各區(qū)局，局機關(guān)各處室，各直屬分局，各直屬事業(yè)單位：

 

　　《北京市食品生產(chǎn)經(jīng)營者風險分級規(guī)范（試行）》已經(jīng)市局2016年第25次局長辦公會議審議通過，現(xiàn)予印發(fā)，請遵照執(zhí)行。

 

　　北京市食品藥品監(jiān)督管理局

 

　　2016年7月12日

 

　　北京市食品生產(chǎn)經(jīng)營者風險分級規(guī)范（試行）

 

　　第一章 總 則

 

　　第一條 為科學(xué)有效實施監(jiān)管，合理有效配置監(jiān)管資源，根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》（以下簡稱《食品安全法》）、《北京市食品安全監(jiān)督管理辦法（試行）》等規(guī)定，制定本規(guī)范。

 

　　第二條 本規(guī)范所稱風險分級，是指食品藥品監(jiān)督管理部門在識別影響食品安全監(jiān)管工作風險因素的基礎(chǔ)上，經(jīng)綜合判斷，劃分食品生產(chǎn)經(jīng)營者風險等級的過程。

 

　　第三條 本市取得合法資質(zhì)的食品生產(chǎn)經(jīng)營者、食品集中交易市場開辦者的風險分級，適用本規(guī)范。

 

　　餐飲服務(wù)提供者的風險分級，應(yīng)當按照本規(guī)范的原則另行制定。

 

　　食品生產(chǎn)加工小作坊、食品攤販、小餐飲、小食雜店等小型食品生產(chǎn)經(jīng)營者的風險分級，應(yīng)當按照本規(guī)范的原則另行制定。

 

　　第四條 本市各項食品安全監(jiān)管工作實施風險分級管理，各級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)根據(jù)風險分級結(jié)果，合理配置監(jiān)管資源和監(jiān)管力量，合法高效開展抽樣檢驗、日常監(jiān)督檢查等工作。

 

　　第五條 北京市食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱市局）各相關(guān)業(yè)務(wù)處室負責制定本市食品生產(chǎn)經(jīng)營者風險分級規(guī)范，組織實施本市食品生產(chǎn)經(jīng)營風險分級工作，對本市食品生產(chǎn)經(jīng)營風險分級工作進行指導(dǎo)和檢查；會同市局信息管理處建立本市食品生產(chǎn)經(jīng)營者的風險分級系統(tǒng)，記錄、匯總、分析食品生產(chǎn)經(jīng)營風險分級信息。

 

　　各區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱各區(qū)局）、市局各直屬分局（以下簡稱各直屬分局）相關(guān)業(yè)務(wù)科室負責開展本轄區(qū)食品生產(chǎn)經(jīng)營風險分級的具體實施工作。

 

　　食品藥品監(jiān)督管理所不負責確定食品生產(chǎn)經(jīng)營者的風險等級，可具體承擔劃分風險等級所需的數(shù)據(jù)收集任務(wù)。

 

　　第六條 食品生產(chǎn)經(jīng)營者風險分級應(yīng)當遵循風險分析、量化評價、動態(tài)管理、客觀公正的原則。

 

　　第二章　風險分級

 

　　第七條 對食品生產(chǎn)經(jīng)營者、食品集中交易市場開辦者劃分風險等級，應(yīng)當結(jié)合食品生產(chǎn)經(jīng)營者風險特點，從生產(chǎn)經(jīng)營食品類別、經(jīng)營規(guī)模、受眾對象等靜態(tài)風險因素和生產(chǎn)經(jīng)營條件保持、生產(chǎn)經(jīng)營過程控制、管理制度建立運行等動態(tài)風險因素，對靜態(tài)風險因素和動態(tài)風險因素分別進行量化評價。

 

　　第八條 食品生產(chǎn)企業(yè)靜態(tài)風險因素的量化評價應(yīng)當包括但不限于食品種類、主要食品原料屬性、食品配方復(fù)雜程度、使用食品添加劑多少、生產(chǎn)工藝復(fù)雜程度、食品儲存條件要求及保質(zhì)期、抽檢發(fā)現(xiàn)的問題、食用人群、社會關(guān)注程度等情況。

 

　　保健食品生產(chǎn)企業(yè)靜態(tài)風險因素的量化評價應(yīng)當包括但不限于成品的主要原料屬性、配方復(fù)雜程度、保健功能、不適宜人群、以及貯藏方法等情況。

 

　　食品經(jīng)營者、食品集中交易市場開辦者靜態(tài)風險因素的量化評價應(yīng)當包括但不限于經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營項目、品種數(shù)量、供貨商數(shù)量、食品集中交易市場內(nèi)設(shè)施設(shè)備等情況。

 

　　食品的風險分級規(guī)范及目錄由市局風險監(jiān)測處另行制定，是靜態(tài)風險因素的組成部分。

 

　　第九條 市局各相關(guān)業(yè)務(wù)處室參照國家食品藥品監(jiān)督管理總局（以下簡稱總局）制定的食品生產(chǎn)經(jīng)營靜態(tài)風險因素量化風險分值表，結(jié)合本市實際情況，制定并調(diào)整本市食品生產(chǎn)經(jīng)營者靜態(tài)風險因素量化風險分值表。

 

　　第十條 食品生產(chǎn)企業(yè)動態(tài)風險因素的量化評價應(yīng)當考慮企業(yè)資質(zhì)、進貨查驗、生產(chǎn)過程控制、出廠檢驗等情況。特殊食品還應(yīng)當考慮產(chǎn)品配方注冊、質(zhì)量管理體系運行等情況；保健食品還應(yīng)當考慮委托加工等情況；食品添加劑還應(yīng)當考慮生產(chǎn)原料和工藝符合產(chǎn)品標準規(guī)定等情況。

 

　　對食品銷售者動態(tài)風險因素進行評價應(yīng)當考慮經(jīng)營資質(zhì)、經(jīng)營過程控制、食品貯存等情況。

 

　　對餐飲服務(wù)提供者動態(tài)風險因素進行評價應(yīng)當考慮從業(yè)人員管理、原料控制、加工制作等情況。

 

　　對食品集中交易市場開辦者動態(tài)風險因素進行評價應(yīng)當考慮經(jīng)營資質(zhì)、經(jīng)營過程控制、經(jīng)營條件的保持、經(jīng)營行為合法合規(guī)、食品安全管理制度健全程度和執(zhí)行等情況。

 

　　第十一條 市局各相關(guān)業(yè)務(wù)處室參照總局制定的食品生產(chǎn)經(jīng)營日常監(jiān)督檢查項目，制定并調(diào)整本市食品生產(chǎn)經(jīng)營者、食品集中交易市場開辦者動態(tài)風險因素量化風險分值表。

 

　　第十二條 區(qū)局、直屬分局應(yīng)當根據(jù)量化風險分值表對食品生產(chǎn)經(jīng)營者、食品集中交易市場開辦者進行量化打分。食品生產(chǎn)經(jīng)營者、食品集中交易市場開辦者靜態(tài)風險因素風險分值，加上生產(chǎn)經(jīng)營動態(tài)風險因素分值之和為百分，其中，靜態(tài)風險因素量化風險分值為40分，動態(tài)風險因素量化風險分值為60分。風險分值越高，風險等級越高。

 

　　生產(chǎn)多類別食品、食品添加劑的，有多個靜態(tài)風險因素風險分值的，應(yīng)當選擇最高分值作為食品生產(chǎn)者的靜態(tài)風險因素風險分值。

 

　　第十三條 區(qū)局、直屬分局根據(jù)風險分值確定食品生產(chǎn)經(jīng)營者、食品集中交易市場開辦者的風險等級。

 

　　食品生產(chǎn)經(jīng)營者、食品集中交易市場開辦者風險等級從低到高分為A級風險、B級風險、C級風險、D級風險四個等級。

 

　　風險分值為0-30（含）分的，為A級風險；風險分值為31-45（含）分的，為B級風險；風險分值為46-60（含）分的，為C級風險；風險分值為60分以上的，為D級風險。

 

　　第十四條 區(qū)局、直屬分局根據(jù)上一年度或當年食品生產(chǎn)經(jīng)營者、食品集中交易市場開辦者日常監(jiān)督檢查、監(jiān)督抽檢、違法行為查處、食品安全事故應(yīng)對、不安全食品召回等食品安全監(jiān)督管理記錄情況，可以對轄區(qū)內(nèi)的食品生產(chǎn)經(jīng)營者、食品集中交易市場開辦者的風險等級進行動態(tài)調(diào)整。

 

　　第十五條 存在下列情形之一的，食品生產(chǎn)經(jīng)營者、食品集中交易市場開辦者風險等級可視情況調(diào)高一個或者兩個等級：

 

　?。ㄒ唬┻`反食品安全法律法規(guī)，且受到罰款、沒收違法所得（非法財物）、責令停產(chǎn)停業(yè)等行政處罰；

 

　　（二）有1次及以上國家或者省級監(jiān)督抽檢不符合食品安全標準或生產(chǎn)經(jīng)營的保健食品有1次及以上國家或者省級監(jiān)督抽檢不符合注冊或備案的技術(shù)要求的；

 

　　（三）被媒體曝光食品安全問題造成較大社會影響，且查證屬實的；

 

　?。ㄋ模┌l(fā)生食品安全事故的；

 

　?。ㄎ澹┎话匆?guī)定進行產(chǎn)品召回或者停止生產(chǎn)經(jīng)營的；

 

　　（六）拒絕、逃避、阻撓執(zhí)法人員進行監(jiān)督檢查，或者拒不配合執(zhí)法人員依法進行案件調(diào)查的；

 

　?。ㄆ撸┒啻我蚴称钒踩珕栴}被投訴舉報，且查證屬實的；

 

　?。ò耍┢渌梢陨险{(diào)的情形。

 

　　對于在市局組織的飛行檢查以及日常監(jiān)督檢查和保障檢查等監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)嚴重違法行為的，應(yīng)當及時調(diào)高等級。

 

　　符合本條第一款第二項情形，但依照有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，對食品經(jīng)營者免予處罰的，不調(diào)高等級。

 

　　第十六條 符合下列情形之一的，食品生產(chǎn)經(jīng)營者、食品集中交易市場開辦者風險等級可視情況調(diào)低一個等級：

 

　?。ㄒ唬┻B續(xù)3年食品安全監(jiān)督管理記錄沒有違反本規(guī)范第十五條所列情形的；

 

　　（二）獲得良好生產(chǎn)規(guī)范、危害分析與關(guān)鍵控制點體系認證的（特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品、嬰幼兒配方乳粉企業(yè)除外）；

 

　?。ㄈ┇@得區(qū)級以上人民政府食品質(zhì)量安全獎勵或者列為總局、市局先進試點、示范項目的；

 

　?。ㄋ模┰谑称钒踩芾?、食品安全標準制訂及實施中有突出貢獻的；

 

　　（五）建立食品安全信息化追溯體系并參加食品安全責任保險的；

 

　?。┢渌梢韵抡{(diào)風險等級情形的。

 

　　在一個評定周期內(nèi)只能調(diào)低一個等級。

 

　　第三章　程序要求

 

　　第十七條 區(qū)局、直屬分局應(yīng)當每年對食品生產(chǎn)經(jīng)營者、食品集中交易市場開辦者評定風險等級，評定結(jié)果的應(yīng)用周期為一個自然年度。

 

　　區(qū)局、直屬分局應(yīng)當對食品生產(chǎn)經(jīng)營者、食品集中交易市場開辦者的靜態(tài)風險分值、動態(tài)風險分值分別評分，相加后確定基礎(chǔ)風險等級后，再根據(jù)第十五條、第十六條的規(guī)定對風險等級進行動態(tài)調(diào)整，確定食品生產(chǎn)經(jīng)營者、食品集中交易市場開辦者最終風險等級。評定周期內(nèi)，可以對食品生產(chǎn)經(jīng)營者、食品集中交易市場開辦者的最終風險等級再次進行調(diào)整。

 

　　第十八條 區(qū)局、直屬分局評定食品生產(chǎn)經(jīng)營者、食品集中交易市場開辦者靜態(tài)風險分值時應(yīng)當根據(jù)食品生產(chǎn)經(jīng)營者的許可情況，食品集中交易市場開辦者的備案信息情況，按照靜態(tài)風險因素量化風險分值表的要求計分，確定食品生產(chǎn)經(jīng)營者靜態(tài)風險分值。

 

　　靜態(tài)風險因素量化風險分值表評分事項超出食品生產(chǎn)經(jīng)營許可檔案內(nèi)容、食品集中交易市場開辦者備案信息內(nèi)容的，食品藥品監(jiān)督管理部門可以要求食品生產(chǎn)經(jīng)營者、食品集中交易市場開辦者補充提交相關(guān)的材料。

 

　　食品經(jīng)營者、食品集中交易市場開辦者也可根據(jù)食品藥品監(jiān)督管理部門提供的靜態(tài)風險因素量化風險分值表進行自評，由食品藥品監(jiān)管部門進行確認。

 

　　第十九條 區(qū)局、直屬分局評定食品生產(chǎn)經(jīng)營者、食品集中交易市場開辦者動態(tài)風險分值時，可以結(jié)合對食品生產(chǎn)經(jīng)營者、食品集中交易市場開辦者的日常監(jiān)督檢查結(jié)果確定，也可進入現(xiàn)場按照動態(tài)風險因素量化風險分值表打分評價確定。

 

　　利用日常監(jiān)督檢查結(jié)果對食品生產(chǎn)經(jīng)營者、食品集中交易市場開辦者實施動態(tài)風險分值評定，應(yīng)當結(jié)合上一年度日常監(jiān)督檢查全項目檢查結(jié)果，根據(jù)動態(tài)風險因素量化風險分值表要求計分，確定食品生產(chǎn)經(jīng)營者、食品集中交易市場開辦者動態(tài)風險分值。

 

　　對食品生產(chǎn)經(jīng)營者、食品集中交易市場開辦者實施動態(tài)風險因素進行現(xiàn)場評價的，發(fā)現(xiàn)違法情形應(yīng)當先行立案查處，并根據(jù)處罰結(jié)果確定食品生產(chǎn)經(jīng)營者、食品集中交易市場開辦者的動態(tài)風險分值。

 

　　第二十條 食品生產(chǎn)企業(yè)和保健食品生產(chǎn)企業(yè)的動態(tài)風險因素量化風險分值表中檢查項目分為重點項和一般項，重點項目不符合要求的，風險等級不得劃分為A、B級。

 

　　長期停產(chǎn)的食品生產(chǎn)企業(yè)直接評定風險等級為D級。

 

　　嬰幼兒配方食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品、乳制品的食品生產(chǎn)企業(yè)初次評定風險等級一般為D級，三年后可按照本規(guī)范要求實施動態(tài)調(diào)整。

 

　　經(jīng)營形式為食品貿(mào)易商的食品銷售者基礎(chǔ)風險等級應(yīng)直接確定為B級。

 

　　在許可地址不開展經(jīng)營活動，且食品藥品監(jiān)管部門無法聯(lián)系上的食品銷售者，直接評定風險等級為D級。

 

　　僅從事預(yù)包裝食品銷售經(jīng)營項目的食品集中交易零售市場的開辦者，基礎(chǔ)風險等級直接定為A級。銷售范圍覆蓋全市或者區(qū)域的食品集中交易批發(fā)市場的開辦者，基礎(chǔ)風險等級直接確定為D級。

 

　　第二十一條 區(qū)局、直屬分局應(yīng)當根據(jù)食品生產(chǎn)經(jīng)營者、食品集中交易市場開辦者風險分值及本規(guī)范相關(guān)要求，填寫食品生產(chǎn)經(jīng)營者、食品集中交易市場開辦者風險等級確定表，并將風險等級確定情況告知食品生產(chǎn)經(jīng)營者、食品集中交易市場開辦者。

 

　　第二十二條 評定新開辦食品生產(chǎn)經(jīng)營者、食品集中交易市場開辦者的風險等級，可以按照食品生產(chǎn)經(jīng)營者、食品集中交易市場開辦者的靜態(tài)風險分值折算為百分制確定。

 

　　對新開辦的食品生產(chǎn)經(jīng)營者、食品集中交易市場開辦者的風險等級評定，應(yīng)在食品生產(chǎn)經(jīng)營者、食品集中交易市場開辦者取得合法資質(zhì)之日起4個月內(nèi)完成。

 

　　第二十三條 區(qū)局、直屬分局應(yīng)當及時將食品生產(chǎn)經(jīng)營者、食品集中交易市場開辦者風險等級評定結(jié)果錄入信息化系統(tǒng)。

 

　　食品藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)工作需要，依法對食品生產(chǎn)經(jīng)營者、食品集中交易市場開辦者的風險分級結(jié)果向社會進行公示。

 

　　第四章　附 則

 

　　第二十四條 本規(guī)范由北京市食品藥品監(jiān)督管理局負責解釋。

 

　　第二十五條 本規(guī)范自2016年8月1日起施行。