各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局或醫(yī)藥管理部門(mén)，各醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)、各標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位：
根據(jù)國(guó)家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局“關(guān)于印發(fā)《關(guān)于強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)實(shí)行條文強(qiáng)制的若干規(guī)定》的通知”（質(zhì)技監(jiān)局標(biāo)發(fā)[2000]36號(hào)文）和“關(guān)于實(shí)施《關(guān)于強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)實(shí)行條文強(qiáng)制的若干規(guī)定》通知”（質(zhì)技監(jiān)局標(biāo)函［2000］31號(hào)文）的要求，經(jīng)研究決定，現(xiàn)將上述通知轉(zhuǎn)發(fā)你單位，并對(duì)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施《關(guān)于強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)實(shí)行條文強(qiáng)制的若干規(guī)定》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《規(guī)定》）提出如下要求：
1、從1999年醫(yī)療器械制修訂國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目計(jì)劃開(kāi)始，強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的制修訂工作嚴(yán)格按《規(guī)定》執(zhí)行。
2、目前正在起草和征求意見(jiàn)階段的醫(yī)療器械強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，要按《規(guī)定》的要求修改為條文強(qiáng)制的形式。從2000年6月1日起，所有報(bào)批的醫(yī)療器械強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)都必須執(zhí)行《規(guī)定》。
3、醫(yī)療器械強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、應(yīng)依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，執(zhí)行“醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化管理辦法”的要求。目前，“醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化管理辦法”正在制定中，因此在未發(fā)布之前，暫參照《規(guī)定》實(shí)施。
請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。
附件：
1、關(guān)于強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)實(shí)行條文強(qiáng)制的若干規(guī)定(質(zhì)技監(jiān)局標(biāo)發(fā)[2000]36號(hào))
2、關(guān)于實(shí)施《關(guān)于強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)實(shí)行條文強(qiáng)制的若干規(guī)定》的通知(質(zhì)技監(jiān)局標(biāo)函[2000]31號(hào)文)
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械司
二OOO年四月三日