關(guān)于印發(fā)《上海市食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)管信息公告管理辦法》的通知(滬食藥監(jiān)法〔2009〕238號(hào))

各分局、各相關(guān)處室：

 

　　為保障人民群眾對(duì)食品藥品安全信息的知情權(quán)，規(guī)范本機(jī)關(guān)對(duì)監(jiān)管信息的公告行為，根據(jù)《中華人民共和國(guó)政府信息公開條例》等有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章，結(jié)合我局監(jiān)管實(shí)際，制定《上海市食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)管信息公告管理辦法》?，F(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。

 

　　特此通知

 

　　附件：上海市食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)管信息公告管理辦法

 

　　上海市食品藥品監(jiān)督管理局

 

　　二○○九年四月二十日

 

　　附件：上海市食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)管信息公告管理辦法

 

　　第一章   總則

 

　　第一條（目的和依據(jù)）

 

　　為保障人民群眾對(duì)食品藥品安全信息的知情權(quán)，規(guī)范本機(jī)關(guān)對(duì)監(jiān)管信息的公告行為，根據(jù)《中華人民共和國(guó)政府信息公開條例》等有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章并結(jié)合本市實(shí)際，制定本辦法。

 

　　第二條（適用范圍）

 

　　對(duì)于在監(jiān)管過(guò)程中形成的、按照《中華人民共和國(guó)政府信息公開條例》規(guī)定應(yīng)當(dāng)予以公開的、本機(jī)關(guān)認(rèn)為應(yīng)當(dāng)主動(dòng)讓社會(huì)知曉并以規(guī)范形式發(fā)布的食品、保健食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品監(jiān)管信息，適用本辦法。

 

　　第三條（發(fā)布機(jī)制）

 

　　本機(jī)關(guān)公告實(shí)行市局、區(qū)縣分局兩級(jí)發(fā)布機(jī)制。

 

　　第二章   公告的范圍和內(nèi)容

 

　　第四條（許可信息公告范圍）

 

　　本機(jī)關(guān)在職權(quán)范圍內(nèi)向社會(huì)公告以下本機(jī)關(guān)審批的許可信息：取得食品、保健食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品許可證的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)名錄、許可事項(xiàng)及變更、注銷許可的信息；取得藥品、醫(yī)療器械相關(guān)資質(zhì)的產(chǎn)品名錄、許可事項(xiàng)及變更、注銷信息；通過(guò)質(zhì)量管理規(guī)范考核的保健食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品企業(yè)名單；本機(jī)關(guān)認(rèn)為需要公告的其他許可信息。

 

　　第五條（許可證信息公告內(nèi)容）

 

　　生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可證信息的公告包括以下內(nèi)容：?jiǎn)挝幻Q、地址；生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)范圍；許可證號(hào)；其他有關(guān)內(nèi)容。

 

　　第六條（質(zhì)量管理規(guī)范信息公告內(nèi)容）

 

　　質(zhì)量管理規(guī)范信息的公告包括以下內(nèi)容：?jiǎn)挝幻Q、地址；生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)范圍或方式；考核結(jié)論；證書編號(hào)或醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系考核編號(hào)；其他有關(guān)內(nèi)容。

 

　　第七條（產(chǎn)品資質(zhì)信息公告內(nèi)容）

 

　　藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證信息的公告包括以下內(nèi)容：產(chǎn)品名稱（通用名、商品名）、規(guī)格和型號(hào)；生產(chǎn)單位名稱、地址；產(chǎn)品相關(guān)資質(zhì)證書的文號(hào)；其他有關(guān)內(nèi)容。

 

　　第八條（行政檢查信息公告范圍）

 

　　本機(jī)關(guān)根據(jù)監(jiān)管需要，向社會(huì)公告以下行政檢查信息：取得食品、保健食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品許可證的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)日常監(jiān)管結(jié)論信息；通過(guò)GMP、GSP質(zhì)量管理規(guī)范考核、醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系考核企業(yè)的跟蹤檢查結(jié)論信息；食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)單位的食品衛(wèi)生等級(jí)。

 

　　第九條（行政檢查信息公告內(nèi)容）

 

　　行政檢查信息公告包括以下內(nèi)容：檢查的時(shí)間；檢查的范圍或行業(yè)、類別；檢查后的總體評(píng)價(jià)；其他有關(guān)內(nèi)容。

 

　　第十條（質(zhì)量抽驗(yàn)信息公告范圍）

 

　　本機(jī)關(guān)在職權(quán)范圍內(nèi)向社會(huì)公告以下質(zhì)量抽驗(yàn)信息:食品、保健食品、化妝品、食品添加劑、食品包裝材料、食品容器、食品用洗滌消毒劑的抽驗(yàn)情況；藥品、醫(yī)療器械、藥品包裝材料質(zhì)量抽驗(yàn)結(jié)果。

 

　　第十一條（食品質(zhì)量抽驗(yàn)信息公告內(nèi)容）

 

　　食品、保健食品、化妝品質(zhì)量抽驗(yàn)公告信息包括以下內(nèi)容：產(chǎn)品名稱、包裝形式和規(guī)格；生產(chǎn)單位或進(jìn)口代理商名稱；產(chǎn)品的采樣地點(diǎn)；產(chǎn)品的生產(chǎn)日期或者批號(hào)；產(chǎn)品不合格項(xiàng)目和判定依據(jù)；其他有關(guān)內(nèi)容。

 

　　生產(chǎn)單位或者進(jìn)口代理商對(duì)樣品提出異議并有充分證據(jù)材料證明不是本單位生產(chǎn)或進(jìn)口的，應(yīng)當(dāng)改為公布樣品標(biāo)示的生產(chǎn)單位名稱。

 

　　第十二條（藥品質(zhì)量抽驗(yàn)信息公告內(nèi)容）

 

　　藥品、藥品包裝材料質(zhì)量抽驗(yàn)信息公告包括以下內(nèi)容：產(chǎn)品名稱和規(guī)格；產(chǎn)品批號(hào)；標(biāo)示生產(chǎn)單位名稱；被抽樣單位名稱；產(chǎn)品不合格項(xiàng)目、檢驗(yàn)依據(jù)和檢驗(yàn)單位；其他有關(guān)內(nèi)容。

 

　　第十三條（醫(yī)療器械質(zhì)量抽驗(yàn)信息公告）

 

　　醫(yī)療器械質(zhì)量抽驗(yàn)信息公告包括以下內(nèi)容：標(biāo)示產(chǎn)品名稱、商標(biāo)、規(guī)格和型號(hào)；標(biāo)示生產(chǎn)單位名稱；被抽查單位名稱；產(chǎn)品生產(chǎn)日期、批號(hào)或者出廠編號(hào)；綜合判定、主要不合格項(xiàng)；其他有關(guān)內(nèi)容。

 

　　第十四條（違法廣告信息公告范圍）

 

　　本機(jī)關(guān)在職權(quán)范圍內(nèi)向社會(huì)公告保健食品、藥品、醫(yī)療器械違法廣告監(jiān)測(cè)結(jié)果。

 

　　第十五條（違法廣告公告內(nèi)容）

 

　　保健食品違法廣告信息公告包括以下內(nèi)容：廣告產(chǎn)品名稱；廣告中標(biāo)示的保健食品批準(zhǔn)文號(hào)；廣告批準(zhǔn)文號(hào)；刊播媒介名稱；刊播時(shí)間；違法原因、處理部門和處理結(jié)果；其他有關(guān)內(nèi)容。

 

　　藥品、醫(yī)療器械違法廣告信息公告包括以下內(nèi)容：廣告產(chǎn)品名稱；廣告中標(biāo)示的廣告發(fā)布者名稱和生產(chǎn)企業(yè)名稱；廣告批準(zhǔn)文號(hào)；刊播媒介名稱；刊播時(shí)間和次數(shù)；違法原因、處理部門和處理結(jié)果；其他有關(guān)內(nèi)容。

 

　　第十六條（行政處罰信息公告、重點(diǎn)監(jiān)控名單信息公告范圍）

 

　　本機(jī)關(guān)在職權(quán)范圍內(nèi)根據(jù)需要逐步向社會(huì)公告食品、保健食品、化妝品、藥品、醫(yī)療器械行政處罰案件的部分信息和被本機(jī)關(guān)列入重點(diǎn)監(jiān)控名單單位或人員的信息。

 

　　第十七條（行政處罰信息公告內(nèi)容）

 

　　行政處罰案件公告包括以下內(nèi)容：被處罰人姓名或名稱；案由；處罰種類。

 

　　第十八條（重點(diǎn)監(jiān)控名單信息公告內(nèi)容）

 

　　重點(diǎn)監(jiān)控名單公告包括以下內(nèi)容：被列入重點(diǎn)監(jiān)控名單單位或人員的姓名或名稱；嚴(yán)重違法行為或嚴(yán)重失信行為；對(duì)其采取的限制性措施。

 

　　第十九條 （免予公告的情形）

 

　　有下列情形之一的，可以免予公告：

 

　?。ㄒ唬┕嫔婕皣?guó)家秘密、商業(yè)秘密、個(gè)人隱私的信息，國(guó)家法律法規(guī)規(guī)定應(yīng)該公開的除外；

 

　?。ǘ┬姓z查中發(fā)現(xiàn)的違法行為情節(jié)輕微，未造成危害后果并及時(shí)糾正的；

 

　?。ㄈ┌l(fā)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量問題或缺陷，實(shí)施主動(dòng)召回，經(jīng)評(píng)估達(dá)到預(yù)期效果的；

 

　?。ㄋ模┵|(zhì)量抽驗(yàn)不合格項(xiàng)目不涉及產(chǎn)品的安全性和有效性的；

 

　?。ㄎ澹┻`法廣告首次發(fā)布，情節(jié)輕微并及時(shí)糾正的；

 

　?。┻`法廣告中宣稱的產(chǎn)品功效與廣告審批內(nèi)容不符，但未超出批準(zhǔn)的產(chǎn)品說(shuō)明書范圍的；

 

　?。ㄆ撸┢渌緳C(jī)關(guān)認(rèn)為不應(yīng)當(dāng)公告的。

 

　　第二十條 （暫緩公告的情形）

 

　　有下列情形之一的，可以暫緩公告：

 

　?。ㄒ唬┍怀闃訂挝粚?duì)檢驗(yàn)結(jié)果有異議，在規(guī)定期限內(nèi)提出復(fù)驗(yàn)（檢）申請(qǐng)被受理，但尚未作出復(fù)驗(yàn)（檢）結(jié)論的；

 

　?。ǘ┻`法責(zé)任主體暫不明確的；

 

　?。ㄈ?duì)擬公告的行政許可行為、行政處罰行為不服提出復(fù)議、訴訟，且尚在復(fù)議、訴訟期間的。

 

　　第二十一條 （公告中不予公布的內(nèi)容）

 

　　本辦法第十一條、第十二條、第十三條所列的產(chǎn)品采樣地點(diǎn)、被抽樣單位名稱、被抽查單位名稱，被抽樣單位或者被抽查單位未違反法律法規(guī)有關(guān)規(guī)定，并有充分證據(jù)證明其不知道該產(chǎn)品不合格，公告中可以不予公布。

 

　　本辦法第十一條、第十二條、第十三條所列的生產(chǎn)單位名稱、標(biāo)示生產(chǎn)單位名稱，生產(chǎn)單位未違反法律法規(guī)有關(guān)規(guī)定，并有充分證據(jù)證明產(chǎn)品不合格非生產(chǎn)廠家責(zé)任的，公告中可以不予公布。

 

　　第三章  公告的實(shí)施

 

　　第二十二條（級(jí)別分工）

 

　　市局負(fù)責(zé)以下監(jiān)管信息的公告發(fā)布工作：

 

　?。ㄒ唬┯墒芯肿鞒鰶Q定的行政許可信息；

 

　?。ǘ┵|(zhì)量抽驗(yàn)信息；

 

　?。ㄈ┻`法廣告信息；

 

　　（四）監(jiān)督檢查情況；

 

　　（五）由市局作出決定的行政處罰情況；

 

　?。┤行詫ｍ?xiàng)整治活動(dòng)情況；

 

　　（七）突發(fā)公共事件的應(yīng)急預(yù)案、預(yù)警信息及應(yīng)對(duì)情況；

 

　?。ò耍┢渌卮笮畔?。

 

　　分局負(fù)責(zé)以下監(jiān)管信息的公告發(fā)布工作：

 

　?。ㄒ唬┯煞志肿鞒鰶Q定的行政許可信息；

 

　?。ǘ┹爡^(qū)內(nèi)的監(jiān)督檢查情況；

 

　?。ㄈ┯煞志肿鞒鰶Q定的行政處罰情況；

 

　?。ㄋ模┍据爡^(qū)內(nèi)的專項(xiàng)整治活動(dòng)情況；

 

　?。ㄎ澹┍据爡^(qū)突發(fā)公共事件的應(yīng)急預(yù)案、預(yù)警信息及應(yīng)對(duì)情況；

 

　　（六）本轄區(qū)其他重大信息。

 

　　市局可以對(duì)分局職責(zé)范圍內(nèi)的監(jiān)管信息予以公告。

 

　　第二十三條（實(shí)施部門職責(zé)）

 

　　局各相關(guān)業(yè)務(wù)處室負(fù)責(zé)監(jiān)管信息的整理、審查工作，對(duì)監(jiān)管信息的真實(shí)性、可發(fā)布性負(fù)責(zé)。

 

　　形成于分局但應(yīng)當(dāng)由市局公告發(fā)布的監(jiān)管信息，由分局負(fù)責(zé)整理、審查后，報(bào)市局相關(guān)業(yè)務(wù)處室匯總。分局對(duì)上報(bào)監(jiān)管信息的真實(shí)性、可發(fā)布性負(fù)責(zé)。

 

　　各部門應(yīng)指定專人負(fù)責(zé)公告事宜。

 

　　第二十四條（公告發(fā)布時(shí)限）

 

　　應(yīng)當(dāng)公告的監(jiān)管信息，自該信息經(jīng)最終核定而形成或變更之日起20個(gè)工作日內(nèi)予以公告。

 

　　法律、法規(guī)對(duì)監(jiān)管信息公開的期限另有規(guī)定的，從其規(guī)定。

 

　　第二十五條 （公告的形式）

 

　　本機(jī)關(guān)對(duì)監(jiān)管信息公告的基本形式主要有：

 

　　網(wǎng)上發(fā)布。市局網(wǎng)站設(shè)置監(jiān)管信息公告專欄，全部監(jiān)管信息公告上傳到市局網(wǎng)站。

 

　　媒體發(fā)布。與人民群眾生產(chǎn)生活密切相關(guān)且時(shí)效性強(qiáng)的監(jiān)管信息，可以通過(guò)市內(nèi)報(bào)刊、電視廣播予以發(fā)布。

 

　　新聞發(fā)布會(huì)。對(duì)重大公共事件、公共預(yù)警信息以及其他需要公眾及時(shí)知曉的政府信息，可以通過(guò)新聞發(fā)布會(huì)發(fā)布。

 

　　其他形式。市局可以根據(jù)實(shí)際情況和社會(huì)需要，通過(guò)其他形式公告發(fā)布有關(guān)監(jiān)管信息。

 

　　第二十六條（公告信息以外內(nèi)容的查詢）

 

　　公眾要求查詢公告信息以外的相關(guān)內(nèi)容，根據(jù)《中華人民共和國(guó)政府信息公開條例》等法律法規(guī)的規(guī)定，應(yīng)當(dāng)?shù)奖揪忠婪ㄉ暾?qǐng)查詢。

 

　　第二十七條（公告的對(duì)象）

 

　　被公告人是指下列單位和個(gè)人：

 

　　行政許可信息的被公告人是指許可事項(xiàng)的申請(qǐng)人；

 

　　質(zhì)量抽驗(yàn)公告的被公告人是指被抽樣單位或者被抽查單位、產(chǎn)品的生產(chǎn)單位或者標(biāo)示生產(chǎn)單位或者進(jìn)口代理商；

 

　　違法廣告公告的被公告人是指廣告發(fā)布者和刊播媒介；

 

　　行政檢查公告的被公告人是指被檢查人；

 

　　行政處罰案件公告的被公告人是指案件的被處罰人。

 

　　重點(diǎn)監(jiān)控名單公告的被公告人是指有嚴(yán)重違法行為或嚴(yán)重失信行為被列入重點(diǎn)監(jiān)控名單的人員。

 

　　第二十八條（公告前的告知）

 

　　對(duì)擬公告的監(jiān)管信息，在送達(dá)產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告、違法廣告處理書、行政處罰決定書文書時(shí)，應(yīng)當(dāng)書面告知被公告人本機(jī)關(guān)擬公告此信息及具體的公告內(nèi)容，并告知其在3個(gè)工作日內(nèi)可以向本機(jī)關(guān)提出陳述和申辯，但法律、法規(guī)和規(guī)章另有規(guī)定的除外。

 

　　第二十九條 （公告前的復(fù)核）

 

　　局各相關(guān)業(yè)務(wù)處室應(yīng)當(dāng)充分聽取被公告人的意見，對(duì)被公告人提出的事實(shí)、理由和證據(jù)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行復(fù)核；

 

　　當(dāng)事人提出的免予公告的事實(shí)、理由和證據(jù)成立的，應(yīng)當(dāng)采納。

 

　　當(dāng)事人提出的事實(shí)、理由和證據(jù)不成立的，應(yīng)當(dāng)給予當(dāng)事人書面回復(fù)，并按程序予以公告。

 

　　第三十條 （不當(dāng)公告的更正）

 

　　有下列情形之一的，本機(jī)關(guān)自確認(rèn)公告不當(dāng)后的7個(gè)工作日內(nèi)在原公告范圍內(nèi)予以更正：

 

　?。?）公告信息中涉及的行政行為不符合相關(guān)規(guī)定的；

 

　?。?）被公告人對(duì)公告不服，經(jīng)核實(shí)，確屬公告不當(dāng)?shù)摹?/div>