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【發(fā)布單位】：食品藥品監(jiān)管總局辦公廳
【發(fā)布日期】：2016-04-27
【備注】：

　　為規(guī)范嬰幼兒輔助食品生產許可活動，加強嬰幼兒輔助食品質量安全監(jiān)管，根據《中華人民共和國食品安全法》及其實施條例等法律法規(guī)的要求，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定了《嬰幼兒輔助食品生產許可審查細則（2016版）（征求意見稿）》（見附件），現公開征求意見。

　　有關單位和社會各界人士可以在2016年5月30日之前，通過傳真、電子郵件、信函等方式提出修改意見及建議。

　　傳真電話：010-63600357，電子郵箱：lisf@cfda.gov.cn。

　　信函郵寄地址：北京市西城區(qū)宣武門西大街26號院2號樓，國家食品藥品監(jiān)督管理總局食品安全監(jiān)管一司（郵編100053）。

　　附件：

嬰幼兒輔助食品生產許可審查細則（2016版）（征求意見稿）

　　食品藥品監(jiān)管總局辦公廳

　　2016年4月27日

　　附件

　　嬰幼兒輔助食品生產許可審查細則（2016版）（征求意見稿）

　　一、適用范圍

　　本細則適用于嬰幼兒輔助食品的生產許可條件審查。細則中所稱嬰幼兒輔助食品，是指供給6-36月齡嬰幼兒食用的嬰幼兒谷類輔助食品和嬰幼兒罐裝輔助食品以及6-36月齡嬰幼兒及37-60月齡兒童食用的輔食營養(yǎng)補充品。本細則不適用于嬰幼兒配方食品。

　　嬰幼兒輔助食品的申證類別為特殊膳食食品，其類別名稱為：嬰幼兒谷類輔助食品，類別編號為3001；嬰幼兒罐裝輔助食品，類別編號為3002；輔食營養(yǎng)補充品，類別編號為3003。嬰幼兒輔助食品生產許可申證類別、類別名稱、品種明細及執(zhí)行標準等見目錄列表。

　　嬰幼兒輔助食品生產許可申證類別等目錄列表

申證類別	類別名稱	品種明細	定義	執(zhí)行標準a	備注
特殊膳食食品	嬰幼兒谷類輔助食品	1.嬰幼兒谷物輔助食品（嬰幼兒米粉、嬰幼兒小米米粉、其他）	以一種或多種谷物（如：小麥、大米、大麥、燕麥、黑麥、玉米等）為主要原料，且谷物占干物質組成的25％以上，添加適量的營養(yǎng)強化劑和（或）其他輔料，經加工制成的適于6月齡以上嬰兒和幼兒食用的輔助食品。	《食品安全國家標準嬰幼兒谷類輔助食品》（GB 10769）	嬰幼兒谷物輔助食品及嬰幼兒高蛋白谷物輔助食品需以谷物（如大米、小米）為原料開始生產。
		2.嬰幼兒高蛋白谷物輔助食品（高蛋白嬰幼兒米粉、高蛋白嬰幼兒小米米粉、其他）
		3.嬰幼兒生制類谷物輔助食品（嬰幼兒面條、嬰幼兒顆粒面、其他）
		4.嬰幼兒餅干或其他嬰幼兒谷物輔助食品（嬰幼兒餅干、嬰幼兒米餅、嬰幼兒磨牙棒、其他）
	嬰幼兒罐裝輔助食品	1.泥（糊）狀罐裝食品（嬰幼兒果蔬泥、嬰幼兒肉泥、嬰幼兒魚泥、其他）	食品原料經處理、灌裝、密封、殺菌或無菌灌裝后達到商業(yè)無菌，可在常溫下保存的適于6月齡以上嬰幼兒食用的食品。	《食品安全國家標準嬰幼兒罐裝輔助食品》（GB 10770）	顆粒狀罐裝食品是指含有5mm 以下的碎塊，顆粒大小應保障不會引起嬰幼兒吞咽困難
		2.顆粒狀罐裝食品（嬰幼兒顆粒果蔬泥、嬰幼兒顆粒肉泥、嬰幼兒顆粒魚泥、其他）
		3.汁類罐裝食品（嬰幼兒水果汁、嬰幼兒蔬菜汁、其他）
	輔食營養(yǎng)素補充品	輔助營養(yǎng)補充食品、其他	一種含多種微量營養(yǎng)素（維生素和礦物質等）的補充品，其中含或不含食物基質和其他輔料，添加在6月—36月齡嬰幼兒即食輔食中食用，也可用于37月—60月齡兒童。	《食品安全國家標準輔食營養(yǎng)補充品》（GB 22570）	不包括以片劑、膠囊、口服液、沖劑、丸劑等名稱、形態(tài)生產的產品。
a企業(yè)可制定嚴于食品安全國家標準的企業(yè)標準，在本企業(yè)使用，并報省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門備案。

　　不應以分裝方式生產嬰幼兒輔助食品，僅生產嬰幼兒輔助食品大包裝產品，不生產嬰幼兒輔助食品最終銷售包裝產品的，不予生產許可。

　　本細則中引用的文件、標準通過引用成為本細則的內容。凡是引用文件、標準，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本細則。

　　二、生產許可條件審查

　　企業(yè)對提交的申報材料的真實性、一致性負責。

　?。ㄒ唬┵|量管理

　　1.食品質量安全管理

　?。?）企業(yè)應當按照衛(wèi)生規(guī)范的要求建立與所生產食品相適應的生產質量管理體系，定期對該體系的運行情況進行自查，保證其有效運行，并形成自查報告。

　?。?）企業(yè)主要負責人應當組織落實食品安全管理制度，對本企業(yè)的食品安全工作全面負責。

　?。?）企業(yè)應配備食品安全管理人員，確保每批產品符合食品安全國家標準和國家相關法律法規(guī)的要求，承擔原輔料進廠查驗和成品出廠的放行責任。

　　2.食品安全風險管理

　　（1）應建立食品安全風險管理和自查制度，定期對食品安全狀況進行檢查評價。

　?。?）主動收集國家發(fā)布的食品安全風險監(jiān)測和評估信息，研究評估生產過程中存在的風險因素，采取有效措施，防范風險，建立風險收集記錄。

　　3.不合格品管理

　　制定原輔料、半成品和成品的不合格品管理制度，并有相關處理辦法，對不合格品的處理應當經企業(yè)主要負責人批準，并保留處理過程記錄。

　　4.產品追溯與召回

　　（1）建立產品追溯制度及電子信息化管理系統(tǒng)，產品從原材料采購、生產加工、出廠檢驗到出廠銷售都應有記錄，保障各個環(huán)節(jié)可有效追溯。

　?。?）建立產品召回制度，有實施召回電子信息系統(tǒng)的管理規(guī)定，對召回的食品采取補救、無害化處理、銷毀等措施，記錄召回和處理情況，并應當向所在地縣級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門報告。

　?。?）建立消費者投訴處理制度。對消費者提出的意見、投訴等，企業(yè)相關管理部門應作記錄，并查找原因，妥善處理。

　?。?）建立產品信息網站查詢系統(tǒng)，提供標簽、外包裝、質量標準、出廠檢驗結果等信息，方便消費者查詢。

　?。?）建立食品安全事故處理制度，應有食品安全事故處置記錄。

　　5.質量文件管理

　　（1）建立文件管理制度，企業(yè)質量管理機構應對質量文件的有效性負責，質量文件的起草、修訂、審核、批準應由相關人員簽名，并注明日期。

　　（2）建立記錄管理制度，記錄內容應完整、真實，所有記錄（包括電子文檔）保存時間不得少于產品保質期滿后六個月。記錄的任何更改都應當標注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可查。記錄至少包括附件1所列的內容。

　?。ǘC構與人員

　　1.機構

　　企業(yè)應設置獨立的食品質量安全管理機構，負責食品質量安全管理制度的建立、實施和持續(xù)改進。

　　2.人員

　　企業(yè)應建立人員管理制度，與產品質量相關的崗位應設置崗位責任，企業(yè)各崗位人員的數量應與企業(yè)規(guī)模、工藝、設備水平相適應。

　　（1）企業(yè)負責人和食品安全管理人員

　　企業(yè)負責人和食品安全管理人員，應有食品或相關專業(yè)本科以上學歷，并具有3年以上食品工作經歷，掌握嬰幼兒輔助食品的質量安全知識，知曉應承擔的責任和義務。食品安全管理人員應經過企業(yè)的培訓和考核，經考核不具備食品安全管理能力的，不得上崗。

　?。?）生產管理人員、技術人員及生產操作人員

　　生產管理人員、技術人員應有食品或相關專業(yè)專科以上學歷，并具有3年以上相關工作經歷。生產操作人員應具有一定的技術經驗，掌握生產工藝操作規(guī)程，熟練操作生產設備設施。特殊崗位的生產操作人員資格應符合有關規(guī)定，采用罐頭殺菌工藝的生產企業(yè)應具有2名以上的殺菌操作人員，殺菌操作人員應經企業(yè)專業(yè)培訓合格，持證上崗。

　?。?）研發(fā)人員

　　研發(fā)人員應有食品及相關專業(yè)本科以上學歷，掌握食品工藝、營養(yǎng)和質量安全等相關專業(yè)知識。

　?。?）檢驗人員

　　從事產品檢測的人員應具有食品、化學或相關專業(yè)專科以上的學歷，或者具有10年以上食品檢測工作經歷，經過專業(yè)培訓，考核合格，取得國家規(guī)定的相關資質。實驗室負責人應具有食品、化學或相關專業(yè)本科以上學歷，并具有3年以上相關工作經歷。每個檢驗項目至少2人以上具有獨立檢驗的能力。

　　3.培訓與考核

　　企業(yè)應當建立培訓與考核制度，制定培訓計劃，培訓的內容應與崗位的要求相適應，并有相應記錄。食品安全管理、檢驗等與質量相關崗位的人員應定期培訓考核，不具備能力的不得上崗。

　　4.人員健康管理

　　企業(yè)應建立食品加工人員健康管理制度，食品加工人員每年應當進行健康檢查，取得健康證明后方可從事食品加工。建立人員健康檢查記錄，保證食品加工人員患有法律法規(guī)規(guī)定的有礙食品安全的疾病時，應調整到其他不影響食品安全的工作崗位。

　?。ㄈ┥a場所、環(huán)境及廠房設施

　　1.生產場所、環(huán)境

　　企業(yè)廠房選址和設計、內部建筑結構、輔助生產設施應當能夠避免污染、交叉污染、微生物孳生，便于清潔、操作和維護。人流、物流走向應當合理，有效控制人員、設備和物料流動造成的污染。

　　2.車間布局

　　（1）生產車間及輔助設施的設置應按生產流程需要及衛(wèi)生要求，有序而合理布局。應根據生產流程、生產操作需要和清潔度的要求進行隔離，避免交叉污染。車間內應區(qū)分清潔作業(yè)區(qū)、準清潔作業(yè)區(qū)和一般作業(yè)區(qū)，嬰幼兒輔助食品生產車間及清潔作業(yè)區(qū)具體劃分見下表。

　　嬰幼兒谷類輔助食品企業(yè)生產車間及清潔作業(yè)區(qū)劃分表

序號	產品品種名稱	清潔作業(yè)區(qū)	準清潔作業(yè)區(qū)	一般作業(yè)區(qū)
1	嬰幼兒谷物輔助食品、嬰幼兒高蛋白谷物輔助食品	半成品粉碎車間、半成品混合車間、噴霧干燥的出粉口區(qū)域、半成品暫存間、包材消毒清潔間、內包裝車間等	原料加工處理車間、配料混合車間、干燥車間或膨化車間、原輔料外包裝清潔間、其他加工車間	原料倉庫、包裝材料倉庫、外包裝車間及成品倉庫等
2	嬰幼兒生制類谷物輔助食品	半成品暫存間、包材消毒清潔間、內包裝車間等	原料加工處理車間、配料混合車間、干燥車間、原輔料外包裝清潔間、其他加工車間	原料倉庫、包裝材料倉庫、外包裝車間及成品倉庫等
3	嬰幼兒餅干	冷卻車間、半成品暫存間、包材消毒清潔間、內包裝車間等	原料加工處理車間、配料混合車間、烘烤車間、原輔料外包裝清潔間、其他加工車間	原料倉庫、包裝材料倉庫、外包裝車間及成品倉庫等
4	其他嬰幼兒谷物輔助食品	從產品無后續(xù)滅菌操作到充填密封包裝的生產加工區(qū)域均為清潔作業(yè)區(qū)，如從干燥（或干燥后）至內包裝工序的區(qū)域	原料加工處理車間、其他加工車間	原料倉庫、包裝材料倉庫、外包裝車間及成品倉庫等

嬰幼兒罐裝輔助食品企業(yè)生產車間及清潔作業(yè)區(qū)劃分表

序號	產品品種名稱	清潔作業(yè)區(qū)	準清潔作業(yè)區(qū)	一般作業(yè)區(qū)
1	嬰幼兒罐裝輔助食品（無菌灌裝工藝）	灌裝車間、包材消毒清潔間等	原料加工處理車間、洗瓶（罐）車間、殺菌車間、冷卻車間、其他加工車間	原料挑選預清洗車間、冷凍或冷藏庫、原料倉庫、包裝材料倉庫、外包裝車間及成品倉庫等
2	嬰幼兒罐裝輔助食品（非無菌灌裝工藝）	-	原料加工處理車間、洗瓶（罐）車間、灌裝車間、包材消毒清潔間、殺菌車間、冷卻車間、其他加工車間	原料挑選預清洗車間、冷凍或冷藏庫、原料倉庫、包裝材料倉庫、外包裝車間及成品倉庫等

輔食營養(yǎng)補充品企業(yè)生產車間及清潔作業(yè)區(qū)劃分表

序號	產品名稱	清潔作業(yè)區(qū)	準清潔作業(yè)區(qū)	一般作業(yè)區(qū)
1	輔食營養(yǎng)補充品	配料車間、混合車間、包材消毒清潔間、半成品暫存間、內包裝車間等	原輔料外包裝清潔間、其他加工車間	原料倉庫、包裝材料倉庫、外包裝車間及成品倉庫等

　?。?）清潔作業(yè)區(qū)和準清潔作業(yè)區(qū)應具備空氣處理系統(tǒng)。清潔作業(yè)區(qū)的空氣處理系統(tǒng)應獨立設置，采用初效、中效、高效過濾器（亞高效空氣過濾器）三級過濾，同時應保持干燥，減少供水設施及系統(tǒng)，如無法避免，則應有防護措施。

　　（3）清潔作業(yè)區(qū)出入應有合理的限制和控制，進入清潔作業(yè)區(qū)的原輔料、包裝材料等應有清潔措施，應設置原輔料外包裝清潔間、包裝材料消毒清潔間，清潔間進出兩邊的門應防止同時被開啟，吹送的空氣達到清潔作業(yè)區(qū)潔凈度的要求。對于通過管道運輸的原料或產品進入清潔作業(yè)區(qū)，需要設計和安裝適當的空氣過濾系統(tǒng)。

　　3.個人衛(wèi)生設施

　?。?）更衣室及洗手消毒室應設在車間入口處，洗手消毒室內應配置足夠數量的非手動式帶冷熱水洗手設施、消毒設施和感應式干手設施。

　?。?）清潔作業(yè)區(qū)的入口應設置二次更衣室，更衣室的空氣潔凈度應達到清潔作業(yè)區(qū)的要求，更衣室對應不同潔凈區(qū)兩邊的門應防止同時被開啟。應設置阻攔式鞋柜、獨立潔凈服存放柜、洗手消毒設施等。

　?。?）應制定工作服的清洗保潔制度，生產中應注意保持工作服干凈完好，必要時及時更換。清潔作業(yè)區(qū)及準清潔作業(yè)區(qū)使用的工作服和工作鞋不能在指定區(qū)域以外的地方穿著。

　　4.排水系統(tǒng)

　　有合理的排水設施和廢水處理設施，排水流向應由清潔程度要求高的區(qū)域流向清潔程度要求低的區(qū)域，排水系統(tǒng)入口應安裝帶水封的地漏，以防止固體廢棄物進入及濁氣逸出，并有防止廢水逆流的設計。

　　5.通風設施

　　在有臭味及氣體（蒸汽或有害氣體）或粉塵產生而有可能污染食品的區(qū)域，應有適當的排除、收集或控制裝置。

　　通風口必須裝有易清洗耐腐蝕網罩。有大量蒸汽、油氣的加熱工段，應采用足夠能力排風設備，將蒸汽、油氣排出車間。

　　6.倉儲設施

　?。?）應具有與所生產產品的數量、貯存要求相適應的倉儲設施，并有通風和照明設施，必要時設有溫、濕度控制設施，滿足物料或產品的貯存條件（如溫濕度、避光）和安全貯存的要求。

　?。?）接收、發(fā)放和發(fā)運區(qū)域應能保護物料、產品免受外界天氣（如雨、雪）的影響，接收區(qū)的布局和設施應能夠保證物料在進入倉儲區(qū)前可對外包裝進行必要的清潔。

　?。ㄋ模┥a設備設施與生產工藝

　　1.基本要求

　　（1）企業(yè)應具有與申證產品品種相適應的生產設備設施，生產設備的布局、安裝和維護必須符合工藝需要，各個設備的設計產能應能相互匹配，其性能與精密度應符合生產要求，便于操作、清潔、維護和消毒或滅菌。

　?。?）不得使用國家禁止或明令淘汰的生產工藝和設備。

　?。?）與原料、半成品、成品直接或間接接觸的所有設備與用具，應使用安全、無毒、無臭味或異味、耐磨損、防吸收、耐腐蝕且可承受反復清洗和消毒的材料制造，直接接觸面的材質應符合食品相關產品的有關標準，不得使用添加鄰苯二甲酸酯類物質的材質。

　?。?）主要的固定管道設施應標明內容物名稱和流向。用于測定、控制、記錄的監(jiān)控設備，如壓力表、溫度計等，應定期校準、維護，確保準確有效。

　?。?）不合格、報廢設備應搬出生產區(qū)，暫停使用的設備應有明顯標志。

　　2.基本生產工藝和設備

　　生產設備的配備應與產品加工工藝相符，如果企業(yè)采用不同于表中所列的工藝，應具備與生產工藝相適應的生產設備。

　　嬰幼兒面條生產企業(yè)可自行選擇營養(yǎng)素的添加方式，并保證產品中各項指標符合標準規(guī)定的要求。

總局辦公廳關于公開征求嬰幼兒輔助食品生產許可審查細則（2016版）（征求意見稿）的意見