關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)保健用品再注冊工作的通知(陜食藥監(jiān)辦發(fā)〔2016〕135號(hào))

各設(shè)區(qū)市、省直管縣食品藥品監(jiān)督管理局，有關(guān)單位：

 

　　《陜西省保健用品地方標(biāo)準(zhǔn)》，已于 2016年 3月 1日 頒布實(shí)施，該地方標(biāo)準(zhǔn)作為保健用品企業(yè)制定企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，組織生產(chǎn)的重要依據(jù)。為保證產(chǎn)品質(zhì)量，自標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施之日起，保健用品注冊、生產(chǎn)、檢驗(yàn)都應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行該標(biāo)準(zhǔn)，保證產(chǎn)品質(zhì)量。

 

　　為全面實(shí)施保健用品地方標(biāo)準(zhǔn)，進(jìn)一步規(guī)范保健用品注冊、再注冊等工作，現(xiàn)就產(chǎn)品申報(bào)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)修訂、復(fù)核檢驗(yàn)及標(biāo)準(zhǔn)備案等有關(guān)事宜通知如下：

 

　　一、關(guān)于保健用品申報(bào)資料的補(bǔ)充要求

 

　　保健用品注冊、再注冊申報(bào)資料中應(yīng)提供企業(yè)法人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人及檢驗(yàn)人員的詳細(xì)資料，及其相關(guān)證明性材料和聯(lián)系方式。機(jī)構(gòu)人員應(yīng)滿足《陜西省保健用品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的有關(guān)要求，發(fā)生變化時(shí)應(yīng)及時(shí)進(jìn)行變更備案。

 

　　二、關(guān)于產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)修訂和相關(guān)檢驗(yàn)工作

 

　?。ㄒ唬┥暾?qǐng)保健用品注冊的企業(yè)，應(yīng)按照《保健用品安全性評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則及試驗(yàn)方法》（DB 61/T 998.1～998.6—2015）、《保健用品功能學(xué)評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則及試驗(yàn)要求》（DB 61/T 999.1～999.16—2015）、《保健用品產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編寫規(guī)范》（DB 61/T 1000.1～1000.8—2015）、《保健用品微生物限度檢查》（DB 61/T 1001.1～1001.5—2015）進(jìn)行有關(guān)試驗(yàn)和產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定。

 

　?。ǘ┥暾?qǐng)保健用品再注冊的企業(yè)，應(yīng)按照《保健用品產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編寫規(guī)范》（DB 61/T 1000.1～1000.8—2015）、《保健用品微生物限度檢查》（DB 61/T 1001.1～1001.5—2015）對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行核對(duì)，凡產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與地方標(biāo)準(zhǔn)不符的，再注冊申報(bào)前，由企業(yè)自行對(duì)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行修訂。

 

　?。ㄈ┢髽I(yè)向所在地設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)管局提出再注冊抽驗(yàn)申請(qǐng)時(shí)，應(yīng)提供企業(yè)自行修訂的標(biāo)準(zhǔn)及修訂說明，報(bào)省食品藥品檢驗(yàn)所。省食品藥品檢驗(yàn)所對(duì)企業(yè)自行修訂的標(biāo)準(zhǔn)提出復(fù)核意見，并進(jìn)行復(fù)核檢驗(yàn)。省食品藥品檢驗(yàn)所復(fù)核檢驗(yàn)合格后方可進(jìn)入下一環(huán)節(jié)。

 

　　三、關(guān)于產(chǎn)品注冊審評(píng)工作

 

　?。ㄒ唬┦⌒滤帉徳u(píng)中心依據(jù)《陜西省保健用品技術(shù)審評(píng)規(guī)程和陜西省保健用品技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)（試行）》和保健用品地方標(biāo)準(zhǔn)的要求嚴(yán)格開展技術(shù)審評(píng)工作。

 

　?。ǘ┍＝∮闷返胤綐?biāo)準(zhǔn)實(shí)施前，已完成再注冊復(fù)核檢驗(yàn)的產(chǎn)品，產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不符合地方標(biāo)準(zhǔn)要求的，企業(yè)在審評(píng)階段進(jìn)行修訂。其中產(chǎn)品裝量差異項(xiàng)目按照標(biāo)準(zhǔn)要求直接進(jìn)行修訂，其他涉及需要補(bǔ)充檢驗(yàn)的，由省食品藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行檢驗(yàn)后進(jìn)行修訂。

 

　　四、關(guān)于企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)備案工作

 

　?。ㄒ唬└鶕?jù)《陜西省保健用品管理?xiàng)l例》第二十二條規(guī)定，保健用品生產(chǎn)企業(yè)制定的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)在發(fā)布后三十日內(nèi)，向省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門和省食品藥品監(jiān)督管理部門備案。

 

　?。ǘ┮淹ㄟ^注冊審批的產(chǎn)品，即日起企業(yè)應(yīng)按照《陜西省保健用品地方標(biāo)準(zhǔn)》對(duì)企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行修訂，向省食品藥品監(jiān)督管理局和省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局進(jìn)行備案。

 

　　五、關(guān)于《陜西省保健用品地方標(biāo)準(zhǔn)》宣傳落實(shí)工作

 

　　各市局各單位要做好《陜西省保健用品地方標(biāo)準(zhǔn)》的宣傳和實(shí)施工作，確保保健用品注冊、生產(chǎn)、檢驗(yàn)都嚴(yán)格執(zhí)行該標(biāo)準(zhǔn)。加強(qiáng)對(duì)保健用品注冊工作的監(jiān)督和管理，同時(shí)嚴(yán)格按照工作程序和時(shí)限，做好產(chǎn)品檢驗(yàn)、受理、現(xiàn)場核查、技術(shù)審核等工作，確保工作質(zhì)量。

 

　　陜西省食品藥品監(jiān)督管理局辦公室

 

　　2016 年11月4日