總體要求 養(yǎng)殖場的備案及監(jiān)管要求 出口生產(chǎn)企業(yè)加工養(yǎng)殖水產(chǎn)品的控制 檢驗檢疫管理 違規(guī)處理 本要求由國家質(zhì)檢總局負責(zé)解釋 本要求自發(fā)布之日起實施
為加強出境養(yǎng)殖水產(chǎn)品的檢驗檢疫和監(jiān)督管理，保證出境養(yǎng)殖水產(chǎn)品的質(zhì)量安全衛(wèi)生，根據(jù)《進出境水產(chǎn)品檢驗檢疫管理辦法》制定本要求。
一、適用范圍
本要求適用于出境養(yǎng)殖水產(chǎn)品（不包括活的水生動物和鰻魚產(chǎn)品）的檢驗檢疫和監(jiān)督管理。
（一）國家對出口養(yǎng)殖水產(chǎn)品生產(chǎn)、加工、儲存企業(yè)（以下簡稱出口生產(chǎn)企業(yè)）實施衛(wèi)生注冊登記制度，對向出境生產(chǎn)企業(yè)提供養(yǎng)殖水產(chǎn)品原料的養(yǎng)殖場（以下簡稱養(yǎng)殖場）實施登記備案制度。
（二）各地出入境檢驗檢疫機構(gòu)（以下簡稱“檢驗檢疫機構(gòu)”）負責(zé)轄區(qū)內(nèi)出境養(yǎng)殖水產(chǎn)品的檢驗檢疫和監(jiān)督管理工作。
（三）直屬檢驗檢疫局負責(zé)對所轄地區(qū)養(yǎng)殖場實施備案管理，對加工出境養(yǎng)殖水產(chǎn)品企業(yè)按《出口食品生產(chǎn)企業(yè)管理辦法》實施衛(wèi)生注冊管理。
（四）出境養(yǎng)殖水產(chǎn)品的加工原料必須來自經(jīng)檢驗檢疫機構(gòu)備案的養(yǎng)殖場，否則檢驗檢疫機構(gòu)不予受理報檢。
（一）申請。
1．申請檢驗檢疫備案的養(yǎng)殖場，應(yīng)當(dāng)按照《出境加工用水產(chǎn)養(yǎng)殖場的檢驗檢疫備案要求》（附件1）建立養(yǎng)殖場水產(chǎn)養(yǎng)殖質(zhì)量控制體系。
2．養(yǎng)殖場在向出口生產(chǎn)企業(yè)提供養(yǎng)殖水產(chǎn)原料前，應(yīng)當(dāng)向所在地檢驗檢疫局申請登記備案，填寫并提交《出境加工用水產(chǎn)養(yǎng)殖場備案申請書》（一式3份）（附件2）。
3．養(yǎng)殖場在提交《出境加工用水產(chǎn)養(yǎng)殖場備案申請書》時，應(yīng)當(dāng)提供本養(yǎng)殖場的水產(chǎn)養(yǎng)殖質(zhì)量控制體系文件、養(yǎng)殖場平面圖及彩色照片（包括養(yǎng)殖場全貌、養(yǎng)殖池、藥房、飼料房等）、藥物及飼料使用清單、養(yǎng)殖水質(zhì)檢測報告等有關(guān)資料。
（二）考核發(fā)證。
1．材料審核。
檢驗檢疫機構(gòu)接受養(yǎng)殖場提交的備案申請材料后，在10個工作日內(nèi)完成備案申請材料的審核。經(jīng)審核不符合要求的，受理申請的檢驗檢疫機構(gòu)應(yīng)當(dāng)在10個工作日內(nèi)通知養(yǎng)殖場在30日內(nèi)補正，逾期未補正的，視為撤回申請。
2．抽封樣檢測。
經(jīng)審核符合要求的，檢驗檢疫機構(gòu)在10個工作日內(nèi)安排現(xiàn)場養(yǎng)殖水產(chǎn)品抽封樣，并送有資格的檢測實驗室進行氯霉素、硝基呋喃、恩諾沙星等藥殘及重金屬檢測。
3．現(xiàn)場考核。
檢驗檢疫機構(gòu)收到檢測實驗室的合格檢測報告后，組成2至3名具備資格的評審員參加的考核組，按照《出境加工用水產(chǎn)養(yǎng)殖場的檢驗檢疫備案要求》的規(guī)定，對申請備案的養(yǎng)殖場進行考核，并填寫《出境加工用水產(chǎn)養(yǎng)殖場的備案考核記錄》（附件3）。對存在的問題提出不符合項報告和限期改進的意見，養(yǎng)殖場應(yīng)當(dāng)在限期內(nèi)將整改情況報告評審組，由考核組組織驗證。
4．發(fā)證。
考核結(jié)束后，考核組應(yīng)當(dāng)將考核報告及養(yǎng)殖場提交的申請備案材料及時送直屬檢驗檢疫局。
直屬檢驗檢疫局對考核組所提交的考核報告及申請備案材料進行審核，視情況由直屬檢驗檢疫局組織異地考核，符合條件的，由直屬檢驗檢疫局頒發(fā)《水產(chǎn)養(yǎng)殖場檢驗檢疫備案證書》（以下簡稱備案證）（附件4），備案證書編號見《水產(chǎn)養(yǎng)殖場檢驗檢疫備案證書編號規(guī)則》（附件5）。
考核不合格的養(yǎng)殖場，6個月內(nèi)不得重新提出檢驗檢疫備案申請。重新提出申請的，在申請前應(yīng)當(dāng)認真整改。
備案證自頒發(fā)之日起生效，有效期3年。
（三）養(yǎng)殖場提供養(yǎng)殖水產(chǎn)品原料的控制。
備案養(yǎng)殖場每一生產(chǎn)季投苗后需將投苗數(shù)量，估算產(chǎn)量書面報告所在地檢驗檢疫機構(gòu)。
養(yǎng)殖場向出口生產(chǎn)企業(yè)提供養(yǎng)殖水產(chǎn)原料必須遵守停藥期規(guī)定，如實填寫《出境加工用養(yǎng)殖水產(chǎn)品供貨證明》（以下簡稱供貨證明）（附件6），并持供貨證明和《出境加工用水產(chǎn)養(yǎng)殖場日常監(jiān)管手冊》（以下簡稱監(jiān)管手冊）（附件7）到所在地檢驗檢疫機構(gòu)審核、簽字并加蓋各檢驗檢疫機構(gòu)檢驗檢疫業(yè)務(wù)印章。
（四）對養(yǎng)殖場監(jiān)督管理。
1．檢驗檢疫機構(gòu)對養(yǎng)殖場實施監(jiān)督管理。
定期監(jiān)督檢查：檢查的頻率為每年至少組織1次全面監(jiān)督檢查，每一養(yǎng)殖周期至少1次，疫病多發(fā)季節(jié)應(yīng)適當(dāng)增加監(jiān)管頻率。檢查的主要內(nèi)容包括：檢查養(yǎng)殖場是否持續(xù)符合規(guī)定的備案要求；水質(zhì)狀況；藥物和飼料使用、記錄情況；向出口生產(chǎn)企業(yè)提供養(yǎng)殖水產(chǎn)品情況等，隨機抽樣檢測有關(guān)藥物殘留。定期監(jiān)督檢查需填寫《出境加工用水產(chǎn)養(yǎng)殖場的備案考核記錄》。
換證復(fù)查：養(yǎng)殖場在備案證有效期滿前3個月向所在地檢驗檢疫機構(gòu)提出復(fù)查申請。受理申請的檢驗檢疫機構(gòu)按第三條（二）的程序重新進行考核發(fā)證。
2．出口生產(chǎn)企業(yè)對養(yǎng)殖場實施監(jiān)督管理。
出口生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)與養(yǎng)殖場建立穩(wěn)定的供需關(guān)系，并將配套養(yǎng)殖場備案名單報所在地檢驗檢疫機構(gòu)，由直屬檢驗檢疫局匯總后報國家質(zhì)檢總局食品安全局確認。
出口生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與其生產(chǎn)能力相適應(yīng)的質(zhì)量監(jiān)督員，幫助養(yǎng)殖場建立養(yǎng)殖質(zhì)量控制體系文件，負責(zé)對配套養(yǎng)殖場的生產(chǎn)、衛(wèi)生、用藥、用料進行指導(dǎo)和日常監(jiān)管，做好相關(guān)監(jiān)控記錄，監(jiān)控中發(fā)現(xiàn)問題應(yīng)及時報所在地檢驗檢疫機構(gòu)。
四、出口生產(chǎn)企業(yè)加工養(yǎng)殖水產(chǎn)品的控制
出口生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立加工養(yǎng)殖水產(chǎn)品的HACCP計劃，并通過官方驗證，原料收購的藥殘控制應(yīng)當(dāng)列入關(guān)鍵控制點進行控制。
（一）原料收購過程控制。
1．出口生產(chǎn)企業(yè)必須在經(jīng)國家質(zhì)檢總局確認的配套養(yǎng)殖場內(nèi)收購，進行養(yǎng)殖原料收購前，對擬收購備案養(yǎng)殖場用藥、飼料等情況進行審核，并隨機抽取活養(yǎng)殖水產(chǎn)品進行輸入國要求項目檢測，合格后方可收購。派人監(jiān)督養(yǎng)殖活水產(chǎn)品捕撈、包裝、裝車等過程，防止調(diào)包和混裝。
2．每批收購原料必須附有經(jīng)養(yǎng)殖場所在地檢驗檢疫機構(gòu)確認的《供貨證明》。
（二）加工過程控制。
出口加工企業(yè)必須按建立的GMP、HACCP、SSOP體系組織生產(chǎn)，并有效實施，以保證產(chǎn)品符合安全衛(wèi)生要求。
（三）出口生產(chǎn)企業(yè)檢測要求。
1．出口生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按衛(wèi)生注冊管理規(guī)定的有關(guān)要求建立自檢自控并有效運行的質(zhì)量管理體系。
2．出口生產(chǎn)企業(yè)實驗室樣品必須留樣，留樣時間不得少于產(chǎn)品保質(zhì)期。
（四）生產(chǎn)批次管理。
按照《出境水產(chǎn)品追溯計劃要求》執(zhí)行。
（五）產(chǎn)品追溯和召回。
1．出境生產(chǎn)企業(yè)必須建立產(chǎn)品追溯制度，對不合格產(chǎn)品進行溯源，查清原因，采取糾正措施。
2．出境生產(chǎn)企業(yè)必須建立產(chǎn)品召回制度，按規(guī)定及時召回不合格產(chǎn)品，并進行妥善處理。
（一）現(xiàn)場檢驗檢疫。
各檢驗檢疫機構(gòu)應(yīng)加強養(yǎng)殖水產(chǎn)品出口的現(xiàn)場檢驗檢疫工作，重點審核原料是否來自配套養(yǎng)殖場、原料收購記錄、供貨證明、生產(chǎn)加工記錄的真實性，批次管理是否清楚，貨證是否相符。結(jié)合現(xiàn)場檢驗進行日常監(jiān)管。
（二）實驗室檢測。
各檢驗檢疫機構(gòu)要按照國家和輸入國(地區(qū))有關(guān)出境養(yǎng)殖水產(chǎn)品的有關(guān)規(guī)定和安全衛(wèi)生要求，加強生產(chǎn)批批批抽樣并進行實驗室檢測，確保出境養(yǎng)殖水產(chǎn)品安全衛(wèi)生質(zhì)量。
養(yǎng)殖類水產(chǎn)品檢測項目依據(jù)輸入國的要求而定。
（三）殘留監(jiān)控。
各檢驗檢疫機構(gòu)應(yīng)在完成總局下達的殘留監(jiān)控計劃的基礎(chǔ)上，結(jié)合本地區(qū)出口的實際品種、數(shù)量、檢出率情況，制訂適合本地區(qū)的殘留監(jiān)控制計劃，并及時將檢出陽性結(jié)果按“國家動物及動物源性食品中殘留物質(zhì)監(jiān)控計劃”要求處理并上報。
（四）風(fēng)險預(yù)警管理。
凡在出口檢驗檢疫及監(jiān)督管理中檢出重金屬、藥殘等安全衛(wèi)生項目不合格的，根據(jù)《進出境食品化妝品風(fēng)險預(yù)警管理規(guī)定》及時向國家質(zhì)檢總局進出口食品安全局報告。
（五）加強管理及檢驗人員培訓(xùn)。
各檢驗檢疫機構(gòu)要組織對養(yǎng)殖技術(shù)員、質(zhì)量監(jiān)督員的培訓(xùn)、考核，并頒發(fā)相關(guān)證書，加強對上述人員的管理。
各直屬檢驗檢疫局負責(zé)對從事養(yǎng)殖場備案考核人員、檢驗檢疫人員的培訓(xùn)工作，并頒發(fā)相應(yīng)資格證書。
（六）各地檢驗檢疫機構(gòu)應(yīng)加強同養(yǎng)殖場、出口生產(chǎn)企業(yè)和當(dāng)?shù)剞r(nóng)業(yè)、漁業(yè)管理部門的聯(lián)系與交流，在遵守國家保密規(guī)定的基礎(chǔ)上應(yīng)注意搜集和交流各類進出境檢驗檢疫信息（相關(guān)官方網(wǎng)站http://www.mhlw.go.jp、http://www.fda.gov、http://www.inspection.gc.ca、http://www.tbt-sps.gov.cnhttp:www.agri.gov.cn），跟蹤有關(guān)食品安全衛(wèi)生信息和檢驗檢疫要求，并及時將有關(guān)情況通知出口生產(chǎn)企業(yè)和養(yǎng)殖場。
（七）每季度初（5日前）由各直屬檢驗檢疫局將本轄區(qū)內(nèi)出口養(yǎng)殖水產(chǎn)品加工企業(yè)的配套養(yǎng)殖場名單匯總后填寫《出境養(yǎng)殖水產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)配套養(yǎng)殖場清單》（見附件8）報國家質(zhì)檢總局食品安全局確認。
（一）養(yǎng)殖場違反檢驗檢疫法律法規(guī)和有關(guān)規(guī)定，具有下列行為之一的，吊銷其備案證書：
1．存放或使用國家、輸入國（地區(qū)）規(guī)定禁止使用的藥物和其他有毒有害物質(zhì)，使用的藥物未標(biāo)明有效成份或使用含有禁用藥物和藥物添加劑，未按規(guī)定在休藥期停藥的。
2．提供虛假供貨證明、轉(zhuǎn)讓或變相轉(zhuǎn)讓出口備案號的。
3．發(fā)生重大養(yǎng)殖水產(chǎn)品疫病未及時向檢驗檢疫機構(gòu)報告的。
4．拒不接受檢驗檢疫機構(gòu)和出口生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理的。
5．違反其他法律法規(guī)和規(guī)定的。
（二）有下列情形之一的，養(yǎng)殖場的備案資格自動失效：
1．養(yǎng)殖場的名稱、法人代表或者通訊地址發(fā)生變化后30日內(nèi)未申請變更的。
2．備案的養(yǎng)殖場遷址、養(yǎng)殖規(guī)模擴大、使用新藥或新飼料，遷址完畢或者其衛(wèi)生質(zhì)量體系發(fā)生重大變化后30日內(nèi)未申請復(fù)查的。
3．１年內(nèi)沒有向出口生產(chǎn)企業(yè)提供加工出境水產(chǎn)品的。
4．逾期未申請換證復(fù)查的。
（三）出口生產(chǎn)企業(yè)出現(xiàn)下列情況之一時，檢驗檢疫機構(gòu)可以責(zé)令該企業(yè)暫停出境報檢，進行整頓。
1．首次因重金屬、藥殘等安全衛(wèi)生項目不合格，遭到輸入國（地區(qū)）退貨的。
2．出境檢驗連續(xù)抽檢3個報檢批次的產(chǎn)品出現(xiàn)安全衛(wèi)生項目不合格的。
3．產(chǎn)品原料來源不清，用藥不清，批次管理不清的。
4．日常監(jiān)督中發(fā)現(xiàn)同一不符合項屢次出現(xiàn)，出口生產(chǎn)企業(yè)對不符合項沒有進行有效糾正的。
5．質(zhì)量管理體系沒有有效實施，特別是原料收購管理制度未有效實施的。
6．出口加工企業(yè)未建立產(chǎn)品追溯和召回制度，或雖已建立但未有效實施的。
（四）出口生產(chǎn)企業(yè)出現(xiàn)下列情況之一的，檢驗檢疫機構(gòu)按有關(guān)規(guī)定吊銷其出口食品衛(wèi)生注冊證書：
1．經(jīng)查實，因收購非備案養(yǎng)殖場原料而遭到輸入國(地區(qū))退貨、預(yù)警的。
2．經(jīng)核實，連續(xù)兩次因安全衛(wèi)生質(zhì)量問題遭到輸入國（地區(qū)）退貨、預(yù)警的。
3．收購發(fā)病、明知藥殘超標(biāo)養(yǎng)殖水產(chǎn)品用于加工出境的。
（1）《出境加工用水產(chǎn)養(yǎng)殖場的檢驗檢疫備案要求》
（2）《出境加工用水產(chǎn)養(yǎng)殖場備案申請書》
（3）《出境加工用水產(chǎn)養(yǎng)殖場備案考核記錄》
（4）《水產(chǎn)養(yǎng)殖場檢驗檢疫備案證書》
（5）《水產(chǎn)養(yǎng)殖場檢驗檢疫備案證書編號規(guī)則》
（6）《出境加工用養(yǎng)殖水產(chǎn)品供貨證明》
（7）《出境加工用水產(chǎn)養(yǎng)殖場日常監(jiān)管手冊》
（8）《出境養(yǎng)殖水產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)配套養(yǎng)殖場清單》
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