【發(fā)布單位】 浙江省衛(wèi)生計生委辦公室
【發(fā)布文號】 浙衛(wèi)辦政法 [2017] 4號
【發(fā)布日期】 2017-09-12
【生效日期】 2017-09-12
【效 力】
【備 注】 http://www.zjwjw.gov.cn/art/2017/10/12/art_1202101_11480302.html
各市、縣（市、區(qū)）衛(wèi)生計生委（局），省級醫(yī)療衛(wèi)生計生單位，委機(jī)關(guān)各處室：
為推動我省衛(wèi)生計生地方標(biāo)準(zhǔn)工作，我委制定了《浙江省衛(wèi)生計生地方標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》。現(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。
省衛(wèi)生計生委辦公室
2017年9月12日
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浙江省衛(wèi)生計生地方標(biāo)準(zhǔn)管理辦法
第一章 總 則
第一條 為加強(qiáng)我省衛(wèi)生計生地方標(biāo)準(zhǔn)工作科學(xué)化、規(guī)范化管理，保證衛(wèi)生計生地方標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量，促進(jìn)衛(wèi)生計生地方標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施，根據(jù)《衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》、《地方衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)工作管理規(guī)范》、《浙江省地方標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》、《浙江省地方標(biāo)準(zhǔn)管理辦法實(shí)施細(xì)則》的規(guī)定，制定本辦法。
第二條 本辦法所稱衛(wèi)生計生地方標(biāo)準(zhǔn)，是指為實(shí)施國家衛(wèi)生計生法律法規(guī)和政策，保護(hù)人體健康，在研究與實(shí)踐的基礎(chǔ)上，對職責(zé)范圍內(nèi)涉及人體健康和醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)等事項制定的各類技術(shù)和管理規(guī)定。
第三條 衛(wèi)生計生地方標(biāo)準(zhǔn)包括下列內(nèi)容：
?。ㄒ唬┞殬I(yè)衛(wèi)生、放射衛(wèi)生、環(huán)境衛(wèi)生、營養(yǎng)、健康促進(jìn)與教育、學(xué)校衛(wèi)生、生活飲用水衛(wèi)生有關(guān)的衛(wèi)生技術(shù)和管理要求；
?。ǘ﹤魅静 ⒙苑莻魅拘约膊〖捌渌c疾病預(yù)防控制有關(guān)的衛(wèi)生技術(shù)和管理要求；
?。ㄈ┡c醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理及采供血有關(guān)的技術(shù)和管理要求；
（四）衛(wèi)生計生信息技術(shù)和管理要求；
?。ㄎ澹┡c衛(wèi)生技術(shù)要求相配套的檢測檢驗方法和評價方法；
?。┯媱澤嚓P(guān)的技術(shù)和管理要求；
?。ㄆ撸┢渌c保護(hù)公眾身體健康和生命安全相關(guān)的衛(wèi)生技術(shù)和管理要求。
第四條 衛(wèi)生計生地方標(biāo)準(zhǔn)管理工作在省質(zhì)監(jiān)局統(tǒng)一管理下，省衛(wèi)生計生委負(fù)責(zé)做好衛(wèi)生計生地方標(biāo)準(zhǔn)立項審查、標(biāo)準(zhǔn)評審、復(fù)審、績效評估、宣傳實(shí)施等工作。
省衛(wèi)生計生委設(shè)立省衛(wèi)生計生標(biāo)準(zhǔn)委員會，負(fù)責(zé)全省衛(wèi)生計生地方標(biāo)準(zhǔn)政策、規(guī)劃、年度計劃的制定管理工作。省衛(wèi)生計生標(biāo)準(zhǔn)委員會辦公室設(shè)在省衛(wèi)生計生委政法處。
第二章 計劃和立項
第五條 省衛(wèi)生計生委每年編制本年度衛(wèi)生計生地方標(biāo)準(zhǔn)制（修）訂計劃。制定衛(wèi)生計生地方標(biāo)準(zhǔn)制(修)訂計劃前，省衛(wèi)生計生委向社會公開征集立項建議。
第六條 制（修）訂衛(wèi)生計生地方標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)立項。有關(guān)單位或者公民可以根據(jù)需要，向省衛(wèi)生計生委或省衛(wèi)生計生標(biāo)準(zhǔn)委員會提出衛(wèi)生計生地方標(biāo)準(zhǔn)制（修）訂的立項建議。
立項建議材料應(yīng)當(dāng)包括如下內(nèi)容：
?。ㄒ唬┱憬〉胤綐?biāo)準(zhǔn)項目建議表；
（二）標(biāo)準(zhǔn)草案，應(yīng)當(dāng)包括標(biāo)準(zhǔn)適用范圍和主要技術(shù)內(nèi)容等；
?。ㄈ?biāo)準(zhǔn)內(nèi)容涉及專利的，提供專利的相關(guān)證明及專利持有人授權(quán)文件。
第七條 省衛(wèi)生計生委會對立項建議組織專家評估論證，專家評估論證邀請衛(wèi)生計生行政管理部門、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、科研院所等相關(guān)領(lǐng)域的專家（副高及以上職稱）參加。對涉及重大公共利益的衛(wèi)生計生地方標(biāo)準(zhǔn)立項，應(yīng)公開聽證。
第八條 有下列情形之一的，不予立項：
?。ㄒ唬┻`反法律、法規(guī)、規(guī)章的規(guī)定和強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的要求；
?。ǘ┑胤诫y以統(tǒng)一實(shí)施的技術(shù)和管理要求；
?。ㄈ┰谌》秶鷥?nèi)不具有普遍性；
?。ㄋ模┪磁c相關(guān)部門、相關(guān)行業(yè)協(xié)調(diào)，或者未形成一致意見的。
第九條 衛(wèi)生計生地方標(biāo)準(zhǔn)項目由專家評估論證后，經(jīng)省衛(wèi)生計生委審核后將立項材料上報省質(zhì)監(jiān)局。
第十條 由省質(zhì)監(jiān)局確定標(biāo)準(zhǔn)起草單位，下達(dá)地方標(biāo)準(zhǔn)制定計劃。
第三章 起 草
第十一條 起草單位應(yīng)當(dāng)根據(jù)衛(wèi)生計生地方標(biāo)準(zhǔn)制定計劃和立項審定內(nèi)容組織起草，落實(shí)相關(guān)經(jīng)費(fèi)，提供必要的工作條件，完成標(biāo)準(zhǔn)草案的征求意見、送審和報批等工作。標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布后，起草單位應(yīng)配合做好標(biāo)準(zhǔn)的宣貫培訓(xùn)工作。
第十二條 起草標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)遵循下列要求：
（一）深入調(diào)查研究，保證標(biāo)準(zhǔn)起草工作的科學(xué)性、真實(shí)性。涉及重大、疑難問題的，應(yīng)當(dāng)召開由有關(guān)單位和專家參加的座談會或論證會，進(jìn)行研究論證；
（二）衛(wèi)生計生地方標(biāo)準(zhǔn)各項技術(shù)指標(biāo)的設(shè)定應(yīng)當(dāng)有明確的科學(xué)依據(jù)或文獻(xiàn)來源；不得與法律、法規(guī)、規(guī)章和國家標(biāo)準(zhǔn)相矛盾；
（三）采用國際或國外先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)符合《采用國際標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求；
（四）標(biāo)準(zhǔn)的編寫應(yīng)當(dāng)符合GB/T 1和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)編寫的要求。
第十三條 標(biāo)準(zhǔn)起草單位應(yīng)當(dāng)按計劃完成標(biāo)準(zhǔn)征求意見稿和編制說明。標(biāo)準(zhǔn)編制說明應(yīng)當(dāng)包括下列內(nèi)容：
?。ㄒ唬╉椖勘尘?，包括全省行業(yè)現(xiàn)狀，國內(nèi)外現(xiàn)行相關(guān)法律、法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)情況等；
?。ǘ┕ぷ骱啗r，包括任務(wù)來源、起草單位、協(xié)作單位、主要工作過程、主要起草人及其所做的工作等；
?。ㄈ?biāo)準(zhǔn)編制原則和確定衛(wèi)生計生地方標(biāo)準(zhǔn)主要內(nèi)容（如技術(shù)指標(biāo)、參數(shù)、公式、性能要求、試驗方法、檢驗規(guī)則）的依據(jù)。衛(wèi)生計生地方標(biāo)準(zhǔn)修訂項目，還應(yīng)當(dāng)列出和原標(biāo)準(zhǔn)主要差異情況；
（四）主要試驗（或驗證）的分析報告、相關(guān)技術(shù)和經(jīng)濟(jì)影響論證；
?。ㄎ澹┱髑笠庖姷牟杉{情況，重大意見分歧的處理依據(jù)和結(jié)果；
?。╊A(yù)期的社會經(jīng)濟(jì)效益及貫徹實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)的要求、措施等建議；
?。ㄆ撸┢渌麘?yīng)當(dāng)說明的事項。
第十四條 標(biāo)準(zhǔn)起草單位應(yīng)當(dāng)廣泛征求意見。征求意見可以采取會議和書面等形式，征求意見的范圍應(yīng)當(dāng)覆蓋全省各相關(guān)地區(qū)，征求意見的單位應(yīng)在10家以上。
省衛(wèi)生計生委也可以根據(jù)需要直接組織征求意見。
起草單位應(yīng)當(dāng)采納合理的意見，對征求意見稿進(jìn)行修改，形成標(biāo)準(zhǔn)送審稿。對未采納的意見，需要說明不采納的理由。
第十五條 標(biāo)準(zhǔn)送審稿經(jīng)省衛(wèi)生計生委審核后，送省質(zhì)監(jiān)局組織專家審評，并提交下列書面材料：
?。ㄒ唬┦⌒l(wèi)生計生委出具的申請審評意見書；
?。ǘ?biāo)準(zhǔn)送審稿及其電子文本；
（三）標(biāo)準(zhǔn)編制說明及其電子文本；
?。ㄋ模┑胤綐?biāo)準(zhǔn)征求意見匯總表；
?。ㄎ澹徳u會專家建議名單；
（六）主要的試驗、驗證報告 。（必要時）
第十六條 已立項項目應(yīng)當(dāng)在計劃規(guī)定的時間內(nèi)完成。未能完成的項目，應(yīng)當(dāng)向省衛(wèi)生計生委和省質(zhì)監(jiān)局書面說明情況并申請延期，延期時間不得超過一年。逾期仍未完成的，終止項目。
第四章 審 評
第十七條 省質(zhì)監(jiān)局或委托省衛(wèi)生計生委按規(guī)定組成衛(wèi)生計生地方標(biāo)準(zhǔn)審評委員會（簡稱評審委員會），對標(biāo)準(zhǔn)的送審稿進(jìn)行審評。
第十八條 審評委員會審評下列內(nèi)容：
（一）標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容符合國家有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的情況，以及與相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的協(xié)調(diào)性；
?。ǘ?biāo)準(zhǔn)主要技術(shù)內(nèi)容的科學(xué)性、先進(jìn)性、合理性和可操作性；
（三）涉及限量、成分要求等量化規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)對驗證材料進(jìn)行審查和評估；
（四）強(qiáng)制性條款的必要性和合理性。
審評會議應(yīng)當(dāng)形成會議紀(jì)要。會議紀(jì)要應(yīng)當(dāng)包括會議時間、召集單位、審評意見和建議、審評結(jié)論等內(nèi)容，并由審評組長代表審評委員會簽字。對審評結(jié)論不一致需要表決的，審評專家應(yīng)同時在表決表上簽字。
第十九條 標(biāo)準(zhǔn)起草單位根據(jù)專家審評意見對標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行修改，形成標(biāo)準(zhǔn)報批稿。
專家審評意見不通過的，標(biāo)準(zhǔn)起草單位根據(jù)專家審評意見對標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行修改后，由省質(zhì)監(jiān)局或委托省衛(wèi)生計生委重新組織審評。
第五章 批準(zhǔn)、發(fā)布
第二十條 衛(wèi)生計生地方標(biāo)準(zhǔn)報批稿經(jīng)省衛(wèi)生計生委審核后，報省質(zhì)監(jiān)局批準(zhǔn)。報批時應(yīng)當(dāng)提交下列材料：
?。ㄒ唬┑胤綐?biāo)準(zhǔn)報批和編號發(fā)布簽署表（一式五份）；
?。ǘ┑胤綐?biāo)準(zhǔn)報批稿一份及其電子文本。若有插圖，需附符合GB/T 1.1要求的墨線圖一份；
?。ㄈ?biāo)準(zhǔn)編制說明一份及其電子文本；
（四）意見匯總表一份及其電子文本；
（五）引用標(biāo)準(zhǔn)有效性確認(rèn)報告（一式三份）；
?。?biāo)準(zhǔn)審評會議紀(jì)要及專家簽名表（含復(fù)印件三份）;
?。ㄆ撸?qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的風(fēng)險評估說明及其電子文本；
（八）審評會專家簽字表決表（需要時）。
第二十一條 審查通過的衛(wèi)生計生地方標(biāo)準(zhǔn)，由省質(zhì)監(jiān)局提供標(biāo)準(zhǔn)編號后發(fā)布。
第二十二條 衛(wèi)生計生地方標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布后，應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)，將標(biāo)準(zhǔn)文本、編制說明及其電子版報送國家衛(wèi)生計生委衛(wèi)生計生監(jiān)督中心。
第六章 復(fù) 審
第二十三條 參加省質(zhì)監(jiān)局每年組織一次地方標(biāo)準(zhǔn)的復(fù)審。省衛(wèi)生計生委于每年10月底前對當(dāng)年度滿3年復(fù)審周期的衛(wèi)生計生地方標(biāo)準(zhǔn)提出復(fù)審意見。
第二十四條 由省質(zhì)監(jiān)局根據(jù)地方標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施效果評估和省衛(wèi)生計生委復(fù)審意見，組織有關(guān)專家確認(rèn)并通報復(fù)審結(jié)論。
第二十五條 衛(wèi)生計生地方標(biāo)準(zhǔn)的復(fù)審結(jié)果，按下列情況分別處理并公布：
?。ㄒ唬┎恍枰薷娜赃m用的地方標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)繼續(xù)有效，標(biāo)準(zhǔn)順序號不變，年份號改為確認(rèn)年份；
（二）需要作修改的地方標(biāo)準(zhǔn)作為修訂項目，由原起草單位重新申報地方標(biāo)準(zhǔn)制修訂計劃項目。
?。ㄈ┪磪⒓幽甓葟?fù)審或年審不合格的地方標(biāo)準(zhǔn)，由省質(zhì)監(jiān)局公告廢止。
第七章 附 則
第二十六條 地方食品安全標(biāo)準(zhǔn)工作從其規(guī)定。
第二十七條 本辦法由省衛(wèi)生計生委負(fù)責(zé)解釋。
第二十八條 本辦法自發(fā)布之日起施行。