歐盟食品安全局轉(zhuǎn)基因生物科學(xué)小組依據(jù)（EC）1829 / 2003，對先正達(dá)抗蟲和耐除草劑轉(zhuǎn)基因玉米種子Bt11xMIR604（代碼SYNBTØ11 -1xSYN-IR6Ø4-5用于食品和飼料）繁育的轉(zhuǎn)基因玉米用于食品和飼料進(jìn)口和加工以及市場配售的申請（EFSA-GMO-UK-2007-50）的科學(xué)意見。
歐盟食品安全局轉(zhuǎn)基因生物科學(xué)小組在其發(fā)布的科學(xué)意見中表示：審議了申請人提供的申請（EFSA-GMO-UK-2007-50）、補(bǔ)充資料以及會員國提交的科學(xué)意見。將根據(jù)歐盟監(jiān)管程序考慮向市場投放單一的Bt11，MIR604和GA21玉米、以及Bt11xMIR604 X GA21玉米的進(jìn)一步資料。EFSA-GMO-UK-2007-50申請的范圍是有關(guān)進(jìn)口、加工Bt11xMIR604食品和飼料用玉米、以及所有衍生品的加工，但不包括在歐盟種植。歐洲食品安全局轉(zhuǎn)基因生物科學(xué)小組，依據(jù)歐盟食品安全局轉(zhuǎn)基因指導(dǎo)文件中描述的對食品和飼料用轉(zhuǎn)基因植物以及含有基因疊加轉(zhuǎn)基因成分的植物的風(fēng)險評估原則，評估了Bt11xMIR60 4玉米的參考用途。風(fēng)險評估的科學(xué)評價，包括插入的DNA和靶蛋白表達(dá)的分子表征。對其農(nóng)藝性狀和組成進(jìn)行了比較分析，新蛋白的安全性作為單一蛋白質(zhì)進(jìn)行了分析，對其作為食品和飼料原料在可能的毒性、致敏性以及營養(yǎng)特性方面進(jìn)行整體評價。對環(huán)境的影響和后市場環(huán)境監(jiān)測計劃進(jìn)行了評估。
Bt11xMIR604玉米在兩列單品種的Bt11和MIR604玉米植株之間，采用傳統(tǒng)的雜交方式生產(chǎn)，使其同時具有Bt11玉米抗鞘翅目昆蟲的特性和耐草銨膦除草劑的特性、以及MIR604玉米的抗鱗翅目昆蟲和可以甘露糖作為唯一碳源的特性。這些單品種玉米曾是歐盟食品安全局轉(zhuǎn)基因小組分別評價的主題。在Bt11xMIR604中沒有新的基因改變。
對玉米Bt11xMIR604的DNA分析證實，玉米Bt11和MIR604插入都存在，而且其結(jié)構(gòu)將被保留。Bt11xMIR604玉米中的Cry1Ab, PAT, mCry3A and PMI蛋白的表達(dá)水平與各自單品種玉米中的具有可比性。
農(nóng)藝性狀的比較分析表明，Bt11xMIR604玉米除新的農(nóng)藝性狀外，其他都與其傳統(tǒng)的對應(yīng)。 對Bt11xMIR604玉米的比較評估基于依照歐盟食品安全局轉(zhuǎn)基因生物科學(xué)小組利用Bt11xMIR604xGA21生產(chǎn)飼料和糧食進(jìn)行結(jié)構(gòu)分析而獲得對含有基因堆疊轉(zhuǎn)基因植物指導(dǎo)文件。根據(jù)現(xiàn)有的所有數(shù)據(jù)，并在這一特定情況下，歐盟食品安全局轉(zhuǎn)基因小組接受了使用Bt11xMIR604xGA21玉米進(jìn)行成分比較分析，并得出結(jié)論認(rèn)為，除了新表達(dá)蛋白的存在，以Bt11xMIR604玉米生產(chǎn)的飼料和糧食很可能與其對應(yīng)的傳統(tǒng)品種具有相當(dāng)?shù)臉?gòu)成成分。
在歐盟食品安全局轉(zhuǎn)基因生物科學(xué)小組之前發(fā)布的對單一品種玉米的科學(xué)意見中，Bt11玉米中的Cry1Ab和PAT蛋白質(zhì)和MIR604玉米中的mCry3A和PMI蛋白質(zhì)已經(jīng)進(jìn)行過評估，確定沒有發(fā)現(xiàn)安全問題。 關(guān)于利用Bt11xMIR604玉米生產(chǎn)的糧食和飼料在整體上的安全性和營養(yǎng)特性，歐盟食品安全局轉(zhuǎn)基因生物科學(xué)小組認(rèn)為，單一品種玉米的性狀不大可能在Bt11xMIR604生產(chǎn)中發(fā)生交互作用?；谛卤磉_(dá)蛋白的功能特性以及成分，表型和農(nóng)藝性狀的比較分析的結(jié)果，對歐盟食品安全局轉(zhuǎn)基因生物科學(xué)小組得出這一結(jié)論。此外，對歐盟食品安全局轉(zhuǎn)基因生物科學(xué)小組認(rèn)為Bt11xMIR604整體玉米的致敏性不太可能發(fā)生改變。
歐盟食品安全局轉(zhuǎn)基因生物科學(xué)小組認(rèn)為，在應(yīng)用方面，與其對應(yīng)傳統(tǒng)品種相比，該申請中提到的Bt11xMIR604玉米經(jīng)過評估是同樣安全和營養(yǎng)的。
EFSA-GMO-UK-2007-50主要涉及轉(zhuǎn)基因玉米在糧食和飼料中的應(yīng)用，進(jìn)口和加工，但不包括在歐盟種植。 因此，不要求提供對種植Bt11xMIR604玉米可能造成的環(huán)境影響進(jìn)行科學(xué)評估的科學(xué)意見。沒有跡象表明Bt11xMIR604玉米的運輸和加工會使自然環(huán)境野生玉米植株產(chǎn)生和發(fā)展的可能性增加，即使沒有草銨膦除草劑?？紤]到這項申請的應(yīng)用范圍，植物和野生玉米通過其他途徑低層次的接觸，對非目標(biāo)生物的風(fēng)險被認(rèn)為是非常低的。申請者提供的市場后的環(huán)境監(jiān)測計劃的范圍與Bt11xMIR604玉米的用途一致。 此外，歐盟食品安全局轉(zhuǎn)基因生物科學(xué)小組同意申請者提出的在一般監(jiān)測計劃中報告的時間間隔。
歐盟食品安全局轉(zhuǎn)基因生物科學(xué)小組認(rèn)為成員國就Bt11xMIR604提出的科學(xué)意見是可用信并得出結(jié)論認(rèn)為， Bt11xMIR604玉米經(jīng)評估是安全的。 此外，歐盟食品安全局轉(zhuǎn)基因生物科學(xué)小組認(rèn)為，在對人類健康和環(huán)境的潛在影響方面，單一品種的Bt11玉米和MIR604玉米的性狀不會對Bt11xMIR604玉米的安全性產(chǎn)生交互影響。歐盟食品安全局轉(zhuǎn)基因生物科學(xué)小組得出結(jié)論，在其計劃的應(yīng)用領(lǐng)域Bt11xMIR604玉米不太可能對人類和動物健康和環(huán)境產(chǎn)生不利影響。
