【發(fā)布單位】：質(zhì)檢總局
【備 注】：
【備 注】：
為落實(shí)輸華食品進(jìn)口商質(zhì)量安全主體責(zé)任，指導(dǎo)進(jìn)口商對(duì)境外輸華食品生產(chǎn)、運(yùn)輸、貯存過程中的食品質(zhì)量安全控制實(shí)施審核，以確保符合中國有關(guān)法律、行政法規(guī)的規(guī)定和食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)的要求，按照《中華人民共和國食品安全法》等規(guī)定，國家質(zhì)檢總局進(jìn)出口食品安全局起草了《輸華食品進(jìn)口商對(duì)境外企業(yè)審核檢查管理辦法》。
現(xiàn)將《輸華食品進(jìn)口商對(duì)境外企業(yè)審核檢查管理辦法》予以公示，歡迎各有關(guān)單位或個(gè)人提出修改意見，并于2015年10月9日前反饋國家質(zhì)檢總局進(jìn)出口食品安全局。
公眾可通過以下途徑和方式提出修改意見：
1．登陸國家質(zhì)檢總局網(wǎng)站(網(wǎng)址：www.aqsiq.gov.cn)，進(jìn)入主頁“公眾參與”欄目、“草案意見征詢”子欄目，點(diǎn)擊《關(guān)于<輸華食品進(jìn)口商對(duì)境外企業(yè)審核檢查管理辦法>征集意見的通知》，查看相關(guān)文件并在頁面下方“草案意見征集”欄中提交意見。
2．發(fā)送電子郵件至：linzh@aqsiq.gov.cn。
3．發(fā)送信件至：北京市海淀區(qū)馬甸東路9號(hào) 國家質(zhì)檢總局進(jìn)出口食品安全局四處，郵編100088。請(qǐng)?jiān)谛欧庾⒚?ldquo;境外企業(yè)審核辦法征求意見”字樣。
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輸華食品進(jìn)口商對(duì)境外企業(yè)審核檢查管理辦法（0906 設(shè)立高風(fēng)險(xiǎn)目錄）（匯總各處意見）.doc 起草說明.docx 輸華食品進(jìn)口商對(duì)境外企業(yè)審核檢查管理辦法（征求意見稿）
第一條 【目的意義】 為落實(shí)輸華食品進(jìn)口商質(zhì)量安全主體責(zé)任，指導(dǎo)進(jìn)口商對(duì)境外輸華食品生產(chǎn)、運(yùn)輸、貯存過程中的食品質(zhì)量安全控制實(shí)施審核，以確保符合中國有關(guān)法律、行政法規(guī)的規(guī)定和食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)的要求，按照《中華人民共和國食品安全法》等規(guī)定，制定本管理辦法。
第二條【適用范圍】本管理辦法適用于進(jìn)口商對(duì)其進(jìn)口食品及其境外出口商和生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施審核，以及出入境檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)對(duì)進(jìn)口商上述審核工作的監(jiān)督、檢查。
第三條【術(shù)語定義】本管理辦法所指的進(jìn)口商審核是指進(jìn)口商對(duì)境外生產(chǎn)企業(yè)和出口商實(shí)施的、旨在確定其企業(yè)和產(chǎn)品是否符合《食品安全法》以及中國其他有關(guān)法律、行政法規(guī)的規(guī)定和食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)的要求的綜合評(píng)估。
第四條 【實(shí)施審核的主體】 本管理辦法所指審核主體為中國境內(nèi)進(jìn)口商，即指中國大陸境內(nèi)（不包括香港、澳門）與外方簽訂貿(mào)易合同的進(jìn)口商。
第五條 【總體要求】 進(jìn)口商應(yīng)對(duì)所進(jìn)口的所有輸華食品及其境外出口商和生產(chǎn)企業(yè)制定書面的審核計(jì)劃，并按照計(jì)劃組織實(shí)施審核，以確保輸華食品符合中國法律法規(guī)的要求。
審核計(jì)劃應(yīng)至少包含審核對(duì)象、審核方式、審核內(nèi)容、審核頻率、審核小組成員等要素。
第六條 【審核內(nèi)容】 進(jìn)口商的審核內(nèi)容包括合規(guī)性審核、質(zhì)量安全控制體系和食品防護(hù)體系審核。
?。ㄒ唬┖弦?guī)性審核。進(jìn)口商應(yīng)當(dāng)審核其境外出口商、生產(chǎn)企業(yè)和輸華食品是否符合中國相關(guān)法律法規(guī)要求，包括：
1.境外出口商是否已在華備案；應(yīng)當(dāng)在華注冊(cè)境外生產(chǎn)企業(yè)是否已在華注冊(cè)；
2.進(jìn)口的食品是否能夠隨附合格證明材料；
3.進(jìn)口的食品是否符合中國食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)的要求；
4.進(jìn)口的預(yù)包裝食品是否有中文標(biāo)簽或者按規(guī)定應(yīng)有的中文說明書，標(biāo)簽或說明書是否符合中國食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)的要求；境外出口商和生產(chǎn)企業(yè)是否對(duì)標(biāo)簽和說明書內(nèi)容負(fù)責(zé)。
（二）質(zhì)量安全控制體系和食品防護(hù)體系審核。境外生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按《輸華食品安全風(fēng)險(xiǎn)控制與防護(hù)計(jì)劃指南》（附件1）的要求，建立并實(shí)施輸華食品安全控制與防護(hù)計(jì)劃。進(jìn)口商應(yīng)對(duì)境外生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施上述計(jì)劃進(jìn)行符合性審核，審核內(nèi)容應(yīng)涵蓋《輸華食品安全風(fēng)險(xiǎn)控制與防護(hù)計(jì)劃指南》所有內(nèi)容。
第七條【審核方式】進(jìn)口商采用書面審核、現(xiàn)場審核等方式進(jìn)行審核。
（一）書面審核。進(jìn)口商應(yīng)向境外出口商、生產(chǎn)企業(yè)索要本辦法第六條所規(guī)定內(nèi)容的證明資料，并對(duì)以上文件材料進(jìn)行書面審核。
?。ǘ┈F(xiàn)場審核。鼓勵(lì)進(jìn)口商赴境外對(duì)生產(chǎn)企業(yè)和出口商就本辦法第六條規(guī)定的內(nèi)容實(shí)施現(xiàn)場審核，以確認(rèn)擬進(jìn)口產(chǎn)品的質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)是否得到有效控制。
對(duì)于以下情形，進(jìn)口商應(yīng)當(dāng)實(shí)施現(xiàn)場審核：1.本辦法附件2所列產(chǎn)品的進(jìn)口商，每3年應(yīng)對(duì)所進(jìn)口產(chǎn)品的每家境外生產(chǎn)企業(yè)和出口商實(shí)施至少1次現(xiàn)場審核；2.經(jīng)書面審核，進(jìn)口商認(rèn)為境外生產(chǎn)企業(yè)或出口商無法有效控制產(chǎn)品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的，應(yīng)立即實(shí)施現(xiàn)場審核。
進(jìn)口商可委托按照國家有關(guān)規(guī)定取得資質(zhì)的第三方機(jī)構(gòu)開展書面審核和現(xiàn)場審核工作。
第八條 【審核結(jié)果應(yīng)用】進(jìn)口商應(yīng)根據(jù)審核結(jié)果，建立每種進(jìn)口食品的合格境外生產(chǎn)企業(yè)和出口商名錄，并實(shí)施動(dòng)態(tài)管理。對(duì)于審核不合格的，或不配合進(jìn)口商實(shí)施審核的境外生產(chǎn)企業(yè)和出口商，進(jìn)口商不得從其進(jìn)口輸華食品。
第九條 【審核記錄的保持】進(jìn)口商應(yīng)如實(shí)、完整記錄審核過程和結(jié)果，記錄應(yīng)至少保持2年。
第十條 【審核報(bào)告和報(bào)備】 進(jìn)口商審核結(jié)束后應(yīng)形成書面報(bào)告。書面報(bào)告的范圍應(yīng)包括所進(jìn)口的所有食品及其境外出口商和生產(chǎn)企業(yè)，內(nèi)容應(yīng)涵蓋本管理辦法第五、六、七、八、九條的所有要求。進(jìn)口商應(yīng)在完成審核后向進(jìn)口商備案地直屬檢驗(yàn)檢疫局報(bào)備該報(bào)告，該報(bào)告每年應(yīng)至少1次。進(jìn)口商審核時(shí)發(fā)現(xiàn)存在可能直接影響進(jìn)口食品質(zhì)量安全的問題時(shí)，應(yīng)隨時(shí)向備案地直屬檢驗(yàn)檢疫局報(bào)告。
第十一條 【審核計(jì)劃的評(píng)估、修訂】 進(jìn)口商應(yīng)至少每年對(duì)審核計(jì)劃進(jìn)行一次回顧性審查，并根據(jù)需要及時(shí)修訂計(jì)劃，以確保審核計(jì)劃滿足進(jìn)口食品質(zhì)量安全控制的需要。
在以下情況下，進(jìn)口商應(yīng)及時(shí)修訂審核計(jì)劃：
?。ㄒ唬┧M(jìn)口的食品多次發(fā)生質(zhì)量安全不合格問題，或發(fā)生嚴(yán)重不合格問題（如摻雜使假等）；
（二）進(jìn)口商因所進(jìn)口產(chǎn)品質(zhì)量安全問題受到檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)加嚴(yán)監(jiān)管或處罰；
?。ㄈ┻M(jìn)口食品被發(fā)現(xiàn)存在新的潛在危害（如原料來源或產(chǎn)品配方發(fā)生變化等）；
?。ㄋ模┲袊虺隹趪ǖ貐^(qū)）相關(guān)法律法規(guī)發(fā)生變化；
?。ㄎ澹┢渌枰抻唽徍擞?jì)劃的情況。
第十二條【監(jiān)督管理】各直屬檢驗(yàn)檢疫局應(yīng)定期或不定期對(duì)轄區(qū)備案的進(jìn)口商開展的對(duì)境外出口商、生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施審核檢查的情況進(jìn)行監(jiān)督抽查。
第十三條 【違規(guī)處理】 進(jìn)口商違反《食品安全法》第九十四條第二款規(guī)定，未建立并遵守境外出口商或者生產(chǎn)企業(yè)審核制度的，未按要求對(duì)屬于強(qiáng)制性審核目錄的進(jìn)口食品、境外出口商、生產(chǎn)企業(yè)審核，或?qū)徍撕笪窗匆?guī)定向檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)提交年審核報(bào)告的，檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)按《食品安全法》第一百二十九條，對(duì)其給予警告，并可對(duì)其采取以下措施：
（一）責(zé)令進(jìn)口商進(jìn)行整改，整改期為半年，整改期內(nèi)對(duì)其實(shí)施加嚴(yán)檢驗(yàn)措施，并要求其報(bào)檢時(shí)提供相關(guān)產(chǎn)品相關(guān)項(xiàng)目的檢測(cè)報(bào)告；
?。ǘ?duì)已實(shí)施整改但整改期滿仍未整改合格的進(jìn)口商，可列入進(jìn)口食品不良企業(yè)名單，對(duì)其進(jìn)口產(chǎn)品實(shí)施批批全項(xiàng)目檢驗(yàn)，檢測(cè)費(fèi)用由進(jìn)口商承擔(dān)，直至其整改合格；
?。ㄈ?duì)拒不整改的進(jìn)口商，處五千元以上五萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令其暫停食品進(jìn)口經(jīng)營，取消其食品進(jìn)口商備案。
第十四條【解釋】 本辦法由國家質(zhì)檢總局負(fù)責(zé)解釋。
附件：1.輸華食品安全風(fēng)險(xiǎn)控制與防護(hù)計(jì)劃指南（試行）
2.必須實(shí)施現(xiàn)場審核的產(chǎn)品目錄
附件1：
輸華食品安全風(fēng)險(xiǎn)控制與防護(hù)計(jì)劃指南（試行）
第一條 【指南主旨】 為了落實(shí)生產(chǎn)企業(yè)主體責(zé)任，有效控制輸華食品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)及降低人為蓄意污染事件的發(fā)生，指導(dǎo)輸華食品進(jìn)口商對(duì)境外生產(chǎn)企業(yè)和實(shí)施審核，確保輸華食品安全，制定本指南。
第二條 【實(shí)施主體】本指南的實(shí)施主體為境外輸華食品的生產(chǎn)、加工 企業(yè)(以下統(tǒng)稱生產(chǎn)企業(yè))。
第三條 【計(jì)劃定義】本指南所指的輸華食品安全風(fēng)險(xiǎn)控制與防護(hù)計(jì)劃是指為了確保輸華食品的質(zhì)量安全，最大限度的降低食品受到的生物、化學(xué)、物理等因素所造成的自然、人為故意摻雜或者蓄意污染破壞的風(fēng)險(xiǎn)，企業(yè)對(duì)輸華食品整個(gè)供應(yīng)鏈相關(guān)的原料、生產(chǎn)、出口等相關(guān)環(huán)節(jié)建立的有關(guān)食品安全風(fēng)險(xiǎn)預(yù)防控制和防護(hù)措施。
第四條 【計(jì)劃組成】輸華食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立書面的輸華食品安全風(fēng)險(xiǎn)控制與防護(hù)計(jì)劃，并按照計(jì)劃有效實(shí)施。輸華食品安全風(fēng)險(xiǎn)控制與防護(hù)計(jì)劃應(yīng)至少由以下幾個(gè)部分組成:
（一）危害分析；
?。ǘ╊A(yù)防控制措施；
?。ㄈ┍O(jiān)控程序；
?。ㄋ模┘m正措施程序；
（五）驗(yàn)證程序；
?。┱倩赜?jì)劃；
（七）記錄保持程序。
第五條 【危害分析】生產(chǎn)企業(yè)和出口商應(yīng)對(duì)已知的和可預(yù)見的所有食品安全與防護(hù)危害進(jìn)行識(shí)別和評(píng)估，確定危害發(fā)生的可能性及嚴(yán)重程度。危害的識(shí)別和分析應(yīng)至少對(duì)以下方面進(jìn)行評(píng)估：
（一）外部：廠區(qū)外圍、照明、人員和車輛進(jìn)出控制、廠區(qū)各種出入口、生產(chǎn)場所的出入口、窗戶和通風(fēng)口等；
?。ǘ﹥?nèi)部：生產(chǎn)場所的設(shè)計(jì)布局、內(nèi)部設(shè)施（應(yīng)急燈、視頻監(jiān)控系統(tǒng)），存放個(gè)人用品的區(qū)域；
（三）加工：原輔料的添加、混合加工區(qū)域、區(qū)域標(biāo)識(shí)、產(chǎn)品傳送和傳遞監(jiān)控；
?。ㄋ模﹥?chǔ)存：儲(chǔ)存庫的設(shè)計(jì)、人員進(jìn)出、出入庫控制和管理、有毒有害化合物的存儲(chǔ)和管理等；
（五）供應(yīng)鏈：原輔料、包裝材料等供應(yīng)商對(duì)食品風(fēng)險(xiǎn)安全防控和食品防護(hù)能力的評(píng)估；企業(yè)對(duì)原料和成品運(yùn)輸條件，搬運(yùn)過程是否符合要求的評(píng)估；
?。┕┧到y(tǒng)：加工用水的水源地，中間儲(chǔ)存設(shè)備，水處理系統(tǒng)，供水系統(tǒng)的保護(hù)和維修，以及日常水質(zhì)監(jiān)測(cè)；
?。ㄆ撸┤藛T：相關(guān)工作人員和管理者的背景調(diào)查、身份識(shí)別、培訓(xùn)和溝通等；
?。ò耍┬畔⒐芾恚菏称钒踩畔ⅰ⑹称贩雷o(hù)信息（故意污染信息）、食品安全風(fēng)險(xiǎn)控制與防護(hù)計(jì)劃實(shí)施過程中的信息報(bào)告、產(chǎn)品檢測(cè)報(bào)告的生成和傳遞；
?。ň牛?shí)驗(yàn)室：實(shí)驗(yàn)室的布局、人員進(jìn)出、試劑、藥品的保管使用，樣品和活菌株的控制和管理等；實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)能力審核：應(yīng)包括應(yīng)檢項(xiàng)目、檢測(cè)設(shè)施、設(shè)備和儀器、檢測(cè)流程、檢測(cè)人員資質(zhì)、培訓(xùn)計(jì)劃、儀器校準(zhǔn)和標(biāo)識(shí)；受委托的外部實(shí)驗(yàn)室的資質(zhì)及委托合同等。
（十）生產(chǎn)企業(yè)是否按中國食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)的有關(guān)要求組織輸華食品的生產(chǎn)、境外出口商是否對(duì)食品符合中國食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施符合性驗(yàn)證。
（十一）其它應(yīng)關(guān)注的方面。
第六條 【危害因素】生產(chǎn)企業(yè)制訂食品安全和防護(hù)危害風(fēng)險(xiǎn)計(jì)劃時(shí)，應(yīng)至少對(duì)以下風(fēng)險(xiǎn)因素給予考慮：
（一）生物危害，（包括微生物、寄生蟲、以及疫情疫病危害等）；
?。ǘ┗瘜W(xué)危害；
?。ㄈ┪锢砦：Γ?/div>
?。ㄋ模┓派湫晕：?；
?。ㄎ澹┨烊欢舅兀?/div>
?。┺r(nóng)藥和獸藥殘留；
（七）腐爛物；
（八）過敏源；
?。ň牛┤藶閾诫s，如非法添加未經(jīng)批準(zhǔn)的食品添加劑；
?。ㄊ┨烊划a(chǎn)生的非人為引入的危害；
?。ㄊ唬┤藶樾钜馕廴疚：?，如投毒；
?。ㄊ┳诮绦叛鲆蛩兀缜逭媸称?；
（十三）中國食品安全相關(guān)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的其它危害因素。
第七條 【預(yù)防和控制措施】 生產(chǎn)企業(yè)對(duì)評(píng)估結(jié)果中可能發(fā)生的危害應(yīng)制訂預(yù)防和控制措施，預(yù)防控制措施應(yīng)包括：過程控制措施、食品過敏源控制措施、衛(wèi)生控制措施和食品防護(hù)措施。
?。ㄒ唬┻^程控制是指對(duì)相關(guān)操作程序、實(shí)際生產(chǎn)操作以及能夠盡量降低危害發(fā)生可能性的措施。實(shí)施對(duì)生產(chǎn)加工過程的原輔料質(zhì)量安全控制，添加劑、有毒有害物質(zhì)、包裝材料管理，生產(chǎn)、貯存和運(yùn)輸過程質(zhì)量安全控制。
?。ǘ┻^敏源控制應(yīng)最大限度防止過敏源的交叉污染。包括提供物理防護(hù)消除或最大限度減少灰塵、氣溶膠和潑濺物；在不同的區(qū)域或時(shí)間分別生產(chǎn)加工不同過敏源或非過敏源食品，并應(yīng)特別關(guān)注生產(chǎn)設(shè)備的清潔；有效控制工器具的移動(dòng)等方式實(shí)現(xiàn)。食品標(biāo)簽上的過敏源標(biāo)注應(yīng)按照中國的要求進(jìn)行正確標(biāo)注。
?。ㄈ┬l(wèi)生控制應(yīng)按照衛(wèi)生體系要求實(shí)施，應(yīng)能達(dá)到防止食品與不潔物之間的交叉接觸和交叉污染、防止已加工食品和未加工食品之間的交叉污染的目的。輸華食品境外出口商、生產(chǎn)企業(yè)可按《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 食品企業(yè)通用衛(wèi)生規(guī)范》（GB14881）、《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 食品經(jīng)營過程衛(wèi)生規(guī)范》（GB 31621）、出口國（地區(qū)）或國際食品衛(wèi)生法典委員會(huì)（CAC）《食品衛(wèi)生通則》的要求，對(duì)食品生產(chǎn)儲(chǔ)存運(yùn)輸全過程實(shí)施衛(wèi)生控制。
（四）食品防護(hù)措施是指企業(yè)通過食品生產(chǎn)和物流環(huán)節(jié)的有效管控防止人為蓄意對(duì)食品造成破壞的措施，這些措施可以是企業(yè)針對(duì)人為蓄意破壞新增加的控制措施，也可以是企業(yè)在其他食品安全衛(wèi)生管理體系中已有的且能夠達(dá)到安全防護(hù)目的的措施。
對(duì)食品危害分析中已經(jīng)確定的食品企業(yè)食品安全防護(hù)薄弱環(huán)節(jié)，應(yīng)有針對(duì)性的識(shí)別相關(guān)危害，制訂的特別的防護(hù)措施進(jìn)行重點(diǎn)防護(hù)。
第八條 【監(jiān)控程序】 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立監(jiān)控程序監(jiān)控，確保預(yù)防控制程序的正確實(shí)施，監(jiān)控程序應(yīng)覆蓋所有預(yù)防控制措施，監(jiān)控頻率的設(shè)定必須能夠及時(shí)發(fā)現(xiàn)措施實(shí)施不當(dāng)或者無效的情況。
第九條 【糾正措施】 糾正措施在制訂時(shí)應(yīng)充分考慮以下幾點(diǎn)：
（一）應(yīng)確保當(dāng)出現(xiàn)預(yù)防控制措施未被正確實(shí)施、無效時(shí)，或者發(fā)生未預(yù)見的不良影響后，能夠采取適當(dāng)?shù)拇胧┯行Ы档蛦栴}重復(fù)出現(xiàn)的可能性；
（二）能夠確保所有受不良影響的食品均進(jìn)行安全評(píng)估并得到有效處置；
?。ㄈ┰谖创_定產(chǎn)品是否受到污染或者標(biāo)識(shí)是否正確的情況下，在不能確定產(chǎn)品未收到污染或者標(biāo)簽無誤時(shí)，應(yīng)確保受影響的產(chǎn)品不得進(jìn)入流通環(huán)節(jié)。
第十條 【驗(yàn)證程序】可以使用現(xiàn)場檢查、環(huán)境監(jiān)測(cè)和產(chǎn)品檢測(cè)及其它適當(dāng)?shù)姆绞綄?duì)以下情況進(jìn)行驗(yàn)證：
?。ㄒ唬┮褜?shí)施的控制措施足以控制已識(shí)別的危害發(fā)生，能夠明顯降低危害的發(fā)生頻率；
?。ǘ┕芾碚邔?duì)企業(yè)生產(chǎn)加工全過程實(shí)施的監(jiān)控有效；
?。ㄈ┕芾碚咚扇〉募m正措施決定是正確的、充分的和可持續(xù)的；
?。ㄋ模┊?dāng)食品原料、生產(chǎn)環(huán)境和工藝發(fā)生變化和新的威脅出現(xiàn)時(shí)，應(yīng)對(duì)輸華食品安全風(fēng)險(xiǎn)控制與防護(hù)計(jì)劃進(jìn)行相應(yīng)的重新分析和評(píng)估。
第十一條 【召回程序】 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立召回和應(yīng)急處置計(jì)劃，包括召回步驟，并明確負(fù)責(zé)以下工作的責(zé)任人：
?。ㄒ唬┲苯油ㄖN售商以及如何退回或處理問題產(chǎn)品；
?。ǘ└嬷娪嘘P(guān)問題產(chǎn)品的所有風(fēng)險(xiǎn)和危害；
?。ㄈ?shí)施有效的檢查，以驗(yàn)證召回措施已被實(shí)施；
?。ㄋ模?duì)召回的產(chǎn)品進(jìn)行適當(dāng)處理，如再處理、再加工，轉(zhuǎn)變用途或者銷毀；
?。ㄎ澹┊?dāng)發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品安全防護(hù)出現(xiàn)問題，應(yīng)及時(shí)評(píng)估產(chǎn)品受影響的程度，對(duì)于不能排除未收到危害的產(chǎn)品，也應(yīng)及時(shí)召回；
?。┟鞔_向本國主管部門、質(zhì)檢總局、中國境內(nèi)進(jìn)口商報(bào)告召回情況的聯(lián)系人。
?。ㄆ撸┟磕暌淮蔚哪M召回演練，驗(yàn)證召回程序的有效性。
第十二條 【記錄保持程序】 生產(chǎn)企業(yè)計(jì)劃制訂和實(shí)施過程中應(yīng)做好有關(guān)記錄，并進(jìn)行妥善保存，需保存的記錄應(yīng)至少包括書面的食品安全計(jì)劃、預(yù)防控制措施記錄、糾正措施記錄、驗(yàn)證記錄、人員培訓(xùn)記錄。
計(jì)劃及相關(guān)記錄必須保存在企業(yè)現(xiàn)場，其他記錄在實(shí)施6個(gè)月之后可以存放于非企業(yè)現(xiàn)場，在接受回顧性檢查時(shí)應(yīng)能夠及時(shí)調(diào)閱到。
第十三條【計(jì)劃制定】 食品安全計(jì)劃必須由有資質(zhì)的人員制訂的，有資質(zhì)的人員是指接受并通過了食品HACCP和食品防護(hù)計(jì)劃培訓(xùn)的人員，或者具有足夠的工作經(jīng)驗(yàn)?zāi)軌蚪⒑蛻?yīng)用食品安全體系。
【管理小組】生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)成立食品安全風(fēng)險(xiǎn)控制與防護(hù)計(jì)劃管理小組，成員應(yīng)有1名或者多名人員是有資質(zhì)的人員，其他成員必須有熟悉食品原輔料、包裝材料、加工、衛(wèi)生、安全防護(hù)、現(xiàn)場管理、銷售等方面的人員；必要時(shí)可尋求外部專家的支持。
制定計(jì)劃時(shí)需明確管理小組成員的職責(zé)和權(quán)限，以保證各成員按照職責(zé)參加計(jì)劃的制訂、實(shí)施和驗(yàn)證等過程。
第十四條【計(jì)劃實(shí)施】輸華食品安全風(fēng)險(xiǎn)控制與防護(hù)計(jì)劃的實(shí)施應(yīng)確保滿足以下要素：
?。ㄒ唬┡鷾?zhǔn)：應(yīng)得到最高管理者的批準(zhǔn)；
?。ǘ┨峁┵Y源：最高管理者應(yīng)確保提供給相關(guān)管理和工作人員必要的資源；
（三）培訓(xùn)：全體相關(guān)人員進(jìn)行必要的培訓(xùn)，并對(duì)培訓(xùn)效果進(jìn)行評(píng)估；
?。ㄋ模┻\(yùn)行控制：各項(xiàng)措施和程序應(yīng)得到持續(xù)有效的實(shí)施，并進(jìn)行記錄；
?。ㄎ澹贤ǎ簯?yīng)建立、實(shí)施和保持有效的內(nèi)部和外部溝通機(jī)制，保證企業(yè)內(nèi)部有關(guān)人員對(duì)計(jì)劃的事項(xiàng)進(jìn)行及時(shí)有效的溝通，相關(guān)人員有監(jiān)督和匯報(bào)可疑情況的責(zé)任和意識(shí)；確保企業(yè)與其銷售鏈、供應(yīng)鏈的供方、消費(fèi)者、政府機(jī)構(gòu)以及其他相關(guān)方進(jìn)行有效溝通。
第十五條 【計(jì)劃再評(píng)估】出現(xiàn)以下情況生產(chǎn)企業(yè)管理者應(yīng)對(duì)輸華食品安全風(fēng)險(xiǎn)控制與防護(hù)計(jì)劃實(shí)施再評(píng)估：
（一）距計(jì)劃制訂通過或者上一次評(píng)估滿3年的；
（二）當(dāng)生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)過程發(fā)生了顯著的變化，管理者認(rèn)為這種變化會(huì)明顯地產(chǎn)生新的潛在危害或者顯著的增加原來已識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)的可能性；
?。ㄈ┕芾碚甙l(fā)現(xiàn)食品存在潛在危害的新信息時(shí)；
（四）預(yù)防控制措施未被正常實(shí)施且相應(yīng)的糾偏措施未被建立時(shí)；
?。ㄎ澹╊A(yù)防控制措施被證明是無效的；
?。┯邢嚓P(guān)信息顯示存在蓄意破壞食品安全可能時(shí)。
附件2
必須實(shí)施現(xiàn)場審核的產(chǎn)品目錄
一、嬰幼兒配方食品
二、特殊醫(yī)學(xué)用途食品
三、保健食品
四、肉類
五、生食冰鮮水產(chǎn)品
六、大米
七、散裝植物油
起草說明
一、背景情況
新《食品安全法》第九十四條明確規(guī)定進(jìn)口商應(yīng)當(dāng)建立境外出口商、境外生產(chǎn)企業(yè)審核制度：“境外出口商、境外生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)保證向我國出口的食品、食品添加劑、食品相關(guān)產(chǎn)品符合本法以及我國其他有關(guān)法律、行政法規(guī)的規(guī)定和食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)的要求，并對(duì)標(biāo)簽、說明書的內(nèi)容負(fù)責(zé)。進(jìn)口商應(yīng)當(dāng)建立境外出口商、境外生產(chǎn)企業(yè)審核制度，重點(diǎn)審核前款規(guī)定的內(nèi)容；審核不合格的，不得進(jìn)口。”第一百二十九條規(guī)定：“違反本法規(guī)定，進(jìn)口商未建立并遵守......境外出口商或者生產(chǎn)企業(yè)審核制度的，由出入境檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)依照本法第一百二十六條的規(guī)定給予處罰”。
二、起草過程
按照《食品安全法》等法律法規(guī)要求，根據(jù)我國實(shí)際情況，參考美國《現(xiàn)行良好操作規(guī)范（cGMP）和食品危害分析及基于風(fēng)險(xiǎn)的預(yù)防控制》法規(guī)草案、國際標(biāo)準(zhǔn)《食品安全管理體系》（ISO22000）、國際食品法典委員會(huì)（CAC）《HACCP體系及其應(yīng)用準(zhǔn)則》、中國國家標(biāo)準(zhǔn)《食品防護(hù)計(jì)劃及其應(yīng)用指南 食品生產(chǎn)企業(yè)》（GB/T 27320）等相關(guān)文件中對(duì)于食品安全危害的控制和人為蓄意危害防護(hù)的相關(guān)規(guī)定和原則，起草了《輸華食品進(jìn)口商對(duì)境外企業(yè)審核檢查管理辦法》，作為境外企業(yè)實(shí)施輸華食品自我安全風(fēng)險(xiǎn)控制與防護(hù)管理的基本技術(shù)要求。
三、有關(guān)問題
?。ㄒ唬┲饕康氖锹鋵?shí)企業(yè)責(zé)任。新《食品安全法》第九十四條規(guī)定了境外出口商、境外生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)保證輸華食品符合我國法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)要求，并對(duì)標(biāo)簽、說明書的內(nèi)容負(fù)責(zé)；進(jìn)口商應(yīng)當(dāng)建立境外出口商、境外生產(chǎn)企業(yè)審核制度。本管理辦法旨在落實(shí)進(jìn)口商責(zé)任，并通過其對(duì)境外出口商、境外生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行審核，落實(shí)后者責(zé)任。要求進(jìn)口商負(fù)責(zé)對(duì)進(jìn)口食品生產(chǎn)物流全過程進(jìn)行有效管理和控制、選擇信譽(yù)優(yōu)質(zhì)的境外出口商，并且對(duì)進(jìn)口食品符合我國食品安全標(biāo)準(zhǔn)負(fù)責(zé)。通過這一制度，將食品安全管理社會(huì)共治、國際共治的鏈條進(jìn)一步前移，將食品安全監(jiān)管通過進(jìn)口商傳導(dǎo)到境外出口商和生產(chǎn)企業(yè)，不斷完善進(jìn)口食品安全監(jiān)管的鏈條。
?。ǘ┪募Y(jié)構(gòu)。
1.《輸華食品進(jìn)口商對(duì)境外企業(yè)審核檢查管理辦法》正文：規(guī)定了進(jìn)口商對(duì)境外企業(yè)實(shí)施審核的一般要求，包括：方式、頻率、審核結(jié)果應(yīng)用、審核記錄的保持、審核報(bào)告和報(bào)備、審核計(jì)劃的評(píng)估、修訂、違規(guī)處理等。
2.附件《輸華食品安全風(fēng)險(xiǎn)控制與防護(hù)計(jì)劃指南（試行）》：參考國際通行的做法，將企業(yè)的食品安全風(fēng)險(xiǎn)控制和對(duì)人為蓄意破壞的防護(hù)控制進(jìn)行整合，形成該指南。指南規(guī)定了境外企業(yè)實(shí)施輸華食品安全風(fēng)險(xiǎn)控制與防護(hù)計(jì)劃的有關(guān)要求，包括危害分析、預(yù)防和控制措施、監(jiān)控程序、糾正措施、驗(yàn)證程序、召回程序、記錄保持程序、計(jì)劃制定、實(shí)施及再評(píng)估等。該指南將為境內(nèi)進(jìn)口商對(duì)境外食品企業(yè)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制和防護(hù)管理體系進(jìn)行審核提供指導(dǎo)。
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