嚴(yán)厲打擊制售假劣藥品違法犯罪活動(dòng)，維護(hù)正常的藥品市場(chǎng)秩序，保障人民群眾用藥安全，推進(jìn)建設(shè)和諧江門，按照國(guó)務(wù)院和省政府的統(tǒng)一部署，結(jié)合我市實(shí)際，特制訂江門市整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序?qū)ｍ?xiàng)行動(dòng)實(shí)施方案。
一、指導(dǎo)思想與工作目標(biāo)
（一）指導(dǎo)思想：以鄧小平理論和"三個(gè)代表"重要思想為指導(dǎo)，貫徹落實(shí)科學(xué)發(fā)展觀，以《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)為依據(jù)，以標(biāo)本兼治，著力治本為工作方針，堅(jiān)持整頓和規(guī)范相結(jié)合，圍繞藥品研制、生產(chǎn)、流通和使用四個(gè)環(huán)節(jié)和群眾反映集中的熱點(diǎn)問題，突出重點(diǎn)，嚴(yán)格準(zhǔn)入管理，強(qiáng)化日常監(jiān)管，深化藥品流通體制改革，打擊違法犯罪，查處失職瀆職，推動(dòng)行業(yè)自律，確保人民群眾用藥安全。
（二）工作目標(biāo)：通過專項(xiàng)行動(dòng)，使弄虛作假等違法違規(guī)申報(bào)行為得到懲處和減少，藥品、醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)秩序明顯好轉(zhuǎn)；行業(yè)自律水平有所提高，《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）得到認(rèn)真實(shí)施；虛假違法藥品、醫(yī)療器械廣告得到整治，藥品經(jīng)營(yíng)行為更加規(guī)范；藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)（事件）能夠被有效監(jiān)測(cè)，合理用藥水平全面提高，確保我市藥品研制、生產(chǎn)、流通和使用秩序明顯好轉(zhuǎn)，有效遏制各種違法違規(guī)行為，促進(jìn)我市醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康持續(xù)發(fā)展，人民群眾用藥安全感普遍增強(qiáng)。
二、主要任務(wù)與工作措施
（一）在藥品研制環(huán)節(jié)，重點(diǎn)打擊虛假申報(bào)行為，嚴(yán)格審評(píng)審批重點(diǎn)品種。
1、開展以藥品申報(bào)資料的真實(shí)性和可靠性、醫(yī)療器械申報(bào)資料和臨床研究的真實(shí)性為主要內(nèi)容的專項(xiàng)檢查。組織注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)照有關(guān)要求進(jìn)行自查自糾，對(duì)注冊(cè)申請(qǐng)人的申報(bào)資料真實(shí)性開展專項(xiàng)檢查和抽查（抽查率不低于藥品品種總數(shù)的15%）,依法嚴(yán)肅查處弄虛作假行為。
2、嚴(yán)格化學(xué)藥品注射劑、中藥注射劑和多組分生化注射劑等三類品種的注冊(cè)申請(qǐng)現(xiàn)場(chǎng)核查工作，重點(diǎn)檢查原輔料來源、試劑與研究原始記錄、申報(bào)生產(chǎn)樣品的試劑、試驗(yàn)儀器及動(dòng)物管理等環(huán)節(jié)。
3、開展醫(yī)療器械產(chǎn)品清理工作。嚴(yán)格醫(yī)療器械產(chǎn)品在執(zhí)行國(guó)家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、臨床研究評(píng)價(jià)和產(chǎn)品說明書等重點(diǎn)環(huán)節(jié)的審批要求，清理不屬于醫(yī)療器械管理和違規(guī)申報(bào)、違規(guī)審批的產(chǎn)品，并依法處理。
4、對(duì)藥物臨床前研究開發(fā)機(jī)構(gòu)和藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行全面監(jiān)督檢查，對(duì)弄虛作假、管理混亂，不能保證研究工作真實(shí)，不能保障受試者安全與權(quán)益，擅自開展藥物臨床試驗(yàn)的，依法予以查處。涉及醫(yī)療機(jī)構(gòu)的，由衛(wèi)生行政部門依法處理。
（二）在藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)，主要是對(duì)GMP及質(zhì)量體系的執(zhí)行情況進(jìn)行全面檢查。
1、組織開展對(duì)全市所有原料藥、藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室的專項(xiàng)檢查。重點(diǎn)檢查物料供應(yīng)商考核及物料管理、產(chǎn)品放行、生產(chǎn)質(zhì)量管理、關(guān)鍵崗位人員及在崗情況等。配合省食品藥品監(jiān)管局的飛行檢查工作，將有因檢查、GMP跟蹤檢查與日常檢查有機(jī)結(jié)合，確保檢查覆蓋率達(dá)100%,嚴(yán)厲查處違法違規(guī)行為。積極推行藥品GMP受權(quán)人制度，大力提高企業(yè)的質(zhì)量意識(shí)、自律意識(shí)和實(shí)施GMP的水平。
2、對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行全面檢查，重點(diǎn)檢查質(zhì)量體系運(yùn)行情況以及查找影響產(chǎn)品質(zhì)量的生產(chǎn)薄弱環(huán)節(jié)和安全隱患。以有投訴舉報(bào)、存在安全隱患、生產(chǎn)重點(diǎn)監(jiān)管品種的企業(yè)和生產(chǎn)血管內(nèi)支架、骨科內(nèi)固定器械、動(dòng)物源醫(yī)療器械產(chǎn)品、同種異體醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)進(jìn)行重點(diǎn)檢查，檢查覆蓋率達(dá)100%.配合省食品藥品監(jiān)管局對(duì)取得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證滿1年的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系進(jìn)行復(fù)查。
（三）在藥品流通環(huán)節(jié)，主要是規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)主體行為。
1、加強(qiáng)對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）認(rèn)證后的跟蹤檢查，制訂轄區(qū)內(nèi)的GSP跟蹤檢查工作計(jì)劃，其中對(duì)藥品零售企業(yè)的GSP認(rèn)證跟蹤檢查率不得少于30%.
2、加強(qiáng)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的日常監(jiān)管。在專項(xiàng)行動(dòng)期間，日常監(jiān)管覆蓋率要達(dá)100%,重點(diǎn)檢查藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)是否按許可經(jīng)營(yíng)方式或范圍經(jīng)營(yíng)。全面清理藥品經(jīng)營(yíng)主體資格，堅(jiān)決打擊藥品批發(fā)企業(yè)出租（借）許可證和批準(zhǔn)證明文件，以及藥品零售企業(yè)出租（借）柜臺(tái)行為。嚴(yán)厲查處從非法渠道購(gòu)進(jìn)藥品和購(gòu)銷記錄項(xiàng)目不完備或不真實(shí)等違規(guī)經(jīng)營(yíng)行為。
3、加大對(duì)群眾投訴多和有質(zhì)量隱患品種的抽驗(yàn)力度，對(duì)違法廣告推介的產(chǎn)品實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)督檢查，認(rèn)真查明產(chǎn)品真?zhèn)渭捌淞魍ㄇ馈?/p>
4、加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)督檢查。配合省食品藥品監(jiān)管局對(duì)取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》滿1年的企業(yè)進(jìn)行復(fù)核，重點(diǎn)檢查人員、場(chǎng)地的變化情況和產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)記錄情況。依法查處無證經(jīng)營(yíng)、掛靠經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械等違法經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。
5、進(jìn)一步推進(jìn)農(nóng)村藥品供應(yīng)網(wǎng)、監(jiān)督網(wǎng)建設(shè)。充分利用現(xiàn)有農(nóng)村醫(yī)藥衛(wèi)生資源，認(rèn)真抓好示范縣的建設(shè)工作，以點(diǎn)帶面，全面深化農(nóng)村藥品供應(yīng)網(wǎng)、監(jiān)督網(wǎng)建設(shè)。
（四）在藥品使用環(huán)節(jié)，主要是提高臨床合理用藥水平，加強(qiáng)對(duì)藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)。
1、加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量監(jiān)督管理。結(jié)合新型農(nóng)村合作醫(yī)療建設(shè)工作，積極推進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥庫藥房規(guī)范化建設(shè)，重點(diǎn)檢查藥品進(jìn)貨渠道、購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄，藥房、藥庫設(shè)備是否符合藥品儲(chǔ)存要求，是否配備藥學(xué)技術(shù)人員。嚴(yán)查醫(yī)療機(jī)構(gòu)特別是社會(huì)?？崎T診部非法分裝藥品、以普通藥冒充特效藥、使用過期失效藥品的違法行為。
2、開展醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用醫(yī)療器械專項(xiàng)檢查。重點(diǎn)檢查醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的外科植入物的進(jìn)貨記錄、產(chǎn)品來源、產(chǎn)品注冊(cè)證和合格證。醫(yī)療機(jī)構(gòu)要建立在使用醫(yī)療器械登記制度，包括進(jìn)貨驗(yàn)收記錄、正常運(yùn)轉(zhuǎn)記錄、檢驗(yàn)校正記錄、維修記錄等。
3、全面開展"合理用藥、安全用藥"宣傳活動(dòng)，加強(qiáng)臨床合理用藥的宣傳、教育、管理與監(jiān)督，提高臨床合理用藥水平。逐步實(shí)行按藥品通用名開處方，探索開展藥師審核處方的有效方式。執(zhí)行《抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》，開展臨床用藥監(jiān)控，指導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)施抗菌藥物用量動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)。
4、進(jìn)一步健全藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件報(bào)告制度。特別是對(duì)化學(xué)藥品注射劑、中藥注射劑、多組分生化注射劑和疫苗、醫(yī)療器械等產(chǎn)品不良反應(yīng)（事件）進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)，及時(shí)處置群體性不良事件。同時(shí)，加大藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)知識(shí)的宣傳，讓不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的意識(shí)深入民心，讓不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)鋪得更深更廣，促使我市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作繼續(xù)走在全省前列。
（五）加大對(duì)群眾反映集中的熱點(diǎn)問題的整治力度。
1、重點(diǎn)整治虛假違法藥品、醫(yī)療器械廣告。加大對(duì)藥品、醫(yī)療器械廣告的監(jiān)測(cè)力度和對(duì)廣告主、廣告經(jīng)營(yíng)者、廣告發(fā)布者等廣告活動(dòng)主體的監(jiān)管力度，尤其要加強(qiáng)對(duì)資訊服務(wù)類和電視購(gòu)物類節(jié)目中有關(guān)廣告內(nèi)容的監(jiān)測(cè)。逐步建立新聞媒體發(fā)布虛假違法廣告責(zé)任追究制、行業(yè)自律機(jī)制、違法廣告公告制度和廣告活動(dòng)主體市場(chǎng)退出機(jī)制。
2、加大對(duì)藥品、醫(yī)療器械的抽驗(yàn)力度。建立健全全市藥品質(zhì)量檢測(cè)評(píng)價(jià)系統(tǒng)，對(duì)近年出現(xiàn)過質(zhì)量問題的企業(yè)和產(chǎn)品品種實(shí)行突擊抽驗(yàn)，對(duì)違法廣告中涉及的藥品、醫(yī)療器械品種加大抽查檢驗(yàn)力度。
3、打擊醫(yī)藥購(gòu)銷領(lǐng)域商業(yè)賄賂問題。食品藥品監(jiān)管部門負(fù)責(zé)組織全市藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的自查自糾工作，衛(wèi)生部門負(fù)責(zé)組織開展醫(yī)療機(jī)構(gòu)涉及醫(yī)療服務(wù)和藥品購(gòu)銷的自查自糾工作，工商部門負(fù)責(zé)醫(yī)藥購(gòu)銷領(lǐng)域不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)案件的查處工作。
4、加大對(duì)藥品、醫(yī)療器械的打假力度。建立全市藥品稽查工作平臺(tái)，加強(qiáng)與周邊城市的溝通合作，提高打假效率。
三、保障措施與工作要求
各地、各有關(guān)部門要將此次專項(xiàng)行動(dòng)作為今、明年整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序的重點(diǎn)工作來抓，要繼續(xù)按照"政府統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)，部門配合協(xié)調(diào)，各方聯(lián)合行動(dòng)"的工作格局和"標(biāo)本兼治，著力治本"的工作方針，組織開展好專項(xiàng)整治工作，確保抓出成效。
（一）加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，建立藥品安全責(zé)任制和責(zé)任追究制。要從實(shí)踐"三個(gè)代表"重要思想，建設(shè)和諧江門的高度，明確工作目標(biāo)和任務(wù)，落實(shí)工作責(zé)任制。市政府決定成立以黃悅勝副市長(zhǎng)為組長(zhǎng)的全市整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序?qū)ｍ?xiàng)行動(dòng)工作領(lǐng)導(dǎo)小組，成員包括市委宣傳部、市發(fā)展改革局、市公安局、市監(jiān)察局、市財(cái)政局、市法制局、市經(jīng)貿(mào)局、市衛(wèi)生局、市物價(jià)局、市工商局、市質(zhì)監(jiān)局、市食品藥品監(jiān)管局、市人口計(jì)生局，領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室設(shè)在市食品藥品監(jiān)管局。各級(jí)政府對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)藥品安全負(fù)總責(zé)，各相關(guān)職能部門各司其職，藥品企業(yè)是藥品安全第一責(zé)任人，必須不斷強(qiáng)化涉藥群體、從業(yè)人員的藥品安全責(zé)任意識(shí)。
（二）各有關(guān)部門要在市政府的統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下，密切配合，加強(qiáng)溝通協(xié)作，發(fā)揮各自職能作用，形成專項(xiàng)整治合力。這次專項(xiàng)行動(dòng)由食品藥品監(jiān)管部門牽頭，負(fù)責(zé)對(duì)專項(xiàng)行動(dòng)的指導(dǎo)落實(shí)、組織協(xié)調(diào)和督查督辦工作；經(jīng)貿(mào)部門要積極推動(dòng)藥品行業(yè)信用體系建設(shè)工作；衛(wèi)生部門要加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)務(wù)人員臨床用藥和使用醫(yī)療器械行為的監(jiān)管；工商部門要牽頭發(fā)揮整治虛假違法廣告聯(lián)席會(huì)議制度的作用，切實(shí)加強(qiáng)對(duì)虛假違法藥品、醫(yī)療器械廣告的查處力度；公安部門要大力打擊制售假劣藥品、醫(yī)療器械犯罪活動(dòng)，與食品藥品監(jiān)管部門做好行政執(zhí)法與刑事執(zhí)法的銜接工作，建立聯(lián)合打假的長(zhǎng)效機(jī)制；監(jiān)察部門要依法加強(qiáng)監(jiān)督，對(duì)頂風(fēng)違法違規(guī)審批，制售假劣藥品、醫(yī)療器械問題嚴(yán)重的地區(qū)，要追究有關(guān)部門和人員的責(zé)任。要堅(jiān)決制止企業(yè)以商業(yè)賄賂手段謀取不正當(dāng)利益，更不允許任何企業(yè)逃避監(jiān)管，對(duì)抗檢查；宣傳部門要堅(jiān)持正確的輿論導(dǎo)向，加大正面宣傳，堅(jiān)持行業(yè)自律，自覺抵制虛假?gòu)V告，提高人民群眾的消費(fèi)信心，營(yíng)造良好的輿論氛圍。
（三）加強(qiáng)干部隊(duì)伍建設(shè)，加大對(duì)干部培訓(xùn)的投入。針對(duì)藥品監(jiān)管工作的形勢(shì)和要求，不斷更新、補(bǔ)充培訓(xùn)內(nèi)容，加強(qiáng)干部隊(duì)伍建設(shè)，切實(shí)提高監(jiān)管工作的水平和效能。
（四）重視發(fā)揮輿論宣傳和行業(yè)自律作用。要充分利用報(bào)刊、電臺(tái)、電視、網(wǎng)絡(luò)等新聞媒體，大力宣傳今次專項(xiàng)行動(dòng)的意義，正確引導(dǎo)社會(huì)輿論。要及時(shí)曝光典型案件，擴(kuò)大整治威懾力和影響力。進(jìn)一步強(qiáng)化行業(yè)中介組織在聯(lián)系溝通政府與企業(yè)關(guān)系方面的橋梁紐帶作用，引導(dǎo)業(yè)內(nèi)相互監(jiān)督，提高企業(yè)誠(chéng)信水平，推動(dòng)行業(yè)自律。
（五）嚴(yán)格行政執(zhí)法責(zé)任制，進(jìn)一步規(guī)范行政執(zhí)法行為。堅(jiān)持公開、公平、公正原則，做到依法、文明、規(guī)范、廉潔執(zhí)法，堅(jiān)決防止和懲治濫用職權(quán)、玩忽職守、營(yíng)私舞弊等違法犯罪行為。
（六）結(jié)合工作需要和形勢(shì)變化不斷修改完善監(jiān)管工作制度。加快食品藥品監(jiān)管和衛(wèi)生系統(tǒng)基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)，積極完善藥品、醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的條件和設(shè)備，充實(shí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)的力量，盡快配備與現(xiàn)代藥品監(jiān)管事業(yè)相適應(yīng)的技術(shù)監(jiān)督力量。要完善藥品、醫(yī)療器械安全應(yīng)急體系和應(yīng)對(duì)藥害事件的快速響應(yīng)機(jī)制，充分借助現(xiàn)代科學(xué)手段，將事故損失和危害減至最低限度，提高應(yīng)急處置能力。加快監(jiān)管信息化建設(shè)，強(qiáng)化行業(yè)自律機(jī)制，逐步走向科學(xué)監(jiān)管。
四、組織分工與實(shí)施步驟
（一）動(dòng)員部署階段（2006年9月）.召開動(dòng)員大會(huì)，并利用媒體發(fā)布通告，宣傳有關(guān)法律、法規(guī)和政策。各地、各有關(guān)部門認(rèn)真組織學(xué)習(xí)有關(guān)文件精神，分析藥品市場(chǎng)現(xiàn)狀，查找存在的主要問題，研究制定具體工作計(jì)劃。
（二）組織實(shí)施階段（2006年9月-2007年4月）.各地、各有關(guān)部門組織力量，按照職責(zé)范圍和工作計(jì)劃，深入開展專項(xiàng)整治工作。
（三）督查整改階段（2007年4月-2007年6月）.市食品藥品監(jiān)管局牽頭對(duì)全市各地專項(xiàng)整治工作進(jìn)行督查，對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問題及時(shí)通報(bào)整改，并做好迎接國(guó)家、省聯(lián)合督查的準(zhǔn)備工作。
（四）總結(jié)提高階段（2007年7月）.由市食品藥品監(jiān)管局牽頭對(duì)全市專項(xiàng)整治工作進(jìn)行認(rèn)真總結(jié)，有關(guān)情況報(bào)市政府同意后通報(bào)全市，并上報(bào)省食品藥品監(jiān)管局。