各市、縣人民政府，省人民政府各委、辦、廳、局：

　　《山西省食品藥品監(jiān)督管理“十二五”規(guī)劃》已經(jīng)省人民政府同意，現(xiàn)印發(fā)給你們，請認(rèn)真貫徹落實(shí)。

　　山西省人民政府辦公廳

　　2013年3月18日

　　山西省食品藥品監(jiān)督管理“十二五”規(guī)劃

　　食品藥品安全是公共安全的重要組成部分，編制和實(shí)施《山西省食品藥品監(jiān)督管理“十二五”規(guī)劃》（以下簡稱《規(guī)劃》），對加強(qiáng)我省食品藥品安全監(jiān)管，保障全省公眾飲食用藥安全，建設(shè)“健康山西、和諧山西”，實(shí)現(xiàn)全省經(jīng)濟(jì)社會(huì)轉(zhuǎn)型跨越發(fā)展具有重要意義。

　　一、“十一五”發(fā)展回顧

　　“十一五”期間，全省食品藥品監(jiān)管執(zhí)法裝備有了新的改觀，監(jiān)管能力明顯提高；監(jiān)管方式方法不斷創(chuàng)新，協(xié)調(diào)高效的監(jiān)管機(jī)制基本形成；監(jiān)管隊(duì)伍逐步壯大，監(jiān)管體系初步建成。

　?。ㄒ唬┘訌?qiáng)制度建設(shè)，食品藥品監(jiān)管長效機(jī)制不斷完善。

　　以建立機(jī)制為核心，構(gòu)建各級(jí)政府統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)抓食品藥品安全的新機(jī)制，組織開展食品安全目標(biāo)責(zé)任考評，強(qiáng)化各級(jí)政府負(fù)總責(zé)意識(shí)，組織開展全省整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ?xiàng)行動(dòng)，進(jìn)一步明確各級(jí)政府和相關(guān)部門的責(zé)任，形成了“政府統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、部門分工負(fù)責(zé)、企業(yè)全面整改、社會(huì)各界監(jiān)督”的食品藥品安全監(jiān)管工作機(jī)制。重組藥品審評委員會(huì)，充實(shí)藥品審評專家?guī)?，完善藥品技術(shù)審查、專業(yè)咨詢職能，規(guī)范藥品審評程序，確保了藥品審評工作科學(xué)規(guī)范、公平公正。著眼于解決監(jiān)管中的難點(diǎn)問題，建立和完善長效監(jiān)管機(jī)制，針對上市藥品質(zhì)量隱患問題，制定出臺(tái)了《山西省藥品和醫(yī)療器械召回管理辦法》；針對違法廣告誤導(dǎo)消費(fèi)、貽誤治療的問題，制定出臺(tái)了《山西省加強(qiáng)藥品和醫(yī)療器械廣告監(jiān)督管理辦法》，針對購買到假劣藥品索賠難的問題，制定出臺(tái)了《關(guān)于對消費(fèi)者購買到假劣藥品實(shí)行先行退付的辦法》。

　?。ǘ┴瀼?a href="http://delmunsoft.com/law/jiben/133355.html" target="_blank">《食品安全法》，強(qiáng)化落實(shí)食品安全新職能。

　　認(rèn)真貫徹落實(shí)《中華人民共和國食品安全法》，強(qiáng)化新職能落實(shí)，省、市、縣三級(jí)機(jī)構(gòu)先后完成了機(jī)構(gòu)改革、職能劃轉(zhuǎn)等工作。落實(shí)餐飲服務(wù)食品監(jiān)管職能，組織開展食品安全示范縣創(chuàng)建工作，完成了國家級(jí)食品安全示范縣創(chuàng)建工作。開展餐飲服務(wù)食品監(jiān)督抽驗(yàn)，對高風(fēng)險(xiǎn)食品、餐飲具、原料等進(jìn)行監(jiān)督抽驗(yàn)。落實(shí)保健食品、化妝品監(jiān)管職能，組織開展對全省保健食品、化妝品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)摸底排查工作，掌握監(jiān)管對象狀況。

　?。ㄈ┤婕訌?qiáng)藥品監(jiān)管，藥品安全形勢穩(wěn)中向好。

　　創(chuàng)新監(jiān)管方式，通過在監(jiān)管中引進(jìn)信息技術(shù)，運(yùn)用現(xiàn)代信息技術(shù)進(jìn)行遠(yuǎn)程監(jiān)控，建立藥品安全信用分類管理制度，提升監(jiān)管的針對性和有效性。抓住重點(diǎn)環(huán)節(jié)，突出監(jiān)管重點(diǎn)，針對藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用環(huán)節(jié)中存在的不同問題，采取不同措施，有效規(guī)范了行政相對人的行為。加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)管，開展了醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系、高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品及體驗(yàn)類治療器械專項(xiàng)檢查和重點(diǎn)品種使用情況監(jiān)督檢查，保障了醫(yī)療器械使用的安全性。加強(qiáng)藥品上市后的監(jiān)管，推進(jìn)了藥品不良反應(yīng)監(jiān)測體系建設(shè)，開展了藥品不良反應(yīng)病例報(bào)告收集、核實(shí)、分析、評價(jià)工作，定期發(fā)布藥品不良反應(yīng)評價(jià)和醫(yī)療器械不良事件報(bào)告書。擴(kuò)大藥品抽驗(yàn)覆蓋面，“十一五”期間藥品監(jiān)督抽驗(yàn)覆蓋面由原來的30%提高到70%，基本藥物監(jiān)督抽驗(yàn)實(shí)現(xiàn)全覆蓋。完成醫(yī)療器械抽驗(yàn)1716批次，國家抽樣任務(wù)22批次，發(fā)布藥品質(zhì)量公告20期。

　　（四）加強(qiáng)能力建設(shè)，食品藥品監(jiān)管能力明顯提高。

　　加大執(zhí)法裝備和技術(shù)支撐體系建設(shè)投入，“十一五”期間，中央和省級(jí)政府投入我省食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)行政執(zhí)法資金88610萬元。積極推進(jìn)基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)，到“十一五”末，完成投資21080萬元，采用新建、聯(lián)建、有償劃撥等方式，完成辦公用房建設(shè)項(xiàng)目117個(gè)，增加自有辦公用房面積8881平方米 ，改變了“十一五” 初期行政機(jī)構(gòu)無自有辦公用房的狀況，完成實(shí)驗(yàn)室改造項(xiàng)目3個(gè)，新增實(shí)驗(yàn)室面積1123平方米 ，大大改善了實(shí)驗(yàn)環(huán)境。

　　二、面臨的形勢

　?。ㄒ唬┦称匪幤繁O(jiān)管面臨的機(jī)遇。

　　1.食品藥品安全面臨持續(xù)強(qiáng)化監(jiān)管的重要機(jī)遇。當(dāng)前，我國人均國內(nèi)生產(chǎn)總值已經(jīng)超過4000美元，到2020年我國將全面建成小康社會(huì)。在這個(gè)發(fā)展階段，公眾消費(fèi)結(jié)構(gòu)持續(xù)升級(jí)，對食品藥品安全的要求越來越高。國家把完善和健全食品藥品安全體制機(jī)制，保障食品藥品安全作為社會(huì)管理的一項(xiàng)重要內(nèi)容。我省明確提出建設(shè)“健康山西”的宏偉目標(biāo)，對食品藥品安全提出了更高要求，從而為加強(qiáng)食品藥品安全監(jiān)管提供了堅(jiān)強(qiáng)的政治保障。

　　2.食品藥品安全面臨全面推進(jìn)科學(xué)監(jiān)管的重要機(jī)遇。加快轉(zhuǎn)變經(jīng)濟(jì)發(fā)展方式是“十二五”規(guī)劃的主線，調(diào)整產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)、提高集中度將成為未來醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的主題，食品醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)發(fā)展片面依賴數(shù)量增長、發(fā)展方式相對粗放、發(fā)展水平相對較低的問題有望從根本上得到解決，影響食品藥品安全的產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)將會(huì)有大的改觀，這為食品藥品監(jiān)管提升標(biāo)準(zhǔn)、加強(qiáng)規(guī)范、引導(dǎo)創(chuàng)新、科學(xué)監(jiān)管提供了有利條件。

　　3.藥品安全面臨深入規(guī)范藥品市場秩序的重要機(jī)遇。隨著醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的深入推進(jìn)，建立和完善以國家基本藥物制度為基礎(chǔ)的藥品供應(yīng)保障體系，確保藥品質(zhì)量和安全，為采取更為嚴(yán)格的監(jiān)管措施，推進(jìn)藥品電子監(jiān)管，完善安全責(zé)任體系，加快誠信體系建設(shè)，提高藥品生產(chǎn)流通規(guī)范化水平，解決一些制約監(jiān)管發(fā)展的深層次問題提供了有力的政策保障。

　?。ǘ┦称匪幤繁O(jiān)管存在的主要問題。

　　1.食品藥品監(jiān)管體制機(jī)制還不完善。運(yùn)行十年的省以下垂直管理體制變?yōu)榈胤椒旨?jí)管理后，給監(jiān)管的方式方法提出了新要求，監(jiān)管職能調(diào)整后，給監(jiān)管工作提出了新任務(wù)。目前，基層監(jiān)管機(jī)制不健全、區(qū)域工作不平衡等問題還比較突出。

　　2.監(jiān)管能力建設(shè)相對滯后。2008年，食品藥品監(jiān)管部門增加餐飲服務(wù)食品、保健食品、化妝品衛(wèi)生安全監(jiān)管職能，人員編制緊張的問題更加突出，行政與技術(shù)監(jiān)督機(jī)構(gòu)和縣級(jí)技術(shù)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)缺失的問題日益凸顯，特別是基層監(jiān)管經(jīng)費(fèi)保障水平低、執(zhí)法裝備和檢驗(yàn)檢測設(shè)備不到位的問題嚴(yán)重制約著日常監(jiān)管工作的落實(shí)。

　　3.應(yīng)急處置機(jī)制還不健全。在社會(huì)經(jīng)濟(jì)全面轉(zhuǎn)型的大背景下，食品藥品安全仍處于風(fēng)險(xiǎn)高發(fā)期和矛盾凸顯期，食品藥品安全事件仍時(shí)有發(fā)生。目前食品藥品應(yīng)急處置機(jī)構(gòu)遠(yuǎn)遠(yuǎn)不能適應(yīng)，主要表現(xiàn)在缺少統(tǒng)一協(xié)調(diào)，快速反應(yīng)，上下聯(lián)動(dòng)，科學(xué)處置的應(yīng)急指揮平臺(tái)，應(yīng)急設(shè)備和手段落后，基層藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)不健全。

　　4.高素質(zhì)監(jiān)管人才缺乏。食品、化妝品、醫(yī)療器械、生物工程技術(shù)以及法律、外語、網(wǎng)絡(luò)信息等專業(yè)人才尚顯不足。缺乏熟悉國際通行的行政管理方式的人才。技術(shù)監(jiān)督專業(yè)隊(duì)伍力量偏弱，監(jiān)管隊(duì)伍素質(zhì)與監(jiān)管任務(wù)需求不相適應(yīng)的問題仍比較突出。

　　三、指導(dǎo)思想和發(fā)展目標(biāo)

　?。ㄒ唬┲笇?dǎo)思想。

　　以鄧小平理論、“三個(gè)代表”重要思想和科學(xué)發(fā)展觀為指導(dǎo)，大力踐行科學(xué)監(jiān)管理念，圍繞建設(shè)“健康山西”的目標(biāo)，突出保障公眾飲食用藥安全和促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型跨越兩個(gè)主題，實(shí)施食品藥品安全、監(jiān)管能力提升和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)“雙500億”三項(xiàng)工程，全面提高食品藥品安全保障水平，促進(jìn)食品和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型跨越發(fā)展。

　?。ǘ┗驹瓌t。

　　1.科學(xué)監(jiān)管，創(chuàng)新機(jī)制。強(qiáng)化科學(xué)監(jiān)管理念，增強(qiáng)行政執(zhí)法裝備，完善技術(shù)支撐體系，提高食品藥品安全監(jiān)管能力和水平，創(chuàng)新監(jiān)管制度，建立適應(yīng)山西實(shí)際情況的監(jiān)管新機(jī)制。

　　2. 加強(qiáng)基層，強(qiáng)化基礎(chǔ)。將食品藥品監(jiān)管的基礎(chǔ)工作和市、縣級(jí)食品藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)建設(shè)作為重點(diǎn)，從增設(shè)機(jī)構(gòu)、擴(kuò)充編制、人員到位、經(jīng)費(fèi)保障等方面給予傾斜，使市、縣級(jí)食品藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)建設(shè)、隊(duì)伍建設(shè)和基礎(chǔ)工作明顯加強(qiáng)。

　　3.積極籌資，加大投入。積極爭取中央支持，加大地方政府投入，以中央和省級(jí)政府投入為主，市、縣級(jí)政府配套投入為輔，謀劃全局，統(tǒng)籌使用，發(fā)揮資金最大社會(huì)效益。

　　4.統(tǒng)籌規(guī)劃，分步實(shí)施。統(tǒng)籌規(guī)劃基礎(chǔ)設(shè)施、執(zhí)法裝備、技術(shù)檢驗(yàn)裝備、監(jiān)管隊(duì)伍能力建設(shè)，因地制宜采取綜合措施，確保項(xiàng)目銜接和配套。科學(xué)安排建設(shè)內(nèi)容和建設(shè)進(jìn)度，有計(jì)劃、分步驟地推進(jìn)各項(xiàng)建設(shè)，加快改善食品藥品監(jiān)管條件，提高食品藥品監(jiān)管能力。

　　（三）發(fā)展目標(biāo)。

　　1.總體目標(biāo)。

　　食品藥品安全工作得到廣泛重視和切實(shí)加強(qiáng)，食品藥品安全責(zé)任得到全面落實(shí)；食品藥品安全監(jiān)管體制和技術(shù)支撐體系更加完善，保障能力和水平顯著提升；食品藥品質(zhì)量控制能力明顯增強(qiáng)，食品藥品安全的突出問題有效解決；公眾的飲食用藥環(huán)境明顯改觀，群眾對食品藥品安全的滿意度顯著提高；科學(xué)監(jiān)管、科學(xué)發(fā)展的機(jī)制基本形成，各項(xiàng)監(jiān)管工作達(dá)到全國先進(jìn)水平，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)達(dá)到全國中上游水平。

　　2.具體目標(biāo)。

　?。?）藥品監(jiān)管水平進(jìn)一步提升。

　　——完成承擔(dān)《中國藥典》2015版修訂任務(wù)，起草標(biāo)準(zhǔn)收載率達(dá)到95%以上，起草附錄收載率達(dá)到95%以上；實(shí)現(xiàn)地方中藥材和中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)修訂常態(tài)化管理，修訂中藥材地方標(biāo)準(zhǔn)100個(gè)、中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)100個(gè)。

　　——藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP認(rèn)證和藥品經(jīng)營企業(yè)GSP認(rèn)證跟蹤檢查實(shí)現(xiàn)全覆蓋，藥品生產(chǎn)和批發(fā)企業(yè)電子監(jiān)管實(shí)現(xiàn)全覆蓋。

　　——基本藥物監(jiān)督抽驗(yàn)實(shí)現(xiàn)全覆蓋，藥品監(jiān)督抽驗(yàn)生產(chǎn)企業(yè)實(shí)現(xiàn)全覆蓋；全省藥品抽驗(yàn)批次數(shù)年遞增達(dá)到18%；藥品安全舉報(bào)投訴查處率達(dá)100%，案件查處結(jié)案率達(dá)到95%以上。

　　——不斷提高醫(yī)療器械檢驗(yàn)?zāi)芰?，檢驗(yàn)品種和項(xiàng)目提高到280個(gè)，檢驗(yàn)批次年遞增20%。

　　—— 完善藥品不良反應(yīng)監(jiān)測體系，建立市、縣級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)，使“十二五”期末每百萬人口藥品不良反應(yīng)病例報(bào)告數(shù)不低于500例。

　　（2）餐飲服務(wù)食品、保健食品、化妝品安全監(jiān)管體系初步建成。

　　——餐飲服務(wù)食品安全示范工程建設(shè)單位全部達(dá)到考核標(biāo)準(zhǔn)，餐飲規(guī)范化建設(shè)90%達(dá)到國家要求；公眾對餐飲服務(wù)食品安全滿意度達(dá)到80%以上。

　　——餐飲服務(wù)單位、學(xué)校食堂、工地食堂等餐飲服務(wù)許可持證率達(dá)90%以上；縣級(jí)以上餐飲服務(wù)單位量化分級(jí)管理達(dá)到95%以上，食品安全建檔率達(dá)到95%以上；小城鎮(zhèn)餐飲攤點(diǎn)食品安全監(jiān)測覆蓋面達(dá)到95%以上，農(nóng)村集體聚餐備案率達(dá)到80%以上。

　　——建立并執(zhí)行索票索證制度，食品原料、食品添加劑、食品相關(guān)產(chǎn)品的可追溯率達(dá)到95%以上；餐飲服務(wù)食品安全監(jiān)管檢查覆蓋面達(dá)到95%以上，餐飲服務(wù)食品和餐具抽檢合格率達(dá)到95%以上。

　　——建立餐飲服務(wù)食品安全應(yīng)急機(jī)制，應(yīng)急網(wǎng)絡(luò)覆蓋面、重大活動(dòng)餐飲食品安全保障、重大食品安全事故處置率達(dá)到100%；建立餐飲服務(wù)食品安全信息公開和食物中毒快速報(bào)送、通報(bào)制度，實(shí)現(xiàn)信息共享。

　　——積極履行保健食品、化妝品衛(wèi)生監(jiān)督職能，保健食品監(jiān)管、化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生監(jiān)督覆蓋面達(dá)到90%以上。

　?。?）促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)實(shí)現(xiàn)轉(zhuǎn)型跨越發(fā)展。

　　——推動(dòng)我省由中藥材資源大省轉(zhuǎn)型為產(chǎn)業(yè)大省，促進(jìn)建成10個(gè)以上的道地藥材種植基地。

　　——重點(diǎn)扶持太原、大同、長治、運(yùn)城四個(gè)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)，培育建成7家銷售收入超50億元的醫(yī)藥集團(tuán)，15家銷售收入超10億元的醫(yī)藥企業(yè)。

　　——支持發(fā)展藥品批發(fā)配送、連鎖經(jīng)營，藥品批發(fā)配送和零售連鎖店集中度達(dá)到50%。

　　四、主要任務(wù)

　　（一）完善體制機(jī)制，提升監(jiān)管效能。

　　1.完善責(zé)任機(jī)制。落實(shí)“地方政府負(fù)總責(zé)、監(jiān)管部門各負(fù)其責(zé)、企業(yè)是第一責(zé)任人”的責(zé)任體系，積極探索新體制下的管理和運(yùn)行機(jī)制，確保監(jiān)管責(zé)任落實(shí)到位。突出地方政府對食品藥品監(jiān)管工作的領(lǐng)導(dǎo)，強(qiáng)化地方政府的責(zé)任，推動(dòng)地方政府將食品藥品安全納入當(dāng)?shù)亟?jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展規(guī)劃，將監(jiān)管工作納入地方政府政績考核體系；按照依法監(jiān)管、層級(jí)管理、各有側(cè)重的原則，發(fā)揮各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門的優(yōu)勢，形成監(jiān)管合力；以誠信體系建設(shè)為抓手，嚴(yán)格企業(yè)監(jiān)管，監(jiān)督落實(shí)企業(yè)第一責(zé)任。

　　2.推進(jìn)監(jiān)管機(jī)構(gòu)內(nèi)部運(yùn)行機(jī)制改革。提高依法行政能力和執(zhí)法水平，形成行為規(guī)范、運(yùn)轉(zhuǎn)協(xié)調(diào)、公正透明、廉潔高效的行政管理體制和權(quán)責(zé)明確、監(jiān)督有效、保障有力的行政執(zhí)法體制。以優(yōu)化程序、落實(shí)責(zé)任、提高效率為目標(biāo)，加快藥品、醫(yī)療器械、保健食品、化妝品審評審批機(jī)制改革。深入研究技術(shù)審評和行政審批權(quán)限劃分，建立技術(shù)審評和行政審批既有機(jī)結(jié)合、又相互制約的新機(jī)制。

　　3.完善各項(xiàng)規(guī)章制度。梳理、清理和重新修訂已出臺(tái)的各項(xiàng)規(guī)章制度，建立和實(shí)施餐飲服務(wù)食品索票索證制度、監(jiān)督信息公示制度、添加劑專項(xiàng)管理制度、保健食品違法廣告宣傳處罰制度、餐廚廢棄物處理登記制度，完善重大活動(dòng)餐飲安全保障制度。加強(qiáng)立法研究，提出食品藥品地方性法規(guī)立法計(jì)劃。

　?。ǘ┘訌?qiáng)藥品安全監(jiān)管，保障公眾用藥安全。

　　1.藥品注冊環(huán)節(jié)監(jiān)管。認(rèn)真貫徹落實(shí)《藥品注冊管理辦法》，加強(qiáng)藥品注冊現(xiàn)場核查，監(jiān)督藥品研制和生產(chǎn)過程規(guī)范真實(shí)。加快推進(jìn)藥品審批審評體制改革，完善藥品受理、審評、審批“三分離”制度。加快藥品標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)步伐，加強(qiáng)藥品標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)。積極推動(dòng)我省三級(jí)甲等醫(yī)療機(jī)構(gòu)爭取藥物臨床試驗(yàn)資質(zhì)，在藥物臨床研究中嚴(yán)格監(jiān)督實(shí)施GCP。加強(qiáng)藥品研究和注冊等監(jiān)管源頭風(fēng)險(xiǎn)管理。

　　2.藥品生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)管。全面推動(dòng)生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施新版GMP，深化實(shí)施生產(chǎn)企業(yè)藥品質(zhì)量受權(quán)人制度，健全藥品質(zhì)量保證體系。加強(qiáng)對基本藥物生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量監(jiān)管。全面實(shí)行生產(chǎn)企業(yè)電子監(jiān)管，保證藥品質(zhì)量的可追溯性。引導(dǎo)和培育中藥材GAP規(guī)范化種植基地建設(shè)，努力促進(jìn)我省中藥材種植向企業(yè)化、規(guī)模化、規(guī)范化方向發(fā)展。

　　3.完善上市后藥品監(jiān)管體系。加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)建設(shè)，完善藥品不良反應(yīng)監(jiān)測體系，提高市、縣級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測能力。完善藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)，建立藥品不良反應(yīng)考核機(jī)制和評價(jià)體系，落實(shí)藥品不良反應(yīng)報(bào)告責(zé)任。進(jìn)一步完善藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件、藥物濫用監(jiān)測報(bào)告制度，提升科學(xué)監(jiān)測水平。開展藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度宣傳和培訓(xùn)，增強(qiáng)藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)主動(dòng)報(bào)告的自覺性，提高監(jiān)測隊(duì)伍業(yè)務(wù)素質(zhì)。加強(qiáng)藥物濫用監(jiān)測，擴(kuò)大監(jiān)測覆蓋面。

　　4.藥品經(jīng)營質(zhì)量監(jiān)管。嚴(yán)格準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)，提高藥品零售企業(yè)準(zhǔn)入門檻，防止低水平重復(fù)建設(shè)；嚴(yán)格零售連鎖企業(yè)和門店的審批，促進(jìn)零售連鎖企業(yè)從規(guī)模擴(kuò)張向質(zhì)量提升轉(zhuǎn)變。加強(qiáng)流通環(huán)節(jié)基本藥物質(zhì)量監(jiān)管，對基本藥物配送企業(yè)監(jiān)督檢查覆蓋面每年達(dá)100%，加強(qiáng)疫苗質(zhì)量監(jiān)管，對疫苗經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督檢查覆蓋面每年達(dá)到100%；建立藥品儲(chǔ)存溫濕度在線監(jiān)測平臺(tái)，實(shí)現(xiàn)藥品儲(chǔ)存溫濕度在線監(jiān)管；加強(qiáng)GSP跟蹤檢查，藥品經(jīng)營企業(yè)GSP認(rèn)證率達(dá)到100%。全面推行藥品電子監(jiān)管，藥品批發(fā)企業(yè)電子監(jiān)管實(shí)現(xiàn)全覆蓋。嚴(yán)厲打擊發(fā)布虛假藥品廣告行為，特別是嚴(yán)厲打擊利用互聯(lián)網(wǎng)違法發(fā)布藥品信息、虛假廣告的行為，規(guī)范藥品廣告發(fā)布秩序；貫徹實(shí)施《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法》，確保全省鄉(xiāng)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)規(guī)范化藥房達(dá)標(biāo)率達(dá)到80%；開展藥品安全專項(xiàng)整治，遏制藥害事件發(fā)生；大力開展藥品安全示范縣創(chuàng)建活動(dòng)，建立健全藥品安全責(zé)任體系。

　　5.醫(yī)療器械安全監(jiān)管。全面推進(jìn)實(shí)施《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，加強(qiáng)現(xiàn)場考核與注冊核查工作。提高醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)準(zhǔn)入門檻，嚴(yán)格準(zhǔn)入條件。加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)在用醫(yī)療器械監(jiān)督管理，建立完善醫(yī)療機(jī)構(gòu)器械信息檔案，建立在用醫(yī)療器械定期檢測機(jī)制。加強(qiáng)醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)建設(shè)，提升醫(yī)療器械檢測能力，擴(kuò)大醫(yī)療器械監(jiān)督抽驗(yàn)覆蓋面，發(fā)揮醫(yī)療器械檢測技術(shù)支撐作用。

　?。ㄈ?qiáng)化食品安全監(jiān)管，完善餐飲服務(wù)食品、保健食品、化妝品監(jiān)管體系。

　　1.完善餐飲服務(wù)食品安全、保健食品、化妝品衛(wèi)生監(jiān)管機(jī)制。落實(shí)政府責(zé)任、健全監(jiān)管體系，完善省、市、縣（市、區(qū)）、鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）四級(jí)食品安全監(jiān)管機(jī)構(gòu)；以深入開展監(jiān)管績效考核為途徑，狠抓監(jiān)管機(jī)構(gòu)責(zé)任落實(shí)；逐步建立餐飲服務(wù)食品安全誠信檔案，推行食品安全誠信分類監(jiān)管，完善食品安全責(zé)任人制度，實(shí)施“餐飲安全示范工程”，發(fā)揮示范引領(lǐng)作用；全面推行食品安全監(jiān)督量化分級(jí)管理。

　　2.開展餐飲服務(wù)食品安全專項(xiàng)整治。開展餐飲服務(wù)食品安全專項(xiàng)整治，解決食品安全突出問題。加大餐飲服務(wù)環(huán)節(jié)監(jiān)督抽驗(yàn)力度，強(qiáng)化技術(shù)監(jiān)督的支撐作用。開展食品污染物和食源性疾病項(xiàng)目檢測,推廣餐飲業(yè)常見危害因素的檢測技術(shù)，完善餐飲業(yè)常見化學(xué)性生物污染因素的快速檢測技術(shù)。

　　3.建立健全“三大體系”。建立健全餐飲服務(wù)食品安全應(yīng)急體系，強(qiáng)化應(yīng)急管理，完善保障重大活動(dòng)餐飲服務(wù)食品安全等應(yīng)急工作機(jī)制，提高應(yīng)急處置能力。建立安全評估評價(jià)體系，開展重點(diǎn)品種調(diào)查評價(jià)，對高風(fēng)險(xiǎn)食品、餐飲具和食品原料的安全性進(jìn)行調(diào)查與評價(jià)，對食品安全狀況進(jìn)行評估。完善全省食品安全信息體系，建立全省統(tǒng)一的食品監(jiān)管平臺(tái)，逐步實(shí)現(xiàn)對餐飲食品安全的動(dòng)態(tài)監(jiān)管。

　　4.強(qiáng)化保健食品、化妝品監(jiān)管。深入開展打擊違法添加、違規(guī)標(biāo)識(shí)等專項(xiàng)檢查和專項(xiàng)整治，對保健食品、化妝品生產(chǎn)企業(yè)檢查覆蓋面要達(dá)到100%。

　　（四）加強(qiáng)能力建設(shè)，全面提升監(jiān)管水平。

　　1.加強(qiáng)食品藥品應(yīng)急能力建設(shè)。建設(shè)省級(jí)食品藥品應(yīng)急指揮平臺(tái)，健全省、市、縣三級(jí)食品藥品應(yīng)急指揮體系，補(bǔ)充完善各級(jí)應(yīng)急裝備，提高快速反應(yīng)、協(xié)調(diào)有序、上下聯(lián)動(dòng)、科學(xué)處置的能力和水平。充分發(fā)揮食品藥品評價(jià)性抽驗(yàn)評估，藥品不良反應(yīng)報(bào)告和藥物濫用監(jiān)測的預(yù)警作用，利用全系統(tǒng)信息網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)，建立和完善藥品、餐飲服務(wù)食品，保健食品、化妝品安全信息評估和預(yù)警體系。

　　2.加強(qiáng)食品藥品安全技術(shù)檢驗(yàn)和技術(shù)監(jiān)督機(jī)構(gòu)建設(shè)。按照省級(jí)機(jī)構(gòu)全項(xiàng)檢驗(yàn)、市級(jí)機(jī)構(gòu)常規(guī)檢驗(yàn)、縣級(jí)機(jī)構(gòu)快速檢驗(yàn)的功能定位，建立和完善全省檢驗(yàn)體系。完成省、市級(jí)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)餐飲服務(wù)食品、保健食品、化妝品檢驗(yàn)擴(kuò)項(xiàng)工作。健全和完善行政技術(shù)監(jiān)督體系，形成與監(jiān)管職能相適應(yīng)的執(zhí)法監(jiān)督能力。

　　3.加強(qiáng)執(zhí)法裝備和檢驗(yàn)檢測設(shè)備建設(shè)。統(tǒng)籌規(guī)劃，改善行政執(zhí)法機(jī)構(gòu)裝備條件，配置必要的執(zhí)法裝備，經(jīng)過五年左右建設(shè)，行政執(zhí)法機(jī)構(gòu)的執(zhí)法裝備基本滿足執(zhí)法需要。改善檢驗(yàn)檢測技術(shù)機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)條件，配置必要的儀器設(shè)備，整體提高技術(shù)支撐的硬件水平。

　　4.加強(qiáng)食品藥品技術(shù)審評支撐體系建設(shè)。建立符合現(xiàn)代管理的藥品、醫(yī)療器械、保健食品、化妝品等新產(chǎn)品研發(fā)驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)室，逐步開展對新產(chǎn)品研發(fā)的組方、模型、性能、功效等技術(shù)指標(biāo)驗(yàn)證，強(qiáng)化技術(shù)審評的科學(xué)性、準(zhǔn)確性、公正性，促進(jìn)我省自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)新產(chǎn)品研發(fā)創(chuàng)新。

　　5.加強(qiáng)信息化建設(shè)。加快信息化建設(shè)步伐，建設(shè)省級(jí)數(shù)據(jù)中心和省級(jí)信息平臺(tái)，完善省局政務(wù)內(nèi)網(wǎng)。整合現(xiàn)有信息化資源，建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一的市、縣兩級(jí)信息平臺(tái)，推進(jìn)完成政務(wù)內(nèi)網(wǎng)建設(shè)。實(shí)施食品藥品電子監(jiān)管，開發(fā)監(jiān)管業(yè)務(wù)系列軟件應(yīng)用系統(tǒng)。

　　6.加強(qiáng)隊(duì)伍建設(shè)。完善監(jiān)管人才隊(duì)伍建設(shè)機(jī)制，健全食品藥品監(jiān)管人才激勵(lì)制度。強(qiáng)化教育培訓(xùn)體系建設(shè)，建立與監(jiān)管職能相適應(yīng)的培訓(xùn)機(jī)制，建立和完善培訓(xùn)師資專家?guī)?，健全學(xué)科、課程、教材體系。認(rèn)真組織開展各類培訓(xùn)，強(qiáng)化對基層監(jiān)管機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人和地方政府分管領(lǐng)導(dǎo)的培訓(xùn)，特別加強(qiáng)對新任職領(lǐng)導(dǎo)和新招錄人員的培訓(xùn)。

　　五、保障措施

　?。ㄒ唬┘訌?qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，精心組織。

　　《規(guī)劃》的實(shí)施必須在各級(jí)政府的統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下進(jìn)行，以科學(xué)發(fā)展觀統(tǒng)領(lǐng)食品藥品監(jiān)管工作，堅(jiān)持以人為本，維護(hù)和實(shí)現(xiàn)廣大人民群眾的根本利益；食品藥品監(jiān)管部門要圍繞《規(guī)劃》目標(biāo)，進(jìn)一步探索監(jiān)管規(guī)律，創(chuàng)新監(jiān)管方式，加大監(jiān)管力度，切實(shí)保障公眾飲食安全和有效用藥，不斷促進(jìn)食品藥品經(jīng)濟(jì)健康、協(xié)調(diào)發(fā)展。

　?。ǘ┙ⅰ兑?guī)劃》實(shí)施機(jī)制，確?！兑?guī)劃》目標(biāo)實(shí)現(xiàn)。

　　各市、縣政府要本著全省“一盤棋”的原則，按照本《規(guī)劃》的工作內(nèi)容和任務(wù)要求，統(tǒng)籌部署、嚴(yán)密組織。各相關(guān)職能部門負(fù)責(zé)《規(guī)劃》相關(guān)領(lǐng)域的工作任務(wù)并組織實(shí)施。在《規(guī)劃》實(shí)施過程中，應(yīng)切實(shí)加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，立足當(dāng)前，著眼長遠(yuǎn)，全面推進(jìn)，重點(diǎn)突破。同時(shí)，要對《規(guī)劃》目標(biāo)和任務(wù)逐項(xiàng)分解，與年度工作安排緊密結(jié)合，提出要求，落實(shí)措施。要加強(qiáng)督促檢查和評估，并適時(shí)提出《規(guī)劃》滾動(dòng)調(diào)整意見，做好《規(guī)劃》實(shí)施的銜接與補(bǔ)充。

　?。ㄈ┒喾交I措資金，為《規(guī)劃》的實(shí)施提供經(jīng)費(fèi)支持。

　　拓寬經(jīng)費(fèi)來源渠道，爭取國家支持。加大經(jīng)費(fèi)投入，將食品藥品監(jiān)管的人員經(jīng)費(fèi)、辦公經(jīng)費(fèi)、裝備經(jīng)費(fèi)及基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)經(jīng)費(fèi)納入預(yù)算，予以重點(diǎn)保證。加大對基礎(chǔ)設(shè)施、執(zhí)法裝備和檢驗(yàn)儀器設(shè)備的投入，保證各項(xiàng)建設(shè)項(xiàng)目早日立項(xiàng)。妥善安排使用政府資金投入，提高技術(shù)裝備配置水平，增強(qiáng)技術(shù)支撐能力。提倡艱苦奮斗、勤儉節(jié)約的優(yōu)良傳統(tǒng)，加強(qiáng)對資金的審計(jì)監(jiān)督，提高資金使用效益。

　?。ㄋ模┘哟笮麄髁Χ?，動(dòng)員、支持和鼓勵(lì)全社會(huì)積極參與食品藥品安全監(jiān)督工作。

　　大力加強(qiáng)食品藥品安全宣傳工作，重點(diǎn)宣傳國家有關(guān)食品藥品監(jiān)督方面的法律法規(guī)，宣傳食品藥品安全在國民經(jīng)濟(jì)與社會(huì)發(fā)展中的重要作用，普及食品藥品安全知識(shí)，在全社會(huì)形成食品藥品安全人人關(guān)注、人人參預(yù)的社會(huì)氛圍。充分發(fā)揮地方政府、社會(huì)團(tuán)體、中介服務(wù)組織、企業(yè)、新聞媒體等方面的作用，共同創(chuàng)造食品藥品監(jiān)督管理的新局面。