蘇州市藥品生產(chǎn)企業(yè)分級分類管理暫行規(guī)定(蘇食藥監(jiān)安〔2007〕163號)

2011-02-25 中國食品網(wǎng)中食網(wǎng)6580

蘇州市藥品生產(chǎn)企業(yè)分級分類管理暫行規(guī)定

第一章總則

第一條為加強藥品生產(chǎn)監(jiān)管，科學配置監(jiān)管資源，提高企業(yè)遵循法律、誠實守信和風險防范意識，根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局《藥品安全信用分類管理暫行規(guī)定》和《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局《關于藥品安全信用分類管理工作的意見》的要求，制定本規(guī)定。

第二條本規(guī)定適用于對蘇州市行政區(qū)域內(nèi)取得《藥品生產(chǎn)許可證》企業(yè)的監(jiān)督與管理。

第三條蘇州食品藥品監(jiān)督管理局負責蘇州市藥品生產(chǎn)企業(yè)信用等級認定標準的制定和實施，對各市（區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理部門開展藥品生產(chǎn)企業(yè)信用等級認定管理工作進行監(jiān)督和指導。

各市（區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理局負責本轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)的信用等級認定，并根據(jù)工作權限收集和記錄相關信用信息，建立藥品生產(chǎn)企業(yè)信用信息檔案。

第四條各級食品藥品監(jiān)督管理部門應根據(jù)藥品生產(chǎn)企業(yè)的信用等級和所生產(chǎn)藥品的風險程度，對企業(yè)實施分級分類管理，建立監(jiān)管檔案，以此提高藥品安全監(jiān)管的針對性和有效性。

第二章信用信息分類

第五條藥品生產(chǎn)企業(yè)信用信息分為基本信息、良好信息、一般失信信息、嚴重失信信息。

基本信息包括：企業(yè)《藥品生產(chǎn)許可證》和《藥品GMP證書》記載的內(nèi)容，注冊資金，職工人數(shù)及技術人員數(shù)，法定代表人、企業(yè)負責人、質量管理部門負責人、質量受權人、生產(chǎn)管理部門負責人身份證號碼及其專業(yè)學歷，生產(chǎn)品種的名稱、執(zhí)行標準及批準文號，以上信息包括登記、變更、注銷或撤銷的內(nèi)容。

良好信息包括：

1、正常運營的藥品生產(chǎn)企業(yè)，當年內(nèi)國家或省級監(jiān)督抽查合格率達100％的有關信息；

2、企業(yè)位居本地區(qū)或本行業(yè)優(yōu)勢的有關信息（如：取得二類以上新藥證書、列我市制藥企業(yè)稅收前三位、進入全國百強制藥企業(yè)排名、獲得國家名牌產(chǎn)品或知名商標稱號）；

3、企業(yè)相關受獎情況（如：獲得市級以上政府各部門頒發(fā)的榮譽證書的信息、獲得國家或省食品藥品監(jiān)督管理局表彰的信息、獲科研成果項目的信息）；

一般失信信息包括：

1、因違法違規(guī)受到藥監(jiān)部門行政處罰的；

2、所生產(chǎn)藥品經(jīng)國家、省級、市級藥品監(jiān)管部門監(jiān)督抽樣不合格的；

3、日常監(jiān)督檢查結果為限期改正的；

4、無專職、兼職人員負責不良反應報告監(jiān)測或隱滿、未按要求報告的；

5、發(fā)生重大藥品質量事故未及時處理和報告的

嚴重失信信息包括：

1、所生產(chǎn)藥品被撤銷批準證明文件的；

2、未按照GMP要求組織生產(chǎn)的；

3、撤銷《藥品GMP證書》的；

4、暫扣《藥品生產(chǎn)許可證》；

5、拒絕、阻撓執(zhí)法人員依法進行監(jiān)督檢查、抽驗，或者拒不配合執(zhí)法人員依法進行案件調查的；

6、生產(chǎn)、銷售假劣藥品，且有主觀故意或后果嚴重或情節(jié)惡劣的；

7、違法行為適用從重處罰的（《藥品管理法實施條例》第七十九條）；

8、違反藥品監(jiān)督管理法律、法規(guī)，構成犯罪的。

第六條藥品生產(chǎn)企業(yè)信用信息不應涉及企業(yè)商業(yè)秘密和技術秘密，不包括藥品監(jiān)督管理法律、法規(guī)、規(guī)章和各項政策調整范圍之外的行為。

第三章信用等級評定

第七條根據(jù)藥品生產(chǎn)企業(yè)信用信息評定信用等級。信用等級分為優(yōu)秀守信、基本守信、警示失信、嚴重失信4個等級。

優(yōu)秀守信等級：企業(yè)運行正常，當年內(nèi)無違法違規(guī)記錄，且有良好信息的；

基本守信等級：企業(yè)運行正常，當年內(nèi)基本無違法違規(guī)記錄或有一般失信信息記錄已及時糾正、未受到行政部門處罰的；

警示失信等級：當年有一般失信信息記錄，且未及時糾正、受到行政部門處罰的；

嚴重失信等級：當年有一般失信和嚴重失信信息記錄，且受到行政部門處罰的。

第八條信用等級評定應遵循“合法、客觀、公正、科學”的原則，以是否受到藥品監(jiān)管部門行政處罰或司法部門刑事處罰為標準，結合違法行為情節(jié)輕重和主觀過錯大小綜合評定。信用等級評定不得損害企業(yè)的合法權利。

第九條企業(yè)信用等級評定實施動態(tài)評定，每年一次，各級食品藥品監(jiān)督管理部門藥品安全監(jiān)管處或綜管科應于每年12月底前，根據(jù)藥品安全信用等級評定標準（見附件1）對企業(yè)信用等級進行評定，并報主管局領導批準后確認。

第十條對被評定為警示失信、嚴重失信的企業(yè)，在隨后12個月內(nèi)沒有發(fā)生違法違規(guī)行為的，自然調升至上一個等級。

企業(yè)出現(xiàn)違法違規(guī)行為，被行政部門查處后，信用等級實時調低至相應的等級。

第四章藥品風險分類

第十一條根據(jù)藥品劑型、品種質量的潛在風險，由高到低將藥品風險度分為三類。

第一類為高風險度產(chǎn)品，包括：注射劑（含中藥注射劑、生物制品）、無菌原料藥和特殊藥品。

第二類為一般風險度產(chǎn)品，包括：口服固體制劑、口服液體制劑、外用無菌制劑（如滴眼劑、眼膏劑等）、腔道給藥制劑、非無菌原料藥。

第三類為低風險度產(chǎn)品，包括：外用非無菌制劑（如搽劑、乳膏劑等）、中藥飲片、醫(yī)用氣體、藥用輔料。

第十二條藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)范圍包含多劑型的，企業(yè)風險度管理類別以高風險度劑型所在類別確定。

第五章監(jiān)管等級分類

第十三條各級食品藥品監(jiān)督管理部門應根據(jù)企業(yè)信用等級、藥品風險類別，結合企業(yè)實際運營管理狀況進行綜合評估，將其劃分為不同監(jiān)管等級，作為實施動態(tài)分級監(jiān)管的依據(jù)。

第十四條監(jiān)管等級從嚴到寬共分三級，分別為Ⅰ級監(jiān)管、Ⅱ級監(jiān)管和Ⅲ級監(jiān)管。

下述企業(yè)列為Ⅰ級監(jiān)管：

1、信用等級被評為基本守信以下，且生產(chǎn)第一類高風險度產(chǎn)品的企業(yè)；

2、信用等級被評為嚴重失信，且生產(chǎn)第二類或第三類風險度產(chǎn)品的企業(yè)；

3、發(fā)生重大藥品質量事故的企業(yè)；

4、發(fā)生嚴重藥品不良反應的企業(yè)。

下述企業(yè)列為Ⅱ級監(jiān)管：

1、信用等級被評為優(yōu)秀守信，但生產(chǎn)第一類高風險產(chǎn)品的企業(yè)；

2、信用等級被評為基本守信，但生產(chǎn)第二類風險度產(chǎn)品的企業(yè)；

3、信用等級被評為警示失信，且生產(chǎn)第二類或第三類風險度產(chǎn)品的企業(yè)；

4、委托或接受委托生產(chǎn)藥品的企業(yè)；

5、委托檢驗藥品的企業(yè)；

6、管理人員發(fā)生重大變化的企業(yè)；

7、對藥品質量產(chǎn)生直接影響的關鍵設施、工藝流程等技術管理條件發(fā)生變動的企業(yè)。

下述企業(yè)列為Ⅲ級監(jiān)管：

1、信用等級被評為優(yōu)秀守信，且生產(chǎn)第二類或第三類風險度產(chǎn)品的企業(yè)；

2、信用等級被評為基本守信，且為生產(chǎn)第三類風險度產(chǎn)品的企業(yè)；

3、當年度內(nèi)2次以上接受GMP認證檢查或國家級、省級跟蹤檢查無嚴重缺陷且評為優(yōu)秀守信等級的企業(yè)。

第六章日常監(jiān)督檢查

第十五條日常監(jiān)督檢查內(nèi)容主要包括藥品生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行有關法律法規(guī)情況，實施《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》情況，以及是否符合許可事項規(guī)定的條件和要求等。

第十六條檢查類別包括行政許可事項檢查、GMP跟蹤檢查、專項檢查、有因檢查等。

行政許可事項檢查：是由作出行政許可的單位組織實施對申請者是否符合許可要求的各類認證、發(fā)證、核查、變更等檢查。

跟蹤檢查：是指藥品監(jiān)督管理部門對已經(jīng)取得《藥品GMP證書》的生產(chǎn)企業(yè)，有計劃地實施持續(xù)、長期監(jiān)管的GMP檢查，或對整改結果的監(jiān)督檢查。

專項檢查：是指藥品監(jiān)督管理部門在某一時段，針對某類企業(yè)或是對某類劑型生產(chǎn)質量控制環(huán)節(jié)實施的一項專門檢查。

有因檢查：是指藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)舉報、投訴、產(chǎn)品質量事故、藥品不良事件或掌握的日常監(jiān)管信息，對企業(yè)實施的一項針對性檢查。

第十七條日常監(jiān)督檢查的方法可分為現(xiàn)場檢查、書面調查。檢查方式可分為不預先通知的檢查（即飛行檢查）和預先通知的檢查。

現(xiàn)場檢查：是藥品監(jiān)督管理部門按照GMP要求對藥品生產(chǎn)企業(yè)質量保證體系進行全過程的檢查，或者是有重點、有針對性的對藥品生產(chǎn)企業(yè)進行某些項目、部分劑型和重點品種的檢查。

書面調查：是藥品監(jiān)督管理部門針對藥品生產(chǎn)企業(yè)的某項內(nèi)容，采用信函的方式，提出問題，要求對方如實進行答復的檢查，答復應存檔，以備下次現(xiàn)場檢查作參考。

第十八條各級食品藥品監(jiān)督管理部門應依據(jù)本轄區(qū)企業(yè)信用等級和產(chǎn)品風險程度實施分級動態(tài)監(jiān)管。

一級監(jiān)管，每季度實施一次全面的現(xiàn)場檢查，對注射劑產(chǎn)品每月實施一次有重點的現(xiàn)場檢查；

二級監(jiān)管，每半年實施一次全面的現(xiàn)場檢查，每季度實施一次有重點的現(xiàn)場檢查或書面調查，對注射劑產(chǎn)品不定期進行重點檢查；

三級監(jiān)管，每年實施一次全面的現(xiàn)場檢查，不定期進行書面調查。

對企業(yè)失信情況、委托生產(chǎn)或委托檢驗情況、人員或生產(chǎn)設施、生產(chǎn)工藝變動情況、發(fā)生質量事故或嚴重不良反應的藥品生產(chǎn)情況、藥品質量抽驗不合格原因等應實時進行現(xiàn)場檢查。

第十九條對實施派駐監(jiān)督員制度的企業(yè)，應按照駐廠監(jiān)督員的職責，結合分級動態(tài)監(jiān)管要求，實施日常監(jiān)督檢查。

第七章質量受權人

第二十條質量受權人是經(jīng)藥品生產(chǎn)企業(yè)法定代表人授權、全面行使藥品質量管理決定權的最高負責人，并對質量管理行為產(chǎn)生的后果負有直接責任。

第二十一條質量受權人必須是企業(yè)全職正式員工，應具有藥學或相關專業(yè)大學以上學歷，并具有5年以上藥品生產(chǎn)質量管理實踐經(jīng)驗（中藥飲片、醫(yī)用氣體生產(chǎn)企業(yè)質量受權人可為相關專業(yè)大專以上學歷、3年以上藥品生產(chǎn)質量管理實踐經(jīng)驗）；熟悉相關法律、法規(guī)和藥品GMP有關規(guī)定；具備指導或監(jiān)督企業(yè)各部門按規(guī)定實施藥品GMP的專業(yè)技能和解決實際問題的能力。

第二十二條質量受權人應在食品藥品監(jiān)管部門備案，并予以認可，備案內(nèi)容包括：質量授權書、受權人備案表、學歷證明、技術職稱證明、受權人培訓證明等。

企業(yè)如變更質量受權人，需說明原因，并在7個工作日內(nèi)報食品藥品監(jiān)管局安監(jiān)處（或綜管科）備案、認可。

第二十三條質量受權人應對質量管理文件及成品、中間體、原輔料內(nèi)控質量標準的制定和實施、驗證管理、批成品放行、產(chǎn)品召回、不合格品處理等行使決定權，對關鍵物料供應商的選擇、關鍵設備的選購、關鍵崗位人員的選用等行使否決權。

第二十四條質量受權人負責與藥品監(jiān)督管理部門的溝通與協(xié)調，協(xié)助藥監(jiān)部門進行現(xiàn)場檢查；同時向食品藥品監(jiān)管局安監(jiān)處（或綜管科）報送季度質量風險評估報告（生產(chǎn)第Ⅰ類風險度產(chǎn)品的企業(yè)應每月報送相關產(chǎn)品的質量風險評估報告），每年對企業(yè)實施GMP情況和生產(chǎn)產(chǎn)品質量情況進行回顧分析，報送藥品質量年度分析報告；做好藥品不良反應監(jiān)測上報工作。

第二十五條質量受權人因玩忽職守、失職瀆職等行為，造成企業(yè)質量管理體系存在嚴重缺陷、發(fā)生嚴重藥品質量事故的，在藥品GMP實施工作中有弄虛作假等情形的，應當追究質量受權人的管理責任。情節(jié)嚴重的，食品藥品監(jiān)管局將責成企業(yè)另行確定受權人，并視情形給予通報。有違法行為的，依法追究受權人的法律責任。

第八章監(jiān)管檔案管理

第二十六條各級食品藥品監(jiān)督管理部門應如實記錄日常監(jiān)督檢查情況，建立一企一檔的監(jiān)管文字檔案，基本信息建立電子檔案，其主要內(nèi)容為：

（一）基本信息類：

1、藥品生產(chǎn)企業(yè)的信用信息和信用等級；

2、藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)品種及產(chǎn)品風險度等級評定；

3、藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管等級評定。

（二）監(jiān)管信息類：

1、許可檢查情況（包括《藥品生產(chǎn)許可證》核發(fā)、變更、換發(fā)，藥品GMP認證，品種注冊現(xiàn)場核查）及企業(yè)整改情況；

2、品生產(chǎn)企業(yè)的日常監(jiān)管檢查記錄（包括現(xiàn)場檢查報告和書面調查記錄）、整改情況和結果處理情況；

3、藥品生產(chǎn)企業(yè)質量受權人、質量管理部門負責人、生產(chǎn)管理部門負責人發(fā)生變更的備案情況；

4、藥品生產(chǎn)企業(yè)季度或月度質量風險評估報告；

5、藥品生產(chǎn)企業(yè)年度GMP實施情況和產(chǎn)品質量回顧分析報告。