為切實(shí)加強(qiáng)藥品物流配送管理，促進(jìn)全市藥品物流業(yè)的健 康、快速發(fā)展，保障藥品質(zhì)量和人民群眾用藥安全，特制定如 下意見。
一、充分認(rèn)識加強(qiáng)藥品物流配送管理的重要性
藥品是特殊商品，藥品的質(zhì)量狀況關(guān)系到人民群眾的身體 健康和生命安全。按照藥品屬性要求儲存、運(yùn)輸和養(yǎng)護(hù)藥品， 是保障藥品質(zhì)量的重要措施。近年來，在各級、各有關(guān)部門的 共同努力下，我市物流業(yè)得到迅猛發(fā)展，物流企業(yè)不斷增多， 業(yè)務(wù)門類不斷增加，輻射地域不斷擴(kuò)大，在促進(jìn)全市經(jīng)濟(jì)社會 發(fā)展、提升臨沂整體形象中發(fā)揮了重要作用。但從當(dāng)前我市藥品物流情況看，仍然存在諸多問題。突出表現(xiàn)在：物流企業(yè)數(shù) 量多，龍頭企業(yè)少，專業(yè)化、集約化程度不高，一些從事藥品 物流的企業(yè)不具備藥品存儲、運(yùn)輸所要求的必要條件，從業(yè)人 員對國家有關(guān)藥品管理法律法規(guī)和藥品養(yǎng)護(hù)知識了解不多，部 分物流企業(yè)經(jīng)營行為不夠規(guī)范，個(gè)別物流企業(yè)隨意儲存配送藥 品。對此，各級、各有關(guān)部門必須引起高度重視，充分認(rèn)識加 強(qiáng)藥品物流配送管理工作的重要性，切實(shí)增強(qiáng)責(zé)任感和使命感， 積極、認(rèn)真、扎實(shí)地做好這項(xiàng)工作。
二、進(jìn)一步規(guī)范藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的藥品物流行為
1、認(rèn)真落實(shí)國家有關(guān)法律法規(guī)和規(guī)定，嚴(yán)格規(guī)范藥品生產(chǎn)、 經(jīng)營企業(yè)的藥品物流行為。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得將藥品存 放于不符合條件的物流企業(yè)倉庫中。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)委托 儲存配送藥品，應(yīng)選擇符合國家有關(guān)藥品儲存運(yùn)輸規(guī)定的現(xiàn)代 物流企業(yè)，并簽訂委托配送協(xié)議。
2、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)發(fā)運(yùn)有溫濕度要求的藥品，應(yīng)選擇 符合藥品儲存條件的運(yùn)載設(shè)備，并在運(yùn)輸期間保證運(yùn)載車輛溫 濕度調(diào)節(jié)設(shè)施正常運(yùn)轉(zhuǎn)。需要中轉(zhuǎn)儲存或委托儲存運(yùn)輸?shù)?，?yīng) 保證儲存運(yùn)輸條件符合藥品質(zhì)量特性要求。凡是不符合要求的， 一律不得委托儲存運(yùn)輸。
3、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)接收藥品時(shí)應(yīng)檢查、記 錄運(yùn)輸車輛是否符合藥品溫濕度要求。對不符合藥品質(zhì)量特性 的，應(yīng)拒絕接收藥品。
三、切實(shí)加強(qiáng)對物流企業(yè)藥品儲存配送的監(jiān)管
1、嚴(yán)格藥品物流儲存配送條件。儲存配送藥品的物流企業(yè)儲存、運(yùn)輸條件和養(yǎng)護(hù)措施應(yīng)當(dāng)符合國家食品藥品監(jiān)督管理局 的相關(guān)規(guī)定。各有關(guān)部門要按照有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定和各自的 職責(zé)，主動(dòng)溝通協(xié)調(diào)，加強(qiáng)對物流企業(yè)藥品儲存配送的日常監(jiān) 管。市交通局、流通業(yè)發(fā)展局、工商局、食品藥品監(jiān)管局等部 門，要根據(jù)國家有關(guān)法律法規(guī)和我市物流業(yè)發(fā)展的實(shí)際情況， 共同研究制定加強(qiáng)物流企業(yè)儲存配送藥品的具體管理辦法，并 認(rèn)真抓好落實(shí)。
2、加強(qiáng)從業(yè)人員培訓(xùn)。從事藥品儲存配送業(yè)務(wù)的物流企業(yè) 負(fù)責(zé)人和從事業(yè)務(wù)受理、驗(yàn)收、儲存、配送等環(huán)節(jié)的管理人員 由市交通局、市流通業(yè)發(fā)展局和市食品藥品監(jiān)督管理局組織， 由市食品藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行藥品管理法律法規(guī)和藥品業(yè)務(wù) 知識培訓(xùn)。
3、落實(shí)安全責(zé)任，實(shí)行承諾制度。進(jìn)行儲存配送藥品的物 流企業(yè)，要牢固樹立藥品質(zhì)量安全責(zé)任意識，建立健全由企業(yè) 主要負(fù)責(zé)人為第一責(zé)任人的企業(yè)藥品質(zhì)量安全管理體系，采取 切實(shí)措施保障藥品在儲存配送過程中不發(fā)生質(zhì)量問題。凡不符 合藥品儲存配送條件的物流企業(yè)，應(yīng)向交通、流通業(yè)發(fā)展、工 商、食品藥品監(jiān)管等部門遞交承諾書，承諾不擅自開展藥品儲 存配送業(yè)務(wù)。
4、強(qiáng)化企業(yè)自律意識，加強(qiáng)企業(yè)內(nèi)部管理。進(jìn)行藥品儲存 配送業(yè)務(wù)的企業(yè)，必須切實(shí)加強(qiáng)內(nèi)部管理，誠實(shí)守信，依法經(jīng) 營，不斷完善儲存配送業(yè)務(wù)管理體系。
麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和放射性藥品的儲 存、運(yùn)輸，要嚴(yán)格按照國家有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定執(zhí)行。
5、實(shí)行臺帳管理，建立月度報(bào)告制度。儲存配送藥品的物 流企業(yè)要建立藥品配送臺帳。臺帳要載明委托配送單位、藥品品 名、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)批號、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、有效期、到 貨日期、發(fā)貨日期、接收單位和記錄人，每月向食品藥品監(jiān)督管理部 門報(bào)告儲存配送藥品情況。
四、大力推動(dòng)現(xiàn)代藥品物流發(fā)展
1、鼓勵(lì)具有藥品現(xiàn)代物流條件的藥品批發(fā)企業(yè)通過兼并、 重組、聯(lián)合等措施做大做強(qiáng)，規(guī)模發(fā)展，規(guī)范發(fā)展，根據(jù)有關(guān) 規(guī)定開展藥品儲存、配送服務(wù)業(yè)務(wù)。
2、鼓勵(lì)發(fā)展第三方藥品現(xiàn)代物流。具有藥品現(xiàn)代物流條件 的物流企業(yè)可根據(jù)國家有關(guān)規(guī)定為持有許可證的藥品企業(yè)開展 第三方藥品現(xiàn)代物流配送，第三方藥品現(xiàn)代物流企業(yè)應(yīng)在不同 區(qū)域設(shè)有儲運(yùn)設(shè)施，為藥品企業(yè)提供跨行政區(qū)域的藥品儲存、 配送服務(wù)，其倉儲、運(yùn)輸?shù)葪l件應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定。
3、積極支持具有藥品現(xiàn)代物流條件的藥品企業(yè)根據(jù)有關(guān)規(guī) 定參與農(nóng)村藥品配送，在農(nóng)村藥品供應(yīng)網(wǎng)點(diǎn)建設(shè)中實(shí)現(xiàn)更大規(guī) 模、更大區(qū)域的集中配送，連鎖經(jīng)營。通過發(fā)展現(xiàn)代化流通方 式，使農(nóng)村藥品流通由分散化逐步轉(zhuǎn)變?yōu)榱魍ㄇ兰?、透明?規(guī)范，保證供應(yīng)到農(nóng)村的藥品安全、及時(shí)。
五、認(rèn)真開展藥品物流配送專項(xiàng)整治活動(dòng)
要針對當(dāng)前藥品物流配送中存在的突出問題，認(rèn)真開展普 通物流企業(yè)藥品儲存配送行為專項(xiàng)整治活動(dòng)，進(jìn)一步托清從事 藥品物流的企業(yè)底數(shù)，集中整治亂存、亂運(yùn)藥品行為，清理不 具備條件隨意儲存配送藥品的企業(yè)，全面規(guī)范藥品物流市場秩序。
1、搞好調(diào)查摸底，研究制定整治方案。由市交通部門牽頭，
流通業(yè)發(fā)展、工商、食品藥品監(jiān)管等有關(guān)部門配合進(jìn)行調(diào)查， 進(jìn)一步托清物流企業(yè)和從事藥品配送業(yè)務(wù)的物流企業(yè)底數(shù)，力 求做到企業(yè)數(shù)量、技術(shù)設(shè)備、證照情況、經(jīng)營范圍、產(chǎn)品流向
"五清楚"。在此基礎(chǔ)上，各有關(guān)部門制定整治工作方案，做到 有目標(biāo)、有組織、有措施，確保整治活動(dòng)順利進(jìn)行。
2、加強(qiáng)宣傳，營造良好氛圍。利用報(bào)刊、廣播、電視、網(wǎng) 絡(luò)等媒體，通過召開會議、發(fā)放明白紙等多種形式，深入廣泛 宣傳國家有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和政策精神。由市交通、流通 業(yè)發(fā)展和工商部門牽頭，有關(guān)部門參與，適時(shí)召開物流企業(yè)法 定代表人會議，各有關(guān)部門宣講有關(guān)法律法規(guī)，通報(bào)工作的具 體要求，進(jìn)一步增強(qiáng)物流企業(yè)對加強(qiáng)藥品物流配送管理的參與 意識和自律意識。
3、集中開展聯(lián)合監(jiān)督檢查。交通、流通業(yè)發(fā)展、工商、公 安、食品藥品監(jiān)管等部門要根據(jù)各自職責(zé)，認(rèn)真開展監(jiān)督檢查。 監(jiān)督檢查要制定周密方案，確保不留盲區(qū)和死角。對監(jiān)督檢查 中發(fā)現(xiàn)的問題，要認(rèn)真解決。對不符合條件擅自進(jìn)行藥品物流 業(yè)務(wù)的，依法予以清理；對基礎(chǔ)設(shè)施條件、服務(wù)能力和市場信 譽(yù)差的企業(yè)，要督促企業(yè)制定措施，限期整改。
六、完善機(jī)制，確保藥品物流管理工作順利開展
1、加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)。市政府成立整頓和規(guī)范藥品物流市場秩 序工作領(lǐng)導(dǎo)小組，全面負(fù)責(zé)組織領(lǐng)導(dǎo)和綜合協(xié)調(diào)工作。領(lǐng)導(dǎo)小 組辦公室設(shè)在市食品藥品監(jiān)管局，具體負(fù)責(zé)的組織協(xié)調(diào)、督察督辦和信息匯總、整理、通報(bào)等工作。各縣區(qū)和高新區(qū)、經(jīng)濟(jì) 區(qū)，也要成立相應(yīng)的領(lǐng)導(dǎo)組織和辦事機(jī)構(gòu)，盡快開展工作。
2、認(rèn)真落實(shí)職責(zé)。各縣區(qū)人民政府、高新區(qū)、經(jīng)濟(jì)區(qū)管委 會要對本地區(qū)藥品安全負(fù)總責(zé)，把加強(qiáng)藥品物流配送管理工作 納入重要議事日程，切實(shí)加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)。各相關(guān)監(jiān)管部門要認(rèn) 真履責(zé)，密切配合，加強(qiáng)藥品物流配送管理。交通和流通業(yè)發(fā) 展部門要按照物流管理職責(zé)，嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)條件，做好物流企業(yè)的 日常監(jiān)管；工商部門要嚴(yán)把物流企業(yè)注冊關(guān)，加強(qiáng)監(jiān)督檢查； 食品藥品監(jiān)督管理部門要做好業(yè)務(wù)指導(dǎo)、人員培訓(xùn)和藥品質(zhì)量 檢測等工作；郵政部門要會同市食品藥品監(jiān)督管理局、市公安 局共同制定藥品郵寄管理辦法，做好藥品郵寄和配送的管理工 作；公安部門要配合各相關(guān)監(jiān)管部門搞好執(zhí)法檢查，為各部門 開展監(jiān)管工作提供支持；其他各有關(guān)部門要根據(jù)各自職責(zé)，密 切配合，主動(dòng)做好物流市場的管理工作，形成工作合力。相關(guān) 行業(yè)協(xié)會要充分發(fā)揮作用，引導(dǎo)企業(yè)加強(qiáng)自律，規(guī)范企業(yè)經(jīng)營 行為。
3、建立部門聯(lián)席會議制度。部門聯(lián)席會議由領(lǐng)導(dǎo)小組辦公 室主任召集，各有關(guān)部門分管負(fù)責(zé)人參加。聯(lián)席會議要定期召 開，及時(shí)協(xié)調(diào)解決工作中存在的突出問題。各監(jiān)管部門要建立 物流企業(yè)監(jiān)管檔案和安全檢查、違法違規(guī)行為查處等監(jiān)管信息 抄送制度，實(shí)現(xiàn)信息共享、措施聯(lián)動(dòng)。
4、建立聯(lián)合執(zhí)法檢查機(jī)制。由食品藥品監(jiān)管部門牽頭，會 同交通、流通業(yè)發(fā)展、工商、公安等部門，定期或不定期的對 物流企業(yè)進(jìn)行聯(lián)合執(zhí)法檢查。對不具備藥品儲存、運(yùn)輸及養(yǎng)護(hù)
條件擅自經(jīng)營藥品配送、為非法藥品生產(chǎn)經(jīng)營者存儲、運(yùn)輸藥 品或向非法藥品使用單位和個(gè)人配送藥品等行為，分別由各有 關(guān)職能部門依法查處，構(gòu)成犯罪的，依法追究其刑事責(zé)任。
二〇〇九年三月三十一日