(huì)影響的；
3、十二個(gè)月內(nèi)發(fā)生偽造、變?cè)?、買賣、出租、出借許可證或者藥品批準(zhǔn)證明文件違法行為三次以上的。
八、法律依據(jù)：第八十四條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)將其配制的制劑在市場(chǎng)銷售的，責(zé)令改正，沒收違法銷售的制劑，并處違法銷售制劑貨值金額一倍以上三倍以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得。
違法行為情形和處罰基準(zhǔn)：
（一）一般違法行為：有下列情形之一的，責(zé)令改正，沒收違法銷售的制劑，并處違法銷售制劑貨值金額一倍以上二倍以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得。
1、制劑品種取得批準(zhǔn)證明文件，首次違法銷售的；
2、制劑品種已取得批準(zhǔn)證明文件，違法銷售行為發(fā)生在醫(yī)療聯(lián)合體、醫(yī)療集團(tuán)、醫(yī)療“連鎖”機(jī)構(gòu)內(nèi)的。
?。ǘ┹^重違法行為：有下列情形之一的，責(zé)令改正，沒收違法銷售的制劑，并處違法銷售制劑貨值金額二倍以上三倍以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得。
1、在市場(chǎng)多次銷售制劑品種，但沒有造成人員傷害后果的；
2、該違法行為所涉及的制劑經(jīng)法定檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)不合格的。
?。ㄈ﹪?yán)重違法行為：醫(yī)療機(jī)構(gòu)將其配制的制劑在市場(chǎng)銷售的，造成人員傷害后果或嚴(yán)重不良社會(huì)影響的，責(zé)令改正，沒收違法銷售的制劑，并處違法銷售制劑貨值金額三倍的罰款；有違法所得的，沒收違法所得。
第二節(jié) 《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》
行政處罰裁量權(quán)基準(zhǔn)
一、法律依據(jù)：第六十三條 藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)有下列情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門依照《藥品管理法》第七十九條的規(guī)定給予處罰：
（一）開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車間、新增生產(chǎn)劑型，在國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的時(shí)間內(nèi)未通過《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證，仍進(jìn)行藥品生產(chǎn)的；
?。ǘ╅_辦藥品經(jīng)營企業(yè)，在國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的時(shí)間內(nèi)未通過《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證，仍進(jìn)行藥品經(jīng)營的。
違法行為情形和處罰基準(zhǔn)：
（一）一般違法行為：逾期未改仍進(jìn)行生產(chǎn)、經(jīng)營，藥品貨值金額3000元以下的。給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處5千元以上1萬元以下的罰款。
?。ǘ┹^重違法行為：逾期未改仍進(jìn)行生產(chǎn)、經(jīng)營，藥品貨值金額3000元以上不足10000元的。給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處1萬元以上1.5萬元以下的罰款。
?。ㄈ﹪?yán)重違法行為：有下列情形之一的，給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處1.5萬元以上2萬元以下的罰款。
1、逾期未改仍進(jìn)行生產(chǎn)、經(jīng)營，藥品貨值金額10000元以上的；
2、拒絕、逃避監(jiān)督檢查；
3、偽造銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料的；
4、擅自動(dòng)用查封、扣押物品的。
二、法律依據(jù)：第六十四條 違反《藥品管理法》第十三條的規(guī)定，擅自委托或者接受委托生產(chǎn)藥品的，對(duì)委托方和受托方均依照《藥品管理法》第七十四條的規(guī)定給予處罰。
違法行為情形和處罰基準(zhǔn)：
按照《藥品管理法》第七十四條違法行為情形和處罰基準(zhǔn)執(zhí)行。
三、法律依據(jù)：第六十五條 未經(jīng)批準(zhǔn)，擅自在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)設(shè)點(diǎn)銷售藥品或者在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)設(shè)點(diǎn)銷售的藥品超出批準(zhǔn)經(jīng)營的藥品范圍的，依照《藥品管理法》第七十三條的規(guī)定給予處罰。
違法行為情形和處罰基準(zhǔn)：
按照《藥品管理法》第七十三條違法行為情形和處罰基準(zhǔn)執(zhí)行。
四、法律依據(jù)：第六十六條 未經(jīng)批準(zhǔn)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)擅自使用其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑的，依照《藥品管理法》第八十條的規(guī)定給予處罰。
違法行為情形和處罰基準(zhǔn)：
按照《藥品管理法》第八十條違法行為情形和處罰基準(zhǔn)執(zhí)行。
五、法律依據(jù)：第六十七條 個(gè)人設(shè)置的門診部、診所等醫(yī)療機(jī)構(gòu)向患者提供的藥品超出規(guī)定的范圍和品種的，依照《藥品管理法》第七十三條的規(guī)定給予處罰。
違法行為情形和處罰基準(zhǔn)：
按照《藥品管理法》第七十三條違法行為情形和處罰基準(zhǔn)執(zhí)行。
六、法律依據(jù)：第六十八條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用假藥、劣藥的，依照《藥品管理法》第七十四條、第七十五條的規(guī)定給予處罰。
違法行為情形和處罰基準(zhǔn)：
按照《藥品管理法》第七十四條、第七十五條違法行為情形和處罰基準(zhǔn)執(zhí)行。
七、法律依據(jù)：第六十九條 違反《藥品管理法》第二十九條的規(guī)定，擅自進(jìn)行臨床試驗(yàn)的，對(duì)承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)，依照《藥品管理法》第七十九條的規(guī)定給予處罰。
違法行為情形和處罰基準(zhǔn)：
按照《藥品管理法》第七十九條違法行為情形和處罰基準(zhǔn)執(zhí)行。
八、法律依據(jù)：第七十一條 生產(chǎn)沒有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的中藥飲片，不符合省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范的；醫(yī)療機(jī)構(gòu)不按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)配制制劑的，依照《藥品管理法》第七十五條的規(guī)定給予處罰。
違法行為情形和處罰基準(zhǔn)：
?。ㄒ唬┮话氵`法行為：藥品貨值金額不足3000元的。沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額一倍以上二倍以下的罰款。
?。ǘ┹^重違法行為：藥品貨值金額3000元以上不足10000元的。沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額二倍以上三倍以下的罰款。
?。ㄈ﹪?yán)重違法行為：有下列情形之一的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額三倍的罰款。情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件、吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。
1、藥品貨值金額10000元以上的；
2、拒絕、逃避監(jiān)督檢查；
3、偽造銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料的；
4、擅自動(dòng)用查封、扣押物品的。
九、法律依據(jù)：第七十四條 藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)變更藥品生產(chǎn)經(jīng)營許可事項(xiàng)，應(yīng)當(dāng)辦理變更登記手續(xù)而未辦理的，由原發(fā)證部門給予警告，責(zé)令限期補(bǔ)辦變更登記手續(xù)；逾期不補(bǔ)辦的，宣布其《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》無效；仍從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)的，依照《藥品管理法》第七十三條的規(guī)定給予處罰。
違法行為情形和處罰基準(zhǔn)：
按照《藥品管理法》第七十三條違法行為情形和處罰基準(zhǔn)執(zhí)行。
第二章 醫(yī)療器械
第一節(jié) 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》行政處罰裁量權(quán)基準(zhǔn)
一、 法律依據(jù)：第三十五條 違反本條例規(guī)定，未取得醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)證書進(jìn)行生產(chǎn)的，由縣級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止生產(chǎn)，沒收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得，違法所得一萬元以上的，并處違法所得三倍以上五倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足一萬元的，并處一萬元以上三萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門吊銷其《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。
違法行為情形和處罰基準(zhǔn)：
?。ㄒ唬┮话氵`法行為：有下列情形之一的，沒收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得，違法所得一萬元以上，并處違法所得三倍以上四倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足一萬元的，并處一萬元以上二萬元以下的罰款。
1、生產(chǎn)的產(chǎn)品屬于第一、二類醫(yī)療器械，且質(zhì)量合格的；
2、第一、二類醫(yī)療器械注冊(cè)證到期后未重新辦理注冊(cè)而繼續(xù)生產(chǎn)，且質(zhì)量合格的；
3、屬于擅自在第一、二類醫(yī)療器械說明書中增加產(chǎn)品適用范圍或者適應(yīng)癥的。
?。ǘ┹^重違法行為：有下列情形之一的，沒收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得，違法所得一萬元以上，并處違法所得四倍以上五倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足一萬元的，并處二萬元以上三萬元以下的罰款。
1、生產(chǎn)的產(chǎn)品屬于第三類醫(yī)療器械的；
2、屬于擅自在第三類醫(yī)療器械說明書中增加產(chǎn)品適用范圍或者適應(yīng)癥的；
3、偽造、冒用他人廠名、廠址、產(chǎn)品批號(hào)生產(chǎn)醫(yī)療器械的；
4、第三類醫(yī)療器械注冊(cè)證到期后未重新辦理注冊(cè)而繼續(xù)生產(chǎn)的；
5、無證生產(chǎn)的第一、二類醫(yī)療器械經(jīng)檢驗(yàn)質(zhì)量不合格的；
6、無證生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械的。
（三）嚴(yán)重違法行為：有下列情形之一的，責(zé)令停止生產(chǎn)，沒收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得，違法所得一萬元以上的，并處違法所得五倍的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足一萬元的，并處三萬元的罰款；并吊銷其《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。
1、無證生產(chǎn)的醫(yī)療器械屬于植入類醫(yī)療器械的；
2、無證生產(chǎn)的產(chǎn)品對(duì)使用者造成傷害，或在社會(huì)上造成惡劣影響的。
二、法律依據(jù)：第三十六條 違反本條例規(guī)定，未取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》生產(chǎn)第二類、三類醫(yī)療器械的，由縣級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止生產(chǎn)，沒收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得，違法所得一萬元以上的，并處違法所得三倍以上五倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足一萬元的，并處一萬元以上三萬元以下的罰款，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。
違法行為情形和處罰基準(zhǔn)：
?。ㄒ唬┮话氵`法行為：有下列情形之一的，責(zé)令停止生產(chǎn)，沒收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得，違法所得一萬元以上的，并處違法所得三倍以上四倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足一萬元的，并處一萬元以上二萬元以下的罰款。
1、原生產(chǎn)許可證已到期，逾期未按時(shí)申請(qǐng)重新審查發(fā)證，且生產(chǎn)過程中未發(fā)現(xiàn)有其他違法違規(guī)行為的；
2、無證生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械且未發(fā)現(xiàn)質(zhì)量不合格的。
（二）較重違法行為：有下列情形之一的，責(zé)令停止生產(chǎn)，沒收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得，違法所得一萬元以上的，并處違法所得四倍以上五倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足一萬元的，并處二萬元以上三萬元以下的罰款。
1、無證生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械，可能對(duì)使用者造成傷害的；
2、無證生產(chǎn)的第二類醫(yī)療器械經(jīng)檢驗(yàn)質(zhì)量不合格的。
?。ㄈ﹪?yán)重違法行為：違反本條例規(guī)定，未取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》生產(chǎn)第二類、三類醫(yī)療器械，造成人員傷害后果或造成嚴(yán)重不良社會(huì)影響的，責(zé)令停止生產(chǎn)，沒收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得，違法所得一萬元以上的，并處違法所得五倍的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足一萬元的，并處三萬元的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。
三、法律依據(jù)：第三十七條 違反本條例規(guī)定，生產(chǎn)不符合醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)或者行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械的，由縣級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門予以警告，責(zé)令停止生產(chǎn)，沒收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得，違法所得五千元以上的，并處違法所得二倍以上五倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足五千元的，并處五千元以上二萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，由原發(fā)證部門吊銷產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)證書；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。
違法行為情形和處罰基準(zhǔn)：
（一）一般違法行為：生產(chǎn)第一、二類醫(yī)療器械不符合醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)或者行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，可以及時(shí)糾正、不影響產(chǎn)品質(zhì)量和性能的；或者違反本條例規(guī)定，生產(chǎn)的第一、二類醫(yī)療器械不符合醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)或者行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，但無安全隱患的，予以警告，沒收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得，違法所得五千元以上的，并處違法所得二倍以上三倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足五千元的，并處五千元以上一萬元以下的罰款。
?。ǘ┹^重違法行為：生產(chǎn)的第三類醫(yī)療器械不符合國家標(biāo)準(zhǔn)或者行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的或者生產(chǎn)不符合醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)或者行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械，存在安全隱患的，予以警告，沒收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得，違法所得五千元以上的，并處違法所得三倍以上五倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足五千元的，并處一萬元以上二萬元以下的罰款。
?。ㄈ﹪?yán)重違法行為：有下列情形之一的，責(zé)令停止生產(chǎn)，沒收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得，違法所得五千元以上的，并處違法所得五倍的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足五千元的，并處二萬元的罰款；由原發(fā)證部門吊銷產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)證書；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。
1、生產(chǎn)不符合醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)或者行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械造成人員傷害后果或嚴(yán)重不良社會(huì)影響的；
2、生產(chǎn)不符合醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)或者行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械屬于植入性醫(yī)療器械的。
四、法律依據(jù)：第三十八條 違反本條例規(guī)定，未取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械的，由縣級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止經(jīng)營，沒收違法經(jīng)營的產(chǎn)品和違法所得，違法所得五千元以上的，并處違法所得二倍以上五倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足五千元的，并處五千元以上二萬元以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。
違法行為情形和處罰基準(zhǔn)：
?。ㄒ唬┮话氵`法行為：有下列情形之一的，責(zé)令停止經(jīng)營，沒收違法經(jīng)營的產(chǎn)品和違法所得，違法所得五千元以上的，并處違法所得二倍以上三倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足五千元的，并處五千元以上一萬元以下的罰款。
1、原經(jīng)營許可證有效期滿未按規(guī)定申請(qǐng)換發(fā)證，且經(jīng)營過程中未發(fā)現(xiàn)其他違法違規(guī)行為；
2、無證經(jīng)營第二類醫(yī)療器械且未發(fā)現(xiàn)質(zhì)量不合格的。
?。ǘ┹^重違法行為：有下列情形之一的，責(zé)令停止經(jīng)營，沒收違法經(jīng)營的產(chǎn)品和違法所得，違法所得五千元以上的，并處違法所得三倍以上五倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足五千元的，并處一萬元以上二萬元以下的罰款。
1、無證經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的；
2、無證經(jīng)營的第二類醫(yī)療器械經(jīng)檢驗(yàn)質(zhì)量不合格的。
?。ㄈ﹪?yán)重違法行為的：未取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械造成人員傷害或造成嚴(yán)重不良社會(huì)影響的，責(zé)令停止經(jīng)營，沒收違法經(jīng)營的產(chǎn)品和違法所得，違法所得五千元以上的，并處違法所得五倍的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足五千元的，并處二萬元的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。
五、 法律依據(jù)：第三十九條 違反本條例規(guī)定，經(jīng)營無產(chǎn)品注冊(cè)證書、無合格證明、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的，或者從無《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械的，由縣級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止經(jīng)營，沒收違法經(jīng)營的產(chǎn)品和違法所得，違法所得五千元以上的，并處違法所得二倍以上五倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足五千元的，并處五千元以上二萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，由原發(fā)證部門吊銷《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。
違法行為情形和處罰基準(zhǔn)：
（一）一般違法行為：違反本條例規(guī)定，經(jīng)營的無產(chǎn)品注冊(cè)證書、無合格證明、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械或從無《醫(yī)療器械相生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的企業(yè)購進(jìn)的醫(yī)療器械屬于第一、二類醫(yī)療器械且未發(fā)現(xiàn)對(duì)人體使用造成危害的，沒收違法經(jīng)營的產(chǎn)品和違法所得，違法所得五千元以上的，并處違法所得二倍以上三倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足五千元的，并處五千元以上一萬元以下的罰款。
?。ǘ┹^重違法行為：違反本條例規(guī)定，經(jīng)營的無產(chǎn)品注冊(cè)證書、無合格證明、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械或從無《醫(yī)療器械相生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的企業(yè)購進(jìn)的醫(yī)療器械屬于第三類醫(yī)療器械的，沒收違法經(jīng)營的產(chǎn)品和違法所得，違法所得五千元以上的，并處違法所得三倍以上五倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足五千元的，并處一萬元以上二萬元以下的罰款。
（三）嚴(yán)重違法行為：違反本條例規(guī)定，經(jīng)營無產(chǎn)品注冊(cè)證書、無合格證明、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械或從無《醫(yī)療器械相生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械的行為造成人員傷害或嚴(yán)重不良社會(huì)影響的，責(zé)令停止經(jīng)營，沒收違法經(jīng)營的產(chǎn)品和違法所得，違法所得五千元以上的，并處違法所得五倍的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足五千元的，并處二萬元的罰款；由原發(fā)證部門吊銷《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。
六、 法律依據(jù)：第四十條 違反本條例規(guī)定，辦理醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)時(shí)，提供虛假證明、文件資料、樣品或者采取其他欺騙手段、騙取醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書的，由原發(fā)證部門撤銷產(chǎn)品注冊(cè)證書，兩年內(nèi)不受理其產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)，并處一萬元以上三萬元以下的罰款；對(duì)已經(jīng)進(jìn)行生產(chǎn)的，并沒收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得，違法所得一萬元以上的，并處違法所得三倍以上五倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足一萬元的，并處一萬元以上三萬元以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。
違法行為情形和處罰基準(zhǔn)：
?。ㄒ唬┮话氵`法行為：有下列情形之一的，由原發(fā)證部門撤銷產(chǎn)品注冊(cè)證書，兩年內(nèi)不受理其產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)；未進(jìn)行生產(chǎn)的，并處一萬元的罰款；對(duì)已經(jīng)進(jìn)行生產(chǎn)的，并沒收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得，違法所得一萬元以上的，并處違法所得三倍以上四倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足一萬元的，并處一萬元以上二萬元以下的罰款。
1、所涉及的品種屬于第一、二類醫(yī)療器械的；
2、取得注冊(cè)證后已開展生產(chǎn)，其生產(chǎn)的醫(yī)療器械未發(fā)現(xiàn)質(zhì)量不合格的。
（二）較重違法行為：有下列情形之一的，由原發(fā)證部門撤銷產(chǎn)品注冊(cè)證書，兩年內(nèi)不受理其產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)；未進(jìn)行生產(chǎn)的，并處二萬元的罰款；對(duì)已經(jīng)進(jìn)行生產(chǎn)的，并沒收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得，違法所得一萬元以上的，并處違法所得四倍以上五倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足一萬元的，并處二萬元以下三萬元以下的罰款。
1、所涉及的品種屬于第三類醫(yī)療器械的；
2、取得注冊(cè)證后已進(jìn)行了生產(chǎn)，其所生產(chǎn)的醫(yī)療器械不符合醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的。
?。ㄈ﹪?yán)重違法行為：違反本條例規(guī)定，辦理醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)時(shí)，提供虛假證明、文件資料、樣品或者采取其他欺騙手段、騙取醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書，所生產(chǎn)的產(chǎn)品已造成人員傷害或其他嚴(yán)重不良社會(huì)影響的，由原發(fā)證部門撤銷產(chǎn)品注冊(cè)證書，兩年內(nèi)不受理其產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)；沒收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得，違法所得一萬元以上的，并處違法所得五倍的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足一萬元的，并處三萬元的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。
七、法律依據(jù)：第四十二條 違反本條例規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用無產(chǎn)品注冊(cè)證書、無合格證明、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的，或者從無《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械的，由縣級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告，沒收違法使用的產(chǎn)品和違法所得，違法所得五千元以上的，并處違法所得二倍以上五倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足五千元的，并處五千元以上二萬元以下罰款；對(duì)主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予紀(jì)律處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。
違法行為情形和處罰基準(zhǔn)：
（一）一般違法行為：違反本條例規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用無產(chǎn)品注冊(cè)證書、無合格證明、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的，或者從無《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械，尚未發(fā)現(xiàn)對(duì)人體使用造成危害的，責(zé)令改正，給予警告，沒收違法使用的產(chǎn)品和違法所得，違法所得五千元以上的，并處違法所得二倍以上三倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足五千元的，并處五千元以上一萬元以下的罰款。
?。ǘ┹^重違法行為：違反本條例規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用無產(chǎn)品注冊(cè)證書、無合格證明、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的，或者從無《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械屬于高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械的，責(zé)令改正，給予警告，沒收違法使用的產(chǎn)品和違法所得，違法所得五千元以上的，并處違法所得三倍以上五倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足五千元的，并處一萬元以上二萬元以下的罰款。
?。ㄈ﹪?yán)重違法行為：違反本條例規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用無產(chǎn)品注冊(cè)證書、無合格證明、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的，或者從無《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械造成人員傷害或嚴(yán)重不良社會(huì)影響的，責(zé)令改正，給予警告，沒收違法使用的產(chǎn)品和違法所得，違法所得五千元以上的，并處違法所得五倍的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足五千元的，并處二萬元的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。
第三章 食品
第一節(jié)《中華人民共和國食品安全法》行政處罰裁量權(quán)基準(zhǔn)
一、法律依據(jù)：第八十四條 違反本法規(guī)定，未經(jīng)許可從事食品生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)，或者未經(jīng)許可生產(chǎn)食品添加劑的，由有關(guān)主管部門按照各自職責(zé)分工，沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的食品、食品添加劑和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的工具、設(shè)備、原料等物品；違法生產(chǎn)經(jīng)營的食品、食品添加劑貨值金額不足一萬元的，并處二千元以上五萬元以下罰款；貨值金額一萬元以上的，并處貨值金額五倍以上十倍以下罰款。
違法行為情形和處罰基準(zhǔn)：
?。ㄒ唬┮话氵`法行為：
1、未取得許可證的或者原許可證有效期滿未按規(guī)定申請(qǐng)換發(fā)證，且在食品生產(chǎn)經(jīng)營過程中未發(fā)現(xiàn)其他違法違規(guī)行為的，沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的食品、食品添加劑和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的工具、設(shè)備、原料等物品；貨值金額一萬元以上的，并處貨值金額五倍的罰款；貨值金額不足一萬元的，并處二千元的罰款。
2、未取得許可證的或者無證生產(chǎn)經(jīng)營的食品有證據(jù)證明質(zhì)量合格，且無安全隱患或者未造成食品安全事故的，沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的食品、食品添加劑和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的工具、設(shè)備、原料等物品；貨值金額一萬元以上的，并處貨值金額五倍的罰款；貨值金額不足一萬元的，并處二千元以上至一萬元以下的罰款。
?。ǘ┹^重違法行為：
1、未取得許可證的且無證生產(chǎn)經(jīng)營的食品存在安全隱患，可能對(duì)使用者造成傷害的，沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的食品、食品添加劑和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的工具、設(shè)備、原料等物品；貨值金額一萬元以上的，并處貨值金額六至七倍的罰款；貨值金額不足一萬元的，并處一萬元以上至三萬元以下的罰款。
2、未取得許可證的且無證從事食品生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)造成食品安全事故的，沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的食品、食品添加劑和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的工具、設(shè)備、原料等物品；貨值金額一萬元以上的，并處貨值金額八至九倍的罰款；貨值金額不足一萬元的，并處三萬元以上至四萬元以下的罰款。
?。ㄈ﹪?yán)重違法行為：
未取得許可證，造成人員傷害的食品安全事故后果或者在社會(huì)上造成惡劣影響的，沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的食品、食品添加劑和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的工具、設(shè)備、原料等物品；貨值金額一萬元以上的，并處貨值金額十倍的罰款；貨值金額不足一萬元的，并處四萬元以上至五萬元以下的罰款。
二、法律依據(jù)：第八十五條 違反本法規(guī)定，有下列情形之一的，由有關(guān)主管部門按照各自職責(zé)分工，沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的食品和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的工具、設(shè)備、原料等物品;違法生產(chǎn)經(jīng)營的食品貨值金額不足一萬元的，并處二千元以上五萬元以下罰款;貨值金額一萬元以上的，并處貨值金額五倍以上十倍以下罰款;情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷許可證.
?。ㄒ唬┯梅鞘称吩仙a(chǎn)食品或者在食品中添加食品添加劑以外的化學(xué)物質(zhì)和其他可能危害人體健康的物質(zhì)，或者用回收食品作為原料生產(chǎn)食品;
?。ǘ┥a(chǎn)經(jīng)營致病性微生物、農(nóng)藥殘留、獸藥殘留、重金屬、污染物質(zhì)以及其他危害人體健康的物質(zhì)含量超過食品安全標(biāo)準(zhǔn)限量的食品;
?。ㄈ┥a(chǎn)經(jīng)營營養(yǎng)成分不符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)的專供嬰幼兒和其他特定人群的主輔食品;
?。ㄋ模┙?jīng)營腐敗變質(zhì)、油脂酸敗、霉變生蟲、污穢不潔、混有異物、摻假摻雜或者感官性狀異常的食品;
?。ㄎ澹┙?jīng)營病死、毒死或者死因不明的禽、畜、獸、水產(chǎn)動(dòng)物肉類，或者生產(chǎn)經(jīng)營病死、毒死或者死因不明的禽、畜、獸、水產(chǎn)動(dòng)物肉類的制品;
?。┙?jīng)營未經(jīng)動(dòng)物衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)檢疫或者檢疫不合格的肉類，或者生產(chǎn)經(jīng)營未經(jīng)檢驗(yàn)或者檢驗(yàn)不合格的肉類制品;
?。ㄆ撸┙?jīng)營超過保質(zhì)期的食品;
?。ò耍┥a(chǎn)經(jīng)營國家為防病等特殊需要明令禁止生產(chǎn)經(jīng)營的食品;
?。ň牛├眯碌氖称吩蠌氖率称飞a(chǎn)或者從事食品添加劑新品種、食品相關(guān)產(chǎn)品新品種生產(chǎn)，未經(jīng)過安全性評(píng)估;
?。ㄊ┦称飞a(chǎn)經(jīng)營者在有關(guān)主管部門責(zé)令其召回或者停止經(jīng)營不符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)的食品后，仍拒不召回或者停止經(jīng)營的。
違法行為情形和處罰基準(zhǔn)：
?。ㄒ唬┮话氵`法行為：
1、生產(chǎn)經(jīng)營的食品存在安全隱患，但未造成危害后果或社會(huì)影響的，或者只存在一項(xiàng)違法事實(shí)且主動(dòng)糾正的，其貨值金額在一千元以下的，沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的食品和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的工具、設(shè)備、原料等物品，并處二千元以上至五千元以下的罰款；
2、生產(chǎn)經(jīng)營的食品存在安全隱患但未造成危害后果或社會(huì)影響的，或者只存在一項(xiàng)違法事實(shí)且主動(dòng)糾正的，其貨值金額在一千元以上至五千元以下的，沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的食品和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的工具、設(shè)備、原料等物品，并處五千元以上至二萬元以下的罰款；
3、生產(chǎn)經(jīng)營的食品存在較為明顯的安全隱患但未造成危害后果或社會(huì)影響，或者存在一項(xiàng)以上違法事實(shí)且主動(dòng)糾正的，其貨值金額在五千元以上至一萬元以下的，沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的食品和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的工具、設(shè)備、原料等物品，并處二萬元以上至四萬元以下的罰款；
4、生產(chǎn)經(jīng)營的食品存在明顯的安全隱患但未造危害后果或社會(huì)影響的，或者有兩項(xiàng)違法事實(shí)但主動(dòng)糾正的，其貨值金額一萬元以下的，沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的食品和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的工具、設(shè)備、原料等物品，并處三萬元以上至五萬元以下的罰款。
?。ǘ┹^重違法行為：
1、生產(chǎn)經(jīng)營的食品存在安全隱患，可能對(duì)使用者造成傷害的，且只存在一項(xiàng)違法事實(shí),其貨值金額在一萬元以上至二萬元以下的，沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的食品和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的工具、設(shè)備、原料等物品，并處貨值金額五至六倍的罰款；
2、生產(chǎn)經(jīng)營的食品含有對(duì)人體有毒有害物質(zhì),未造成危害后果或者社會(huì)影響的，且只存在一項(xiàng)違法事實(shí)，其貨值金額在二萬元以上至四萬元以下的，沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的食品和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的工具、設(shè)備、原料等物品，并處貨值金額六倍至七倍的罰款；
3、生產(chǎn)經(jīng)營的食品含有對(duì)人體有毒有害物質(zhì),未造成危害后果或者社會(huì)影響的，且存在兩項(xiàng)以上違法事實(shí)，其貨值金額在四萬元以上至五萬元以下的，沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的食品和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的工具、設(shè)備、原料等物品，并處貨值金額七倍至八倍的罰款。
?。ㄈ﹪?yán)重違法行為：
1、生產(chǎn)經(jīng)營的食品足以危害人體健康的，或者已造成中毒事故后果的，沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的食品和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的工具、設(shè)備、原料等物品，并處貨值金額九倍至十倍的罰款，吊銷餐飲服務(wù)許可證；
2、生產(chǎn)經(jīng)營的食品嚴(yán)重危害人體健康的，或者造成突發(fā)性傳染病的,或者存在兩項(xiàng)以上違法事實(shí)且貨值金額在五萬元以上的；或者存在三項(xiàng)以上違法事實(shí)的，或者有其他惡劣情況的，沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的食品和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的工具、設(shè)備、原料等物品，并處貨值金額十倍的罰款，吊銷餐飲服務(wù)許可證。
三、法律依據(jù)：第八十六條 違反本法規(guī)定，有下列情形之一的，由有關(guān)主管部門按照各自職責(zé)分工，沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的食品和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的工具、設(shè)備、原料等物品;違法生產(chǎn)經(jīng)營的食品貨值金額不足一萬元的，并處二千元以上五萬元以下罰款;貨值金額一萬元以上的，并處貨值金額二倍以上五倍以下罰款;情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至吊銷許可證：
?。ㄒ唬┙?jīng)營被包裝材料、容器、運(yùn)輸工具等污染的食品;
?。ǘ┥a(chǎn)經(jīng)營無標(biāo)簽的預(yù)包裝食品、食品添加劑或者標(biāo)簽、說明書不符合本法規(guī)定的食品、食品添加劑;
?。ㄈ┦称飞a(chǎn)者采購、使用不符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)的食品原料、食品添加劑、食品相關(guān)產(chǎn)品;
?。ㄋ模┦称飞a(chǎn)經(jīng)營者在食品中添加藥品。
違法行為情形和處罰基準(zhǔn)：
?。ㄒ唬┮话氵`法行為：
屬于初犯且未對(duì)人體造成危害傷害的或者造成不良影響的，沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的食品和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的工具、設(shè)備、原料等物品；貨值金額不足一萬元的，并處二千元以上至五千元以下的罰款；貨值金額一萬元以上的，并處貨值金額二倍以上三倍以下的罰款。
?。ǘ┹^重違法行為：
1、存在多次違法記錄，有不良社會(huì)影響的或者是可能對(duì)人體造成危害傷害的，貨值金額不足一萬元的，并處五千元以上至三萬元以下的罰款；貨值金額一萬元以上的，并處貨值金額三倍以上四倍以下的罰款；
2、生產(chǎn)經(jīng)營的食品對(duì)人體有毒有害且未造成危害后果的，
沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的食品和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的工
具、設(shè)備、原料等物品；貨值金額不足一萬元的，并處三萬元以上至五萬元以下的罰款；貨值金額一萬元以上的，并處貨值金額三倍以上至五倍以下的罰款；可以并處責(zé)令停業(yè)。
?。ㄈ﹪?yán)重違法行為：
1、生產(chǎn)經(jīng)營的食品足以危害人體健康或已造成人員傷害后果或?qū)е聡?yán)重不良社會(huì)影響的，沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的食品和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的工具、設(shè)備、原料等物品；貨值金額不足一萬元的，并處五萬元的罰款；貨值金額一萬元以上的，并處貨值金額五倍的罰款；并處責(zé)令停業(yè)。情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷餐飲服務(wù)許可證；
2、生產(chǎn)經(jīng)營的食品造成突發(fā)性傳染病的，沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的食品和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的工具、設(shè)備、原料等物品；貨值金額一萬元以上的，并處貨值金額五倍的罰款；貨值金額不足一萬元的，并處五萬元的罰款；并處責(zé)令停業(yè)。情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷餐飲服務(wù)許可證。
四、法律依據(jù)：第八十七條 違反本法規(guī)定，有下列情形之一的，由有關(guān)主管部門按照各自職責(zé)分工，責(zé)令改正，給予警告;拒不改正的，處二千元以上二萬元以下罰款;情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至吊銷許可證：
?。ㄒ唬┪磳?duì)采購的食品原料和生產(chǎn)的食品、食品添加劑、食品相關(guān)產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn);
?。ǘ┪唇⒉⒆袷夭轵?yàn)記錄制度、出廠檢驗(yàn)記錄制度;
?。ㄈ┲贫ㄊ称钒踩髽I(yè)標(biāo)準(zhǔn)未依照本法規(guī)定備案;
?。ㄋ模┪窗匆?guī)定要求貯存、銷售食品或者清理庫存食品;
?。ㄎ澹?進(jìn)貨時(shí)未查驗(yàn)許可證和相關(guān)證明文件;
?。┥a(chǎn)的食品、食品添加劑的標(biāo)簽、說明書涉及疾病預(yù)防、治療功能;
?。ㄆ撸┌才呕加斜痉ǖ谌臈l所列疾病的人員從事接觸直接入口食品的工作。
違法行為情形和處罰基準(zhǔn)：
?。ㄒ唬┮话氵`法行為：屬于初犯且未造成不良影響的。責(zé)令改正，給予警告。
?。ǘ┹^重違法行為：
1、拒不改正且有本條中一項(xiàng)違法行為的，處以二千元以上五千元以下罰款；
2、拒不改正且有本條中兩項(xiàng)違法行為的，處以五千元以上一萬元以下罰款；
3、拒不改正的有本條三項(xiàng)以上違法行為的或連續(xù)12個(gè)月內(nèi)受到一次行政處罰但仍不改正的，處以一萬元以上二萬元以下罰款。
?。ㄈ﹪?yán)重違法行為：
1、存在多次違法記錄，有不良社會(huì)影響的。處二萬元的罰款；并責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓；
2、導(dǎo)致所生產(chǎn)經(jīng)營食品不合格，對(duì)人體造成危害后果或者造成嚴(yán)重不良影響的，處二萬元罰款；并吊銷許可證。
五、法律依據(jù)：第八十八條 違反本法規(guī)定，事故單位在發(fā)生食品安全事故后未進(jìn)行處置、報(bào)告的，由有關(guān)主管部門按照各自職責(zé)分工，責(zé)令改正，給予警告;毀滅有關(guān)證據(jù)的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，并處二千元以上十萬元以下罰款;造成嚴(yán)重后果的，由原發(fā)證部門吊銷許可證。
違法行為情形和處罰基準(zhǔn)：
?。ㄒ唬┮话氵`法行為：事故單位發(fā)生食品安全事故后未進(jìn)行處置、報(bào)告的，責(zé)令改正，給予警告。
?。ǘ┹^重違法行為：毀滅有關(guān)證據(jù)的，責(zé)令停業(yè)，并以發(fā)生食品安全事故等級(jí)按以下裁量權(quán)基準(zhǔn)處以罰款。
1、發(fā)生一般食品安全事故的，處二千元以上二萬元以下罰款；
2、發(fā)生較大食品安全事故的，處二萬元以上五萬元以下罰款。
?。ㄈ﹪?yán)重違法行為：造成嚴(yán)重后果的（導(dǎo)致食品安全事故擴(kuò)大的或造成重大社會(huì)影響的）。
1、發(fā)生重大食品安全事故的，處五萬元以上八萬元以下罰款，處置不力的，吊銷許可證；
2、發(fā)生特別重大食品安全事故的，處五萬元以上十萬元以下罰款，吊銷許可證。
六、法律依據(jù)：第九十條 違反本法規(guī)定，集中交易市場(chǎng)的開辦者、柜臺(tái)出租者、展銷會(huì)的舉辦者允許未取得許可的食品經(jīng)營者進(jìn)入市場(chǎng)銷售食品，或者未履行檢查、報(bào)告等義務(wù)的，由有關(guān)主管部門按照各自職責(zé)分工，處二千元以上五萬元以下罰款；造成嚴(yán)重后果的，責(zé)令停業(yè)，由原發(fā)證部門吊銷許可證。
違法行為情形和處罰基準(zhǔn)：
（一）一般違法行為：屬于初犯且未造成不良影響的。處以二千元以上五千元以下罰款。
?。ǘ┹^重違法行為：拒不改正或者存在多次違法記錄，有不良社會(huì)影響的。處五千元以上五萬元以下的罰款；并停產(chǎn)停業(yè)整頓。
?。ㄈ﹪?yán)重違法行為：造成人員傷害后果或嚴(yán)重社會(huì)危害后果的。處五萬元罰款；由原發(fā)證部門吊銷許可證。
七、法律依據(jù)：第九十一條 違反本法規(guī)定，未按照要求進(jìn)行食品運(yùn)輸?shù)?，由有關(guān)主管部門按照各自職責(zé)分工，責(zé)令改正，給予警告;拒不改正的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，并處二千元以上五萬元以下罰款;情節(jié)嚴(yán)重的，由原發(fā)證部門吊銷許可證。
違法行為情形和處罰基準(zhǔn)：
?。ㄒ唬┮话氵`法行為：屬于初犯且未造成不良影響的，責(zé)令改正，給予警告。
?。ǘ┹^重違法行為：拒不按食品藥品監(jiān)督管理部門要求改正的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，并處二千元以上至五萬元以下的罰款。
?。ㄈ﹪?yán)重違法行為：導(dǎo)致運(yùn)輸食品質(zhì)量不合格并造成人員傷害或嚴(yán)重社會(huì)危害后果的，處五萬元罰款，并吊銷許可證。
第二節(jié)《中華人民共和國食品安全法實(shí)施條例》
行政處罰裁量權(quán)基準(zhǔn)
一、法律依據(jù)：第五十五條 食品生產(chǎn)經(jīng)營者的生產(chǎn)經(jīng)營條件發(fā)生變化，未依照本條例第二十一條規(guī)定處理的，由有關(guān)主管部門責(zé)令改正，給予警告；造成嚴(yán)重后果的，依照食品安全法第八十五條的規(guī)定給予處罰。
違法行為情形和處罰基準(zhǔn)：
按照《食品安全法》第八十五條違法行為情形和處罰基準(zhǔn)執(zhí)行。
二、法律依據(jù)：第五十六條 餐飲服務(wù)提供者未依照本條
例第三十一條第一款規(guī)定制定、實(shí)施原料采購控制要求的，依照食品安全法第八十六條的規(guī)定給予處罰。
餐飲服務(wù)提供者未依照本條例第三十一條第二款規(guī)定檢查待加工的食品及原料，或者發(fā)現(xiàn)有腐敗變質(zhì)或者其他感官性狀異常仍加工、使用的，依照食品安全法第八十五條的規(guī)定給予處罰。
違法行為情形和處罰基準(zhǔn)：
按照《食品安全法》第八十五條和第八十六條違法行為情形和處罰基準(zhǔn)執(zhí)行。
三、法律依據(jù)：第五十七條 有下列情形之一的，依照食品安全法第八十七條的規(guī)定給予處罰：
?。ㄒ唬┦称飞a(chǎn)企業(yè)未依照本條例第二十六條規(guī)定建立、執(zhí)行食品安全管理制度的；
?。ǘ┦称飞a(chǎn)企業(yè)未依照本條例第二十七條規(guī)定制定、實(shí)施生產(chǎn)過程控制要求，或者食品生產(chǎn)過程中有不符合控制要求的情形未依照規(guī)定采取整改措施的；
?。ㄈ┦称飞a(chǎn)企業(yè)未依照本條例第二十八條規(guī)定記錄食品生產(chǎn)過程的安全管理情況并保存相關(guān)記錄的；
?。ㄋ模氖率称放l(fā)業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)未依照本條例第二十九條規(guī)定記錄、保存銷售信息或者保留銷售票據(jù)的；
?。ㄎ澹┎惋嫹?wù)提供企業(yè)未依照本條例第三十二條第一款規(guī)定定期維護(hù)、清洗、校驗(yàn)設(shè)施、設(shè)備的；
?。┎惋嫹?wù)提供者未依照本條例第三十二條第二款規(guī)定對(duì)餐具、飲具進(jìn)行清洗、消毒，或者使用未經(jīng)清洗和消毒的餐具、飲具的。
違法行為情形和處罰基準(zhǔn)：
按照《食品安全法》第八十七條違法行為情形和處罰基準(zhǔn)執(zhí)行。
四、法律依據(jù)：第六十條 發(fā)生食品安全事故的單位未依照本條例第四十三條規(guī)定采取措施并報(bào)告的，依照食品安全法第八十八條的規(guī)定給予處罰。
違法行為情形和處罰基準(zhǔn)：
按照《食品安全法》第八十八條違法行為情形和處罰基準(zhǔn)執(zhí)行。
第三節(jié)《餐飲服務(wù)食品安全監(jiān)督管理辦法》
行政處罰裁量權(quán)基準(zhǔn)
一、法律依據(jù)：第三十七條 未經(jīng)許可從事餐飲服務(wù)的，由食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)《食品安全法》第八十四條的規(guī)定予以處罰。有下列情形之一的，按未取得《餐飲服務(wù)許可證》查處：
?。ㄒ唬┥米愿淖儾惋嫹?wù)經(jīng)營地址、許可類別、備注項(xiàng)目的；
?。ǘ恫惋嫹?wù)許可證》超過有效期限仍從事餐飲服務(wù)的；
?。ㄈ┦褂媒?jīng)轉(zhuǎn)讓、涂改、出借、倒賣、出租的《餐飲服務(wù)許可證》，或者使用以其他形式非法取得的《餐飲服務(wù)許可證》從事餐飲服務(wù)的。
違法行為情形和處罰基準(zhǔn)：
按照《食品安全法》第八十四條違法行為情形和處罰基準(zhǔn)執(zhí)行。
二、法律依據(jù)：第三十八條 餐飲服務(wù)提供者有下列情形
之一的，由食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)《食品安全法》第八十
五條的規(guī)定予以處罰：
?。ㄒ唬┯梅鞘称吩现谱骷庸な称坊蛘咛砑邮称诽砑觿┮酝獾幕瘜W(xué)物質(zhì)和其他可能危害人體健康的物質(zhì)，或者用回收食品作為原料制作加工食品；
?。ǘ┙?jīng)營致病性微生物、農(nóng)藥殘留、獸藥殘留、重金屬、污染物質(zhì)以及其他危害人體健康的物質(zhì)含量超過食品安全標(biāo)準(zhǔn)限量的食品；
?。ㄈ┙?jīng)營營養(yǎng)成分不符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)的專供嬰幼兒和其他特定人群的主輔食品；
?。ㄋ模┙?jīng)營腐敗變質(zhì)、油脂酸敗、霉變生蟲、污穢不潔、混有異物、摻假摻雜或者感官性狀異常的食品；
?。ㄎ澹┙?jīng)營病死、毒死或者死因不明的禽、畜、獸、水產(chǎn)動(dòng)物肉類及其制品；
?。┙?jīng)營未經(jīng)動(dòng)物衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)檢疫或者檢疫不合格的肉類，或者未經(jīng)檢驗(yàn)或者檢驗(yàn)不合格的肉類制品；
?。ㄆ撸┙?jīng)營超過保質(zhì)期的食品；
?。ò耍┙?jīng)營國家為防病等特殊需要明令禁止經(jīng)營的食品；
?。ň牛┯嘘P(guān)部門責(zé)令召回或者停止經(jīng)營不符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)的食品后，仍拒不召回或者停止經(jīng)營的；
?。ㄊ┎惋嫹?wù)提供者違法改變經(jīng)營條件造成嚴(yán)重后果的。
違法行為情形和處罰基準(zhǔn)：
按照《食品安全法》第八十五條違法行為情形和處罰基準(zhǔn)執(zhí)行。
三、法律依據(jù)：第三十九條 餐飲服務(wù)提供者有下列情形
之一的，由食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)《食品安全法》第八十
六條的規(guī)定予以處罰：
?。ㄒ唬┙?jīng)營或者使用被包裝材料、容器、運(yùn)輸工具等污染的食品；
?。ǘ┙?jīng)營或者使用無標(biāo)簽及其他不符合《食品安全法》、《食品安全法實(shí)施條例》有關(guān)標(biāo)簽、說明書規(guī)定的預(yù)包裝食品、食品添加劑；
?。ㄈ┙?jīng)營添加藥品的食品。
違法行為情形和處罰基準(zhǔn)：
按照《食品安全法》第八十六條違法行為情形和處罰基準(zhǔn)執(zhí)行。
四、法律依據(jù)：第四十條 違反本辦法第十條第一款、第十二條、第十三條第二款、第十六條第（二）、（三）、（四）、（八）、（九）項(xiàng)的有關(guān)規(guī)定，按照《食品安全法》第八十七條的規(guī)定予以處罰。
違法行為情形和處罰基準(zhǔn)：
按照《食品安全法》第八十七條違法行為情形和處罰基準(zhǔn)執(zhí)行。
五、法律依據(jù)：第四十一條 違反本辦法第二十二條第一款的規(guī)定，由食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)《食品安全法》第八十八條的規(guī)定予以處罰。
違法行為情形和處罰基準(zhǔn)：
按照《食品安全法》第八十八條違法行為情形和處罰基準(zhǔn)執(zhí)行。
六、法律依據(jù)：第四十二條 違反本辦法第十六條第十項(xiàng)的規(guī)定，由食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)《食品安全法》第九十一條的規(guī)定予以處罰。
違法行為情形和處罰基準(zhǔn)：
按照《食品安全法》第九十一條違法行為情形和處罰基準(zhǔn)執(zhí)行。
第四章 化妝品
第一節(jié)《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》行政處罰裁量權(quán)基準(zhǔn)
一、法律依據(jù)：第二十四條 未取得《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》的企業(yè)擅自生產(chǎn)化妝品的，責(zé)令該企業(yè)停產(chǎn)，沒收產(chǎn)品及違法所得，并且可以處違法所得三到五倍的罰款。
違法行為情形和處罰基準(zhǔn)：
1、違法所得不足5000元的，責(zé)令該企業(yè)停產(chǎn)，沒收產(chǎn)品及違法所得，并處以違法所得三倍罰款；
2、違法所得5000-10000元的，責(zé)令該企業(yè)停產(chǎn)，沒收產(chǎn)品及違法所得，并處以違法所得四倍罰款；
3、違法所得10000元以上的，責(zé)令該企業(yè)停產(chǎn)，沒收產(chǎn)品及違法所得，并處違法所得五倍罰款。
二、法律依據(jù)：第二十五條 生產(chǎn)未取得批準(zhǔn)文號(hào)的特殊用途的化妝品，或者使用化妝品禁用原料和未經(jīng)批準(zhǔn)的化妝品新原料的，沒收產(chǎn)品及違法所得，處違法所得三到五倍的罰款，并且可以責(zé)令該企業(yè)停產(chǎn)或者吊銷《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》。
違法行為情形和處罰基準(zhǔn)：
1、違法所得不足5000元的，沒收產(chǎn)品及違法所得，并處以違法所得三倍至四倍罰款；
2、違法所得5000元以上的，或者造成人體健康輕微損害
的，沒收產(chǎn)品及違法所得，處以違法所得五倍罰款，同時(shí)責(zé)令該企業(yè)停產(chǎn)；
3、造成人體損害嚴(yán)重的，沒收產(chǎn)品及違法所得，處以違法所得五倍罰款，并吊銷《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》。
三、法律依據(jù)：第二十六條 進(jìn)口或者銷售未經(jīng)批準(zhǔn)或者檢驗(yàn)的進(jìn)口化妝品的，沒收產(chǎn)品及違法所得，并處違法所得三到五倍的罰款。
違法行為情形和處罰基準(zhǔn)：
1、違法所得不足5000元的，沒收產(chǎn)品及違法所得，并處違法所得三倍的罰款；
2、違法所得5000～10000元的，沒收產(chǎn)品及違法所得，并處違法所得四倍的罰款；
3、違法所得10000元以上的，沒收產(chǎn)品及違法所得，并處違法所得五倍的罰款。
四、法律依據(jù)：第二十七條 生產(chǎn)或者銷售不符合國家《化妝品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》的化妝品的，沒收產(chǎn)品及違法所得，并且可以處違法所得三到五倍的罰款。
違法行為情形和處罰基準(zhǔn)：
1、違法所得不足5000元的，沒收產(chǎn)品及違法所得，并處違法所得三倍的罰款；
2、違法所得5000～10000元的，沒收產(chǎn)品及違法所得，并處違法所得四倍的罰款；
3、違法所得10000元以上的或造成人體傷害的，沒收產(chǎn)品及違法所得，并處違法所得五倍的罰款。
五、法律依據(jù)：第二十八條 對(duì)違反本條例其他有關(guān)規(guī)定的，處以警告、責(zé)令限期改進(jìn)；情節(jié)嚴(yán)重的，對(duì)生產(chǎn)企業(yè)，可
以責(zé)令該企業(yè)停產(chǎn)或者吊銷《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》，對(duì)經(jīng)營單位，可以責(zé)令其停止經(jīng)營，沒收違法所得，并且可以處違法所得二到三倍的罰款。
違法行為情形和處罰基準(zhǔn)：
?。ㄒ唬?duì)化妝品生產(chǎn)者的處理：
1、《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》沒有按規(guī)定每二年復(fù)核一次的，處以警告，責(zé)令限期改正；拒不改正的，責(zé)令停產(chǎn)；
2、化妝品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)場(chǎng)所、設(shè)施設(shè)備、規(guī)章制度、檢驗(yàn)條件不符合衛(wèi)生要求的，情節(jié)輕微的可以在3個(gè)工作日內(nèi)得到糾正的，責(zé)令限期改進(jìn)；已不具備生產(chǎn)條件，影響保證產(chǎn)品質(zhì)量安全的，責(zé)令該企業(yè)停產(chǎn)：完全不具備生產(chǎn)條件，難以保證產(chǎn)品質(zhì)量安全的，吊銷《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》；
3、直接從事化妝品生產(chǎn)的人員沒有每年進(jìn)行健康檢查的，或者沒有取得健康證的，責(zé)令改正；對(duì)于存在本條例規(guī)定的傳染病人員直接從事化妝品生產(chǎn)的，責(zé)令該企業(yè)停產(chǎn)；拒不改正的，吊銷《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》；
4、生產(chǎn)化妝品所需的原料、輔料以及直接接觸化妝品的容器和包裝材料不符合國家衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的，處以警告，責(zé)令限期改正；拒不改正的，責(zé)令停產(chǎn)。影響產(chǎn)品不符合國家衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的依據(jù)本條例第二十七規(guī)定處理；
5、生產(chǎn)的化妝品投放市場(chǎng)前，未經(jīng)檢驗(yàn)而出廠的，情節(jié)輕微的責(zé)令改正；對(duì)于有連續(xù)半年或3個(gè)以上批次產(chǎn)品未經(jīng)檢驗(yàn)而出廠的，責(zé)令該企業(yè)停產(chǎn)；拒不改正的，吊銷《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》；
6、化妝品包裝、標(biāo)簽和說明書不符合規(guī)定的，情節(jié)輕微的
責(zé)令改正；對(duì)于虛假標(biāo)注的，或者隱瞞產(chǎn)品真實(shí)情況的，或者標(biāo)注適應(yīng)癥、宣傳療效、使用醫(yī)療術(shù)語的，責(zé)令該企業(yè)停產(chǎn)；拒不改正的，吊銷《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》。
?。ǘ?duì)化妝品經(jīng)營者的處理：
1、化妝品生產(chǎn)經(jīng)營單位違反本條例其他有關(guān)規(guī)定的，處以警告、責(zé)令限期改進(jìn)并可以罰款，違法所得不足5000元的，處違法所得二倍的罰款，違法所得5000元以上的，處違法所得三倍的罰款；
2、發(fā)現(xiàn)有違法的化妝品宣傳廣告，予以通報(bào)或公開曝光，并移交工商管理部門依法查處。
第二節(jié) 《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例實(shí)施細(xì)則》
行政處罰裁量權(quán)基準(zhǔn)
一、法律依據(jù)：第四十六條 有下列行為之一者，處以停產(chǎn)或停止經(jīng)營化妝品30天以內(nèi)的處罰，對(duì)經(jīng)營者并可以處沒收違法所得及違法所得兩到三倍的罰款的處罰：
1、經(jīng)警告處罰，責(zé)令限期改進(jìn)后仍無改進(jìn)者；
2、具有違反《條例》第六條規(guī)定之兩項(xiàng)以上行為者；
3、具有違反《條例》第十三條第一款第（一）項(xiàng)、第（四）項(xiàng)、第（五）項(xiàng)規(guī)定之一的行為者；
4、經(jīng)營單位轉(zhuǎn)讓、偽造、倒賣特殊用途化妝品批準(zhǔn)文號(hào)者。
違反《條例》第六條規(guī)定者的停產(chǎn)處罰，可以是不合格部分的停產(chǎn)。
違法行為情形和處罰基準(zhǔn)：
?。ㄒ唬?duì)化妝品生產(chǎn)企業(yè)的處理。按照《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督
條例》第二十八條的細(xì)化標(biāo)準(zhǔn)處理。應(yīng)當(dāng)實(shí)施停產(chǎn)處罰的，根據(jù)情節(jié)輕重，處以分為5至10天、10至20天、20至30天三個(gè)檔次的停產(chǎn)期。
1、經(jīng)警告處罰，責(zé)令限期改進(jìn)后仍無改進(jìn)者，并處5至10天責(zé)令停產(chǎn)處罰；
2、違反《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例條例》第六條規(guī)定中的兩項(xiàng)的，處以并處5至10天責(zé)令停產(chǎn)的處罰；有三項(xiàng)的，可以處以并處10至20天的責(zé)令停產(chǎn)的處罰；有四項(xiàng)的，可以處以并處20至30天的責(zé)令停產(chǎn)的處罰；有五項(xiàng)的，依照《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》第二十八的規(guī)定，可以并處吊銷《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》的處罰。
?。ǘ?duì)化妝品經(jīng)營者的處理。
違反上述規(guī)定，對(duì)經(jīng)營企業(yè)處以停止經(jīng)營化妝品30天以內(nèi)的處罰，并可以沒收違法所得，違法所得5000元以下的，處違法所得二倍的罰款，違法所得5000元以上的，處違法所得三倍的罰款。
二、法律依據(jù)：第四十八條 有下列行為之一者，處以沒收違法所得及違法所得二到三倍的罰款的處罰，并可以撤消特殊用途化妝品批準(zhǔn)文號(hào)或進(jìn)口化妝品批準(zhǔn)文號(hào)：
?。ㄒ唬┥a(chǎn)企業(yè)轉(zhuǎn)讓、偽造、倒賣特殊用途化妝品批準(zhǔn)文號(hào)者。
?。ǘ┺D(zhuǎn)讓、偽造、倒賣進(jìn)口化妝品衛(wèi)生審查批件或批準(zhǔn)文號(hào)者。
違法行為情形和處罰基準(zhǔn)：
1、違反上述規(guī)定，沒收違法所得，違法所得不足1000元
的，處違法所得二倍的罰款；違法所得1000元以上的，處違法
所得三倍的罰款。
2、違法所得20000元以上的，報(bào)請(qǐng)國家總局撤消其特殊用途化妝品批準(zhǔn)文號(hào)或進(jìn)口化妝品批準(zhǔn)文號(hào)。