2009年全市食品藥品監(jiān)管工作要點(diǎn)
2009年全市食品藥品監(jiān)管工作的總體要求是：以黨的十七大和十七屆三中全會(huì)精神為指針，深入學(xué)習(xí)實(shí)踐科學(xué)發(fā)展觀，進(jìn)一步貫徹落實(shí)科學(xué)監(jiān)管理念，拓寬工作思路，創(chuàng)新工作方式，完善監(jiān)管機(jī)制，為確保人民群眾飲食用藥安全，促進(jìn)經(jīng)濟(jì)社會(huì)全面發(fā)展做出新的貢獻(xiàn)。
一、認(rèn)真貫徹落實(shí)科學(xué)發(fā)展觀
1、扎實(shí)開展學(xué)習(xí)實(shí)踐科學(xué)發(fā)展觀活動(dòng)。按照市委和省局黨組的部署，認(rèn)真研究制定規(guī)劃，扎扎實(shí)實(shí)地組織開展學(xué)習(xí)實(shí)踐科學(xué)發(fā)展觀活動(dòng)，不斷深化對(duì)科學(xué)監(jiān)管理念的認(rèn)識(shí)，深化對(duì)食品藥品監(jiān)管規(guī)律和監(jiān)管形勢(shì)的認(rèn)識(shí)，深化對(duì)食品藥品監(jiān)管體制改革的認(rèn)識(shí)。
2、切實(shí)解決監(jiān)管工作存在的突出問(wèn)題。結(jié)合學(xué)習(xí)活動(dòng)進(jìn)一步查找在思想認(rèn)識(shí)、工作思路、工作方法和制度機(jī)制等方面存在的不足，努力克服影響和制約科學(xué)發(fā)展、科學(xué)監(jiān)管的突出矛盾，有效解決群眾反映強(qiáng)烈的熱點(diǎn)難點(diǎn)問(wèn)題。
3、積極穩(wěn)妥地推進(jìn)食品藥品監(jiān)管體制改革。認(rèn)真學(xué)習(xí)貫徹中央及省、市關(guān)于食品藥品監(jiān)管體制改革的有關(guān)文件精神和政策規(guī)定，在深入調(diào)研的基礎(chǔ)上，積極做好機(jī)構(gòu)改革的各項(xiàng)工作。
二、進(jìn)一步提高干部隊(duì)伍素質(zhì)
1、加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)班子和干部隊(duì)伍建設(shè)。完善干部選拔任用制度，加大優(yōu)秀年輕干部培養(yǎng)選拔力度。建立健全體現(xiàn)科學(xué)發(fā)展觀和正確政績(jī)觀要求的干部考核評(píng)價(jià)體系，拓寬干部實(shí)踐鍛煉渠道。
2、規(guī)范公務(wù)員隊(duì)伍管理。深入實(shí)施公務(wù)員法，扎實(shí)做好各項(xiàng)公務(wù)員管理制度，提高全系統(tǒng)公務(wù)員管理的制度化、法制化水平。
3、強(qiáng)化干部培訓(xùn)工作。開展《食品安全法》以及食品保健品、化妝品和餐飲環(huán)節(jié)監(jiān)管的法律法規(guī)及相關(guān)業(yè)務(wù)知識(shí)的培訓(xùn)學(xué)習(xí)。繼續(xù)組織開展稽查練兵比武和藥檢技術(shù)人員技術(shù)比武活動(dòng)。
4、努力提高行政執(zhí)法水平。貫徹落實(shí)《山東省食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)全面推進(jìn)依法行政指導(dǎo)意見》，積極開展行政規(guī)范化建設(shè)。在全系統(tǒng)開展執(zhí)法案卷評(píng)審活動(dòng)，加強(qiáng)對(duì)執(zhí)行市局《行政處罰自由裁量權(quán)指導(dǎo)性標(biāo)準(zhǔn)》的監(jiān)督檢查，嚴(yán)格案件審核制度，加強(qiáng)業(yè)務(wù)指導(dǎo)，進(jìn)一步提高案卷質(zhì)量。
三、深入開展食品藥品安全專項(xiàng)整治
1、全力做好十一屆全運(yùn)會(huì)食品藥品安全保障工作。借鑒奧運(yùn)會(huì)食品藥品安全保障和興奮劑治理工作經(jīng)驗(yàn)，健全組織體系，開展拉網(wǎng)式檢查和“網(wǎng)格化管理”，堅(jiān)決防止出現(xiàn)藥源性興奮劑管理問(wèn)題。開展全運(yùn)會(huì)專用藥械檢驗(yàn)檢測(cè)工作，保證專用藥械質(zhì)量安全。按照分工，做好食品安全保障工作。
2、繼續(xù)開展藥品、醫(yī)療器械市場(chǎng)秩序?qū)ｍ?xiàng)整治。完善藥品營(yíng)銷人員備案查詢制度，深入開展藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)行為專項(xiàng)整治。組織開展中藥注射劑、終止妊娠藥品、生化藥品和生物制品、中藥材和中藥飲片等專項(xiàng)治理工作，加強(qiáng)物理治療及康復(fù)設(shè)備、隱形眼鏡及護(hù)理液治理工作，加大對(duì)安全風(fēng)險(xiǎn)較大的藥品、醫(yī)療器械和藥包材的整治力度，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)處理。
3、大力整治非藥品產(chǎn)品冒充藥品違法行為。按照國(guó)家局、省局的部署和職責(zé)分工，開展專項(xiàng)整治行動(dòng)，嚴(yán)厲打擊以食品、消毒產(chǎn)品、保健食品、化妝品、保健用品和“無(wú)文號(hào)”產(chǎn)品等六類仿冒藥品的違法行為。
4、配合工商部門，深入開展虛假違法藥品、醫(yī)療器械廣告專項(xiàng)整治。積極做好虛假違法藥品、醫(yī)療器械廣告監(jiān)測(cè)、移送工作。對(duì)違法情節(jié)嚴(yán)重、絕對(duì)化夸大藥品療效、嚴(yán)重欺騙和誤導(dǎo)消費(fèi)者的違法廣告藥品，及時(shí)采取行政強(qiáng)制措施，暫停該藥品在一定區(qū)域內(nèi)的銷售，震懾違法廣告行為。
5、進(jìn)一步強(qiáng)化稽查工作力度。加強(qiáng)與公安、郵政、工商等部門的密切聯(lián)系，建立聯(lián)席會(huì)議制度，定期進(jìn)行案情分析和信息通報(bào)。加大打擊制售假劣藥品、醫(yī)療器械違法犯罪行為的工作力度，密切注意違法犯罪分子的新動(dòng)向，使郵售、網(wǎng)售假劣藥品行為得到有效遏制。
四、強(qiáng)化藥品醫(yī)療器械全程監(jiān)管
1、進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)藥品注射劑等高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品的監(jiān)管。繼續(xù)實(shí)施高風(fēng)險(xiǎn)藥品的網(wǎng)絡(luò)動(dòng)態(tài)監(jiān)管，及時(shí)了解掌握藥品的購(gòu)、銷、存數(shù)量，有效跟蹤控制問(wèn)題藥品流向。加強(qiáng)派駐監(jiān)督員工作，組織開展風(fēng)險(xiǎn)隱患排查，開展高風(fēng)險(xiǎn)藥包材專項(xiàng)整治工作，加強(qiáng)對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)藥包材的日常監(jiān)督檢查，促進(jìn)藥包材企業(yè)規(guī)范生產(chǎn)，保證藥品質(zhì)量，降低藥品安全風(fēng)險(xiǎn)。
2、強(qiáng)化生產(chǎn)環(huán)節(jié)日常監(jiān)管。加強(qiáng)藥品生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室日常監(jiān)管和動(dòng)態(tài)監(jiān)管，加大藥品GMP推行和檢查力度，對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)使用化工企業(yè)生產(chǎn)的原料藥和使用不合格中藥材、飲片投料生產(chǎn)的違法行為進(jìn)行重點(diǎn)檢查。做好醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑再注冊(cè)材料初審和上報(bào)工作。
3、增強(qiáng)企業(yè)藥品質(zhì)量第一責(zé)任人的意識(shí)。深化質(zhì)量受權(quán)人制度，逐步推行企業(yè)檢驗(yàn)人員持證上崗制度。探索完善藥品生產(chǎn)質(zhì)量受權(quán)人與派駐監(jiān)督員相結(jié)合的監(jiān)管機(jī)制。在繼續(xù)實(shí)行企業(yè)法人約談制度的同時(shí)，面向企業(yè)基層骨干，組織宣講團(tuán)定期開展宣講活動(dòng)，提高企業(yè)全員質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)。
4、繼續(xù)加強(qiáng)特殊藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)的監(jiān)督管理。采取現(xiàn)場(chǎng)檢查和利用特殊藥品監(jiān)控信息網(wǎng)絡(luò)實(shí)時(shí)監(jiān)控相結(jié)合等方式，規(guī)范特殊藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)秩序，嚴(yán)懲違法違規(guī)案件，嚴(yán)防特殊藥品流入非法渠道。配合省局做好藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)整頓工作。
5、進(jìn)一步強(qiáng)化GSP認(rèn)證工作。認(rèn)真做好許可證到期企業(yè)換證工作，加快推進(jìn)GSP再認(rèn)證工作。依據(jù)《山東省藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)GSP認(rèn)證跟蹤管理辦法》的規(guī)定，開展GSP跟蹤檢查，加強(qiáng)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)認(rèn)證后監(jiān)管。
6、扎實(shí)推進(jìn)藥品使用質(zhì)量規(guī)范化管理工作。通過(guò)樹立典型、以點(diǎn)帶面、自上而下、分步推進(jìn)的方式，全面完成醫(yī)療機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理規(guī)范確認(rèn)工作。促進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)規(guī)范進(jìn)貨渠道，強(qiáng)化硬件設(shè)施，完善質(zhì)量管理制度，解決藥學(xué)技術(shù)人員缺位的問(wèn)題。
7、繼續(xù)抓好高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品的監(jiān)管。加強(qiáng)對(duì)一次性使用無(wú)菌輸注器具、骨科植入物、動(dòng)物源產(chǎn)品、血液透析材料、醫(yī)用縫合針等高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系的監(jiān)督檢查，探索實(shí)施質(zhì)量受權(quán)人制度。
8、繼續(xù)推進(jìn)誠(chéng)信建設(shè)和質(zhì)量安全信用等級(jí)評(píng)定工作。在全市醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)中開展“誠(chéng)信企業(yè)”建設(shè)活動(dòng)，完善信用檔案，實(shí)行網(wǎng)上公開發(fā)布，跟蹤監(jiān)督整改，努力推進(jìn)醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量體系建設(shè)。
9、加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查。針對(duì)市場(chǎng)熱點(diǎn)產(chǎn)品和舉報(bào)投訴多的品種以及重點(diǎn)監(jiān)控產(chǎn)品，開展體外診斷試劑監(jiān)督抽驗(yàn)和醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查，促進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量不斷提高。
五、繼續(xù)做好食品安全綜合監(jiān)管工作
1、健全食品安全監(jiān)管責(zé)任體系。抓好食品安全評(píng)價(jià)和目標(biāo)責(zé)任考核工作。逐級(jí)簽定《食品安全責(zé)任書》，把食品安全監(jiān)管的各項(xiàng)任務(wù)和責(zé)任逐級(jí)分解落實(shí)到各級(jí)政府、各有關(guān)部門和責(zé)任人員。
2、繼續(xù)抓好食品安全示范縣創(chuàng)建工作。鞏固食品安全示范縣創(chuàng)建成果，做好迎接省局對(duì)文登市、榮成市省級(jí)食品安全示范縣創(chuàng)建工作驗(yàn)收和創(chuàng)建后進(jìn)行跟蹤檢查的各項(xiàng)準(zhǔn)備工作。繼續(xù)深入推進(jìn)示范縣創(chuàng)建工作，在全市范圍開展食品安全示范鎮(zhèn)（鄉(xiāng)）創(chuàng)建活動(dòng)。
3、加大食品安全暗查暗訪和督察督辦力度。以全運(yùn)會(huì)食品為主要對(duì)象，以食品安全隱患多發(fā)區(qū)域?yàn)橹攸c(diǎn)，加大暗查暗訪頻次和力度，確保全運(yùn)會(huì)食品安全。做好對(duì)食品安全事件的督察督辦。
4、抓好食品安全宣傳和監(jiān)管信息收集工作。繼續(xù)開展“食品安全知識(shí)進(jìn)農(nóng)村、進(jìn)社區(qū)、進(jìn)學(xué)校活動(dòng)”，充分發(fā)揮輿論監(jiān)督作用，加強(qiáng)食品正面宣傳，曝光食品違法違規(guī)案件。加強(qiáng)信息管理，規(guī)范各部門食品安全信息的收集、整理、匯總、分析與發(fā)布工作。
六、健全完善食品藥品安全保障體系
1、加快建設(shè)全市藥品實(shí)時(shí)電子監(jiān)控系統(tǒng)。實(shí)現(xiàn)對(duì)藥品生產(chǎn)、流通、使用環(huán)節(jié)的實(shí)時(shí)監(jiān)控，為藥品公共事件的應(yīng)急處置、不良藥品的召回和假劣藥品的追溯提供技術(shù)支撐。
2、切實(shí)抓好藥品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估排查工作。各單位、科室針對(duì)各自管轄的區(qū)域、環(huán)節(jié)、品種，按照《威海市藥品安全風(fēng)險(xiǎn)因素分級(jí)管理辦法（試行）》，做好2008年藥品安全風(fēng)險(xiǎn)因素分級(jí)管理評(píng)定結(jié)果的分析評(píng)價(jià)。深入查找梳理各種安全隱患，進(jìn)一步強(qiáng)化措施，加大力度，完善制度，健全機(jī)制，落實(shí)責(zé)任，確保不發(fā)生重大藥品安全事故。
3、加強(qiáng)藥品、醫(yī)療器械抽驗(yàn)工作。加強(qiáng)協(xié)作配合，完善抽驗(yàn)方式，提高上市產(chǎn)品抽驗(yàn)數(shù)量和覆蓋面，加大對(duì)高危品種、高風(fēng)險(xiǎn)品種、廣告品種、舉報(bào)多的品種和重點(diǎn)企業(yè)的監(jiān)督抽驗(yàn)力度。
4、提高藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)檢測(cè)能力。健全完善監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)，穩(wěn)定報(bào)告數(shù)量，提高報(bào)告質(zhì)量，加強(qiáng)藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的宣傳培訓(xùn)和督導(dǎo)檢查，做到不良反應(yīng)早發(fā)現(xiàn)、缺陷產(chǎn)品早召回、藥害事故早解決。
5、完善食品藥品安全應(yīng)急管理體系。建立健全食品藥品安全應(yīng)急管理組織機(jī)構(gòu)，明確專人負(fù)責(zé)，強(qiáng)化日常管理。修訂完善《重大藥品安全事故應(yīng)急預(yù)案》及操作手冊(cè)，建立應(yīng)急預(yù)案庫(kù)和決策分析庫(kù)，組織開展應(yīng)急演練，有效處置各類突發(fā)食品藥品安全事件。
6、認(rèn)真做好安全保衛(wèi)和社會(huì)治安綜合治理工作。加強(qiáng)微機(jī)網(wǎng)絡(luò)、辦公設(shè)備、機(jī)關(guān)車輛、環(huán)境衛(wèi)生等后勤管理，為干部職工營(yíng)造安全、清潔、適宜的辦公環(huán)境和必要的辦公條件。嚴(yán)格落實(shí)日常值班和節(jié)慶假日值班制度，確保人身及公共財(cái)產(chǎn)安全。
七、切實(shí)轉(zhuǎn)變工作作風(fēng)
1、積極促進(jìn)食品醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)發(fā)展。加大政策支持力度，促進(jìn)中央及省、市委擴(kuò)內(nèi)需、保增長(zhǎng)政策措施的落實(shí)。對(duì)原有企業(yè)新上項(xiàng)目，新建企業(yè)落戶我市，采取提前介入、重點(diǎn)指導(dǎo)、跟蹤服務(wù)等針對(duì)性措施，促進(jìn)項(xiàng)目早開工、早投產(chǎn)、早受益。
2、大力推行政務(wù)公開。進(jìn)一步規(guī)范審批程序，推進(jìn)和完善網(wǎng)上審批、咨詢、受理、變更等事項(xiàng)。建立重要信息發(fā)布制度，將行政許可事項(xiàng)辦理程序、許可條件、政策標(biāo)準(zhǔn)、重大決策以及群眾普遍關(guān)心的熱點(diǎn)問(wèn)題及時(shí)向社會(huì)公布。
3、認(rèn)真落實(shí)黨風(fēng)廉政建設(shè)責(zé)任制。制定出臺(tái)《2009年全市食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)黨風(fēng)廉政建設(shè)和反腐敗工作實(shí)施意見》，深入開展廉政文化建設(shè)年活動(dòng)，進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)干部的教育管理和監(jiān)督，緊緊抓住容易滋生腐敗的重點(diǎn)崗位和關(guān)鍵環(huán)節(jié)，完善預(yù)防和治理腐敗的制度措施并抓好落實(shí)。
4、高度重視政務(wù)督查和信訪工作。加強(qiáng)政務(wù)督查和信訪工作機(jī)構(gòu)建設(shè)，實(shí)行專人負(fù)責(zé)，完善各項(xiàng)規(guī)章制度。認(rèn)真做好政務(wù)督查工作，對(duì)上級(jí)工作部署、市局重大工作決策、領(lǐng)導(dǎo)批辦事項(xiàng)，做到有布置、有檢查、有落實(shí)、有結(jié)果。重視和加強(qiáng)信訪工作，貫徹《信訪條例》，規(guī)范信訪程序，依法辦理群眾來(lái)信來(lái)訪，真正做到解決問(wèn)題，化解矛盾，保障權(quán)益、確保穩(wěn)定、促進(jìn)和諧。
5、進(jìn)一步做好信息宣傳工作。不斷加大信息報(bào)送力度，拓展廣度，挖掘深度，增加亮度，把我們?cè)谑称匪幤繁O(jiān)管工作的新思路、新做法、新經(jīng)驗(yàn)、新成績(jī)，全面、及時(shí)、準(zhǔn)確地報(bào)送上來(lái)、報(bào)道出去，為上級(jí)機(jī)關(guān)和領(lǐng)導(dǎo)同志了解情況、指導(dǎo)工作、制定決策，為促進(jìn)全市飲食用藥安全提供優(yōu)質(zhì)高效的服務(wù)。
6、深入開展調(diào)查研究。深入基層，深入實(shí)際，針對(duì)學(xué)習(xí)實(shí)踐科學(xué)發(fā)展觀、醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展、藥品使用質(zhì)量規(guī)范化管理、食品藥品安全監(jiān)管、黨風(fēng)廉政建設(shè)和精神文明建設(shè)的重點(diǎn)問(wèn)題進(jìn)行調(diào)查研究。市局和各市區(qū)局、藥檢所領(lǐng)導(dǎo)成員及市局各科室都要拿出有價(jià)值、有分量的報(bào)告，不斷提高工作的預(yù)見性、針對(duì)性。
7、大力加強(qiáng)行風(fēng)和精神文明建設(shè)。以民主評(píng)議行風(fēng)和創(chuàng)建文明單位為載體，加強(qiáng)宣傳，形成良好的輿論氛圍。健全完善聯(lián)系制度和激勵(lì)機(jī)制，推進(jìn)政風(fēng)行風(fēng)建設(shè)向制度化、規(guī)范化邁進(jìn)。深入開展以“一創(chuàng)五優(yōu)”為主要內(nèi)容的文明行業(yè)創(chuàng)建活動(dòng)，不斷把文明創(chuàng)建工作引向深入。