根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》規(guī)定，現(xiàn)就清理獸藥地方標(biāo)準(zhǔn)和換發(fā)原獸藥地方產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)有關(guān)事項(xiàng)公告如下：
一、農(nóng)業(yè)部獸醫(yī)局負(fù)責(zé)全國(guó)獸藥地方標(biāo)準(zhǔn)清理工作的組織、協(xié)調(diào)、管理工作。
二、省級(jí)畜牧獸醫(yī)行政管理部門負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)獸藥地方標(biāo)準(zhǔn)和地方產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)篩選、申報(bào)資料的審核、提出審查意見(jiàn)和組織上報(bào)等工作。
三、農(nóng)業(yè)部獸藥審評(píng)委員會(huì)負(fù)責(zé)獸藥地方標(biāo)準(zhǔn)清理工作的技術(shù)審評(píng)，農(nóng)業(yè)部獸藥審評(píng)委員會(huì)辦公室（以下簡(jiǎn)稱審評(píng)辦）負(fù)責(zé)獸藥地方標(biāo)準(zhǔn)清理的日常管理和我部臨時(shí)交辦的有關(guān)工作。
四、中國(guó)獸醫(yī)藥品監(jiān)察所和省級(jí)獸藥監(jiān)察所負(fù)責(zé)獸藥地方標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品的復(fù)核檢驗(yàn)工作。
五、生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)向省級(jí)畜牧獸醫(yī)行政管理部門提出獸藥地方標(biāo)準(zhǔn)升國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的申請(qǐng)，填寫(xiě)《獸藥地方標(biāo)準(zhǔn)升國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)申請(qǐng)表》（見(jiàn)附件1），并按附件2所列要求提交申報(bào)資料。
六、省級(jí)畜牧獸醫(yī)行政管理部門對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行審核，按每個(gè)標(biāo)準(zhǔn)立卷，卷內(nèi)應(yīng)有采用該標(biāo)準(zhǔn)的所有企業(yè)的申報(bào)資料，其中該標(biāo)準(zhǔn)研究企業(yè)申報(bào)資料在前，仿制生產(chǎn)企業(yè)申報(bào)資料在后。
七、省級(jí)畜牧獸醫(yī)行政管理部門填寫(xiě)《獸藥地方標(biāo)準(zhǔn)升國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)審核登記表》（見(jiàn)附件3），連同有關(guān)資料一式三份，按以下情形和要求向?qū)徳u(píng)辦組織上報(bào)或處理。
1、屬于組方不合理、生產(chǎn)工藝存在嚴(yán)重問(wèn)題、療效不確切、質(zhì)量不可控、無(wú)菌分裝復(fù)方抗生素制劑或其他制劑，以及不具備安全、有效等指標(biāo)的獸藥地方標(biāo)準(zhǔn)，于2005年6月底前自行撤銷，并向我部上報(bào)撤銷清單。
2、屬于執(zhí)行國(guó)家獸藥標(biāo)準(zhǔn)（包括改變包裝規(guī)格）的地方批準(zhǔn)文號(hào)產(chǎn)品，于2005年6月底前上報(bào)標(biāo)準(zhǔn)目錄及獸藥生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品目錄。
3、屬于依據(jù)國(guó)家獸藥標(biāo)準(zhǔn)，但改變了含量規(guī)格、作用與用途和用法與用量而批準(zhǔn)為地方標(biāo)準(zhǔn)的，于2005年6月底前上報(bào)標(biāo)準(zhǔn)目錄、獸藥標(biāo)準(zhǔn)、獸藥生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品目錄及相關(guān)技術(shù)資料。
4、屬于按照《新獸藥及獸藥新制劑管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱4號(hào)令）規(guī)定批準(zhǔn)的獸藥地方標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)按4號(hào)令分類列出清單，于2005年12月底前匯總上報(bào)標(biāo)準(zhǔn)目錄、獸藥標(biāo)準(zhǔn)、獸藥生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品目錄及相關(guān)技術(shù)資料。
5、屬于移植外省、市獸藥地方標(biāo)準(zhǔn)的，于2005年12月底前上報(bào)標(biāo)準(zhǔn)目錄、獸藥標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)的來(lái)源、獸藥生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品目錄及相關(guān)技術(shù)資料。
八、 審評(píng)辦對(duì)各地清理和上報(bào)的材料按第七條的分類組織進(jìn)行初步審查，審查時(shí)間為60個(gè)工作日。審查合格的，我部分期發(fā)布《獸藥地方標(biāo)準(zhǔn)升國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)受理目錄》（以下簡(jiǎn)稱《受理目錄》）公告。審查不合格的，列入《獸藥地方標(biāo)準(zhǔn)廢止目錄》（以下簡(jiǎn)稱《廢止目錄》）。
九、列入《受理目錄》的，我部向企業(yè)發(fā)出受理通知書(shū)，并由審評(píng)辦組織進(jìn)行評(píng)審。審評(píng)辦應(yīng)在收到完整資料后6個(gè)月內(nèi)完成技術(shù)審查，并將審查意見(jiàn)上報(bào)我部。
經(jīng)評(píng)審確認(rèn)需要補(bǔ)充資料或補(bǔ)做有關(guān)試驗(yàn)的，由審評(píng)辦通知企業(yè)在指定單位完成有關(guān)試驗(yàn)，并在通知送達(dá)后6個(gè)月內(nèi)補(bǔ)報(bào)相關(guān)資料。逾期未補(bǔ)報(bào)的，按自動(dòng)放棄處理，列入《廢止目錄》。
十、經(jīng)評(píng)審合格的，我部分期發(fā)布《獸藥地方標(biāo)準(zhǔn)上升為國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)目錄》（以下簡(jiǎn)稱《升標(biāo)目錄》）公告，并發(fā)布標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)樣稿及《獸藥國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品企業(yè)名錄》。經(jīng)審評(píng)不合格的，列入《廢止目錄》。
十一、逾期未申報(bào)、漏報(bào)的獸藥地方標(biāo)準(zhǔn)，均列入《廢止目錄》。
十二、我部于2005年7月底前對(duì)各地上報(bào)的自行撤銷的獸藥地方標(biāo)準(zhǔn)清單進(jìn)行匯總，發(fā)布《廢止目錄》公告。對(duì)上報(bào)后被列入《廢止目錄》的獸藥地方標(biāo)準(zhǔn)，分期發(fā)布《廢止目錄》公告。
十三、自《廢止目錄》公告發(fā)布之日起，同品種獸藥地方標(biāo)準(zhǔn)即行廢止；發(fā)布之日起30個(gè)工作日內(nèi)，企業(yè)所在地省級(jí)畜牧獸醫(yī)行政管理部門注銷原產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)，企業(yè)應(yīng)停止生產(chǎn)；發(fā)布之日起6個(gè)月后，該類產(chǎn)品不得經(jīng)營(yíng)、使用，違者按生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用假劣獸藥處理。
十四、自《升標(biāo)目錄》公告發(fā)布之日起6個(gè)月內(nèi)，企業(yè)應(yīng)完成向我部換發(fā)全國(guó)獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)的申請(qǐng)，并按新的《獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)管理辦法》的規(guī)定辦理。
獸藥標(biāo)準(zhǔn)列入《受理目錄》，在審評(píng)期間仍在有效期內(nèi)的獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)在審評(píng)期間繼續(xù)有效。
十五、獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)有效期內(nèi)被列入《廢止目錄》的，按第十三條規(guī)定處理。
十六、獸藥地方標(biāo)準(zhǔn)上升為獸藥國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的，標(biāo)準(zhǔn)試行期為2年。試行期內(nèi)，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)繼續(xù)對(duì)產(chǎn)品的穩(wěn)定性、安全性、不良反應(yīng)和質(zhì)量等進(jìn)行考察。
十七、獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)換發(fā)后6個(gè)月內(nèi)，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)完成產(chǎn)品標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)的更換，已進(jìn)入流通領(lǐng)域的，可在產(chǎn)品有效期內(nèi)經(jīng)營(yíng)、使用。換發(fā)后6個(gè)月后不得使用原標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)，違者按《獸藥管理?xiàng)l例》有關(guān)規(guī)定處理。
十八、我部不受理未通過(guò)獸藥GMP驗(yàn)收企業(yè)（車間）的獸藥地方標(biāo)準(zhǔn)升為國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的申請(qǐng)。其產(chǎn)品應(yīng)于2005年12月底前停止生產(chǎn)，2006年7月1日起禁止經(jīng)營(yíng)、使用，違者按生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用假劣獸藥處理。
企業(yè)所在地省級(jí)畜牧獸醫(yī)行政管理部門在2006年1月底前注銷該類企業(yè)的所有獸藥地方標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)，并將注銷文件上報(bào)我部備案。我部于2006年3月底前匯總公告。
十九、自《獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)管理辦法》發(fā)布實(shí)施之日起，各地不得核發(fā)、換發(fā)任何產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)；自《獸藥管理?xiàng)l例》實(shí)施之日起，各地不得批準(zhǔn)發(fā)布任何獸藥地方標(biāo)準(zhǔn)。
二十、各地不得向申請(qǐng)獸藥地方標(biāo)準(zhǔn)升為國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的企業(yè)收取申請(qǐng)費(fèi)，獸藥地方標(biāo)準(zhǔn)清理中有關(guān)試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)由申報(bào)企業(yè)承擔(dān)。
二十一、本公告自發(fā)布之日起施行，此前發(fā)布的有關(guān)規(guī)定與本公告內(nèi)容不符的，以本公告為準(zhǔn)。
二〇〇四年十一月九日
附件1,2,3 
中華人民共和國(guó)農(nóng)業(yè)部公告第426號(hào).doc