各縣（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理局、市屬開發(fā)區(qū)市場監(jiān)管局，市局機關各科室，各直屬單位：

 

　　按照省局《關于貫徹落實先照后證制度改革加強事中事后監(jiān)管意見》（魯食藥監(jiān)發(fā)〔2016〕30號）和國務院、省、市政府有關簡政放權、放管結合、優(yōu)化服務改革精神，為著力構建新型的食品藥品安全監(jiān)管體系。現(xiàn)提出以下落實意見。

 

　　一、總體要求

 

　　認真落實國家、省、市推進簡政放權、轉變政府職能的決策部署，堅持“職責法定、信用約束、協(xié)同監(jiān)管、社會共治”的基本原則，進一步厘清監(jiān)管職責，加快構建以信息歸集共享為基礎、以信息公示為手段，以信用監(jiān)管為核心的新型食品藥品監(jiān)管制度，建立健全登記注冊、行政審批、行業(yè)主管相互銜接的監(jiān)管機制，推動形成企業(yè)自治、行業(yè)自律、社會監(jiān)督、政府監(jiān)管的社會共治局面。

 

　　二、主要任務及工作分工

 

　　（一）理清事前事后行政審批事項。

 

　　1.做好后置審批備案事項目錄公告。

 

　?。?）發(fā)布市食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)食品藥品（含醫(yī)療器械、保健食品、化妝品，下同）工商登記后置審批事項目錄公告。目前，全市食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)實施的行政審批事項沒有工商登記前置許可事項。市局負責的食品生產(chǎn)許可、藥品經(jīng)營許可（零售）、三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可3個審批事項均列入工商登記后置審批事項目錄。從事以上生產(chǎn)經(jīng)營活動的申請人，必須憑《工商營業(yè)執(zhí)照》申報。

 

　?。?）發(fā)布食品藥品工商登記后置備案事項目錄公告。按照《醫(yī)療器械管理條例》規(guī)定，從事一類醫(yī)療器械生產(chǎn)、二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，應當向所在地設區(qū)的市級人民政府食品監(jiān)督管理部門備案，以上2個事項為工商登記后置備案事項。從事以上一、二類醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動的申請人，必須憑《工商營業(yè)執(zhí)照》報備。

 

　　各級食品藥品監(jiān)督管理部門應將食品藥品工商登記后置審批（備案）事項目錄在本級門戶網(wǎng)站進行公示，并依據(jù)法律法規(guī)的修訂及時動態(tài)調(diào)整。要明確告知申請人，必須取得《工商營業(yè)執(zhí)照》后再申請相關許可或備案。（責任部門：各縣市區(qū)局，市局行政許可科；完成時限：2016年9月30底前發(fā)布公告）

 

　　2.嚴格依法、公開透明實施行政審批。要依據(jù)行政許可事項業(yè)務手冊和服務指南，嚴格按照法定條件和法定程序實施審批。要按照當?shù)卣慕y(tǒng)一要求，推行網(wǎng)上審批，將行政許可事項全部納入政務服務平臺運行管理，將審批標準和審批環(huán)節(jié)信息，通過本級政府政務服務平臺及部門門戶網(wǎng)站向社會公示。健全對行政審批行為的監(jiān)督制約機制，及時發(fā)現(xiàn)和嚴肅糾正違規(guī)審批行為。鼓勵參照省局的做法，推行行政審批全程網(wǎng)上辦理，不斷提高行政審批工作科學化、規(guī)范化水平。（責任部門：責任部門：各縣市區(qū)局，市局承擔審批和監(jiān)管工作的相關科室，政策法規(guī)科負責監(jiān)督；完成時限：2016年12月底前）

 

　?。ǘ┲鲃硬樽C和認領工商營業(yè)登記信息。

 

　　工商登記后置審批事項由工商部門履行“雙告知”職責。即：企業(yè)辦理登記注冊時，工商部門告知申請人需要申請審批的經(jīng)營項目和相應的審批機關，并由申請人書面承諾在取得審批前不擅自從事相關經(jīng)營活動；申請人在工商登記注冊后，工商部門通過本級政府政務服務平臺將信息告知同級相關審批機關。承擔工商登記后置審批事項的單位要主動對接當?shù)乇炯壵辗掌脚_和本級工商部門，及時查詢認領相關企業(yè)登記注冊信息。承擔工商登記后置備案事項的單位，要協(xié)調(diào)本級工商部門參照審批事項的做法同步實行“雙告知”，加強對未及時辦理相關許可和備案手續(xù)的生產(chǎn)經(jīng)營者監(jiān)管。（責任部門：各縣市區(qū)局，市局承擔審批和監(jiān)管工作的相關科室；完成時限：持續(xù)認領）

 

　?。ㄈ┍O(jiān)管責任劃分。

 

　　1.明確監(jiān)管部門職責。“先照后證”改革后，明確了食品藥品監(jiān)督管理部門對工商登記后置審批（備案）目錄事項進行監(jiān)管職責。各級食品藥品監(jiān)督管理部門切實履行監(jiān)管職責，嚴防出現(xiàn)監(jiān)管真空。

 

　?。?）發(fā)現(xiàn)已經(jīng)取得營業(yè)執(zhí)照但未取得食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營許可，或者其他批準證明文件的無證生產(chǎn)經(jīng)營以及許可證有效期屆滿，或者被依法吊銷、撤銷、注銷許可審批后繼續(xù)從事該經(jīng)營項目的違法行為，由本級食品藥品監(jiān)督管理部門負責依法查處，并及時將有關情況書面告知同級工商部門。

 

　?。?）發(fā)現(xiàn)未取得營業(yè)執(zhí)照擅自從事食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動的，食品藥品監(jiān)督管理部門在依法查處的基礎上，及時將有關情況書面告知同級工商部門。

 

　?。?）發(fā)現(xiàn)從事一類醫(yī)療器械生產(chǎn)、二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)未按規(guī)定進行備案，由食品藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正；逾期不改正的，依法進行查處，向社會公告未備案單位，并及時將有關情況書面告知工商部門。

 

　?。?）發(fā)現(xiàn)市場主體涉嫌構成犯罪，依法應當追究刑事責任的，及時移送公安機關查處。違法行為不屬于本部門監(jiān)管范圍的，及時通報或者移送有關監(jiān)督管理部門或主管部門處理。監(jiān)督管理部門或主管部門不明確的，書面告知工商部門。（責任部門：各縣市區(qū)局、市局有關監(jiān)管科室、市食品藥品稽查支隊；完成時限：長期）

 

　　2.明確層級事權。各單位要嚴格按照法律法規(guī)規(guī)定正確履行職責。在法律法規(guī)規(guī)定范圍內(nèi)，原則上實行“屬地監(jiān)管為主，層級監(jiān)管為輔”的原則，由市、縣級局承擔日常監(jiān)管職責，省局主要行使執(zhí)法監(jiān)督指導、協(xié)調(diào)跨區(qū)域執(zhí)法和重大案件的查處職責。系統(tǒng)內(nèi)部各級監(jiān)管職責按照《山東省食品藥品監(jiān)管事權劃分意見》（魯食藥監(jiān)發(fā)〔2015〕25號）執(zhí)行。（責任部門：各縣市區(qū)局、市局有關監(jiān)管科室、市食品藥品稽查支隊；完成時限：長期）

 

　　(四)做好信用信息的公示工作。

 

　　1.做好行政許可、行政處罰信息“雙公示”工作。按照“誰產(chǎn)生、誰公示、誰負責”的原則，市、縣級食品藥品監(jiān)督管理部門要在本部門門戶網(wǎng)站設置專欄，公示行政許可和行政處罰事項目錄，并按“雙公示”內(nèi)容和標準要求，自行政許可、行政處罰作出決定之日起7個工作日內(nèi)，通過本部門門戶網(wǎng)站公示相關信息，并將公示內(nèi)容同步推送至本級政府信用管理平臺。（責任部門：各縣市區(qū)局；市局行政許可信息由市局行政許可科牽頭，市局行政處罰信息由市食品藥品稽查支隊牽頭，辦公室配合；完成時限：2016年9月底完成網(wǎng)站及欄目建設，持續(xù)更新）

 

　　2.建立監(jiān)管信息統(tǒng)一歸集、互聯(lián)共享機制。在全市推進山東省食品藥品安全信用信息管理系統(tǒng)運用，對行政相對人的基本信息、許可備案信息、審評認證信息、監(jiān)督檢查信息、行政處罰信息、黑名單等信息統(tǒng)一歸集、評價和分類監(jiān)管，實現(xiàn)監(jiān)管信息全系統(tǒng)共享，并與政府信用信息平臺雙向對接、實時傳遞和無障礙交換。（各縣市區(qū)局，市局有關監(jiān)管科室、市食品藥品稽查支隊；完成時限：長期）

 

　　3.加強監(jiān)管風險監(jiān)測研判。充分運用“智慧監(jiān)管”成果和“大數(shù)據(jù)”等信息技術，加強對食品藥品安全各環(huán)節(jié)的風險研判，不斷提高發(fā)現(xiàn)問題和防范、化解區(qū)域性、系統(tǒng)性風險的能力。要綜合運用警示、行政約談、行政告誡等手段，強化對行政相對人的事中監(jiān)管，及時化解食品藥品安全風險；要強化事后監(jiān)管，依法及時查處違法違規(guī)行為。（各縣市區(qū)局，市局有關科室、市食品藥品稽查支隊；完成時限：長期）

 

　　加大對網(wǎng)絡食品藥品安全違法行為的查處力度。強化線上線下一體化監(jiān)管，深化部門合作，建立有效的發(fā)現(xiàn)機制，按照“各司其職、資源共享”的原則，強化協(xié)同監(jiān)管。（各縣市區(qū)局，市局有關監(jiān)管科室、市食品藥品稽查支隊；完成時限：長期）

 

　?。ㄎ澹┤嫱菩?ldquo;雙隨機”監(jiān)管。

 

　　1.公布隨機抽查事項清單。按照法律法規(guī)和本級人民政府公布的權力清單，將權力清單中的監(jiān)督檢查事項列入隨機抽查事項清單，并在本部門門戶網(wǎng)站公布。（責任部門：各縣市區(qū)局，市局有關監(jiān)管科室、政策法規(guī)科；完成時限：2016年9月底前公告）

 

　　2.建立“隨機抽查對象庫”和“執(zhí)法檢查人員名錄庫”。根據(jù)隨機抽查事項清單，逐項分級建立隨機抽查對象和執(zhí)法檢查人員名錄庫。隨機抽查對象庫必須涵蓋所有被監(jiān)管對象，可根據(jù)監(jiān)管對象的類別、風險等級和信用狀況分別建庫。“執(zhí)法檢查人員名錄庫”可從本部門或下級部門遴選檢查人員，分級分類建立執(zhí)法檢查人員名錄庫，名錄庫實行動態(tài)調(diào)整。（責任部門：各縣市區(qū)局，市局相關監(jiān)管科室、辦公室、市食品藥品稽查支隊；完成時限：2016年9月底前）

 

　　3.建設隨機抽查機選或搖號系統(tǒng)。要充分運用電子化手段，加快開發(fā)雙隨機機選或搖號程序，實現(xiàn)在線隨機選擇檢查對象、隨機選擇執(zhí)法檢查人員，逐步實現(xiàn)與正在開發(fā)的“全省食品藥品日常監(jiān)管系統(tǒng)”對接，對隨機抽查做到全程留痕、責任可溯。（責任部門：各縣市區(qū)局，市局相關監(jiān)管科室、市食品藥品稽查支隊、辦公室、政策法規(guī)科；完成時限：2016年9月底前完成）

 

　　4.完善“雙隨機”抽查機制。在網(wǎng)格化監(jiān)管基礎上，根據(jù)監(jiān)管對象的風險等級和信用狀況，分類合理確定抽查的比例和頻次。要細化隨機抽查工作程序，制定“執(zhí)法檢查全過程記錄”和“責任追究制度”，嚴格落實隨機抽查監(jiān)管責任。按照“誰抽查、誰公示”的原則，組織抽查的單位在作出處理決定后7個工作日內(nèi)，通過本部門門戶網(wǎng)站的“雙隨機”專欄公開檢查結果。（責任部門：各縣市區(qū)局，市局相關監(jiān)管科室、市食品藥品稽查支隊；完成時限：2016年9月底前完善機制并持續(xù)公布）

 

　?。┙⒔∪袌鲋黧w信用聯(lián)合獎懲機制。

 

　　1.全面推廣使用信用記錄和信用報告制度。要將使用信用記錄和信用報告嵌入食品藥品安全監(jiān)管與公共服務的各個環(huán)節(jié)，在對行政相對人實施行政許可、法定代表人和負責人資格審查的過程中查詢其完整信用檔案，并作為審批的重要參考依據(jù)。（各縣市區(qū)局，市局政策法規(guī)科牽頭，有關監(jiān)管科室、行政許可科、辦公室；完成時限：2016年底前）

 

　　2.積極參與建立跨部門聯(lián)動響應和失信懲戒、守信激勵機制。加大對行政相對人違法行為的行政處罰和信用約束力度，依法實施吊銷注銷撤銷許可證、列入經(jīng)營異常名錄和嚴重違法失信單位名單等懲戒措施。嚴格落實國家有關部委和行業(yè)主管部門共同簽署的系列協(xié)同監(jiān)管和聯(lián)合懲戒合作備忘錄。對被列入“經(jīng)營異常名錄”、“嚴重違法失信單位名單”、“重大稅收違法案件當事人名單”、“失信被執(zhí)行人名單”、“行賄犯罪檔案”等失信主體依法予以限制或禁入。對誠實守信者，在行政審批和公共服務過程中，同等條件下實行優(yōu)先辦理、簡化程序等激勵政策。（各縣市區(qū)局，市局有關審批和監(jiān)管科室、市食品藥品稽查支隊、政策法規(guī)科；完成時限：長期）

 

　?。ㄆ撸嫿ㄉ鐣仓胃窬?。

 

　　1.落實生產(chǎn)經(jīng)營者主體責任。積極推行企業(yè)質(zhì)量受（授）權人、問題企業(yè)約談、企業(yè)良好行為規(guī)范等制度，督促企業(yè)自律，推動企業(yè)落實責任。在大型商超推行“先行賠付制度”，在乳制品、白酒和規(guī)模以上肉制品等高風險食品生產(chǎn)企業(yè)和保健食品生產(chǎn)企業(yè)全面推行質(zhì)量保險試點。（責任部門：各縣市區(qū)局，市局有關監(jiān)管科室；完成時限：長期）

 

　　2.調(diào)動廣大消費者參與監(jiān)督。廣泛開展“你點我檢”、“尋找笑臉就餐”、“你舉報、我查處”、食品藥品安全“金點子”征集等形式，不斷提高公眾關注度、參與度。（責任部門：各縣市區(qū)局，市局食品安全綜合協(xié)調(diào)科、有關監(jiān)管科室、市食品藥品稽查支隊；完成時限：長期）

 

　　3.廣開投訴舉報渠道。建立完善全省統(tǒng)一的“12331”投訴舉報系統(tǒng)，形成電話、網(wǎng)絡、信函、走訪、傳真、微舉報、媒體平臺“七位一體”的投訴舉報接收格局。大力推行有獎舉報、企業(yè)內(nèi)部吹哨人，大型商超先行賠付等制度，進一步拓寬監(jiān)督渠道，完善激勵措施，充分調(diào)動全社會參與事中事后監(jiān)管的積極性。（責任部門：各縣市區(qū)局，市食品藥品稽查支隊；完成時限：長期）

 

　　4.全面公開監(jiān)督檢查執(zhí)法信息。完善信息發(fā)布與公開機制，及時向社會公開重大監(jiān)管政策、不合格產(chǎn)品查處信息、違法犯罪處理結果和消費者警示信息，讓消費者“用腳投票”，倒逼企業(yè)依法合規(guī)經(jīng)營。（責任部門：各縣市區(qū)局，市局辦公室、食品安全綜合協(xié)調(diào)科及有關監(jiān)管科室、市食品藥品稽查支隊；完成時限：長期）

 

　　三、組織保障

 

　?。ㄒ唬┣袑嵓訌婎I導。各單位要深刻認識“先照后證”改革后加強事中事后監(jiān)管的重大意義，準確把握各項改革要求，著力強化工作執(zhí)行力度。市局成立以姚惠杰局長為組長，其他局領導為副組長的領導小組，及時協(xié)調(diào)解決改革中遇到的重點難點問題，做到明確工作時限與扎實有效推進相結合，落實部門責任與強化協(xié)同配合相結合，確保改革措施落實到位。縣市區(qū)局也要成立相應領導小組，負責本行政區(qū)域內(nèi)相關工作。

 

　?。ǘ﹪栏衤鋵嵷熑巍８鲉挝灰慕M織、周密部署，按照本意見的分工，進一步研究細化工作措施，認真落實到位。對于已經(jīng)明確工作進度的，要列出任務清單，責任落實到人，確保按時按要求完成。對持續(xù)推進的任務，要抓緊研究規(guī)劃，制定時間表、路線圖，分步推進實施。同時涉及市局多個科室和縣區(qū)局的任務，各自依職責認領任務并抓好組織實施；明確有牽頭科室的任務，牽頭科室要負總責，抓好組織協(xié)調(diào)。

 

　?。ㄈ┘訌娸浾撔麄鳌８鲉挝灰ㄟ^多種途徑、采取多種形式，積極宣傳事中事后監(jiān)管職責、措施、工作進展情況和成效，及時解答和回應社會關注的熱點問題。

 

　　（四）強化督導檢查。先照后證商事制度改革是市推進政府職能轉變領導小組重點抓的一項工作，并將對有關任務的落實情況進行跟蹤了解、考核通報。市審計局也將對任務落實情況進行跟蹤審計。市局將對貫徹落實情況實行督查、調(diào)度和通報，確保各項任務落實到位。