安徽省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)安徽省食品藥品行政處罰裁量適用規(guī)則（試行）和安徽省食品藥品行政處罰裁量基準(zhǔn)（試行）的通知

　　附件1

 

　　安徽省食品藥品行政處罰裁量適用規(guī)則（試行）

 

　　第一條  為規(guī)范食品藥品行政處罰裁量權(quán)，確保行政處罰行為合法、適當(dāng)，根據(jù)《中華人民共和國(guó)行政處罰法》、國(guó)務(wù)院《關(guān)于加強(qiáng)法治政府建設(shè)的意見(jiàn)》（國(guó)發(fā)〔2010〕33號(hào)）、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于印發(fā)藥品和醫(yī)療器械行政處罰裁量適用規(guī)則的通知》（國(guó)食藥監(jiān)法〔2012〕306號(hào)）等有關(guān)規(guī)定，結(jié)合本省實(shí)際，制定本規(guī)則。

 

　　第二條  本規(guī)則所稱(chēng)行政處罰裁量，是指食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)在對(duì)食品（含食品添加劑、特殊食品,下同）、藥品（含中藥、民族藥，下同）、化妝品和醫(yī)療器械等有關(guān)違法行為作出行政處罰時(shí)，依據(jù)法律、法規(guī)和規(guī)章規(guī)定，對(duì)行政處罰的種類(lèi)和幅度所享有的自主決定權(quán)。

 

　　第三條  全省各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)食品、藥品、化妝品和醫(yī)療器械等有關(guān)違法行為實(shí)施行政處罰，行使裁量權(quán)時(shí)，應(yīng)遵循本規(guī)則。

 

　　第四條  行使行政處罰裁量權(quán)應(yīng)當(dāng)遵守處罰法定原則、公平公正原則、過(guò)罰得當(dāng)原則、公開(kāi)透明原則、行政處罰與教育相結(jié)合原則。

 

　　第五條  按照違法行為的事實(shí)、性質(zhì)、情節(jié)、產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)性以及社會(huì)危害程度，行政處罰裁量階次劃分為不予處罰、減輕行政處罰、從輕行政處罰、一般行政處罰和從重行政處罰。

 

　?。ㄒ唬┎挥杼幜P，是指行為人的行為不構(gòu)成應(yīng)受行政處罰的違法行為或者行為人雖實(shí)施了違法行為，但由于法定原因而免除處罰。

 

　?。ǘp輕行政處罰，是指在法律、法規(guī)和規(guī)章規(guī)定的幅度下限以下（不含下限）的行政處罰。

 

　?。ㄈ妮p行政處罰，是指在法律、法規(guī)和規(guī)章規(guī)定的幅度中限以下（不含中限）、下限以上的行政處罰。

 

　?。ㄋ模┮话阈姓幜P，是指在法律、法規(guī)和規(guī)章規(guī)定的幅度中限的行政處罰。

 

　?。ㄎ澹闹匦姓幜P，是指在法律、法規(guī)和規(guī)章規(guī)定的幅度中限以上（不含中限）、上限以下的行政處罰。

 

　　違法行為涉嫌構(gòu)成犯罪的，應(yīng)當(dāng)依法移送司法機(jī)關(guān)，不得以行政處罰代替刑事處罰。

 

　　第六條  行政處罰裁量權(quán)幅度較大的（如貨值金額超過(guò)1萬(wàn)元，處貨值金額15倍以上30倍以下罰款），可依據(jù)涉案貨值金額分段劃分裁量幅度，在每個(gè)裁量幅度內(nèi)按照本規(guī)則第五條的規(guī)定處理。

 

　　第七條  具有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)不予行政處罰：

 

　　（一）不滿(mǎn)14周歲的人有違法行為的；

 

　?。ǘ┚癫∪嗽诓荒鼙嬲J(rèn)或不能控制自己行為時(shí)有違法行為的；

 

　?。ㄈ┻`法行為在兩年內(nèi)未被發(fā)現(xiàn)的；

 

　?。ㄋ模┻`法行為輕微并及時(shí)糾正、沒(méi)有造成危害后果的；

 

　?。ㄎ澹┓?、法規(guī)或規(guī)章規(guī)定不予行政處罰的其他情形。

 

　　第八條  藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)未違反《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》的有關(guān)規(guī)定，且同時(shí)具備以下情形的，一般應(yīng)當(dāng)視為符合《藥品管理法實(shí)施條例》第七十五條的“充分證據(jù)”，并依據(jù)該條規(guī)定，沒(méi)收其銷(xiāo)售或者使用的假藥、劣藥和違法所得，免除其他行政處罰。

 

　　(一）進(jìn)貨渠道合法，提供的藥品生產(chǎn)許可證或者藥品經(jīng)營(yíng)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、供貨單位銷(xiāo)售人員授權(quán)委托書(shū)及審核證明、藥品合格證明、銷(xiāo)售票據(jù)等證明真實(shí)合法；

 

　　(二）藥品采購(gòu)與收貨記錄、入庫(kù)檢查驗(yàn)收記錄真實(shí)完整；

 

　　(三）藥品的儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售、出庫(kù)復(fù)核、運(yùn)輸未違反有關(guān)規(guī)定且有真實(shí)完整的記錄。

 

　　《中華人民共和國(guó)食品安全法》第一百二十四條、第一百二十五條規(guī)定“并可以沒(méi)收用于違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的工具、設(shè)備、原料等物品”，其中食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者專(zhuān)門(mén)或者主要用于違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的工具、設(shè)備、原料等物品應(yīng)當(dāng)依法予以沒(méi)收；其他涉案工具、設(shè)備、原料等物品可以不予沒(méi)收。

 

　　第九條  以下違法行為不適用于減輕行政處罰：

 

　?。ㄒ唬┬姓幜P起點(diǎn)金額為1000元或者低于1000元的；

 

　　（二）涉及醫(yī)療用毒性藥品、血液制品、興奮劑、疫苗、麻醉藥品、精神藥品、易制毒化學(xué)品、乳制品、第三類(lèi)植入類(lèi)醫(yī)療器械等高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品，或者以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒、兒童等特定人群為主要使用對(duì)象的產(chǎn)品的；

 

　?。ㄈ┣楣?jié)嚴(yán)重的；

 

　　（四）行政處罰劃分階次的，處于第二階次及第二階次以上的；

 

　?。ㄎ澹┙?jīng)責(zé)令改正，逾期不改正或者拒不改正才進(jìn)一步實(shí)施行政處罰的。

 

　　第十條  減輕行政處罰應(yīng)當(dāng)?shù)陀谛姓幜P的起點(diǎn)，但不得低于法定行政處罰起點(diǎn)倍數(shù)或者數(shù)額的20%。

 

　　第十一條  具有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)予以減輕行政處罰：

 

　?。ㄒ唬┮褲M(mǎn)十四周歲不滿(mǎn)十八周歲的人有違法行為的；

 

　?。ǘ┦芩嗣{迫有違法行為，且積極配合調(diào)查的；

 

　?。ㄈ┏醮芜`法，危害后果輕微的；

 

　?。ㄋ模┥鐣?huì)救助對(duì)象有違法行為，危害后果輕微的；

 

　?。ㄎ澹┦称匪幤繁O(jiān)督管理部門(mén)發(fā)現(xiàn)違法行為前，主動(dòng)投案并如實(shí)交代違法行為的；

 

　?。┡浜鲜称匪幤繁O(jiān)督管理部門(mén)查處違法行為有立功表現(xiàn)的；

 

　?。ㄆ撸┲鲃?dòng)采取改正、召回或者賠付等措施，消除危害后果的；

 

　?。ò耍┢渌婪☉?yīng)當(dāng)減輕行政處罰的。

 

　　第十二條  具有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)予以從輕行政處罰：

 

　　（一）涉案產(chǎn)品尚未銷(xiāo)售或者使用的；

 

　?。ǘ┥姘府a(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)性低的；

 

　　（三）主動(dòng)采取改正、召回或者賠付等措施，減輕危害后果的；

 

　　（四）生產(chǎn)環(huán)節(jié)產(chǎn)品貨值金額10000元以下，或者經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)產(chǎn)品貨值金額1000元以下，危害后果輕微的；

 

　　（五）生產(chǎn)行為符合質(zhì)量管理規(guī)范的，或生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)過(guò)程控制符合法律規(guī)定的；

 

　?。┰诠餐`法行為中起次要或者輔助作用的；

 

　　（七）申請(qǐng)已被受理，但許可證或者產(chǎn)品批準(zhǔn)證明文件尚未核發(fā)即開(kāi)始生產(chǎn)或者經(jīng)營(yíng)的；

 

　　（八）其他依法應(yīng)當(dāng)從輕行政處罰的。

 

　　第十三條  具有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)按照“情節(jié)嚴(yán)重”處罰：

 

　　(一）藥品生產(chǎn)中非法添加藥物成份或者違法使用原料，生產(chǎn)的藥品為假藥的；

 

　　（二）食品、化妝品生產(chǎn)中非法添加有毒有害物質(zhì)，產(chǎn)品已經(jīng)流入市場(chǎng)的；

 

　?。ㄈ┧幤飞a(chǎn)中違法使用輔料，生產(chǎn)的藥品為劣藥，造成嚴(yán)重后果的；

 

　　（四）食品生產(chǎn)中濫用食品添加劑，產(chǎn)品流向市場(chǎng)并造成嚴(yán)重后果的；

 

　　(五）不按照法定條件、要求從事生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)或者生產(chǎn)、銷(xiāo)售不符合法定要求的產(chǎn)品，造成嚴(yán)重后果的；

 

　　(六）未建立或者未執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，造成嚴(yán)重后果的；

 

　　(七）發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用的產(chǎn)品存在安全隱患，可能對(duì)人體健康和生命安全造成損害，不通知銷(xiāo)售者停止銷(xiāo)售，不告知消費(fèi)者停止使用，不主動(dòng)召回產(chǎn)品，不向食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)或市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告，造成嚴(yán)重后果的；

 

　　(八）拒絕、逃避監(jiān)督檢查，或者偽造、銷(xiāo)毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料的，或者擅自動(dòng)用查封、扣押物品，導(dǎo)致問(wèn)題產(chǎn)品難以追繳、危害難以消除或者造成嚴(yán)重后果的；

 

　　(九）提供虛假資料或者采取欺騙、賄賂等手段取得備案憑證、許可證件的，偽造、變?cè)?、買(mǎi)賣(mài)、出租、出借備案憑證、許可證件的。相關(guān)試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具虛假報(bào)告的；

 

　?。ㄊ┢渌麑儆?ldquo;情節(jié)嚴(yán)重”情形的。

 

　　本條所稱(chēng)的“造成嚴(yán)重后果”包括造成人員傷害后果以及社會(huì)危害程度嚴(yán)重的情形。造成人員傷害后果是指輕傷以上傷害，輕度以上殘疾，器官組織損傷導(dǎo)致功能障礙及其他嚴(yán)重危害人體健康的情形。

 

　　第十四條  具備以下情形之一的，應(yīng)當(dāng)從重行政處罰：

 

　　（一）依據(jù)本規(guī)則第十三條，按照“情節(jié)嚴(yán)重”處罰的：

 

　　（二）采用偷工減料、摻雜摻假等方式實(shí)施違法行為的；

 

　?。ㄈ┰谧匀粸?zāi)害、事故災(zāi)難、公共衛(wèi)生事件等突發(fā)事件發(fā)生時(shí)期，生產(chǎn)、銷(xiāo)售用于突發(fā)事件的藥品系假藥、劣藥，或者生產(chǎn)、銷(xiāo)售用于突發(fā)事件的醫(yī)療器械、食品不符合標(biāo)準(zhǔn)的；

 

　?。ㄋ模┮栽挟a(chǎn)婦、嬰幼兒、兒童等特定人群為主要對(duì)象的違法行為；

 

　?。ㄎ澹﹥赡陜?nèi)實(shí)施同一性質(zhì)違法行為被行政處罰過(guò)的；

 

　?。┚懿徊扇「恼?yīng)急或者召回等措施，導(dǎo)致后果擴(kuò)大的；

 

　?。ㄆ撸┤嗣穹ㄔ鹤鞒鲇凶锱袥Q的；

 

　　（八）許可證或者產(chǎn)品批準(zhǔn)證明文件被撤銷(xiāo)、吊銷(xiāo)或者宣告無(wú)效后，仍然從事生產(chǎn)或者經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的；

 

　?。ň牛┢渌婪☉?yīng)當(dāng)從重行政處罰的。

 

　　前款規(guī)定的違法情形，有關(guān)法律、法規(guī)或者規(guī)章已將其作為一種單獨(dú)的違法行為予以規(guī)范的，不再作為裁量的從重情節(jié)予以認(rèn)定。

 

　　第十五條  應(yīng)當(dāng)并處的行政處罰，除符合減輕處罰情形或法律、法規(guī)、規(guī)章另有規(guī)定的情況外，不得選擇適用。

 

　　可以單處也可以并處的行政處罰，應(yīng)當(dāng)根據(jù)綜合裁量的原則決定單處或者并處；適用從重行政處罰的，應(yīng)當(dāng)予以并處。

 

　　行政處罰同時(shí)具有從重、從輕、減輕等情節(jié)的，結(jié)合違法行為的事實(shí)、性質(zhì)、情節(jié)、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)性以及社會(huì)危害程度等因素進(jìn)行綜合裁量。

 

　　第十六條  同一行為主體兩種以上違法行為沒(méi)有牽連關(guān)系的，分別適用行政處罰自由裁量權(quán)規(guī)定，然后遵循“分別處罰，一并執(zhí)行”的原則；兩種以上違法行為有牽連關(guān)系的適用吸收原則，從重處罰。

 

　　第十七條  行使自由裁量權(quán)應(yīng)嚴(yán)格遵循行政處罰案件“辦、審、定”相分離。

 

　　第十八條  調(diào)查取證時(shí)，應(yīng)當(dāng)全面收集證明案件事實(shí)和裁量因素的各種證據(jù)。

 

　　第十九條  案件調(diào)查終結(jié)時(shí)，涉及行政處罰裁量權(quán)的，承辦人員應(yīng)當(dāng)提出適用裁量權(quán)的建議，說(shuō)明確定自由裁量幅度的事實(shí)、理由和依據(jù)。

 

　　第二十條  案件合議時(shí)，合議人員應(yīng)當(dāng)對(duì)行政處罰裁量權(quán)的行使情況進(jìn)行充分合議，形成書(shū)面的擬予以行政處罰的種類(lèi)和幅度的合議意見(jiàn)。

 

　　第二十一條  履行行政處罰事先告知義務(wù)時(shí)，涉及行政處罰裁量權(quán)的，應(yīng)當(dāng)闡明行使裁量權(quán)的理由。

 

　　當(dāng)事人進(jìn)行陳述、申辯或者要求聽(tīng)證的，應(yīng)當(dāng)充分聽(tīng)取當(dāng)事人的意見(jiàn)，并對(duì)當(dāng)事人提出的從輕、減輕或者不予行政處罰的事實(shí)、理由和證據(jù)進(jìn)行調(diào)查核實(shí)。

 

　　第二十二條  除適用簡(jiǎn)易程序的案件外，辦案部門(mén)辦理的行政處罰案件，應(yīng)當(dāng)由本部門(mén)的法制工作機(jī)構(gòu)對(duì)案件的行政裁量等內(nèi)容進(jìn)行審查，并出具審查意見(jiàn)；對(duì)行政處罰明顯不當(dāng)?shù)陌讣?，?yīng)及時(shí)退回辦案部門(mén)。

 

　　第二十三條  實(shí)行說(shuō)理性執(zhí)法文書(shū)，作出行政處罰決定時(shí)，涉及行政處罰裁量權(quán)的，應(yīng)闡明行使裁量權(quán)的理由。

 

　　第二十四條  辦案機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)本機(jī)關(guān)作出的行政處罰案件進(jìn)行復(fù)查，發(fā)現(xiàn)自由裁量權(quán)行使不當(dāng)?shù)?，?yīng)當(dāng)主動(dòng)糾正。

 

　　辦案機(jī)關(guān)的上級(jí)機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)不定期對(duì)其行政處罰案件進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)自由裁量權(quán)行使不當(dāng)?shù)?，?zé)令糾正或予以通報(bào)。

 

　　第二十五條  對(duì)徇私舞弊、濫用行政處罰自由裁量權(quán)的人員，視情節(jié)給予通報(bào)、調(diào)離執(zhí)法崗位；情節(jié)嚴(yán)重或造成嚴(yán)重后果的，依法給予行政處分；涉嫌犯罪的，依法移送司法機(jī)關(guān)處理。

 

　　第二十六條  安徽省食品藥品監(jiān)督管理局定期對(duì)行政處罰裁量權(quán)適用規(guī)則進(jìn)行評(píng)估，根據(jù)監(jiān)管實(shí)際調(diào)整有關(guān)規(guī)定。

 

　　第二十七條  安徽省食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)本規(guī)則制定《安徽省食品藥品行政處罰裁量基準(zhǔn)》，對(duì)2000元或者2000元以下幅度的行政處罰，不制定裁量基準(zhǔn)。

 

　　本省各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)在實(shí)施行政處罰時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照裁量基準(zhǔn)行使自由裁量權(quán)。裁量基準(zhǔn)沒(méi)有規(guī)定或者規(guī)定不明的，依據(jù)本規(guī)則進(jìn)行裁量。

 

　　第二十八條  推進(jìn)信息公開(kāi)，本規(guī)則和行政處罰裁量基準(zhǔn)向社會(huì)公開(kāi)，行政處罰案件向社會(huì)公開(kāi)，接受公眾監(jiān)督。

 

　　第二十九條  對(duì)按照本規(guī)則及行政處罰裁量基準(zhǔn)適用較重處罰或者減輕處罰的重大、疑難和復(fù)雜案件，以及超越本規(guī)則及裁量基準(zhǔn)范圍的案件，應(yīng)當(dāng)通過(guò)集體討論決定。

 

　　第三十條  本規(guī)則及裁量基準(zhǔn)是全省各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)食品、藥品、醫(yī)療器械和化妝品等有關(guān)違法行為實(shí)施行政處罰，行使自由裁量權(quán)時(shí)應(yīng)遵循的內(nèi)部操作規(guī)則，不是行政處罰的法律依據(jù)。

 

　　本規(guī)則及裁量基準(zhǔn)的具體規(guī)定可以在案件調(diào)查終結(jié)報(bào)告、案件合議記錄、重大案件集體討論記錄、行政處罰決定審核表等內(nèi)部文書(shū)中予以引用，但不得在行政處罰事先告知書(shū)、聽(tīng)證告知書(shū)、行政處罰決定書(shū)等外部文書(shū)中引用。

 

　　第三十一條  本規(guī)則及《安徽省食品藥品行政處罰裁量基準(zhǔn)》自印發(fā)之日起施行，但裁量基準(zhǔn)中食品藥品監(jiān)管法律、法規(guī)和規(guī)章規(guī)定具體施行時(shí)間的，從其規(guī)定。

 

　　第三十二條  本規(guī)則由安徽省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。