為確保獸藥安全、有效和質(zhì)量可控，根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》、農(nóng)業(yè)部第426號(hào)公告等有關(guān)規(guī)定，制定本原則。

　　一、總體原則

　　（一）凡地方標(biāo)準(zhǔn)升國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)上報(bào)資料符合農(nóng)業(yè)部第426號(hào)公告要求的，均予受理。

　?。ǘ┑胤綐?biāo)準(zhǔn)中凡涉及到農(nóng)業(yè)部批準(zhǔn)且未過(guò)監(jiān)測(cè)期（行政保護(hù)期）的品種，不予受理。企業(yè)可待監(jiān)測(cè)期（行政保護(hù)期）滿后按農(nóng)業(yè)部第45號(hào)令的規(guī)定申報(bào)產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)。

　?。ㄈ└淖儎┬偷桓淖兘o藥途徑（如片劑改為粉劑，可溶性粉改為溶液劑等）的地方標(biāo)準(zhǔn)，用法用量和適應(yīng)癥不變，若質(zhì)量可控，且不低于同類產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)（既符合制劑通則，也符合同品種其他劑型關(guān)鍵檢測(cè)項(xiàng)目的要求），原則上采納地方標(biāo)準(zhǔn)。

　　（四）研發(fā)企業(yè)、仿制企業(yè)申報(bào)的同一標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品，審評(píng)時(shí)，對(duì)各企業(yè)申報(bào)資料進(jìn)行綜合考慮和評(píng)審。

　?。ㄎ澹┢贩N相同但標(biāo)準(zhǔn)不同，升標(biāo)時(shí)為保持一致，可采用較合理的標(biāo)準(zhǔn)，待標(biāo)準(zhǔn)試行期滿后對(duì)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行修訂和完善。

　?。┏r(nóng)業(yè)部批準(zhǔn)的品種外，其它用于畜禽促生長(zhǎng)的獸藥，應(yīng)按照《獸藥注冊(cè)辦法》有關(guān)規(guī)定另行申報(bào)。

　　二、具體原則

　?。ㄒ唬└淖円?guī)格

　　1.改變包裝規(guī)格

　　除大輸液外，注射劑一般只能按以下包裝規(guī)格組織生產(chǎn)，1、2、5、10、20、50、100ml；其它劑型的包裝規(guī)格一般不做要求。

　　2.改變含量規(guī)格

　?。?）應(yīng)便于臨床使用與用量計(jì)算。

　　（2）含量規(guī)格不宜太多太細(xì)，臨床適用即可。

　　（3）超過(guò)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)含量規(guī)格上限的，則需對(duì)穩(wěn)定性、溶解性等試驗(yàn)資料進(jìn)行重點(diǎn)審查。

　?。?）可溶性粉的最高含量規(guī)格，應(yīng)以每1升水加入本品的量不得少于0.5克為宜。

　?。?）預(yù)混劑的最高含量規(guī)格應(yīng)以飼料中添加預(yù)混劑的量不低于0.1%為宜；對(duì)僅供飼料廠生產(chǎn)加藥飼料的預(yù)混劑，可適當(dāng)放寬，但在說(shuō)明書(shū)中應(yīng)注明僅供生產(chǎn)加藥飼料。

　?。?）對(duì)人獸共用的抗菌藥注射液和粉針劑，一般不再增加含量規(guī)格。

　　農(nóng)業(yè)部將公布增加的含量規(guī)格清單，所有通過(guò)GMP驗(yàn)收的企業(yè)均可按農(nóng)業(yè)部第45號(hào)令的要求申請(qǐng)同品種產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)。如需增加清單以外的含量規(guī)格，則按農(nóng)業(yè)部第442號(hào)公告的規(guī)定申請(qǐng)變更注冊(cè)。

　　（二）改變適應(yīng)癥（作用與用途）

　　抗菌藥和驅(qū)（殺）蟲(chóng)藥增加的適應(yīng)癥在國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)抗菌譜、驅(qū)（殺）蟲(chóng)譜范圍內(nèi)的，一般不需要提供臨床和殘留試驗(yàn)資料；超出國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)抗菌譜、驅(qū)（殺）蟲(chóng)譜范圍的，需提供臨床資料，但不需要提供殘留試驗(yàn)資料。

　　其它藥物增加的適應(yīng)癥超出國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)范圍的，需提交相關(guān)的臨床資料。

　?。ㄈ└淖儼袆?dòng)物

　　改變靶動(dòng)物應(yīng)提供臨床藥效、藥代動(dòng)力學(xué)和殘留試驗(yàn)資料，未能提供殘留試驗(yàn)資料的，執(zhí)行最長(zhǎng)休藥期。

　?。ㄋ模└淖冇梅ㄅc用量

　　1.超出以下國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的用法不予受理：（1）可溶性粉增加混飼給藥；（2）口服溶液增加注射給藥；（3）預(yù)混劑增加混飲給藥；（4）注射液增加口服給藥。

　　2.改變國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的給藥次數(shù)和療程，應(yīng)提供相關(guān)殘留試驗(yàn)資料，未能提供殘留試驗(yàn)資料的執(zhí)行最長(zhǎng)休藥期。

　　3.原則上不允許改變國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)中的用量。用量增加必須提供臨床藥效、藥代動(dòng)力學(xué)、殘留試驗(yàn)資料，未能提供殘留試驗(yàn)資料的執(zhí)行最長(zhǎng)休藥期；用量減少必須提供臨床藥效試驗(yàn)資料。

　?。ㄎ澹╆P(guān)于涉及進(jìn)口獸藥標(biāo)準(zhǔn)的地方標(biāo)準(zhǔn)

　　進(jìn)口獸藥標(biāo)準(zhǔn)屬于國(guó)家獸藥標(biāo)準(zhǔn)。

　　1.進(jìn)口獸藥標(biāo)準(zhǔn)已收載，但國(guó)內(nèi)相同產(chǎn)品尚在新獸藥監(jiān)測(cè)期（行政保護(hù)期）內(nèi)的或已獲中國(guó)專利保護(hù)的不予受理批準(zhǔn)文號(hào)和地方標(biāo)準(zhǔn)升國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的申請(qǐng)。

　　2.進(jìn)口獸藥標(biāo)準(zhǔn)已同時(shí)收載原料藥和制劑的產(chǎn)品或僅收載制劑的產(chǎn)品，如原料藥已有農(nóng)業(yè)部批準(zhǔn)文號(hào)，所有通過(guò)獸藥GMP驗(yàn)收的企業(yè)均可按農(nóng)業(yè)部第45號(hào)令的規(guī)定申請(qǐng)?jiān)撝苿┊a(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)；如原料藥沒(méi)有農(nóng)業(yè)部批準(zhǔn)文號(hào)（即國(guó)內(nèi)沒(méi)有企業(yè)獲準(zhǔn)生產(chǎn)該原料藥），則應(yīng)同時(shí)申請(qǐng)?jiān)虾椭苿┑漠a(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)。

　　3.改變了進(jìn)口獸藥制劑標(biāo)準(zhǔn)的含量規(guī)格、注射劑包裝規(guī)格、適應(yīng)癥（作用與用途）、用法與用量，按本原則中相關(guān)規(guī)定審查。

　　六、其它

　　1.地方標(biāo)準(zhǔn)對(duì)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)部分項(xiàng)目進(jìn)行了修訂（如含量測(cè)定方法），企業(yè)應(yīng)提供相關(guān)試驗(yàn)數(shù)據(jù)支持，經(jīng)農(nóng)業(yè)部指定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)復(fù)核，合理可行的，發(fā)布修訂的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。

　　2.除無(wú)菌粉針和已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的品種外，其他原料藥不得直接分裝成制劑。

　　3.標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)中內(nèi)容應(yīng)符合農(nóng)業(yè)部有關(guān)規(guī)定。

　　4.商品名稱應(yīng)符合農(nóng)業(yè)部有關(guān)規(guī)定。

　　5.消毒劑原料藥如有其他國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，可直接將原料藥標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)換為獸藥國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。