根據(jù)《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)全國(guó)整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序?qū)m?xiàng)行動(dòng)方案的通知》(國(guó)辦發(fā)〔2006〕51號(hào))和省、市整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序?qū)m?xiàng)行動(dòng)工作會(huì)議精神,按照省人民政府辦公廳《關(guān)于印發(fā)廣東省整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序?qū)m?xiàng)行動(dòng)實(shí)施方案的通知》(粵辦明電[2006]235號(hào))和《廣州市整頓規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序?qū)m?xiàng)行動(dòng)實(shí)施方案的通知》(穗府辦[2006]30號(hào))要求,為整頓和規(guī)范我區(qū)藥品市場(chǎng)秩序,嚴(yán)厲打擊制售假劣藥品違法犯罪活動(dòng),切實(shí)維護(hù)和保障廣大人民群眾的用藥安全,結(jié)合我區(qū)實(shí)際,制定本方案。
一、指導(dǎo)思想和工作目標(biāo)
指導(dǎo)思想: 以鄧小平理論和"三個(gè)代表"重要思想為指導(dǎo),樹立和落實(shí)科學(xué)發(fā)展觀,按照"政府統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、部門分工負(fù)責(zé)、企業(yè)全面整改、社會(huì)各界監(jiān)督"和屬地管理原則,以《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)為依據(jù),全面整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)秩序,集中解決影響藥品安全的突出問題,提高藥品監(jiān)督管理水平和藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理水平,促進(jìn)醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)健康發(fā)展,保障人民群眾用藥安全。
總體目標(biāo):通過專項(xiàng)行動(dòng),嚴(yán)厲查處各種違法違規(guī)行為,使生產(chǎn)銷售假劣藥品的違法犯罪活動(dòng)得到有效遏制,藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位的誠(chéng)信守法意識(shí)、質(zhì)量責(zé)任意識(shí)普遍增強(qiáng),藥品市場(chǎng)秩序明顯好轉(zhuǎn),監(jiān)管中不規(guī)范、不到位的問題得到有效解決,監(jiān)管能力明顯提升,藥品安全保障水平顯著提高。
二、組織領(lǐng)導(dǎo)
?。ㄒ唬┏闪⒑V閰^(qū)整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序?qū)m?xiàng)行動(dòng)領(lǐng)導(dǎo)小組
組 長(zhǎng):畢銳明(區(qū)長(zhǎng)助理);
副組長(zhǎng):王秀榮(區(qū)府辦副主任)
沈 杰(區(qū)整規(guī)辦主任、區(qū)經(jīng)貿(mào)局局長(zhǎng))
劉啟明(區(qū)食品藥品監(jiān)管局局長(zhǎng))
成 員:鐘 玲(區(qū)委宣傳部)
方奕濤(區(qū)整規(guī)辦副主任、經(jīng)貿(mào)局副局長(zhǎng))
詹 偉(區(qū)食品藥品監(jiān)管局副局長(zhǎng))
王 鵬(區(qū)質(zhì)監(jiān)分局)
李 堅(jiān)(區(qū)衛(wèi)生局)
方 湃(區(qū)工商分局)
張慧英(區(qū)財(cái)政局)
廖國(guó)欣(區(qū)監(jiān)察局)
邱建華(區(qū)物價(jià)局)
吳苑梨(區(qū)法制辦)
陳植寬(區(qū)公安分局)
領(lǐng)導(dǎo)小組下設(shè)辦公室(設(shè)在區(qū)食品藥品監(jiān)管局),辦公室主任由詹偉同志兼任,成員由區(qū)整規(guī)辦、食品藥品監(jiān)管局、衛(wèi)生局、市工商海珠分局派員組成并兼任各單位聯(lián)絡(luò)員,負(fù)責(zé)專項(xiàng)行動(dòng)領(lǐng)導(dǎo)小組的日常工作。
三、主要任務(wù)
?。ㄒ唬┰谒幤飞a(chǎn)環(huán)節(jié),主要是對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP的執(zhí)行情況進(jìn)行全面檢查。
1.組織開展對(duì)全區(qū)所有藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室,包括已取得《藥品生產(chǎn)許可證》還未通過GMP認(rèn)證的新辦藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行全面檢查。重點(diǎn)檢查關(guān)鍵崗位人員、質(zhì)量保證部門、質(zhì)量控制部門、物料供貨單位的考核、物料管理、生產(chǎn)管理、藥品銷售及不良反應(yīng)報(bào)告、企業(yè)自檢與整改情況、委托生產(chǎn)情況、曾經(jīng)違反《藥品管理法》及相關(guān)法律法規(guī)行為的處理意見或結(jié)果等,檢查覆蓋率達(dá)到100%。
2.組織全區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展自查整改,重點(diǎn)檢查質(zhì)量體系運(yùn)行情況及查找影響產(chǎn)品質(zhì)量的生產(chǎn)薄弱環(huán)節(jié)和安全隱患,并對(duì)企業(yè)自查整改情況進(jìn)行全面檢查。
?。ǘ┰谒幤妨魍ōh(huán)節(jié),主要是規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)主體行為。
1. 加強(qiáng)對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)督檢查。在專項(xiàng)行動(dòng)期間,日常監(jiān)管覆蓋率要達(dá)到100%,重點(diǎn)檢查藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)是否按許可經(jīng)營(yíng)方式或范圍經(jīng)營(yíng)、有無(wú)出租(轉(zhuǎn)讓)柜臺(tái)、攤位、資質(zhì)證明文件、代開發(fā)票等情況。查處從非法渠道購(gòu)進(jìn)藥品和購(gòu)銷記錄項(xiàng)目不完備或不真實(shí)等違規(guī)經(jīng)營(yíng)行為。重點(diǎn)對(duì)經(jīng)營(yíng)疫苗等重點(diǎn)品種的藥品企業(yè)開展全面檢查。
2.加大對(duì)藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證后的跟蹤檢查力度。建立健全藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證后的監(jiān)督檢查制度,根據(jù)市食品藥品監(jiān)督管理局的GSP認(rèn)證跟蹤檢查方案,有計(jì)劃地安排轄區(qū)的檢查工作,檢查率達(dá)100%。重點(diǎn)檢查企業(yè)質(zhì)量管理體系的運(yùn)行狀況、認(rèn)證檢查中出現(xiàn)問題的整改情況以及藥學(xué)技術(shù)人員是否在崗、藥品儲(chǔ)存條件、藥品購(gòu)銷記錄是否符合要求等情況。
3.對(duì)取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》滿1年的企業(yè)進(jìn)行檢查,重點(diǎn)檢查人員、場(chǎng)地的變化情況和產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)記錄情況。依法查處無(wú)證經(jīng)營(yíng)、掛靠經(jīng)營(yíng)等違法經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。
?。ㄈ┰谒幤肥褂铆h(huán)節(jié),主要是提高臨床合理用藥水平,加強(qiáng)對(duì)藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)(事件)監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)。重點(diǎn)開展以下工作:
1.加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量監(jiān)督管理。積極推進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品規(guī)范化管理,重點(diǎn)檢查藥品進(jìn)貨渠道,購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄,藥房、藥庫(kù)設(shè)備是否符合藥品儲(chǔ)存要求。
2.開展醫(yī)療機(jī)構(gòu)用械專項(xiàng)檢查。重點(diǎn)檢查醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的外科植入物的進(jìn)貨記錄、產(chǎn)品來源、產(chǎn)品注冊(cè)證和合格證。醫(yī)療機(jī)構(gòu)要建立在用醫(yī)療器械登記制度,包括進(jìn)貨驗(yàn)收記錄、正常運(yùn)轉(zhuǎn)記錄、檢驗(yàn)校正記錄、維修記錄等。
3.進(jìn)一步建立健全藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件報(bào)告制度,特別是對(duì)化學(xué)藥品注射劑、中藥注射劑、多組分生化注射劑和疫苗、醫(yī)療器械不良反應(yīng)(事件)進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)測(cè)。
?。ㄋ模┘哟髮?duì)群眾反映強(qiáng)烈的熱點(diǎn)問題的整治力度。
1.強(qiáng)化針對(duì)性抽驗(yàn),對(duì)質(zhì)量管理薄弱的企業(yè)的產(chǎn)品,增加抽驗(yàn)的頻次。加強(qiáng)對(duì)城鄉(xiāng)結(jié)合部藥品市場(chǎng)的重點(diǎn)檢查,開展對(duì)網(wǎng)上售藥、藥品郵購(gòu)的調(diào)查和整頓。
2.重點(diǎn)檢查藥品批發(fā)企業(yè)、盈利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥店的進(jìn)貨渠道、購(gòu)銷記錄。
3.加大對(duì)藥品、醫(yī)療器械打假的力度,堅(jiān)決取締制假、售假的地下窩點(diǎn)。
四、職責(zé)分工
這次專項(xiàng)行動(dòng)的工作格局是:由區(qū)食品藥品監(jiān)管局組織牽頭,區(qū)整規(guī)辦協(xié)調(diào),各有關(guān)部門各負(fù)其責(zé)、密切配合,各方聯(lián)合行動(dòng)。
?。ㄒ唬﹨^(qū)食品藥品監(jiān)管局協(xié)助區(qū)政府負(fù)責(zé)專項(xiàng)行動(dòng)的組織指導(dǎo)和督查督辦工作;負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)、流通環(huán)節(jié)的整治,及查處違法生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)藥品、醫(yī)療器械的違法行為。
?。ǘ﹨^(qū)整規(guī)辦要充分發(fā)揮協(xié)調(diào)作用,支持配合食品藥品監(jiān)管、衛(wèi)生、工商、公安等部門,確保專項(xiàng)行動(dòng)取得預(yù)期成效。區(qū)經(jīng)貿(mào)局要會(huì)同有關(guān)部門積極推動(dòng)藥品行業(yè)信用體系建設(shè)工作。
?。ㄈ﹨^(qū)衛(wèi)生局負(fù)責(zé)藥品使用環(huán)節(jié)的整治,主要是推進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品規(guī)范管理,規(guī)范處方行為,提高臨床合理用藥水平,配合有關(guān)部門開展藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)(事件)監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià),依照職能及時(shí)處置群體性不良反應(yīng)事件。要按照《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理暫行規(guī)定》等法律法規(guī)規(guī)定,加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)務(wù)人員臨床用藥和使用醫(yī)療器械行為的管理,配合食品藥品監(jiān)管部門做好對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)用藥、用械行為的監(jiān)督管理以及對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)違法違規(guī)用藥、用械行為的查處工作。
(四)區(qū)工商分局組織管理并指導(dǎo)藥械商標(biāo)監(jiān)管工作,查處藥械商標(biāo)侵權(quán)和商標(biāo)使用中的違法行為,保護(hù)注冊(cè)商標(biāo)專用權(quán);組織對(duì)涉及藥械廣告活動(dòng)投訴的處理,依法查處無(wú)照經(jīng)營(yíng)藥械行為。
?。ㄎ澹﹨^(qū)物價(jià)局負(fù)責(zé)藥械價(jià)格管理、監(jiān)督、檢查工作,組織藥械價(jià)格監(jiān)督檢查,負(fù)責(zé)藥械明碼標(biāo)價(jià)工作。
(六)區(qū)公安分局對(duì)符合移交條件的藥械違法案件,要及時(shí)受理,及時(shí)查處。同時(shí),要積極配合其他職能部門,查處妨礙相關(guān)部門依法履行公務(wù)的行為和暴力抗法事件,確保此次專項(xiàng)行動(dòng)效果。
(七)區(qū)監(jiān)察局要切實(shí)履行監(jiān)察職責(zé),對(duì)參與此次專項(xiàng)行動(dòng)的行政機(jī)關(guān)及其工作人員遵守和執(zhí)行有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章等情況進(jìn)行檢查和監(jiān)察。
(八)區(qū)財(cái)政局負(fù)責(zé)將本專項(xiàng)行動(dòng)所需資金列入部門預(yù)算,確保專項(xiàng)行動(dòng)的需要。
?。ň牛﹨^(qū)質(zhì)監(jiān)分局依照職能配合食品藥品監(jiān)管部門查處違法生產(chǎn)藥品、醫(yī)療器械及相關(guān)產(chǎn)品的違法行為。
?。ㄊ﹨^(qū)法制辦負(fù)責(zé)配合相關(guān)工作部門做好法律、法規(guī)、技術(shù)規(guī)范及監(jiān)管工作制度清理工作;根據(jù)相關(guān)工作部門的請(qǐng)求依法組織行政執(zhí)法協(xié)調(diào)工作。
?。ㄊ唬┬侣勑麄鲉挝灰浜献龊孟嚓P(guān)宣傳工作,堅(jiān)持正確的輿論導(dǎo)向,提高廣大群眾的消費(fèi)信心,營(yíng)造良好的輿論環(huán)境。
?。ㄊ└魉幤飞a(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用單位依照本方案相關(guān)工作任務(wù)和檢查重點(diǎn),進(jìn)行自查自糾,配合各相關(guān)部門的檢查。依照法律法規(guī)的規(guī)定承擔(dān)產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任,對(duì)所生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量安全負(fù)第一責(zé)任。
?。ㄊ┢渌块T根據(jù)各自職能做好相關(guān)工作。
五、工作步驟
專項(xiàng)行動(dòng)分四個(gè)階段進(jìn)行:
?。ㄒ唬┣捌跍?zhǔn)備階段(2006年9月至2006年10月)
主要任務(wù)是成立組織機(jī)構(gòu),制定工作方案,做好宣傳發(fā)動(dòng)、部署動(dòng)員工作。各部門要結(jié)合本部門實(shí)際制訂具體實(shí)施方案,成立相應(yīng)領(lǐng)導(dǎo)組織機(jī)構(gòu),建立工作機(jī)制,在轄區(qū)內(nèi)全面動(dòng)員部署和開展自查工作。同時(shí)做好宣傳報(bào)道工作,大造社會(huì)輿論,積極營(yíng)造整治和規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序的良好社會(huì)氛圍。10月下旬將動(dòng)員部署情況、專項(xiàng)行動(dòng)具體實(shí)施方案、組織機(jī)構(gòu)建設(shè)情況、舉報(bào)電話、聯(lián)系人和聯(lián)系電話等上報(bào)專項(xiàng)行動(dòng)領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室。
?。ǘ┙M織實(shí)施階段(2006年10月-2007年4月)。
1.全面檢查。各部門按照專項(xiàng)行動(dòng)方案和具體實(shí)施方案積極開展工作。主要任務(wù)是全面開展藥品生產(chǎn)、流通、使用專項(xiàng)檢查,查處違法行為,加強(qiáng)對(duì)專項(xiàng)行動(dòng)的督查。組織各類藥品生產(chǎn)、流通、使用單位開展自查自糾;按照屬地管理原則,組織對(duì)各類違法違規(guī)行為進(jìn)行清理和整治。
2.集中打擊。由辦公室牽頭根據(jù)全面檢查中發(fā)現(xiàn)的問題,根據(jù)需要組織開展全區(qū)大集中整治和打擊行動(dòng),查處嚴(yán)重?fù)p害群眾利益、社會(huì)反映強(qiáng)烈的大案要案,形成橫向協(xié)調(diào)、縱向深入、部門聯(lián)動(dòng)的工作格局和聯(lián)合持續(xù)打擊的高壓態(tài)勢(shì),使藥品市場(chǎng)秩序明顯好轉(zhuǎn)。
?。ㄈ┒讲檎碾A段(2007年4月至2007年6月)。
組織對(duì)專項(xiàng)行動(dòng)進(jìn)展情況進(jìn)行督查、考核。由領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室制定考核方案(另行下發(fā)),圍繞實(shí)施方案目標(biāo)任務(wù)的完成情況,輿論宣傳的普及情況,市場(chǎng)秩序的規(guī)范情況,執(zhí)法行為的認(rèn)同情況,執(zhí)法效果的滿意情況等進(jìn)行檢查、考核。在檢查、考核的基礎(chǔ)上,發(fā)現(xiàn)問題,督促整改,做到整改措施到位、案件查處到位、責(zé)任追究到位、長(zhǎng)效機(jī)制建設(shè)到位。做好準(zhǔn)備迎接國(guó)家的重點(diǎn)檢查和省、市的抽查。
?。ㄋ模┛偨Y(jié)階段(2007年7月)。
各單位要認(rèn)真做好工作總結(jié),將專項(xiàng)行動(dòng)開展情況、存在的主要問題、整改措施、案件查辦、責(zé)任追究和下一步工作安排等內(nèi)容,于2007年7月1日前報(bào)送領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室。
六、工作要求
?。ㄒ唬┥羁陶J(rèn)識(shí)整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序?qū)m?xiàng)行動(dòng)的重要意義。
各職能部門和各有關(guān)部門要認(rèn)真學(xué)習(xí)和貫徹國(guó)務(wù)院辦公廳國(guó)辦發(fā)[2006]51號(hào)文,和省、市領(lǐng)導(dǎo)的指示精神,從保障人民群眾身體健康和生命安全的高度,充分認(rèn)識(shí)、深刻領(lǐng)會(huì)黨中央、國(guó)務(wù)院開展這次專項(xiàng)行動(dòng)的重要性和緊迫性。要切實(shí)加強(qiáng)對(duì)專項(xiàng)行動(dòng)的組織領(lǐng)導(dǎo),在人力物力上要重點(diǎn)保障,在財(cái)力安排上要重點(diǎn)傾斜,確保專項(xiàng)行動(dòng)的需要。各部門主管領(lǐng)導(dǎo)要親自抓,將整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序?qū)m?xiàng)行動(dòng)作為一項(xiàng)民心工程列入政府重要議事日程,結(jié)合轄區(qū)實(shí)際情況,有重點(diǎn)地開展工作,精心部署、周密安排,狠抓落實(shí),務(wù)求實(shí)效。
?。ǘ┟芮袇f(xié)同,發(fā)揮整體合力。
要按照"政府統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo),部門盡職配合,各方聯(lián)合行動(dòng)"的工作要求和"標(biāo)本兼治,著力治本"的方針,按照"條塊結(jié)合、以塊為主、屬地管理"的原則,堅(jiān)持由食品藥品監(jiān)管部門牽頭,整規(guī)辦協(xié)調(diào),各部門各負(fù)其責(zé)、密切配合的工作格局,通力合作,綜合打擊,不斷增強(qiáng)整治工作的針對(duì)性,提高整治效果。各部門要切實(shí)負(fù)起責(zé)任,將專項(xiàng)行動(dòng)作為今明兩年整頓和規(guī)范市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)秩序的重點(diǎn)工作,真正落到實(shí)處。各有關(guān)部門要在區(qū)政府的統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下,各司其職,各負(fù)其責(zé),加強(qiáng)溝通和配合,建立信息通報(bào)制度和案件移送制度等,形成整治合力。
?。ㄈ┩怀鲋攸c(diǎn),不斷加大整治力度。
各單位要根據(jù)本次專項(xiàng)行動(dòng)的目標(biāo)和重點(diǎn),加強(qiáng)對(duì)重點(diǎn)地區(qū)、重點(diǎn)品種、重點(diǎn)環(huán)節(jié)、重點(diǎn)時(shí)段的監(jiān)管;要緊緊圍繞藥品市場(chǎng)存在的突出問題、群眾關(guān)注的熱點(diǎn)問題,加大監(jiān)督檢查力度,嚴(yán)肅查處違法違規(guī)行為。要依法行政,嚴(yán)格執(zhí)法,該取締的堅(jiān)決取締,該移送司法機(jī)關(guān)的堅(jiān)決移送,不搞無(wú)原則遷就變通,不隨意降低標(biāo)準(zhǔn)條件,始終保持對(duì)違法犯罪活動(dòng)的高壓態(tài)勢(shì)。各有關(guān)部門對(duì)查出的大案要案,要及時(shí)向領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室上報(bào)查處情況和查處結(jié)果。對(duì)不認(rèn)真做好案件查辦工作,重大情況不及時(shí)上報(bào)的,將嚴(yán)肅追究有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)和相關(guān)責(zé)任人員的責(zé)任。
?。ㄋ模┘訌?qiáng)輿論宣傳,動(dòng)員全社會(huì)力量共同參與藥品市場(chǎng)秩序整治活動(dòng)。
各單位要充分發(fā)揮媒體的輿論導(dǎo)向作用,積極組織開展藥品法制、安全用藥方面的宣傳咨詢活動(dòng),動(dòng)員全社會(huì)共同監(jiān)督。及時(shí)將專項(xiàng)行動(dòng)進(jìn)展情況、重大案件查處情況向新聞媒體通報(bào),營(yíng)造強(qiáng)大聲勢(shì),震懾不法分子。
?。ㄎ澹?biāo)本兼治,建立完善長(zhǎng)效監(jiān)管機(jī)制。
要按照"打建結(jié)合、整規(guī)并舉"的原則,堅(jiān)持集中整治與制度建設(shè)、打假治劣與扶優(yōu)扶強(qiáng)、嚴(yán)格執(zhí)法與科學(xué)管理、懲戒失信與正面引導(dǎo)相結(jié)合,著力建立長(zhǎng)效監(jiān)管機(jī)制。要從源頭上把關(guān),規(guī)范行政審批行為,清理整頓不符合條件的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)。要加強(qiáng)制度建設(shè),加強(qiáng)部門間的協(xié)同配合,積極探索藥品監(jiān)管的最佳模式,完善監(jiān)管方法。要通過專項(xiàng)行動(dòng),認(rèn)真總結(jié)經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn),健全監(jiān)督管理機(jī)制,強(qiáng)化依法行政意識(shí),提高監(jiān)督執(zhí)法水平。