第一條 為加強(qiáng)保健食品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)督管理，規(guī)范保健食品衛(wèi)生許可證的申請(qǐng)與發(fā)放，保障有效實(shí)施衛(wèi)生監(jiān)督管理，維護(hù)正常的經(jīng)營(yíng)秩序，統(tǒng)一現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)，依據(jù)《食品衛(wèi)生許可證管理辦法》、《北京市保健食品監(jiān)督管理辦法（修訂稿）》、《北京市保健食品衛(wèi)生許可證管理辦法（修訂稿）》的有關(guān)要求，制定本規(guī)定。

　　第二條 本規(guī)定適用于在本市行政區(qū)域內(nèi)從事保健食品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的企業(yè)（以下簡(jiǎn)稱：經(jīng)營(yíng)企業(yè)）申領(lǐng)、延續(xù)保健食品衛(wèi)生許可證的現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收。

　　第三條 經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須符合國(guó)家有關(guān)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和本市監(jiān)督管理辦法的要求，在固定場(chǎng)所開展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。應(yīng)向經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所所在地的市藥品監(jiān)督局分局提出申請(qǐng)，取得衛(wèi)生許可證后方可開展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

　　已持有保健食品（生產(chǎn)）衛(wèi)生許可證的企業(yè)，需在同一地址申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)保健食品的，應(yīng)到市藥品監(jiān)督局提出申請(qǐng)。

　　第四條 經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的實(shí)際地址應(yīng)與申辦的衛(wèi)生許可證上注明的地址一致。未取得《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》的，實(shí)際地址應(yīng)與申辦材料中提供的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所房屋使用證明材料中注明的地址一致。

　　經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的地址變更時(shí)，應(yīng)重新辦理衛(wèi)生許可。

　　第五條 同一保健食品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在兩個(gè)以上（含兩個(gè)）地點(diǎn)從事經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，應(yīng)按不同地點(diǎn)分別申領(lǐng)衛(wèi)生許可證。

　　企業(yè)的注冊(cè)地和經(jīng)營(yíng)地不在同一地址，且企業(yè)注冊(cè)地址不開展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，企業(yè)應(yīng)向經(jīng)營(yíng)地所在的市藥品監(jiān)督局分局提出辦理申請(qǐng)，接受申請(qǐng)的市藥品監(jiān)督局分局應(yīng)履行核發(fā)職責(zé)和日常監(jiān)管職責(zé)，并在核發(fā)的衛(wèi)生許可證地址欄中上下并排標(biāo)注注冊(cè)地址和經(jīng)營(yíng)地址。

　　第六條 經(jīng)營(yíng)企業(yè)在開展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)時(shí)，應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行《中華人民共和國(guó)食品衛(wèi)生法》第八條的規(guī)定。應(yīng)有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的場(chǎng)所和衛(wèi)生設(shè)備設(shè)施，在相對(duì)獨(dú)立的專用貨柜（架）銷售保健食品，制定保證產(chǎn)品在流通環(huán)節(jié)中衛(wèi)生安全的管理制度。

　　第七條 經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)結(jié)合自身情況，建立食品衛(wèi)生管理組織機(jī)構(gòu)，設(shè)置經(jīng)過(guò)專業(yè)培訓(xùn)的專兼職食品衛(wèi)生管理人員，制定切實(shí)可行的衛(wèi)生管理制度，認(rèn)真執(zhí)行衛(wèi)生管理制度的各項(xiàng)要求。衛(wèi)生管理制度應(yīng)包括：經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所（含庫(kù)房）衛(wèi)生管理制度、從業(yè)人員個(gè)人衛(wèi)生及健康體檢制度。

　　第八條 經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)對(duì)采購(gòu)、貯藏、運(yùn)輸和銷售過(guò)程中污染風(fēng)險(xiǎn)采取有效控制措施，制定完善的質(zhì)量管理制度，保證產(chǎn)品在流通過(guò)程中質(zhì)量不發(fā)生變化。質(zhì)量管理制度應(yīng)包括：進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度、儲(chǔ)存制度、出庫(kù)制度、不合格產(chǎn)品處理制度等。

　　第九條 經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，審驗(yàn)供貨商的經(jīng)營(yíng)資格，并建立進(jìn)貨臺(tái)帳。進(jìn)貨臺(tái)帳如實(shí)記錄產(chǎn)品名稱、規(guī)格、數(shù)量、供貨商及其聯(lián)系方式、進(jìn)貨時(shí)間等內(nèi)容；從固定供貨商采購(gòu)保健食品并簽訂采購(gòu)供應(yīng)合同的，應(yīng)留存每筆供貨清單，可不再重新登記進(jìn)貨臺(tái)帳。如從事產(chǎn)品批發(fā)業(yè)務(wù)的銷售企業(yè)還應(yīng)建立產(chǎn)品銷售臺(tái)賬，如實(shí)記錄批發(fā)的產(chǎn)品品種、規(guī)格、數(shù)量、供貨地和單位、流向、銷出數(shù)量、庫(kù)存數(shù)等內(nèi)容，進(jìn)貨臺(tái)賬和銷售臺(tái)賬保存期限不得少于2年。沒有建立購(gòu)銷臺(tái)賬的，其經(jīng)營(yíng)的保健食品不得入市。

　　第十條 經(jīng)營(yíng)企業(yè)開展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)應(yīng)遵守有關(guān)食品索證的規(guī)定，索取并留存所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的保健食品批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告書復(fù)印件；生產(chǎn)企業(yè)《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、《衛(wèi)生許可證》復(fù)印件；從經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)的，還應(yīng)索取經(jīng)營(yíng)企業(yè)《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、《衛(wèi)生許可證》復(fù)印件；購(gòu)入進(jìn)口保健食品應(yīng)索取進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件及口岸進(jìn)口食品衛(wèi)生監(jiān)督檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)合格證復(fù)印件。

　　由總店集中設(shè)庫(kù)統(tǒng)一配送的、不具有獨(dú)立進(jìn)貨權(quán)的連鎖分店可不留存產(chǎn)品索證資料，但應(yīng)留存加蓋總店紅章的索證備案產(chǎn)品明細(xì)表備查，并應(yīng)及時(shí)更新該明細(xì)表，與總店的索證情況保持一致。

　　第十一條 經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)建立從事保健食品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)人員的培訓(xùn)制度，開展保健食品有關(guān)法律、法規(guī)和衛(wèi)生知識(shí)的培訓(xùn)，并建立培訓(xùn)記錄和個(gè)人培訓(xùn)檔案，培訓(xùn)合格人員方可從事保健食品的經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

　　第十二條 經(jīng)營(yíng)企業(yè)中可能接觸到產(chǎn)品的從業(yè)人員應(yīng)每年進(jìn)行一次健康檢查，體檢合格取得健康證明后方可從事保健食品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。未體檢、體檢不合格及體檢證明過(guò)期的人員不得從事保健食品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

　　健康證明應(yīng)是本市區(qū)縣以上衛(wèi)生行政部門發(fā)放的從事食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的健康證明，也可以是經(jīng)本市衛(wèi)生行政部門確認(rèn)的、具有體檢資質(zhì)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)出具的不患有痢疾、傷寒、病毒性肝炎、活動(dòng)性肺結(jié)核以及化膿性或者滲出性皮膚病等疾病的體檢證明。

　　第十三條 經(jīng)營(yíng)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所（含庫(kù)房）面積應(yīng)與所經(jīng)營(yíng)的規(guī)模、品種、數(shù)量相適應(yīng)。環(huán)境整潔、無(wú)污染物，與有毒、有害場(chǎng)所等污染源保持25米以上的距離。

　　第十四條 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所（含庫(kù)房）與非營(yíng)業(yè)區(qū)域分開，獨(dú)立于生活區(qū)域。具備防塵、防蠅、防鼠設(shè)施并運(yùn)行良好，產(chǎn)品擺放（或碼放）應(yīng)做到隔墻離地。經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所（含庫(kù)房）的環(huán)境應(yīng)滿足保健食品產(chǎn)品要求的存放條件。經(jīng)營(yíng)需冷鏈流通的保健食品應(yīng)配備符合要求的存儲(chǔ)設(shè)備。

　　第十五條 市藥品監(jiān)督局及分局應(yīng)依據(jù)本規(guī)定所附的《北京市保健食品經(jīng)營(yíng)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收評(píng)分表》內(nèi)容，按照國(guó)家有關(guān)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的要求，認(rèn)真履行工作職責(zé)。進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，符合驗(yàn)收要求的，填寫北京市保健食品經(jīng)營(yíng)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收評(píng)分表（見附件），準(zhǔn)予許可并填寫分級(jí)結(jié)果；不符合要求的，填寫北京市保健食品經(jīng)營(yíng)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收評(píng)分表（見附件），制作現(xiàn)場(chǎng)檢查筆錄和衛(wèi)生監(jiān)督意見書，提出整改意見，限期整改。整改后仍不合格的，應(yīng)不予許可。

　　對(duì)已取得藥品GSP證書的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)擬經(jīng)營(yíng)保健食品核發(fā)衛(wèi)生許可證的，根據(jù)情況可以不進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。

　　第十六條 本規(guī)定自2008年1月1日起施行。

　　附件：   北京市保健食品經(jīng)營(yíng)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收評(píng)分表