各市、州食品藥品監(jiān)督管理局（市場監(jiān)管局）,局相關(guān)處、室、局，省藥品檢驗檢測院、省食品藥品監(jiān)督所、省局食品藥品審評中心：
按照國家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于印發(fā)中藥飲片質(zhì)量集中整治工作方案的通知》（國藥監(jiān)〔2018〕28號）要求，為進一步加強我省中藥飲片監(jiān)督管理，提高中藥飲片質(zhì)量，青海省食品藥品監(jiān)督管理局結(jié)合實際制定了《中藥飲片質(zhì)量集中整治工作方案》。現(xiàn)印發(fā)給你們，請認真組織實施。
各市、州藥品監(jiān)督管理部門要組織將本通知精神及時通知至行政區(qū)域內(nèi)中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營使用單位。
青海省食品藥品監(jiān)督管理局
2018年10月15日
中藥飲片質(zhì)量集中整治工作方案
2018年9月至11月，省食品藥品監(jiān)管局在全省開展了為期3個月的藥品安全隱患排查專項整冶，藥品生產(chǎn)、流通企業(yè)檢查覆蓋率達到100%，各級藥品監(jiān)管部門加大日常監(jiān)管、飛行檢查和質(zhì)量抽檢的頻次和力度，曝光了不合格產(chǎn)品，查處了一批違法違規(guī)企業(yè)，有效打擊和震懾了違法違規(guī)行為，全省藥品安全形勢穩(wěn)中向好。近日，國家藥監(jiān)局制定下發(fā)了《關(guān)于印發(fā)中藥飲片質(zhì)量集中整治工作方案的通知》（國藥監(jiān)〔2018〕28號），在全國范圍內(nèi)對中藥飲片質(zhì)量開展為期一年的集中整治活動。為進一步加強我省中藥飲片監(jiān)管工作，整治中藥飲片生產(chǎn)、流通、使用環(huán)節(jié)存在的問題，嚴厲打擊違法違規(guī)行為，提高中藥飲片質(zhì)量，結(jié)合省情，決定在我省開展為期一年中藥飲片質(zhì)量集中整治，具體方案如下：
一、工作目標
以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導(dǎo)，認真貫徹落實黨的十九大精神和習近平總書記“四個最嚴”的重大要求、省十三次黨代會精神、省委十三屆四次全會“一優(yōu)兩高”決策部署和省委、省政府關(guān)于加強藥品安全監(jiān)管的工作要求，堅持問題導(dǎo)向、標本兼治的原則，著力解決當前中藥飲片存在的突出問題，深入排查系統(tǒng)性、區(qū)域性風險隱患，嚴厲查處違法違規(guī)行為，加快建立完善符合中藥飲片特點的長效監(jiān)管機制，提升監(jiān)管能力和水平，提高中藥飲片質(zhì)量，保障公眾用藥安全有效，助推我省中藏藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。
二、組織領(lǐng)導(dǎo)
省局成立青海省中藥飲片質(zhì)量集中整治工作領(lǐng)導(dǎo)小組（以下簡稱領(lǐng)導(dǎo)小組）。
組 長：李 青 副局長
成 員：柴生巍 辦公室主任
李建軍 政策法規(guī)與宣傳處處長
黃秀梅 藥品化妝品注冊管理處處長
張榮革 藥品化妝品生產(chǎn)監(jiān)管處處長
張建寧 藥品化妝品流通監(jiān)管處處長
馬少民 稽查局局長
張 菊 局機關(guān)紀委副書記
海 平 省藥品檢驗檢測院院長
劉海青 省局食品藥品審評中心主任
李 軻 省食品藥品監(jiān)督所所長
領(lǐng)導(dǎo)小組負責全面領(lǐng)導(dǎo)、總體部署整治行動，統(tǒng)一調(diào)配監(jiān)管資源，保障各項工作順利實施；研判全省中藥飲片質(zhì)量安全形勢，梳理查找中藥飲片質(zhì)量安全風險；綜合抽檢、檢查、投訴舉報、稽查等信息，確定重點企業(yè)和品種的處置措施；磋商協(xié)調(diào)集中整治工作的重大問題，研究確定重大案件的聯(lián)合督辦事宜；督促市、州藥品監(jiān)管部門有序開展集中整治工作，通報工作開展情況，交流信息；研究討論集中整治工作中遇到的法律、政策問題。
領(lǐng)導(dǎo)小組下設(shè)辦公室，設(shè)在藥品化妝品生產(chǎn)監(jiān)管處，張榮革同志任領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室主任。各成員單位確定一名聯(lián)絡(luò)人員，負責日常的溝通聯(lián)絡(luò)工作。
三、重點工作和分工
（一）加快完善符合中藥飲片特點的技術(shù)管理體系
嚴格中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)準入標準，嚴格核定中藥飲片企業(yè)炮制范圍；按照國家局發(fā)布的《省級中藥飲片炮制規(guī)范修訂的技術(shù)指導(dǎo)原則》要求，以堅持中醫(yī)藥理論指導(dǎo)、堅持依法規(guī)范修訂、堅持繼承和保護地方特色、堅持研究的科學(xué)性和嚴謹性、堅持科技創(chuàng)新和發(fā)展為基本原則。組織本行政區(qū)域內(nèi)飲片生產(chǎn)、炮制加工、臨床應(yīng)用、分析檢驗、藥品監(jiān)管及相關(guān)領(lǐng)域?qū)＜?，成立省級飲片炮制?guī)范修訂工作委員會，統(tǒng)一負責省級飲片炮制規(guī)范方案設(shè)計和技術(shù)審核工作。按照品種遴選、樣品收集、研究制定、技術(shù)審核、征求意見、發(fā)布實施等步驟有序開展我省中藥飲片炮制規(guī)范的研究修訂工作；研究制定鼓勵和引導(dǎo)中藥飲片企業(yè)使用GAP基地種植的中藥材或固定產(chǎn)地中藥材生產(chǎn)的措施。（藥品化妝品注冊管理處、藥品化妝品生產(chǎn)監(jiān)管處，省藥品檢驗檢測院、省局食品藥品審評中心）
（二）嚴厲查處中藥飲片生產(chǎn)環(huán)節(jié)違法違規(guī)行為
加強對中藥飲片生產(chǎn)環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查，重點查處中藥材進廠把關(guān)不嚴，使用摻雜使假、染色增重、霉爛變質(zhì)的中藥材生產(chǎn)中藥飲片；超范圍生產(chǎn)中藥飲片；產(chǎn)能與銷售數(shù)量不匹配，編造生產(chǎn)銷售記錄，不按規(guī)定進行進出廠檢驗，檢驗記錄不真實；在未經(jīng)批準場地生產(chǎn)中藥飲片，購買非法中藥飲片改換包裝出售；出租出借證照，將中藥飲片生產(chǎn)轉(zhuǎn)包給不法分子等違法違規(guī)行為。對中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)檢查覆蓋率達到100﹪。（藥品化妝品生產(chǎn)監(jiān)管處，省藥品檢驗檢測院、省局食品藥品審評中心）
（三）嚴厲查處中藥飲片流通使用環(huán)節(jié)違法違規(guī)行為
加強對中藥飲片流通使用環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查，重點查處為他人違法經(jīng)營中藥飲片提供場所、資質(zhì)證明文件、票據(jù)等條件；對供貨方資質(zhì)審查不嚴格，或從非法渠道購進中藥飲片并銷售（或使用）；非法分裝、加工或貼簽銷售外購中藥飲片；未按照要求儲存、養(yǎng)護中藥飲片；超范圍經(jīng)營毒性中藥飲片等違法違規(guī)行為。對經(jīng)營范圍中有中藥飲片批發(fā)企業(yè)、藥品零售企業(yè)、使用中藥飲片的醫(yī)療機構(gòu)檢查覆蓋率100﹪。（藥品化妝品流通監(jiān)管處，各市、州藥品監(jiān)管部門）
（四）嚴厲打擊非法生產(chǎn)經(jīng)營中藥飲片的行為
堅決取締無證生產(chǎn)經(jīng)營中藥飲片的非法窩點，嚴厲打擊私切濫制等非法加工、變相生產(chǎn)中藥飲片的行為，嚴厲打擊不法分子無證經(jīng)營中藥飲片的行為。（稽查局，各市、州藥品監(jiān)管部門）
（五）加大中藥飲片抽驗力度，提高中藥飲片抽驗覆蓋率和針對性
重點抽驗中藥飲片摻雜使假、染色增重、霉爛變質(zhì)、硫熏、農(nóng)藥殘留等項目。要充分發(fā)揮技術(shù)監(jiān)督的作用，大力開展有針對性的監(jiān)督抽驗。有條件的市、州開展本地區(qū)藥品抽驗工作，并把中藥飲片的抽驗列入下一年度抽驗計劃之中。結(jié)合年度監(jiān)督抽驗計劃，切實加強對中藥飲片生產(chǎn)、經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)的監(jiān)督抽驗工作。做好不合格中藥飲片的檢查處置工作，按時限上報檢查處置工作，規(guī)范準確統(tǒng)計信息，及時上傳省局，及時收集整理中藥飲片生產(chǎn)、流通、使用環(huán)節(jié)的數(shù)據(jù)，掌握行業(yè)動態(tài)，做好抽驗數(shù)據(jù)的研判分析。（藥化生產(chǎn)處，藥化流通處，稽查局，各市、州藥品監(jiān)管部門）
四、工作階段
此次整治行動分三個階段。
（一） 動員部署階段（2018年9月—10月）
各市（州）局要根據(jù)國家藥品監(jiān)管局工作方案的要求，統(tǒng)一思想，協(xié)同行動，結(jié)合本地實際，制定具體整治工作實施方案。
（二）組織實施階段（2018年10月—2019年9月）
各級藥品監(jiān)管部門組織開展中藥飲片質(zhì)量集中整治。突出重點問題，督促企業(yè)落實主體責任，加大飛行檢查和稽查辦案力度，嚴肅查處違法違規(guī)行為，完善工作機制和相關(guān)管理制度。各市（州）局須在2019年9月底前完成整治工作總結(jié)，向省局報送，工作總結(jié)應(yīng)當包括工作開展情況、發(fā)現(xiàn)問題及處理情況、取得成效和工作建議等。
（三）督查總結(jié)階段（2019年9月—10月）
省局以抽查方式組織督導(dǎo)檢查，督促市（州）局對檢查發(fā)現(xiàn)的問題嚴肅處理、徹底整改；將風險高、問題多的企業(yè)和品種逐一列出，制定處理措施和辦法。各地要梳理總結(jié)中藥飲片整治工作情況，分析問題成因，研究解決對策，總結(jié)經(jīng)驗做法，鞏固行動成果，形成中藥飲片監(jiān)管的長效工作機制。
五、工作要求
（一）加強領(lǐng)導(dǎo)，明確分工。中藥飲片的質(zhì)量安全事關(guān)百姓健康，備受社會各界關(guān)注。各級藥品監(jiān)管部門要高度重視中藥飲片整治行動，在具體整治工作實施方案中明確工作重點和目標。其他各級負責藥品監(jiān)管的部門應(yīng)當積極配合省級藥品監(jiān)管部門開展相關(guān)工作，在機構(gòu)改革期間切實加強組織領(lǐng)導(dǎo)，精心組織實施，加強經(jīng)費保障，統(tǒng)一組織精干力量，有針對性地開展整治工作。省局將對專項整治工作跟蹤研判，指導(dǎo)監(jiān)督，統(tǒng)一法規(guī)政策執(zhí)行，統(tǒng)一檢查辦案程序和標準。
（二）突出重點，務(wù)求實效。各級藥品監(jiān)管部門要提高整治工作的針對性和實效性，深刻認識到中藥飲片生產(chǎn)流通領(lǐng)域存在問題的嚴重性和危害性，緊緊圍繞突出問題，強化日常監(jiān)管措施，采取飛行檢查、交叉檢查、抽驗、暗訪調(diào)查等多種方式，及時發(fā)現(xiàn)問題、消除隱患、防范風險，嚴厲打擊各類違法活動，確保整治工作取得實效。
（三）嚴格監(jiān)管，嚴厲處罰。各級藥品監(jiān)管部門要認真組織對轄區(qū)內(nèi)中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營和使用單位的監(jiān)督檢查，結(jié)合風險隱患排查和中藥飲片抽驗的情況，針對帶有傾向性、苗頭性以及群眾反映強烈的突出問題，組織開展重點整治和突出查辦一批典型案件。對中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)外購非法飲片出售的，藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)出租出借證照為非法生產(chǎn)經(jīng)營謀利的，堅決吊銷其《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》，并予以公開曝光；對涉事企業(yè)的飲片產(chǎn)品必須停止銷售使用，責成企業(yè)召回產(chǎn)品，并公開召回信息；對涉嫌犯罪的，及時移送公安機關(guān)依法追究責任。省局將根據(jù)案件上報情況，對重大案件進行督查督辦，對一批性質(zhì)惡劣，社會影響極壞的案件予以公開曝光，并列入“黑名單”。
（四）宣傳引導(dǎo)，社會共治。各級藥品監(jiān)管部門應(yīng)高度重視宣傳工作，加強對整治行動的宣傳和輿論引導(dǎo)。充分利用各種媒介形成宣傳合力，營造良好的社會氛圍。大力宣傳藥品管理的相關(guān)法規(guī)和科普知識，提升中藥飲片經(jīng)營者的法律意識，提高人民群眾的自我保護意識，引導(dǎo)群眾正確消費。加強報紙等傳統(tǒng)媒體的新聞報道力度，實時報道對集中整治行動的進展和成果。注重樹立誠信經(jīng)營典型，加大對大案要案的曝光和對查處工作的宣傳報道力度，廣泛發(fā)動和正確引導(dǎo)群眾參與整治行動，動員全社會力量共同監(jiān)督,在全社會形成依法集中整治的聲勢與氛圍，擴大社會影響，樹立監(jiān)管部門良好的執(zhí)法形象。
（五）加強協(xié)調(diào)，形成監(jiān)管合力。省局要加強對此次整治行動的督促檢查，及時發(fā)現(xiàn)整治中的問題，并認真研究解決。一是要堅持“全省一盤棋”，市（州）、縣上下聯(lián)動，加強信息溝通，及時通報情況，對存在嚴重制假售假、出租出借證照生產(chǎn)經(jīng)營、涉及面廣、案值較大等違法案件，要及時上報省局；二是要注重橫向協(xié)作，生產(chǎn)監(jiān)管與流通監(jiān)管、檢查與抽驗、監(jiān)管與稽查要統(tǒng)一安排，形成合力，特別要強化重大案件的協(xié)作查處。從源頭建立控制、追溯、查處機制。要結(jié)合全系統(tǒng)信息化建設(shè)，逐步探索建立中藥飲片網(wǎng)格監(jiān)管、信息直報體系，探索建立健全長效監(jiān)管機制，使監(jiān)管工作制度化、規(guī)范化和長期化。
（六）強化監(jiān)督，嚴格履職。各級藥品監(jiān)管部門要提高整治工作的針對性和實效性，力求發(fā)現(xiàn)問題，消除隱患，排除風險，對于發(fā)現(xiàn)的線索追根溯源、一查到底。在監(jiān)督執(zhí)法中要做到公平、公開，堅決防止地方保護，堅決杜絕有案不查、重案輕辦、以罰代管、以罰代刑的問題。對于執(zhí)法辦案中為企業(yè)說情、干擾辦案的一律記錄在案，并依法依紀處理。
聯(lián) 系 人：藥品化妝品生產(chǎn)監(jiān)管處 曾孟霞
聯(lián)系電話：0971-8865625
傳 真：0971-8865625