有關(guān)市（地）食品藥品監(jiān)督管理局：

　　國家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室6月7日下發(fā)了《關(guān)于開展保健食品、化妝品生產(chǎn)企業(yè)違法添加等專項檢查的通知》（食藥監(jiān)辦許〔2010〕52號），定于2010年6-11月，在全國集中開展保健食品、化妝品生產(chǎn)企業(yè)違法添加等專項檢查。為貫徹落實國家局通知精神，切實做好我省保健食品、化妝品生產(chǎn)企業(yè)違法添加等專項檢查工作，現(xiàn)就有關(guān)事項通知如下：

　　一、檢查內(nèi)容

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　　1.違法添加藥物情況

　　選擇容易發(fā)生違法添加行為的品種，重點選擇輔助降血糖（調(diào)節(jié)血糖）、減肥、輔助降血脂(調(diào)節(jié)血脂）、緩解體力疲勞（抗疲勞）類保健食品，加大對此類保健食品生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品的抽驗力度，檢測是否添加與保健食品聲稱功能相關(guān)的藥物成分。

　　2.生產(chǎn)情況

　　重點檢查所用原料是否與批準(zhǔn)的配方一致，原料名稱是否采用標(biāo)準(zhǔn)名稱，是否存在采用代名稱現(xiàn)象；是否按照批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝組織生產(chǎn)；生產(chǎn)過程是否有批生產(chǎn)記錄，記錄是否真實完整，是否具備可追溯性；生產(chǎn)過程是否符合物料平衡；標(biāo)簽標(biāo)識、說明書是否與批準(zhǔn)的內(nèi)容一致。

　　3.委托生產(chǎn)情況

　　重點檢查受托企業(yè)生產(chǎn)過程是否有批生產(chǎn)記錄，記錄是否真實完整，是否具備可追溯性。重點了解委托雙方是否簽訂內(nèi)容全面、規(guī)范、詳細的委托生產(chǎn)協(xié)議，是否明確各自的質(zhì)量責(zé)任；了解委托企業(yè)是否建立委托生產(chǎn)臺賬等記錄，是否建立委托生產(chǎn)品種的完整批生產(chǎn)指令臺賬，并明確產(chǎn)品名稱、規(guī)格、劑型、批量等基本內(nèi)容；了解主要生產(chǎn)過程是否在同一生產(chǎn)企業(yè)中連續(xù)完成（提取工藝除外）。

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　　1.違法使用禁用物質(zhì)和超量使用限用物質(zhì)情況

　　重點檢查國產(chǎn)特殊用途化妝品是否存在使用禁用物質(zhì)和超量使用限用物質(zhì)或使用未經(jīng)批準(zhǔn)的新原料生產(chǎn)化妝品的違法行為。在生產(chǎn)車間、成品庫中抽檢國產(chǎn)特殊用途化妝品和護膚、發(fā)用、美容修飾類非特殊用途化妝品是否存在使用禁用物質(zhì)、超量使用限用物質(zhì)的現(xiàn)象。

　　2.生產(chǎn)情況

　　重點檢查所使用原料是否與批準(zhǔn)或備案的產(chǎn)品配方一致；是否按照批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝組織生產(chǎn)；生產(chǎn)過程是否有生產(chǎn)記錄，記錄是否真實完整，是否具備可追溯性。

　　3.產(chǎn)品許可批件合法性

　　重點檢查是否存在偽造或涂改《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》、《國產(chǎn)特殊用途化妝品衛(wèi)生許可批件》的現(xiàn)象。生產(chǎn)的國產(chǎn)特殊用途化妝品是否有國家局或衛(wèi)生部的產(chǎn)品許可批件，批準(zhǔn)文件是否已經(jīng)失效；非特殊用途化妝品是否有省局或衛(wèi)生廳的備案證明。

　　4.包裝材料、標(biāo)簽標(biāo)識管理制度建設(shè)情況

　　重點檢查生產(chǎn)企業(yè)是否按照《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》和該企業(yè)衛(wèi)生許可檔案的要求組織生產(chǎn)，是否建立健全和落實化妝品包裝材料、產(chǎn)品標(biāo)簽標(biāo)識管理制度，標(biāo)簽標(biāo)識的內(nèi)容是否符合相關(guān)要求。

　　二、實施步驟

　?。ㄒ唬?zhǔn)備部署階段（2010年6月）

　　根據(jù)國家局總體工作部署和要求，省局將結(jié)合《黑龍江省2010年保健食品安全整頓工作實施方案》及化妝品監(jiān)管工作實際，具體落實各項檢查工作任務(wù)。

　?。ǘ┳圆檎碾A段（2010年7月）

　　所有保健食品、化妝品生產(chǎn)企業(yè)，要按照本通知中確定的專項檢查內(nèi)容及重點，對2009年以來保健食品生產(chǎn)情況進行全面自查，逐條逐項排查，對自查中發(fā)現(xiàn)的問題要及時整改并做好記錄，完成自查報告，填寫《保健食品、化妝品生產(chǎn)企業(yè)違法添加專項檢查自查情況反饋表》（見附表）。自查報告及自查情況反饋表于7月25日前報省局保健食品化妝品監(jiān)管處。

　　（三）集中檢查階段（2010年8月至10月）

　　省局從相關(guān)市（地）局抽調(diào)人員進行專項培訓(xùn)，并組成檢查組，分別對全省已獲得保健食品、化妝品生產(chǎn)許可的生產(chǎn)企業(yè)（包括委托生產(chǎn)企業(yè)）開展現(xiàn)場監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為，依法嚴肅查處。

　　（四）分析總結(jié)階段（2010年11月）

　　完成本次專項檢查后，省局將及時進行統(tǒng)計、分析、總結(jié)，并結(jié)合我省實際制定有針對性的監(jiān)管措施，規(guī)范企業(yè)生產(chǎn)行為。11月25日前完成專項檢查，11月30日前向國家局上報專項檢查總結(jié)。

　　三、工作要求

　?。ㄒ唬┘皶r通知企業(yè)。接此通知后，請有關(guān)市（地）局及時將文件精神及要求通知轄區(qū)內(nèi)保健食品、化妝品生產(chǎn)企業(yè)，要確保各生產(chǎn)企業(yè)能及時了解專項檢查的工作內(nèi)容及重點，并同步開展相關(guān)工作。

　?。ǘ﹨f(xié)助省局抽樣。有關(guān)市（地）局要按照省局抽樣工作要求，完成規(guī)定品種保健食品、化妝品抽檢產(chǎn)品的抽樣工作（具體抽樣工作另行通知）。

　?。ㄈ┲笇?dǎo)企業(yè)自查。有關(guān)市（地）局要結(jié)合當(dāng)?shù)乇＝∈称穼ｍ椪喂ぷ鞣桨?，指?dǎo)企業(yè)開展好自查整改工作，同時督促企業(yè)按時上報自查結(jié)果。

　　聯(lián)系人：韓愛冬、彭松梅

　　電　話：0451-88332025、0451-88337400轉(zhuǎn)6068

　　傳　真：0451-88332025

　　電子信箱：hanaidong@hljda.net

　　pengsongmei@hljda.net

　　郵政編碼：150020

　　單位地址：哈爾濱市道外區(qū)南馬路137號

　　附件：   保健食品、化妝品生產(chǎn)企業(yè)違法添加專項檢查自查情況反饋表

　　黑龍江省食品藥品監(jiān)督管理局

　　二○一○年六月十七日