【發(fā)布單位】 邵陽(yáng)市食品藥品監(jiān)督管理局
【發(fā)布文號(hào)】 邵食藥監(jiān)發(fā)〔2015〕55號(hào)
【發(fā)布日期】 2015-07-30
【生效日期】
【效 力】
【備 注】 http://www.sy-fda.gov.cn/Content-51765.html
【發(fā)布文號(hào)】 邵食藥監(jiān)發(fā)〔2015〕55號(hào)
【發(fā)布日期】 2015-07-30
【生效日期】
【效 力】
【備 注】 http://www.sy-fda.gov.cn/Content-51765.html
各縣市區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局,局機(jī)關(guān)各科室、局屬各單位:
《邵陽(yáng)市食品生產(chǎn)許可工作規(guī)范》已于2015年5月26日經(jīng)局務(wù)會(huì)討論通過(guò),現(xiàn)印發(fā)給你們,請(qǐng)遵守執(zhí)行。
邵陽(yáng)市食品藥品監(jiān)督管理局
2015年7月30日
邵陽(yáng)市食品生產(chǎn)許可工作規(guī)范
為規(guī)范和完善食品質(zhì)量安全市場(chǎng)準(zhǔn)入工作,明確市級(jí)食品生產(chǎn)許可中的工作職責(zé)、工作程序和工作責(zé)任,依據(jù)《中華人民共和國(guó)行政許可法》(以下簡(jiǎn)稱《行政許可法》)、《中華人民共和國(guó)食品安全法》(以下簡(jiǎn)稱《食品安全法》)、《食品安全法實(shí)施條例》、《食品生產(chǎn)許可管理辦法》(總局令129號(hào))、《湖南省食品生產(chǎn)許可工作規(guī)范》、邵陽(yáng)市人民政府辦公室《關(guān)于印發(fā)邵陽(yáng)市食品藥品監(jiān)督管理局主要職責(zé)內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)和人員編制規(guī)定的通知》(邵政辦發(fā)〔2014〕32號(hào))及《湖南省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于調(diào)整第一批食品生產(chǎn)許可審批權(quán)限的通知》(以下簡(jiǎn)稱市級(jí)發(fā)證目錄)等規(guī)定,制定邵陽(yáng)市食品生產(chǎn)許可工作規(guī)范。
一、食品生產(chǎn)許可權(quán)限
邵陽(yáng)市食品生產(chǎn)許可工作包括市級(jí)發(fā)證目錄范圍內(nèi)的
食品生產(chǎn)許可申請(qǐng)受理、現(xiàn)場(chǎng)核查、發(fā)證檢驗(yàn)、審核審批、證書發(fā)放、社會(huì)公告、變更延續(xù)、補(bǔ)領(lǐng)、更正、注銷、建檔等環(huán)節(jié)。
二、工作職責(zé)
(一)市食品藥品監(jiān)督管理局(以下簡(jiǎn)稱市食藥監(jiān)局)的主要職責(zé)
1.負(fù)責(zé)指導(dǎo)、監(jiān)督管理轄區(qū)內(nèi)的食品生產(chǎn)許可工作;
2.負(fù)責(zé)全市市級(jí)發(fā)證目錄范圍內(nèi)的食品生產(chǎn)許可工作;
3.負(fù)責(zé)對(duì)全市食品生產(chǎn)企業(yè)宣貫生產(chǎn)許可有關(guān)政策法規(guī)和生產(chǎn)許可實(shí)施細(xì)則等;
4.制定市級(jí)食品生產(chǎn)許可工作程序、工作制度管理規(guī)定;
5.公告獲得市級(jí)食品生產(chǎn)許可證的企業(yè)名單,并通報(bào)相關(guān)部門;
6.負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)食品生產(chǎn)許可審查機(jī)構(gòu)、審查員、發(fā)證檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的日常監(jiān)督管理工作;
7.負(fù)責(zé)市級(jí)發(fā)證目錄范圍內(nèi)的食品生產(chǎn)許可工作資料的審核、建檔和歸檔(包括企業(yè)誠(chéng)信信息)工作。
8.負(fù)責(zé)匯總上報(bào)本轄區(qū)內(nèi)食品生產(chǎn)許可數(shù)據(jù);負(fù)責(zé)省局審批發(fā)放證書注銷的初審上報(bào)。
?。ǘ┛h市(區(qū))食品藥品監(jiān)督管理局(以下簡(jiǎn)稱縣區(qū)食藥監(jiān)局)的主要職責(zé)
1.負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)食品生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)審查基本符合需整改的監(jiān)督復(fù)核工作;
2.負(fù)責(zé)獲證食品生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督管理工作,建立轄區(qū)內(nèi)食品生產(chǎn)企業(yè)信息和誠(chéng)信檔案,推進(jìn)企業(yè)誠(chéng)信體系建設(shè)。
3.負(fù)責(zé)選派觀察員參加現(xiàn)場(chǎng)核查。
三、一般工作程序(首次申請(qǐng)和延續(xù)換證)
?。ㄒ唬┥暾?qǐng)受理和資料審查
1.食品生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)市級(jí)食品生產(chǎn)許可的,應(yīng)當(dāng)向市食藥監(jiān)局政務(wù)許可科(以下稱市食藥監(jiān)局政務(wù)窗口)提出,并提交下列材料:
?。?)食品生產(chǎn)許可申請(qǐng)書;
?。?)申請(qǐng)人的身份證(明)或資格證明復(fù)印件;
?。?)食品生產(chǎn)企業(yè)的《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》;
?。?)食品生產(chǎn)加工場(chǎng)所及其周圍環(huán)境平面圖和生產(chǎn)加工各功能區(qū)間布局平面圖;
?。?)食品生產(chǎn)設(shè)備、設(shè)施清單及檢驗(yàn)手段;
?。?)食品生產(chǎn)工藝流程圖和設(shè)備布局圖;
(7)食品安全專業(yè)技術(shù)人員、管理人員名單;
?。?)食品安全管理規(guī)章制度文本;
(9)產(chǎn)品執(zhí)行的食品安全標(biāo)準(zhǔn);執(zhí)行企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的,須提供經(jīng)省級(jí)衛(wèi)生行政部門備案的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn);
(10)相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定應(yīng)當(dāng)提交的其他證明材料。
申請(qǐng)食品生產(chǎn)許可所提交的材料,應(yīng)當(dāng)真實(shí)、合法、有效。申請(qǐng)人應(yīng)在食品生產(chǎn)許可申請(qǐng)書等材料上簽字確認(rèn)。申請(qǐng)人委托他人提出許可申請(qǐng)的,委托代理人應(yīng)當(dāng)提交委托 書以及委托代理人或者指定代表的身份證明。
2.市食藥監(jiān)局應(yīng)在受理申請(qǐng)的政務(wù)窗口,將有關(guān)食品生產(chǎn)許可的依據(jù)、條件、程序、期限及需要提交的全部材料的目錄、申請(qǐng)書示范文本以及投訴和咨詢電話公示。不得要求申請(qǐng)人提交與食品生產(chǎn)許可無(wú)關(guān)的技術(shù)資料和其他材料。國(guó)家產(chǎn)業(yè)政策、安全生產(chǎn)等方面對(duì)生產(chǎn)食品有特別規(guī)定的,應(yīng)在辦公場(chǎng)所和網(wǎng)上公示。
3.市食藥監(jiān)局政務(wù)窗口應(yīng)根據(jù)具體情況作出如下處理:
(1)申請(qǐng)事項(xiàng)依法不需要取得行政許可的或不符合法律法規(guī)要求的,應(yīng)當(dāng)即時(shí)告知申請(qǐng)人不受理。
?。?)申請(qǐng)事項(xiàng)依法不屬于本部門職權(quán)范圍的,應(yīng)當(dāng)即時(shí)告知申請(qǐng)人向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請(qǐng)。
?。?)申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的,應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正。
?。?)申請(qǐng)材料不齊全或者不符合法定形式的,應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)開(kāi)具《補(bǔ)正材料通知書》;特殊情況下開(kāi)具《許可申請(qǐng)材料簽收單》,報(bào)市食藥監(jiān)局食品生產(chǎn)監(jiān)管科進(jìn)行完整性、政策性等審查后,開(kāi)具《補(bǔ)正材料通知書》于五日內(nèi)一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容;通知申請(qǐng)人在20日內(nèi)補(bǔ)正,逾期未補(bǔ)正的,視為撤回申請(qǐng)。逾期不告知的,自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理。
(5)申請(qǐng)事項(xiàng)屬于本部門職權(quán)范圍,申請(qǐng)材料齊全、符合法定形式、符合產(chǎn)品實(shí)施細(xì)則要求的,或者申請(qǐng)人按要求提交全部補(bǔ)正申請(qǐng)材料的,應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)予受理,并自收齊申請(qǐng)人合格申請(qǐng)材料之日起5日內(nèi)向申請(qǐng)人發(fā)出《受理通知書》。 (6)受理或者不予受理行政許可申請(qǐng),應(yīng)當(dāng)出具加蓋本部門專用印章和注明日期的《受理通知書》或者《不予受理通知書》。申請(qǐng)人申請(qǐng)材料受理后當(dāng)天報(bào)送市食藥監(jiān)局食品生產(chǎn)監(jiān)管科。
4.市食藥監(jiān)局食品生產(chǎn)監(jiān)管科接到資料作出如下處理: 按照許可條件及申報(bào)資料要求對(duì)申請(qǐng)人提交的申請(qǐng)資料進(jìn)行完整性、政策性等審查,對(duì)受理崗位開(kāi)具《許可申請(qǐng)材料簽收單》的申報(bào)材料,開(kāi)具《補(bǔ)正材料通知書》,依程序交由政務(wù)許可科按法定時(shí)限一次性告知申請(qǐng)人;符合要求的,資料在5個(gè)工作日內(nèi)交市食藥監(jiān)局食品生產(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng)核查辦公室。
?。ǘ┙M織現(xiàn)場(chǎng)核查
市食藥監(jiān)局食品生產(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng)核查辦公室(以下簡(jiǎn)稱市局食品生產(chǎn)許可核查辦)應(yīng)在收到擬核查企業(yè)名單后15個(gè)工作日內(nèi),組織完成對(duì)申請(qǐng)企業(yè)必備條件的現(xiàn)場(chǎng)核查。
1. 制定現(xiàn)場(chǎng)核查計(jì)劃
(1)自受理之日起1個(gè)工作日內(nèi),市食藥監(jiān)局食品生產(chǎn)監(jiān)管科將企業(yè)名單匯總轉(zhuǎn)市局食品生產(chǎn)許可核查辦編制現(xiàn)場(chǎng)核查計(jì)劃。
?。?)市局食品生產(chǎn)許可核查辦收到擬核查企業(yè)名單后應(yīng)當(dāng)在2個(gè)工作日內(nèi)制定出現(xiàn)場(chǎng)核查計(jì)劃(包括審查組長(zhǎng)、審查員、核查時(shí)限),報(bào)市食藥監(jiān)局食品生產(chǎn)監(jiān)管科審核后組織實(shí)施。一是組成核查組。核查組由生產(chǎn)許可證審查員組成,人數(shù)一般為2至3名。核查組成員的知識(shí)結(jié)構(gòu)應(yīng)搭配合理,其中核查組長(zhǎng)由經(jīng)省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并報(bào)國(guó)家注冊(cè)的審查員擔(dān)任。根據(jù)需要,可以選派技術(shù)專家參加現(xiàn)場(chǎng)核查工作,但技術(shù)專家不作為核查組成員。二是及時(shí)制定現(xiàn)場(chǎng)核查計(jì)劃表。
核查計(jì)劃應(yīng)包括以下內(nèi)容:被核查企業(yè)名稱、地址、聯(lián)系電話、申證單元名稱、核查組成員名單、計(jì)劃核查日期及相關(guān)要求。單個(gè)企業(yè)的現(xiàn)場(chǎng)核查時(shí)間一般不超過(guò)2天,對(duì)申證單元較多企業(yè)的核查時(shí)間可適當(dāng)延長(zhǎng)。
?。?)列入核查計(jì)劃的必須是已受理企業(yè)。核查計(jì)劃一經(jīng)批準(zhǔn),應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行,不得隨意更改。由于不可抗力因素導(dǎo)致現(xiàn)場(chǎng)核查無(wú)法在規(guī)定期限內(nèi)實(shí)施的,企業(yè)應(yīng)向市食藥監(jiān)局食品生產(chǎn)監(jiān)管科提交延期核查報(bào)告并得到批準(zhǔn)后,方可延期核查;現(xiàn)場(chǎng)核查期限超過(guò)企業(yè)生產(chǎn)許可證有效期的,需報(bào)市食藥監(jiān)局批準(zhǔn)后,由核查機(jī)構(gòu)安排延期現(xiàn)場(chǎng)核查。除不可抗力因素外,由于申請(qǐng)人的原因?qū)е卢F(xiàn)場(chǎng)核查無(wú)法在規(guī)定期限內(nèi)實(shí)施的,按現(xiàn)場(chǎng)核查不合格處理。現(xiàn)場(chǎng)核查計(jì)劃完成后,核查組長(zhǎng)應(yīng)認(rèn)真填寫核查計(jì)劃完成情況表,并及時(shí)上報(bào)市食藥監(jiān)局食品生產(chǎn)監(jiān)管科。沒(méi)有列入核查計(jì)劃的企業(yè),核查組不得擅自進(jìn)行核查。
(4)市局食品生產(chǎn)許可核查辦制定的核查計(jì)劃經(jīng)批準(zhǔn)后,應(yīng)在一天內(nèi)通知企業(yè)所在地縣市(區(qū))食品藥品監(jiān)督管理部門,縣市(區(qū))食藥監(jiān)局應(yīng)當(dāng)于核查前5日將核查計(jì)劃通知企業(yè),企業(yè)有權(quán)對(duì)審查員提出回避要求。企業(yè)的回避要求應(yīng)在計(jì)劃實(shí)施日期2日前提出,逾期未提出回避要求的,視為無(wú)意見(jiàn);回避要求合理的應(yīng)當(dāng)采納。
2. 實(shí)行觀察員制度
被核查企業(yè)所在地的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)委派1名觀察員參加現(xiàn)場(chǎng)核查。觀察員一般由從事食品生產(chǎn)許可管理工作的人員擔(dān)任。觀察員的職責(zé)主要是:對(duì)核查組和被核查企業(yè)在核查活動(dòng)中的行為進(jìn)行監(jiān)督,但不得干涉正常的核查工作;負(fù)責(zé)維護(hù)現(xiàn)場(chǎng)核查秩序;及時(shí)向食品生產(chǎn)許可管理部門報(bào)告核查情況,對(duì)核查結(jié)論持有異議的,應(yīng)專題報(bào)告;督促被核查企業(yè)按照核查組提出的整改意見(jiàn)開(kāi)展整改,對(duì)企業(yè)整改情況負(fù)責(zé)監(jiān)督。
3. 實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)核查
?。?)現(xiàn)場(chǎng)核查工作實(shí)行組長(zhǎng)負(fù)責(zé)制。核查組對(duì)核查報(bào)告的客觀性、公正性、真實(shí)性負(fù)責(zé),同時(shí)要保證核查報(bào)告等文書填寫的完整、準(zhǔn)確、規(guī)范。
(2)核查組依據(jù)食品質(zhì)量安全市場(chǎng)準(zhǔn)入審查通則、審查細(xì)則和有關(guān)規(guī)定實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)核查。審查員不得任意提高或降低要求。
(3)核查工作程序主要包括:召開(kāi)首次會(huì)議、對(duì)企業(yè)生產(chǎn)條件和管理工作進(jìn)行核查、召開(kāi)核查組內(nèi)部會(huì)議、產(chǎn)品抽樣、召開(kāi)末次會(huì)議。核查組不得任意減少或增加核查程序。
(4)審查員根據(jù)各自職責(zé)分工,依照核查項(xiàng)目和核查內(nèi)容,對(duì)企業(yè)生產(chǎn)條件和管理工作等逐一進(jìn)行詳細(xì)的檢查評(píng)價(jià),逐一核對(duì)企業(yè)申請(qǐng)書的內(nèi)容,并做好核查記錄。
?。?)核查組按照審查通則的要求討論形成核查結(jié)論,核查結(jié)論分為符合、基本符合需整改、不符合。
當(dāng)全部項(xiàng)目核查均符合要求的,核查結(jié)論為符合規(guī)定條件;當(dāng)任何1個(gè)至8個(gè)項(xiàng)目核查為基本符合要求的,核查結(jié)論為基本符合需整改;當(dāng)任何1個(gè)項(xiàng)目的核查結(jié)論為不符合或者8個(gè)(不含8個(gè))以上項(xiàng)目為基本符合要求的,核查結(jié)論為不符合規(guī)定條件。
核查結(jié)論必須客觀、公正、真實(shí),現(xiàn)場(chǎng)明確告知企業(yè)。食品生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)核查結(jié)論為“基本符合需整改”的,申請(qǐng)人應(yīng)對(duì)基本符合項(xiàng)進(jìn)行整改,整改應(yīng)在10日內(nèi)完成,申請(qǐng)人認(rèn)為整改到位的,填寫好《食品生產(chǎn)許可審查改進(jìn)表》,由當(dāng)?shù)乜h市區(qū)食藥監(jiān)局予以復(fù)核確認(rèn)并簽字蓋章,市食藥監(jiān)局作出準(zhǔn)予食品生產(chǎn)許可決定;逾期未完成整改或整改不到位的,市食藥監(jiān)局依法作出不予食品生產(chǎn)許可決定。觀察員可就核查工作發(fā)表意見(jiàn),但對(duì)核查結(jié)論無(wú)表決權(quán)。
(6)核查組負(fù)責(zé)填寫核查報(bào)告等文書,并對(duì)企業(yè)存在的問(wèn)題填寫改進(jìn)表,限期由企業(yè)整改。
?。?)由被核查企業(yè)獨(dú)立填寫核查工作廉潔信息反饋表,并寄送市食藥監(jiān)局監(jiān)察室。
4. 抽樣
對(duì)現(xiàn)場(chǎng)核查結(jié)論為符合或“基本符合需整改”的,核查組應(yīng)當(dāng)場(chǎng)抽取和封存發(fā)證檢驗(yàn)樣品;樣品的抽樣方法、數(shù)量等要求按審查通則和相關(guān)產(chǎn)品審查細(xì)則的規(guī)定進(jìn)行。核查組對(duì)抽樣的正確性、抽樣單填寫的準(zhǔn)確性、樣品封存的完好性負(fù)責(zé)。
5. 核查工作報(bào)告
核查組在核查工作結(jié)束后,應(yīng)及時(shí)向市食藥監(jiān)局食品生產(chǎn)監(jiān)管科提交核查報(bào)告和有關(guān)核查記錄,匯報(bào)核查工作情況。
?。ㄈ┌l(fā)證檢驗(yàn)
1.檢驗(yàn)用及備用樣品應(yīng)當(dāng)在抽樣后的7日內(nèi)(保質(zhì)期短的食品應(yīng)及時(shí)送樣)由企業(yè)送到指定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)。送樣人應(yīng)對(duì)樣品的完好性負(fù)責(zé)。
2. 發(fā)證檢驗(yàn)由有檢驗(yàn)?zāi)芰Σ⒔?jīng)省局審核發(fā)布的法定(或經(jīng)法人授權(quán))檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)實(shí)施。
3.對(duì)發(fā)證檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的要求:
?。?)接收樣品時(shí)要認(rèn)真檢查,對(duì)有破損、變質(zhì)、封條不完整、抽樣單填寫不明確等情況的樣品拒絕接收,并及時(shí)通知相關(guān)食品藥品監(jiān)督管理部門。
?。?)要加強(qiáng)內(nèi)部管理,嚴(yán)格程序,嚴(yán)格檢驗(yàn)、審核、批準(zhǔn),嚴(yán)格三級(jí)簽字,保證檢驗(yàn)數(shù)據(jù)科學(xué)、公正、準(zhǔn)確。發(fā)證檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)要確保產(chǎn)品檢驗(yàn)工作符合審查細(xì)則等有關(guān)規(guī)定的要求,并在規(guī)定期限內(nèi)完成檢驗(yàn)工作,出具檢驗(yàn)報(bào)告。
?。?)檢驗(yàn)工作應(yīng)在10個(gè)工作日內(nèi)完成,有特殊要求的
除外。檢驗(yàn)報(bào)告一式四份,其中一份檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)存檔,兩份在2日內(nèi)報(bào)送至技術(shù)評(píng)審機(jī)構(gòu),一份寄送申請(qǐng)人。
(4)發(fā)證檢驗(yàn)備用樣品除特殊情況的,要保存3個(gè)月
以上,以備抽查復(fù)驗(yàn);不合格樣品至少保留6個(gè)月,保質(zhì)期不足的樣品在保質(zhì)期內(nèi)保留;許可檢驗(yàn)的原始記錄、檢驗(yàn)報(bào)告以及抽樣單應(yīng)當(dāng)保留5年,并確保其完整、真實(shí)、有效。
?。?)對(duì)檢驗(yàn)報(bào)告的完整性、準(zhǔn)確性、科學(xué)性、及時(shí)性負(fù)責(zé)。
4.對(duì)發(fā)證檢驗(yàn)不合格的檢驗(yàn)報(bào)告,檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)必須2日內(nèi)將不合格檢驗(yàn)報(bào)告上報(bào)審查組織機(jī)構(gòu)及申請(qǐng)人。檢驗(yàn)結(jié)果不合格的,申請(qǐng)人可以自接到檢驗(yàn)結(jié)果之日起15日內(nèi),向許可機(jī)關(guān)提出復(fù)檢申請(qǐng)。受理申請(qǐng)的許可機(jī)關(guān) 應(yīng)在5個(gè)工作日內(nèi)作出是否復(fù)檢的書面答復(fù)。對(duì)符合復(fù)檢條件的,按照相關(guān)規(guī)定用備樣進(jìn)行復(fù)檢,復(fù)檢結(jié)果為最終結(jié)論。對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果沒(méi)有異議的,企業(yè)整改后可以重新組織生產(chǎn)樣品,然后抽樣,進(jìn)行發(fā)證檢驗(yàn)。
?。ㄋ模?fù)審
市食藥監(jiān)局食品生產(chǎn)監(jiān)管科負(fù)責(zé)對(duì)核查組提交的現(xiàn)場(chǎng)核查文書及抽樣單、發(fā)證檢驗(yàn)報(bào)告、食品生產(chǎn)許可審查改進(jìn)表等材料進(jìn)行審核并簽署意見(jiàn),報(bào)局許審會(huì)集體審定。
(五)監(jiān)督
市局政策法規(guī)科按照許可條件對(duì)申請(qǐng)人提交的材料和審查審核意見(jiàn)進(jìn)行審核,提出監(jiān)督意見(jiàn),并提請(qǐng)局許審會(huì)進(jìn)行會(huì)審。
?。┰S可決定
自受理企業(yè)食品生產(chǎn)許可證申請(qǐng)之日起,市食藥監(jiān)局承諾在50個(gè)工作日內(nèi)由局許審會(huì)集體作出許可或者不予許可決定。材料補(bǔ)正、補(bǔ)充、整改、產(chǎn)品檢驗(yàn)所需時(shí)間(包括樣品送達(dá)、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)、異議處理的時(shí)間)不計(jì)入此期限內(nèi)。
1. 屬于市級(jí)發(fā)證范圍內(nèi)的食品生產(chǎn)許可,應(yīng)當(dāng)自受理之日起30個(gè)工作日內(nèi),完成對(duì)企業(yè)申請(qǐng)材料的審查、企業(yè)的現(xiàn)場(chǎng)核查和產(chǎn)品的檢驗(yàn)等工作,并制作好匯總表,收齊好相關(guān)材料。
2. 對(duì)現(xiàn)場(chǎng)核查和產(chǎn)品檢驗(yàn)合格的企業(yè),市食藥監(jiān)局應(yīng)在15個(gè)工作日內(nèi)作出準(zhǔn)予生產(chǎn)許可的決定,并向企業(yè)發(fā)出《準(zhǔn)予行政許可決定書》。
3. 對(duì)現(xiàn)場(chǎng)核查或者產(chǎn)品檢驗(yàn)不合格的企業(yè),市食藥監(jiān)局應(yīng)在15個(gè)工作日內(nèi)作出不予生產(chǎn)許可的決定,并向企業(yè)發(fā)出《不予行政許可決定書》。
?。ㄆ撸┳C書發(fā)放
對(duì)準(zhǔn)予食品生產(chǎn)許可的,由市食藥監(jiān)局在5個(gè)工作日內(nèi)向獲證企業(yè)頒發(fā)生產(chǎn)許可證及副本。
?。ò耍┕?/div>
市食藥監(jiān)局負(fù)責(zé)在相關(guān)媒體上公告其審批的食品生產(chǎn)許可信息,并將信息通報(bào)有關(guān)部門。
四、變更
?。ㄒ唬┦屑?jí)食品生產(chǎn)許可證有效期內(nèi),有以下情形之一的,企業(yè)應(yīng)當(dāng)向市食藥監(jiān)局提出變更申請(qǐng)
1.企業(yè)名稱發(fā)生變化的;
2.企業(yè)法人發(fā)生變更的;
3.住所、生產(chǎn)地址名稱發(fā)生變化的;
4.生產(chǎn)場(chǎng)所遷址的;
5.生產(chǎn)場(chǎng)所周圍環(huán)境發(fā)生變化的;
6.生產(chǎn)產(chǎn)品的有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、要求發(fā)生變化的;
7.設(shè)備布局和工藝流程發(fā)生變化的;
8.生產(chǎn)設(shè)備、設(shè)施發(fā)生變化的;
9.生產(chǎn)條件、檢驗(yàn)手段、技術(shù)或者工藝發(fā)生變化的;
10.法律法規(guī)規(guī)定的應(yīng)當(dāng)申請(qǐng)變更的其他情形。
有前款第1項(xiàng)至第3項(xiàng)情形之一的,企業(yè)應(yīng)當(dāng)在發(fā)生變更后20日內(nèi)向市食藥監(jiān)局提出申請(qǐng),市食藥監(jiān)局在10個(gè)工作日內(nèi)批復(fù)。
有前款第4項(xiàng)至第10項(xiàng)情形之一的,市食藥監(jiān)局應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)范的規(guī)定組織進(jìn)行核查和檢驗(yàn);符合條件的,依法辦理變更手續(xù)。
具體程序按照企業(yè)申請(qǐng)生產(chǎn)許可一般工作程序辦理。
(二)企業(yè)提出變更食品生產(chǎn)許可申請(qǐng),應(yīng)當(dāng)提交下列申請(qǐng)材料
1.變更食品生產(chǎn)許可申請(qǐng)書;
2.申請(qǐng)人的身份證(明)或資格證明復(fù)印件;
3.《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件;
4.《組織機(jī)構(gòu)代碼證》復(fù)印件;
5.食品生產(chǎn)許可證書正、副本及副頁(yè)原件和復(fù)印件;
6.食品生產(chǎn)加工場(chǎng)所及其周圍環(huán)境平面圖和生產(chǎn)加工各功能區(qū)間布局平面圖(必要時(shí));
7.與變更食品生產(chǎn)許可事項(xiàng)有關(guān)的證明材料。
申請(qǐng)變更食品生產(chǎn)許可所提交的材料,應(yīng)當(dāng)真實(shí)、合法、有效,符合相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在變更食品生產(chǎn)許可申請(qǐng)書等材料上簽字確認(rèn),并對(duì)其內(nèi)容的合法性、真實(shí)性負(fù)責(zé)。
五、擴(kuò)項(xiàng)
獲得市級(jí)食品生產(chǎn)許可證的企業(yè)需要增加申請(qǐng)項(xiàng)目的,應(yīng)當(dāng)向市食藥監(jiān)局提出擴(kuò)項(xiàng)申請(qǐng),提交申請(qǐng)書和相關(guān)材料,由市食藥監(jiān)局決定并按規(guī)定組織核查和檢驗(yàn)。
具體程序按照企業(yè)申請(qǐng)生產(chǎn)許可一般工作程序辦理。
六、補(bǔ)領(lǐng)
(一)獲得市級(jí)食品生產(chǎn)許可證的企業(yè)因證件遺失,需要補(bǔ)領(lǐng)食品生產(chǎn)許可證的,應(yīng)當(dāng)向市食藥監(jiān)局提出補(bǔ)領(lǐng)申請(qǐng)
?。ǘ┨峤坏纳暾?qǐng)資料
1.食品生產(chǎn)許可補(bǔ)領(lǐng)申請(qǐng)書;
2.申請(qǐng)人的身份證(明)或資格證明復(fù)印件;
3.《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件;
4.《食品生產(chǎn)許可證》正副本及副頁(yè)復(fù)印件;
5.《組織機(jī)構(gòu)代碼證》復(fù)印件;
6.在省、市媒體上刊登的《遺失聲明》。
七、注銷
?。ㄒ唬┯邢铝星樾沃坏?,市食藥監(jiān)局應(yīng)當(dāng)依法辦理市級(jí)食品生產(chǎn)許可證書注銷手續(xù)
1.生產(chǎn)許可被依法撤回、撤銷,或者生產(chǎn)許可證書被依法吊銷的;
2.企業(yè)申請(qǐng)注銷的或者生產(chǎn)許可證有效期滿未換證的;
3.企業(yè)依法終止的;
4.因不可抗力導(dǎo)致生產(chǎn)許可事項(xiàng)無(wú)法實(shí)施的;
5.法律法規(guī)規(guī)定的應(yīng)當(dāng)注銷生產(chǎn)許可證書的其他情形。
(二)企業(yè)申請(qǐng)注銷市級(jí)食品生產(chǎn)許可證書的,應(yīng)當(dāng)向市食藥監(jiān)局提交下列申請(qǐng)材料
1.注銷食品生產(chǎn)許可申請(qǐng)書;
2.食品生產(chǎn)許可證書正、副本及正本復(fù)印件;
3.與注銷食品生產(chǎn)許可事項(xiàng)相關(guān)的證明材料。
八、許可延續(xù)
食品生產(chǎn)許可證有效期為三年。
有效期屆滿,取得市級(jí)食品生產(chǎn)許可證的企業(yè)需要繼續(xù)生產(chǎn)的,應(yīng)當(dāng)在食品生產(chǎn)許可證有效期屆滿6個(gè)月前,向市食藥監(jiān)局提出換證申請(qǐng),具體程序按照申請(qǐng)食品生產(chǎn)許可一般程序辦理;準(zhǔn)予換證的,食品生產(chǎn)許可證編號(hào)不變。
期滿未換證的,視為無(wú)證;擬繼續(xù)生產(chǎn)食品的,應(yīng)當(dāng)重新申請(qǐng),重新發(fā)證,重新編號(hào),有效期自許可之日起重新計(jì)算。
九、報(bào)送信息
市食藥監(jiān)局應(yīng)于每月向省食藥監(jiān)局上報(bào)市級(jí)食品生產(chǎn)許可工作信息,包括準(zhǔn)予、不予食品生產(chǎn)許可情況(包括發(fā)證和期滿換證)及食品生產(chǎn)許可證變更、撤回、撤銷、吊銷、注銷等情況,同時(shí)上報(bào)電子文本。
十、工作責(zé)任
市食藥監(jiān)局相關(guān)部門及其工作人員在從事食品生產(chǎn)許可具體工作中,因主觀故意或過(guò)失使自身行為違反了法律、法規(guī)、規(guī)章和政策規(guī)定,或因不履行法定職責(zé),導(dǎo)致認(rèn)定事實(shí)錯(cuò)誤、不當(dāng)許可或錯(cuò)誤許可等,對(duì)國(guó)家或申請(qǐng)人的合法利益、社會(huì)公共利益造成損害的,應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的工作責(zé)任。
(一)應(yīng)當(dāng)承擔(dān)工作責(zé)任的行為
1. 違反法定權(quán)限、程序、期限實(shí)施食品生產(chǎn)許可的。
2. 對(duì)符合要求的申請(qǐng)不予受理或?qū)Σ环弦蟮纳暾?qǐng)準(zhǔn)予受理的。
3. 任意提高或降低生產(chǎn)許可標(biāo)準(zhǔn),任意減少或增加核查程序的;出具虛假或不真實(shí)核查結(jié)論的。
4. 檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)偽造檢驗(yàn)結(jié)果、出具虛假證明,或檢驗(yàn)結(jié)果出現(xiàn)重大差錯(cuò)的。
5. 拒絕或者拖延履行法定職責(zé),無(wú)故刁難申請(qǐng)人,造成不良影響的;泄露申請(qǐng)人的商業(yè)秘密給申請(qǐng)人造成損失的;阻礙申請(qǐng)人行使申訴、復(fù)議、訴訟和其他合法權(quán)利,情節(jié)惡劣的。
6. 依照法律、法規(guī)和規(guī)章規(guī)定應(yīng)承擔(dān)工作責(zé)任的其他行為。
(二)工作責(zé)任監(jiān)管程序
1. 市食藥監(jiān)局應(yīng)通過(guò)自查、互查、抽查或?qū)εe報(bào)、投訴、新聞媒體報(bào)道的核查情況等途經(jīng),發(fā)現(xiàn)存在過(guò)錯(cuò)行為的,要嚴(yán)格追究工作責(zé)任。
2. 工作責(zé)任的追究應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持實(shí)事求是、過(guò)錯(cuò)與責(zé)任相適應(yīng)、懲戒與教育相結(jié)合的原則。
3. 追究工作機(jī)構(gòu)的責(zé)任由其上一級(jí)機(jī)關(guān)或主管部門實(shí)施,追究工作人員的責(zé)任由其所在單位實(shí)施;追究領(lǐng)導(dǎo)干部的工作責(zé)任按照干部管理權(quán)限實(shí)施。
4. 工作機(jī)構(gòu)或個(gè)人對(duì)處理決定不服的,可在接到處理決定之日起30日內(nèi)向作出處理決定的機(jī)關(guān)申請(qǐng)復(fù)核或者向其上一級(jí)機(jī)構(gòu)提出申訴。
?。ㄈ┳肪抗ぷ髫?zé)任形式
1. 追究工作機(jī)構(gòu)責(zé)任,主要采取以下方式:
?。?)責(zé)令書面檢查;
?。?)通報(bào)批評(píng);
?。?)暫停或取消食品生產(chǎn)許可證受理、組織審查審批資格;
?。?)暫?;蛉∠称焚|(zhì)量安全檢驗(yàn)資格;
(5)因故意或者重大過(guò)失引起行政賠償?shù)?,依法承?dān)全部或者部分賠償責(zé)任。
2. 追究工作人員責(zé)任,主要采取以下方式:
(1)責(zé)令書面檢查;
?。?)通報(bào)批評(píng);
?。?)上報(bào)省食藥監(jiān)局對(duì)其進(jìn)行暫扣或者吊銷注冊(cè)審查員資格證書,暫?;蛉∠麢z驗(yàn)資格;
(4)由相關(guān)部門給予警告、記過(guò)、記大過(guò)、降級(jí)、撤職、開(kāi)除等行政處分;
?。?)依紀(jì)依規(guī)給予停職檢查、責(zé)令辭職等;
?。?)因故意或者重大過(guò)失引起行政賠償?shù)模婪ǔ袚?dān)全部或者部分賠償責(zé)任;
?。?)涉嫌犯罪的,移送司法機(jī)關(guān)處理。
以上所列工作責(zé)任追究方式,可視情節(jié)單獨(dú)或者合并使用。
3. 對(duì)情節(jié)輕微未造成不良影響的、因無(wú)法預(yù)見(jiàn)的客觀因素導(dǎo)致過(guò)錯(cuò)的、行為人在其過(guò)錯(cuò)行為被監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)前主動(dòng)承認(rèn)錯(cuò)誤、在過(guò)錯(cuò)行為發(fā)生后能主動(dòng)糾正進(jìn)行補(bǔ)救的,可以從輕、減輕或者免除處理。
4. 對(duì)不配合調(diào)查或者阻撓工作責(zé)任追究的、對(duì)舉報(bào)控告申訴或者案件調(diào)查人員進(jìn)行打擊報(bào)復(fù)的、1年內(nèi)發(fā)生2次過(guò)錯(cuò)的、有索賄受賄、敲詐勒索、徇私舞弊等行為的、因過(guò)錯(cuò)給他人造成嚴(yán)重?fù)p害或者造成嚴(yán)重不良影響的,應(yīng)當(dāng)從重處理。

