各分局、各相關處室：

 

　　為保障人民群眾對食品藥品安全信息的知情權，規(guī)范本機關對監(jiān)管信息的公告行為，根據(jù)《中華人民共和國政府信息公開條例》等有關法律、法規(guī)、規(guī)章，結合我局監(jiān)管實際，制定《上海市食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)管信息公告管理辦法》。現(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。

 

　　特此通知

 

　　附件：上海市食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)管信息公告管理辦法

 

　　上海市食品藥品監(jiān)督管理局

 

　　二○○九年四月二十日

 

　　附件：上海市食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)管信息公告管理辦法

 

　　第一章   總則

 

　　第一條（目的和依據(jù)）

 

　　為保障人民群眾對食品藥品安全信息的知情權，規(guī)范本機關對監(jiān)管信息的公告行為，根據(jù)《中華人民共和國政府信息公開條例》等有關法律、法規(guī)、規(guī)章并結合本市實際，制定本辦法。

 

　　第二條（適用范圍）

 

　　對于在監(jiān)管過程中形成的、按照《中華人民共和國政府信息公開條例》規(guī)定應當予以公開的、本機關認為應當主動讓社會知曉并以規(guī)范形式發(fā)布的食品、保健食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品監(jiān)管信息，適用本辦法。

 

　　第三條（發(fā)布機制）

 

　　本機關公告實行市局、區(qū)縣分局兩級發(fā)布機制。

 

　　第二章   公告的范圍和內容

 

　　第四條（許可信息公告范圍）

 

　　本機關在職權范圍內向社會公告以下本機關審批的許可信息：取得食品、保健食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品許可證的生產經(jīng)營企業(yè)名錄、許可事項及變更、注銷許可的信息；取得藥品、醫(yī)療器械相關資質的產品名錄、許可事項及變更、注銷信息；通過質量管理規(guī)范考核的保健食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品企業(yè)名單；本機關認為需要公告的其他許可信息。

 

　　第五條（許可證信息公告內容）

 

　　生產、經(jīng)營許可證信息的公告包括以下內容：單位名稱、地址；生產或經(jīng)營范圍；許可證號；其他有關內容。

 

　　第六條（質量管理規(guī)范信息公告內容）

 

　　質量管理規(guī)范信息的公告包括以下內容：單位名稱、地址；生產經(jīng)營范圍或方式；考核結論；證書編號或醫(yī)療器械質量管理體系考核編號；其他有關內容。

 

　　第七條（產品資質信息公告內容）

 

　　藥品、醫(yī)療器械產品注冊證信息的公告包括以下內容：產品名稱（通用名、商品名）、規(guī)格和型號；生產單位名稱、地址；產品相關資質證書的文號；其他有關內容。

 

　　第八條（行政檢查信息公告范圍）

 

　　本機關根據(jù)監(jiān)管需要，向社會公告以下行政檢查信息：取得食品、保健食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品許可證的生產經(jīng)營企業(yè)日常監(jiān)管結論信息；通過GMP、GSP質量管理規(guī)范考核、醫(yī)療器械質量管理體系考核企業(yè)的跟蹤檢查結論信息；食品生產經(jīng)營單位的食品衛(wèi)生等級。

 

　　第九條（行政檢查信息公告內容）

 

　　行政檢查信息公告包括以下內容：檢查的時間；檢查的范圍或行業(yè)、類別；檢查后的總體評價；其他有關內容。

 

　　第十條（質量抽驗信息公告范圍）

 

　　本機關在職權范圍內向社會公告以下質量抽驗信息:食品、保健食品、化妝品、食品添加劑、食品包裝材料、食品容器、食品用洗滌消毒劑的抽驗情況；藥品、醫(yī)療器械、藥品包裝材料質量抽驗結果。

 

　　第十一條（食品質量抽驗信息公告內容）

 

　　食品、保健食品、化妝品質量抽驗公告信息包括以下內容：產品名稱、包裝形式和規(guī)格；生產單位或進口代理商名稱；產品的采樣地點；產品的生產日期或者批號；產品不合格項目和判定依據(jù)；其他有關內容。

 

　　生產單位或者進口代理商對樣品提出異議并有充分證據(jù)材料證明不是本單位生產或進口的，應當改為公布樣品標示的生產單位名稱。

 

　　第十二條（藥品質量抽驗信息公告內容）

 

　　藥品、藥品包裝材料質量抽驗信息公告包括以下內容：產品名稱和規(guī)格；產品批號；標示生產單位名稱；被抽樣單位名稱；產品不合格項目、檢驗依據(jù)和檢驗單位；其他有關內容。

 

　　第十三條（醫(yī)療器械質量抽驗信息公告）

 

　　醫(yī)療器械質量抽驗信息公告包括以下內容：標示產品名稱、商標、規(guī)格和型號；標示生產單位名稱；被抽查單位名稱；產品生產日期、批號或者出廠編號；綜合判定、主要不合格項；其他有關內容。

 

　　第十四條（違法廣告信息公告范圍）

 

　　本機關在職權范圍內向社會公告保健食品、藥品、醫(yī)療器械違法廣告監(jiān)測結果。

 

　　第十五條（違法廣告公告內容）

 

　　保健食品違法廣告信息公告包括以下內容：廣告產品名稱；廣告中標示的保健食品批準文號；廣告批準文號；刊播媒介名稱；刊播時間；違法原因、處理部門和處理結果；其他有關內容。

 

　　藥品、醫(yī)療器械違法廣告信息公告包括以下內容：廣告產品名稱；廣告中標示的廣告發(fā)布者名稱和生產企業(yè)名稱；廣告批準文號；刊播媒介名稱；刊播時間和次數(shù)；違法原因、處理部門和處理結果；其他有關內容。

 

　　第十六條（行政處罰信息公告、重點監(jiān)控名單信息公告范圍）

 

　　本機關在職權范圍內根據(jù)需要逐步向社會公告食品、保健食品、化妝品、藥品、醫(yī)療器械行政處罰案件的部分信息和被本機關列入重點監(jiān)控名單單位或人員的信息。

 

　　第十七條（行政處罰信息公告內容）

 

　　行政處罰案件公告包括以下內容：被處罰人姓名或名稱；案由；處罰種類。

 

　　第十八條（重點監(jiān)控名單信息公告內容）

 

　　重點監(jiān)控名單公告包括以下內容：被列入重點監(jiān)控名單單位或人員的姓名或名稱；嚴重違法行為或嚴重失信行為；對其采取的限制性措施。

 

　　第十九條 （免予公告的情形）

 

　　有下列情形之一的，可以免予公告：

 

　　（一）公告涉及國家秘密、商業(yè)秘密、個人隱私的信息，國家法律法規(guī)規(guī)定應該公開的除外；

 

　?。ǘ┬姓z查中發(fā)現(xiàn)的違法行為情節(jié)輕微，未造成危害后果并及時糾正的；

 

　　（三）發(fā)現(xiàn)產品質量問題或缺陷，實施主動召回，經(jīng)評估達到預期效果的；

 

　?。ㄋ模┵|量抽驗不合格項目不涉及產品的安全性和有效性的；

 

　　（五）違法廣告首次發(fā)布，情節(jié)輕微并及時糾正的；

 

　?。┻`法廣告中宣稱的產品功效與廣告審批內容不符，但未超出批準的產品說明書范圍的；

 

　?。ㄆ撸┢渌緳C關認為不應當公告的。

 

　　第二十條 （暫緩公告的情形）

 

　　有下列情形之一的，可以暫緩公告：

 

　　（一）被抽樣單位對檢驗結果有異議，在規(guī)定期限內提出復驗（檢）申請被受理，但尚未作出復驗（檢）結論的；

 

　?。ǘ┻`法責任主體暫不明確的；

 

　?。ㄈM公告的行政許可行為、行政處罰行為不服提出復議、訴訟，且尚在復議、訴訟期間的。

 

　　第二十一條 （公告中不予公布的內容）

 

　　本辦法第十一條、第十二條、第十三條所列的產品采樣地點、被抽樣單位名稱、被抽查單位名稱，被抽樣單位或者被抽查單位未違反法律法規(guī)有關規(guī)定，并有充分證據(jù)證明其不知道該產品不合格，公告中可以不予公布。

 

　　本辦法第十一條、第十二條、第十三條所列的生產單位名稱、標示生產單位名稱，生產單位未違反法律法規(guī)有關規(guī)定，并有充分證據(jù)證明產品不合格非生產廠家責任的，公告中可以不予公布。

 

　　第三章  公告的實施

 

　　第二十二條（級別分工）

 

　　市局負責以下監(jiān)管信息的公告發(fā)布工作：

 

　?。ㄒ唬┯墒芯肿鞒鰶Q定的行政許可信息；

 

　?。ǘ┵|量抽驗信息；

 

　?。ㄈ┻`法廣告信息；

 

　?。ㄋ模┍O(jiān)督檢查情況；

 

　　（五）由市局作出決定的行政處罰情況；

 

　　（六）全市性專項整治活動情況；

 

　?。ㄆ撸┩话l(fā)公共事件的應急預案、預警信息及應對情況；

 

　?。ò耍┢渌卮笮畔?。

 

　　分局負責以下監(jiān)管信息的公告發(fā)布工作：

 

　?。ㄒ唬┯煞志肿鞒鰶Q定的行政許可信息；

 

　　（二）轄區(qū)內的監(jiān)督檢查情況；

 

　?。ㄈ┯煞志肿鞒鰶Q定的行政處罰情況；

 

　?。ㄋ模┍据爡^(qū)內的專項整治活動情況；

 

　?。ㄎ澹┍据爡^(qū)突發(fā)公共事件的應急預案、預警信息及應對情況；

 

　　（六）本轄區(qū)其他重大信息。

 

　　市局可以對分局職責范圍內的監(jiān)管信息予以公告。

 

　　第二十三條（實施部門職責）

 

　　局各相關業(yè)務處室負責監(jiān)管信息的整理、審查工作，對監(jiān)管信息的真實性、可發(fā)布性負責。

 

　　形成于分局但應當由市局公告發(fā)布的監(jiān)管信息，由分局負責整理、審查后，報市局相關業(yè)務處室匯總。分局對上報監(jiān)管信息的真實性、可發(fā)布性負責。

 

　　各部門應指定專人負責公告事宜。

 

　　第二十四條（公告發(fā)布時限）

 

　　應當公告的監(jiān)管信息，自該信息經(jīng)最終核定而形成或變更之日起20個工作日內予以公告。

 

　　法律、法規(guī)對監(jiān)管信息公開的期限另有規(guī)定的，從其規(guī)定。

 

　　第二十五條 （公告的形式）

 

　　本機關對監(jiān)管信息公告的基本形式主要有：

 

　　網(wǎng)上發(fā)布。市局網(wǎng)站設置監(jiān)管信息公告專欄，全部監(jiān)管信息公告上傳到市局網(wǎng)站。

 

　　媒體發(fā)布。與人民群眾生產生活密切相關且時效性強的監(jiān)管信息，可以通過市內報刊、電視廣播予以發(fā)布。

 

　　新聞發(fā)布會。對重大公共事件、公共預警信息以及其他需要公眾及時知曉的政府信息，可以通過新聞發(fā)布會發(fā)布。

 

　　其他形式。市局可以根據(jù)實際情況和社會需要，通過其他形式公告發(fā)布有關監(jiān)管信息。

 

　　第二十六條（公告信息以外內容的查詢）

 

　　公眾要求查詢公告信息以外的相關內容，根據(jù)《中華人民共和國政府信息公開條例》等法律法規(guī)的規(guī)定，應當?shù)奖揪忠婪ㄉ暾埐樵儭?/div>