中華人民共和國(guó)農(nóng)業(yè)部公告第2438號(hào)（發(fā)布實(shí)施中國(guó)獸藥典（2015年版））【2016-11-15實(shí)施】

2016-09-02 農(nóng)業(yè)部5170

核心提示：【發(fā)布單位】農(nóng)業(yè)部【發(fā)布文號(hào)】農(nóng)業(yè)部公告第2438號(hào)【發(fā)布日期】 2016-08-23【生效日期】 2016-11-15【效力】【備注】　　根

【發(fā)布單位】農(nóng)業(yè)部
【發(fā)布文號(hào)】農(nóng)業(yè)部公告第2438號(hào)
【發(fā)布日期】 2016-08-23
【生效日期】 2016-11-15
【效力】
【備注】

　　根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》規(guī)定，我部組織完成《中華人民共和國(guó)獸藥典（2015年版）》（以下簡(jiǎn)稱《中國(guó)獸藥典（2015年版）》一部、二部、三部的編制工作，現(xiàn)予發(fā)布，自2016年11月15日起施行?，F(xiàn)就有關(guān)事宜公告如下。

　　一、《中國(guó)獸藥典（2015年版）》是獸藥研制、生產(chǎn)（進(jìn)口）、經(jīng)營(yíng)、使用和監(jiān)督管理活動(dòng)應(yīng)遵循的法定技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。

　　二、《中國(guó)獸藥典（2015年版）》包括凡例、正文及附錄。自《中國(guó)獸藥典（2015年版）》施行之日起，原歷版獸藥典、獸藥國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)（化學(xué)藥品、中藥卷，第一冊(cè)）及農(nóng)業(yè)部公告等收載、發(fā)布的同品種獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)同時(shí)廢止。

　　三、《中國(guó)獸藥典（2015年版）》收載品種未收載的制劑規(guī)格（已廢止的除外），質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)按照《中國(guó)獸藥典（2015年版）》收載品種相關(guān)要求執(zhí)行，規(guī)格項(xiàng)按照原批準(zhǔn)證明文件執(zhí)行。

　　四、下列標(biāo)準(zhǔn)繼續(xù)有效，但應(yīng)執(zhí)行《中國(guó)獸藥典（2015年版）》相關(guān)通用要求。

　?。ㄒ唬吨袊?guó)獸藥典（2015年版）》未收載品種且未公布廢止的獸藥國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)；

　　（二）經(jīng)批準(zhǔn)公布的獸藥變更注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)且《中國(guó)獸藥典（2015年版）》未收載的獸藥國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。

　　五、2016年11月15日起申報(bào)獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)的企業(yè)和獸藥檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)按照《中國(guó)獸藥典（2015年版）》要求進(jìn)行樣品檢驗(yàn)，并在獸藥檢驗(yàn)報(bào)告上標(biāo)注《中國(guó)獸藥典（2015年版）》獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。此前申報(bào)的，獸藥檢驗(yàn)報(bào)告標(biāo)注的執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)可為原獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，也可標(biāo)注《中國(guó)獸藥典（2015年版）》獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

　　六、2016年11月15日（含）前生產(chǎn)的相應(yīng)獸藥產(chǎn)品可按原獸藥標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)，并在產(chǎn)品有效期內(nèi)流通使用。

　　七、各級(jí)獸醫(yī)管理部門(mén)應(yīng)積極做好《中國(guó)獸藥典（2015年版）》宣傳貫徹和實(shí)施工作，及時(shí)收集和反饋相關(guān)問(wèn)題和意見(jiàn)。中國(guó)獸藥典委員會(huì)應(yīng)及時(shí)答復(fù)各地反映的有關(guān)問(wèn)題，做好技術(shù)指導(dǎo)工作。

　　八、獸藥企業(yè)應(yīng)認(rèn)真執(zhí)行《中國(guó)獸藥典（2015年版）》，不斷提高獸藥產(chǎn)品質(zhì)量控制水平。

　　特此公告。

　　附件：1.《中國(guó)獸藥典（2015年版）》獸藥產(chǎn)品通用名稱變更目錄

　　2.廢止標(biāo)準(zhǔn)目錄

　　3.廢止規(guī)格目錄

　　農(nóng)業(yè)部

　　2016年8月23日

　　附件1

《中國(guó)獸藥典（2015年版）》獸藥產(chǎn)品通用名稱變更目錄

2015年版獸藥典通用名稱

原標(biāo)準(zhǔn)名稱

備注

銀黃提取物口服液

口蹄疫（A型）滅活疫苗（AF/72株）

口蹄疫（O型、亞洲1型）二價(jià)滅活疫苗

豬口蹄疫（O型）滅活疫苗

（OZK/93株+OR/80株或OS/99株）

雞傳染性支氣管炎活疫苗（H120株）

雞傳染性支氣管炎活疫苗（H52株）

雞新城疫、傳染性支氣管炎二聯(lián)活疫苗（La Sota或HB1株+H120株）

雞新城疫、傳染性支氣管炎二聯(lián)活疫苗（La Sota或HB1株+H52株）

口蹄疫病毒亞洲1型抗體液相阻斷ELISA檢測(cè)試劑盒

銀黃口服液（提取物）

口蹄疫A型滅活疫苗（AF/72株）

口蹄疫O型、亞洲Ⅰ型二價(jià)滅活疫苗

豬口蹄疫O型滅活疫苗

（OZK/93株+OR/80株或OS/99株）

雞傳染性支氣管炎活疫苗

雞新城疫、傳染性支氣管炎二聯(lián)活疫苗

口蹄疫病毒亞洲Ⅰ型抗體液相阻斷ELISA檢測(cè)試劑盒

二部

三部

　　附件2

廢止標(biāo)準(zhǔn)目錄

標(biāo)準(zhǔn)名稱

廢止理由

雞傳染性支氣管炎活疫苗

雞新城疫、傳染性支氣管炎二聯(lián)活疫苗

鄰苯二甲酸二乙酯

硫柳汞

淀粉

已被雞傳染性支氣管炎活疫苗（H120株）和雞傳染性支氣管炎活疫苗（H52株）兩個(gè)品種取代

已被雞新城疫、傳染性支氣管炎二聯(lián)活疫苗（La Sota或HB1株+H120株）和雞新城疫、傳染性支氣管炎二聯(lián)活疫苗（La Sota或HB1株+H52株）兩個(gè)品種取代

對(duì)皮膚黏膜上呼吸道等有刺激性

毒副作用較大

分列為小麥淀粉、馬鈴薯淀粉、木薯淀粉、玉米淀粉四個(gè)品種

　　附件3

廢止規(guī)格目錄

標(biāo)準(zhǔn)名稱

廢止規(guī)格

備注

黃芪多糖注射液

馬度米星銨預(yù)混劑

鹽酸左旋咪唑注射液

維生素C注射液

復(fù)方磺胺嘧啶鈉注射液

10ml:0.2g

100ml:2g

100ml:5g

10%

10ml：0.2g

2ml：0.05g

10ml:磺胺嘧啶鈉1.5g+甲氧芐啶0.3g

10ml:磺胺嘧啶鈉2g+甲氧芐啶0.4g

含量超過(guò)一定限度，其溶解性難以達(dá)到注射液的相關(guān)要求

治療量與中毒量接近，此規(guī)格使用量小，混勻難度大，易引起動(dòng)物攝入量過(guò)大而中毒。

與原標(biāo)準(zhǔn)規(guī)格濃度不同，從而引起質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中旋光度項(xiàng)不合格

與原標(biāo)準(zhǔn)規(guī)格濃度不同，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中顏色、草酸等項(xiàng)無(wú)法檢查

①與原標(biāo)準(zhǔn)處方不符，且沒(méi)有提供該規(guī)格的處方；②按含量測(cè)定項(xiàng)下規(guī)定檢查，樣品不能溶解，出現(xiàn)結(jié)晶現(xiàn)象，無(wú)法測(cè)定

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