【發(fā)布文號(hào)】
【發(fā)布日期】 2016-09-28
【生效日期】
【效 力】
【備 注】 http://www.gxqzfda.gov.cn/Item/Show.asp?m=1&d=4767
附件：
廣西工商登記后置行政審批事項(xiàng)目錄（第一批，食品藥品監(jiān)管部分）
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序號(hào) |
項(xiàng)目名稱 |
審批部門 |
設(shè)定依據(jù) |
監(jiān)管部門 |
對(duì)未經(jīng)審批從事經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的監(jiān)管依據(jù) |
備注 |
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1 |
互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)企業(yè)審批 |
食品藥品監(jiān)管總局或者自治 區(qū)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門 |
《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定》（國(guó)食藥監(jiān)市〔2005〕 480 號(hào)） 第四條第一款：從事互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)必須經(jīng)過審查 驗(yàn)收并取得互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)資格證書。第五條：國(guó)家食品 藥品監(jiān)督管理局對(duì)為藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間 的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易提供服務(wù)的企業(yè)進(jìn)行審批。省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)通過自身網(wǎng)站與本企業(yè) 成員之外的其他企業(yè)進(jìn)行互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批 發(fā)企業(yè)和向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)進(jìn)行審批。 《國(guó)務(wù)院對(duì)確需保留的行政審批項(xiàng)目設(shè)定行政許可的決定》（國(guó)務(wù)院令第412 號(hào)） 附件第354 項(xiàng)明確互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)企業(yè)審批的實(shí)施機(jī)關(guān)為 國(guó)家食品藥品監(jiān)管局、省級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)管部門。 |
食品藥品 監(jiān)督管理 部門 |
《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定》（國(guó)食藥監(jiān)市 〔2005〕480 號(hào)） 第三十條：提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)為未經(jīng)許可 的企業(yè)或者機(jī)構(gòu)交易未經(jīng)審批的藥品提供服務(wù)的，（食品）藥 品監(jiān)督管理部門依照有關(guān)法律法規(guī)給予處罰，撤銷其互聯(lián)網(wǎng) 藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)資格，并注銷其互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu) 資格證書，同時(shí)移交信息產(chǎn)業(yè)主管部門等有關(guān)部門依照有 法律、法規(guī)規(guī)定予以處罰。 |
《國(guó)務(wù)院關(guān)于取 消和調(diào)整一批行 政審批項(xiàng)目等事 項(xiàng)的決定》（國(guó) 〔2014〕50 號(hào)） 改為后置審批。 |
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2 |
藥品生產(chǎn)許可 |
自治區(qū)人 民政府食 品藥品監(jiān) 督管理部 門 |
《中華人民共和國(guó)藥品管理法》 第七條第一款：開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治 區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許 證》。無《藥品生產(chǎn)許可證》的，不得生產(chǎn)藥品。 |
縣級(jí)以上 食品藥品 監(jiān)督管理 部門 |
《中華人民共和國(guó)藥品管理法》 第七十二條：未取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》生產(chǎn)藥品、經(jīng)營(yíng)藥品的，依法予以取締，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品（包括已售出的和未售出的藥品，下同）貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追 究刑事責(zé)任。 第八十七條：本法第七十二條至第八十六條規(guī)定的行政 處罰，由縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管 理部門規(guī)定的職責(zé)分工決定；吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》、醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許 可證書或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件的，由原發(fā)證、批準(zhǔn)的部 門決定。 |
第十二屆全國(guó)人 民代表大會(huì)常務(wù) 委員會(huì)第十四次 會(huì)議修改通過， 改為后置審批。 |
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序號(hào) |
項(xiàng)目名稱 |
審批 |
部門 |
設(shè)定依據(jù) |
監(jiān)管 |
部門 |
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3 |
開辦藥品批發(fā)企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》 |
縣級(jí)以上 地方人民 政府食品 藥品監(jiān)督 管理部門 |
《中華人民共和國(guó)藥品管理法》 第十四條第一款：開辦藥品批發(fā)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省、自 治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng) 可證》；開辦藥品零售企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地縣級(jí)以上地方藥品監(jiān) 督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。無《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》 的，不得經(jīng)營(yíng)藥品。 |
縣級(jí)以上 食品藥品 監(jiān)督管理 部門 |
《中華人民共和國(guó)藥品管理法》 第七十二條：未取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許 可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》生產(chǎn)藥品、經(jīng)營(yíng)藥品的， 依法予以取締，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并 處違法生產(chǎn)、銷售的藥品（包括已售出的和未售出的藥品，下 同）貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追 究刑事責(zé)任。 第八十七條：本法第七十二條至第八十六條規(guī)定的行政 處罰，由縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管 理部門規(guī)定的職責(zé)分工決定；吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥 品經(jīng)營(yíng)許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》、醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許 可證書或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件的，由原發(fā)證、批準(zhǔn)的部 門決定。 |
第十二屆全國(guó)人 民代表大會(huì)常務(wù) 委員會(huì)第十四次 會(huì)議修改通過， 改為后置審批。 |
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4 |
開辦藥品零售企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》 |
縣級(jí)以上 地方人民 政府食品 藥品監(jiān)督 管理部門 |
《中華人民共和國(guó)藥品管理法》 第十四條第一款：開辦藥品批發(fā)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省、自 治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng) 可證》；開辦藥品零售企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地縣級(jí)以上地方藥品監(jiān) 督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。無《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》 的，不得經(jīng)營(yíng)藥品。 |
縣級(jí)以上 食品藥品 監(jiān)督管理 部門 |
《中華人民共和國(guó)藥品管理法》 第七十二條：未取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許 可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》生產(chǎn)藥品、經(jīng)營(yíng)藥品的， 依法予以取締，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并 處違法生產(chǎn)、銷售的藥品（包括已售出的和未售出的藥品，下 同）貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追 究刑事責(zé)任。 第八十七條：本法第七十二條至第八十六條規(guī)定的行政 處罰，由縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管 理部門規(guī)定的職責(zé)分工決定；吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥 品經(jīng)營(yíng)許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》、醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許 可證書或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件的，由原發(fā)證、批準(zhǔn)的部 門決定。 |
第十二屆全國(guó)人 民代表大會(huì)常務(wù) 委員會(huì)第十四次 會(huì)議修改通過， 改為后置審批。 |
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序號(hào) |
項(xiàng)目名稱 |
審批部門 |
設(shè)定依據(jù) |
監(jiān)管部門 |
對(duì)未經(jīng)審批從事經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的監(jiān)管依據(jù) |
備注 |
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食品生產(chǎn) 許可 |
縣級(jí)以上 地方人民 政府食品 藥品監(jiān)管 部門 |
《中華人民共和國(guó)食品安全法》 第三十五條：國(guó)家對(duì)食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)實(shí)行許可制度。從事食品生 產(chǎn)、食品銷售、餐飲服務(wù)，應(yīng)當(dāng)依法取得許可。但是，銷售食用 產(chǎn)品，不需要取得許可。 縣級(jí)以上地方人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依照《中華 人民共和國(guó)行政許可法》的規(guī)定，審核申請(qǐng)人提交的本法第三十 條第一款第一項(xiàng)至第四項(xiàng)規(guī)定要求的相關(guān)資料，必要時(shí)對(duì)申請(qǐng)人的 生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查；對(duì)符合規(guī)定條件的，準(zhǔn)予許可；對(duì)不 符合規(guī)定條件的，不予許可并書面說明理由。 《食品生產(chǎn)許可管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令 16 號(hào)） 第二條：在中華人民共和國(guó)境內(nèi)，從事食品生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)依 法取得食品生產(chǎn)許可。 第四條：食品生產(chǎn)許可實(shí)行一企一證原則，即同一個(gè)食品生產(chǎn) 者從事食品生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)取得一個(gè)食品生產(chǎn)許可證。 |
縣級(jí)以上 地方食品 藥品監(jiān)督 管理部門 |
《中華人民共和國(guó)食品安全法》 第一百二十二條第一款：違反本法規(guī)定，未取得食品生 產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可從事食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，或者未取得食品添加劑 生產(chǎn)許可從事食品添加劑生產(chǎn)活動(dòng)的，由縣級(jí)以上人民政府 食品藥品監(jiān)督管理部門沒收違法所得和違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的食 品、食品添加劑以及用于違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的工具、設(shè)備、原料 等物品；違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的食品、食品添加劑貨值金額不足一 萬元的，并處五萬元以上十萬元以下罰款；貨值金額一萬元 以上的，并處貨值金額十倍以上二十倍以下罰款。 《食品生產(chǎn)許可管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理 總局令16 號(hào)） 第五十條：未取得食品生產(chǎn)許可從事食品生產(chǎn)活動(dòng)的， 由縣級(jí)以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門依照《中華人民共和國(guó) 食品安全法》第一百二十二條的規(guī)定給予處罰。 |
《國(guó)務(wù)院關(guān)于取 消和調(diào)整一批行 政審批項(xiàng)目等事 項(xiàng)的決定》（國(guó) 〔2014〕50 號(hào)） 改為后置審批。 |
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6 |
食品經(jīng)營(yíng)許可 |
縣級(jí)以上 地方人民 政府食品 藥品監(jiān)管 部門 |
《中華人民共和國(guó)食品安全法》 第三十五條：國(guó)家對(duì)食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)實(shí)行許可制度。從事食品生 產(chǎn)、食品銷售、餐飲服務(wù)，應(yīng)當(dāng)依法取得許可。但是，銷售食用 產(chǎn)品，不需要取得許可。 縣級(jí)以上地方人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依照《中華 人民共和國(guó)行政許可法》的規(guī)定，審核申請(qǐng)人提交的本法第三十 條第一款第一項(xiàng)至第四項(xiàng)規(guī)定要求的相關(guān)資料，必要時(shí)對(duì)申請(qǐng)人的 生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查；對(duì)符合規(guī)定條件的，準(zhǔn)予許可；對(duì)不 符合規(guī)定條件的，不予許可并書面說明理由。 《食品經(jīng)營(yíng)許可管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門總 局令17 號(hào)） 第二條：在中華人民共和國(guó)境內(nèi)，從事食品銷售和餐飲服務(wù)活 動(dòng)，應(yīng)當(dāng)依法取得食品經(jīng)營(yíng)許可。 第四條：食品經(jīng)營(yíng)許可實(shí)行一地一證原則，即食品經(jīng)營(yíng)者在一 個(gè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所從事食品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)取得一個(gè)食品經(jīng)營(yíng)許可證。 |
食品藥品 監(jiān)督管理 部門 |
《中華人民共和國(guó)食品安全法》 第一百二十二條第一款：違反本法規(guī)定，未取得食品生 產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可從事食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，或者未取得食品添加劑 生產(chǎn)許可從事食品添加劑生產(chǎn)活動(dòng)的，由縣級(jí)以上人民政府 食品藥品監(jiān)督管理部門沒收違法所得和違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的食 品、食品添加劑以及用于違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的工具、設(shè)備、原料 等物品；違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的食品、食品添加劑貨值金額不足一 萬元的，并處五萬元以上十萬元以下罰款；貨值金額一萬元 以上的，并處貨值金額十倍以上二十倍以下罰款。 《食品經(jīng)營(yíng)許可管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理 總局令17 號(hào)） 第四十五條：未取得食品經(jīng)營(yíng)許可從事食品經(jīng)營(yíng)活動(dòng) 的，由縣級(jí)以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門依照《中華人民共 和國(guó)食品安全法》第一百二十二條的規(guī)定給予處罰。 |
《國(guó)務(wù)院關(guān)于取 消和調(diào)整一批行 政審批項(xiàng)目等事 項(xiàng)的決定》（國(guó) 〔2014〕50 號(hào)） 改為后置審批 |
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序號(hào) |
項(xiàng)目名稱 |
審批部門 |
設(shè)定依據(jù) |
監(jiān)管部門 |
對(duì)未經(jīng)審批從事經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的監(jiān)管依據(jù) |
備注 |
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藥品、醫(yī)療器械互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)審批 |
自治區(qū)人 民政府食 品藥品監(jiān) 督管理部 門 |
《互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)管理辦法》 第五條：從事新聞、出版、教育、醫(yī)療保健、藥品和醫(yī)療器械 等互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)，依照法律、行政法規(guī)以及國(guó)家有關(guān)規(guī)定須經(jīng) 關(guān)主管部門審核同意的，在申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可或者履行備案手續(xù)前，應(yīng) 當(dāng)依法經(jīng)有關(guān)主管部門審核同意。 第七條第一款：從事經(jīng)營(yíng)性互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)，應(yīng)當(dāng)向省、自治 區(qū)、直轄市電信管理機(jī)構(gòu)或者國(guó)務(wù)院信息產(chǎn)業(yè)主管部門申請(qǐng)辦理 聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)增值電信業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)許可證（以下簡(jiǎn)稱經(jīng)營(yíng)許可證）。 第七條第三款：申請(qǐng)人取得經(jīng)營(yíng)許可證后，應(yīng)當(dāng)持經(jīng)營(yíng)許可證 向企業(yè)登記機(jī)關(guān)辦理登記手續(xù)。 |
食品藥品 監(jiān)督管理 部門、工 商行政管 理部門 |
《互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)管理辦法》 第十九條：違反本辦法的規(guī)定，未取得經(jīng)營(yíng)許可證，擅 自從事經(jīng)營(yíng)性互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)，或者超出許可的項(xiàng)目提供服 務(wù)的，由省、自治區(qū)、直轄市電信管理機(jī)構(gòu)責(zé)令限期改正， 有違法所得的，沒收違法所得，處違法所得3 倍以上5 倍以 下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足5 萬元的，處10 萬元以上100 萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令關(guān)閉網(wǎng) 站。 違反本辦法的規(guī)定，未履行備案手續(xù)，擅自從事非經(jīng)營(yíng) 性互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)，或者超出備案的項(xiàng)目提供服務(wù)的，由 省、自治區(qū)、直轄市電信管理機(jī)構(gòu)責(zé)令限期改正；拒不改正 的，責(zé)令關(guān)閉網(wǎng)站。 第二十四條：互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)提供者在其業(yè)務(wù)活動(dòng)中， 違反其他法律、法規(guī)的，由新聞、出版、教育、衛(wèi)生、藥品 監(jiān)督管理和工商行政管理等有關(guān)主管部門依照有關(guān)法律、法 規(guī)的規(guī)定處罰。 |
《國(guó)務(wù)院關(guān)于取 消和調(diào)整一批行 政審批項(xiàng)目等事 項(xiàng)的決定》（國(guó) 〔2014〕50 號(hào)） 改為后置審批。 |
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化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可 |
自治區(qū)人 民政府食 品藥品監(jiān) 管部門 |
《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》 第五條：對(duì)化妝品生產(chǎn)企業(yè)的衛(wèi)生監(jiān)督實(shí)行衛(wèi)生許可制度。 《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》由省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部 門批準(zhǔn)并頒發(fā)?！痘瘖y品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》有效期四年，每2 年 復(fù)核1 次。未取得《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》的單位，不得從 事化妝品生產(chǎn)。 《中華人民共和國(guó)工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理?xiàng)l例》 第三條第一款：國(guó)家實(shí)行生產(chǎn)許可證制度的工業(yè)產(chǎn)品目錄（以 下簡(jiǎn)稱目錄）由國(guó)務(wù)院工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證主管部門會(huì)同國(guó)務(wù)院 關(guān)部門制定，并征求消費(fèi)者協(xié)會(huì)和相關(guān)產(chǎn)品行業(yè)協(xié)會(huì)的意見，報(bào)國(guó) 務(wù)院批準(zhǔn)后向社會(huì)公布。 |
縣級(jí)以上 食品藥品 監(jiān)督管理 部門 |
《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》 第二十四條：未取得《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》的企 業(yè)擅自生產(chǎn)化妝品的，責(zé)令該企業(yè)停產(chǎn)，沒收產(chǎn)品及違法所 得，并且可以處違法所得3 到5 倍的罰款。 第二十九條第一款：本條例規(guī)定的行政處罰，由縣級(jí)以 上衛(wèi)生行政部門決定。違反本條例第十四條有關(guān)廣告管理的 行政處罰，由工商行政管理部門決定。 《中華人民共和國(guó)工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理?xiàng)l例》 第四十五條：企業(yè)未依照本條例規(guī)定申請(qǐng)取得生產(chǎn)許可 證而擅自生產(chǎn)列入目錄產(chǎn)品的，由工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證主管 部門責(zé)令停止生產(chǎn)，沒收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品，處違法生產(chǎn)產(chǎn)品 貨值金額等值以上3 倍以下的罰款；有違法所得的，沒收違 法所得；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。 |
《國(guó)務(wù)院關(guān)于取 消和調(diào)整一批行 政審批項(xiàng)目等事 項(xiàng)的決定》（國(guó) 〔2014〕50 號(hào)） 改為后置審批。 |