進(jìn)口(含港、澳、臺(tái))保健食品變更審批

 

　　二、許可內(nèi)容：進(jìn)口（含港、澳、臺(tái)）保健食品變更審批

 

　　三、實(shí)施依據(jù)：《中華人民共和國食品衛(wèi)生法》、《保健食品注冊管理辦法（試行）》、《保健食品行政許可受理審查要點(diǎn)》

 

　　四、收費(fèi)：不收費(fèi)

 

　　五、數(shù)量限制：本許可事項(xiàng)無數(shù)量限制

 

　　六、申請人提交材料目錄：

 

　　資料編號(hào)（一）進(jìn)口保健食品變更申請表或進(jìn)口保健食品變更備案申請表；

 

　　資料編號(hào)（二）變更具體事項(xiàng)的名稱、理由及依據(jù)；

 

　　資料編號(hào)（三）由境外廠商常駐中國代表機(jī)構(gòu)辦理變更事務(wù)的，應(yīng)當(dāng)提供《外國企業(yè)常駐中國代表機(jī)構(gòu)登記證》復(fù)印件。境外生產(chǎn)廠商委托境內(nèi)的代理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)辦理變更事項(xiàng)的，需提供經(jīng)過公證的委托書原件以及受托的代理機(jī)構(gòu)的營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；

 

　　資料編號(hào)（四）保健食品批準(zhǔn)證明文件及其附件的復(fù)印件；

 

　　資料編號(hào)（五）生產(chǎn)國（地區(qū)）相關(guān)機(jī)構(gòu)出具的該事項(xiàng)已變更的證明文件及相關(guān)資料。該證明文件必須經(jīng)所在國（地區(qū)）公證機(jī)關(guān)及駐所在國中國使領(lǐng)館確認(rèn)；

 

　　資料編號(hào)（六）根據(jù)具體變更事項(xiàng)提交資料，具體提交資料要求請見“申報(bào)資料具體要求”。

 

　　七、對申報(bào)資料的要求：

 

　?。ㄒ唬┥陥?bào)資料的一般要求：

 

　　1、申報(bào)資料首頁為申報(bào)資料項(xiàng)目目錄，目錄中申報(bào)資料項(xiàng)目按《保健食品注冊管理辦法（試行）》中附件2進(jìn)口保健食品變更申請申報(bào)資料項(xiàng)目順序排列。每項(xiàng)資料加封頁，封頁上注明產(chǎn)品名稱、申請人名稱，右上角注明該項(xiàng)資料名稱。各項(xiàng)資料之間應(yīng)當(dāng)使用明顯的區(qū)分標(biāo)志，并標(biāo)明各項(xiàng)資料名稱或該項(xiàng)資料所在目錄中的序號(hào)。整套資料用打孔夾裝訂成冊。

 

　　2、申報(bào)資料使用A4規(guī)格紙張打?。ㄖ形牟坏眯∮谒误w小4號(hào)字，英文不得小于12號(hào)字），內(nèi)容應(yīng)完整、清楚，不得涂改。

 

　　3、變更產(chǎn)品注冊申請應(yīng)提交原件1份。

 

　　4、除《進(jìn)口保健食品變更申請表》及檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告外，申報(bào)資料應(yīng)逐頁加蓋申請人印章或騎縫章（多個(gè)申請人聯(lián)合申報(bào)的，應(yīng)加蓋所有申請人印章），印章應(yīng)加蓋在文字處。加蓋的印章應(yīng)符合國家有關(guān)用章規(guī)定，并具法律效力。進(jìn)口保健食品若無印章，可以法人代表簽字或者簽名章代替。

 

　　5、申報(bào)資料中同一內(nèi)容（如產(chǎn)品名稱、申請人名稱、申請人地址等）的填寫應(yīng)前后一致。

 

　　6、產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)簽與說明書及有關(guān)證明文件中的外文，均應(yīng)譯為規(guī)范的中文；外文參考文獻(xiàn)中的摘要、關(guān)鍵詞及與產(chǎn)品保健功能、安全有關(guān)部分的內(nèi)容應(yīng)譯為規(guī)范的中文(外國人名、地址除外)。

 

　　7、已受理的產(chǎn)品，申請人提出更改申報(bào)資料有關(guān)內(nèi)容的具體要求如下：

 

　　(1)產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、試驗(yàn)報(bào)告以及其它可能涉及產(chǎn)品安全和功能的內(nèi)容不得更改。

 

　　(2)除上述內(nèi)容外，如需更改，申請人應(yīng)向原受理部門提交書面更改申請，說明更改理由，注明提交的日期，加蓋與原申請人一致的印章。申請人應(yīng)提供更改后該項(xiàng)目的完整資料。

 

　　8、非首次申請的申報(bào)資料應(yīng)提供撤審?fù)ㄖ獣虿挥枧鷾?zhǔn)通知書復(fù)印件（加蓋申請人公章），還應(yīng)提供再次申報(bào)的理由，附于申報(bào)資料的首頁。

 

　　9、變更注冊申請中，申請人營業(yè)執(zhí)照的名稱、地址與保健食品批準(zhǔn)證書中申請人名稱、地址應(yīng)當(dāng)一致。對于不一致的情況，應(yīng)當(dāng)要求申請人提供已經(jīng)備案的證明資料（加蓋申請人單位公章）。

 

　　10、對于變更注冊申請，申請人應(yīng)當(dāng)在保健食品批準(zhǔn)證書有效期屆滿3個(gè)月前提出；再注冊申請已受理的，不再同時(shí)受理該產(chǎn)品的變更的注冊申請；已受理的產(chǎn)品變更申請，申請人應(yīng)當(dāng)在獲得批準(zhǔn)后30日內(nèi)提出再注冊申請。

 

　　11、未獲國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)注冊的產(chǎn)品，其申報(bào)資料及樣品一般不予退還，但已提交的《委托書》、產(chǎn)品在生產(chǎn)國（或地區(qū)）生產(chǎn)銷售一年以上的證明文件、生產(chǎn)國（或地區(qū)）有關(guān)機(jī)構(gòu)出具的生產(chǎn)企業(yè)符合當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件及《保健食品批準(zhǔn)證書》原件（再注冊產(chǎn)品除外）除外，如需退還，申請人應(yīng)當(dāng)在收到不批準(zhǔn)意見的3個(gè)月內(nèi)提出書面退還申請。

 

　　12、保健食品批準(zhǔn)證書中載明的保健食品功能名稱、原（輔）料、工藝、食用方法、擴(kuò)大適宜人群范圍、縮小不適宜人群范圍等可能影響安全、功能的內(nèi)容不得變更。

 

　　13、申請變更保健食品批準(zhǔn)證書及其附件所載明內(nèi)容的，申請人應(yīng)當(dāng)提交書面變更申請并寫明變更事項(xiàng)的具體名稱、理由及依據(jù)，注明申請日期，加蓋申請人印章。

 

　　14、需提交試驗(yàn)報(bào)告的，試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)由國家食品藥品監(jiān)督管理局確定的機(jī)構(gòu)出具。

 

　　15、申請人委托境內(nèi)的代理機(jī)構(gòu)辦理變更事宜的，需提供委托原件（委托書應(yīng)符合新產(chǎn)品申報(bào)資料要求中對委托書的要求）。

 

　　16、變更的理由和依據(jù)，應(yīng)包括產(chǎn)品生產(chǎn)國（或地區(qū)）管理機(jī)構(gòu)出具的允許該事項(xiàng)變更的證明文件，該證明文件應(yīng)經(jīng)所在國公證機(jī)關(guān)公證和駐所在國中國使（領(lǐng)）館確認(rèn)。

 

　　17、產(chǎn)品生產(chǎn)國（或地區(qū)）批準(zhǔn)變更的標(biāo)簽、說明書（實(shí)樣）和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)附中文譯文，并經(jīng)中國境內(nèi)公證機(jī)關(guān)公證。

 

　?。ǘ┥陥?bào)資料的具體要求

 

　　1、進(jìn)口保健食品變更申請表或進(jìn)口保健食品變更備案申請表。

 

　　2、變更具體事項(xiàng)的名稱、理由及依據(jù)。變更的理由和依據(jù)應(yīng)包括產(chǎn)品生產(chǎn)國（地區(qū)）管理機(jī)構(gòu)出具的允許該事項(xiàng)變更的證明文件，該證明文件應(yīng)經(jīng)所在國公證機(jī)關(guān)和駐所在國中國使（領(lǐng)）館確認(rèn)。

 

　　3、由境外廠商常駐中國代表機(jī)構(gòu)辦理變更事務(wù)的，應(yīng)當(dāng)提供《外國企業(yè)常駐中國代表機(jī)構(gòu)登記證》復(fù)印件。境外生產(chǎn)廠商委托境內(nèi)的代理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)辦理變更事項(xiàng)的，需提供經(jīng)過公證的委托書原件以及受托的代理機(jī)構(gòu)的營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。

 

　　4、保健食品批準(zhǔn)證明文件及其附件的復(fù)印件。

 

　　5、生產(chǎn)國（地區(qū)）相關(guān)機(jī)構(gòu)出具的該事項(xiàng)已變更的證明文件及相關(guān)資料。該證明文件必須經(jīng)所在國（地區(qū)）公證機(jī)關(guān)及駐所在國中國使領(lǐng)館確認(rèn)。

 

　　6、不同變更事項(xiàng)申報(bào)資料的具體要求。

 

　　(1)申請人應(yīng)當(dāng)是保健食品批準(zhǔn)證書持有者。

 

　　(2)縮小適宜人群范圍，擴(kuò)大不適宜人群范圍、注意事項(xiàng)的變更申請，除提供上述資料外，還必須提供變更后的標(biāo)簽、說明書實(shí)樣。

 

　　(3)改變食用量的變更申請（產(chǎn)品規(guī)格不變），除提供上述資料外，還必須提供：

 

　?、贉p少食用量的變更申請應(yīng)當(dāng)提供確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照擬變更的食用量進(jìn)行功能學(xué)評價(jià)試驗(yàn)后出具的試驗(yàn)報(bào)告。

 

　?、谠黾邮秤昧康淖兏暾垜?yīng)當(dāng)提供確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照擬變更的食用量進(jìn)行毒理學(xué)安全性評價(jià)試驗(yàn)后出具的試驗(yàn)報(bào)告，以及擬變更的食用量與原食用量相比較的功能學(xué)評價(jià)試驗(yàn)報(bào)告。

 

　?、圩兏蟮臉?biāo)簽、說明書實(shí)樣。

 

　　(4)改變產(chǎn)品規(guī)格、保質(zhì)期、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的變更申請，除提供上述資料外，還必須提供：

 

　?、僮兏蟛挥绊懏a(chǎn)品安全與功能的依據(jù)以及相關(guān)的研究資料和科研文獻(xiàn)和/或試驗(yàn)報(bào)告。其中，改變質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的注冊申請還應(yīng)當(dāng)提供質(zhì)量研究工作的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

 

　?、谶B續(xù)三個(gè)批號(hào)樣品的功效成份或標(biāo)志性成分、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗(yàn)的自檢報(bào)告。

 

　?、蹤z驗(yàn)所需的連續(xù)三個(gè)批號(hào)的樣品（改變保質(zhì)期除外）。

 

　?、茏兏蟮臉?biāo)簽、說明書和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)實(shí)樣。

 

　　(5)增加保健食品功能項(xiàng)目的變更申請，除提供上述資料外，還必須提供：

 

　?、俅_定的機(jī)構(gòu)出具的所增加功能項(xiàng)目的功能學(xué)試驗(yàn)報(bào)告。

 

　?、谧兏蟮臉?biāo)簽、說明書和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)實(shí)樣或樣稿。

 

　　(6)保健食品生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部在中國境外改變生產(chǎn)場地的變更申請，除提供上述資料外，還必須提供：

 

　?、傩律a(chǎn)場地所在國（地區(qū)）管理部門出具的該產(chǎn)品生產(chǎn)條件符合當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件。

 

　?、谠摦a(chǎn)品被允許在新生產(chǎn)場地所在國（地區(qū)）自由銷售的證明文件。

 

　?、坌律a(chǎn)場地生產(chǎn)的連續(xù)3個(gè)批號(hào)樣品的功效成份或標(biāo)志性成分、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗(yàn)的自檢報(bào)告。

 

　?、軝z驗(yàn)所需的新生產(chǎn)場地生產(chǎn)的連續(xù)三個(gè)批號(hào)的樣品；⑤變更后的標(biāo)簽、說明書實(shí)樣。

 

　　(7)改變產(chǎn)品名稱的變更申請，除提供上述資料外，還必須提供擬變更后的產(chǎn)品通用名稱與已經(jīng)批準(zhǔn)注冊的藥品名稱不重名的檢索材料（從國家食品藥品監(jiān)督管理局政府網(wǎng)站數(shù)據(jù)庫中檢索）以及變更后的標(biāo)簽、說明書實(shí)樣或樣稿以及2年內(nèi)其無違法違規(guī)行為的承諾書。

 

　　(8)申請人自身名稱和/或地址名稱改變的備案事項(xiàng)，除提供上述資料外，還必須提供產(chǎn)品生產(chǎn)國（地區(qū)）管理機(jī)構(gòu)出具的該產(chǎn)品生產(chǎn)場地未變更的證明文件以及變更后的標(biāo)簽、說明書實(shí)樣。

 

　　(9)改變境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)的備案申請事項(xiàng)，除提供上述資料外，還必須提供境外保健食品生產(chǎn)廠商委托新的中國代理機(jī)構(gòu)同時(shí)取消原代理機(jī)構(gòu)辦理注冊事務(wù)的委托文書、公證文書。

 

　　(10)上述申報(bào)資料必須使用中文并附原文，外文的資料可附后作為參考。中文譯文應(yīng)當(dāng)由境內(nèi)公證機(jī)關(guān)進(jìn)行公證，確保與原文內(nèi)容相一致；申請注冊的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（中文本），必須符合中國保健食品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的格式。

 

　　八、申辦流程示意圖：

 

　　九、許可程序：

 

　　（一）受理：

 

　　申請人向行政受理服務(wù)中心提出申請，按照本《須知》第六條所列目錄提交申請材料，受理中心工作人員按照“《保健食品注冊管理辦法》附件二：進(jìn)口保健食品變更申請申報(bào)資料項(xiàng)目”對申請材料進(jìn)行形式審查。申請事項(xiàng)依法不需要取得行政許可的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)告知申請人不受理；申請事項(xiàng)依法不屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定，并告知申請人向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請；申請材料存在可以當(dāng)場更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請人當(dāng)場更正；申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在五日內(nèi)一次告知申請人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；申請事項(xiàng)屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照本行政機(jī)關(guān)的要求提交全部補(bǔ)正申請材料的，應(yīng)當(dāng)受理行政許可申請。

 

　?。ǘz驗(yàn)與核查：

 

　　對改變產(chǎn)品規(guī)格、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及進(jìn)口保健食品生產(chǎn)廠商在中國境外改變生產(chǎn)場地的變更申請，國家食品藥品監(jiān)督管理局在受理申請后5日內(nèi)，向確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)發(fā)出檢驗(yàn)通知書并提供檢驗(yàn)用樣品。根據(jù)需要，國家局可以對該產(chǎn)品的生產(chǎn)現(xiàn)場和試驗(yàn)現(xiàn)場進(jìn)行核查。

 

　　對改變產(chǎn)品規(guī)格、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及進(jìn)口保健食品生產(chǎn)廠商在中國境外改變生產(chǎn)場地的變更申請，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)收到檢驗(yàn)通知書和樣品在30日內(nèi)對抽取的樣品進(jìn)行樣品檢驗(yàn)，將檢驗(yàn)報(bào)告移送國家食品藥品監(jiān)督管理局，同時(shí)抄送申請人。特殊情況，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)不能在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)完成檢驗(yàn)工作的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向國家食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)告并書面說明理由。

 

　?。ㄈ┘夹g(shù)審評和行政審查：

 

　　對改變產(chǎn)品名稱、保質(zhì)期、食用量，縮小適宜人群范圍，廣大不適宜人群范圍、注意事項(xiàng)以及功能項(xiàng)目的變更申請，國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在受理申請后的40日對申報(bào)資料進(jìn)行技術(shù)審評和行政審查。準(zhǔn)予變更的，向申請人頒發(fā)《進(jìn)口保健食品變更批件》。

 

　　對改變產(chǎn)品規(guī)格、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及進(jìn)口保健食品生產(chǎn)廠商在中國境外改變生產(chǎn)場地的變更申請，國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在受理申請后的50日對申報(bào)資料進(jìn)行技術(shù)審評和行政審查。準(zhǔn)予變更的，向申請人頒發(fā)《進(jìn)口保健食品變更批件》。

 

　　在審查過程中，需要補(bǔ)充資料的，國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)一次性提出。申請人應(yīng)當(dāng)在收到補(bǔ)充資料通知書后的5個(gè)月內(nèi)提交符合要求的補(bǔ)充資料，未按規(guī)定時(shí)限提交補(bǔ)充資料的予以退審。特殊情況，不能在規(guī)定時(shí)限內(nèi)提交補(bǔ)充資料的，必須向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出書面申請，并說明理由。國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在20日內(nèi)提出處理意見。申請人補(bǔ)充資料時(shí)間不計(jì)入許可時(shí)限，其審查時(shí)限在原審查時(shí)限的基礎(chǔ)上延長10日。經(jīng)審查，不準(zhǔn)予變更的，應(yīng)當(dāng)書面說明理由。

 

　　（四）送達(dá)：

 

　　自行政許可決定作出之日起10日內(nèi)，SFDA行政受理服務(wù)中心將行政許可決定送達(dá)申請人。

 

　　十、承諾時(shí)限：

 

　　改變產(chǎn)品名稱、保質(zhì)期、食用量，縮小適宜人群范圍，廣大不適宜人群范圍、注意事項(xiàng)以及功能項(xiàng)目的變更申請，自受理之日起，40日內(nèi)作出行政許可決定。

 

　　改變產(chǎn)品規(guī)格、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及進(jìn)口保健食品生產(chǎn)廠商在中國境外改變生產(chǎn)場地的變更申請，自受理之日起，50日內(nèi)作出行政許可決定。

 

　　十一、實(shí)施機(jī)關(guān)：

 

　　實(shí)施機(jī)關(guān)：國家食品藥品監(jiān)督管理局

 

　　受理地點(diǎn)：國家食品藥品監(jiān)督管理局行政受理服務(wù)中心

 

　　十二、許可證件有效期與延續(xù)：

 

　　《進(jìn)口保健食品變更批件》的有效期與原《進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)證書》的有效期相同，有效期屆滿需要延長有效期的，申請人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿三個(gè)月前申請?jiān)僮浴?/div>