第一章  總則

　　第一條  為了加強衛(wèi)生標準制修訂項目管理，規(guī)范衛(wèi)生標準起草工作，保證衛(wèi)生標準質(zhì)量，制定本辦法。

　　第二條  本辦法適用于承擔衛(wèi)生部下達的衛(wèi)生標準制（修）訂項目的單位和個人。

　　第三條  本辦法所指衛(wèi)生標準制（修）訂項目承擔單位（下稱項目承擔單位），是指與衛(wèi)生部政策法規(guī)司簽定《衛(wèi)生標準制（修）訂項目委托協(xié)議書》的單位。

　　本辦法所稱標準第一起草人，是指《衛(wèi)生標準制（修）訂項目委托協(xié)議書》中的項目負責人。

　　第四條  制修訂衛(wèi)生標準，應(yīng)當遵循《衛(wèi)生標準制（修）訂項目委托協(xié)議書》確定的原則、要求、時限，符合法律、法規(guī)、《衛(wèi)生標準編寫技術(shù)指南》及本專業(yè)領(lǐng)域的相關(guān)規(guī)定。

　　第五條 衛(wèi)生標準制（修）訂項目實行項目承擔單位負總責、標準第一起草人為第一責任人的責任制。

　　第六條 項目承擔單位應(yīng)當將所承擔的衛(wèi)生標準制（修）訂項目納入本單位的年度工作計劃，在人員、經(jīng)費、科研條件等方面給予積極支持，并保證在《衛(wèi)生標準制（修）訂項目委托協(xié)議書》規(guī)定的時限內(nèi)完成標準制（修）訂任務(wù)。

　　項目承擔單位應(yīng)當將標準經(jīng)費納入本單位財務(wù)統(tǒng)一管理，單獨核算，?？顚Ｓ?。經(jīng)費的管理和使用應(yīng)當符合《國家標準制修訂經(jīng)費管理辦法》的要求。

　　第七條  標準第一起草人應(yīng)當制定衛(wèi)生標準制（修）訂工作計劃，確定參加單位和人員的任務(wù)分工，向項目承擔單位的標準主管部門或科研主管部門匯報相關(guān)衛(wèi)生標準起草情況，并每半年向所屬標準專業(yè)委員會秘書處報告衛(wèi)生標準制（修）訂進度。

　　第二章  接受項目階段

　　第八條  衛(wèi)生部下達年度衛(wèi)生標準制（修）訂項目計劃后，項目承擔單位和標準第一起草人應(yīng)當按照有關(guān)要求填寫《衛(wèi)生標準制（修）訂項目委托協(xié)議書》，并按時提交至所屬的衛(wèi)生標準專業(yè)委員會。逾期未交的，視為自動放棄所承擔的項目。

　　第九條  衛(wèi)生標準起草小組的成員人數(shù)不得少于3人。對跨部門、跨領(lǐng)域以及影響面廣的標準，應(yīng)當成立不同單位組成的衛(wèi)生標準起草協(xié)作組。

　　第十條  標準第一起草人在衛(wèi)生標準起草小組或者協(xié)作組（以下統(tǒng)稱衛(wèi)生標準起草小組）成立后，應(yīng)當組織衛(wèi)生標準起草小組的成員學習衛(wèi)生標準的編寫要求，包括《衛(wèi)生標準編寫技術(shù)指南》和GB/T1.1《標準化工作導則第1部分：標準的結(jié)構(gòu)和編寫規(guī)則》等。

　　第十一條  衛(wèi)生標準起草工作可在項目承擔單位收到衛(wèi)生部撥付的衛(wèi)生標準制（修）訂補助經(jīng)費后正式啟動。

　　第三章  標準起草階段

　　第十二條  標準第一起草人負責衛(wèi)生標準制（修）訂項目的起草工作。

　　衛(wèi)生標準起草小組的成員應(yīng)當按照分工，完成其承擔的任務(wù)。

　　第十三條  影響面廣的重大標準在起草前宜先廣泛公開征集標準制（修）訂的建議。征求意見的范圍應(yīng)當全面，對象應(yīng)當具有代表性。

　　第十四條  衛(wèi)生標準研制過程中，應(yīng)當深入調(diào)查研究，總結(jié)實踐經(jīng)驗，涉及重大、疑難問題的，項目承擔單位應(yīng)當召開由有關(guān)單位、專家參加的座談會、論證會，聽取意見，研究論證。

　　第十五條  起草衛(wèi)生標準，除應(yīng)當遵循衛(wèi)生標準制（修）訂原則外，還應(yīng)當符合下列要求：

　?。ㄒ唬藴蕛?nèi)容準確可靠，各項技術(shù)指標、要求有明確的科學依據(jù)或文獻來源；

　　（二）標準內(nèi)容不與其他標準或相關(guān)的規(guī)范性文件矛盾、交叉、重疊。

　　第十六條  衛(wèi)生標準起草小組應(yīng)當收集國內(nèi)外相關(guān)標準及其他有關(guān)資料，并詳細比較標準間的異同情況。等同采用和修改采用國際和國外標準的，應(yīng)提供全文譯文，其他有對應(yīng)的國際和國外標準的，提供中文摘要及重要指標的譯文。

　　衛(wèi)生標準中的各項技術(shù)指標、要求與國際標準不一致的，應(yīng)當提供科學依據(jù)。

　　第十七條  檢驗方法標準應(yīng)當按照下列要求進行驗證：

　?。ㄒ唬┲疲ㄐ蓿┯喌臋z驗方法標準屬于國內(nèi)創(chuàng)新的，進行驗證的專業(yè)技術(shù)機構(gòu)（不包括項目承擔單位）應(yīng)當不少于3家；

　?。ǘ┑韧杉{國際檢驗方法標準的，由項目承擔單位或者其他1家專業(yè)技術(shù)機構(gòu)進行驗證；

　　（三）修改采用國際檢驗方法標準的，除項目承擔單位外，進行驗證的專業(yè)技術(shù)機構(gòu)不少于1家。

　　進行驗證的專業(yè)技術(shù)機構(gòu)應(yīng)當向項目承擔單位提供驗證報告。

　　第十八條  衛(wèi)生標準的編寫格式應(yīng)當符合《衛(wèi)生標準編寫技術(shù)指南》和GB/T1.1《標準化工作導則第1部分：標準的結(jié)構(gòu)和編寫規(guī)則》的要求。

　　第十九條  標準的編制說明應(yīng)當符合《衛(wèi)生標準管理辦法》第二十二條的規(guī)定。

　　衛(wèi)生標準送審稿中有需要與其他標準或者相關(guān)規(guī)范性文件協(xié)調(diào)處理的內(nèi)容的，應(yīng)當在編制說明中明確說明，提供相關(guān)材料，并提出需要協(xié)調(diào)處理的技術(shù)意見。

　　第四章  標準草案征求意見階段

　　第二十條  標準起草完成后，項目承擔單位應(yīng)當廣泛征求意見，征求意見的對象應(yīng)當全面，可包括相關(guān)工作管理機構(gòu)、標準使用單位、行業(yè)協(xié)會、本專業(yè)學術(shù)團體（學會）、監(jiān)督執(zhí)法單位和有關(guān)專家。

　　征求意見對象的選擇應(yīng)當具有代表性，征求標準使用單位的意見時，應(yīng)當考慮選擇各地區(qū)、各級別、各類型的單位。

　　第二十一條  項目承擔單位應(yīng)當將衛(wèi)生標準征求意見稿連同編制說明一起發(fā)送給征求意見對象。征集到的書面意見不得少于10份，影響面大、應(yīng)用范圍較廣的衛(wèi)生標準書面意見不得少于20份。

　　衛(wèi)生部衛(wèi)生標準專業(yè)委員會成員的意見數(shù)量不計算在上款規(guī)定的書面意見數(shù)量內(nèi)。

　　第二十二條  標準第一起草人應(yīng)當認真組織研究、吸收征集到的意見，對分歧較大的意見應(yīng)當及時做好溝通、反饋工作，并填寫《征求意見匯總處理表》。

　　《征求意見匯總處理表》應(yīng)當包括采納的意見、未采納的意見及其理由，以及沒有回復(fù)意見的單位和人員名單。

　　第二十三條  根據(jù)收集的意見對標準中重要技術(shù)指標進行了修改的，應(yīng)當再次征求意見。

　　第二十四條  標準第一起草人在征求意見基礎(chǔ)上完成標準送審稿，在送審標準前主要應(yīng)從以下方面對送審稿進行審查：

　?。ㄒ唬┦欠穹稀缎l(wèi)生標準制（修）訂項目委托協(xié)議書》規(guī)定內(nèi)容；

　?。ǘ┦欠穹稀缎l(wèi)生標準編寫技術(shù)指南》和GB/T1.1《標準化工作導則第1部分：標準的結(jié)構(gòu)和編寫規(guī)則》的要求；

　?。ㄈ┦欠衽c相關(guān)衛(wèi)生標準協(xié)調(diào)、銜接；

　?。ㄋ模┦欠裾_處理有關(guān)部門、組織和個人對標準送審稿的修改意見；

　?。ㄎ澹┢渌枰獙彶榈膬?nèi)容。

　　標準第一起草人發(fā)現(xiàn)衛(wèi)生標準送審稿存在問題的，應(yīng)當修改后上報。

　　第五章  標準審查階段

　　第二十五條  標準第一起草人將標準送審稿、編制說明、征求意見匯總表和標準經(jīng)費使用情況表的紙質(zhì)文件和電子版報送相應(yīng)標準專業(yè)委員會秘書處。報送時應(yīng)當有標準第一起草人簽名和項目承擔單位的公章。

　　對于有可能影響國際貿(mào)易的強制性標準，還應(yīng)當填寫標準通報表。

　　第二十六條  項目承擔單位和標準第一起草人應(yīng)當配合衛(wèi)生標準專業(yè)委員會對衛(wèi)生標準送審稿的審查。

　　衛(wèi)生標準專業(yè)委員會秘書處對衛(wèi)生標準送審稿提出初審、預(yù)審意見的，標準第一起草人應(yīng)當按照要求進行修改和完善，并在秘書處規(guī)定的時限內(nèi)將修改稿反饋秘書處。

　　第二十七條  衛(wèi)生標準專業(yè)委員會會審時，標準第一起草人應(yīng)當?shù)綍蟾嫘l(wèi)生標準起草經(jīng)過、技術(shù)路線、內(nèi)容依據(jù)和征求意見處理情況等，并回答委員的提問。

　　第二十八條  衛(wèi)生標準專業(yè)委員會會審或者函審未通過的衛(wèi)生標準送審稿，標準第一起草人應(yīng)當根據(jù)審查意見對衛(wèi)生標準及編制說明進行修改、完善，并在規(guī)定時限內(nèi)再次送審,送審時需加蓋項目承擔單位公章。

　　第二十九條  標準第一起草人對衛(wèi)生標準專業(yè)委員會及其秘書處的審查意見有異議時，應(yīng)當按照審查意見進行修改、完善，可同時在編制說明中詳細說明意見分歧情況。

　　第六章  標準報批階段

　　第三十條  標準第一起草人在衛(wèi)生標準專業(yè)委員會審查通過后30日內(nèi)提交根據(jù)審查意見修改的標準報批稿、編制說明和征求意見匯總處理表。

　　第三十一條  項目承擔單位和標準第一起草人應(yīng)當配合衛(wèi)生標準專業(yè)委員會研究落實衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)督中心、衛(wèi)生部相關(guān)業(yè)務(wù)司局對衛(wèi)生標準報批稿的審核、復(fù)核意見。

　　第七章  附  則

　　第三十二條  衛(wèi)生標準項目在制（修）訂過程中，需要變更項目內(nèi)容、第一起草人或者項目承擔單位的，應(yīng)當按規(guī)定的程序填報《衛(wèi)生標準計劃項目調(diào)整申請表》。

　　需要撤銷衛(wèi)生標準制（修）訂項目的，項目承擔單位應(yīng)當向衛(wèi)生標準專業(yè)委員會遞交撤銷申請，說明撤銷項目的原因和經(jīng)費使用情況等。

　　未按《衛(wèi)生標準制（修）訂項目委托協(xié)議書》規(guī)定的期限完成衛(wèi)生標準制（修）訂任務(wù)的，項目承擔單位應(yīng)當向衛(wèi)生標準專業(yè)委員會申請延期，并說明理由和延期時間。

　　第三十三條  衛(wèi)生標準制（修）訂項目的變更、撤銷或者延期申請需經(jīng)衛(wèi)生部批準后，方可實施。

　　第三十四條   食品安全標準制（修）訂項目適用本辦法。

　　第三十五條   本辦法自發(fā)布之日起施行。

　　附件：   衛(wèi)生標準制（修）訂項目委托協(xié)議書等表格下載