海南省食品藥品監(jiān)督管理局關于印發(fā)《海南省保健食品化妝品安全飛行檢查辦法》的通知(瓊食藥監(jiān)保化〔2016〕21號)

 

　　為加強保健食品、化妝品監(jiān)督管理，加大監(jiān)督檢查力度，督促生產(chǎn)經(jīng)營單位落實主體責任，及時發(fā)現(xiàn)安全問題和隱患，同時規(guī)范我省保健食品化妝品安全飛行檢查工作，我局制定了《海南省保健食品化妝品安全飛行檢查辦法》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請結(jié)合實際貫徹執(zhí)行。

 

　　海南省食品藥品監(jiān)督管理局

 

　　2016年7月  日

 

　　海南省保健食品化妝品安全飛行檢查辦法

 

　　第一章  總  則

 

　　第一條  為加強保健食品、化妝品監(jiān)督管理，加大監(jiān)督檢查力度，督促生產(chǎn)經(jīng)營單位落實主體責任，及時發(fā)現(xiàn)安全問題和隱患，強化對安全風險的防控，根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》等法律法規(guī)，制定本辦法。

 

　　第二條  本辦法所稱飛行檢查是指食品藥品監(jiān)督管理部門針對保健食品化妝品生產(chǎn)、經(jīng)營等環(huán)節(jié)開展的不預先告知的突擊現(xiàn)場檢查。

 

　　第三條  飛行檢查應當遵循及時、公開、公正、科學的原則，堅持問題導向，做到嚴格檢查、嚴厲查處、嚴肅問責。

 

　　第四條  海南省食品藥品監(jiān)督管理局負責全省范圍內(nèi)的保健食品化妝品飛行檢查。各市縣（區(qū)）負責轄區(qū)內(nèi)的保健食品化妝品飛行檢查。

 

　　第五條  食品藥品監(jiān)督管理部門應當按照政府信息公開的要求公開檢查結(jié)果，對重大或者典型案件，可以采取新聞發(fā)布等方式向社會公開。

 

　　第六條  保健食品化妝品生產(chǎn)經(jīng)營單位，存在以下情形之一的可以進行飛行檢查：

 

　?。ㄒ唬┝腥雵壹笆〖壷攸c整治范圍的；

 

　?。ǘ┌l(fā)生重大產(chǎn)品質(zhì)量事故，或質(zhì)量管理體系存在嚴重缺陷，產(chǎn)品存在嚴重安全隱患，可能造成嚴重危害或重大社會影響的；

 

　　（三）涉嫌嚴重違反法律法規(guī)，可能造成嚴重危害或重大社會影響的；

 

　?。ㄋ模┍O(jiān)督抽檢或風險監(jiān)測合格率低，問題產(chǎn)品較多、存在質(zhì)量安全風險的；

 

　?。ㄎ澹┢髽I(yè)涉及有違法生產(chǎn)經(jīng)營記錄或信用等級較低的；

 

　?。┗瘖y品不良反應監(jiān)測提示可能存在質(zhì)量安全風險的；

 

　?。ㄆ撸┍幻襟w曝光存在嚴重安全隱患的；

 

　?。ò耍┤罕娕e報有事實或舉報反映較為集中，社會反響較大的；

 

　?。ň牛┢髽I(yè)有嚴重不守信記錄或申報資料真實性存在問題的；

 

　?。ㄊ┢渌枰w行檢查的。

 

　　第二章  啟  動

 

　　第七條  開展飛行檢查應當制定檢查方案，明確檢查企業(yè)、檢查事項、檢查時間、檢查方式、檢查人員。檢查計劃應經(jīng)組織檢查的省或市縣食品藥品監(jiān)管局分管領導批準。

 

　　第八條  檢查組實行組長負責制，一般應由不少于3名具有行政執(zhí)法資格的執(zhí)法人員組成。根據(jù)回避檢查工作需要，可抽調(diào)下一級監(jiān)管部門人員參與飛行檢查，原則上采取異地交叉檢查的方式。

 

　　第九條  檢查組按照檢查方案制定工作計劃，對檢查過程中可能遇到的問題及風險進行研判，制定有針對性的檢查措施。

 

　　第十條  省局派出飛行檢查組時，應當在檢查組即將到達時通知被檢查單位所在地食品藥品監(jiān)督管理部門。當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門應當派員及時到場協(xié)助檢查，協(xié)助檢查人員應當服從檢查組的安排。

 

　　第十一條  檢查組采取事先不通知，不透露檢查信息、不聽取一般性匯報、不安排接待、直奔現(xiàn)場的方式，調(diào)查核實被檢查單位執(zhí)行法律法規(guī)的真實情況。未經(jīng)檢查組組長同意，任何單位和個人不得將檢查安排事項事先告知有關單位或個人。

 

　　第三章  檢  查

 

　　第十二條  檢查組到達檢查現(xiàn)場后，檢查人員應當出示《行政執(zhí)法證》等相關證件，通報檢查要求和被檢查單位的權(quán)力和義務，立即開展檢查工作。檢查組可在被檢查單位內(nèi)公布舉報聯(lián)系方式。

 

　　第十三條  保健食品化妝品生產(chǎn)企業(yè)的檢查重點是：質(zhì)量管理體系是否完善和執(zhí)行到位；原輔材料來源、進貨驗收、生產(chǎn)過程控制和產(chǎn)品出廠檢驗等關鍵環(huán)節(jié)，以及企業(yè)曾經(jīng)發(fā)生的質(zhì)量安全問題的整改情況等。其中對保健食品特殊化妝品生產(chǎn)企業(yè)還要重點檢查原料以及生產(chǎn)工藝與批準證書的一致性。

 

　　保健食品化妝品經(jīng)營企業(yè)檢查重點是：進貨查驗和記錄制度執(zhí)行、不合格產(chǎn)品處置、保健食品經(jīng)營者許可條件，以及經(jīng)營行為合法合規(guī)情況等。

 

　　第十四條  被檢查單位及有關人員應當予以配合，按照檢查組要求，提供真實、有效的記錄、票據(jù)、憑證等相關材料，開放相關場所和計算機管理系統(tǒng)，并如實回答有關詢問，不得拒絕和隱瞞逃避檢查。被檢查單位有下列情形之一的，視為拒絕、逃避檢查：

 

　?。ㄒ唬┩涎?、限制、拒絕檢查人員進入被檢查場所或者區(qū)域的，或者限制檢查時間的；

 

　　（二）無正當理由不提供或者延遲提供與檢查相關的文件、記錄、票據(jù)、憑證、電子數(shù)據(jù)等材料的；

 

　?。ㄈ┮月暦Q領導或具體工作人員不在、儀器設備故障、故意停止生產(chǎn)經(jīng)營等方式欺騙、誤導、逃避檢查的；

 

　?。ㄋ模┚芙^或者限制拍攝、復印、抽樣等取證工作的；

 

　?。ㄎ澹┢渌慌浜蠙z查的情形。

 

　　檢查組對被檢查單位拒絕、逃避檢查的行為應當進行書面記錄，責令改正并及時報告組織實施飛行檢查的食品藥品監(jiān)督管理部門；經(jīng)責令改正后仍不改正、造成無法完成檢查工作的，檢查結(jié)論判定為不符合相關質(zhì)量管理規(guī)范要求。

 

　　第十五條  檢查組在檢查時應詳細記錄檢查時間、地點、現(xiàn)場狀況、檢查內(nèi)容、發(fā)現(xiàn)問題和檢查結(jié)論等情況，及時收集或者保全與檢查事項相關的證據(jù)。

 

　　第十六條  對已經(jīng)查實舉報線索、產(chǎn)品質(zhì)量存在安全風險，或者發(fā)現(xiàn)有不符合法律、法規(guī)和標準、技術規(guī)范的，應當對相關設施、設備、物料等實物和現(xiàn)場情況進行拍攝和記錄，復印相關文件資料，對有關人員進行詢問。

 

　　第十七條  必要時檢查組通知當?shù)厥乘幈O(jiān)管局稽查部門，按照《食品藥品行政處罰程序規(guī)定》制作調(diào)查筆錄和現(xiàn)場檢查筆錄。筆錄應當記明檢查人員姓名、證件名稱、證件編號及檢查目的、檢查時間、地點、現(xiàn)場狀況、發(fā)現(xiàn)的問題、詢問對象和內(nèi)容等。并依法簽字確認。

 

　　第十八條  檢查中認為證據(jù)可能滅失或者以后難以取得，被檢查單位所在地食品藥品監(jiān)督管理部門應當根據(jù)檢查組的要求，配合檢查組立即依法采取證據(jù)保全措施。

 

　　第十九條  需抽取成品及其他物料檢驗的，按照抽樣檢驗相關規(guī)定執(zhí)行，被檢查單位所在地的食品藥品監(jiān)督管理部門應配合抽樣。

 

　　第二十條  現(xiàn)場檢查結(jié)束時，檢查組應當向被檢查單位書面通報檢查情況，被檢查單位負責人或者相關生產(chǎn)、質(zhì)量負責人員應當簽字。拒絕簽字的，檢查人員應當注明。被檢查單位對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，如有異議，應提交書面說明。

 

　　第二十一條  被檢查單位有陳述和申辯的權(quán)利，檢查組對被檢查單位提出的事實、理由和證據(jù)進行復核，并在檢查報告中記錄。

 

　　第二十二條  被檢查單位不配合或者阻撓檢查的，檢查組應及時報告和記錄。存在威脅檢查人員人身安全行為的，被檢查單位所在地食品藥品監(jiān)督管理部門應請公安機關協(xié)助檢查。

 

　　第二十三條  有下列情形之一的，檢查組應當立即報告并提出意見，飛行檢查組派出機關應當及時作出決定：

 

　?。ㄒ唬?需要增加檢查力量或者延伸檢查范圍的；

 

　?。ǘ?需要立即采取召回產(chǎn)品等風險控制措施的；

 

　?。ㄈ?需要采取暫停生產(chǎn)、銷售、使用等緊急控制措施的；

 

　　（四） 需要立案查處的；

 

　　（五） 其他需要報告的事項。

 

　　第二十四條  需要立即采取風險控制措施或者緊急控制措施的，檢查組可以要求被檢查單位采取風險控制措施。被檢查單位不服從或者風險控制措施實施不力的，被檢查單位所在地食品藥品監(jiān)督管理部門可以采取行政強制措施并公開相關信息。

 

　　第二十五條  檢查時間由檢查組根據(jù)實際需要確定，以能夠查實問題為原則。若需延長檢查時間或提前結(jié)束檢查，應經(jīng)組織檢查的食品藥品監(jiān)督管理部門同意后方可延長或結(jié)束飛行檢查。

 

　　第二十六條  飛行檢查結(jié)束后，檢查組應當撰寫飛行檢查報告，內(nèi)容包括：檢查過程、發(fā)現(xiàn)問題、相關證據(jù)，針對啟動飛行檢查的原因提出明確的檢查結(jié)論及處理建議。

 

　　第二十七條  檢查組一般應當在檢查結(jié)束后3個工作日內(nèi)，將飛行檢查報告、飛行檢查記錄表（見附件）和相關證據(jù)，被檢查單位的書面說明及相關文件等建立檢查檔案，經(jīng)檢查人員簽字后報送組織檢查的食品藥品監(jiān)督管理部門。情況緊急的，應當在檢查結(jié)束后24小時內(nèi)報送。

 

　　第四章  處  理

 

　　第二十八條  檢查組對飛行檢查中發(fā)現(xiàn)的問題能現(xiàn)場解決的現(xiàn)場解決，不能現(xiàn)場處理的要明確時限和要求，盡快依法處理。被檢查地食品藥品監(jiān)管部門要依據(jù)飛行檢查組的具體意見對被檢查單位依法進行處理，抓好整改落實；消除安全隱患，并及時將處理結(jié)果上報省局。

 

　　第二十九條  飛行檢查時發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)等問題涉及省外保健食品化妝品生產(chǎn)經(jīng)營單位的，由省局及時通報生產(chǎn)經(jīng)營單位所在地省級食品藥品監(jiān)管部門；涉及省內(nèi)其他市、縣保健食品化妝品生產(chǎn)經(jīng)營單位的，由省局通報生產(chǎn)經(jīng)營單位所在地市、縣局，必要時省局可直接組織檢查組實施跟蹤檢查。

 

　　第三十條  根據(jù)飛行檢查結(jié)果，食品藥品監(jiān)督管理部門可以作出限期整改、發(fā)告誡信、約談被檢查單位、責令召回涉事產(chǎn)品等處理決定。

 

　　第三十一條  需要立案查處的，由食品藥品稽查部門負責組織查處。省食品藥品監(jiān)督管理局組織的檢查，可根據(jù)管理權(quán)限直接立案查處，或責成市、縣食品藥品監(jiān)督管理局立案查處。

 

　　具有管轄權(quán)的市、縣食品藥品監(jiān)督管理局應當及時立案查處。

 

　　第三十二條  被檢查單位不配合或者阻撓檢查、拒絕提供或者提供虛假材料、故意隱瞞違法違規(guī)生產(chǎn)經(jīng)營行為，其違法違規(guī)事實一經(jīng)查實，按情節(jié)嚴重情形依法從重處罰。

 

　　被檢查單位有下列情形之一，構(gòu)成違反治安管理行為的，由食品藥品監(jiān)督管理部門商請公安機關依照《中華人民共和國治安管理處罰法》的規(guī)定進行處罰：

 

　　（一）阻礙檢查人員依法執(zhí)行職務，或者威脅檢查人員人身安全的；

 

　?。ǘ﹤卧?、變造、買賣或者使用偽造、變造的審批文件、認證認定證書等的；

 

　?。ㄈ╇[藏、轉(zhuǎn)移、變賣、損毀食品藥品監(jiān)督管理部門依法查封、扣押的財物的；

 

　?。ㄋ模﹤卧臁㈦[匿、毀滅證據(jù)或者提供虛假證言，影響依法開展檢查的。

 

　　第三十三條  涉及其他部門監(jiān)管職責的，應及時移交。涉嫌犯罪的，由食品藥品稽查部門按照相關規(guī)定通報或者移送公安機關。檢查組應當配合做好證據(jù)材料移交工作。

 

　　第三十四條  針對飛行檢查中發(fā)現(xiàn)的系統(tǒng)性、區(qū)域性、普遍性監(jiān)管問題或者長期存在、比較突出的問題，省食品藥品監(jiān)督管理部門可以約談被檢查地食品藥品監(jiān)督管理部門主要負責人，并通報同級人民政府。

 

　　第三十五條  建立飛行檢查情況報告制度。市縣食品藥品監(jiān)管部門在飛行檢查中發(fā)現(xiàn)的重大問題和案件，應當及時報送省食品藥品監(jiān)督管理局。

 

　　第三十六條  省食品藥品監(jiān)督管理局對飛行檢查情況采取內(nèi)部通報、經(jīng)省局批準依法向社會公布等方式公開檢查信息。對檢查中發(fā)現(xiàn)的典型案例，通過新聞媒體予以曝光。飛行檢查組不得擅自對外發(fā)布或泄露檢查過程中發(fā)現(xiàn)的具體內(nèi)容。

 

　　第三十七條  食品藥品監(jiān)督管理部門及有關工作人員應當嚴格遵守有關法律法規(guī)、廉政紀律和工作要求，不得向被檢查單位提出與檢查無關的要求，不得泄露飛行檢查相關情況、舉報人信息及被檢查單位的商業(yè)秘密；不得出具虛假檢查報告或者檢驗報告，干擾、拖延檢查或者拒絕立案查處。對違反有關工作紀律的人員，依法依紀進行處理。

 

　　第五章  附  則

 

　　第三十八條  本辦法由海南省食品藥品監(jiān)督管理局負責解釋。

 

　　第三十九條  本辦法自發(fā)布之日起施行。