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北京市藥品監(jiān)督管理局《藥品醫(yī)療器械保健食品化妝品監(jiān)督抽驗(yàn)管理的暫行規(guī)定》

   2015-07-14 北京市藥品監(jiān)督管理局2390
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【發(fā)布單位】 北京市藥品監(jiān)督管理局 
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  第一章 總則
 
  第一條  為加強(qiáng)和規(guī)范藥品、醫(yī)療器械、直接接觸藥品的包裝材料和容器(以下簡(jiǎn)稱“藥包材”)、保健食品、化妝品(以下簡(jiǎn)稱“三品一械”)質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)管理工作,保證監(jiān)督抽樣、檢驗(yàn)工作的質(zhì)量,根據(jù)《藥品管理法》、《食品衛(wèi)生法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》、《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》、《藥品質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)管理規(guī)定》、《健康相關(guān)產(chǎn)品國(guó)家衛(wèi)生監(jiān)督抽檢規(guī)定》等相關(guān)法律法規(guī)規(guī)章,結(jié)合本市實(shí)際,制定本規(guī)定。
 
  第二條  本規(guī)定適用于本市藥品、醫(yī)療器械、藥包材、保健食品、化妝品質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)各環(huán)節(jié),包括制訂抽驗(yàn)計(jì)劃、抽樣、檢驗(yàn)、告知檢驗(yàn)結(jié)果、復(fù)驗(yàn)、核查、發(fā)布質(zhì)量公告等。
 
  第三條  本規(guī)定所指質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)包括監(jiān)督性抽驗(yàn)、針對(duì)性抽驗(yàn)、評(píng)價(jià)性抽驗(yàn)。監(jiān)督性抽驗(yàn)是指列入北京市產(chǎn)品質(zhì)量考核指標(biāo)體系,按計(jì)劃抽取樣品以全面反映本市“三品一械”整體質(zhì)量狀況的抽查檢驗(yàn)。
 
  針對(duì)性抽驗(yàn)是指在監(jiān)督執(zhí)法活動(dòng)中,以打擊假劣產(chǎn)品制售行為,凈化首都醫(yī)藥市場(chǎng)為目的進(jìn)行的抽查檢驗(yàn)。包括不合格產(chǎn)品的跟蹤抽驗(yàn)、質(zhì)量可疑產(chǎn)品的抽驗(yàn)、非正規(guī)渠道購(gòu)入產(chǎn)品的抽驗(yàn)、高風(fēng)險(xiǎn)度產(chǎn)品的抽驗(yàn)、舉報(bào)投訴產(chǎn)品的抽驗(yàn)、違法廣告涉及產(chǎn)品的抽驗(yàn)和部分專項(xiàng)抽驗(yàn)。
 
  評(píng)價(jià)性抽驗(yàn)是指根據(jù)國(guó)家或北京抽驗(yàn)計(jì)劃,為評(píng)價(jià)某一區(qū)域、某一類別或品種的產(chǎn)品質(zhì)量狀況進(jìn)行的抽查檢驗(yàn)。根據(jù)國(guó)家和本市監(jiān)管任務(wù)確定的專項(xiàng)抽驗(yàn)可分別列入監(jiān)督性或針對(duì)性抽驗(yàn)計(jì)劃。
 
  第二章 機(jī)構(gòu)及職責(zé)
 
  第四條  市藥品監(jiān)督局市場(chǎng)監(jiān)督處主管北京市藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)工作。具體職責(zé)為:提出藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)的工作意見(jiàn);制定、發(fā)布、調(diào)整和組織實(shí)施北京市藥品、醫(yī)療器械年度抽驗(yàn)計(jì)劃;收集、發(fā)送、整理、統(tǒng)計(jì)和檢查抽驗(yàn)結(jié)果信息;核實(shí)、發(fā)布北京市藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量公告;對(duì)有關(guān)藥品、醫(yī)療器械抽驗(yàn)問(wèn)題進(jìn)行解釋;必要時(shí),可針對(duì)不合格藥品、醫(yī)療器械在全市采取緊急市場(chǎng)控制措施。 市藥品監(jiān)督局藥品注冊(cè)處負(fù)責(zé)北京市藥包材質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)工作,具體職責(zé)參照上款規(guī)定。
 
  第五條  市藥品監(jiān)督局保健品化妝品監(jiān)督管理處(以下簡(jiǎn)稱?;帲┲鞴鼙本┦斜=∈称?、化妝品抽驗(yàn)工作。具體職責(zé)為:提出保健食品、化妝品質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)的工作意見(jiàn);制訂、發(fā)布、調(diào)整和組織實(shí)施北京市保健食品、化妝品年度抽驗(yàn)計(jì)劃;收集、發(fā)送、整理、統(tǒng)計(jì)、上報(bào)和檢查抽驗(yàn)結(jié)果信息;發(fā)布北京市保健食品、化妝品質(zhì)量公告;對(duì)有關(guān)保健食品、化妝品抽驗(yàn)問(wèn)題進(jìn)行解釋。
 
  第六條  北京市藥品稽查辦公室(以下簡(jiǎn)稱市稽查辦)負(fù)責(zé)實(shí)施國(guó)家藥品、醫(yī)療器械、保健食品、化妝品抽驗(yàn)工作;負(fù)責(zé)涉及國(guó)家抽驗(yàn)計(jì)劃的檢驗(yàn)結(jié)果信息的收集、發(fā)送、整理、統(tǒng)計(jì)、上報(bào)工作;負(fù)責(zé)國(guó)家質(zhì)量公告中涉及本市不合格產(chǎn)品的核查工作以及外省市質(zhì)量公告涉及北京地區(qū)的不合格產(chǎn)品的協(xié)助核查工作。
 
  第七條  市藥品監(jiān)督局各分局在各自職權(quán)范圍內(nèi),負(fù)責(zé)本轄區(qū)藥品、醫(yī)療器械、保健食品、化妝品質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)管理工作。具體職責(zé)為:依據(jù)市抽驗(yàn)計(jì)劃制定實(shí)施方案,保證抽樣工作均衡進(jìn)行;收集、發(fā)送、整理、統(tǒng)計(jì)、上報(bào)抽驗(yàn)結(jié)果信息;負(fù)責(zé)核查市質(zhì)量公告中涉及本轄區(qū)的不合格產(chǎn)品。
 
  第八條  北京市藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)由市藥檢所、中心所和基礎(chǔ)所組成。各藥檢所在所規(guī)定的檢測(cè)項(xiàng)目參數(shù)及規(guī)定的項(xiàng)目?jī)?nèi)開(kāi)展檢驗(yàn)工作,直接出具檢驗(yàn)報(bào)告。
 
  檢驗(yàn)不合格的產(chǎn)品原則上不再次送交檢驗(yàn)。
 
  第九條  市藥品檢驗(yàn)所(以下簡(jiǎn)稱市藥檢所)負(fù)責(zé)完成依據(jù)國(guó)家抽驗(yàn)計(jì)劃所應(yīng)承擔(dān)的檢驗(yàn)工作、北京市抽驗(yàn)計(jì)劃中承擔(dān)的評(píng)價(jià)性抽驗(yàn)和監(jiān)督性抽驗(yàn)的檢驗(yàn)工作;負(fù)責(zé)對(duì)區(qū)縣藥檢所進(jìn)行業(yè)務(wù)指導(dǎo),給予相應(yīng)技術(shù)支持。
 
  中心所負(fù)責(zé)完成北京市抽驗(yàn)計(jì)劃確定的監(jiān)督性抽驗(yàn)、針對(duì)性抽驗(yàn)和指定的評(píng)價(jià)性抽驗(yàn)的檢驗(yàn)工作。
 
  基礎(chǔ)所負(fù)責(zé)完成北京市抽驗(yàn)計(jì)劃確定的針對(duì)性抽驗(yàn)的檢驗(yàn)工作。
 
  北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所(以下簡(jiǎn)稱市器檢所)承擔(dān)依據(jù)國(guó)家抽驗(yàn)計(jì)劃和北京市抽驗(yàn)計(jì)劃所應(yīng)承擔(dān)的醫(yī)療器械產(chǎn)品檢驗(yàn)工作。
 
  藥包材檢驗(yàn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和市藥品監(jiān)督局設(shè)置或確定的藥包材檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)。
 
  保健食品、化妝品檢驗(yàn)由北京市藥品監(jiān)督管理局指定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)。
 
  各級(jí)各類檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)要做好檢驗(yàn)結(jié)果等信息的發(fā)送與匯總、統(tǒng)計(jì)、整理、分析、上報(bào)工作。
 
  第十條  市藥品監(jiān)督局對(duì)各分局抽驗(yàn)工作實(shí)施層級(jí)監(jiān)督。對(duì)連續(xù)6個(gè)月以上未檢出不合格產(chǎn)品的轄區(qū),市藥品監(jiān)督局市場(chǎng)監(jiān)督處、藥品注冊(cè)處、?;幙梢罁?jù)該轄區(qū)狀況,與市稽查辦協(xié)商后,在職責(zé)范圍內(nèi)制訂監(jiān)督方案,報(bào)經(jīng)主管局長(zhǎng)批準(zhǔn)后,由市稽查辦依照該方案對(duì)該轄區(qū)實(shí)行層級(jí)監(jiān)督抽驗(yàn)。發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品,且情節(jié)嚴(yán)重的,經(jīng)市藥品監(jiān)督局主管局長(zhǎng)批準(zhǔn)后,核減該轄區(qū)分局的抽樣經(jīng)費(fèi)。
 
  第三章  質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)計(jì)劃的制訂和發(fā)布
 
  第十一條  本市藥品、醫(yī)療器械、藥包材、保健食品、化妝品年度抽驗(yàn)計(jì)劃根據(jù)北京市監(jiān)督工作需要,分別由市藥品監(jiān)督局市場(chǎng)監(jiān)督處、藥品注冊(cè)處、?;幗M織制訂,報(bào)主管局長(zhǎng)批準(zhǔn)。
 
  第十二條  市藥品監(jiān)督局每年十二月底前應(yīng)下達(dá)本市下一年度藥品、醫(yī)療器械、藥包材、保健食品、化妝品年度抽驗(yàn)計(jì)劃。      為研究或開(kāi)展某專項(xiàng)工作,市藥品監(jiān)督局有關(guān)業(yè)務(wù)處室需要進(jìn)行抽驗(yàn)的,由業(yè)務(wù)處室與制訂抽驗(yàn)計(jì)劃處室協(xié)商后,列入市抽驗(yàn)計(jì)劃。
 
  第十三條  必要時(shí),北京市抽驗(yàn)計(jì)劃在國(guó)家抽驗(yàn)計(jì)劃下達(dá)后,根據(jù)國(guó)家抽驗(yàn)計(jì)劃予以調(diào)整。
 
  第十四條  各分局應(yīng)根據(jù)市局計(jì)劃,結(jié)合本轄區(qū)特點(diǎn)制訂本轄區(qū)抽驗(yàn)工作實(shí)施方案。
 
  第十五條  抽樣單位應(yīng)加強(qiáng)抽驗(yàn)工作的科學(xué)性、合理性。國(guó)家保健食品、化妝品質(zhì)量監(jiān)督抽檢合格的產(chǎn)品,自檢驗(yàn)報(bào)告書出具之日起6個(gè)月內(nèi),除特殊情況外,不得重復(fù)抽檢該企業(yè)的同一品種產(chǎn)品。
 
  第四章  監(jiān)督檢查和抽樣
 
  第十六條  市抽驗(yàn)計(jì)劃的抽樣工作分別由市場(chǎng)監(jiān)督處、?;?、藥品注冊(cè)處組織各分局依據(jù)市抽驗(yàn)計(jì)劃實(shí)施。在藥品抽樣工作中,經(jīng)藥品監(jiān)督分局局長(zhǎng)批準(zhǔn),各區(qū)縣藥檢所人員可參與抽樣工作。
 
  第十七條  抽樣應(yīng)由兩名以上抽樣人員完成,實(shí)施抽樣時(shí)應(yīng)當(dāng)主動(dòng)出示藥品監(jiān)督人員的執(zhí)法證件;藥檢所人員參加抽驗(yàn)的,應(yīng)出示所在轄區(qū)分局的介紹信。
 
  第十八條  在執(zhí)行抽樣任務(wù)時(shí),抽樣人員應(yīng)依照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行監(jiān)督檢查,再按規(guī)定進(jìn)行抽樣。
 
  在藥品抽樣中發(fā)現(xiàn)違法情況的,依據(jù)《藥品質(zhì)量抽驗(yàn)管理規(guī)定》(國(guó)藥監(jiān)市(2003)63號(hào))第二十條處理。
 
  第十九條  實(shí)施監(jiān)督抽驗(yàn)時(shí),被抽驗(yàn)方應(yīng)提供抽檢樣品,不得拒絕。沒(méi)有正當(dāng)理由,拒絕藥品抽驗(yàn)的,抽樣單位應(yīng)報(bào)市藥品監(jiān)督局市場(chǎng)監(jiān)督處,由市場(chǎng)監(jiān)督處報(bào)經(jīng)主管局長(zhǎng)批準(zhǔn),可發(fā)布停止該單位拒絕抽檢的產(chǎn)品上市銷售和使用的決定。
 
  第二十條  抽樣操作應(yīng)當(dāng)規(guī)范、合法、注意安全,抽樣過(guò)程應(yīng)當(dāng)保證所抽樣品和被拆包裝產(chǎn)品的質(zhì)量。
 
  第二十一條  在抽樣工作中,對(duì)同一品種、同一批號(hào)、同一生產(chǎn)企業(yè)和同一進(jìn)貨渠道購(gòu)進(jìn)的產(chǎn)品,應(yīng)避免在同一被抽單位多次抽驗(yàn)。
 
  第二十二條  抽樣完成后,抽樣人員應(yīng)據(jù)實(shí)填寫相關(guān)文書,如抽樣記錄及憑證、封簽或封條等。相關(guān)文書應(yīng)由抽樣人員和被抽樣單位有關(guān)人員簽字,并加蓋抽樣單位和被抽樣單位公章,被抽樣對(duì)象為個(gè)人的,由該個(gè)人簽字或蓋章。
 
  第二十三條  對(duì)從經(jīng)銷單位采集的保健食品、化妝品,應(yīng)在完成抽樣后進(jìn)行確認(rèn)。抽樣單位應(yīng)向樣品上標(biāo)識(shí)的生產(chǎn)者或者進(jìn)口代理商以特快專遞形式寄送《產(chǎn)品確認(rèn)告知書》,生產(chǎn)單位或進(jìn)口代理商應(yīng)在收到告知書之日起10日內(nèi)予以回復(fù),未書面回復(fù)或者逾期回復(fù)的,按照對(duì)樣品的真實(shí)性無(wú)異議處理。生產(chǎn)單位或進(jìn)口代理商在上述時(shí)限內(nèi)對(duì)樣品的真實(shí)性提出異議的,應(yīng)提供有關(guān)書面證明材料。
 
  第二十四條  抽樣樣品應(yīng)嚴(yán)格按產(chǎn)品所需儲(chǔ)存條件存放,確保樣品質(zhì)量不發(fā)生變化。
 
  第二十五條  藥品抽樣的樣品應(yīng)于24小時(shí)內(nèi)移送轄區(qū)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu),與所移送藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)不在同一轄區(qū)的,應(yīng)于3日內(nèi)移送該藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。醫(yī)療器械抽樣的樣品,抽樣單位在市區(qū)的,可于3日內(nèi)將樣品送交市器檢所;在郊區(qū)縣的,應(yīng)于5日內(nèi)送交市器檢所。有需要現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)的,由抽樣單位在24小時(shí)內(nèi)告知市器檢所,由器檢所派人5日內(nèi)到現(xiàn)場(chǎng)予以檢驗(yàn)。保健食品、化妝品抽樣樣品應(yīng)于5日內(nèi)送交相應(yīng)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。依據(jù)國(guó)家抽驗(yàn)計(jì)劃所抽取樣品按國(guó)家有關(guān)規(guī)定予以送樣。
 
  第二十六條  抽樣人員應(yīng)在抽樣后的24小時(shí)內(nèi)將抽樣信息輸入“抽驗(yàn)信息數(shù)據(jù)庫(kù)”。
 
  第五章  檢驗(yàn)與檢驗(yàn)結(jié)果的告知
 
  第二十七條  檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)受理樣品時(shí),應(yīng)檢查樣品封簽或封條是否完整,樣品是否與抽驗(yàn)記錄及憑證符合等情況,合格后予以收檢,送樣和收樣雙方均應(yīng)做好記錄。
 
  第二十八條  藥品、醫(yī)療器械檢驗(yàn)應(yīng)在30日內(nèi)完成,有特殊情況須延期的,須報(bào)同級(jí)藥品監(jiān)督局主管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)。保健食品、化妝品檢驗(yàn)應(yīng)在15日內(nèi)完成。有特殊情況,不能如期完成的,應(yīng)在接收樣品時(shí)予以說(shuō)明,并明確完成時(shí)間。
 
  第二十九條  檢驗(yàn)完成后,應(yīng)出具《檢驗(yàn)報(bào)告》,并及時(shí)進(jìn)行告知。
 
  第三十條  藥品、醫(yī)療器械檢驗(yàn)結(jié)果為合格的,檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)分別自出具檢驗(yàn)報(bào)告之日起15日、5日內(nèi)將檢驗(yàn)報(bào)告送交抽樣單位,抽樣單位自接收檢驗(yàn)報(bào)告之日起5日內(nèi)將檢驗(yàn)報(bào)告送交被抽樣單位。
 
  第三十一條  藥品、醫(yī)療器械檢驗(yàn)結(jié)果為不合格的,按下列情況處理:(一)市稽查辦進(jìn)行抽樣的,檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)自出具檢驗(yàn)報(bào)告之日起5日內(nèi)將檢驗(yàn)報(bào)告送交市稽查辦和市場(chǎng)監(jiān)督處,市稽查辦應(yīng)自接到檢驗(yàn)報(bào)告之日起5日內(nèi)將檢驗(yàn)報(bào)告送交被抽樣單位。藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品所標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)所在地為外省的,市稽查辦還應(yīng)自接收不合格檢驗(yàn)報(bào)告之日起7日內(nèi)送交該生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門。(二)分局進(jìn)行抽樣的,檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)自出具檢驗(yàn)報(bào)告之日起5日內(nèi)將檢驗(yàn)報(bào)告送交抽樣分局,同時(shí)送交市藥品監(jiān)督局市場(chǎng)監(jiān)督處、市稽查辦。抽樣分局應(yīng)自接到檢驗(yàn)報(bào)告之日起5日內(nèi)將檢驗(yàn)報(bào)告送交被抽樣單位。(三)分局進(jìn)行抽樣,且不合格藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品所標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)不在本轄區(qū)的,還應(yīng)依照下列規(guī)定送交檢驗(yàn)報(bào)告:不合格藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品所標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)所在地為本市其它轄區(qū)的,抽樣分局應(yīng)自接到檢驗(yàn)報(bào)告之日起5日內(nèi)將檢驗(yàn)報(bào)告送交該生產(chǎn)企業(yè)所在地的藥品監(jiān)督分局,該分局自接到檢驗(yàn)報(bào)告之日起5日內(nèi)將檢驗(yàn)報(bào)告送交藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品所標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè),并組織調(diào)查。被抽樣單位為經(jīng)營(yíng)、使用單位的,抽樣分局還應(yīng)依照前述規(guī)定向供貨方所在地藥品監(jiān)督分局送交檢驗(yàn)報(bào)告,由當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督分局對(duì)供貨方組織調(diào)查。藥品所標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)所在地為外省的,市藥品監(jiān)督局市場(chǎng)監(jiān)督處負(fù)責(zé)自接收不合格檢驗(yàn)報(bào)告之日起5日內(nèi),將檢驗(yàn)報(bào)告送交該生產(chǎn)企業(yè)所在地的省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門。醫(yī)療器械所標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)所在地為外省的,市藥品監(jiān)督局委托市器檢所在出具檢驗(yàn)報(bào)告之日起5日內(nèi)將檢驗(yàn)報(bào)告送交該生產(chǎn)企業(yè)所在地的省級(jí)藥品監(jiān)督部門。
 
  1.
 
  2.
 
  第三十二條  保健食品、化妝品檢驗(yàn)結(jié)果為不合格的,依據(jù)下列進(jìn)行處理:(一)市稽查辦進(jìn)行保健食品、化妝品抽樣的,市稽查辦自接到檢驗(yàn)報(bào)告之日起5日內(nèi)送交被抽樣單位和?;?。(二)抽樣分局進(jìn)行保健食品、化妝品抽樣的,市藥品監(jiān)督局?;幾越拥綑z驗(yàn)報(bào)告之日起5日內(nèi)送交抽樣分局和市稽查辦,抽樣分局自接到檢驗(yàn)報(bào)告之日起5日內(nèi)送交被抽樣單位,。保健食品、化妝品檢驗(yàn)報(bào)告為合格的,依據(jù)上一款進(jìn)行送交檢驗(yàn)報(bào)告,送交時(shí)限為7天。
 
  第三十三條  保健食品、化妝品抽驗(yàn)結(jié)果為不合格的,還應(yīng)依照下列規(guī)定及時(shí)將檢驗(yàn)結(jié)果告知所抽取樣品的生產(chǎn)企業(yè)或進(jìn)口代理商,無(wú)法確認(rèn)生產(chǎn)單位或進(jìn)口代理商的除外。(一)市稽查辦進(jìn)行抽樣,且不合格產(chǎn)品所標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)或進(jìn)口代理商在外?。ㄊ?、區(qū))的,市稽查辦應(yīng)自接到檢驗(yàn)報(bào)告之日起5日內(nèi)將其送交該企業(yè)及其所在地的省級(jí)行政主管部門。(二)抽樣分局進(jìn)行抽樣,且不合格產(chǎn)品所標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)或進(jìn)口代理商在本市其他轄區(qū)的,抽樣分局應(yīng)自接到檢驗(yàn)報(bào)告之日起5日內(nèi)將其送交生產(chǎn)企業(yè)所在地的藥品監(jiān)督分局,該分局應(yīng)自接到檢驗(yàn)報(bào)告之日起5日內(nèi)將其送交該生產(chǎn)企業(yè)或進(jìn)口代理商,并組織調(diào)查。(三)抽樣分局進(jìn)行抽樣,且不合格產(chǎn)品所標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)或進(jìn)口代理商在外?。ㄊ?、區(qū))的,市藥品監(jiān)督局?;幾越邮諜z驗(yàn)報(bào)告之日起5日內(nèi)將其送交該企業(yè)所在地的省級(jí)行政主管部門。
 
  第三十四條  市稽查辦應(yīng)按國(guó)家抽驗(yàn)計(jì)劃及時(shí)將抽驗(yàn)結(jié)果匯總表報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局,并同時(shí)送交市藥品監(jiān)督局市場(chǎng)監(jiān)督處或?;?。
 
  第三十五條  依照本規(guī)定第三十一、三十二、三十三條接到不合格檢驗(yàn)報(bào)告書的藥品監(jiān)督部門應(yīng)依據(jù)管轄立即組織立案調(diào)查,對(duì)涉嫌不合格產(chǎn)品依法采取控制措施。
 
  第三十六條  市藥品監(jiān)督局有關(guān)處室接到外?。ㄊ?、區(qū))發(fā)送的涉及本市的不合格藥品、醫(yī)療器械、保健食品、化妝品檢驗(yàn)報(bào)告書的,應(yīng)及時(shí)移交給市稽查辦組織核查。核查結(jié)果應(yīng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)予以反饋,并及時(shí)告知市藥品監(jiān)督局市場(chǎng)監(jiān)督處或?;?。
 
  第六章 復(fù)驗(yàn)與復(fù)驗(yàn)結(jié)果告知
 
  第三十七條  當(dāng)事人對(duì)藥品檢驗(yàn)結(jié)果有異議的,可自接到檢驗(yàn)報(bào)告之日起7日內(nèi)向《藥品管理法》第六十七條規(guī)定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)。第三十八條  藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)依據(jù)《藥品質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)管理規(guī)定》對(duì)復(fù)驗(yàn)申請(qǐng)進(jìn)行審查,并在7日內(nèi)告知申請(qǐng)人是否受理。決定受理的,還應(yīng)在3日內(nèi)告知原檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、市藥品監(jiān)督局市場(chǎng)監(jiān)督處或市稽查辦。依據(jù)市藥品抽驗(yàn)計(jì)劃進(jìn)行抽驗(yàn)的,藥品監(jiān)督局市場(chǎng)監(jiān)督處應(yīng)自接到復(fù)驗(yàn)受理情況3日內(nèi)將其告知抽樣分局。不合格產(chǎn)品所標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)不在本轄區(qū)的,抽樣分局應(yīng)在3日內(nèi)將受理復(fù)驗(yàn)情況告知當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督分局。抽樣分局依據(jù)第三十一條第一款第(三)項(xiàng)還向供貨方送交檢驗(yàn)報(bào)告的,還應(yīng)在3日內(nèi)將受理復(fù)驗(yàn)情況告知供貨方所在地轄區(qū)分局。
 
  第三十九條  當(dāng)事人對(duì)醫(yī)療器械檢驗(yàn)結(jié)果有異議的,可在市器檢所寄出檢驗(yàn)報(bào)告15日內(nèi)提出書面申訴,市器檢所對(duì)當(dāng)事人在規(guī)定時(shí)間內(nèi)提出的書面申訴應(yīng)在7日內(nèi)給當(dāng)事人書面答復(fù)。
 
  經(jīng)市器檢所審核符合復(fù)驗(yàn)條件的,應(yīng)由當(dāng)事人填寫《醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)復(fù)驗(yàn)申請(qǐng)表》,進(jìn)行復(fù)驗(yàn)。同時(shí)市器檢所于3日內(nèi)告知申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)當(dāng)事人所在分局和市場(chǎng)監(jiān)督處。復(fù)驗(yàn)時(shí)限按第二十八條執(zhí)行。
 
  市器檢所復(fù)檢完成后應(yīng)在5日內(nèi)將書面答復(fù)(復(fù)驗(yàn)的包括復(fù)驗(yàn)結(jié)果)分別寄當(dāng)事人,被抽樣單位和市場(chǎng)監(jiān)督處,同時(shí)應(yīng)告知當(dāng)事人對(duì)處理結(jié)果仍有異議的,可在收到書面異議處理意見(jiàn)7個(gè)工作日內(nèi),向中國(guó)藥品生物制品檢定所醫(yī)療器械監(jiān)督檢驗(yàn)處,提出結(jié)果復(fù)核的申請(qǐng)。
 
  第四十條  對(duì)保健食品、化妝品檢驗(yàn)結(jié)果有異議的,保健食品、化妝品生產(chǎn)單位、進(jìn)口代理商或經(jīng)銷單位可自收到檢驗(yàn)報(bào)告通知之日起10日內(nèi)書面向市藥品監(jiān)督局申請(qǐng)復(fù)檢。第四十一條  市?;?、市稽查辦分別按照職責(zé)分工負(fù)責(zé)樣品的復(fù)檢工作,應(yīng)自收到復(fù)檢申請(qǐng)10日內(nèi)作出是否同意復(fù)檢的決定,并告知申請(qǐng)人。?;庍€應(yīng)自作出受理復(fù)檢決定3日內(nèi)告知抽樣分局。不合格產(chǎn)品所標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)不在本轄區(qū)的,抽樣分局應(yīng)在3日內(nèi)將受理復(fù)檢情況告知當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督分局。復(fù)檢檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)依據(jù)《健康相關(guān)產(chǎn)品國(guó)家衛(wèi)生監(jiān)督抽驗(yàn)規(guī)定》第二十一條確定。第四十二條  接到復(fù)驗(yàn)受理告知后,已組織調(diào)查的藥品監(jiān)督部門應(yīng)采取相關(guān)處理措施。
 
  第四十三條  藥品復(fù)驗(yàn)應(yīng)在25日內(nèi)完成,有特殊情況需要延期的,應(yīng)報(bào)同級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。保健食品、化妝品復(fù)驗(yàn)應(yīng)在15日內(nèi)完成。
 
  第四十四條  復(fù)驗(yàn)結(jié)果應(yīng)在出具檢驗(yàn)報(bào)告3日內(nèi)及時(shí)告知市藥品監(jiān)督局市場(chǎng)監(jiān)督處、?;幓蚴谢檗k,市場(chǎng)監(jiān)督處、?;幰罁?jù)第三十八條、第四十條規(guī)定進(jìn)行告知。復(fù)驗(yàn)結(jié)果為合格的,藥品監(jiān)督部門應(yīng)做出撤案或解除查封、扣押等決定。復(fù)驗(yàn)結(jié)果為不合格的,應(yīng)繼續(xù)組織調(diào)查。
 
  第四十五條  依被抽樣單位申請(qǐng),檢驗(yàn)合格的藥品、藥包材、醫(yī)療器械余樣可以退還被抽樣人。
 
  第七章 質(zhì)量公告發(fā)布
 
  第四十六條  市藥品監(jiān)督局市場(chǎng)監(jiān)督處負(fù)責(zé)北京市藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量公告的發(fā)布工作;?;庁?fù)責(zé)北京市保健食品、化妝品質(zhì)量公告的發(fā)布工作;藥品注冊(cè)處負(fù)責(zé)北京市藥包材質(zhì)量公告的發(fā)布工作。質(zhì)量公告應(yīng)公布本市相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量評(píng)價(jià)性抽驗(yàn)和監(jiān)督性抽驗(yàn)的結(jié)果。針對(duì)性抽驗(yàn)結(jié)果可通過(guò)通報(bào)形式予以發(fā)布。
 
  第四十七條  國(guó)家質(zhì)量公告發(fā)布前的核查、協(xié)助外?。ㄊ?、區(qū))進(jìn)行的核查工作,由市稽查辦負(fù)責(zé)。北京市藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量公告發(fā)布前的核查工作由市藥品監(jiān)督局市場(chǎng)監(jiān)督處負(fù)責(zé)組織抽樣分局具體實(shí)施。北京市藥包材質(zhì)量公告發(fā)布前的核查工作由市藥品監(jiān)督局藥品注冊(cè)處負(fù)責(zé)組織抽樣分局具體實(shí)施。抽樣分局應(yīng)定期將核查情況上報(bào)市藥品監(jiān)督局市場(chǎng)監(jiān)督處、藥品注冊(cè)處。。
 
  第四十八條  需核查的不合格藥品、醫(yī)療器械、藥包材所標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)不在本轄區(qū)的,抽樣分局應(yīng)通知該轄區(qū)藥品監(jiān)督分局協(xié)助核查,該分局應(yīng)將核查結(jié)果及時(shí)告知市藥品監(jiān)督局市場(chǎng)監(jiān)督處、藥品注冊(cè)處。需核查的不合格藥品、醫(yī)療器械、藥包材所標(biāo)示的生產(chǎn)企業(yè)在外?。ㄊ?、區(qū))的,市藥品監(jiān)督局市場(chǎng)監(jiān)督處、藥品注冊(cè)處可告知該?。▍^(qū)、市)藥品監(jiān)督部門協(xié)助核查。
 
  第四十九條  核查時(shí),應(yīng)向被抽樣單位或生產(chǎn)單位發(fā)送《藥品質(zhì)量公告核查通知單》、《醫(yī)療器械質(zhì)量公告核查通知單》或藥包材核查文書。被抽樣單位或生產(chǎn)單位有權(quán)向核查單位或市局提出申訴。
 
  第五十條  分局接到企業(yè)申訴后,應(yīng)及時(shí)報(bào)送市藥品監(jiān)督局市場(chǎng)監(jiān)督處或藥品注冊(cè)處,市場(chǎng)監(jiān)督處或藥品注冊(cè)處組織相關(guān)部門成立申訴仲裁組討論決定。
 
  第五十一條  藥品、醫(yī)療器械、保健食品、化妝品、藥包材質(zhì)量公告應(yīng)及時(shí)通過(guò)藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站向社會(huì)公布,藥品、醫(yī)療器械、保健食品、化妝品質(zhì)量公告應(yīng)發(fā)布后5個(gè)工作日內(nèi)報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局備案。發(fā)布化妝品、保健食品質(zhì)量公告,應(yīng)同時(shí)向有關(guān)外?。ㄊ?、區(qū))行政主管部門通報(bào),并報(bào)衛(wèi)生部備案。
 
  第五十二條  公告不當(dāng)?shù)?,必須在原公告范圍?nèi)予以更正。
 
  第八章  附  則
 
  第五十三條  藥包材質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)的抽樣、檢驗(yàn)與檢驗(yàn)結(jié)果告知、復(fù)驗(yàn)、核查等環(huán)節(jié)參照藥品質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)程序進(jìn)行。
 
  第五十四條  本規(guī)定中的時(shí)限均指工作日,不含節(jié)假日。
 
  第五十五條  本辦法由北京市藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。
 
  第五十六條  本規(guī)定自發(fā)布之日起實(shí)施,原《藥品質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)管理實(shí)施細(xì)則》自本規(guī)定發(fā)布之日起廢止。以往所發(fā)布的文件與本規(guī)定不符的,依照本規(guī)定執(zhí)行。
 
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