【發(fā)布單位】 上海市食品藥品監(jiān)督管理局
【發(fā)布文號】 滬食藥監(jiān)食安〔2008〕384號
【發(fā)布日期】 2008-06-13
【生效日期】
【效 力】
【備 注】 http://www.shfda.gov.cn/gb/node2/node3/node1107/node2206/node326/userobject8ai5373.html
【發(fā)布文號】 滬食藥監(jiān)食安〔2008〕384號
【發(fā)布日期】 2008-06-13
【生效日期】
【效 力】
【備 注】 http://www.shfda.gov.cn/gb/node2/node3/node1107/node2206/node326/userobject8ai5373.html
各分局、市食品藥品監(jiān)督所、各相關單位：
根據(jù)《中華人民共和國行政許可法》和《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》及其細則的有關規(guī)定，我局制定了《上海市化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證管理辦法》，并經(jīng)177次局務會議審議通過，現(xiàn)予發(fā)布，請遵照執(zhí)行。
特此通知
附件：《上海市化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證管理辦法》
上海市食品藥品監(jiān)督管理局
二00八年六月二十三日
上海市化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證發(fā)放管理辦法
第一章 總則
第一條 根據(jù)《行政許可法》、《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》（以下簡稱《條例》）、《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例實施細則》（以下簡稱《細則》）、《衛(wèi)生行政許可管理辦法》的規(guī)定，結合本市實際情況，制定本辦法。
第二條 本市化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證的申請、發(fā)放、延續(xù)、變更、補發(fā)及監(jiān)督管理適用本辦法。
第三條 在本市行政區(qū)域內(nèi)從事化妝品生產(chǎn)（含分裝）的單位和個人，應按《條例》、《細則》和本辦法的規(guī)定，申請領取化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證。
第四條 上海市食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“市食藥監(jiān)局”）負責本市化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證的發(fā)放和管理工作。
各區(qū)縣分局負責轄區(qū)內(nèi)化妝品生產(chǎn)企業(yè)的衛(wèi)生許可證管理工作。
第五條 化妝品生產(chǎn)企業(yè)在不同場所從事化妝品生產(chǎn)活動的，應分別辦理衛(wèi)生許可證。
同一場所只能申領一張化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證。
第二章 衛(wèi)生許可證發(fā)放
第六條 擬申請衛(wèi)生許可證，從事化妝品生產(chǎn)的單位和個人應當符合《條例》、《細則》、《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》和有關標準、規(guī)范的規(guī)定，并符合本辦法有關要求。
第七條 生產(chǎn)場所應提供場地合法使用的有關證明材料。場地合法使用證明材料應為以下形式之一：
（一）房產(chǎn)權利人從事化妝品生產(chǎn)活動的，提供房產(chǎn)證書；
?。ǘ┓慨a(chǎn)承租人從事化妝品生產(chǎn)活動的，提供房產(chǎn)證書和與房產(chǎn)權利人簽訂的租賃協(xié)議；
（三）新建項目尚未取得產(chǎn)證的，提供規(guī)劃等相關部門同意建設的有關證明；
?。ㄋ模傧到y(tǒng)房產(chǎn)的，提供該系統(tǒng)出具的證明該場所合法及用途的證明；
?。ㄎ澹┦惺乘幈O(jiān)局規(guī)定的其他形式的證明。
生產(chǎn)場所的使用應當符合房產(chǎn)證書或者有關證明中載明的用途，或者規(guī)劃有關要求。
第八條 化妝品生產(chǎn)場所屬于新建、擴建、改建的，申請人在提出化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證新證（或者變更）申請前，可向市食藥監(jiān)局提出新建、擴建、改建工程的預防性衛(wèi)生監(jiān)督申請，并取得預防性衛(wèi)生監(jiān)督審查意見（預防性衛(wèi)生監(jiān)督程序見本辦法附件一）。
預防性衛(wèi)生監(jiān)督包括選址審查、設計審查和竣工驗收。在原址改建，可不進行選址審查。
第九條 申請化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證需提供下列材料：
（一）申請書（見附件二）；
（二）申請人名稱預先核準的有效證明；
（三）屬外商投資或臺港澳僑投資企業(yè)的，提供《中華人民共和國外商投資企業(yè)批準證書》或《中華人民共和國臺港澳僑投資企業(yè)批準證書》及經(jīng)營范圍含“籌建××化妝品生產(chǎn)衛(wèi)生許可項目”內(nèi)容的工商營業(yè)執(zhí)照；
?。ㄋ模傥修k理的，提供委托代理人資格證明，包括法定代表人（或負責人、業(yè)主）委托書及委托代理人身份證明；
?。ㄎ澹┥a(chǎn)場所合法使用的證明材料；
（六）生產(chǎn)場所、質量檢驗場所的平面布局圖，生產(chǎn)工藝流程簡圖（注明主要質量控制點和控制項目），主要生產(chǎn)設備和檢驗儀器的目錄及其用途的資料；
?。ㄆ撸┥a(chǎn)車間空氣質量、生產(chǎn)環(huán)節(jié)和生產(chǎn)用水衛(wèi)生質量檢測報告；
（八）自身衛(wèi)生管理組織、制度等資料；
?。ň牛臉I(yè)人員名單和健康檢查情況，衛(wèi)生管理人員、檢驗人員的資質證明材料；
（十）屬于新建、擴建、改建的，提供相應的預防性衛(wèi)生監(jiān)督審查意見；
?。ㄊ唬┓?、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定提供的其他材料。
第十條 提供的材料應符合以下要求：
?。ㄒ唬┥暾埐牧鲜醉搼獮樯暾埐牧夏夸洠劫Y料應按次序整理裝訂，并逐頁加蓋申請人印章，或者逐頁由法定代表人（或負責人、業(yè)主）簽章；
?。ǘ┥暾垥鴳蛴』蛴娩摴P、水筆填寫；
?。ㄈ┥暾垥馑劫Y料應用A4紙；
?。ㄋ模┩馕馁Y料應附有中文譯文；
?。ㄎ澹┎牧蠎暾⑶逦?、準確，涂改處應蓋章或簽名。
第十一條 市食藥監(jiān)局對申請人提出的申請，依據(jù)《中華人民共和國行政許可法》，對下列情況分別作出處理：
（一）申請事項依法不需要取得行政許可的，應當即時告知申請人不受理；
?。ǘ┥暾埵马椧婪ú粚儆谑称匪幤繁O(jiān)管部門職權范圍，應當即時作出不予受理決定，并告知申請人向有關行政機關申請；
?。ㄈ┥暾埐牧喜积R全或者不符合法定形式的，應當當場或者五日內(nèi)一次告知申請人需要限期補正的全部內(nèi)容，并限期補全。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。申請人逾期不補全的，視為放棄申請；
?。ㄋ模┥暾埐牧淆R全、符合法定形式，或者申請人按照要求提交全部補正申請材料的，應作出受理申請決定；
（五）屬于規(guī)定的依法不予受理情形的，作出不予受理決定。
第十二條 市食藥監(jiān)局在受理行政許可申請時，應當一次性書面告知下列內(nèi)容：?
（一）行政許可事項依據(jù)的法律、法規(guī)或者規(guī)章；
?。ǘ┮婪☉敺匣蛘哌_到的條件、標準；
?。ㄈ氖略撎囟ɑ顒铀仨氉裱姆伞⒎ㄒ?guī)或者規(guī)章；
?。ㄋ模┥暾埲俗鞑粚嵆兄Z必須承擔的法律責任。
申請人應當對下列內(nèi)容作出承諾：
?。ㄒ唬┧峁┎牧系膬?nèi)容的真實性；
?。ǘ┮呀?jīng)知曉并愿意遵守從事該特定活動所必須遵循的法律、法規(guī)或者規(guī)章；
?。ㄈ┤缱鞑粚嵆兄Z，將承擔相應的法律責任。?
第十三條 市食藥監(jiān)局對受理的申請應按本辦法第六條的規(guī)定進行資料審查和現(xiàn)場實地核查?，F(xiàn)場實地核查應當通知相關市食藥監(jiān)局下屬區(qū)（縣）分局共同進行。
第十四條 現(xiàn)場實地核查前應當做好下列工作：
?。ㄒ唬┦孪雀嬷暾埲爽F(xiàn)場實地核查的內(nèi)容、時間、方式；
（二）熟悉和了解現(xiàn)場實地核查的有關內(nèi)容及申請人的有關情況；
?。ㄈy帶現(xiàn)場實地核查所需的專業(yè)測試工具、設備及取證工具、設備；
?。ㄋ模y帶現(xiàn)場實地核查所需的文書。
第十五條 現(xiàn)場實地核查時應當按照下列要求進行：
?。ㄒ唬┖瞬槿藛T不少于兩人，并出示表明執(zhí)法身份的證件和說明理由；
?。ǘ┛蛇\用有關專業(yè)技術手段對申請人的現(xiàn)場進行測試，并作記錄；
?。ㄈ┲谱鳌痘瘖y品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范現(xiàn)場審查表》（見附件三）和現(xiàn)場核查記錄，并請申請人核對。經(jīng)核對無誤后，核查人員和申請人應當在記錄上簽名。申請人拒絕簽名的，核查人員應當在記錄上注明拒簽情況。
第十六條 核查結束后，核查人員應當根據(jù)核查情況，提出書面審查意見連同有關材料報請本部門負責人審批。
第十七條 市食藥監(jiān)局應當根據(jù)審查情況，分別作出下列審查決定：
?。ㄒ唬┓弦?guī)定的，作出準予行政許可的決定；
（二）不符合規(guī)定但可以整改的，書面提出限期整改意見；
?。ㄈo法整改的，或者整改后仍不符合規(guī)定的，作出不予行政許可的決定。
第十八條 市食藥監(jiān)局應當自受理之日起二十日內(nèi)作出行政許可決定。
市食藥監(jiān)局作出準予行政許可的決定的，應當自作出決定之日起十日內(nèi)向申請人頒發(fā)衛(wèi)生許可證。
第十九條 申請人在市食藥監(jiān)局作出行政許可決定之前書面申請?zhí)岢龀坊匦姓S可申請的，市食藥監(jiān)局應當終止行政許可審查，并書面通知申請人。
第二十條 因特殊原因許可審查期限需要延長的，應當依據(jù)《行政許可法》的有關規(guī)定報經(jīng)本行政機關負責人批準，并將延長期限的理由告知申請人。
第二十一條 衛(wèi)生許可證應當載明單位名稱、法定代表人（或者負責人、業(yè)主）、地址、生產(chǎn)項目、衛(wèi)生許可證編號、有效期限、發(fā)證機關（加蓋公章）及發(fā)證日期等。各欄目填寫要求如下：
（一）企業(yè)名稱為企業(yè)名稱預先核準的有效證明上載明的名稱；
（二）企業(yè)地址按生產(chǎn)經(jīng)營場地的詳細地址填寫；
?。ㄈ┥a(chǎn)項目分為發(fā)用、護膚、美容修飾、香水4類；
?。ㄋ模┌l(fā)證日期按以下方式填寫：
1、新發(fā)證和延續(xù)的，填寫實際頒發(fā)日期；
2、變更的，填寫變更后許可證的頒發(fā)日期，并注明“變更”字樣；
3、補發(fā)的，填寫補發(fā)后許可證頒發(fā)日期，并注明“補發(fā)”字樣。
?。ㄎ澹┬l(wèi)生許可證編號方式（引號內(nèi)為說明）：（“4位年號”）衛(wèi)妝準字“06”－XK－“4位順序號”號。
第三章 衛(wèi)生許可證延續(xù)、變更和補發(fā)
第二十二條 《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》有效期為四年。
需要延續(xù)《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》有效期的，應當在有效期屆滿前三個月向市食藥監(jiān)局書面提出延續(xù)申請。
同意延續(xù)《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》的，發(fā)給新的《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》，原編號不變。逾期提出延續(xù)申請的，按新的重新申請辦理。
第二十三條 申請延續(xù)的化妝品生產(chǎn)企業(yè)，應向市食藥監(jiān)局提供以下材料：
?。ㄒ唬┍巨k法第九條第（一）、（四）、（五）、（六）、（七）、（九）、（十一）項規(guī)定的材料；
?。ǘ┥a(chǎn)產(chǎn)品品種目錄及相應產(chǎn)品的特殊用途化妝品衛(wèi)生許可批件或者國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案證明；
?。ㄈ┰l(wèi)生許可證原件；
?。ㄋ模┡c原件核對無誤的營業(yè)執(zhí)照復印件和法定代表人身份證明復印件；
?。ㄎ澹┰S可項目核準的生產(chǎn)場所、布局流程、設備設施等內(nèi)容是否有變化的說明材料；
?。┓?、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定的其他材料。
第二十四條 化妝品生產(chǎn)企業(yè)的名稱、法定代表人（或負責人、業(yè)主）、路名或門牌號改變的，應當憑有關部門的相關證明材料，向市食藥監(jiān)局辦理變更手續(xù)。
化妝品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)項目需要改變的，或原生產(chǎn)場所擴建、改建的，或加工場所、主要工藝、設備等項目需要改變的，應當提出書面申請，辦理變更手續(xù)。
變更后衛(wèi)生許可證編號和有效期與原證一致。
第二十五條 申請變更的化妝品生產(chǎn)企業(yè)，應向市食藥監(jiān)局提供以下材料：
?。ㄒ唬┳兏暾垥ㄒ姼郊模?/div>
?。ǘ傥修k理的，提供委托代理人資格證明，包括法定代表人（或負責人、業(yè)主）委托書及委托代理人身份證明；
?。ㄈ┰l(wèi)生許可證原件；
?。ㄋ模┍巨k法第九條中與變更有關的材料；
?。ㄎ澹┳兏蛘f明材料；
?。┓?、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定的其他材料。
第二十六條 市食藥監(jiān)局對衛(wèi)生許可證變更的申請，應按本辦法第六條規(guī)定的有關要求對變更內(nèi)容進行審查。
市食藥監(jiān)局對衛(wèi)生許可證的延續(xù)申請，應重點對原許可項目的生產(chǎn)場所、布局流程、設備設施等核準內(nèi)容是否有變化，是否符合本辦法第六條規(guī)定的有關要求等進行審查。
第二十七條 衛(wèi)生許可證延續(xù)、變更的有關程序參照本辦法第二章的有關要求。
第二十八條 遺失（或者損壞）衛(wèi)生許可證的，憑申請書、與原件核對無誤的營業(yè)執(zhí)照復印件、登載遺失聲明的報刊原件（遺失的），向市食藥監(jiān)局具函說明，申請補發(fā)。
遺失聲明應當于遺失后六十日內(nèi)在公開發(fā)行的報刊上登載。
市食藥監(jiān)局登記后，于十日內(nèi)向申請人頒發(fā)補發(fā)的衛(wèi)生許可證。
第四章 衛(wèi)生許可證管理
第二十九條 市食藥監(jiān)局每二年依據(jù)原申報材料對化妝品生產(chǎn)企業(yè)復核一次，符合規(guī)定的，加貼有效憑證；不符合的，依照《條例》及《細則》的規(guī)定處理。
第三十條 市食藥監(jiān)局和區(qū)縣分局應當依照《條例》和《細則》的規(guī)定，通過核查反映已取得化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證的單位從事化妝品生產(chǎn)活動的有關材料，履行監(jiān)督責任。
市食藥監(jiān)局和區(qū)縣分局依法對已取得化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證的單位進行監(jiān)督檢查時，應當將監(jiān)督檢查的情況和處理結果予以記錄，由監(jiān)督檢查人員簽字后歸檔。
第三十一條 有《行政許可法》第八條規(guī)定情形的，市食藥監(jiān)局應當依法變更或者撤回已經(jīng)生效的許可。
第三十二條 有《行政許可法》第六十九條規(guī)定情形的，市食藥監(jiān)局應當依法撤銷許可。
第三十三條 已取得衛(wèi)生許可證企業(yè)有下列情況之一的，市食藥監(jiān)局應注銷其衛(wèi)生許可證：
（一）衛(wèi)生許可證有效期屆滿未申請延續(xù)的或延續(xù)申請未批準的；
?。ǘ┗瘖y品生產(chǎn)企業(yè)依法終止的；
?。ㄈ┰瓬视柙S可的生產(chǎn)場所或者主要設備、設施已不存在，已不再符合衛(wèi)生許可條件，或者申請時提供的經(jīng)營場所合法使用證明的材料證明力喪失，而又不能提供該場所繼續(xù)合法使用的證明材料的；
?。ㄋ模┬l(wèi)生許可證依法被撤銷、撤回或者衛(wèi)生許可證依法被吊銷的；
（五）化妝品生產(chǎn)企業(yè)主動申請注銷的；
?。┮婪☉斪N衛(wèi)生許可證的其他情形。
第三十四條 衛(wèi)生許可證被注銷的，被注銷單位應當及時繳回許可證原件。
食品藥品監(jiān)督部門收到后，應當做好登記；無法收回原件的，應當予以注明。
食品藥品監(jiān)督部門應當及時將注銷情況書面通知工商行政管理部門，并予以公告。
第三十五條 隱瞞有關情況或者提供虛假材料申請衛(wèi)生許可證的，市食藥監(jiān)局不予受理或者不予許可，其法定代表人、負責人或業(yè)主在一年內(nèi)不得再次申請衛(wèi)生許可證。
化妝品生產(chǎn)企業(yè)以欺騙、賄賂等不正當手段取得衛(wèi)生許可證的，該企業(yè)在三年內(nèi)不得再次申請衛(wèi)生許可證。
第五章 附則
第三十六條 對于已辦結的許可事項，市食藥監(jiān)局應將有關許可申請及審查材料及時歸檔，并留存經(jīng)領證人簽名認可的衛(wèi)生許可證復印件。
第三十七條 本辦法規(guī)定的化妝品生產(chǎn)企業(yè)是指生產(chǎn)《條例》第二條規(guī)定的化妝品的企業(yè)。
第三十八條 衛(wèi)生許可證及有關文書由市食藥監(jiān)局統(tǒng)一制作。
第三十九條 本辦法規(guī)定的市食藥監(jiān)局實施行政許可的期限以工作日計算，不含法定節(jié)假日。
第四十條 本辦法由上海市食品藥品監(jiān)督管理局解釋。
第四十一條 本辦法自公布之日起實施。