各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局或醫(yī)藥管理部門，各醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會、各標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位：
根據(jù)國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局“關(guān)于印發(fā)《關(guān)于強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)實(shí)行條文強(qiáng)制的若干規(guī)定》的通知”（質(zhì)技監(jiān)局標(biāo)發(fā)[2000]36號文）和“關(guān)于實(shí)施《關(guān)于強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)實(shí)行條文強(qiáng)制的若干規(guī)定》通知”（質(zhì)技監(jiān)局標(biāo)函［2000］31號文）的要求，經(jīng)研究決定，現(xiàn)將上述通知轉(zhuǎn)發(fā)你單位，并對醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施《關(guān)于強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)實(shí)行條文強(qiáng)制的若干規(guī)定》（以下簡稱《規(guī)定》）提出如下要求：
1、從1999年醫(yī)療器械制修訂國家標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目計(jì)劃開始，強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)的制修訂工作嚴(yán)格按《規(guī)定》執(zhí)行。
2、目前正在起草和征求意見階段的醫(yī)療器械強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)，要按《規(guī)定》的要求修改為條文強(qiáng)制的形式。從2000年6月1日起，所有報(bào)批的醫(yī)療器械強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)都必須執(zhí)行《規(guī)定》。
3、醫(yī)療器械強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、應(yīng)依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，執(zhí)行“醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化管理辦法”的要求。目前，“醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化管理辦法”正在制定中，因此在未發(fā)布之前，暫參照《規(guī)定》實(shí)施。
請遵照執(zhí)行。
附件：
1、關(guān)于強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)實(shí)行條文強(qiáng)制的若干規(guī)定(質(zhì)技監(jiān)局標(biāo)發(fā)[2000]36號)
2、關(guān)于實(shí)施《關(guān)于強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)實(shí)行條文強(qiáng)制的若干規(guī)定》的通知(質(zhì)技監(jiān)局標(biāo)函[2000]31號文)
國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械司
二OOO年四月三日