各設區(qū)市、省直管試點縣（市）食品藥品監(jiān)督管理局：

 

　　為加強保健食品生產(chǎn)經(jīng)營風險防控，深入推進“雙安雙創(chuàng)”建設，落實保健食品安全主體責任和監(jiān)管責任，根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關于印發(fā)食品生產(chǎn)經(jīng)營風險分級管理辦法（試行）的通知》（食藥監(jiān)食監(jiān)一〔2016〕115號）精神，現(xiàn)就我省開展保健食品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)風險分級評定和管理工作有關要求通知如下：

 

　　一、提高對風險分級管理的認識

 

　　請各地認真組織本單位從事保健食品監(jiān)管的人員，認真學習《食品生產(chǎn)經(jīng)營風險分級管理辦法（試行）》，強化監(jiān)管人員加強食品生產(chǎn)經(jīng)營風險管理的意識，落實風險管理的責任。

 

　　二、合理確定靜態(tài)風險等級和分值

 

　?。ㄒ唬┍＝∈称飞a(chǎn)企業(yè)的靜態(tài)風險等級一律確定為高（Ⅳ檔），不得降低檔次；分值原則上不低于30分，各地可根據(jù)本轄區(qū)保健食品生產(chǎn)企業(yè)的整體分布和特點，在此基礎上調(diào)整細化。

 

　?。ǘ┐_定保健食品經(jīng)營者的靜態(tài)風險等級和分值時，如果該經(jīng)營者經(jīng)營項目中只有特殊食品銷售（保健食品）時，原則上確定為靜態(tài)風險等級為Ⅰ檔，并參考《保健食品經(jīng)營者靜態(tài)風險因素量化分值表》（附件1）確定分值；如果該經(jīng)營者經(jīng)營項目中除特殊食品銷售（保健食品）外，還有其他涉及食品的經(jīng)營項目時，原則上不單獨確定保健食品經(jīng)營的風險和等級；各地可根據(jù)本轄區(qū)保健食品經(jīng)營者的整體分布和特點，合理確定靜態(tài)風險等級，調(diào)整細化《保健食品經(jīng)營者靜態(tài)風險因素量化分值表》，并在本轄區(qū)內(nèi)實施。

 

　　三、合理確定動態(tài)風險分值

 

　　各地可以參照《保健食品生產(chǎn)企業(yè)動態(tài)風險因素量化分值表》（附件2）和《保健食品經(jīng)營者動態(tài)風險因素量化分值表》（附件3），制訂本轄區(qū)內(nèi)的量化分值表，并組織實施。

 

　　四、加強風險等級的評定和管理

 

　?。ㄒ唬└鞯卦诖_定保健食品生產(chǎn)經(jīng)營者風險等級時，應采用評分方法進行，以百分制計算。其中，靜態(tài)風險因素量化分值為40分，動態(tài)風險因素量化分值為60分。分值越高，風險等級越高。

 

　?。ǘ└鞯貞斖ㄟ^量化打分，將保健食品生產(chǎn)經(jīng)營者靜態(tài)風險因素量化分值，加上動態(tài)風險因素量化分值之和，確定食品生產(chǎn)經(jīng)營者風險等級。并根據(jù)量化評價結果，填寫《保健食品生產(chǎn)經(jīng)營者風險等級確定表》（附件4）。

 

　　其中風險分值之和為0—30（含）分的，為A級風險；風險分值之和為30—45（含）分的，為B級風險；風險分值之和為45—60（含）分的，為C級風險；風險分值之和為60分以上的，為D級風險。

 

　?。ㄈ└鞯乜梢愿鶕?jù)保健食品生產(chǎn)經(jīng)營者年度監(jiān)督管理記錄，調(diào)整保健食品生產(chǎn)經(jīng)營者風險等級。

 

　?。ㄋ模└鞯貞敻鶕?jù)保健食品生產(chǎn)經(jīng)營者風險等級劃分結果，合理確定具體檢查頻次和監(jiān)管重點。

 

　　1. 對風險等級為A級風險的保健食品生產(chǎn)經(jīng)營者，原則上每年至少監(jiān)督檢查1次；

 

　　2. 對風險等級為B級風險的保健食品生產(chǎn)經(jīng)營者，原則上每年至少監(jiān)督檢查1—2次；

 

　　3. 對風險等級為C級風險的保健食品生產(chǎn)經(jīng)營者，原則上每年至少監(jiān)督檢查2—3次；

 

　　4. 對風險等級為D級風險的保健食品生產(chǎn)經(jīng)營者，原則上每年至少監(jiān)督檢查3—4次。

 

　　五、其他要求

 

　　（一）各地在開展保健食品生產(chǎn)經(jīng)營者風險分級評定和管理過程中，應注意收集監(jiān)管人員和企業(yè)所提出的問題和意見建議，尤其是附件1-4中需要調(diào)整的內(nèi)容。

 

　?。ǘ└鞯貞诿磕甑?月15日前，對轄區(qū)內(nèi)保健食品生產(chǎn)經(jīng)營者風險分級評定和管理工作進行書面小結，并認真填寫《保健食品生產(chǎn)經(jīng)營者風險等級評定和管理統(tǒng)計表》（附件5），一并報省局保健食品監(jiān)管處。

 

　　聯(lián)系人：劉海剛

 

　　聯(lián)系電話（傳真）：0791-88158063

 

　

 

　　江西省食品藥品監(jiān)督管理局

 

　　2016年11月16日