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衛(wèi)生標(biāo)準審查管理辦法(衛(wèi)政法發(fā)〔2009〕36 號附件)

   2010-06-14 中國食品網(wǎng)中食網(wǎng)8860

  第一章總 則

  第一條  為規(guī)范衛(wèi)生標(biāo)準審查工作,保證衛(wèi)生標(biāo)準質(zhì)量,制定本辦法。

  第二條  本辦法適用于衛(wèi)生部衛(wèi)生標(biāo)準專業(yè)委員會(以下簡稱衛(wèi)生標(biāo)準專業(yè)委員會)對衛(wèi)生標(biāo)準的審查工作。

  第三條  本辦法下列用語的含義是:

  初審,是指衛(wèi)生標(biāo)準專業(yè)委員會秘書處(以下簡稱委員會秘書處)對衛(wèi)生標(biāo)準送審稿及相關(guān)材料的完整性及規(guī)范性進行的初步審查。

  預(yù)審,是指委員會秘書處在會審或者函審前組織衛(wèi)生標(biāo)準專業(yè)委員會委員及相關(guān)專家對衛(wèi)生標(biāo)準送審稿及相關(guān)材料進行的審查。

  會審,是指衛(wèi)生標(biāo)準專業(yè)委員會通過會議形式對衛(wèi)生標(biāo)準送審稿及相關(guān)材料進行的審查。

  函審,是指衛(wèi)生標(biāo)準專業(yè)委員會通過信函形式對衛(wèi)生標(biāo)準送審稿及相關(guān)材料進行的審查。

  第四條  衛(wèi)生標(biāo)準專業(yè)委員會審查衛(wèi)生標(biāo)準,應(yīng)當(dāng)以保障人民健康為宗旨,堅持科學(xué)合理、安全可靠的原則。

  第五條  衛(wèi)生標(biāo)準專業(yè)委員會審查衛(wèi)生標(biāo)準,應(yīng)當(dāng)發(fā)揚民主,保證參與討論的人員充分表達自己的意見。

  第六條  衛(wèi)生標(biāo)準專業(yè)委員會審查衛(wèi)生標(biāo)準時,應(yīng)當(dāng)同時審查經(jīng)費的使用是否符合《國家標(biāo)準制修訂經(jīng)費管理辦法》的要求。

  第七條  審查衛(wèi)生標(biāo)準專業(yè)委員會委員負責(zé)起草的衛(wèi)生標(biāo)準時,委員本人應(yīng)予回避,回避委員不計入應(yīng)表決人數(shù)。

  第八條  衛(wèi)生標(biāo)準專業(yè)委員會主任委員、秘書長分別作為標(biāo)準審查工作第一責(zé)任人和第二責(zé)任人。

  第二章  初  審

  第九條  衛(wèi)生標(biāo)準專業(yè)委員會收到衛(wèi)生標(biāo)準送審稿及相關(guān)材料之日起5個工作日內(nèi),秘書長應(yīng)當(dāng)組織委員會秘書處進行初審,委員會秘書處應(yīng)當(dāng)在10個工作日內(nèi)完成初審。

  初審的主要內(nèi)容是:

  (一)送審材料是否包括下列方面:

  1.衛(wèi)生標(biāo)準送審稿;

  2.編制說明;

  3.征求意見匯總處理表;

  4.經(jīng)費使用情況報告;

  5.國內(nèi)外相關(guān)標(biāo)準比較研究材料;

  6.衛(wèi)生標(biāo)準審查需要的其他材料。

 ?。ǘ┧蛯彶牧鲜欠穹舷铝幸螅?/p>

  1.與《衛(wèi)生標(biāo)準制修訂委托協(xié)議書》相一致;

  2. 格式、文字符合《衛(wèi)生標(biāo)準編寫技術(shù)指南》和GB/T1.1《標(biāo)準化工作導(dǎo)則第1部分:標(biāo)準的結(jié)構(gòu)和編寫規(guī)則》的要求;

  3.編制說明符合《衛(wèi)生標(biāo)準管理辦法》第二十二條的規(guī)定;

  4.征求意見的范圍符合要求,反饋意見的份數(shù)達到規(guī)定數(shù)量;

  5.檢驗方法標(biāo)準驗證單位符合有關(guān)要求。

  初審結(jié)束后,應(yīng)當(dāng)填寫《初審意見表》。

  第十條  初審不符合要求的,委員會秘書處應(yīng)當(dāng)及時將《初審意見表》及需要補正的衛(wèi)生標(biāo)準送審稿或者相關(guān)材料退回標(biāo)準第一起草人,在限定的時間內(nèi)補充、完善后,重新提交初審。

  委員會秘書處發(fā)現(xiàn)經(jīng)費使用不符合要求的,應(yīng)當(dāng)及時報告衛(wèi)生部規(guī)劃財務(wù)司。

  第三章 預(yù)  審

  第十一條  初審符合要求的,秘書長應(yīng)當(dāng)在初審后7日內(nèi)組織預(yù)審。會審的衛(wèi)生標(biāo)準必須進行預(yù)審,函審的衛(wèi)生標(biāo)準由秘書長決定是否進行預(yù)審。

  第十二條  秘書處可以根據(jù)需要邀請相關(guān)專家或者專業(yè)機構(gòu)參加預(yù)審。

  第十三條  預(yù)審可以采用信函方式,也可以采用會議方式,或者兩種方式都采用。

  第十四條  采用信函方式的,由委員會秘書處通過電子郵件或者紙質(zhì)信函將衛(wèi)生標(biāo)準送審稿及相關(guān)材料發(fā)送至全體委員、單位委員及相關(guān)專家,審查時限為30日,逾期未提出書面意見的,視為"同意"。

  采用會議方式的,由秘書長召集全體委員或者部分委員及相關(guān)專家參加,就衛(wèi)生標(biāo)準送審稿中涉及的關(guān)鍵技術(shù)問題等進行專門研究。

  第十五條  預(yù)審應(yīng)當(dāng)包括下列內(nèi)容:

 ?。ㄒ唬┬l(wèi)生標(biāo)準整體內(nèi)容是否符合相關(guān)法律、行政法規(guī)和部門規(guī)章的規(guī)定;

 ?。ǘ┬l(wèi)生標(biāo)準的設(shè)計、內(nèi)容和數(shù)據(jù)是否符合公認的科學(xué)原理和技術(shù)要求,是否準確可靠;檢驗方法類標(biāo)準的驗證應(yīng)符合有關(guān)規(guī)定。

  (三)文字、數(shù)字、公式、單位、符號、圖表等是否符合標(biāo)準化要求,引用的標(biāo)準是否準確、有效;

 ?。ㄋ模┬枰涮讟?biāo)準的,是否同時制定了配套標(biāo)準,限量指標(biāo)是否有配套的檢驗方法;

 ?。ㄎ澹┎捎脟H或者國外標(biāo)準的,是否符合我國國情;

  (六)與其他標(biāo)準需要協(xié)調(diào)處理的,是否作了妥善處理或者提出了處理意見;

 ?。ㄆ撸┢渌枰A(yù)審的內(nèi)容。

  第十六條  委員會秘書處應(yīng)當(dāng)在預(yù)審結(jié)束后5個工作日內(nèi)匯總、整理出書面意見,并報告秘書長。

  第十七條  預(yù)審后需要修改的,及時將預(yù)審意見反饋標(biāo)準第一起草人研究,并對修改時間、要求提出明確意見。

  預(yù)審后不需要修改的,在預(yù)審結(jié)束后15日,由秘書長報請主任委員提交會審或者函審。

  預(yù)審意見分歧較大的,秘書長應(yīng)當(dāng)在20日內(nèi)組織研究,提出處理方案。

  第十八條  主任委員收到預(yù)審意見后5個工作日內(nèi)做出是否提交會審或者函審的決定。

  第四章會  審

  第十九條  通過預(yù)審的衛(wèi)生標(biāo)準,委員會秘書處應(yīng)當(dāng)盡快安排會審,最遲不得超過預(yù)審后6個月。

  第二十條  秘書處應(yīng)當(dāng)在會審15日前將會審?fù)ㄖ⑿l(wèi)生標(biāo)準送審稿、編制說明、征求意見匯總處理表、預(yù)審報告和其他有關(guān)材料發(fā)送衛(wèi)生標(biāo)準專業(yè)委員會所有委員、單位委員。

  第二十一條 會審由主任委員或主任委員委托的副主任委員主持,并按照下列程序進行:

 ?。ㄒ唬?biāo)準第一起草人介紹衛(wèi)生標(biāo)準制修訂過程、內(nèi)容、依據(jù)、征求意見的處理情況;

 ?。ǘ┟貢L報告預(yù)審意見及處理情況;

 ?。ㄈ┪瘑T提出問題和修改意見;

 ?。ㄋ模┢鸩萑藢μ岢龅膯栴}作必要的解答;

 ?。ㄎ澹┲魅挝瘑T或者副主任委員歸納審查意見;

 ?。┩ㄟ^審查結(jié)論和會議紀要。

  第二十二條  參加會審的委員應(yīng)當(dāng)填寫《衛(wèi)生標(biāo)準審查意見表》,并明確表明審查意見。委員未明確表明審查意見的,由秘書處記錄在案,換屆時不再連任。

  第二十三條  衛(wèi)生標(biāo)準需經(jīng)衛(wèi)生標(biāo)準專業(yè)委員會全體委員四分之三(含四分之三)以上同意時,方為通過。

  未通過審查的衛(wèi)生標(biāo)準,秘書處在會審結(jié)束后7個工作日內(nèi),將審查意見反饋衛(wèi)生標(biāo)準制修訂項目承擔(dān)單位和標(biāo)準第一起草人修改完善后重新送審。

  第二十四條  秘書處應(yīng)當(dāng)做好會議紀要撰寫工作。會議紀要應(yīng)當(dāng)包括下列內(nèi)容:

 ?。ㄒ唬┤藛T出席情況;

 ?。ǘh議程;

 ?。ㄈ彶橛懻撉闆r,包括意見分歧、進一步修改意見和建議;

  (四)表決結(jié)果;

  (五)審查未通過的主要原因和下一步處理意見;

  (六)標(biāo)準的實施時間和建議;

  (七)需要說明的其他內(nèi)容。

  會議紀要應(yīng)當(dāng)全面、嚴謹、準確、詳細。

  會議紀要應(yīng)當(dāng)附參加會議審查的人員的簽名表。

  第二十五條  會審結(jié)束前,主任委員應(yīng)當(dāng)將會議紀要提交會議審定。秘書處應(yīng)當(dāng)在會審后5個工作日內(nèi)將會議紀要發(fā)送衛(wèi)生標(biāo)準專業(yè)委員會全體委員、衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)督中心和衛(wèi)生部相關(guān)業(yè)務(wù)司局。

  第二十六條 衛(wèi)生標(biāo)準專業(yè)委員會根據(jù)需要,可以邀請有關(guān)專家作為特邀委員參加審查,特邀委員有表決權(quán)。

  第五章函  審

  第二十七條  函審適用于涉及面小、意見比較一致或者修訂內(nèi)容比較簡單的推薦性標(biāo)準。

  會審已經(jīng)通過的衛(wèi)生標(biāo)準需要復(fù)議時,也可以采取函審方式。

  第二十八條  有下列情形之一的,不得采用函審形式:

  (一)強制性衛(wèi)生標(biāo)準;

 ?。ǘ┘夹g(shù)內(nèi)容復(fù)雜、涉及面廣、意見分歧較大的衛(wèi)生標(biāo)準;

 ?。ㄈ╊A(yù)審中分歧意見較多的推薦性標(biāo)準。

  第二十九條  衛(wèi)生標(biāo)準采用函審形式審查的,秘書處應(yīng)當(dāng)在預(yù)審或初審?fù)ㄟ^后5個工作日內(nèi),將函審?fù)ㄖ?、衛(wèi)生標(biāo)準送審稿、編制說明、征求意見匯總處理表和其他有關(guān)材料發(fā)送衛(wèi)生標(biāo)準專業(yè)委員會全體委員、單位委員和特邀委員。

  第三十條  委員應(yīng)當(dāng)在收到審查材料之日起30日內(nèi)完成審查,并填寫《衛(wèi)生標(biāo)準送審稿函審單》反饋秘書處。

  委員應(yīng)當(dāng)在《衛(wèi)生標(biāo)準送審稿函審單》中明確表明審查意見。委員未回復(fù)意見或者未明確表明審查意見的,由秘書處記錄在案,換屆時不再連任。

  第三十一條  秘書處應(yīng)當(dāng)對在截止日期前收到的《衛(wèi)生標(biāo)準送審稿函審單》進行匯總,整理審查意見,并填寫《標(biāo)準送審稿函審結(jié)論表》。

  第三十二條 衛(wèi)生標(biāo)準需經(jīng)衛(wèi)生標(biāo)準專業(yè)委員會全體委員四分之三(含四分之三)以上同意時,方為通過。

  未通過審查的衛(wèi)生標(biāo)準,按第二十三條第二款規(guī)定辦理。

  第三十三條  審查通過的衛(wèi)生標(biāo)準,秘書處應(yīng)當(dāng)在7個工作日內(nèi)將書面審查意見反饋給標(biāo)準第一起草人。標(biāo)準第一起草人應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)根據(jù)審查意見修改,形成衛(wèi)生標(biāo)準報批稿。

  第六章衛(wèi)生標(biāo)準報批稿的上報

  第三十四條 委員會秘書處應(yīng)當(dāng)在收到衛(wèi)生標(biāo)準報批材料后30日內(nèi),完成對報批材料的審查。內(nèi)容包括:

  (一)報批材料是否齊全、完整、清晰、規(guī)范;

 ?。ǘ彶橐庖娛欠衤鋵崳?/p>

  (三)其他需要審查的內(nèi)容。

  審查通過后,專業(yè)委員會秘書處應(yīng)當(dāng)填寫標(biāo)準審查報告簽署單和標(biāo)準申報單,主任委員和秘書長應(yīng)當(dāng)在簽署單上簽字,連同衛(wèi)生標(biāo)準報批稿、征求意見匯總處理表、編制說明及其他相關(guān)材料的紙版和電子版報至衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)督中心。

  有可能對國際貿(mào)易產(chǎn)生影響的強制性衛(wèi)生標(biāo)準,應(yīng)當(dāng)附有強制性標(biāo)準通報表(中英文)及英文摘要。

  第三十五條  衛(wèi)生標(biāo)準專業(yè)委員會及其秘書處應(yīng)當(dāng)配合衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)督中心、衛(wèi)生部相關(guān)司局對衛(wèi)生標(biāo)準的審核、復(fù)核等。

  第七章 附則

  第三十六條  本辦法自發(fā)布之日起施行。2006年7月13日發(fā)布的《衛(wèi)生標(biāo)準審查規(guī)范》同時廢止。

  《衛(wèi)生標(biāo)準管理辦法》及其他衛(wèi)生標(biāo)準管理規(guī)范性文件與本辦法不一致的,以本辦法為準。

  附件:   初審意見表、衛(wèi)生標(biāo)準審查意見表
 


 
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