【發(fā)布文號】 蘇食藥監(jiān)規(guī)〔2016〕2號
【發(fā)布日期】 2016-12-28
【生效日期】 2017-02-01
【效 力】
【備 注】 http://www.jsfda.gov.cn/xxgk/xxgkml/201701/t20170112_1281431.html
各設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)管局，昆山、泰興、沭陽縣（市）食品藥品監(jiān)管局，省局各直屬（派出）單位，省局機(jī)關(guān)各處室（局、中心）：
《江蘇省保健食品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量安全信用等級評定管理辦法（試行）》已經(jīng)省局局務(wù)會議審議通過，現(xiàn)印發(fā)給你們，請結(jié)合實際認(rèn)真貫徹執(zhí)行。
江蘇省食品藥品監(jiān)管局
2016年12月28日
江蘇省保健食品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量安全信用等級評定管理辦法（試行）
第一條 為建立健全保健食品安全信用體系，強(qiáng)化市場主體誠信意識，激勵守信、懲戒失信，保障產(chǎn)品質(zhì)量安全，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》《江蘇省企業(yè)信用征信管理暫行辦法》《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于推進(jìn)食品藥品安全信用體系建設(shè)的指導(dǎo)意見》《食品安全信用信息管理辦法》等規(guī)定，結(jié)合本省實際，制定本辦法。
第二條 本省保健食品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量安全信用信息（以下簡稱保健食品信用信息）的采集、評定、公開和應(yīng)用等管理活動，適用本辦法。
本省行政區(qū)域內(nèi)持有食品生產(chǎn)許可證的保健食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)納入信用等級評定管理范圍。
本辦法所稱保健食品信用信息，是指食品藥品監(jiān)督管理部門在依法履行職責(zé)過程中制作或者獲取的反映保健食品生產(chǎn)企業(yè)保健食品質(zhì)量安全信用狀況的數(shù)據(jù)、資料等。
第三條 保健食品質(zhì)量安全信用等級評定管理應(yīng)當(dāng)遵循屬地管理、權(quán)責(zé)統(tǒng)一、客觀審慎、公平公正、全面覆蓋、信息共享、動態(tài)更新、準(zhǔn)確及時、公開便民的原則。
鼓勵社會各方積極參與保健食品信用信息管理應(yīng)用，推進(jìn)保健食品安全社會共治。
第四條 省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)推動本省范圍內(nèi)的保健食品信用信息管理系統(tǒng)開發(fā)建設(shè)，組織協(xié)調(diào)、監(jiān)督指導(dǎo)本省保健食品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量安全信用等級評定、分級分類管理、信息共享和聯(lián)合懲戒工作。
設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本辦法的規(guī)定，采集和記錄保健食品信用信息，具體負(fù)責(zé)開展轄區(qū)內(nèi)保健食品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量安全信用等級評定和分級分類管理工作。
各級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立健全內(nèi)部職能處（科）室之間保健食品信用信息共享機(jī)制，實現(xiàn)信用信息全面、及時和準(zhǔn)確歸集。
省直管縣食品藥品監(jiān)督管理部門參照本辦法關(guān)于設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定承擔(dān)相應(yīng)工作。
第五條 保健食品信用信息的采集、管理和評定應(yīng)當(dāng)通過保健食品信用信息管理系統(tǒng)進(jìn)行。
第六條 設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)建立紙質(zhì)保健食品信用信息檔案作為信用等級評定依據(jù)。省公共信用信息平臺公示的保健食品生產(chǎn)企業(yè)相關(guān)信用信息應(yīng)作為其他需要記錄的信息納入企業(yè)信用監(jiān)管檔案。
保健食品生產(chǎn)企業(yè)信用檔案包含信息的內(nèi)容、依據(jù)、歸集、錄入和保存以及信用評定等級、年度、動態(tài)管理以及結(jié)果運用應(yīng)符合《江蘇省食品藥品安全信用分類管理辦法》有關(guān)規(guī)定。
第七條 保健食品生產(chǎn)企業(yè)在評定年度內(nèi)同時符合下列條件的，確定為守信（A級）等級：
?。ㄒ唬┠軌虬凑铡吨腥A人民共和國食品安全法》《食品生產(chǎn)許可管理辦法》《食品生產(chǎn)經(jīng)營日常監(jiān)督檢查管理辦法》《食品生產(chǎn)許可審查通則》《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》《保健食品生產(chǎn)許可審查細(xì)則》《保健食品生產(chǎn)日常監(jiān)督檢查要點表》等規(guī)定進(jìn)行生產(chǎn)；
?。ǘ┥a(chǎn)經(jīng)營活動正常；
?。ㄈ┪窗l(fā)現(xiàn)違法行為，或者違法行為輕微并及時糾正，不予行政處罰；
?。ㄋ模o產(chǎn)品抽檢不合格；
（五）無提供虛假證明材料、篡改批生產(chǎn)記錄和檢驗報告、故意隱瞞和逃避檢查等情況；
?。┊a(chǎn)品無涉及違法廣告被移送、通報和公告；
?。ㄆ撸o其他涉及產(chǎn)品質(zhì)量安全的不良記錄；
?。ò耍ιa(chǎn)企業(yè)日常現(xiàn)場檢查重點項目不合格小于3項（含），一般項目不合格小于8項（含），且及時整改到位；
?。ň牛┤粘１O(jiān)督限期整改次數(shù)不超過3次，沒有因違法行為或食品安全隱患等受到監(jiān)督管理部門約談的記錄；
?。ㄊ┪幢黄渌庞寐?lián)動監(jiān)督管理部門列入“黑名單”。
第八條 保健食品生產(chǎn)企業(yè)在評定年度內(nèi)有下列情形之一的，確定為一般失信（B級）等級：
?。ㄒ唬┪磭?yán)格按照《中華人民共和國食品安全法》《食品生產(chǎn)許可管理辦法》《食品生產(chǎn)經(jīng)營日常監(jiān)督檢查管理辦法》《食品生產(chǎn)許可審查通則》《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》《保健食品生產(chǎn)許可審查細(xì)則》《保健食品生產(chǎn)日常監(jiān)督檢查要點表》等規(guī)定進(jìn)行生產(chǎn)；
?。ǘ┌l(fā)生違法行為，且造成一定不良后果；
?。ㄈ┦艿奖O(jiān)督管理部門責(zé)令限期整改或者約談合計不超過6次，警告不超過1次；
（四）年度抽檢不合格，但不合格指標(biāo)非產(chǎn)品關(guān)鍵或主要功能性指標(biāo)，或者不合格項目非生產(chǎn)環(huán)節(jié)原因造成；
（五）產(chǎn)品有涉及違法廣告被移送、通報和公告；
?。┰谠u定年度內(nèi)對生產(chǎn)企業(yè)日?，F(xiàn)場檢查重點項目不合格大于3項，或者一般項目不合格大于8項；
?。ㄆ撸ΡO(jiān)督管理部門提出的限期整改要求整改不及時、不到位。
第九條 保健食品生產(chǎn)企業(yè)在評定年度內(nèi)有下列情形之一的，確定為較重失信（C級）等級：
（一）因發(fā)生違法行為受到監(jiān)督管理部門罰款、沒收違法所得、沒收非法財物、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、撤銷廣告審查批準(zhǔn)文件；
?。ǘ┯刑峁┨摷僮C明材料、篡改批生產(chǎn)記錄或者檢驗報告等不良行為；
?。ㄈ┠甓瘸闄z中發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品且不屬于本辦法第八條第（四）項規(guī)定的情形；
?。ㄋ模]有主動配合監(jiān)督檢查，對監(jiān)督檢查消極抵觸；
?。ㄎ澹┟髦a(chǎn)品存在質(zhì)量安全問題，未立即停止產(chǎn)品生產(chǎn)銷售，或者未按照要求在規(guī)定時限內(nèi)采取召回、公告等措施；
?。┮蜃陨碓蛟斐僧a(chǎn)品被監(jiān)督管理部門通報、公告或者被媒體曝光；
?。ㄆ撸┮虍a(chǎn)品廣告違法宣傳被省級監(jiān)督管理部門公告3次以上（含3次），或者責(zé)令暫停銷售2次以上（含2次），或者被國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告、通報；
?。ò耍┯衅渌婕爱a(chǎn)品質(zhì)量安全的不良記錄；
?。ň牛┯衅渌`法行為，但尚未達(dá)到嚴(yán)重失信等級。
第十條 保健食品生產(chǎn)企業(yè)在評定年度內(nèi)有下列情形之一的，確定為嚴(yán)重失信（D級）等級：
（一）未經(jīng)許可進(jìn)行生產(chǎn)或者超出生產(chǎn)許可范圍進(jìn)行生產(chǎn)；
（二）依法被撤銷保健食品批準(zhǔn)證書，或者吊銷《食品生產(chǎn)許可證》；
?。ㄈ┥米愿淖儺a(chǎn)品批準(zhǔn)或者備案的配方和工藝進(jìn)行生產(chǎn)；
?。ㄋ模┻`法添加禁用物質(zhì)；
?。ㄎ澹┢髽I(yè)或者有關(guān)責(zé)任人因嚴(yán)重食品安全違法行為或者重大產(chǎn)品質(zhì)量安全事故，被追究刑事責(zé)任；
?。┕室怆[瞞逃避監(jiān)督檢查，拒絕監(jiān)督管理人員進(jìn)入生產(chǎn)現(xiàn)場實施抽樣，查封相關(guān)資料物品及其他阻撓干涉行為；
?。ㄆ撸┍患{入江蘇省食品藥品安全“黑名單”；
?。ò耍┯衅渌麌?yán)重違法行為并造成惡劣影響。
第十一條 保健食品生產(chǎn)企業(yè)信用評定還應(yīng)符合以下要求：
?。ㄒ唬┻`反了多個不同信用等級評定標(biāo)準(zhǔn)的，以信用等級最低的條款來確定其質(zhì)量安全信用等級。
?。ǘ┬庞眯畔⑽催_(dá)到某一等級的條款數(shù)值范圍的，該企業(yè)的質(zhì)量安全信用等級應(yīng)當(dāng)按照相對應(yīng)等級的上一等級確定；超過某一等級條款數(shù)值范圍的，其信用等級應(yīng)當(dāng)按照相對應(yīng)等級的下一等級確定。
第十二條 設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在保健食品信用信息產(chǎn)生或確定之日起2個工作日內(nèi)將其錄入保健食品信用信息管理系統(tǒng)。設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理部門可以委托縣級食品藥品監(jiān)督管理部門錄入信用信息。
第十三條 設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照保健食品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量安全信用等級評定標(biāo)準(zhǔn)，在每年12月份完成保健食品信用信息管理系統(tǒng)內(nèi)信用信息的審核采納，并由系統(tǒng)自動生成評定結(jié)果。
第十四條 設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將評定年度內(nèi)對保健食品生產(chǎn)企業(yè)擬評定的信用等級、定級依據(jù)、陳述申辯途徑及申辯時限等內(nèi)容在門戶網(wǎng)站上公示，公示時間為10個工作日。
第十五條 保健食品生產(chǎn)企業(yè)認(rèn)為設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理部門公示的其自身信用信息與事實不符或者依照有關(guān)規(guī)定不得公開的，可以在申辯時限向設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理部門提出書面異議申請，要求予以更正或者撤銷，并應(yīng)當(dāng)就異議內(nèi)容提供相關(guān)證據(jù)。
第十六條 設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理部門自收到異議申請后應(yīng)當(dāng)在3個工作日內(nèi)進(jìn)行核查。異議信息經(jīng)核查屬實的，應(yīng)當(dāng)立即更正或者撤銷，并在核實后2個工作日內(nèi)將處理結(jié)果告知異議申請人。異議信息經(jīng)核查無須更正或者撤銷的，應(yīng)當(dāng)及時告知異議申請人。
第十七條 異議信息核查處理期間，該信息應(yīng)當(dāng)打上標(biāo)識，但不影響其公示與處理。
第十八條 經(jīng)公示、核實后，設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時通過門戶網(wǎng)站公布年度內(nèi)轄區(qū)保健食品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量安全信用等級評定結(jié)果。
省食品藥品監(jiān)督管理局可以根據(jù)需要在每年3月15日前通過網(wǎng)站或者報紙、廣播、電視、網(wǎng)絡(luò)媒體等途徑以及新聞發(fā)布會等形式向社會公布全省保健食品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量安全信用等級評定結(jié)果。
消費者和社會公眾也可以通過食品藥品安全信用等級信息披露平臺隨時查詢有關(guān)保健食品生產(chǎn)企業(yè)的信用信息。
第十九條 設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)其公開的保健食品信用信息與事實不符或者依照有關(guān)規(guī)定不得公開的，應(yīng)當(dāng)及時更正或者撤銷。
第二十條 公民、法人或者其他組織對設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理部門公布的保健食品信用信息有異議的，參照本辦法規(guī)定的異議信息處理程序進(jìn)行處理。
第二十一條 保健食品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量安全信用等級評定結(jié)果將由省食品藥品監(jiān)督管理局推送省級公共信用信息系統(tǒng)和市場監(jiān)管信息系統(tǒng)，形成對列入黑名單的保健食品生產(chǎn)企業(yè)實行聯(lián)合信用懲戒的機(jī)制。
第二十二條 本辦法自2017年2月1日起施行。