為加強(qiáng)本市食品藥品安全監(jiān)管信息公開，規(guī)范本市食品藥品監(jiān)管部門的監(jiān)管信息公開流程，保障公眾對(duì)食品藥品安全信息的知情權(quán)、參與權(quán)和監(jiān)督權(quán)，我局制定了《上海市食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)管信息公開管理辦法（征求意見稿）》，現(xiàn)公開征求社會(huì)公眾意見，請(qǐng)各有關(guān)方面將意見和建議于2017年9月20日前反饋至上海市食品藥品監(jiān)督管理局政策法規(guī)處。

 

　　意見反饋方式：1.電子郵件：faguichu@smda.gov.cn；2.傳真：（021）63268970；3.郵寄地址：上海市大沽路100號(hào)717室，郵政編碼：200003。

 

　　特此公告。

 

　　附件：《上海市食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)管信息公開管理辦法（征求意見稿）》

 

　　上海市食品藥品監(jiān)督管理局

 

　　2017年8月17日

 

　　上海市食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)管信息公開管理辦法（征求意見稿）

 

　　第一章  總則

 

　　第一條（目的和依據(jù)）

 

　　為加強(qiáng)本市食品藥品安全監(jiān)管信息公開，推進(jìn)依法行政，保障公眾對(duì)食品藥品安全信息的知情權(quán)、參與權(quán)和監(jiān)督權(quán)，規(guī)范本市食品藥品監(jiān)管部門的監(jiān)管信息公開流程，形成長效信息收集、整理和公開機(jī)制，現(xiàn)依據(jù)《中華人民共和國食品安全法》、《中華人民共和國藥品管理法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》、《中華人民共和國政府信息公開條例》、《上海市政府信息公開規(guī)定》等有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章并結(jié)合本市實(shí)際，制定本辦法。

 

　　第二條（適用范圍）

 

　　本市各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門主動(dòng)公開食品藥品安全監(jiān)管信息，適用本辦法。

 

　　第三條（監(jiān)管信息定義）

 

　　監(jiān)管信息是指食品藥品監(jiān)管部門在對(duì)食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品實(shí)施監(jiān)管活動(dòng)中形成的以一定形式記錄保存的信息。

 

　　監(jiān)管信息主要包括產(chǎn)品注冊(cè)和備案、企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營許可和備案、廣告審查、監(jiān)督檢查、監(jiān)督抽樣檢驗(yàn)、行政處罰、嚴(yán)重違法廣告監(jiān)測(cè)、產(chǎn)品召回、事故處置、信用等級(jí)評(píng)定、重點(diǎn)監(jiān)管名單、投訴舉報(bào)等信息。

 

　　第四條（公開原則）

 

　　監(jiān)管信息公開遵循全面、及時(shí)、準(zhǔn)確、客觀、公正，以及“誰審批誰公開、誰檢查誰公開、誰抽檢誰公開、誰處罰誰公開、誰公開誰負(fù)責(zé)”的原則。

 

　　第五條（公開豁免）

 

　　監(jiān)管信息涉及國家秘密、商業(yè)秘密、個(gè)人隱私的，不予公開。國家法律法規(guī)規(guī)定應(yīng)當(dāng)公開的除外。

 

　　對(duì)涉及商業(yè)秘密的行政處罰案件信息，經(jīng)權(quán)利人同意公開的或者食品藥品監(jiān)管部門認(rèn)為不公開可能對(duì)公共利益造成重大影響的，應(yīng)當(dāng)主動(dòng)公開。

 

　　食品藥品監(jiān)管部門在實(shí)施監(jiān)管工作中制作或者獲取的內(nèi)部管理信息以及過程性信息一般不屬于條例所指應(yīng)公開的監(jiān)管信息。

 

　　第六條（公開信息以外內(nèi)容的查詢）

 

　　公眾要求查詢主動(dòng)公開信息以外的相關(guān)內(nèi)容，根據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章的規(guī)定，可以依法申請(qǐng)查詢。

 

　　第二章  公開內(nèi)容

 

　　第七條（注冊(cè)信息）

 

　　市食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)公開下列注冊(cè)相關(guān)信息：產(chǎn)品注冊(cè)服務(wù)指南（包括申請(qǐng)事項(xiàng)、設(shè)定依據(jù)、申請(qǐng)程序、收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)和依據(jù)、時(shí)限，需要提交的全部材料目錄以及申請(qǐng)書示范文本）、注冊(cè)結(jié)果、產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)、企業(yè)名稱等信息。

 

　　第八條（備案信息）

 

　　各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)公開其職責(zé)范圍內(nèi)的產(chǎn)品備案相關(guān)信息、食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營者備案相關(guān)信息。

 

　　產(chǎn)品備案信息公開內(nèi)容包括：產(chǎn)品名稱（產(chǎn)品分類名稱中文）、分類編碼、結(jié)構(gòu)特征、型號(hào)/規(guī)格（包裝規(guī)格）；產(chǎn)品描述（主要組成成分）、預(yù)期用途、產(chǎn)品有效期；備案人名稱、注冊(cè)地址、組織機(jī)構(gòu)代碼、生產(chǎn)地址；備案號(hào)、備案日期；備注、變更情況等。

 

　　生產(chǎn)經(jīng)營者備案信息公開內(nèi)容包括：企業(yè)名稱、法定代表人（企業(yè)負(fù)責(zé)人）、生產(chǎn)或經(jīng)營地址、生產(chǎn)或經(jīng)營范圍/經(jīng)營方式、備案事項(xiàng)、有效期、備案號(hào)等。

 

　　第九條（認(rèn)證信息）

 

　　各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)公開其職責(zé)范圍內(nèi)的質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證相關(guān)信息。

 

　　藥品GMP信息公開內(nèi)容包括：證書編號(hào)、企業(yè)名稱、地址、認(rèn)證范圍/經(jīng)營范圍、認(rèn)證日期、有效期。

 

　　藥品GSP信息公開內(nèi)容包括：企業(yè)名稱、經(jīng)營方式（零售連鎖或批發(fā)）、經(jīng)營范圍、企業(yè)所在地、經(jīng)營地址、現(xiàn)場(chǎng)檢查日期、現(xiàn)場(chǎng)檢查人。

 

　　第十條（許可信息）

 

　　各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)公開下列許可相關(guān)信息：生產(chǎn)經(jīng)營許可服務(wù)指南（包括申請(qǐng)事項(xiàng)、設(shè)定依據(jù)、申請(qǐng)程序、時(shí)限、需要提交的全部材料目錄以及申請(qǐng)書示范文本）、許可結(jié)果（包括許可、變更、延續(xù)、注銷信息）、生產(chǎn)經(jīng)營許可證（包括企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、住所、生產(chǎn)或經(jīng)營地址、生產(chǎn)或經(jīng)營范圍、有效期、許可證號(hào)及其他有關(guān)內(nèi)容）。

 

　　第十一條（廣告審查信息）

 

　　各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)公開有關(guān)保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品、藥品和醫(yī)療器械的廣告審查信息。

 

　　公開內(nèi)容包括：廣告審查服務(wù)指南（包括申請(qǐng)事項(xiàng)、設(shè)定依據(jù)、申請(qǐng)程序、時(shí)限，需要提交的全部材料目錄和申請(qǐng)書示范文本）、審查結(jié)果等。

 

　　第十二條（監(jiān)督檢查信息）

 

　　各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)公開下列監(jiān)督檢查相關(guān)信息：食品藥品年度監(jiān)督檢查計(jì)劃、日常監(jiān)督檢查結(jié)果信息、通過質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證企業(yè)的跟蹤檢查結(jié)論信息（即證后監(jiān)管）、飛行檢查結(jié)果信息，以及本部門認(rèn)為需要公告的其他監(jiān)督檢查信息。

 

　　公開內(nèi)容包括：檢查的對(duì)象、檢查的時(shí)間、檢查的地點(diǎn)、檢查的范圍（行業(yè)）和類別、檢查結(jié)論及其他有關(guān)內(nèi)容。

 

　　第十三條（監(jiān)督抽樣檢驗(yàn)信息）

 

　　各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)公開下列監(jiān)督抽樣檢驗(yàn)相關(guān)信息：食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品的質(zhì)量抽樣檢驗(yàn)情況和結(jié)果。

 

　　公開內(nèi)容包括：抽樣單位、抽檢產(chǎn)品名稱、標(biāo)示生產(chǎn)單位、標(biāo)示的產(chǎn)品批號(hào)及規(guī)格、檢品來源、檢驗(yàn)依據(jù)、檢驗(yàn)結(jié)果、檢驗(yàn)單位。

 

　　各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門在公開抽樣檢驗(yàn)相關(guān)信息的同時(shí)，應(yīng)根據(jù)需要對(duì)有關(guān)產(chǎn)品特別是不合格產(chǎn)品可能產(chǎn)生的危害進(jìn)行解釋說明，必要時(shí)發(fā)布消費(fèi)提示或風(fēng)險(xiǎn)警示。

 

　　第十四條（行政處罰信息）

 

　　各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)公開下列行政處罰相關(guān)信息：行政處罰決定書文號(hào)、案由或案件名稱、被處罰的自然人姓名及身份證號(hào)碼（公開身份證號(hào)碼的應(yīng)當(dāng)隱去其出生月日四位）、被處罰的企業(yè)或者其他組織的名稱、社會(huì)統(tǒng)一信用代碼、法定代表人姓名、違反法律法規(guī)或規(guī)章的主要事實(shí)、行政處罰的種類和依據(jù)、行政處罰的履行方式和期限、做出處罰決定的行政執(zhí)法機(jī)關(guān)名稱和日期。

 

　　行政處罰案件的違法主體涉及未成年人的，應(yīng)當(dāng)對(duì)未成年人的姓名等可能推斷出該未成年人的信息采取符號(hào)替代或刪除方式進(jìn)行處理。

 

　　第十五條（嚴(yán)重違法廣告監(jiān)測(cè)信息）

 

　　各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)公開有關(guān)特殊食品、藥品、醫(yī)療器械的嚴(yán)重違法廣告監(jiān)測(cè)信息。

 

　　公開內(nèi)容包括：廣告產(chǎn)品名稱、廣告中標(biāo)示的廣告發(fā)布者名稱和生產(chǎn)企業(yè)名稱、廣告批準(zhǔn)文號(hào)、刊播媒介名稱、刊播時(shí)間和次數(shù)、違法行為、處理部門、處理結(jié)果及其他有關(guān)內(nèi)容。

 

　　第十六條（產(chǎn)品召回信息）

 

　　各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門在責(zé)令食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營者召回產(chǎn)品后24小時(shí)內(nèi)，應(yīng)公開相關(guān)產(chǎn)品的召回信息。

 

　　公開內(nèi)容包括：生產(chǎn)者的名稱、住所、法定代表人、具體負(fù)責(zé)人、聯(lián)系電話、電子郵件等；產(chǎn)品名稱、商標(biāo)、規(guī)格、生產(chǎn)日期、批次等；召回原因、起止日期、區(qū)域范圍。

 

　　第十七條（事故處置信息）

 

　　各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)按照國家和本市相關(guān)規(guī)定公開下列食品藥品安全事故處置相關(guān)信息：事故概況和事故責(zé)任調(diào)查處理結(jié)果。

 

　　第十八條（信用等級(jí)信息）

 

　　市食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)公開下列企業(yè)信用等級(jí)相關(guān)信息：企業(yè)名稱、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍、許可證號(hào)、信用等級(jí)情況及其他有關(guān)內(nèi)容。

 

　　第十九條（重點(diǎn)監(jiān)管名單信息）

 

　　市食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)公開下列重點(diǎn)監(jiān)管名單相關(guān)信息：被列入重點(diǎn)監(jiān)管名單的生產(chǎn)經(jīng)營者名稱、生產(chǎn)經(jīng)營地址、法定代表人或負(fù)責(zé)人姓名，以及相關(guān)責(zé)任人員姓名、工作單位、職務(wù)、身份證號(hào)（公開身份證號(hào)碼的應(yīng)當(dāng)隱去其出生月日四位）、違法事由、行政處罰決定、相關(guān)限制措施、公布起止日期等。

 

　　第二十條（投訴舉報(bào)信息）

 

　　市食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)公開下列投訴舉報(bào)相關(guān)信息：投訴舉報(bào)信息數(shù)據(jù)、投訴舉報(bào)案件處理進(jìn)程。

 

　　投訴舉報(bào)信息數(shù)據(jù)包括：每月投訴舉報(bào)及咨詢接收量、趨勢(shì)等。

 

　　投訴舉報(bào)案件處理進(jìn)程及辦理結(jié)果包括：編號(hào)、接收時(shí)間、轉(zhuǎn)辦部門、轉(zhuǎn)辦時(shí)間、承辦部門等。

 

　　第三章  信息公開的實(shí)施

 

　　第二十一條（發(fā)布機(jī)制）

 

　　監(jiān)管信息公開實(shí)行市食品藥品監(jiān)管局、區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局兩級(jí)信息公開制度。

 

　　第二十二條（級(jí)別分工）

 

　　市食品藥品監(jiān)管局負(fù)責(zé)以下監(jiān)管信息的公開工作：

 

　?。ㄒ唬┯墒惺称匪幤繁O(jiān)管局作出決定的行政許可信息；

 

　　（二）市食品藥品監(jiān)管局開展的監(jiān)督檢查結(jié)果信息；

 

　?。ㄈ┦惺称匪幤繁O(jiān)管局組織的質(zhì)量監(jiān)督抽樣檢驗(yàn)信息；

 

　?。ㄋ模﹪?yán)重違法廣告監(jiān)測(cè)信息；

 

　?。ㄎ澹┯墒惺称匪幤繁O(jiān)管局作出決定的行政處罰情況；

 

　　（六）由市食品藥品監(jiān)管局接收的投訴舉報(bào)信息；

 

　?。ㄆ撸┲卮笫称匪幤钒踩录捌涮幹们闆r；

 

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