各市、州、直管市、神農(nóng)架林區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局，縣（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理局：

 

　　現(xiàn)將《湖北省食品藥品行政處罰自由裁量權適用規(guī)則》印發(fā)給你們，請結合實際，認真貫徹執(zhí)行。

 

　　湖北省食品藥品監(jiān)督管理局

 

　　2016年1月21日

 

　　湖北省食品藥品行政處罰自由裁量權適用規(guī)則

 

　　第一章 總 則

 

　　第一條為規(guī)范食品藥品（含食品添加劑、保健食品、化妝品、醫(yī)療器械，下同）行政處罰自由裁量權，推進依法行政，確保行政處罰的合法性、合理性與可行性，維護公民、法人和其他組織（簡稱當事人，下同）的合法權益，不斷優(yōu)化食品醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展環(huán)境，根據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》、《中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法》、《中華人民共和國食品安全法》、《中華人民共和國藥品管理法》、《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《法治政府建設實施綱要（2015-2020》等規(guī)定，結合本省實際，制定本規(guī)則。

 

　　第二條本規(guī)則所稱行政處罰自由裁量權，是指各級食品藥品監(jiān)督管理部門行使行政處罰職權時，根據(jù)當事人的違法事實、性質(zhì)和情節(jié)、后果，區(qū)分不同情形，在法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定的處罰種類和幅度內(nèi)，遵循一定程序確定是否給予處罰、給予何種處罰以及處罰多少的自主決定權。

 

　　第三條各級食品藥品監(jiān)督管理部門在依法查處涉及食品藥品違法案件過程中，就當事人違法性質(zhì)的認定、法律規(guī)范的適用、處罰種類及其數(shù)額的確定進行裁量，應當遵循本規(guī)則。

 

　　省食品藥品監(jiān)督管理局依照法律、法規(guī)、規(guī)章和本規(guī)則的規(guī)定，分類制定《湖北省食品藥品行政處罰自由裁量權基準》，作為各級食品藥品監(jiān)督管理部門實施行政處罰自由裁量的具體適用標準。

 

　　第四條 行使自由裁量權實施行政處罰，必須堅持處罰法定原則，努力做到公正、公開和公平。

 

　　各級食品藥品監(jiān)督管理部門實施行政處罰，應當以法律、法規(guī)和規(guī)章為依據(jù)，恪守法定處罰權限；力求客觀適度、合乎情理，符合立法目的、原則和精神，排除不相關因素的干擾，依法采取的措施和手段應為必要和適當。

 

　　各級食品藥品監(jiān)督管理部門應當公平公正地對待當事人，做到執(zhí)法依據(jù)公開，執(zhí)法過程透明，在事實、性質(zhì)、情節(jié)及社會危害程度等因素基本相同或者相似的情況下，所適用的法律依據(jù)、處罰種類和處罰幅度應當基本相同。

 

　　第五條 行使自由裁量權實施行政處罰，應當堅持過罰相當原則，以事實為依據(jù)，以法律為準繩，使當事人承擔的法律責任與其違法的事實、性質(zhì)、情節(jié)和社會危害程度相當。

 

　　當事人具有從重、從輕、減輕或不予處罰情形的，應當區(qū)別不同情形進行裁量；同時具有兩種以上情形的，應當綜合裁量。

 

　　實施行政處罰可以采取多種方式實現(xiàn)執(zhí)法目的，應當選擇對當事人權益損害盡可能小的方式，對當事人造成的損害不得與所保護的法定利益顯失均衡。

 

　　第六條行使自由裁量權實施行政處罰，應當堅持處罰與教育相結合，充分發(fā)揮法律法規(guī)的引導規(guī)范作用，力求法律效果與社會效果相統(tǒng)一。

 

　　第七條行使自由裁量權實施行政處罰，應當遵循程序正當?shù)脑瓌t，遵守行政處罰的法定程序。

 

　　適用一般程序實施行政處罰，應當依法履行事先告知程序，充分尊重當事人的陳述權、申辯權、聽證權，充分聽取當事人的意見；依法保障當事人的知情權、參與權和救濟權。

 

　　各級食品藥品監(jiān)督管理部門不得因當事人陳述申辯、要求聽證、信訪投訴、復議訴訟等正當行為而對當事人實施從重或加重處罰。

 

　　第八條各級食品藥品監(jiān)督管理部門應當依法全面、客觀地收集證據(jù)。無行政執(zhí)法資格的人員不得參與調(diào)查取證等執(zhí)法活動。

 

　　行政執(zhí)法人員不得以利誘、欺詐、脅迫、暴力等不正當手段獲取證據(jù)，不得偽造、隱匿證據(jù)。

 

　　行政執(zhí)法人員以非法手段獲取的證據(jù)不能作為認定違法事實的依據(jù)。

 

　　第九條行政處罰的合理裁量，必須以法律、法規(guī)和規(guī)章為依據(jù)，對上位法與下位法之間有不同規(guī)定的，適用上位法；上位法有原則性規(guī)定，下位法有具體規(guī)定且不違反上位法，不與上位法相抵觸的，應當適用下位法；同一機關制定的法律規(guī)范，應當遵循新法優(yōu)于舊法、特別法優(yōu)于一般法的法律適用原則，并兼顧適用“從舊兼從輕”原則。

 

　　其他規(guī)范性文件（含本規(guī)則）可以用于具體執(zhí)法中對法律規(guī)范條文含義的理解以及實施行政處罰裁量的理由闡釋，但不得單獨引用作為實施行政處罰的適用依據(jù)。

 

　　第十條　各級食品藥品監(jiān)督管理部門行使行政處罰自由裁量權時，應當兼顧合法性和合理性，并綜合考慮違法行為的以下情節(jié)進行裁量：

 

　?。ㄒ唬┥姘府a(chǎn)品的風險性；

 

　?。ǘ┊斒氯说闹饔^過錯，是初犯還是累犯；

 

　　（三）違法行為的侵害對象和持續(xù)時間的長短；

 

　?。ㄋ模┥姘府a(chǎn)品的數(shù)量、貨值金額；

 

　　（五）違法行為和違法產(chǎn)品引起的不良后果；

 

　?。┊斒氯说幕谶^態(tài)度、采取的措施及改正效果；

 

　?。ㄆ撸┱?、標準變更或不明確；

 

　?。ò耍┢渌麘斂紤]的裁量因素。

 

　　第二章 實體規(guī)則

 

　　第十一條 當事人實施的違法行為，根據(jù)其違法的事實和性質(zhì)，確定案由，按照違法事實、情節(jié)和危害輕重區(qū)分輕微違法行為、一般違法行為和嚴重違法行為，并依法確定不同的處罰種類和處罰幅度。對于符合本規(guī)則規(guī)定的，給予相應的減輕處罰、從輕處罰或從重處罰。

 

　?。?）對輕微違法行為的罰款處罰幅度：

 

　　A～A +（B-A）×30%

 

　?。?）對一般違法行為的罰款處罰幅度：

 

　　A +（B-A）×30%～B-（B-A）×40%

 

　?。?）對嚴重違法行為的罰款處罰幅度：

 

　　B-（B-A）×40%～B

 

　　前款規(guī)定的A為法定下限（即最低數(shù)額或倍數(shù)），B為法定上限（即最高數(shù)額或倍數(shù)）；法律規(guī)范條款只有法定上限的，A=0

 

　　第十二條 具有下列情形之一的，是輕微違法行為：

 

　　（一）個人初次違法，未涉及高風險產(chǎn)品、禁用物質(zhì)，且涉案貨值金額不超過3000元的；

 

　?。ǘ┢髽I(yè)初次違法，未涉及高風險產(chǎn)品、禁用物質(zhì)，且涉案貨值不超過10000元的；

 

　?。ㄈ┲兄惯`法行為，或者違法產(chǎn)品尚處于流通渠道未銷售給消費者或者尚未投入使用的；

 

　?。ㄋ模┦芩嗣{迫實施違法行為的；

 

　?。ㄎ澹┻`反法律、法規(guī)或規(guī)章的要求，該法律規(guī)范規(guī)定責令改正或者警告的；

 

　　（六）行政許可申請已經(jīng)被受理但尚未獲得許可即行試營業(yè)的；

 

　　（七）持有的許可證期限屆滿未及時換證或者申請延續(xù)仍從事生產(chǎn)經(jīng)營的；

 

　　（八）違反法定的登記、備案等非行政許可事項，沒有引起不良后果的；

 

　?。ň牛┓?、法規(guī)或規(guī)章規(guī)定的其他輕微違法情形的。

 

　　第十三條 具有下列情形之一的，是嚴重違法行為：

 

　?。ㄒ唬┻`反法律、法規(guī)或規(guī)章規(guī)定的禁止性規(guī)范，一年內(nèi)因受到一次行政處罰后又實施同一違法行為的；

 

　?。ǘ┻`反法律、法規(guī)或規(guī)章規(guī)定的義務性規(guī)范并引起不良后果的；

 

　?。ㄈ┮允称贰⒈＝∈称返确撬幤愤M行藥品療效宣傳誤導購買使用而引發(fā)群體性上訪的；

 

　?。ㄋ模┻`法行為涉案假劣產(chǎn)品或者不符合安全標準的產(chǎn)品貨值金額50000元以上的；

 

　?。ㄎ澹﹤卧煸S可證、注冊證、出入境檢疫證明、批準證明文件、檢驗報告書從事食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動的；

 

　?。姆欠ㄇ啦少彶环戏ǘㄒ蟮脑o料投入生產(chǎn)或者購進不符合安全標準的產(chǎn)品而銷售的；

 

　　（七）在自然災害、事故災難、公共衛(wèi)生事件等突發(fā)事件發(fā)生時期實施生產(chǎn)銷售假劣產(chǎn)品或者不符合安全標準的產(chǎn)品，涉案貨值達到10000元以上的；

 

　?。ò耍┓?、法規(guī)或規(guī)章規(guī)定的其他嚴重違法情形的。

 

　　第十四條 當事人實施第十二條、第十三條之外的違法行為，是一般違法行為。

 

　　第十五條 對當事人實施的輕微違法行為、一般違法行為和嚴重違法行為，應當依照法律、法規(guī)、規(guī)章和本規(guī)則的規(guī)定，區(qū)別不同情形適用一般裁量標準或特殊裁量標準分別處罰。

 

　　一般裁量標準適用當事人的違法行為不具有法定或酌定的不予處罰、減輕處罰、從輕處罰或從重處罰情形。按照法定處罰種類處罰，給予罰款處罰的，按照本規(guī)則第十一條規(guī)定的該類違法行為的處罰幅度中間值確定罰款金額。

 

　　特殊裁量標準適用當事人的違法行為具有法定或酌定的減輕、從輕或從重處罰情形的處罰。給予從輕處罰的罰款，在本規(guī)則第十一條規(guī)定的該類違法行為的處罰幅度內(nèi)、中間值以下確定罰款金額；給予從重處罰的罰款，在本規(guī)則第十一條規(guī)定的該類違法行為的處罰幅度內(nèi)、中間值以上確定罰款金額；給予減輕處罰的罰款，按照本規(guī)則第二十一條的規(guī)定確定。

 

　　第十六條 對當事人的從業(yè)行為應當先行教育規(guī)范，當事人已實施的違法行為，能夠責令改正的，應當依法限期改正，逾期不改正的依法予以處罰。

 

　　對知道或應當知道是違法產(chǎn)品仍然進行生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的或實施嚴重違法行為的以及未經(jīng)許可生產(chǎn)經(jīng)營食品藥品的，應當直接予以立案查處。

 

　　對于來源合法且質(zhì)量合格、有效期六個月以上的食品藥品，供貨企業(yè)請求收回的可以準許，但是應當附有供貨企業(yè)請求函、授權證明、指定經(jīng)辦人身份證復印件、收貨證明等有關材料。

 

　　第十七條 從重處罰，是指當事人實施的違法行為具有從重處罰情形的，按照該類違法行為法定的處罰種類和在本規(guī)則第十一條規(guī)定的相對應的處罰幅度內(nèi)、中間值以上給予罰款的行政處罰。

 

　　對嚴重違法行為罰款處罰的，適用從重處罰不得直接以法定罰款上限處罰，但嚴重違法行為造成嚴重危害后果或一年內(nèi)兩次實施嚴重違法行為的，罰款處罰可以適用法定罰款上限處罰；符合法律、法規(guī)有關吊銷許可證、撤銷批準證明文件或取消相應資格規(guī)定的，可以同時適用。

 

　　第十八條 當事人有下列情形之一的，給予從重處罰：

 

　?。ㄒ唬┮荒陜?nèi)多次實施相同違法行為的；

 

　?。ǘ┌踩庾R淡薄，主觀上有故意或者重大過失的；

 

　　（三）暴力威脅阻撓執(zhí)法人員執(zhí)行職務的；

 

　　（四）違法行為造成他人損害能夠賠償而不積極賠償?shù)模?/div>