云南省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于推廣隨機(jī)抽查規(guī)范事中事后監(jiān)管的通知(云食藥監(jiān)法〔2016〕35號(hào))

　　根據(jù)《國務(wù)院關(guān)于印發(fā)2016年推進(jìn)簡(jiǎn)政放權(quán)放管結(jié)合優(yōu)化服務(wù)改革工作要點(diǎn)的通知》（國發(fā)〔2016〕30號(hào)）和《國務(wù)院辦公廳關(guān)于推廣隨機(jī)抽查規(guī)范事中事后監(jiān)管的通知》（國辦發(fā)〔2016〕58號(hào)）文件要求，為進(jìn)一步創(chuàng)新政府管理方式，切實(shí)規(guī)范監(jiān)管行為，強(qiáng)化市場(chǎng)主體自律和社會(huì)監(jiān)督，加快推進(jìn)簡(jiǎn)政放權(quán)、放管結(jié)合、優(yōu)化服務(wù)工作，營(yíng)造公平競(jìng)爭(zhēng)的發(fā)展環(huán)境，結(jié)合我局實(shí)際，就推廣隨機(jī)抽查規(guī)范事中事后監(jiān)管有關(guān)事項(xiàng)通知如下：

　　一、指導(dǎo)思想基本原則

　　指導(dǎo)思想：以黨的十八大和十八屆四中、五中全會(huì)精神為指導(dǎo)，按照國務(wù)院和省委、省政府簡(jiǎn)政放權(quán)、放管服結(jié)合的要求，堅(jiān)持依法監(jiān)管、公正高效、公開透明、分級(jí)負(fù)責(zé)、協(xié)調(diào)推進(jìn)，推廣“隨機(jī)抽取檢查對(duì)象、隨機(jī)選派執(zhí)法檢查人員、及時(shí)公布檢查和查處結(jié)果”，嚴(yán)格限制自由裁量權(quán)，規(guī)范監(jiān)管行為，創(chuàng)新管理方式，提升監(jiān)管效率，努力實(shí)現(xiàn)執(zhí)法成本最小化和執(zhí)法效能最大化，切實(shí)解決食品藥品安全存在的突出問題，保障公眾飲食用藥安全，促進(jìn)食品藥品產(chǎn)業(yè)公平競(jìng)爭(zhēng)。

　　基本原則：堅(jiān)持依法監(jiān)管，嚴(yán)格執(zhí)行食品藥品監(jiān)管法律法規(guī)，規(guī)范事中事后監(jiān)管，落實(shí)監(jiān)管責(zé)任，推進(jìn)“雙隨機(jī)”抽查制度化、規(guī)范化，凡法律法規(guī)規(guī)章沒有規(guī)定的，一律不得擅自開展檢查；堅(jiān)持公正高效，規(guī)范行政權(quán)力運(yùn)行，做到嚴(yán)格規(guī)范公正文明執(zhí)法，提升監(jiān)管效能，減輕市場(chǎng)主體負(fù)擔(dān)，優(yōu)化市場(chǎng)環(huán)境；堅(jiān)持公開透明，公開隨機(jī)抽查事項(xiàng)、依據(jù)、程序、結(jié)果，實(shí)行“陽光執(zhí)法”，保障市場(chǎng)主體權(quán)利平等、機(jī)會(huì)平等、規(guī)則平等；堅(jiān)持協(xié)同推進(jìn)。在事中事后監(jiān)管領(lǐng)域切實(shí)履行隨機(jī)抽查制度，將企業(yè)信息完整準(zhǔn)確地錄入市場(chǎng)監(jiān)管信息平臺(tái)，探索推進(jìn)異地檢查和交叉檢查。

　　二、工作目標(biāo)

　　突出重點(diǎn)品種、重點(diǎn)區(qū)域以及群眾關(guān)注或投訴舉報(bào)較多的食品藥品安全問題，探索與行政審批制度改革相適應(yīng)的事中事后監(jiān)管模式，不斷完善以隨機(jī)抽查為重點(diǎn)的監(jiān)督檢查制度，不斷增強(qiáng)食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者的主體自律意識(shí)，防范監(jiān)管風(fēng)險(xiǎn)，促進(jìn)公平競(jìng)爭(zhēng)，維護(hù)食品藥品市場(chǎng)正常秩序。

　　三、組織保障

　　成立省局推廣隨機(jī)抽查規(guī)范事中事后監(jiān)管工作領(lǐng)導(dǎo)小組（以下簡(jiǎn)稱“雙隨機(jī)”工作領(lǐng)導(dǎo)小組），負(fù)責(zé)領(lǐng)導(dǎo)“雙隨機(jī)一公開”工作，協(xié)調(diào)解決推廣過程中遇到的困難與問題，推動(dòng)工作有效落實(shí)。“雙隨機(jī)”工作領(lǐng)導(dǎo)小組成員：

　　組  長(zhǎng)：陳  洪

　　副組長(zhǎng)：劉本軍  邢亞偉  楊  柱  董留華  林玉孝

　　王鵬鈞  曹長(zhǎng)志

　　成  員：趙志華  王玉華  高  山  方海云  黃天東

　　皇甫晉玲  琚  健  張路晗  薛志革

　　暴榮華  段志紅  靳曉丹  胡  雨

　　“雙隨機(jī)”工作領(lǐng)導(dǎo)小組在法制處下設(shè)辦公室，負(fù)責(zé)“雙隨機(jī)一公開”工作的組織、落實(shí)。

　　主  任：林玉孝

　　副主任：高  山

　　成  員：史玉剛  張曉春  賴方良  張  星  唐  欣

　　曹  燕  于  茵  張楠楠  王  幸  楊  筠

　　趙  樺  李  鳴  李  宇

　　四、主要任務(wù)

　?。ㄒ唬┙?ldquo;三庫三清單”

　　建立市場(chǎng)主體名錄庫。各州市局按照許可權(quán)限和監(jiān)管事權(quán)劃分，分別對(duì)轄區(qū)內(nèi)藥械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)、使用環(huán)節(jié)，食品生產(chǎn)、流通、餐飲環(huán)節(jié)，保健食品化品經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)，農(nóng)產(chǎn)品銷售市場(chǎng)，以及經(jīng)登記備案的食品小作坊和食品攤販等市場(chǎng)主體建立名錄庫。名錄信息包括：市場(chǎng)主體名稱、許可證照編號(hào)、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)范圍、注冊(cè)地址、經(jīng)營(yíng)地址、倉庫地址、法定代表人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人（食品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量授權(quán)人）、聯(lián)系電話等內(nèi)容。此項(xiàng)工作須于9月30日前完成并分別報(bào)省局相關(guān)處室。

　　省局相關(guān)處室、直屬單位按照許可權(quán)限和監(jiān)管事權(quán)劃分，對(duì)所許可和直接監(jiān)管的GLP和GCP單位、食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)單位、藥械安全性監(jiān)測(cè)單位等，建立市場(chǎng)主體名錄庫，并匯總各州市局上報(bào)市場(chǎng)主體名錄，形成全省市場(chǎng)主體名錄庫。此項(xiàng)工作須于9月30日前完成。

　　市場(chǎng)主體名錄庫實(shí)行動(dòng)態(tài)更新，按行政許可信息于辦結(jié)后7個(gè)工作日內(nèi)公開的要求，及時(shí)更新、上報(bào)。省局相關(guān)處室對(duì)各州市局上報(bào)的市場(chǎng)主體名錄，要及時(shí)上傳更新。

　　食品小作坊和食品攤販?zhǔn)袌?chǎng)主體名錄，各州市局于2017年6月前根據(jù)《云南省食品生產(chǎn)加工小作坊和食品攤販管理辦法》及省局有關(guān)配套文件規(guī)定，對(duì)經(jīng)過登記的食品小作坊、備案的食品攤販，建立名錄庫，并上報(bào)省局相關(guān)處室匯總上傳相應(yīng)市場(chǎng)主體名錄庫。對(duì)新登記的食品小作坊、新備案的食品攤販，參照行政許可辦結(jié)后7個(gè)工作日內(nèi)公開的要求，自行更新并上報(bào)省局匯總。

　　省局相關(guān)處室、直屬單位負(fù)責(zé)設(shè)計(jì)、下發(fā)職責(zé)范圍市場(chǎng)主體名錄數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)。市場(chǎng)主體名錄庫數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)盡量與各類行政許可系統(tǒng)相統(tǒng)一，可由系統(tǒng)直接導(dǎo)入生成，減少人工操作工作量。

　　建立隨機(jī)抽查重點(diǎn)企業(yè)名錄庫。堅(jiān)持針對(duì)性加強(qiáng)監(jiān)管的原則，對(duì)重點(diǎn)企業(yè)、重點(diǎn)品種加大監(jiān)管頻次。據(jù)國家總局飛行檢查和案件督辦、監(jiān)督抽驗(yàn)和風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)、安全性評(píng)價(jià)、質(zhì)量通報(bào)、風(fēng)險(xiǎn)分析、投訴舉報(bào)等，針對(duì)信用等級(jí)低、管理不規(guī)范、隱患突出、投訴舉報(bào)多的食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)，分別建立食品生產(chǎn)、流通、餐飲，保健食品生產(chǎn)、流通，化妝品生產(chǎn)，藥械生產(chǎn)、流通、使用各環(huán)節(jié)和重點(diǎn)品種，以及農(nóng)產(chǎn)品銷售市場(chǎng)，經(jīng)登記備案的食品小作坊和食品攤販等，動(dòng)態(tài)建立分類重點(diǎn)企業(yè)、品種隨機(jī)抽查目錄庫，每半年更新一次。各州市局第一期隨機(jī)抽查名錄庫于9月30日制定并報(bào)省局相關(guān)處室匯總。

　　省局機(jī)關(guān)相關(guān)處室、直屬單位對(duì)直接監(jiān)管的市場(chǎng)主體制定隨機(jī)抽查重點(diǎn)企業(yè)名錄，匯總各州市局上報(bào)名錄，形成全省隨機(jī)抽查重點(diǎn)企業(yè)名錄庫。此項(xiàng)工作須于9月30日前完成。

　　建立執(zhí)法人員名錄庫。各州市局要建立轄區(qū)內(nèi)行政執(zhí)法人員名錄庫，并于9月30日前報(bào)省局法制處，由省局法制處匯總省局機(jī)關(guān)、直屬單位執(zhí)法人員名錄庫，形成全省行政執(zhí)法人員名錄庫。名錄庫信息包括：執(zhí)法人員所屬單位名稱、姓名、性別、執(zhí)法證號(hào)等。

　　全省藥品GMP、GSP認(rèn)證檢查員和食品（含保健食品化妝品）生產(chǎn)許可審查員、食品（含保健食品化妝品）生產(chǎn)檢查員名錄庫，分別由省局藥品生產(chǎn)監(jiān)管處、藥品市場(chǎng)監(jiān)管處、食品生產(chǎn)監(jiān)管處、保化處制定名錄庫數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)，并于9月30日前建立名錄庫。各州市局應(yīng)當(dāng)建立轄區(qū)內(nèi)藥品GMP、GSP認(rèn)證檢查員和食品（含保健食品化妝品）生產(chǎn)許可審查員、食品（含保健食品化妝品）生產(chǎn)檢查員名錄庫。

　　建立隨機(jī)抽查事項(xiàng)清單。按“對(duì)法律法規(guī)規(guī)章沒有規(guī)定的，不得納入抽查事項(xiàng)清單”的要求，省局機(jī)關(guān)相關(guān)處室、直屬單位要嚴(yán)格按省市編辦批準(zhǔn)并公開的權(quán)責(zé)清單中行政檢查事項(xiàng)，根據(jù)法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定的檢查內(nèi)容，以及省局制發(fā)的《食品藥品日常監(jiān)督檢查要點(diǎn)》，制定全面的隨機(jī)抽查事項(xiàng)清單。清單內(nèi)容包括：隨機(jī)抽查事項(xiàng)、抽查依據(jù)、抽查主體、抽查內(nèi)容、抽查方式等。

　　我局經(jīng)省編辦批準(zhǔn)并公開的權(quán)責(zé)清單中行政檢查事項(xiàng)，均為大項(xiàng)不分小項(xiàng)。省局各相關(guān)處室要按監(jiān)管實(shí)際，對(duì)職責(zé)范圍內(nèi)藥械研制、生產(chǎn)、流通、使用，食品（含保健食品化妝品）生產(chǎn)、銷售、餐飲等各個(gè)環(huán)節(jié)，分別建立隨機(jī)抽查事項(xiàng)清單。清單中的抽查依據(jù)、抽查內(nèi)容等，要根據(jù)最新頒布的法律法規(guī)規(guī)章進(jìn)行梳理。

　　省局相關(guān)處室須于9月30日前完成職責(zé)范圍內(nèi)隨機(jī)抽查檢查事項(xiàng)清單的制定工作，報(bào)省局法制處匯總公開。隨機(jī)抽查事項(xiàng)清單格式按附件1執(zhí)行。

　　各州市局、省局稽查局執(zhí)行省局制定的隨機(jī)抽查事項(xiàng)清單。

　　藥品GMP、GSP認(rèn)證，食品（含保健食品化妝品）生產(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng)檢查等，實(shí)行隨機(jī)抽取認(rèn)證組長(zhǎng)、認(rèn)證員（審查員）機(jī)制，由省局藥品認(rèn)證審評(píng)中心、食品生產(chǎn)監(jiān)管處、?；幹贫S機(jī)抽查事項(xiàng)清單，于9月30日前報(bào)省局法制處匯總并公開。

　　建立隨機(jī)抽查執(zhí)法人員紀(jì)律清單。建立執(zhí)法檢查人員權(quán)力約束機(jī)制，列出紀(jì)律清單，強(qiáng)化權(quán)力行使制約。此項(xiàng)工作由省局法制處負(fù)責(zé)，于9月30日前完成并公開。各州市局可參照?qǐng)?zhí)行。

　　建立企業(yè)誠信清單。將被抽查市場(chǎng)主體的主體責(zé)任落實(shí)信息、監(jiān)督檢查信息、違法違規(guī)處置信息、自律信息等，納入年度信用檔案，并根據(jù)國家總局規(guī)定的餐飲服務(wù)量化分級(jí)管理評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)、以及各州市自行明確的藥械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用環(huán)節(jié)信用等級(jí)評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)，動(dòng)態(tài)評(píng)定市場(chǎng)主體信用等級(jí)。對(duì)符合《云南省食品藥品安全“黑名單”管理辦法》規(guī)定條件，需納入“黑名單”管理的市場(chǎng)主體，按政府信用信息公開的有關(guān)規(guī)定，分別在省市縣三級(jí)政務(wù)網(wǎng)站逐級(jí)匯總、公開。

　?。ǘ┙?ldquo;雙隨機(jī)一公開”工作機(jī)制

　　積極探索開展聯(lián)合執(zhí)法和交叉執(zhí)法。要整合檢查事項(xiàng)，對(duì)涉及多個(gè)處室、直屬單位對(duì)同一市場(chǎng)主體的檢查，應(yīng)盡量合并開展一次性完成，按《食品藥品日常監(jiān)督檢查要點(diǎn)》增加檢查內(nèi)容，防止檢查過多、執(zhí)法擾民。為促進(jìn)相互交流學(xué)習(xí)，提高食品藥品執(zhí)法監(jiān)管水平，鼓勵(lì)開展異地聯(lián)合執(zhí)法和交叉檢查，省局組織的“雙隨機(jī)”抽查，原則上執(zhí)法人員實(shí)行異地執(zhí)法檢查。

　　合理確定隨機(jī)抽查的比例和頻次。在按法律法規(guī)規(guī)章規(guī)定、國家總局規(guī)定高風(fēng)險(xiǎn)品種全覆蓋監(jiān)督檢查以及有關(guān)日常監(jiān)督檢查頻次要求，全面加強(qiáng)日常監(jiān)督檢查的基礎(chǔ)上，對(duì)納入重點(diǎn)隨機(jī)抽查重點(diǎn)企業(yè)名錄庫的市場(chǎng)主體，實(shí)施“雙隨機(jī)”抽查，抽查次數(shù)不充抵日常監(jiān)督檢查頻次、飛行檢查等。“雙隨機(jī)”抽查比例和頻次由各州市局、省局相關(guān)處室、直屬單位結(jié)合監(jiān)管工作實(shí)際，制定抽查計(jì)劃予以明確。對(duì)投訴舉報(bào)多、經(jīng)營(yíng)異常、嚴(yán)重違法違規(guī)、信用等級(jí)低的市場(chǎng)主體，要加大隨機(jī)抽查比例和頻次。對(duì)同一市場(chǎng)主體上級(jí)部門已實(shí)施“雙隨機(jī)”抽查的企業(yè)，屬地監(jiān)管部門不再安排“雙隨機(jī)”抽查。對(duì)“雙隨機(jī)”抽查后整改驗(yàn)收合格的企業(yè)，應(yīng)從隨機(jī)抽查重點(diǎn)企業(yè)名錄移出，不再列入下次“雙隨機(jī)”抽查。要合理確定隨機(jī)抽查內(nèi)容，抽查內(nèi)容可以為隨機(jī)抽查事項(xiàng)清單的所有內(nèi)容，也可是清單中的部分內(nèi)容，但年內(nèi)隨機(jī)抽查要覆蓋清單中的所內(nèi)容。要合理選擇抽查方式，抽查可采取實(shí)地檢查、書面檢查等方式進(jìn)行，也可與專項(xiàng)整治合并進(jìn)行。

　　市場(chǎng)主體、執(zhí)法檢查人員隨機(jī)抽取，采取搖號(hào)方式進(jìn)行，并邀請(qǐng)紀(jì)檢監(jiān)察部門全程監(jiān)督。搖號(hào)系統(tǒng)由省局科信處研發(fā)，于9月30日前完成。

　　建立健全“雙隨機(jī)”運(yùn)行制度。各州市局、省局機(jī)關(guān)相關(guān)處室、直屬單位要建立“雙隨機(jī)”工作制度、辦法、措施，印發(fā)執(zhí)行后報(bào)省局法制處匯總。年初要制定“雙隨機(jī)”計(jì)劃并組織落實(shí)。要按附件2、附件3、附件4要求，全程記錄抽查情況，依法處理違法違規(guī)行為，涉嫌犯罪的移送公安機(jī)關(guān)。抽查工作結(jié)束后5個(gè)工作日內(nèi)公開抽查結(jié)果，違法案件辦結(jié)后7個(gè)工作日內(nèi)公開；各州市局、省局直屬單位所公開的抽查情況，于公開后5個(gè)工作內(nèi)報(bào)省局相關(guān)處室匯總并公開。省市兩級(jí)抽查的市場(chǎng)主體可委托下一級(jí)單位進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，抽查情況、違法違規(guī)行為查處情況等，由委托、受委托單位分別公開。要健全“雙隨機(jī)”抽查與信用體系建設(shè)銜接機(jī)制，進(jìn)一步完善市場(chǎng)主體信用檔案、失信聯(lián)合懲戒和黑名單制度，將隨機(jī)抽查結(jié)果納入市場(chǎng)主體的社會(huì)信用記錄，讓失信者一處違規(guī)、處處受限。

　　（三）建立“雙隨機(jī)一公開”數(shù)據(jù)庫。省局科信處負(fù)責(zé)在省局政務(wù)網(wǎng)站“雙隨機(jī)一公開”欄目，并按“三庫三清單”、抽查和處理情況公開等，下設(shè)子欄目。省局各相關(guān)處室、直屬單位將經(jīng)分管局領(lǐng)導(dǎo)審批的上述公開事項(xiàng)，以所分配的密鑰登錄網(wǎng)站相關(guān)欄目自行發(fā)布、公開。由于建立“雙隨機(jī)一公開”數(shù)據(jù)庫需要較長(zhǎng)時(shí)間，在“雙隨機(jī)一公開”數(shù)據(jù)庫建設(shè)完成前，“雙隨機(jī)一公開”數(shù)據(jù)信息由各相關(guān)處室、直屬單位自行保管，待“雙隨機(jī)一公開”數(shù)據(jù)庫建設(shè)完成后再上傳省局政務(wù)網(wǎng)站，其間所形成的雙隨機(jī)檢查和處理結(jié)果按信息公開要求及時(shí)公開。

　　五、工作要求

　?。ㄒ唬┘訌?qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)。推廣“雙隨機(jī)”工作是簡(jiǎn)政放權(quán)、放管服結(jié)合的重要舉措。各級(jí)單位要高度重視，嚴(yán)密計(jì)劃，精心組織，加強(qiáng)保障，積極探索，狠抓落實(shí)，切實(shí)提高日常監(jiān)管工作水平。“雙隨機(jī)”工作10月起全面實(shí)施。

　?。ǘ┘訌?qiáng)經(jīng)驗(yàn)總結(jié)。積極探索隨機(jī)抽查方式方法，及時(shí)總結(jié)和上報(bào)好的經(jīng)驗(yàn)做法，以及實(shí)施過程遇到的新情況新問題。各級(jí)單位在年度隨機(jī)抽查任務(wù)完成后，要認(rèn)真總結(jié)，形成書面材料，報(bào)送省局“雙隨機(jī)”工作領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室。

　　（三）加強(qiáng)跟蹤問效。加強(qiáng)隨機(jī)抽查工作的跟蹤指導(dǎo)，搭建經(jīng)驗(yàn)交流平臺(tái)，認(rèn)真梳理和研究工作中出現(xiàn)的矛盾和問題，切實(shí)把隨機(jī)抽查監(jiān)管工作落到實(shí)處。

　?。ㄋ模﹪?yán)格責(zé)任落實(shí)。各單位要加強(qiáng)隨機(jī)抽查工作的管理，確保隨機(jī)抽查工作依法、有序、有效扎實(shí)推進(jìn)，切實(shí)使隨機(jī)抽查工作成為日常監(jiān)管工作的新的重要手段和有力措施。

　　云南省食品藥品監(jiān)督管理局

　　2016年8月30日