一、項目名稱：保健食品審批
二、許可內(nèi)容：（國產(chǎn)）保健食品技術轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊
三、設定和實施許可的法律依據(jù)：
《中華人民共和國食品衛(wèi)生法》第二十二條、國務院辦公廳“關于印發(fā)國家食品藥品監(jiān)督管理局主要職責內(nèi)設機構和人員編制規(guī)定的通知”（國辦發(fā)[2003]31號）、《保健食品注冊管理辦法（試行）》
四、收費：不收費。
五、數(shù)量限制：本許可事項無數(shù)量限制
六、申請人提交申請材料目錄：
（一）保健食品技術轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊申請表。
?。ǘ┥矸葑C、營業(yè)執(zhí)照或者其它機構合法登記證明文件的復印件。
?。ㄈ┙?jīng)公證機關公證的轉(zhuǎn)讓方和受讓方雙方簽訂的有效轉(zhuǎn)讓合同。
?。ㄋ模┦〖壉＝∈称飞a(chǎn)監(jiān)督管理部門出具的受讓方的保健食品衛(wèi)生許可證復印件。
（五）省級保健食品生產(chǎn)監(jiān)督管理部門出具的受讓方符合《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》的證明文件。
?。┍＝∈称放鷾首C明文件原件（包括保健食品批準證書及其附件和保健食品變更批件）。
?。ㄆ撸┦茏尫缴a(chǎn)的連續(xù)三個批號的樣品，其數(shù)量為檢驗所需量三倍。
以上申報材料具體要求詳見《保健食品注冊管理辦法（試行）》附件3。
注：上述復印件均應加蓋原件持有單位公章
七、對申請資料的要求：
（一）申報資料的一般要求：
1、申報資料首頁為申報資料項目目錄，目錄中申報資料項目按《保健食品注冊管理辦法（試行）》附件3中國產(chǎn)保健食品技術轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊申請申報資料項目順序排列。每項資料加封頁，封頁上注明產(chǎn)品名稱、申請人名稱，右上角注明該項資料名稱。各項資料之間應當使用明顯的區(qū)分標志，并標明各項資料名稱或該項資料所在目錄中的序號。整套資料用打孔夾裝訂成冊。
2、申報資料使用A4規(guī)格紙張打?。ㄖ形牟坏眯∮谒误w小4號字，英文不得小于12號字），內(nèi)容應完整、清楚，不得涂改。
3、技術轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊申請應提交原件1份、復印件6份。復印件應當與原件完全一致,應當由原件復制并保持完整、清晰。其中，申請表、質(zhì)量標準、標簽說明書還應當提供電子版本，且內(nèi)容應當與原件保持一致。
4、除《保健食品技術轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊申請表》及檢驗機構出具的檢驗報告外，申報資料應逐頁加蓋轉(zhuǎn)讓方和受讓方印章或騎縫章（多個申請人聯(lián)合申報的，應加蓋所有申請人印章），印章應加蓋在文字處。加蓋的印章應符合國家有關用章規(guī)定，并具法律效力。
5、申報資料中同一內(nèi)容（如產(chǎn)品名稱、申請人名稱、申請人地址等）的填寫應前后一致。
6、產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準、標簽與說明書及有關證明文件中的外文，均應譯為規(guī)范的中文；外文參考文獻中的摘要、關鍵詞及與產(chǎn)品保健功能、安全有關部分的內(nèi)容應譯為規(guī)范的中文(外國人名、地址除外)。
7、已受理的產(chǎn)品，申請人提出更改申報資料有關內(nèi)容的具體要求如下：
?。?）產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、試驗報告以及其它可能涉及產(chǎn)品安全和功能的內(nèi)容不得更改。
?。?）除上述內(nèi)容外，如需更改，申請人應向原受理部門提交書面更改申請，說明更改理由，注明提交的日期，加蓋與原申請人一致的印章。申請人應提供更改后該項目的完整資料。
8、未獲國家食品藥品監(jiān)督管理局批準注冊的產(chǎn)品，其申報資料及樣品一般不予退還，但已提交的《委托書》、產(chǎn)品在生產(chǎn)國（或地區(qū)）生產(chǎn)銷售一年以上的證明文件、生產(chǎn)國（或地區(qū)）有關機構出具的生產(chǎn)企業(yè)符合當?shù)叵鄳a(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件及《保健食品批準證書》原件（再注冊產(chǎn)品除外）除外，如需退還，申請人應當在收到不批準意見的3個月內(nèi)提出書面退還申請。
9、保健食品批準證書中載明的保健食品功能名稱、原（輔）料、工藝、食用方法、擴大適宜人群范圍、縮小不適宜人群范圍等可能影響安全、功能的內(nèi)容不得變更。
10、轉(zhuǎn)讓方與受讓方簽訂的技術轉(zhuǎn)讓合同中應包含以下內(nèi)容：
?。?）轉(zhuǎn)讓方將轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品的配方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準及與產(chǎn)品生產(chǎn)有關的全部技術資料全權轉(zhuǎn)讓給受讓方，并指導受讓方生產(chǎn)出連續(xù)三批的合格產(chǎn)品。
（2）轉(zhuǎn)讓方應承諾不再生產(chǎn)和銷售該產(chǎn)品。
11、技術轉(zhuǎn)讓合同應清晰、完整，不得涂改，應經(jīng)中國境內(nèi)公證機關公證。
12、省級保健食品生產(chǎn)監(jiān)督管理部門出具的受讓方的衛(wèi)生許可證及符合《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》的證明文件應在有效期內(nèi)，載明的企業(yè)名稱應與受讓方名稱一致，許可范圍應包含申報產(chǎn)品。
?。ǘ┥陥筚Y料的具體要求：
1、保健食品技術轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊申請表。
2、身份證、營業(yè)執(zhí)照或者其它機構合法登記證明文件的復印件。
3、經(jīng)公證機關公證的轉(zhuǎn)讓方和受讓方雙方簽訂的有效轉(zhuǎn)讓合同。
4、省級保健食品生產(chǎn)監(jiān)督管理部門出具的受讓方的保健食品衛(wèi)生許可證復印件。
5、省級保健食品生產(chǎn)監(jiān)督管理部門出具的受讓方符合《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》的證明文件。
6、保健食品批準證明文件原件（包括保健食品批準證書及其附件和保健食品變更批件）。
7、受讓方生產(chǎn)的連續(xù)三個批號的樣品，其數(shù)量為檢驗所需量三倍。
八、申辦流程示意圖：
九、許可程序：
?。ㄒ唬┦芾恚?/div>
申請人向受讓方所在地的省級食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請，按照本《須知》第六條所列目錄提交申請材料，省級食品藥品監(jiān)督管理部門在收到申報資料后的5日內(nèi)，對申請材料進行形式審查，并作出受理或者不受理決定。
?。ǘ┦【謱彶榕c申請資料移送：
自受理之日起，省級食品藥品監(jiān)督管理局在10日提出審查意見，與申報資料一并報送國家食品藥品監(jiān)督管理局，同時向確定的檢驗機構發(fā)出檢驗通知書并提供檢驗用樣品。
（三）檢驗：
自收到檢驗通知書和樣品之日起，檢驗機構在30日內(nèi)對抽取的樣品進行樣品檢驗，將檢驗報告移送國家食品藥品監(jiān)督管理局，同時抄送通知其檢驗的省級食品藥品監(jiān)督管理局和申請人。
?。ㄋ模┬姓S可決定：
國家食品藥品監(jiān)督管理局收到樣品檢驗報告后的20日內(nèi)作出審查決定。在審查過程中，需要補充資料的，國家食品藥品監(jiān)督管理局應當一次性提出。申請人應當在收到補充資料通知書后的5個月內(nèi)提交符合要求的補充資料，未按規(guī)定時限提交補充資料的予以退審。特殊情況，不能在規(guī)定時限內(nèi)提交補充資料的，必須向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出書面申請，并說明理由。申請人補充資料時間不計入許可時限，其審查時限在原審查時限的基礎上延長10日。準予注冊的，向受讓方頒發(fā)新的《國產(chǎn)保健食品批準證書》和新的批準文號，證書的有效期不變，同時收繳并注銷轉(zhuǎn)讓方原取得的《國產(chǎn)保健食品批準證書》。不予注冊的，應當書面說明理由。
?。ㄎ澹┧瓦_：
自行政許可決定作出之日起10日內(nèi)，SFDA行政受理服務中心將行政許可決定送達申請人。
十、承諾時限：自受理之日起，60日內(nèi)作出行政許可決定。
十一、實施機關：
實施機關：國家食品藥品監(jiān)督管理局
受理地點：各省級食品藥品監(jiān)督管理部門
十二、許可證件有效期與延續(xù)：
新發(fā)的《國產(chǎn)保健食品批準證書》有效期與原證書相同，有效期屆滿需要延長有效期的，申請人應當在有效期屆滿三個月前申請再注冊。
十三、許可年審或年檢：無
十四、受理咨詢與投訴機構：
咨詢：國家食品藥品監(jiān)督管理局注冊司
投訴：國家食品藥品監(jiān)督管理局駐局監(jiān)察局、政策法規(guī)司執(zhí)法監(jiān)督處
注：本須知工作期限以工作日計算，不含法定節(jié)假日