美國聯(lián)邦政府授權(quán)美國食品管理局（FDA）負責(zé)進口食品、藥品、保健品的管理和監(jiān)察，美國食品藥品管理局需對任何進口的食品、保健品、藥品的產(chǎn)品成份做定量、定性分析，并做大量的化學(xué)試驗和臨床研究后，才決定進口產(chǎn)品的放與留。如獲得美國FDA認定后，不但可將產(chǎn)品堂堂正正地打入美國市場，同時也獲得了馳騁國際市場的"綠卡"。由于許多中國企業(yè)缺乏對美國FDA法規(guī)的了解，在向美國出口產(chǎn)品時，經(jīng)常會發(fā)生通關(guān)問題和法律糾紛，導(dǎo)致進出口商及銷售商被罰款或產(chǎn)品被扣留的風(fēng)險，因此仍要了解申辦美國FDA認證手續(xù)的內(nèi)容及方法。

　　中國中藥進入美國市場需通過FDA認定，可以五種形式申辦FDA認證手續(xù)，即食品、健康食品、食品補充劑、國家藥品驗證號（NDC）、國家析藥（NDA）。以何種形式申報FDA需根據(jù)下列因素決定：a.產(chǎn)品的品種、成份、功效、使用方法和安全性；b.生產(chǎn)成本及銷售價格；c.企業(yè)的類型、規(guī)模和實力；d.國際市場情況及銷售策略；e.美國法律規(guī)定、知識產(chǎn)權(quán)和文化背景；f.消費群體及民俗習(xí)慣等。

　　1.食品類（Food）：指的是普通食品。FDA需對申報進口的食品進行成份分析，對農(nóng)藥殘留量、微生物、雜質(zhì)和毒素等進行監(jiān)測，在外包裝和文字印刷上也有嚴格要求，如需制作營養(yǎng)標(biāo)簽。對于罐頭食品和碳酸飲料還有特殊要求，如需辦理FCE（工廠注冊）、SID（產(chǎn)品注冊）等。中國的保健品口服液、保健茶等亦可按食品類報批FDA，但價位較低。

　　2.健康食品（Health Food）：又稱功能食品。FDA除要求其達到普通食品的進口標(biāo)準(zhǔn)外，還強調(diào)健康食品具有改善人體機能、預(yù)防疾病的功效，同時在外包裝及文字說明方面要符合FDA的法規(guī)。如產(chǎn)品說明中只能表明成份的結(jié)構(gòu)與功能，不能提及防病治病等療效。中國的蜂蜜類、花粉類和人參精等綠色食品均屬此類，屬普通價位。

　　3.營養(yǎng)補充劑（Dietary Supplement）：這是近年剛執(zhí)行的食品類產(chǎn)品的法規(guī)。它不同于前二類，接近藥類，這主要包括氨基酸、微量元素、維他命、礦物質(zhì)及草藥類等幾類產(chǎn)品，在產(chǎn)品說明中可提及該產(chǎn)品在防止疾病和改善人體機能方面的作用，強調(diào)機理，而非功效。此類產(chǎn)品可以不同的劑型在保健品商店中購買，中藥以此類產(chǎn)品報批FDA較為容易，而且也能體現(xiàn)中藥保健品的實際功能和價位。這是中藥進入國際市場的主要突破口。在包裝說明上，也有特殊要求，如應(yīng)標(biāo)明每種成份的名稱、含量或成份混合物的總含量，并注冊美國推薦膳食熱量標(biāo)準(zhǔn)等。

　　4.國家藥品驗證號（NDC）：這是一種無需處方的藥，不需做新藥論證，只需提供必要的材料進行申請，但要求較嚴，需達到美國FDA的各項法規(guī)，包括印刷文字及包裝。獲得美國NDC號的藥品可在中西藥房銷售，如止咳糖漿、感冒藥等，利潤頗豐，中國具有藥準(zhǔn)字號的中藥產(chǎn)品皆可申報美國NDC號。