一、 動員部署階段（2006年10月）
召開會議全面部署全市藥品生產(chǎn)和配制專項檢查工作，組織學習省局的有關文件和工作方案，提高對整頓和規(guī)范藥品市場秩序專項行動的重要性和緊迫性的認識。
二、藥品生產(chǎn)、配制單位自查整改階段（2006年10—11月）
要求各藥品生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療機構制劑室本著對群眾健康高度負責的態(tài)度，對藥品生產(chǎn)、配制各環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作認真進行自查，發(fā)現(xiàn)問題徹底整改，不留后患。自查整改工作實行單位負責人簽名負責制，各單位要對照法律法規(guī)和質(zhì)量管理規(guī)范進行自查和整改，并按規(guī)定的檢查項目、要求填寫自查整改報告，由企業(yè)法定代表人（或企業(yè)負責人）簽字后對自查整改報告負全責，整改報告于2006年12月1日前報市局藥品管理科。凡明知存在問題，敷衍塞責不予整改的，監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)后要嚴肅處理。
三、全面監(jiān)督檢查階段（2006年12月—2007年4月）
市局將對全市所有的藥品生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療機構制劑室進行全面監(jiān)督檢查，對省局方案中規(guī)定的重點單位和重點環(huán)節(jié)進行重點檢查。每個企業(yè)檢查結束后，檢查組將如實填寫《藥品生產(chǎn)（配制）專項檢查報告表》，當場反饋檢查情況，由檢查員和企業(yè)負責人簽字后分別留存，存在問題的整改情況將作為下次監(jiān)督檢查的重點。對各單位在自查后繼續(xù)違反規(guī)定的行為將依法從重懲處。
四、總結上報（2007年4月）
監(jiān)督檢查結束后，市局將認真總結前三個階段的工作情況，寫出專項檢查工作書面總結，與《藥品生產(chǎn)（配制）專項檢查報告表》一并報省局，同時做好準備，迎接省局的抽查，提高企業(yè)的管理水平，確保藥品生產(chǎn)和配制的質(zhì)量。
威海市整頓和規(guī)范藥品流通秩序工作計劃
根據(jù)《威海市整頓和規(guī)范藥品市場秩序專項行動實施方案》和《山東省整頓和規(guī)范藥品研制生產(chǎn)流通秩序工作方案》要求，現(xiàn)將我市整頓和規(guī)范藥品流通秩序的監(jiān)督檢查工作計劃安排如下。
這次整頓和規(guī)范藥品流通秩序監(jiān)督檢查工作安排三個階段進行。
一、自查整改階段（2006年10月-11月底）
要通過會議、通知和媒體公告等形式，廣泛宣傳，使藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構了解和明白這次監(jiān)督檢查的內(nèi)容、政策和目標。各企業(yè)要依據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律、法規(guī)、規(guī)章，認真對照檢查，發(fā)現(xiàn)問題，徹底整改。對于各單位自查發(fā)現(xiàn)的并及時進行了整改的問題，不予追究責任。對于在自查整改中做表面文章、敷衍塞責、整改不力的，要依法嚴肅查處。各單位自查整改結束后，寫出自查整改報告，并于11月28前分別報市局和三市局。
二、監(jiān)督檢查階段（2006年12月-2007年6月）
本階段是這次專項行動的重點。要按照市政府和省局方案的要求，認真、徹底地檢查。藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)的檢查由市局統(tǒng)一組織；醫(yī)療機構和藥品零售企業(yè)的檢查實行轄區(qū)負責制。具體的檢查內(nèi)容安排如下：
?。ㄒ唬?006年12月份到2007年2月份：有兩項工作任務，一是嚴厲查處無證經(jīng)營的非法活動，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，立即取締。二是檢查藥品的經(jīng)營和使用行為。組織對藥品批發(fā)和零售企業(yè)進行全面檢查，重點是藥品質(zhì)量以及批發(fā)企業(yè)是否有超范圍經(jīng)營、掛靠經(jīng)營、“走空票”等違法違規(guī)行為；藥品零售企業(yè)是否有超方式、超范圍經(jīng)營及出租（出借）柜臺等違法行為。組織對醫(yī)療機構的藥品使用情況進行檢查，重點檢查管理制度；購進、驗收等記錄；供貨企業(yè)的合法性及購進藥品的合法性；庫存藥品的質(zhì)量。對發(fā)現(xiàn)的問題，依法查處。
結合上述檢查，同時對藥品包裝、標簽和說明書進行專項檢查，對存在的問題，采取合法的方式并通過合法的途徑予以糾正。
?。ǘ?007年3月份：開展疫苗專項檢查，重點檢查購銷渠道、質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況、設施設備運行狀況、儲存運輸條件及運輸中冷鏈記錄管理等，依法查處違法經(jīng)營疫苗行為。
?。ㄈ?007年4月份：開展中藥材、中藥飲片專項檢查。重點檢查購銷渠道、摻雜使假和經(jīng)營假劣中藥材違法行為，嚴厲查處非法購進、銷售中藥飲片行為。
?。ㄋ模?007年5—6月份：組織藥品零售連鎖和零售企業(yè)GSP跟蹤檢查。對認證后滿24個月的以及有各種違法、違規(guī)行為的認證后企業(yè)，對檢查發(fā)現(xiàn)的違法行為嚴格依法進行處理。
?。ㄎ澹┍倦A段內(nèi)還有兩項重要活動，一是要聯(lián)合衛(wèi)生、工商等部門組織一次聯(lián)合監(jiān)督檢查，市、縣兩級要統(tǒng)一行動，對藥品市場進行全方位檢查，及時解決一批監(jiān)管交叉的復雜問題。二是協(xié)調(diào)安排好省局組織的重點抽查。
三、總結階段
時間安排在2007年7月份。監(jiān)督檢查結束后，各市局要將書面總結報市局，市局匯總后報市政府及省食品藥品監(jiān)督管理局。
威海市整頓和規(guī)范醫(yī)療器械市場秩序工作計劃
為貫徹落實《威海市整頓和規(guī)范藥品市場秩序專項行動實施方案》和《山東省整頓和規(guī)范藥品研制生產(chǎn)流通秩序工作方案》的要求和部署，現(xiàn)制定全市醫(yī)療器械市場專項整治工作計劃如下：
一、企業(yè)自查整改階段（2006年11月）
組織各醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位，對照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》等有關法規(guī)、規(guī)章進行全面自查，重點查找生產(chǎn)控制、產(chǎn)品購進、不良事件監(jiān)測等影響產(chǎn)品質(zhì)量的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的薄弱環(huán)節(jié)和存在的安全隱患。
生產(chǎn)企業(yè)同時要對已經(jīng)注冊的一、二、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品對照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》和《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》的要求，對注冊產(chǎn)品的標準、使用說明書、適用范圍以及臨床試驗等注冊材料的真實性、規(guī)范性進行自查。對自查中發(fā)現(xiàn)的問題，要徹底整改，不留后患。自查整改結束后，寫出自查整改報告報所在地市、縣食品藥品監(jiān)督管理局。
二、對已注冊的一類醫(yī)療器械產(chǎn)品進行清理（2006年11月）
對市局審批的一類醫(yī)療器械品種，將匯總近年來注冊審批情況并進行自查，重點檢查高類低劃、非醫(yī)療器械按醫(yī)療器械審批的問題，針對自查中發(fā)現(xiàn)的問題，嚴格按照國家規(guī)定及法定程序予以糾正。
三、全面監(jiān)督檢查階段（2006年12月－2007年6月）
對所有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療器械法人經(jīng)營企業(yè)，以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)醫(yī)院以上的醫(yī)療機構進行全面監(jiān)督檢查；對醫(yī)療器械法人經(jīng)營企業(yè)分支機構及非法人經(jīng)營企業(yè)、各類診所按30%的比例進行抽查。
對生產(chǎn)企業(yè)市局將按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)日常監(jiān)督管理規(guī)定》和《山東省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督管理辦法》的要求，依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》、《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》現(xiàn)場審查標準以及部分重點監(jiān)管產(chǎn)品《生產(chǎn)實施細則》的要求，進行監(jiān)督檢查。對有投訴舉報、存在安全隱患、在國家或省產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽驗中產(chǎn)品不合格以及列入重點監(jiān)管品種目錄的一次性使用無菌醫(yī)療器械、外科植入物、血管支架、生物敷料生產(chǎn)企業(yè)進行重點檢查。重點檢查以下內(nèi)容：執(zhí)行標準情況；包裝、標識是否規(guī)范；檢驗設施是否完備；采購、生產(chǎn)和檢測記錄是否齊全；是否進行了風險管理策劃；是否確定了申報準產(chǎn)注冊產(chǎn)品的關鍵過程、特殊過程（工序）并制定和實施了相應的控制文件或作業(yè)指導書；無菌醫(yī)療器械是否按照《無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)管理規(guī)范》組織生產(chǎn)；生產(chǎn)企業(yè)許可證變更登記是否及時，變更后質(zhì)量體系能否有效運行；產(chǎn)品的可追溯性、顧客的抱怨及處理記錄等。對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)企業(yè)質(zhì)量保障能力及執(zhí)行醫(yī)療器械相關法規(guī)存在缺陷的，一律限期整改；對質(zhì)量體系管理關鍵環(huán)節(jié)失控，擅自降低生產(chǎn)條件的，一律責令停產(chǎn)整頓；對有違規(guī)行為的，依法嚴厲查處。同時對醫(yī)療器械委托生產(chǎn)情況進行調(diào)查，調(diào)查醫(yī)療器械委托生產(chǎn)現(xiàn)狀、監(jiān)管面臨的問題和難點以及對監(jiān)管工作的建議和意見。要通過調(diào)研和檢查，發(fā)現(xiàn)問題，糾正偏差，查處違規(guī)，總結經(jīng)驗。
對經(jīng)營企業(yè)按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》和《山東省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法實施細則》的要求進行檢查。依法查處擅自降低經(jīng)營條件、進貨渠道混亂、購銷記錄不完整、質(zhì)量管理人員不在崗、超范圍經(jīng)營等違法行為。
對使用單位按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法規(guī)規(guī)章的要求，對進貨渠道，產(chǎn)品是否注冊、過期、淘汰，是否建立健全醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構，切實開展不良事件監(jiān)測工作及上市后的再評價工作等進行檢查。依法查處使用無證、過期、失效等醫(yī)療器械產(chǎn)品的違法行為
四、總結階段（2007年7月）
監(jiān)督檢查結束后，對已開展的工作進行分析、研究和總結，查找監(jiān)管中存在的問題和薄弱環(huán)節(jié)，提出加強醫(yī)療器械監(jiān)管和建立監(jiān)管長效機制的意見，將工作總結報省局。