蘇州市藥品生產(chǎn)企業(yè)分級(jí)分類管理暫行規(guī)定
第一章 總則
第一條 為加強(qiáng)藥品生產(chǎn)監(jiān)管，科學(xué)配置監(jiān)管資源，提高企業(yè)遵循法律、誠(chéng)實(shí)守信和風(fēng)險(xiǎn)防范意識(shí)，根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《藥品安全信用分類管理暫行規(guī)定》和《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于藥品安全信用分類管理工作的意見》的要求，制定本規(guī)定。
第二條 本規(guī)定適用于對(duì)蘇州市行政區(qū)域內(nèi)取得《藥品生產(chǎn)許可證》企業(yè)的監(jiān)督與管理。
第三條 蘇州食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)蘇州市藥品生產(chǎn)企業(yè)信用等級(jí)認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)的制定和實(shí)施，對(duì)各市（區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理部門開展藥品生產(chǎn)企業(yè)信用等級(jí)認(rèn)定管理工作進(jìn)行監(jiān)督和指導(dǎo)。
各市（區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)的信用等級(jí)認(rèn)定，并根據(jù)工作權(quán)限收集和記錄相關(guān)信用信息，建立藥品生產(chǎn)企業(yè)信用信息檔案。
第四條 各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)根據(jù)藥品生產(chǎn)企業(yè)的信用等級(jí)和所生產(chǎn)藥品的風(fēng)險(xiǎn)程度，對(duì)企業(yè)實(shí)施分級(jí)分類管理，建立監(jiān)管檔案，以此提高藥品安全監(jiān)管的針對(duì)性和有效性。
第二章 信用信息分類
第五條 藥品生產(chǎn)企業(yè)信用信息分為基本信息、良好信息、一般失信信息、嚴(yán)重失信信息。
基本信息包括：企業(yè)《藥品生產(chǎn)許可證》和《藥品GMP證書》記載的內(nèi)容，注冊(cè)資金，職工人數(shù)及技術(shù)人員數(shù)，法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人、生產(chǎn)管理部門負(fù)責(zé)人身份證號(hào)碼及其專業(yè)學(xué)歷，生產(chǎn)品種的名稱、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)及批準(zhǔn)文號(hào)，以上信息包括登記、變更、注銷或撤銷的內(nèi)容。
良好信息包括：
1、正常運(yùn)營(yíng)的藥品生產(chǎn)企業(yè)，當(dāng)年內(nèi)國(guó)家或省級(jí)監(jiān)督抽查合格率達(dá)100％的有關(guān)信息；
2、企業(yè)位居本地區(qū)或本行業(yè)優(yōu)勢(shì)的有關(guān)信息（如：取得二類以上新藥證書、列我市制藥企業(yè)稅收前三位、進(jìn)入全國(guó)百?gòu)?qiáng)制藥企業(yè)排名、獲得國(guó)家名牌產(chǎn)品或知名商標(biāo)稱號(hào)）；
3、企業(yè)相關(guān)受獎(jiǎng)情況（如：獲得市級(jí)以上政府各部門頒發(fā)的榮譽(yù)證書的信息、獲得國(guó)家或省食品藥品監(jiān)督管理局表彰的信息、獲科研成果項(xiàng)目的信息）；
一般失信信息包括：
1、因違法違規(guī)受到藥監(jiān)部門行政處罰的；
2、所生產(chǎn)藥品經(jīng)國(guó)家、省級(jí)、市級(jí)藥品監(jiān)管部門監(jiān)督抽樣不合格的；
3、日常監(jiān)督檢查結(jié)果為限期改正的；
4、無(wú)專職、兼職人員負(fù)責(zé)不良反應(yīng)報(bào)告監(jiān)測(cè)或隱滿、未按要求報(bào)告的；
5、發(fā)生重大藥品質(zhì)量事故未及時(shí)處理和報(bào)告的
嚴(yán)重失信信息包括：
1、所生產(chǎn)藥品被撤銷批準(zhǔn)證明文件的；
2、未按照GMP要求組織生產(chǎn)的；
3、撤銷《藥品GMP證書》的；
4、暫扣《藥品生產(chǎn)許可證》；
5、拒絕、阻撓執(zhí)法人員依法進(jìn)行監(jiān)督檢查、抽驗(yàn)，或者拒不配合執(zhí)法人員依法進(jìn)行案件調(diào)查的；
6、生產(chǎn)、銷售假劣藥品，且有主觀故意或后果嚴(yán)重或情節(jié)惡劣的；
7、違法行為適用從重處罰的（《藥品管理法實(shí)施條例》第七十九條）；
8、違反藥品監(jiān)督管理法律、法規(guī)，構(gòu)成犯罪的。
第六條 藥品生產(chǎn)企業(yè)信用信息不應(yīng)涉及企業(yè)商業(yè)秘密和技術(shù)秘密，不包括藥品監(jiān)督管理法律、法規(guī)、規(guī)章和各項(xiàng)政策調(diào)整范圍之外的行為。
第三章 信用等級(jí)評(píng)定
第七條 根據(jù)藥品生產(chǎn)企業(yè)信用信息評(píng)定信用等級(jí)。信用等級(jí)分為優(yōu)秀守信、基本守信、警示失信、嚴(yán)重失信4個(gè)等級(jí)。
優(yōu)秀守信等級(jí)：企業(yè)運(yùn)行正常，當(dāng)年內(nèi)無(wú)違法違規(guī)記錄，且有良好信息的；
基本守信等級(jí)：企業(yè)運(yùn)行正常，當(dāng)年內(nèi)基本無(wú)違法違規(guī)記錄或有一般失信信息記錄已及時(shí)糾正、未受到行政部門處罰的；
警示失信等級(jí)：當(dāng)年有一般失信信息記錄，且未及時(shí)糾正、受到行政部門處罰的；
嚴(yán)重失信等級(jí)：當(dāng)年有一般失信和嚴(yán)重失信信息記錄，且受到行政部門處罰的。
第八條 信用等級(jí)評(píng)定應(yīng)遵循“合法、客觀、公正、科學(xué)”的原則，以是否受到藥品監(jiān)管部門行政處罰或司法部門刑事處罰為標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合違法行為情節(jié)輕重和主觀過(guò)錯(cuò)大小綜合評(píng)定。信用等級(jí)評(píng)定不得損害企業(yè)的合法權(quán)利。
第九條 企業(yè)信用等級(jí)評(píng)定實(shí)施動(dòng)態(tài)評(píng)定，每年一次，各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門藥品安全監(jiān)管處或綜管科應(yīng)于每年12月底前，根據(jù)藥品安全信用等級(jí)評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)（見附件1）對(duì)企業(yè)信用等級(jí)進(jìn)行評(píng)定，并報(bào)主管局領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后確認(rèn)。
第十條 對(duì)被評(píng)定為警示失信、嚴(yán)重失信的企業(yè)，在隨后12個(gè)月內(nèi)沒有發(fā)生違法違規(guī)行為的，自然調(diào)升至上一個(gè)等級(jí)。
企業(yè)出現(xiàn)違法違規(guī)行為，被行政部門查處后，信用等級(jí)實(shí)時(shí)調(diào)低至相應(yīng)的等級(jí)。
第四章 藥品風(fēng)險(xiǎn)分類
第十一條 根據(jù)藥品劑型、品種質(zhì)量的潛在風(fēng)險(xiǎn)，由高到低將藥品風(fēng)險(xiǎn)度分為三類。
第一類為高風(fēng)險(xiǎn)度產(chǎn)品，包括：注射劑（含中藥注射劑、生物制品）、無(wú)菌原料藥和特殊藥品。
第二類為一般風(fēng)險(xiǎn)度產(chǎn)品，包括：口服固體制劑、口服液體制劑、外用無(wú)菌制劑（如滴眼劑、眼膏劑等）、腔道給藥制劑、非無(wú)菌原料藥。
第三類為低風(fēng)險(xiǎn)度產(chǎn)品，包括：外用非無(wú)菌制劑（如搽劑、乳膏劑等）、中藥飲片、醫(yī)用氣體、藥用輔料。
第十二條 藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)范圍包含多劑型的，企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)度管理類別以高風(fēng)險(xiǎn)度劑型所在類別確定。
第五章 監(jiān)管等級(jí)分類
第十三條 各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)根據(jù)企業(yè)信用等級(jí)、藥品風(fēng)險(xiǎn)類別，結(jié)合企業(yè)實(shí)際運(yùn)營(yíng)管理狀況進(jìn)行綜合評(píng)估，將其劃分為不同監(jiān)管等級(jí)，作為實(shí)施動(dòng)態(tài)分級(jí)監(jiān)管的依據(jù)。
第十四條 監(jiān)管等級(jí)從嚴(yán)到寬共分三級(jí)，分別為Ⅰ級(jí)監(jiān)管、Ⅱ級(jí)監(jiān)管和Ⅲ級(jí)監(jiān)管。
下述企業(yè)列為Ⅰ級(jí)監(jiān)管：
1、信用等級(jí)被評(píng)為基本守信以下，且生產(chǎn)第一類高風(fēng)險(xiǎn)度產(chǎn)品的企業(yè)；
2、信用等級(jí)被評(píng)為嚴(yán)重失信，且生產(chǎn)第二類或第三類風(fēng)險(xiǎn)度產(chǎn)品的企業(yè)；
3、發(fā)生重大藥品質(zhì)量事故的企業(yè)；
4、發(fā)生嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)的企業(yè)。
下述企業(yè)列為Ⅱ級(jí)監(jiān)管：
1、信用等級(jí)被評(píng)為優(yōu)秀守信，但生產(chǎn)第一類高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品的企業(yè)；
2、信用等級(jí)被評(píng)為基本守信，但生產(chǎn)第二類風(fēng)險(xiǎn)度產(chǎn)品的企業(yè)；
3、信用等級(jí)被評(píng)為警示失信，且生產(chǎn)第二類或第三類風(fēng)險(xiǎn)度產(chǎn)品的企業(yè)；
4、委托或接受委托生產(chǎn)藥品的企業(yè)；
5、委托檢驗(yàn)藥品的企業(yè)；
6、管理人員發(fā)生重大變化的企業(yè)；
7、對(duì)藥品質(zhì)量產(chǎn)生直接影響的關(guān)鍵設(shè)施、工藝流程等技術(shù)管理?xiàng)l件發(fā)生變動(dòng)的企業(yè)。
下述企業(yè)列為Ⅲ級(jí)監(jiān)管：
1、信用等級(jí)被評(píng)為優(yōu)秀守信，且生產(chǎn)第二類或第三類風(fēng)險(xiǎn)度產(chǎn)品的企業(yè)；
2、信用等級(jí)被評(píng)為基本守信，且為生產(chǎn)第三類風(fēng)險(xiǎn)度產(chǎn)品的企業(yè)；
3、當(dāng)年度內(nèi)2次以上接受GMP認(rèn)證檢查或國(guó)家級(jí)、省級(jí)跟蹤檢查無(wú)嚴(yán)重缺陷且評(píng)為優(yōu)秀守信等級(jí)的企業(yè)。
第六章 日常監(jiān)督檢查
第十五條 日常監(jiān)督檢查內(nèi)容主要包括藥品生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行有關(guān)法律法規(guī)情況，實(shí)施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》情況，以及是否符合許可事項(xiàng)規(guī)定的條件和要求等。
第十六條 檢查類別包括行政許可事項(xiàng)檢查、GMP跟蹤檢查、專項(xiàng)檢查、有因檢查等。
行政許可事項(xiàng)檢查：是由作出行政許可的單位組織實(shí)施對(duì)申請(qǐng)者是否符合許可要求的各類認(rèn)證、發(fā)證、核查、變更等檢查。
跟蹤檢查：是指藥品監(jiān)督管理部門對(duì)已經(jīng)取得《藥品GMP證書》的生產(chǎn)企業(yè)，有計(jì)劃地實(shí)施持續(xù)、長(zhǎng)期監(jiān)管的GMP檢查，或?qū)φ慕Y(jié)果的監(jiān)督檢查。
專項(xiàng)檢查：是指藥品監(jiān)督管理部門在某一時(shí)段，針對(duì)某類企業(yè)或是對(duì)某類劑型生產(chǎn)質(zhì)量控制環(huán)節(jié)實(shí)施的一項(xiàng)專門檢查。
有因檢查：是指藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)舉報(bào)、投訴、產(chǎn)品質(zhì)量事故、藥品不良事件或掌握的日常監(jiān)管信息，對(duì)企業(yè)實(shí)施的一項(xiàng)針對(duì)性檢查。
第十七條 日常監(jiān)督檢查的方法可分為現(xiàn)場(chǎng)檢查、書面調(diào)查。檢查方式可分為不預(yù)先通知的檢查（即飛行檢查）和預(yù)先通知的檢查。
現(xiàn)場(chǎng)檢查：是藥品監(jiān)督管理部門按照GMP要求對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量保證體系進(jìn)行全過(guò)程的檢查，或者是有重點(diǎn)、有針對(duì)性的對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行某些項(xiàng)目、部分劑型和重點(diǎn)品種的檢查。
書面調(diào)查：是藥品監(jiān)督管理部門針對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的某項(xiàng)內(nèi)容，采用信函的方式，提出問(wèn)題，要求對(duì)方如實(shí)進(jìn)行答復(fù)的檢查，答復(fù)應(yīng)存檔，以備下次現(xiàn)場(chǎng)檢查作參考。
第十八條 各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)依據(jù)本轄區(qū)企業(yè)信用等級(jí)和產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)施分級(jí)動(dòng)態(tài)監(jiān)管。
一級(jí)監(jiān)管，每季度實(shí)施一次全面的現(xiàn)場(chǎng)檢查，對(duì)注射劑產(chǎn)品每月實(shí)施一次有重點(diǎn)的現(xiàn)場(chǎng)檢查；
二級(jí)監(jiān)管，每半年實(shí)施一次全面的現(xiàn)場(chǎng)檢查，每季度實(shí)施一次有重點(diǎn)的現(xiàn)場(chǎng)檢查或書面調(diào)查，對(duì)注射劑產(chǎn)品不定期進(jìn)行重點(diǎn)檢查；
三級(jí)監(jiān)管，每年實(shí)施一次全面的現(xiàn)場(chǎng)檢查，不定期進(jìn)行書面調(diào)查。
對(duì)企業(yè)失信情況、委托生產(chǎn)或委托檢驗(yàn)情況、人員或生產(chǎn)設(shè)施、生產(chǎn)工藝變動(dòng)情況、發(fā)生質(zhì)量事故或嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品生產(chǎn)情況、藥品質(zhì)量抽驗(yàn)不合格原因等應(yīng)實(shí)時(shí)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。
第十九條 對(duì)實(shí)施派駐監(jiān)督員制度的企業(yè)，應(yīng)按照駐廠監(jiān)督員的職責(zé)，結(jié)合分級(jí)動(dòng)態(tài)監(jiān)管要求，實(shí)施日常監(jiān)督檢查。
第七章 質(zhì)量受權(quán)人
第二十條 質(zhì)量受權(quán)人是經(jīng)藥品生產(chǎn)企業(yè)法定代表人授權(quán)、全面行使藥品質(zhì)量管理決定權(quán)的最高負(fù)責(zé)人，并對(duì)質(zhì)量管理行為產(chǎn)生的后果負(fù)有直接責(zé)任。
第二十一條 質(zhì)量受權(quán)人必須是企業(yè)全職正式員工，應(yīng)具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷，并具有5年以上藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)（中藥飲片、醫(yī)用氣體生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量受權(quán)人可為相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷、3年以上藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)）；熟悉相關(guān)法律、法規(guī)和藥品GMP有關(guān)規(guī)定；具備指導(dǎo)或監(jiān)督企業(yè)各部門按規(guī)定實(shí)施藥品GMP的專業(yè)技能和解決實(shí)際問(wèn)題的能力。
第二十二條 質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)在食品藥品監(jiān)管部門備案，并予以認(rèn)可，備案內(nèi)容包括：質(zhì)量授權(quán)書、受權(quán)人備案表、學(xué)歷證明、技術(shù)職稱證明、受權(quán)人培訓(xùn)證明等。
企業(yè)如變更質(zhì)量受權(quán)人，需說(shuō)明原因，并在7個(gè)工作日內(nèi)報(bào)食品藥品監(jiān)管局安監(jiān)處（或綜管科）備案、認(rèn)可。
第二十三條 質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)對(duì)質(zhì)量管理文件及成品、中間體、原輔料內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定和實(shí)施、驗(yàn)證管理、批成品放行、產(chǎn)品召回、不合格品處理等行使決定權(quán)，對(duì)關(guān)鍵物料供應(yīng)商的選擇、關(guān)鍵設(shè)備的選購(gòu)、關(guān)鍵崗位人員的選用等行使否決權(quán)。
第二十四條 質(zhì)量受權(quán)人負(fù)責(zé)與藥品監(jiān)督管理部門的溝通與協(xié)調(diào)，協(xié)助藥監(jiān)部門進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查；同時(shí)向食品藥品監(jiān)管局安監(jiān)處（或綜管科）報(bào)送季度質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告（生產(chǎn)第Ⅰ類風(fēng)險(xiǎn)度產(chǎn)品的企業(yè)應(yīng)每月報(bào)送相關(guān)產(chǎn)品的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告），每年對(duì)企業(yè)實(shí)施GMP情況和生產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量情況進(jìn)行回顧分析，報(bào)送藥品質(zhì)量年度分析報(bào)告；做好藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)上報(bào)工作。
第二十五條 質(zhì)量受權(quán)人因玩忽職守、失職瀆職等行為，造成企業(yè)質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重缺陷、發(fā)生嚴(yán)重藥品質(zhì)量事故的，在藥品GMP實(shí)施工作中有弄虛作假等情形的，應(yīng)當(dāng)追究質(zhì)量受權(quán)人的管理責(zé)任。情節(jié)嚴(yán)重的，食品藥品監(jiān)管局將責(zé)成企業(yè)另行確定受權(quán)人，并視情形給予通報(bào)。有違法行為的，依法追究受權(quán)人的法律責(zé)任。
第八章 監(jiān)管檔案管理
第二十六條 各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)如實(shí)記錄日常監(jiān)督檢查情況，建立一企一檔的監(jiān)管文字檔案，基本信息建立電子檔案，其主要內(nèi)容為：
（一）基本信息類：
1、藥品生產(chǎn)企業(yè)的信用信息和信用等級(jí)；
2、藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)品種及產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)度等級(jí)評(píng)定；
3、藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管等級(jí)評(píng)定。
（二）監(jiān)管信息類：
1、許可檢查情況（包括《藥品生產(chǎn)許可證》核發(fā)、變更、換發(fā)，藥品GMP認(rèn)證，品種注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查）及企業(yè)整改情況；
2、品生產(chǎn)企業(yè)的日常監(jiān)管檢查記錄（包括現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告和書面調(diào)查記錄）、整改情況和結(jié)果處理情況；
3、藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量受權(quán)人、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理部門負(fù)責(zé)人發(fā)生變更的備案情況；
4、藥品生產(chǎn)企業(yè)季度或月度質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告；
5、藥品生產(chǎn)企業(yè)年度GMP實(shí)施情況和產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析報(bào)告。
第二十七條 本規(guī)定由蘇州食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋，自2007年12月1日起實(shí)施。
附件：1、 
藥品安全信用等級(jí)評(píng)定標(biāo)準(zhǔn).doc
2、 藥品生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)管等級(jí)分類表.doc