各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局或醫(yī)藥管理部門，各醫(yī)療器械標準化技術委員會、各標準化技術歸口單位：

　　根據(jù)國家質量技術監(jiān)督局“關于印發(fā)《關于強制性標準實行條文強制的若干規(guī)定》的通知”（質技監(jiān)局標發(fā)[2000]36號文）和“關于實施《關于強制性標準實行條文強制的若干規(guī)定》通知”（質技監(jiān)局標函［2000］31號文）的要求，經研究決定，現(xiàn)將上述通知轉發(fā)你單位，并對醫(yī)療器械標準實施《關于強制性標準實行條文強制的若干規(guī)定》（以下簡稱《規(guī)定》）提出如下要求：

　　1、從1999年醫(yī)療器械制修訂國家標準項目計劃開始，強制性國家標準的制修訂工作嚴格按《規(guī)定》執(zhí)行。

　　2、目前正在起草和征求意見階段的醫(yī)療器械強制性國家標準，要按《規(guī)定》的要求修改為條文強制的形式。從2000年6月1日起，所有報批的醫(yī)療器械強制性國家標準都必須執(zhí)行《規(guī)定》。

　　3、醫(yī)療器械強制性行業(yè)標準、應依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定，執(zhí)行“醫(yī)療器械標準化管理辦法”的要求。目前，“醫(yī)療器械標準化管理辦法”正在制定中，因此在未發(fā)布之前，暫參照《規(guī)定》實施。

　　請遵照執(zhí)行。

　　附件： 1、關于強制性標準實行條文強制的若干規(guī)定(質技監(jiān)局標發(fā)[2000]36號)
    2、關于實施《關于強制性標準實行條文強制的若干規(guī)定》的通知(質技監(jiān)局標函[2000]31號文)

　　國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械司

　　二OOO年四月三日