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關(guān)于印發(fā)《上海市食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)管信息公告管理辦法》的通知(滬食藥監(jiān)法〔2009〕238號(hào))

   2015-07-21 上海市食品藥品監(jiān)督管理局3430
核心提示:【發(fā)布單位】 上海市食品藥品監(jiān)督管理局【發(fā)布文號(hào)】 滬食藥監(jiān)法〔2009〕238號(hào)【發(fā)布日期】 2009-04-20【生效日期】 2009-06-01
【發(fā)布單位】 上海市食品藥品監(jiān)督管理局 
【發(fā)布文號(hào)】 滬食藥監(jiān)法〔2009〕238號(hào)
【發(fā)布日期】 2009-04-20
【生效日期】 2009-06-01
【效    力】 
【備    注】  http://www.shfda.gov.cn/gb/node2/node3/node1107/node2206/node326/userobject8ai2969.html
各分局、各相關(guān)處室:
 
  為保障人民群眾對(duì)食品藥品安全信息的知情權(quán),規(guī)范本機(jī)關(guān)對(duì)監(jiān)管信息的公告行為,根據(jù)《中華人民共和國(guó)政府信息公開條例》等有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章,結(jié)合我局監(jiān)管實(shí)際,制定《上海市食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)管信息公告管理辦法》?,F(xiàn)印發(fā)給你們,請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。
 
  特此通知
 
  附件:上海市食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)管信息公告管理辦法
 
  上海市食品藥品監(jiān)督管理局
 
  二○○九年四月二十日
 
  附件:上海市食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)管信息公告管理辦法
 
  第一章   總則
 
  第一條(目的和依據(jù))
 
  為保障人民群眾對(duì)食品藥品安全信息的知情權(quán),規(guī)范本機(jī)關(guān)對(duì)監(jiān)管信息的公告行為,根據(jù)《中華人民共和國(guó)政府信息公開條例》等有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章并結(jié)合本市實(shí)際,制定本辦法。
 
  第二條(適用范圍)
 
  對(duì)于在監(jiān)管過(guò)程中形成的、按照《中華人民共和國(guó)政府信息公開條例》規(guī)定應(yīng)當(dāng)予以公開的、本機(jī)關(guān)認(rèn)為應(yīng)當(dāng)主動(dòng)讓社會(huì)知曉并以規(guī)范形式發(fā)布的食品、保健食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品監(jiān)管信息,適用本辦法。
 
  第三條(發(fā)布機(jī)制)
 
  本機(jī)關(guān)公告實(shí)行市局、區(qū)縣分局兩級(jí)發(fā)布機(jī)制。
 
  第二章   公告的范圍和內(nèi)容
 
  第四條(許可信息公告范圍)
 
  本機(jī)關(guān)在職權(quán)范圍內(nèi)向社會(huì)公告以下本機(jī)關(guān)審批的許可信息:取得食品、保健食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品許可證的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)名錄、許可事項(xiàng)及變更、注銷許可的信息;取得藥品、醫(yī)療器械相關(guān)資質(zhì)的產(chǎn)品名錄、許可事項(xiàng)及變更、注銷信息;通過(guò)質(zhì)量管理規(guī)范考核的保健食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品企業(yè)名單;本機(jī)關(guān)認(rèn)為需要公告的其他許可信息。
 
  第五條(許可證信息公告內(nèi)容)
 
  生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可證信息的公告包括以下內(nèi)容:?jiǎn)挝幻Q、地址;生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)范圍;許可證號(hào);其他有關(guān)內(nèi)容。
 
  第六條(質(zhì)量管理規(guī)范信息公告內(nèi)容)
 
  質(zhì)量管理規(guī)范信息的公告包括以下內(nèi)容:?jiǎn)挝幻Q、地址;生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)范圍或方式;考核結(jié)論;證書編號(hào)或醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系考核編號(hào);其他有關(guān)內(nèi)容。
 
  第七條(產(chǎn)品資質(zhì)信息公告內(nèi)容)
 
  藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證信息的公告包括以下內(nèi)容:產(chǎn)品名稱(通用名、商品名)、規(guī)格和型號(hào);生產(chǎn)單位名稱、地址;產(chǎn)品相關(guān)資質(zhì)證書的文號(hào);其他有關(guān)內(nèi)容。
 
  第八條(行政檢查信息公告范圍)
 
  本機(jī)關(guān)根據(jù)監(jiān)管需要,向社會(huì)公告以下行政檢查信息:取得食品、保健食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品許可證的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)日常監(jiān)管結(jié)論信息;通過(guò)GMP、GSP質(zhì)量管理規(guī)范考核、醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系考核企業(yè)的跟蹤檢查結(jié)論信息;食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)單位的食品衛(wèi)生等級(jí)。
 
  第九條(行政檢查信息公告內(nèi)容)
 
  行政檢查信息公告包括以下內(nèi)容:檢查的時(shí)間;檢查的范圍或行業(yè)、類別;檢查后的總體評(píng)價(jià);其他有關(guān)內(nèi)容。
 
  第十條(質(zhì)量抽驗(yàn)信息公告范圍)
 
  本機(jī)關(guān)在職權(quán)范圍內(nèi)向社會(huì)公告以下質(zhì)量抽驗(yàn)信息:食品、保健食品、化妝品、食品添加劑、食品包裝材料、食品容器、食品用洗滌消毒劑的抽驗(yàn)情況;藥品、醫(yī)療器械、藥品包裝材料質(zhì)量抽驗(yàn)結(jié)果。
 
  第十一條(食品質(zhì)量抽驗(yàn)信息公告內(nèi)容)
 
  食品、保健食品、化妝品質(zhì)量抽驗(yàn)公告信息包括以下內(nèi)容:產(chǎn)品名稱、包裝形式和規(guī)格;生產(chǎn)單位或進(jìn)口代理商名稱;產(chǎn)品的采樣地點(diǎn);產(chǎn)品的生產(chǎn)日期或者批號(hào);產(chǎn)品不合格項(xiàng)目和判定依據(jù);其他有關(guān)內(nèi)容。
 
  生產(chǎn)單位或者進(jìn)口代理商對(duì)樣品提出異議并有充分證據(jù)材料證明不是本單位生產(chǎn)或進(jìn)口的,應(yīng)當(dāng)改為公布樣品標(biāo)示的生產(chǎn)單位名稱。
 
  第十二條(藥品質(zhì)量抽驗(yàn)信息公告內(nèi)容)
 
  藥品、藥品包裝材料質(zhì)量抽驗(yàn)信息公告包括以下內(nèi)容:產(chǎn)品名稱和規(guī)格;產(chǎn)品批號(hào);標(biāo)示生產(chǎn)單位名稱;被抽樣單位名稱;產(chǎn)品不合格項(xiàng)目、檢驗(yàn)依據(jù)和檢驗(yàn)單位;其他有關(guān)內(nèi)容。
 
  第十三條(醫(yī)療器械質(zhì)量抽驗(yàn)信息公告)
 
  醫(yī)療器械質(zhì)量抽驗(yàn)信息公告包括以下內(nèi)容:標(biāo)示產(chǎn)品名稱、商標(biāo)、規(guī)格和型號(hào);標(biāo)示生產(chǎn)單位名稱;被抽查單位名稱;產(chǎn)品生產(chǎn)日期、批號(hào)或者出廠編號(hào);綜合判定、主要不合格項(xiàng);其他有關(guān)內(nèi)容。
 
  第十四條(違法廣告信息公告范圍)
 
  本機(jī)關(guān)在職權(quán)范圍內(nèi)向社會(huì)公告保健食品、藥品、醫(yī)療器械違法廣告監(jiān)測(cè)結(jié)果。
 
  第十五條(違法廣告公告內(nèi)容)
 
  保健食品違法廣告信息公告包括以下內(nèi)容:廣告產(chǎn)品名稱;廣告中標(biāo)示的保健食品批準(zhǔn)文號(hào);廣告批準(zhǔn)文號(hào);刊播媒介名稱;刊播時(shí)間;違法原因、處理部門和處理結(jié)果;其他有關(guān)內(nèi)容。
 
  藥品、醫(yī)療器械違法廣告信息公告包括以下內(nèi)容:廣告產(chǎn)品名稱;廣告中標(biāo)示的廣告發(fā)布者名稱和生產(chǎn)企業(yè)名稱;廣告批準(zhǔn)文號(hào);刊播媒介名稱;刊播時(shí)間和次數(shù);違法原因、處理部門和處理結(jié)果;其他有關(guān)內(nèi)容。
 
  第十六條(行政處罰信息公告、重點(diǎn)監(jiān)控名單信息公告范圍)
 
  本機(jī)關(guān)在職權(quán)范圍內(nèi)根據(jù)需要逐步向社會(huì)公告食品、保健食品、化妝品、藥品、醫(yī)療器械行政處罰案件的部分信息和被本機(jī)關(guān)列入重點(diǎn)監(jiān)控名單單位或人員的信息。
 
  第十七條(行政處罰信息公告內(nèi)容)
 
  行政處罰案件公告包括以下內(nèi)容:被處罰人姓名或名稱;案由;處罰種類。
 
  第十八條(重點(diǎn)監(jiān)控名單信息公告內(nèi)容)
 
  重點(diǎn)監(jiān)控名單公告包括以下內(nèi)容:被列入重點(diǎn)監(jiān)控名單單位或人員的姓名或名稱;嚴(yán)重違法行為或嚴(yán)重失信行為;對(duì)其采取的限制性措施。
 
  第十九條 (免予公告的情形)
 
  有下列情形之一的,可以免予公告:
 
 ?。ㄒ唬┕嫔婕皣?guó)家秘密、商業(yè)秘密、個(gè)人隱私的信息,國(guó)家法律法規(guī)規(guī)定應(yīng)該公開的除外;
 
 ?。ǘ┬姓z查中發(fā)現(xiàn)的違法行為情節(jié)輕微,未造成危害后果并及時(shí)糾正的;
 
 ?。ㄈ┌l(fā)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量問題或缺陷,實(shí)施主動(dòng)召回,經(jīng)評(píng)估達(dá)到預(yù)期效果的;
 
 ?。ㄋ模┵|(zhì)量抽驗(yàn)不合格項(xiàng)目不涉及產(chǎn)品的安全性和有效性的;
 
 ?。ㄎ澹┻`法廣告首次發(fā)布,情節(jié)輕微并及時(shí)糾正的;
 
 ?。┻`法廣告中宣稱的產(chǎn)品功效與廣告審批內(nèi)容不符,但未超出批準(zhǔn)的產(chǎn)品說(shuō)明書范圍的;
 
 ?。ㄆ撸┢渌緳C(jī)關(guān)認(rèn)為不應(yīng)當(dāng)公告的。
 
  第二十條 (暫緩公告的情形)
 
  有下列情形之一的,可以暫緩公告:
 
 ?。ㄒ唬┍怀闃訂挝粚?duì)檢驗(yàn)結(jié)果有異議,在規(guī)定期限內(nèi)提出復(fù)驗(yàn)(檢)申請(qǐng)被受理,但尚未作出復(fù)驗(yàn)(檢)結(jié)論的;
 
 ?。ǘ┻`法責(zé)任主體暫不明確的;
 
 ?。ㄈ?duì)擬公告的行政許可行為、行政處罰行為不服提出復(fù)議、訴訟,且尚在復(fù)議、訴訟期間的。
 
  第二十一條 (公告中不予公布的內(nèi)容)
 
  本辦法第十一條、第十二條、第十三條所列的產(chǎn)品采樣地點(diǎn)、被抽樣單位名稱、被抽查單位名稱,被抽樣單位或者被抽查單位未違反法律法規(guī)有關(guān)規(guī)定,并有充分證據(jù)證明其不知道該產(chǎn)品不合格,公告中可以不予公布。
 
  本辦法第十一條、第十二條、第十三條所列的生產(chǎn)單位名稱、標(biāo)示生產(chǎn)單位名稱,生產(chǎn)單位未違反法律法規(guī)有關(guān)規(guī)定,并有充分證據(jù)證明產(chǎn)品不合格非生產(chǎn)廠家責(zé)任的,公告中可以不予公布。
 
  第三章  公告的實(shí)施
 
  第二十二條(級(jí)別分工)
 
  市局負(fù)責(zé)以下監(jiān)管信息的公告發(fā)布工作:
 
 ?。ㄒ唬┯墒芯肿鞒鰶Q定的行政許可信息;
 
 ?。ǘ┵|(zhì)量抽驗(yàn)信息;
 
 ?。ㄈ┻`法廣告信息;
 
  (四)監(jiān)督檢查情況;
 
  (五)由市局作出決定的行政處罰情況;
 
 ?。┤行詫m?xiàng)整治活動(dòng)情況;
 
  (七)突發(fā)公共事件的應(yīng)急預(yù)案、預(yù)警信息及應(yīng)對(duì)情況;
 
 ?。ò耍┢渌卮笮畔?。
 
  分局負(fù)責(zé)以下監(jiān)管信息的公告發(fā)布工作:
 
 ?。ㄒ唬┯煞志肿鞒鰶Q定的行政許可信息;
 
 ?。ǘ┹爡^(qū)內(nèi)的監(jiān)督檢查情況;
 
 ?。ㄈ┯煞志肿鞒鰶Q定的行政處罰情況;
 
 ?。ㄋ模┍据爡^(qū)內(nèi)的專項(xiàng)整治活動(dòng)情況;
 
 ?。ㄎ澹┍据爡^(qū)突發(fā)公共事件的應(yīng)急預(yù)案、預(yù)警信息及應(yīng)對(duì)情況;
 
  (六)本轄區(qū)其他重大信息。
 
  市局可以對(duì)分局職責(zé)范圍內(nèi)的監(jiān)管信息予以公告。
 
  第二十三條(實(shí)施部門職責(zé))
 
  局各相關(guān)業(yè)務(wù)處室負(fù)責(zé)監(jiān)管信息的整理、審查工作,對(duì)監(jiān)管信息的真實(shí)性、可發(fā)布性負(fù)責(zé)。
 
  形成于分局但應(yīng)當(dāng)由市局公告發(fā)布的監(jiān)管信息,由分局負(fù)責(zé)整理、審查后,報(bào)市局相關(guān)業(yè)務(wù)處室匯總。分局對(duì)上報(bào)監(jiān)管信息的真實(shí)性、可發(fā)布性負(fù)責(zé)。
 
  各部門應(yīng)指定專人負(fù)責(zé)公告事宜。
 
  第二十四條(公告發(fā)布時(shí)限)
 
  應(yīng)當(dāng)公告的監(jiān)管信息,自該信息經(jīng)最終核定而形成或變更之日起20個(gè)工作日內(nèi)予以公告。
 
  法律、法規(guī)對(duì)監(jiān)管信息公開的期限另有規(guī)定的,從其規(guī)定。
 
  第二十五條 (公告的形式)
 
  本機(jī)關(guān)對(duì)監(jiān)管信息公告的基本形式主要有:
 
  網(wǎng)上發(fā)布。市局網(wǎng)站設(shè)置監(jiān)管信息公告專欄,全部監(jiān)管信息公告上傳到市局網(wǎng)站。
 
  媒體發(fā)布。與人民群眾生產(chǎn)生活密切相關(guān)且時(shí)效性強(qiáng)的監(jiān)管信息,可以通過(guò)市內(nèi)報(bào)刊、電視廣播予以發(fā)布。
 
  新聞發(fā)布會(huì)。對(duì)重大公共事件、公共預(yù)警信息以及其他需要公眾及時(shí)知曉的政府信息,可以通過(guò)新聞發(fā)布會(huì)發(fā)布。
 
  其他形式。市局可以根據(jù)實(shí)際情況和社會(huì)需要,通過(guò)其他形式公告發(fā)布有關(guān)監(jiān)管信息。
 
  第二十六條(公告信息以外內(nèi)容的查詢)
 
  公眾要求查詢公告信息以外的相關(guān)內(nèi)容,根據(jù)《中華人民共和國(guó)政府信息公開條例》等法律法規(guī)的規(guī)定,應(yīng)當(dāng)?shù)奖揪忠婪ㄉ暾?qǐng)查詢。
 
  第二十七條(公告的對(duì)象)
 
  被公告人是指下列單位和個(gè)人:
 
  行政許可信息的被公告人是指許可事項(xiàng)的申請(qǐng)人;
 
  質(zhì)量抽驗(yàn)公告的被公告人是指被抽樣單位或者被抽查單位、產(chǎn)品的生產(chǎn)單位或者標(biāo)示生產(chǎn)單位或者進(jìn)口代理商;
 
  違法廣告公告的被公告人是指廣告發(fā)布者和刊播媒介;
 
  行政檢查公告的被公告人是指被檢查人;
 
  行政處罰案件公告的被公告人是指案件的被處罰人。
 
  重點(diǎn)監(jiān)控名單公告的被公告人是指有嚴(yán)重違法行為或嚴(yán)重失信行為被列入重點(diǎn)監(jiān)控名單的人員。
 
  第二十八條(公告前的告知)
 
  對(duì)擬公告的監(jiān)管信息,在送達(dá)產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告、違法廣告處理書、行政處罰決定書文書時(shí),應(yīng)當(dāng)書面告知被公告人本機(jī)關(guān)擬公告此信息及具體的公告內(nèi)容,并告知其在3個(gè)工作日內(nèi)可以向本機(jī)關(guān)提出陳述和申辯,但法律、法規(guī)和規(guī)章另有規(guī)定的除外。
 
  第二十九條 (公告前的復(fù)核)
 
  局各相關(guān)業(yè)務(wù)處室應(yīng)當(dāng)充分聽取被公告人的意見,對(duì)被公告人提出的事實(shí)、理由和證據(jù),應(yīng)當(dāng)進(jìn)行復(fù)核;
 
  當(dāng)事人提出的免予公告的事實(shí)、理由和證據(jù)成立的,應(yīng)當(dāng)采納。
 
  當(dāng)事人提出的事實(shí)、理由和證據(jù)不成立的,應(yīng)當(dāng)給予當(dāng)事人書面回復(fù),并按程序予以公告。
 
  第三十條 (不當(dāng)公告的更正)
 
  有下列情形之一的,本機(jī)關(guān)自確認(rèn)公告不當(dāng)后的7個(gè)工作日內(nèi)在原公告范圍內(nèi)予以更正:
 
 ?。?)公告信息中涉及的行政行為不符合相關(guān)規(guī)定的;
 
 ?。?)被公告人對(duì)公告不服,經(jīng)核實(shí),確屬公告不當(dāng)?shù)摹?/div>
 
  第四章   監(jiān)督和救濟(jì)
 
  第三十一條 (監(jiān)督部門)
 
  局監(jiān)察室負(fù)責(zé)對(duì)本機(jī)關(guān)各部門公告工作的實(shí)施情況進(jìn)行監(jiān)督檢查。
 
  因工作人員故意或者過(guò)失,對(duì)應(yīng)當(dāng)公告的監(jiān)管信息沒有及時(shí)發(fā)布、更新或公告不應(yīng)當(dāng)公開的監(jiān)管信息,并產(chǎn)生危害后果或者不良影響的,直接責(zé)任人員和直接主管人員應(yīng)當(dāng)承擔(dān)相應(yīng)的行政責(zé)任。
 
  因工作人員故意或者過(guò)失,不履行或者不正確履行法定職責(zé),造成本機(jī)關(guān)公告行為違法,并產(chǎn)生危害后果或者不良影響的,直接責(zé)任人員和直接主管人員應(yīng)當(dāng)承擔(dān)相應(yīng)的行政責(zé)任。
 
  第三十二條  (救濟(jì)途徑)
 
  公民、法人或者其他組織認(rèn)為本機(jī)關(guān)在公告工作中的具體行政行為侵犯其合法權(quán)益的,可以依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟。
 
  第五章   附則
 
  第三十三條 (分局執(zhí)行)
 
  各區(qū)縣分局依照本辦法,制定分局監(jiān)管信息公告實(shí)施細(xì)則。
 
  第三十四條(施行日期)
 
  本辦法自 2009 年6月1日起施行。
 
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