第一章　總　　則

　　第一條根據(jù)《獸藥管理條例》規(guī)定，制定本規(guī)范。

　　第二條本規(guī)范是獸藥生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準則，適用于獸藥制劑生產(chǎn)的全過程、原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關鍵工序。

　　第二章　機構與人員

　　第三條獸藥生產(chǎn)企業(yè)應建立生產(chǎn)和質(zhì)量管理機構，各類機構和人員職責應明確，并配備一定數(shù)量的與獸藥生產(chǎn)相適應的具有專業(yè)知識和生產(chǎn)經(jīng)驗的管理人員和技術人員。

　　第四條獸藥生產(chǎn)企業(yè)主管獸藥生產(chǎn)管理的負責人和質(zhì)量管理的負責人，應具有制藥或相關專業(yè)大專以上學歷，有獸藥生產(chǎn)和質(zhì)量管理工作經(jīng)驗。

　　第五條獸藥生產(chǎn)管理部門的負責人和質(zhì)量管理部門的負責人應具有獸醫(yī)、制藥及相關專業(yè)大專以上學歷，有獸藥生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，有能力對獸藥生產(chǎn)和質(zhì)量管理中的實際問題作出正確的判斷和處理。

　　獸藥生產(chǎn)管理部門負責人和質(zhì)量管理部門負責人均應由專職人員擔任，并不得互相兼任。

　　第六條直接從事獸藥生產(chǎn)操作和質(zhì)量檢驗的人員應具有高中以上文化程度，具有基礎理論知識和實際操作技能。從事生產(chǎn)輔助性工作的人員應具有初中以上文化程度。

　　第七條獸藥生產(chǎn)企業(yè)應制訂人員培訓計劃，按本規(guī)范要求對從事獸藥生產(chǎn)的各類人員進行培訓，經(jīng)考核合格后方可上崗。

　　對從事高生物活性、高毒性、強污染性、高致敏性及與人畜共患病有關或有特殊要求的獸藥生產(chǎn)操作人員和質(zhì)量檢驗人員，應經(jīng)相應專業(yè)的技術培訓。

　　第八條質(zhì)量檢驗人員應經(jīng)省級獸藥監(jiān)察所培訓，經(jīng)考核合格后持證上崗。質(zhì)量檢驗負責人的任命和變更應報省級獸藥監(jiān)察所備案。

　　第三章　廠房與設施

　　第九條獸藥生產(chǎn)企業(yè)必須有整潔的生產(chǎn)環(huán)境，其空氣、場地、水質(zhì)應符合生產(chǎn)要求。廠區(qū)周圍不應有影響獸藥產(chǎn)品質(zhì)量的污染源；廠區(qū)的地面、路面及運輸?shù)炔粦獙ΛF藥生產(chǎn)造成污染；生產(chǎn)、倉儲、行政、生活和輔助區(qū)的總體布局應合理，不得互相妨礙。

　　第十條廠房應按生產(chǎn)工藝流程及所要求的空氣潔凈度級別進行合理布局，同一廠房內(nèi)以及相鄰廠房之間的生產(chǎn)操作不得相互妨礙。廠房設計、建設及布局應符合以下要求：

　　1．生產(chǎn)區(qū)域的布局要順應工藝流程，減少生產(chǎn)流程的迂回、往返；

　　2．潔凈度級別高的房間宜設在靠近人員最少到達、干擾少的位置。潔凈度級別相同的房間要相對集中。潔凈室(區(qū))內(nèi)不同房間之間相互聯(lián)系應符合品種和工藝的需要，必要時要有防止交叉污染的措施；

　　3．潔凈室(區(qū))與非潔凈室(區(qū))之間應設緩沖室、氣閘室或空氣吹淋等防止污染的設施；

　　4．潔凈廠房中人員及物料的出入門應分別設置，物料傳遞路線應盡量縮短；

　　5．物料和成品的出入口應分開；

　　6．人員和物料進入潔凈廠房要有各自的凈化用室和設施，凈化用室的設置和要求應與生產(chǎn)區(qū)的潔凈度級別相適應；

　　7．操作區(qū)內(nèi)僅允許放置與操作有關的物料，設置必要的工藝設備，用于生產(chǎn)、貯存的區(qū)域不得用作非區(qū)域內(nèi)工作人員的通道；

　　8．電梯不宜設在潔凈區(qū)內(nèi)，確需設置時，電梯前應設緩沖室。

　　第十一條廠房及倉儲區(qū)應有防止昆蟲、鼠類及其它動物進入的設施。

　　第十二條廠房應便于進行清潔工作。非潔凈室(區(qū))廠房的地面、墻壁、天棚等內(nèi)表面應平整、清潔、無污跡，易清潔。潔凈室(區(qū))內(nèi)表面應平整光滑、耐沖擊、無裂縫、接口嚴密、無顆粒物脫落，并能耐受清洗和消毒，墻壁與地面的交界處宜成弧形或采取其他措施，地面應平整光滑、無縫隙、耐磨、耐腐蝕、耐沖擊，易除塵清潔。

　　第十三條根據(jù)需要，廠房內(nèi)應劃分生產(chǎn)區(qū)和倉儲區(qū)，具有與生產(chǎn)規(guī)模相適應的面積和空間，便于生產(chǎn)操作和安置設備，存放物料、中間產(chǎn)品、待驗品和成品，并應最大限度地減少差錯和交叉污染。

　　第十四條根據(jù)獸藥生產(chǎn)工藝要求，潔凈室(區(qū))內(nèi)設置的稱量室和備料室，其空氣潔凈度級別應與生產(chǎn)條件的要求一致，并有捕塵和防止交叉污染的設施。

　　第十五條物料進入潔凈室(區(qū))前必須進行清潔處理，物料入口處須設置清除物料外包裝的房間。無菌生產(chǎn)所需的物料，應經(jīng)無菌處理后再從傳遞窗或緩沖室中傳遞。

　　第十六條潔凈室(區(qū))內(nèi)各種管道、燈具、風口以及其它公用設施，在設計和安裝時應考慮使用中避免出現(xiàn)不易清潔的部位。

　　第十七條潔凈室(區(qū))內(nèi)應根據(jù)生產(chǎn)要求提供足夠的照明。主要工作室的最低照度不得低于150勒克斯，對照度有特殊要求的生產(chǎn)部位可設置局部照明。廠房應有應急照明設施。廠房內(nèi)其它區(qū)域的最低照度不得低于100勒克斯。

　　第十八條進入潔凈室(區(qū))的空氣必須凈化，并根據(jù)生產(chǎn)工藝要求劃分空氣潔凈級別。潔凈室(區(qū))內(nèi)空氣的微生物數(shù)和塵粒數(shù)應定期監(jiān)測，監(jiān)測結果應記錄存檔。

　　第十九條潔凈室(區(qū))的窗戶、天棚及進入室內(nèi)的管道、風口、燈具與墻壁或天棚的連接部位均應密封。空氣潔凈度級別不同的相鄰潔凈室(區(qū))之間的靜壓差應大于5帕。潔凈室(區(qū))與非潔凈室(區(qū))之間的靜壓差應大于10帕。潔凈室(區(qū))與室外大氣(含與室外直接相通的區(qū)域)的靜壓差應大于12帕，并應有指示壓差的裝置或設置監(jiān)控報警系統(tǒng)。對生物制品的潔凈室車間，上述規(guī)定的靜壓差數(shù)值絕對值應按工藝要求確定。

　　第二十條潔凈室(區(qū))的溫度和相對濕度應與獸藥生產(chǎn)工藝要求相適應。無特殊要求時，溫度應控制在18—26℃，相對濕度控制在30—65%。

　　第二十一條潔凈室(區(qū))內(nèi)安裝的水池、地漏不得對獸藥產(chǎn)生污染。

　　第二十二條不同空氣潔凈度級別的潔凈室(區(qū))之間的人員及物料出入，應有防止交叉污染的措施。

　　第二十三條生產(chǎn)青霉素類、β—內(nèi)酰胺結構類等高致敏性獸藥應使用相對獨立的廠房、設施及獨立的空氣凈化系統(tǒng)，分裝室應保持相對負壓，排至室外的廢氣應經(jīng)凈化處理并符合要求，排風口應遠離其它空氣凈化系統(tǒng)的進風口。如需利用停產(chǎn)的該類車間分裝其它產(chǎn)品時，則必須進行清潔處理，不得有殘留并經(jīng)測試合格后才能生產(chǎn)其它產(chǎn)品。

　　第二十四條生物制品應按微生物類別、性質(zhì)的不同分開生產(chǎn)。強毒菌種與弱毒菌種、生產(chǎn)用菌毒種與非生產(chǎn)用菌毒種、生產(chǎn)用細胞與非生產(chǎn)用細胞、活疫苗與滅活疫苗、滅活前與滅活后、脫毒前與脫毒后其生產(chǎn)操作區(qū)域和貯存設備應嚴格分開。

　　第二十五條中藥制劑的生產(chǎn)操作區(qū)應與中藥材的前處理、提取、濃縮以及動物臟器、組織的洗滌或處理等生產(chǎn)操作區(qū)分開。中藥材前處理操作工序應有良好的通風、排煙、除塵設施。

　　第二十六條工藝用水的水處理及其配套設施的設計、安裝和維護應能確保達到設定的質(zhì)量標準和需要，并制訂工藝用水的制造規(guī)程、貯存方法、質(zhì)量標準、檢驗操作規(guī)程及設施的清洗規(guī)程等。

　　第二十七條與獸藥直接接觸的干燥用空氣、壓縮空氣和惰性氣體應經(jīng)凈化處理，其潔凈程度應與潔凈室(區(qū))內(nèi)的潔凈級別相同。

　　第二十八條倉儲區(qū)建筑應符合防潮、防火的要求，倉儲面積應適用于物料及產(chǎn)品的分類、有序存放。待檢、合格、不合格物料及產(chǎn)品應分庫保存或嚴格分開碼垛貯存，并有易于識別的明顯標記。

　　對溫度、濕度有特殊要求的物料或產(chǎn)品應置于能保證其穩(wěn)定性的倉儲條件下儲存。

　　易燃易爆的危險品、廢品應分別在特殊的或隔離的倉庫內(nèi)保存。毒性藥品、麻醉藥品、精神藥品應按規(guī)定保存。

　　倉儲區(qū)應有符合規(guī)定的消防間距和交通通道。

　　第二十九條倉儲區(qū)應保持清潔和干燥，照明、通風等設施及溫度、濕度的控制應符合儲存要求并定期監(jiān)測。

　　倉儲區(qū)可設原料取樣或稱量室，其環(huán)境的空氣潔凈度級別應與生產(chǎn)要求一致。如不在取樣室取樣，取樣時應有防止污染和交叉污染的措施。

　　第三十條質(zhì)量管理部門應根據(jù)需要設置檢驗、中藥標本、留樣觀察以及其它各類實驗室，能根據(jù)需要對實驗室潔凈度、溫濕度進行控制并與獸藥生產(chǎn)區(qū)分開。生物檢定、微生物限度檢定和生物制品檢驗用強、弱毒操作間要分室進行。

　　第三十一條對環(huán)境有特殊要求的儀器設備，應放置在專門的儀器室內(nèi)，并有防止外界因素影響的設施。

　　第三十二條實驗動物房應與其他區(qū)域嚴格分開，其設計建造應符合國家有關規(guī)定。生產(chǎn)獸用生物制品必須設置生產(chǎn)和檢驗用動物房。生產(chǎn)其他需進行動物實驗的獸藥產(chǎn)品，獸藥生產(chǎn)企業(yè)可采取設置實驗動物房或委托其他單位進行有關動物實驗的方式，被委托實驗單位的實驗動物房必須具備相應的條件和資質(zhì)，并應符合規(guī)定要求。

　　第四章　設　　備

　　第三十三條獸藥生產(chǎn)企業(yè)必須具備與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應的生產(chǎn)和檢驗設備，其性能和主要技術參數(shù)應能保證生產(chǎn)和產(chǎn)品質(zhì)量控制的需要。

　　第三十四條設備的設計、選型、安裝應符合生產(chǎn)要求，易于清洗、消毒或滅菌，便于生產(chǎn)操作和維修、保養(yǎng)，并能防止差錯和減少污染。

　　生產(chǎn)設備的安裝需跨越兩個潔凈度級別不同的區(qū)域時，應采取密封的隔斷裝置。

　　第三十五條與獸藥直接接觸的設備表面應光潔、平整、易清洗或消毒、耐腐蝕，不與獸藥發(fā)生化學變化或吸附獸藥。設備所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對獸藥或容器造成污染。

　　第三十六條與設備連接的主要固定管道應標明管內(nèi)物料名稱、流向。

　　第三十七條純化水、注射用水的制備、儲存和分配系統(tǒng)應能防止微生物的滋生和污染。儲罐和輸送管道所用材料應無毒、耐腐蝕。管道的設計和安裝應避免死角、盲管。儲罐和管道應規(guī)定清洗、滅菌周期。注射用水儲罐的通氣口應安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。注射用水的儲存可采用80℃以上保溫、65℃以上保溫循環(huán)或4℃以下存放。

　　第三十八條用于生產(chǎn)和檢驗的儀器、儀表、量器、衡器等的適用范圍和精密度應符合生產(chǎn)和檢驗的要求，有明顯的合格標志，并定期經(jīng)法定計量部門校驗。

　　第三十九條生產(chǎn)設備應有明顯的狀態(tài)標志，并定期維修、保養(yǎng)和驗證。設備安裝、維修、保養(yǎng)的操作不得影響產(chǎn)品的質(zhì)量。不合格的設備應搬出生產(chǎn)區(qū)，未搬出前應有明顯標志。

　　第四十條生產(chǎn)、檢驗設備及器具均應制訂使用、維修、清潔、保養(yǎng)規(guī)程，定期檢查、清潔、保養(yǎng)與維修，并由專人進行管理和記錄。

　　第四十一條主要生產(chǎn)和檢驗設備、儀器、衡器均應建立設備檔案，內(nèi)容包括：生產(chǎn)廠家、型號、規(guī)格、技術參數(shù)、說明書、設備圖紙、備件清單、安裝位置及施工圖，以及檢修和維修保養(yǎng)內(nèi)容及記錄、驗證記錄、事故記錄等。

　　第五章　物　　料

　　第四十二條獸藥生產(chǎn)所用物料的購入、貯存、發(fā)放、使用等應制定管理制度。

　　第四十三條獸藥生產(chǎn)所需的物料，應符合獸藥標準、藥品標準、包裝材料標準、獸用生物制品規(guī)程或其他有關標準，不得對獸藥的質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。進口獸藥應有口岸獸藥監(jiān)察所的檢驗報告。

　　第四十四條獸藥生產(chǎn)所用的中藥材應符合質(zhì)量標準，其產(chǎn)地應保持相對穩(wěn)定。中藥材外包裝上應標明品名、產(chǎn)地、來源、加工日期，并附質(zhì)量合格證。

　　第四十五條獸藥生產(chǎn)所用物料應從合法或符合規(guī)定條件的單位購進，并按規(guī)定入庫。

　　第四十六條待驗、合格、不合格物料應嚴格管理，有易于識別的明顯標志和防止混淆的措施，并建立物料流轉帳卡。不合格的物料應專區(qū)存放，并按有關規(guī)定及時處理。

　　第四十七條對溫度、濕度或其他條件有特殊要求的物料、中間產(chǎn)品和成品，應按規(guī)定條件貯存。固體、液體原料應分開貯存；揮發(fā)性物料應注意避免污染其他物料；炮制、整理加工后的凈藥材應使用潔凈容器或包裝，并與未加工、炮制的藥材嚴格分開；貴細藥材、毒性藥材等應在專柜內(nèi)貯存。

　　第四十八條獸用麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品(包括藥材)及易燃易爆和其他危險品的驗收、貯存、保管、使用、銷毀應嚴格執(zhí)行國家有關的規(guī)定。菌毒種的驗收、貯存、保管、使用、銷毀應執(zhí)行國家有關獸醫(yī)微生物菌種保管的規(guī)定。

　　第四十九條物料應按規(guī)定的使用期限貯存，未規(guī)定使用期限的，其貯存一般不超過三年，期滿后應復驗。貯存期內(nèi)如有特殊情況應及時復驗。

　　第五十條獸藥的標簽、使用說明書應與畜牧獸醫(yī)行政管理部門批準的內(nèi)容、式樣、文字相一致。標簽內(nèi)容包括：獸用標記、獸藥名稱(通用名、商品名)、有效成分及其含量、規(guī)格、作用用途、用法用量、批準文號、生產(chǎn)批號、有效期、停藥期、生產(chǎn)廠名及地址等。

　　產(chǎn)品說明書內(nèi)容應包括獸用標記、獸藥名稱、主要成分、性狀、藥理作用、作用用途、用法用量、不良反應、注意事項、停藥期、有效期、貯存、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)廠名等。

　　必要時標簽與產(chǎn)品說明書內(nèi)容可同時印制在產(chǎn)品標簽、包裝盒、袋上。

　　標簽、使用說明書應經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理部門校對無誤后印刷、發(fā)放、使用。

　　第五十一條獸藥的標簽、使用說明書應由專人保管、領用，并符合以下要求：

　　1．標簽、使用說明書均應按品種、規(guī)格有專柜或專庫存放，由專人驗收、保管、發(fā)放、領用，并憑批包裝指令發(fā)放，按實際需要量領取；

　　2．標簽要計數(shù)發(fā)放，領用人核對、簽名，使用數(shù)、殘損數(shù)及剩余數(shù)之和應與領用數(shù)相符，印有批號的殘損或剩余標簽及包裝材料應由專人負責計數(shù)銷毀；

　　3．標簽發(fā)放、使用、銷毀應有記錄。

　　第六章　衛(wèi)　　生

　　第五十二條獸藥生產(chǎn)企業(yè)應有防止污染的衛(wèi)生措施，制訂環(huán)境、工藝、廠房、人員等各項衛(wèi)生管理制度，并由專人負責。

　　第五十三條獸藥生產(chǎn)車間、工序、崗位均應按生產(chǎn)和空氣潔凈度級別的要求制訂廠房、設備、管道、容器等清潔操作規(guī)程，內(nèi)容應包括：清潔方法、程序、間隔時間，使用的清潔劑或消毒劑，清潔工具的清潔方法和存放地點等。

　　第五十四條生產(chǎn)區(qū)內(nèi)不得吸煙及存放非生產(chǎn)物品和個人雜物，生產(chǎn)中的廢棄物應及時處理。

　　第五十五條更衣室、浴室及廁所的設置及衛(wèi)生環(huán)境不得對潔凈室(區(qū))產(chǎn)生不良影響。

　　第五十六條工作服的選材、式樣及穿戴方式應與生產(chǎn)操作和空氣潔凈度級別要求相適應，不同級別潔凈室(區(qū))的工作服應有明顯標識，并不得混用。

　　潔凈工作服的質(zhì)地應光滑、不產(chǎn)生靜電、不脫落纖維和顆粒性物質(zhì)。無菌工作服必須包蓋全部頭發(fā)、胡須及腳部，并能最大限度地阻留人體脫落物。

　　不同空氣潔凈度級別使用的工作服應分別清洗、整理，必要時消毒或滅菌。工作服洗滌、滅菌時不應帶入附加的顆粒物質(zhì)。工作服應制定清洗制度，確定清洗周期。進行病原微生物培養(yǎng)或操作區(qū)域內(nèi)使用的工作服應消毒后清洗。

　　第五十七條潔凈室(區(qū))內(nèi)人員數(shù)量應嚴格控制，僅限于該區(qū)域生產(chǎn)操作人員和經(jīng)批準的人員進入。

　　第五十八條進入潔凈室(區(qū))的人員不得化妝和佩帶飾物，不得裸手直接接觸獸藥。

　　第五十九條潔凈室(區(qū))內(nèi)應使用無脫落物、易清洗、易消毒的衛(wèi)生工具，衛(wèi)生工具應存放于對產(chǎn)品不造成污染的指定地點，并應限定使用區(qū)域。潔凈室(區(qū))應定期消毒，使用的消毒劑不得對設備、物料和成品產(chǎn)生污染。消毒劑品種應定期更換，防止產(chǎn)生耐藥菌株。

　　第六十條生產(chǎn)人員應建立健康檔案。直接接觸獸藥的生產(chǎn)人員每年至少體檢一次。傳染病、皮膚病患者和體表有傷口者不得從事直接接觸獸藥的生產(chǎn)。

　　第七章　驗　　證

　　第六十一條獸藥生產(chǎn)驗證應包括廠房、設施及設備安裝確認、運行確認、性能確認、模擬生產(chǎn)驗證和產(chǎn)品驗證及儀器儀表的校驗。

　　第六十二條產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝及關鍵設施、設備應按驗證方案進行驗證。當影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要因素，如工藝、質(zhì)量控制方法、主要原輔料、主要生產(chǎn)設備或主要生產(chǎn)介質(zhì)等發(fā)生改變時，以及生產(chǎn)一定周期后，應進行再驗證。

　　第六十三條應根據(jù)驗證對象提出驗證項目，并制訂工作程序和驗證方案。驗證工作程序包括：提出驗證要求、建立驗證組織、完成驗證方案的審批和組織實施。

　　第六十四條驗證方案主要內(nèi)容包括：驗證目的、要求、質(zhì)量標準、實施所需要的條件、測試方法、時間進度表等。驗證工作完成后應寫出驗證報告，由驗證工作負責人審核、批準。

　　第六十五條驗證過程中的數(shù)據(jù)和分析內(nèi)容應以文件形式歸檔保存。驗證文件應包括驗證方案、驗證報告、評價和建議、批準人等。

　　第八章　文　　件

　　第六十六條獸藥生產(chǎn)企業(yè)應有完整的生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件和各類管理制度、記錄。

　　第六十七條各類制度及記錄內(nèi)容應包括：

　　1．企業(yè)管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、生產(chǎn)輔助部門的各項管理制度；

　　2．廠房、設施和設備的使用、維護、保養(yǎng)、檢修等制度和記錄；

　　3．物料驗收、發(fā)放管理制度和記錄；

　　4．生產(chǎn)操作、質(zhì)量檢驗、產(chǎn)品銷售、用戶投訴等制度和記錄；

　　5．環(huán)境、廠房、設備、人員、工藝等衛(wèi)生管理制度和記錄；

　　6．不合格品管理、物料退庫和報廢、緊急情況處理、三廢處理等制度和記錄；

　　7．本規(guī)范和專業(yè)技術培訓等制度和記錄。

　　第六十八條產(chǎn)品生產(chǎn)管理文件主要包括生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位操作法或標準操作規(guī)程、批生產(chǎn)記錄等。

　　1．生產(chǎn)工藝規(guī)程內(nèi)容包括：品名，劑型，處方，生產(chǎn)工藝的操作要求，物料、中間產(chǎn)品、成品的質(zhì)量標準和技術參數(shù)及貯存注意事項，物料平衡的計算方法，成品容器，包裝材料的要求等。

　　2．崗位操作法內(nèi)容包括：生產(chǎn)操作方法和要點，重點操作的復核、復查，中間體、半成品質(zhì)量標準及控制，安全和勞動保護，設備維修、清洗，異常情況處理和報告，工藝衛(wèi)生和環(huán)境衛(wèi)生等。

　　3．標準操作規(guī)程內(nèi)容包括：題目、編號、制定人及制定日期、審核人及審核日期、批準人及批準日期、頒發(fā)部門、生效日期、分發(fā)部門、標題及正文。

　　4．批生產(chǎn)記錄內(nèi)容包括：產(chǎn)品名稱、劑型、規(guī)格、本批的配方及投料、所用容器和標簽及包裝材料的說明、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、操作者、復核者簽名，有關操作與設備、相關生產(chǎn)階段的產(chǎn)品數(shù)量、物料平衡的計算、生產(chǎn)過程的控制記錄、檢驗結果及特殊情況處理記錄，并附產(chǎn)品標簽、使用說明書。

　　第六十九條產(chǎn)品質(zhì)量管理文件主要包括：

　　1．產(chǎn)品的申請和審批文件；

　　2．物料、中間產(chǎn)品和成品質(zhì)量標準、企業(yè)內(nèi)控標準及其檢驗操作規(guī)程；

　　3．產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性考察；

　　4．批檢驗記錄，并附檢驗原始記錄和檢驗報告單。

　　第七十條獸藥生產(chǎn)企業(yè)應建立文件的起草、修訂、審查、批準、撤銷、印刷和保管的管理制度。分發(fā)、使用的文件應為批準的現(xiàn)行文本，已撤銷和過時的文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場出現(xiàn)。

　　第七十一條生產(chǎn)管理文件和質(zhì)量管理文件應符合以下要求：

　　1．文件標題應能清楚地說明文件的性質(zhì)；

　　2．各類文件應有便于識別其文本、類別的系統(tǒng)編號和日期；

　　3．文件數(shù)據(jù)的填寫應真實、清晰，不得任意涂改，若確需修改，需簽名和標明日期，并應使原數(shù)據(jù)仍可辨認；

　　4．文件不得使用手抄件；

　　5．文件制定、審查和批準的責任應明確，并有責任人簽名。

　　第九章　生產(chǎn)管理

　　第七十二條獸藥生產(chǎn)企業(yè)應制訂生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位操作法或標準操作規(guī)程，并不得任意更改。如需更改時應按原文件制訂程序辦理有關手續(xù)。

　　第七十三條生產(chǎn)操作前，操作人員應檢查生產(chǎn)環(huán)境、設施、設備、容器的清潔衛(wèi)生狀況和主要設備的運行狀況，并認真核對物料、半成品數(shù)量及檢驗報告單。

　　第七十四條每批產(chǎn)品應按產(chǎn)量和數(shù)量的物料平衡進行檢查。如有顯著差異，必須查明原因，在得出合理解釋、確認無潛在質(zhì)量事故后，方可按正常產(chǎn)品處理。

　　第七十五條批生產(chǎn)記錄應及時填寫，做到字跡清晰、內(nèi)容真實、數(shù)據(jù)完整，并由操作人及復核人簽名。記錄應保持整潔，不得撕毀和任意涂改；更改時應在更改處簽名，并使原數(shù)據(jù)仍可辨認。

　　批生產(chǎn)記錄應按批號歸檔，保存至獸藥有效期后一年。未規(guī)定有效期的獸藥，批生產(chǎn)記錄應保存三年。

　　第七十六條在規(guī)定期限內(nèi)具有同一性質(zhì)和質(zhì)量，并在同一連續(xù)生產(chǎn)周期中生產(chǎn)出來的一定數(shù)量的獸藥為一批。每批產(chǎn)品均應編制生產(chǎn)批號。

　　第七十七條獸藥生產(chǎn)操作應采取以下措施：

　　1．生產(chǎn)前應確認生產(chǎn)環(huán)境中無上次生產(chǎn)遺留物；

　　2．應防止塵埃的產(chǎn)生和擴散；

　　3．不同產(chǎn)品品種、規(guī)格的生產(chǎn)操作不得在同一生產(chǎn)操作間同時進行；有數(shù)條包裝線同時進行包裝時，應采取隔離或其他有效防止污染或混淆的設施；

　　4．生產(chǎn)過程應按工藝、質(zhì)量控制要點進行中間檢查，并填寫生產(chǎn)記錄；

　　5．生產(chǎn)過程中應防止物料及產(chǎn)品所產(chǎn)生的氣體、蒸汽、噴霧物或生物體等引起的交叉污染；

　　6．每一生產(chǎn)操作間或生產(chǎn)用設備、容器應有所生產(chǎn)的產(chǎn)品或物料名稱、批號、數(shù)量等狀態(tài)標志；

　　7．不同藥性的藥材不得在一起洗滌，洗滌后的藥材及切制的炮制品不宜露天干燥；

　　8．藥材及中間產(chǎn)品的滅菌方法以不改變藥材的藥效、質(zhì)量為原則。

　　第七十八條應根據(jù)產(chǎn)品工藝規(guī)程選用工藝用水，工藝用水應符合質(zhì)量標準，并定期檢驗，檢驗有記錄。應根據(jù)驗證結果規(guī)定檢驗周期。

　　第七十九條產(chǎn)品應有批包裝記錄，內(nèi)容包括：

　　1．待包裝產(chǎn)品的名稱、批號、含量規(guī)格和包裝規(guī)格；

　　2．印有批號的標簽和使用說明書及產(chǎn)品合格證；

　　3．待包裝產(chǎn)品和包裝材料的領取數(shù)量及發(fā)放人、領用人、核對人簽名；

　　4．已包裝產(chǎn)品的數(shù)量；

　　5．前次包裝操作的清場記錄(副本)及本次包裝清場記錄(正本)；

　　6．本次包裝操作完成后的檢驗核對結果、核對人簽名；

　　7．生產(chǎn)操作負責人簽名。

　　第八十條每批產(chǎn)品的每一生產(chǎn)階段完成后必須由生產(chǎn)操作人員清場，填寫清場記錄。清場記錄內(nèi)容應包括：工序、品名、生產(chǎn)批號、清場日期、檢查項目及結果、清場負責人及復查人簽名。清場記錄應納入批生產(chǎn)記錄。

　　第十章　質(zhì)量管理

　　第八十一條獸藥生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理部門負責獸藥生產(chǎn)全過程的質(zhì)量管理和檢驗，受企業(yè)負責人直接領導。質(zhì)量管理部門應配備一定數(shù)量的質(zhì)量管理和檢驗人員，并有與獸藥生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗要求相適應的場所、儀器、設備。

　　第八十二條質(zhì)量管理部門的主要職責：

　　1．制訂企業(yè)質(zhì)量責任制和質(zhì)量管理及檢驗人員的職責；

　　2．負責組織自檢工作；

　　3．負責驗證方案的審核；

　　4．制修訂物料、中間產(chǎn)品和成品的內(nèi)控標準和檢驗操作規(guī)程，制定取樣和留樣觀察制度；

　　5．制訂檢驗用設施、設備、儀器的使用及管理辦法；實驗動物管理辦法及消毒劑使用管理辦法等；

　　6．決定物料和中間產(chǎn)品的使用；

　　7．審核成品發(fā)放前批生產(chǎn)記錄，決定成品發(fā)放；

　　8．審核不合格品處理程序；

　　9．對物料、標簽、中間產(chǎn)品和成品進行取樣、檢驗、留樣，并出具檢驗報告；

　　10．定期監(jiān)測潔凈室(區(qū))的塵粒數(shù)和微生物數(shù)和對工藝用水的質(zhì)量監(jiān)測；

　　11．評價原料、中間產(chǎn)品及成品的質(zhì)量穩(wěn)定性，為確定物料貯存期、獸藥有效期提供數(shù)據(jù)；

　　12．負責產(chǎn)品質(zhì)量指標的統(tǒng)計考核及總結報送工作；

　　13．負責建立產(chǎn)品質(zhì)量檔案工作。產(chǎn)品質(zhì)量檔案內(nèi)容應包括：產(chǎn)品簡介；質(zhì)量標準沿革；主要原輔料、半成品、成品質(zhì)量標準；歷年質(zhì)量情況及留樣觀察情況；與國內(nèi)外同類產(chǎn)品對照情況；重大質(zhì)量事故的分析、處理情況；用戶訪問意見、檢驗方法變更情況、提高產(chǎn)品質(zhì)量的試驗總結等；

　　14．負責組織質(zhì)量管理、檢驗人員的專業(yè)技術及本規(guī)范的培訓、考核及總結工作；

　　15．會同企業(yè)有關部門對主要物料供應商質(zhì)量體系進行評估。

　　第十一章　產(chǎn)品銷售與收回

　　第八十三條每批成品均應有銷售記錄。根據(jù)銷售記錄能追查每批獸藥的售出情況，必要時應能及時全部追回。銷售記錄內(nèi)容應包括：品名、劑型、批號、規(guī)格、數(shù)量、收貨單位和地址、發(fā)貨日期等。

　　第八十四條銷售記錄應保存至獸藥有效期后一年。未規(guī)定有效期的獸藥，其銷售記錄應保存三年。

　　第八十五條獸藥生產(chǎn)企業(yè)應建立獸藥退貨和收回的書面程序，并有記錄。獸藥退貨和收回記錄內(nèi)容應包括：品名、批號、規(guī)格、數(shù)量、退貨和收回單位及地址、退貨和收回原因及日期、處理意見。

　　因質(zhì)量原因退貨和收回的獸藥制劑，應在企業(yè)質(zhì)量管理部門監(jiān)督下銷毀，涉及其它批號時，應同時處理。

　　第十二章　投訴與不良反應報告

　　第八十六條企業(yè)應建立獸藥不良反應監(jiān)察報告制度，指定專門部門或人員負責管理。

　　第八十七條對用戶的產(chǎn)品質(zhì)量投訴和產(chǎn)品不良反應應詳細記錄和調(diào)查處理，并連同原投訴材料存檔備查。對獸藥不良反應應及時向當?shù)剞r(nóng)牧行政管理部門提出書面報告。

　　第八十八條獸藥生產(chǎn)出現(xiàn)重大質(zhì)量問題和嚴重的安全問題時，應立即停止生產(chǎn)，并及時向當?shù)剞r(nóng)牧行政管理機關報告。

　　第十三章　自　　檢

　　第八十九條獸藥生產(chǎn)企業(yè)應制定自檢工作程序和自檢周期，設立自檢工作組，并定期組織自檢。自檢工作組應由質(zhì)量、生產(chǎn)、銷售等管理部門中熟悉專業(yè)及本規(guī)范的人員組成。自檢工作每年至少一次。

　　第九十條自檢工作應按自檢工作程序對人員、廠房、設備、文件、生產(chǎn)、質(zhì)量控制、獸藥銷售、用戶投訴和產(chǎn)品收回的處理等項目和記錄定期進行檢查，以證實與本規(guī)范的一致性。

　　第九十一條自檢應有記錄。自檢完成后應形成自檢報告，內(nèi)容包括自檢的結果、評價的結論以及改進措施和建議，自檢報告和記錄應歸檔。

　　第十四章　附　　則

　　第九十二條本規(guī)范下列用語的含義是：

　　獸藥制劑：片劑、注射劑、粉劑、預混劑、口服溶液劑、混懸劑、膠囊劑、散劑、顆粒劑、軟膏劑、酊劑、灌注劑、流浸膏與浸膏劑、獸用生物制品等。

　　物料：原料、輔料、包裝材料等。

　　批號：用于識別“批”的一組數(shù)字或字母加數(shù)字。用以追溯或審查該批獸藥的生產(chǎn)歷史。

　　待驗：物料在允許投料、使用或出廠前所處的擱置、等待檢驗結果的狀態(tài)。

　　批生產(chǎn)記錄：一個批次的待包裝品或成品的所有生產(chǎn)記錄。批生產(chǎn)記錄能提供該批產(chǎn)品的生產(chǎn)歷史，以及與質(zhì)量有關的情況。

　　物料平衡：產(chǎn)品或物料的理論產(chǎn)量或理論用量與實際產(chǎn)量或用量之間的比較，并適當考慮可允許的正常偏差。

　　標準操作規(guī)程：經(jīng)批準用以指示操作的通用性文件或管理辦法。

　　生產(chǎn)工藝規(guī)程：規(guī)定為生產(chǎn)一定數(shù)量成品所需起始原料和包裝材料的數(shù)量，以及工藝、加工說明、注意事項，包括生產(chǎn)過程中控制的一個或一套文件。

　　工藝用水：獸藥生產(chǎn)工藝中使用的水，包括：飲用水、純化水、注射用水。

　　純化水：為蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制得供藥用的水，不含任何附加劑。

　　注射用水：符合2000年版《中國獸藥典》注射用水項下規(guī)定的水。

　　潔凈室(區(qū))：需要對塵粒及微生物含量進行控制的房間(區(qū)域)。其建筑結構、裝備及其使用均具有減少該區(qū)域內(nèi)污染源的介入、產(chǎn)生和滯留的功能。

　　驗證：證明任何程序、生產(chǎn)過程、設備、物料、活動或系統(tǒng)確實能達到預期結果的有文件證明的一系列活動。

　　獸藥不良反應：包括所有危及動物健康或生命及導致飼料報酬明顯下降的不良反應；疑為獸藥所致的致畸、致癌、致突變反應；各種類型的過敏反應；疑為獸藥間相互作用所致的不良反應；因獸藥質(zhì)量或穩(wěn)定性問題引起的不良反應；其他一切意外的不良反應。

　　第九十三條不同類別獸藥的生產(chǎn)質(zhì)量管理特殊要求列入本規(guī)范附錄。

　　第九十四條本規(guī)范由農(nóng)業(yè)部負責解釋。

　　第九十五條本規(guī)范自2002年6月19日起施行。原農(nóng)業(yè)部頒布的《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》(〔1989〕農(nóng)〔牧〕字第52號)和《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實施細則(試行)》(農(nóng)牧發(fā)〔1994〕32號)同時廢止。

　　附件：   獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄