類別

序號(hào)

行政審批項(xiàng)目

是否技術(shù)審評(píng)/現(xiàn)場(chǎng)檢查

申請(qǐng)材料

互聯(lián)網(wǎng)藥品、醫(yī)療器械信息服務(wù)審核

1

互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書(shū)（核發(fā)、換發(fā)）

是

申請(qǐng)?zhí)峁┗ヂ?lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)，首先應(yīng)在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站(www.sda.gov.cn)首頁(yè)“網(wǎng)上辦事”欄中在線提交申請(qǐng)，同時(shí)提交以下材料：

　　1.在國(guó)家總局網(wǎng)站在線提交的《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)申請(qǐng)表》(一式三份)，

　　2.企業(yè)《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、《組織機(jī)構(gòu)代碼證書(shū)》復(fù)印件，如為藥品或醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的，還需提供藥品或醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證正副本復(fù)印件；

　　3.網(wǎng)站域名注冊(cè)的相關(guān)證書(shū)或者證明文件，服務(wù)器托管合同或虛擬主機(jī)租賃合同。(注：從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)網(wǎng)站的中文名稱，除與主辦單位名稱相同的以外，不得以“中國(guó)”、“中華”、“全國(guó)”等冠名；除取得藥品招標(biāo)代理機(jī)構(gòu)資格證書(shū)的單位開(kāi)辦的互聯(lián)網(wǎng)站外，其它提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站名稱中不得出現(xiàn)“電子商務(wù)”、“藥品招商”、“藥品招標(biāo)”等內(nèi)容)；

　　4.網(wǎng)站首頁(yè)主要欄目?jī)?nèi)容截圖；

　　5.網(wǎng)站對(duì)歷史發(fā)布信息進(jìn)行備份和查閱的相關(guān)管理制度及執(zhí)行情況說(shuō)明；

　　6.兩名藥品及醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員學(xué)歷證明或?qū)I(yè)技術(shù)資格證書(shū)復(fù)印件、網(wǎng)站負(fù)責(zé)人身份證復(fù)印件、計(jì)算機(jī)專業(yè)學(xué)歷證書(shū)復(fù)印件；

　　7.健全的網(wǎng)絡(luò)與信息安全保障措施，包括網(wǎng)站安全保障措施、信息安全保密管理制度、用戶信息安全管理制度；

　　8.保證藥品(或醫(yī)療器械)信息來(lái)源合法、真實(shí)、安全的管理制度;

　　9.申請(qǐng)換證還需提交《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書(shū)換證申請(qǐng)表》一式三份，《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書(shū)》正、副本原件；

　　11.企業(yè)申報(bào)材料時(shí)經(jīng)辦人不是法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人的，應(yīng)提交《法定代表人授權(quán)委托書(shū)》及被委托人身份證復(fù)印件(核原件)。

互聯(lián)網(wǎng)藥品、醫(yī)療器械信息服務(wù)審核

2

互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書(shū)補(bǔ)發(fā)

否

1.企業(yè)申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書(shū)》的書(shū)面報(bào)告；

　　2.《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書(shū)》正、副本復(fù)印件；

　　3.登載遺失聲明省級(jí)以上(含省級(jí))報(bào)紙?jiān)?/p>

　　4.企業(yè)申報(bào)材料時(shí)，經(jīng)辦人不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人的，應(yīng)當(dāng)提交《法定代表人授權(quán)委托書(shū)》原件。

互聯(lián)網(wǎng)藥品、醫(yī)療器械信息服務(wù)審核

3

互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書(shū)注銷

否

  1.企業(yè)申請(qǐng)注銷《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書(shū)》的書(shū)面報(bào)告；

　　2.《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)資格證書(shū)》正、副本原件及復(fù)印件；

　　3.企業(yè)申報(bào)材料時(shí)，經(jīng)辦人不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人的，應(yīng)當(dāng)提交《法定代表人授權(quán)委托書(shū)》原件。

互聯(lián)網(wǎng)藥品、醫(yī)療器械信息服務(wù)審核

4

互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書(shū)的單位地址、單位名稱、企業(yè)法定代表、企業(yè)負(fù)責(zé)人、網(wǎng)站名稱、主服務(wù)器所在地地址域名IP地址、服務(wù)性質(zhì)等項(xiàng)目變更事項(xiàng)

變更單位地址、服務(wù)性質(zhì)需技術(shù)審評(píng)/現(xiàn)場(chǎng)檢查

 申請(qǐng)變更互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)項(xiàng)目，首先應(yīng)在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站首頁(yè)(www.sda.gov.cn)“網(wǎng)上辦事”欄中在線提交申請(qǐng)，同時(shí)到省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交以下材料：

　　1.國(guó)家總局網(wǎng)站在線提交的《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)項(xiàng)目變更申請(qǐng)表》一式三份；

　　2.《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書(shū)》正、副本原件和復(fù)印件；

　　3.變更互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)單位名稱，需提供工商行政管理部門(mén)出具的《名稱變更核準(zhǔn)通知書(shū)》或經(jīng)工商行政部門(mén)變更后的營(yíng)業(yè)執(zhí)照正副本復(fù)印件、《組織機(jī)構(gòu)代碼證書(shū)》復(fù)印件、已變更的藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證正副本復(fù)印件；

　　4.變更網(wǎng)站名稱、網(wǎng)站主服務(wù)器所在地地址/域名/IP地址、網(wǎng)站其他服務(wù)器所在地地址/域名/IP地址，應(yīng)提供相關(guān)證明文件；

5.變更法定代表人、網(wǎng)站負(fù)責(zé)人需提供身份證復(fù)印件(變更網(wǎng)站負(fù)責(zé)人還需提供中專以上(含中專)計(jì)算機(jī)相關(guān)專業(yè)學(xué)歷證明)；

6.變更網(wǎng)站欄目服務(wù)方式和服務(wù)項(xiàng)目(收費(fèi)或非收費(fèi))，需提供網(wǎng)站上相關(guān)變更欄目及內(nèi)容的復(fù)印件，以及在線瀏覽網(wǎng)站變更內(nèi)容的方法及操作說(shuō)明；

　　7.企業(yè)申報(bào)材料時(shí)經(jīng)辦人不是法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人的，應(yīng)提交《法定代表人授權(quán)委托書(shū)》及被委托人身份證復(fù)印件(核原件)。

藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告審查

5

藥品廣告審批

否

在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站首頁(yè)"許可服務(wù)"專欄中"申請(qǐng)表及軟件下載"項(xiàng)內(nèi)下載“廣告審批系統(tǒng)企業(yè)端軟件”。

1.提交《藥品廣告審查表》一式五份，并附與實(shí)際廣告發(fā)布內(nèi)容相一致的樣稿和藥品廣告申請(qǐng)的電子文件(包括：XML文件格式、JPG文件格式、MP3音頻格式或MP4視頻格式)；

　　2.申請(qǐng)人及生產(chǎn)者《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、《組織機(jī)構(gòu)代碼證書(shū)》、《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》復(fù)印件；

　　3.藥品批準(zhǔn)證明文件(含《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》、《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》)復(fù)印件、批準(zhǔn)的說(shuō)明書(shū)復(fù)印件和實(shí)際使用的標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)及包裝盒；

　　4.廣告中涉及藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、商品名稱、注冊(cè)商標(biāo)、專利、新特藥內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)提交相關(guān)有效證明文件的復(fù)印件(如不涉及，無(wú)需提交)；

　　5.企業(yè)申報(bào)材料時(shí)應(yīng)提交經(jīng)辦人身份證復(fù)印件(核原件)。

　　申請(qǐng)人及申請(qǐng)品種分別為下列情況的，還應(yīng)提供以下相關(guān)資料：

6.申請(qǐng)人是藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)提交藥品生產(chǎn)企業(yè)同意其作為申請(qǐng)人的證明文件原件；

7.代辦人代為申辦藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的，應(yīng)當(dāng)提交申請(qǐng)人的委托書(shū)原件和代辦人的營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件或主體資格證明文件；

8.申請(qǐng)進(jìn)口藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的，應(yīng)當(dāng)提供進(jìn)口藥品代理機(jī)構(gòu)的相關(guān)資格證明文件的復(fù)印件；申請(qǐng)非處方藥品廣告需提交非處方藥品審核登記證書(shū)復(fù)印件或在國(guó)家局網(wǎng)站數(shù)據(jù)庫(kù)下載打印的相關(guān)證明材料。

藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告審查

6

醫(yī)療器械廣告審批

否

在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站首頁(yè)"許可服務(wù)"專欄中"申請(qǐng)表及軟件下載"項(xiàng)內(nèi)下載“廣告審批系統(tǒng)企業(yè)端軟件”。

    1.提交《醫(yī)療器械廣告審查表》一式五份，并附與實(shí)際廣告發(fā)布內(nèi)容相一致的樣稿和廣告申請(qǐng)的電子文件(包括：XML文件格式、JPG文件格式、MP3音頻格式或MP4視頻格式)；

　　2.申請(qǐng)人及生產(chǎn)者的營(yíng)業(yè)執(zhí)照、《組織機(jī)構(gòu)代碼證書(shū)》復(fù)印件，《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》或者《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》復(fù)印件；

　　3.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證及醫(yī)療器械注冊(cè)登記表；食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和實(shí)際使用的包裝；

　　4.醫(yī)療器械廣告涉及產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、商標(biāo)、專利內(nèi)容的，必須提交相關(guān)證明文件的復(fù)印件；(如不涉及，無(wú)需提交)

　　5.企業(yè)申報(bào)材料時(shí)經(jīng)辦人不是法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人的，應(yīng)提交《法定代表人授權(quán)委托書(shū)》及被委托人身份證復(fù)印件(核原件)。

申請(qǐng)人分別為下列情況的，還應(yīng)提供以下相關(guān)資料：

6.申請(qǐng)人是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)提交醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)同意其作為申請(qǐng)人的證明文件原件；

7.代辦人代為申辦醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號(hào)的，應(yīng)當(dāng)提交申請(qǐng)人的委托書(shū)原件和代辦人的營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件等主體資格證明文件.

藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告審查

7

保健食品廣告審批

否

在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站首頁(yè)"許可服務(wù)"專欄中"申請(qǐng)表及軟件下載"項(xiàng)內(nèi)下載“廣告審批系統(tǒng)企業(yè)端軟件”。

　 1.提交《保健食品廣告審查表》一式五份；并附于與發(fā)布內(nèi)容一致的樣稿(樣片、樣帶)和電子化文件(包括：XML文件格式、JPG文件格式、MP3音頻格式或MP4視頻格式)；

　　2.保健食品生產(chǎn)企業(yè)的《衛(wèi)生許可證》、《組織機(jī)構(gòu)代碼證書(shū)》復(fù)印件；

　　3.保健食品批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件，保健食品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和實(shí)際使用的包裝；

　　4.申請(qǐng)人和廣告代辦人的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》或主體資格證明文件、身份證明文件復(fù)印件；如有委托關(guān)系，應(yīng)提交相關(guān)的委托書(shū)原件；

　　5.保健食品廣告出現(xiàn)商標(biāo)、專利內(nèi)容的，必須提交相關(guān)證明文件的復(fù)印件；(如不涉及，無(wú)需提交)

　　6.企業(yè)申報(bào)材料時(shí)應(yīng)提交經(jīng)辦人身份證復(fù)印件(核原件)。