局機關(guān)各處（室）、直屬單位：
為貫徹落實《陜西省“十二五”食品藥品安全規(guī)劃》(陜食藥監(jiān)財發(fā)〔2011〕152號)，根據(jù)省政府和國家局有關(guān)要求，省局把規(guī)劃任務(wù)分工給予明確，現(xiàn)將分工方案印發(fā)你們，并就有關(guān)事項通知如下：
一、高度重視規(guī)劃實施工作
《陜西省“十二五”食品藥品安全規(guī)劃》是指導(dǎo)“十二五”時期全省食品藥品安全工作的綱領(lǐng)性文件。實施好規(guī)劃對于進一步提高全省人民飲食用藥安全具有重要意義。規(guī)劃目標(biāo)實、任務(wù)重，實施難度高，工作責(zé)任大。各處室、各直屬單位要進一步提高認識，統(tǒng)一思想，切實增強貫徹落實規(guī)劃的責(zé)任感和使命感，把規(guī)劃實施情況納入年度目標(biāo)責(zé)任考核，加強指導(dǎo)，精心組織，密切協(xié)作，狠抓落實，全力以赴實現(xiàn)規(guī)劃確定的各項工作任務(wù)和指標(biāo)要求。
二、認真制定具體工作方案
各牽頭和負責(zé)處室要抓緊對所承擔(dān)任務(wù)進行細化，提出明確的工作方案。工作方案應(yīng)包括總體設(shè)計、年度目標(biāo)、年度計劃、具體措施，落實責(zé)任部門和具體責(zé)任人。要主動聽取有關(guān)處室和直屬單位意見，保證工作方案切實可行。有關(guān)處室和直屬單位要積極配合牽頭處室做好方案設(shè)計，落實好相關(guān)任務(wù)。牽頭和負責(zé)處室要在6月15日前完成工作方案，并報分管局領(lǐng)導(dǎo)審定。規(guī)劃財務(wù)處要加強協(xié)調(diào)指導(dǎo)，將工作方案匯總后印發(fā)，以便對照檢查、監(jiān)督實施。
三、科學(xué)扎實做好規(guī)劃項目編制和實施
編制和實施項目是落實規(guī)劃的重中之重。要認真學(xué)習(xí)規(guī)劃精神，深刻領(lǐng)會規(guī)劃內(nèi)涵，依據(jù)規(guī)劃確定的目標(biāo)、任務(wù)和重點建設(shè)項目，抓緊研究、確定本部門本單位今后五年要實施的主要項目，并切實搞好與中省相關(guān)規(guī)劃項目的對接。要明確項目負責(zé)人，抓好項目的論證、編制等前期工作，按照項目的性質(zhì)、資金來源渠道和有關(guān)規(guī)定盡快啟動立項程序，爭取早上報、早審批、早實施。要嚴(yán)格項目管理，確保項目質(zhì)量和資金安全。
四、按時報送規(guī)劃實施進展情況
根據(jù)國家局在2013年年中和2015年年底對規(guī)劃執(zhí)行情況進行中期評估和終期考核的要求，為做好規(guī)劃落實督辦和考核評估工作，在規(guī)劃實施過程中，建立規(guī)劃實施進展報送制度，各牽頭和負責(zé)處室要在每年12月31日前將規(guī)劃實施情況報送規(guī)劃財務(wù)處，規(guī)劃財務(wù)處匯總后提出評估和督辦意見報局領(lǐng)導(dǎo)。規(guī)劃實施過程中，牽頭處室要對照工作方案，跟蹤檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時解決，確保各項任務(wù)整體推進。
二〇一二年五月二十一日
陜西省“十二五”食品藥品安全規(guī)劃任務(wù)分工方案
食品藥品安全是重大的民生和公共安全問題，直接關(guān)系人民群眾身體健康和社會和諧穩(wěn)定。為了進一步提高全省食品藥品安全水平，切實保障人民群眾飲食用藥安全，促進食品醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康快速發(fā)展，根據(jù)《陜西省國民經(jīng)濟和社會發(fā)展第十二個五年規(guī)劃綱要》，制定本規(guī)劃。本規(guī)劃是“十二五”時期指導(dǎo)我省食品藥品安全領(lǐng)域改革和發(fā)展的綱領(lǐng)性文件，是履行食品藥品安全政府職責(zé)，規(guī)范食品藥品研發(fā)、生產(chǎn)、流通和使用環(huán)節(jié)企業(yè)行為，引導(dǎo)醫(yī)療機構(gòu)和公眾合理用藥的重要依據(jù)。
一、現(xiàn)實基礎(chǔ)與發(fā)展環(huán)境（略）
二、指導(dǎo)思想與發(fā)展目標(biāo)
?。ㄒ唬┲笇?dǎo)思想（略）
（二）基本原則（略）
?。ㄈ┲饕繕?biāo)
1.總體目標(biāo)（略）
2.規(guī)劃指標(biāo)
——食品安全保障體系不斷完善。
餐飲服務(wù)實現(xiàn)有效監(jiān)管，監(jiān)管機構(gòu)得到充實加強，縣以上餐飲服務(wù)許可持證經(jīng)營率達到95%，省、市級餐飲服務(wù)環(huán)節(jié)食品檢驗?zāi)芰涂h級快檢能力達到100%，餐飲食品評價性抽驗合格率達到90%以上。（食品安全監(jiān)管處）
保健食品監(jiān)管全面加強，保健食品生產(chǎn)企業(yè)實施新版GMP管理達到100%，保健食品監(jiān)管抽檢合格率達90%以上，建立市級食品監(jiān)督檢驗機構(gòu)。（食品許可處）
食品綜合監(jiān)管體系建設(shè)全面加強，集體性食物中毒事故發(fā)生率控制在6例以下／10萬人口，食品安全保障能力顯著提高。（食品安全綜合協(xié)調(diào)處，食品安全應(yīng)急督查處、食品安全監(jiān)管處）
——藥品、醫(yī)療器械監(jiān)管水平明顯提高。
藥品安全水平大幅度提升，藥品評價性抽驗總體合格率達到95%。（稽查局）
對現(xiàn)行《中國藥典》一、二部標(biāo)準(zhǔn)的藥品獨立全項檢驗?zāi)芰?，省級藥品檢驗機構(gòu)達到100%，市（區(qū)）級藥品檢驗機構(gòu)達到85%。（藥品注冊處）
醫(yī)療器械檢驗?zāi)芰γ黠@提高，省醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)對市場常規(guī)產(chǎn)品檢驗?zāi)芰_到95%。（醫(yī)療器械監(jiān)管處）
藥品監(jiān)督抽驗的行政區(qū)域覆蓋面，市（區(qū)）級達到100%，縣級及縣以下達到50%。（稽查局）
國家基本藥物和高風(fēng)險藥品電子監(jiān)管覆蓋率達到100%。全省藥品生產(chǎn)企業(yè)符合新版GMP要求比例達到100%?；舅幬锬軌虮Ｕ限r(nóng)村、偏遠地區(qū)和公共醫(yī)療用藥需求。全省藥品不良反應(yīng)病例的區(qū)縣報告比率達到80%。（藥品安全監(jiān)管處）
醫(yī)療器械不良事件的區(qū)縣報告比率達到70%。（醫(yī)療器械監(jiān)管處）
藥品藥械研制、生產(chǎn)、流通和使用各環(huán)節(jié)的安全水平大幅度提高。（藥品注冊處，醫(yī)療器械監(jiān)管處、藥品安全監(jiān)管處、藥品市場監(jiān)督處）
——保健用品、化妝品監(jiān)管模式基本形成。
進一步健全保健用品和化妝品監(jiān)管體系，優(yōu)化保健用品和化妝品監(jiān)管模式，提升監(jiān)管水平。化妝品監(jiān)管實施動態(tài)分級管理達到100%；化妝品安全監(jiān)測覆蓋率達到100%；化妝品抽驗合格率達到90%以上；重點保健用品、特殊用途化妝品監(jiān)督覆蓋率達到100%。（食品許可處）
——食品藥品監(jiān)管能力全面提升。
食品藥品三級監(jiān)管體系進一步完善。行政監(jiān)管與技術(shù)支撐體系協(xié)調(diào)發(fā)展的格局基本形成。城鄉(xiāng)和區(qū)域監(jiān)管能力協(xié)調(diào)發(fā)展。食品藥品安全責(zé)任全面落實。（辦公室牽頭，相關(guān)處室配合）
基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)、執(zhí)法裝備建設(shè)、技術(shù)支撐體系建設(shè)和信息化建設(shè)進一步加強，市、縣（區(qū)）食品藥品監(jiān)管機構(gòu)、市級食品藥品檢驗機構(gòu)業(yè)務(wù)用房、執(zhí)法裝備、檢測儀器達到國家標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)急保障能力進一步提升。完成80%縣級食品安全監(jiān)管隊伍裝備標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)。（規(guī)劃財務(wù)處牽頭，相關(guān)處室配合）
隊伍結(jié)構(gòu)進一步優(yōu)化，大學(xué)本科以上學(xué)歷人員達到80%以上，食品學(xué)、藥學(xué)、醫(yī)療器械、醫(yī)學(xué)、法學(xué)等相關(guān)專業(yè)人員達到75%以上。（人事處）
三、主要任務(wù)
?。ㄒ唬┤婕訌娛称钒踩Ｕ象w系建設(shè)
1.健全食品安全綜合協(xié)調(diào)體制機制。
加強各級政府食品安全委員會機構(gòu)建設(shè)，建立健全食品安全全程監(jiān)督管理組織協(xié)調(diào)機制，整合食品監(jiān)管資源，形成監(jiān)管合力，提升食品安全綜合協(xié)調(diào)能力。加強統(tǒng)籌規(guī)劃和部門協(xié)作，逐步實現(xiàn)食品安全全過程、全方位預(yù)防和管控。（食品安全綜合協(xié)調(diào)處）
建立健全省、市、縣三級重大食品安全事故應(yīng)急救援機制。（食品安全應(yīng)急督查處）
建立食品安全事故報告制度、重要信息通報制度。嚴(yán)格實施省級部門和市、縣級政府食品安全年度目標(biāo)責(zé)任考核，落實食品安全監(jiān)督管理責(zé)任制和責(zé)任追究制。（食品安全應(yīng)急督查處，食品安全綜合協(xié)調(diào)處）
加強日常監(jiān)管、綜合執(zhí)法和專項整治，確保國家食品安全法律、法規(guī)和方針、政策有效貫徹落實。（食品安全應(yīng)急督查處，食品安全監(jiān)管處）
2.完善食品安全監(jiān)管體系。
完善食品安全監(jiān)管法規(guī)體系，推進食品安全地方標(biāo)準(zhǔn)的制修訂，健全配套政策法規(guī)，建立與我省經(jīng)濟社會發(fā)展相適應(yīng)，與國家食品安全標(biāo)準(zhǔn)體系相銜接，滿足保障人民群眾健康需要的食品安全標(biāo)準(zhǔn)體系。完善食品風(fēng)險監(jiān)測體系，逐步使各項監(jiān)測從省、市（區(qū)）、縣延伸到鄉(xiāng)村，提高風(fēng)險監(jiān)測能力，充分發(fā)揮風(fēng)險監(jiān)測對食品安全監(jiān)管的支持作用。完善食品安全檢驗檢測體系，優(yōu)化整合食品檢驗資源，建立檢驗檢測資源共享機制，建立協(xié)調(diào)統(tǒng)一、布局合理、運轉(zhuǎn)高效的食品安全檢驗檢測體系，滿足食品安全全過程監(jiān)管的需要。完善過程控制體系，健全生產(chǎn)經(jīng)營記錄和進貨查驗制度。建立食品安全全程追溯管理體系，完善食品召回制度。（食品安全綜合協(xié)調(diào)處）
3.加強餐飲消費監(jiān)管。
完善餐飲服務(wù)食品安全檢測體系。制定我省餐飲服務(wù)食品安全檢測工作規(guī)范。建立省、市、縣三級風(fēng)險監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)體系和以省市食品檢驗機構(gòu)為主體、縣級快檢室為支撐的檢驗檢測技術(shù)支撐體系。促進檢驗檢測機構(gòu)社會化，鼓勵和發(fā)展第三方檢測機構(gòu)。加強餐飲消費環(huán)節(jié)監(jiān)管。加強對高風(fēng)險食品原料、食品添加劑、關(guān)鍵食品加工環(huán)節(jié)和餐具的監(jiān)督抽檢?？h級及縣級以上食品監(jiān)管部門配備必備的快速檢測設(shè)備，提高現(xiàn)場監(jiān)督執(zhí)法工作的科學(xué)性和時效性。嚴(yán)格規(guī)范餐飲服務(wù)許可，建立餐飲服務(wù)許可檔案，完善餐飲服務(wù)企業(yè)數(shù)據(jù)庫，推進餐飲服務(wù)企業(yè)許可信息化進程。繼續(xù)推進餐飲業(yè)監(jiān)督量化分級管理制度，實行量化分級結(jié)果公示制度，根據(jù)評定等級確定相應(yīng)監(jiān)督頻次，促進企業(yè)自律，發(fā)揮社會監(jiān)督作用。完善餐飲安全監(jiān)督管理制度。依法監(jiān)督餐飲單位建立健全食品安全管理制度、食品原料進貨索證驗收和臺賬制度、食品安全管理員制度等。實施措施監(jiān)管、動態(tài)監(jiān)管，加強日常巡查監(jiān)督。落實預(yù)防食物中毒關(guān)鍵措施，針對易致食物中毒的關(guān)鍵環(huán)節(jié)、高風(fēng)險食品及嚴(yán)重違法行為，加強監(jiān)督檢查，有效降低餐飲業(yè)嚴(yán)重危及食品安全行為的發(fā)生。開展餐飲服務(wù)食品安全示范工程。“十二五”期間，在全省創(chuàng)建10個餐飲服務(wù)食品安全示范縣、100條餐飲服務(wù)食品安全示范街、1000個餐飲服務(wù)食品安全示范單位（店、食堂），形成點線面相結(jié)合的多層次、全方位、全業(yè)態(tài)的餐飲服務(wù)食品安全示范群體。充分發(fā)揮示范單位的引領(lǐng)帶動輻射作用，促進餐飲安全保障水平穩(wěn)步提高。（食品安全監(jiān)管處）
4.建立縣鄉(xiāng)村三級食品安全監(jiān)管長效機制。
建立和完善城鎮(zhèn)社區(qū)和縣、鄉(xiāng)、村三級食品安全監(jiān)管責(zé)任網(wǎng)絡(luò)，到2015年，縣、鄉(xiāng)、村農(nóng)村食品安全監(jiān)管責(zé)任網(wǎng)、社會監(jiān)督網(wǎng)和部分地區(qū)現(xiàn)代流通網(wǎng)基本形成，初步建立農(nóng)村食品安全監(jiān)管長效機制，確保農(nóng)村食品市場安全。（食品安全監(jiān)管處，食品安全綜合協(xié)調(diào)處）
5.繼續(xù)加強保健食品監(jiān)管。
建立保健食品生產(chǎn)經(jīng)營管理機制，加強對保健食品生產(chǎn)、經(jīng)營、廣告申請資料的真實性、安全性審查，重點加強對添加違禁藥品的檢驗和審查。嚴(yán)厲打擊擅自更改產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書及制售假冒偽劣保健食品等違法行為。（食品許可處）
6.做好重大活動食品安全保障工作。
制訂并啟動西安世園會食品安全行動計劃。健全重大活動食品安全保障機制，實施分類分級保障，使重大活動食品安全保障工作實現(xiàn)科學(xué)化、規(guī)范化。（食品安全監(jiān)管處）
?。ǘ┲μ嵘幤繁O(jiān)管科學(xué)化水平
7.推進國家基本藥物制度實施。
建立和完善以國家基本藥物制度為基礎(chǔ)的藥品供應(yīng)保障體系。完善城市和農(nóng)村基本藥物供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)，保障基本藥物生產(chǎn)供應(yīng)。全面推行國家基本藥物質(zhì)量新標(biāo)準(zhǔn)。加強基本藥物監(jiān)管，對基本藥物進行全品種覆蓋抽驗和全品種電子監(jiān)管，提升對基本藥物從生產(chǎn)到流通全過程追溯的能力，確保基本藥物質(zhì)量安全。（藥品安全監(jiān)管處牽頭，藥品注冊處、藥品市場監(jiān)督處、稽查局配合）
進一步完善基層醫(yī)療機構(gòu)基本藥物“三統(tǒng)一”工作，并將“三統(tǒng)一”工作延伸到縣級醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)。加強基本藥物配送、使用、價格和質(zhì)量監(jiān)管，確保“三統(tǒng)一”藥品安全有效、品質(zhì)良好、價格合理、供應(yīng)及時。抓好“三統(tǒng)一”藥品采購中心和網(wǎng)絡(luò)平臺建設(shè)，監(jiān)督實施藥品統(tǒng)一配送，督促配送企業(yè)嚴(yán)格履行合同，保證藥品供應(yīng)，及時受理申訴、投訴和舉報，對違反規(guī)定的企業(yè)嚴(yán)格責(zé)任追究。加強醫(yī)療機構(gòu)監(jiān)管，基層醫(yī)療機構(gòu)全部配備基本藥物，規(guī)范用藥行為，確?；舅幬锖侠硎褂谩＃ㄋ幤肥袌霰O(jiān)督處）
8.完善藥品安全監(jiān)管長效機制。
健全藥品注冊管理機制。認真執(zhí)行《藥品注冊管理辦法》及其相關(guān)配套法規(guī)，嚴(yán)格審評標(biāo)準(zhǔn)，提高藥品注冊質(zhì)量和管理效率。積極探索藥品臨床研究、天然藥物注冊、醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊的新方法、新思路，不斷提高注冊申報質(zhì)量和水平。（藥品注冊處）
加大重點品種監(jiān)管力度。加強對中藥注射劑、血液制品、特殊藥品等重點品種監(jiān)管，強化生產(chǎn)經(jīng)營環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查，加強不良反應(yīng)監(jiān)測。強化含麻黃堿類復(fù)方制劑生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督檢查，嚴(yán)防從藥用渠道流失。對藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)進行全面檢查和清理。（藥品安全監(jiān)管處、藥品市場監(jiān)督處）
強化藥物全過程質(zhì)量管理。進一步規(guī)范藥品GLP認證、GCP資格認定工作，建立藥物研發(fā)機構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)、藥物臨床試驗機構(gòu)、CRO以及藥品注冊申請人分級分類管理制度，深化藥品研制環(huán)節(jié)安全專項整治。（藥品注冊處）
全面推進新版GMP和GSP實施。完善藥品GMP檢查認證體系，促進國際互認，實現(xiàn)與國際先進標(biāo)準(zhǔn)接軌。加強藥品生產(chǎn)監(jiān)管制度建設(shè)，完善藥品GSP認證體系，形成良好的藥品經(jīng)營企業(yè)進出機制。（藥品安全監(jiān)管處，藥品市場監(jiān)督處）
加強中藥材生產(chǎn)監(jiān)管。大力推動中藥材GAP制度的實施，完善GAP檢查認證體系。鼓勵中藥生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)按照GAP要求建立藥材基地。（中藥辦）
完善藥品警戒和評價制度。加強藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和報告。健全藥品不良反應(yīng)監(jiān)測、藥物濫用監(jiān)測機構(gòu)，探索藥物警戒體系。完善監(jiān)測制度，建立不良反應(yīng)緊急處理工作機制，強化藥品不良反應(yīng)的評價與預(yù)警。完善藥物濫用監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)，加強特殊藥品管理。加強藥品上市后再評價。加強中藥注射劑安全性再評價工作，對重點品種開展綜合評價，淘汰有嚴(yán)重安全隱患的品種。開展上市藥品安全分析和評估，重點加強國家基本藥物、新藥、中藥注射劑、高風(fēng)險藥品的安全性監(jiān)測和評價。（藥品安全監(jiān)管處）
嚴(yán)厲打擊假冒偽劣行為。重點打擊利用互聯(lián)網(wǎng)、郵寄、掛靠等方式制售假冒偽劣藥品違法行為。促進互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)和交易服務(wù)健康發(fā)展，加強電子商務(wù)監(jiān)管，規(guī)范上市許可，維護藥品市場秩序。建立藥品廣告監(jiān)管長效機制，強化廣告發(fā)布前的規(guī)范指導(dǎo)、發(fā)布中的動態(tài)監(jiān)督、發(fā)布后的問題查處，進一步嚴(yán)格廣告審批，完善廣告監(jiān)測系統(tǒng)，重點打擊利用互聯(lián)網(wǎng)發(fā)布虛假廣告和虛假宣傳的行為，規(guī)范網(wǎng)上藥品信息和交易服務(wù)及廣告發(fā)布行為。（藥品市場監(jiān)督處）
創(chuàng)新打假機制，完善問題藥品和退市藥品召回和處置制度。建立藥品稽查管理機制、藥品打假立體協(xié)作機制和藥品打假輔助機制。（稽查局）
積極開展創(chuàng)建藥品安全示范縣工作。強化對基層、邊遠地區(qū)藥品安全監(jiān)管。加大基層藥品抽驗、不良反應(yīng)監(jiān)測、打假治劣力度，重點監(jiān)管縣以下鄉(xiāng)鎮(zhèn)、村藥品安全，嚴(yán)厲打擊流動藥販，確?；鶎尤罕娪盟幇踩?。（藥品市場監(jiān)督處牽頭，藥品安全監(jiān)管處、稽查局配合）
9.積極推進合理用藥計劃。
鼓勵醫(yī)療機構(gòu)科學(xué)合理使用基本藥物；完善醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)用藥管理、處方審核制度；建立藥物使用和合理用藥監(jiān)測考核評估制度；建立醫(yī)保目錄藥品使用檢測體系，加強對藥品濫用等不良行為的控制。以基層醫(yī)療機構(gòu)為重點，制定中藥集中配制和代煎標(biāo)準(zhǔn)及管理辦法，積極推進中藥集中配制和代煎服務(wù)。（藥品安全監(jiān)管處）
?。ㄈ├^續(xù)加強醫(yī)療器械安全監(jiān)管
10.加強醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)管理。
加大醫(yī)療器械國標(biāo)、行標(biāo)強制性標(biāo)準(zhǔn)的貫徹力度，進一步規(guī)范醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)評審和復(fù)核工作，提高醫(yī)療器械注冊標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量，加強醫(yī)療器械工作信息平臺建設(shè)。（醫(yī)療器械監(jiān)管處）
加強醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理組織建設(shè)。健全醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制定、修訂、發(fā)布、實施、廢止的工作程序。（醫(yī)療器械監(jiān)管處）
11.完善醫(yī)療器械產(chǎn)品審評審批體系。
強化醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊檢驗和臨床試驗報告真實性核查力度；落實“主審集體負責(zé)制”，加強技術(shù)審評專家隊伍建設(shè)，建立健全技術(shù)審評溝通協(xié)調(diào)機制，進一步提高醫(yī)療器械技術(shù)審評工作效率和產(chǎn)品注冊工作質(zhì)量。（醫(yī)療器械監(jiān)管處）
12.加強對高風(fēng)險產(chǎn)品和重點監(jiān)管企業(yè)的監(jiān)督檢查力度。
嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，采取日常檢查和飛行檢查相結(jié)合的方式，分級分類做好日常監(jiān)督管理，特別是對高風(fēng)險產(chǎn)品和重點監(jiān)管企業(yè)的跟蹤管理。加強醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系考核，確保醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)及其產(chǎn)品監(jiān)管工作無盲點和不出嚴(yán)重質(zhì)量事故。開展高風(fēng)險類產(chǎn)品電子監(jiān)管試點工作。（醫(yī)療器械監(jiān)管處）
13.強化對醫(yī)療器械質(zhì)量管理和廣告監(jiān)督。
全面實施《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，建立醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理體系，提高企業(yè)準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)。通過收集、分析、控制及產(chǎn)品召回等手段，有效做好對醫(yī)療器械經(jīng)營、使用及廣告的監(jiān)督管理，保障公眾用械安全有效。（醫(yī)療器械監(jiān)管處、藥品市場督查處）
14.完善藥械不良反應(yīng)監(jiān)測與再評價體系。
充分利用現(xiàn)有資源，進一步優(yōu)化資源配置，建立健全省、市專業(yè)監(jiān)測機構(gòu)，穩(wěn)步推進藥械不良反應(yīng)監(jiān)測與再評價體系科學(xué)化、系統(tǒng)化、規(guī)范化，全面提升應(yīng)對突發(fā)、群發(fā)以及重大藥械不良事件的監(jiān)測評價和應(yīng)急控制能力。（藥品安全監(jiān)管處、醫(yī)療器械監(jiān)管處）
建立醫(yī)療器械再評價體系，制定在用醫(yī)療器械評價方法，組織開展高風(fēng)險醫(yī)療器械的重點監(jiān)測工作。啟動在用醫(yī)療器械監(jiān)管工作，制定在用醫(yī)療器械設(shè)備管理辦法，探索建立在用醫(yī)療器械檢測技術(shù)指標(biāo)體系。（醫(yī)療器械監(jiān)管處）
（四）完善保健用品、化妝品監(jiān)管模式
15.繼續(xù)加強保健用品監(jiān)管。
建立保健用品注冊管理機制，健全完善注冊管理辦法和程序。加強陜西省保健用品地方標(biāo)準(zhǔn)研究，建立保健用品上市后的安全性評價體系。嚴(yán)厲打擊無證生產(chǎn)，涂改、偽造、轉(zhuǎn)讓、倒賣批準(zhǔn)書，擅自更改生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書及制售假劣保健用品等違法行為，有效凈化保健用品市場。（食品許可處）
16.建立和完善保健用品、化妝品綜合監(jiān)管模式。
開展保健用品、化妝品安全狀況調(diào)查，探索建立綜合監(jiān)督的新機制、新方法、新途徑。堅持宏觀管理與具體監(jiān)管相結(jié)合，完善綜合檢查機制，明確分工，增強監(jiān)管合力，逐步形成職責(zé)明晰、運轉(zhuǎn)高效、相互配合的監(jiān)管模式，著力加強保健用品、化妝品綜合監(jiān)督能力建設(shè)。（食品許可處）
（五）全面加強食品藥品監(jiān)管能力建設(shè)
17.完善食品藥品安全監(jiān)管技術(shù)支撐體系建設(shè)。
充分利用現(xiàn)有檢驗檢測資源，統(tǒng)籌規(guī)劃，合理配置，科學(xué)設(shè)置食品藥品檢驗檢測機構(gòu)。（人事處）
積極推進餐飲食品檢驗檢測體系、藥品、藥包材、醫(yī)療器械檢驗檢測體系和化妝品、保健品檢驗檢測體系建設(shè)。（食品安全監(jiān)管處、藥品注冊處、醫(yī)療器械監(jiān)管處、食品許可處）
建立具有獨立法人資質(zhì)的省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測與安全評價中心，建立市、縣（區(qū)）兩級藥品（醫(yī)療器械）不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)。設(shè)立陜西省食品安全評價中心；依托西北農(nóng)林科技大學(xué)食品工程學(xué)院和陜西出入境檢驗檢疫局設(shè)立2個分中心。（人事處、食品安全綜合協(xié)調(diào)處）
提高醫(yī)療器械電氣安全、電磁兼容檢測能力，加強藥品、醫(yī)療器械生物安全性檢驗檢測能力，提高高風(fēng)險藥品、醫(yī)療器械檢驗檢測能力。（醫(yī)療器械監(jiān)管處、藥品注冊處）
強化生物制品批簽發(fā)檢驗?zāi)芰?，推進生物制品批簽發(fā)屬地化進程。加快推進快速檢驗技術(shù)在基層的應(yīng)用，提高縣級機構(gòu)快速檢驗?zāi)芰?。逐步?yōu)化檢驗資源配置，確定一批基礎(chǔ)比較好的市級食品藥品檢驗機構(gòu)培育成為區(qū)域性檢驗中心，提高食品藥品檢測水平。（藥品注冊處）
18.繼續(xù)實施監(jiān)管基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)工程。
建設(shè)省醫(yī)療器械檢測中心實驗樓，建設(shè)新增行政執(zhí)法機構(gòu)業(yè)務(wù)用房，改善省、市食品藥品檢驗所（餐飲、化妝品、保健品）實驗室條件。切實加強系統(tǒng)執(zhí)法裝備配備建設(shè)。整合社會技術(shù)檢驗資源，建設(shè)縣級餐飲和藥品快檢室，推進餐飲和藥品快速檢驗車的升級和配備。（規(guī)劃財務(wù)處牽頭，相關(guān)處室配合）
19.加強突發(fā)事件應(yīng)急體系建設(shè)。
建立食品藥品安全預(yù)警機制，定期公布食品藥品安全評估報告。（食品安全綜合協(xié)調(diào)處、藥品安全監(jiān)管處）
逐步建立食品藥品安全突發(fā)事件和重大事故應(yīng)急指揮決策網(wǎng)絡(luò)平臺。（辦公室牽頭，相關(guān)處室配合）
加強食品藥品事故應(yīng)急處置專業(yè)隊伍建設(shè)，加強應(yīng)急物資儲備、應(yīng)急設(shè)施建設(shè)和應(yīng)急裝備配備，建立省級食品藥品安全應(yīng)急物資儲備中心。實施食品藥品安全快速反應(yīng)聯(lián)動機制，提升政府應(yīng)急處置能力。完善處置食品藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案，設(shè)立舉報投訴中心和信息數(shù)據(jù)庫，實行網(wǎng)絡(luò)聯(lián)結(jié)。加強食品藥品安全應(yīng)急演練，強化應(yīng)急隊伍處置能力。（辦公室牽頭，相關(guān)處室配合）
20.加快安全監(jiān)管信息化建設(shè)。
加強安全信息網(wǎng)絡(luò)建設(shè)，建立標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一、功能完善、安全可靠的與全省食品藥品監(jiān)督管理工作相適應(yīng)的覆蓋全系統(tǒng)的信息網(wǎng)絡(luò)平臺。（辦公室牽頭，相關(guān)處室配合）
加快建設(shè)藥品安全綜合在線監(jiān)管平臺。加強食品藥品安全網(wǎng)絡(luò)監(jiān)管信息化標(biāo)準(zhǔn)體系和平臺建設(shè)，整合食品藥品監(jiān)管、標(biāo)準(zhǔn)、審評、檢查、檢驗等信息資源，提高信息資源開發(fā)利用和共享水平，為科學(xué)決策、信息實時查詢、安全預(yù)警信息發(fā)布、突發(fā)事件的應(yīng)急指揮等提供快速、準(zhǔn)確、高效、暢通的信息保障。（辦公室牽頭，相關(guān)處室配合）
加強電子政務(wù)建設(shè)，開展網(wǎng)上受理審批、遠程動態(tài)監(jiān)控、誠信檔案等工作，實現(xiàn)日常行政審批與監(jiān)管的數(shù)字化、信息化和網(wǎng)絡(luò)化。（辦公室）
進一步推進藥品編碼管理，實行對已批準(zhǔn)上市藥品的統(tǒng)一編碼。（藥品安全監(jiān)管處）
建設(shè)藥品研究和生產(chǎn)過程非現(xiàn)場監(jiān)管系統(tǒng)，實現(xiàn)對藥品研究機構(gòu)GLP、GCP及藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP合規(guī)性全過程監(jiān)控。（藥品注冊處、藥品安全監(jiān)管處）
加強藥品電子監(jiān)管網(wǎng)建設(shè)，實現(xiàn)國家基本藥物全品種電子監(jiān)管，實現(xiàn)流通全過程可追溯。鼓勵企業(yè)信息化系統(tǒng)與電子監(jiān)管系統(tǒng)對接。（藥品安全監(jiān)管處、藥品市場監(jiān)督處）
建立上市藥品實時監(jiān)控系統(tǒng)、重點醫(yī)療器械監(jiān)管信息系統(tǒng)、藥品監(jiān)督信息系統(tǒng)，實現(xiàn)動態(tài)監(jiān)管、實時監(jiān)管和全過程監(jiān)管。（藥品市場監(jiān)督處、藥品安全監(jiān)管處、醫(yī)療器械監(jiān)管處）
建設(shè)關(guān)中城市群藥品質(zhì)量綜合監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)平臺示范區(qū)，提高藥品監(jiān)管能力。（藥品安全監(jiān)管處）
建立餐飲服務(wù)企業(yè)食品安全信息追溯系統(tǒng)。（食品安全監(jiān)管處）
進一步開發(fā)和完善醫(yī)療器械監(jiān)管信息系統(tǒng)。（醫(yī)療器械監(jiān)管處）
21.全面加強人才隊伍建設(shè)。
堅持服務(wù)監(jiān)管、人才優(yōu)先原則，著力提高隊伍整體素質(zhì)。貫徹落實國家和省中長期人才發(fā)展規(guī)劃綱要（2010-2020年），深化干部人事制度改革和教育培訓(xùn)改革。全面推進公務(wù)員隊伍人才培養(yǎng)工程、干部在職學(xué)歷提升工程、專業(yè)技術(shù)人才培養(yǎng)工程，加大人才的培養(yǎng)和引進力度。通過努力，本科以上學(xué)歷人員達到80%以上，研究生以上學(xué)歷人員達到15%，食品學(xué)、藥學(xué)、醫(yī)療器械、醫(yī)學(xué)、法學(xué)等相關(guān)專業(yè)人員達到75%以上，人才隊伍專業(yè)知識結(jié)構(gòu)、年齡構(gòu)成趨于合理，綜合素質(zhì)明顯提高。加強省食品藥品安全監(jiān)管培訓(xùn)中心建設(shè)，建成覆蓋全系統(tǒng)的網(wǎng)絡(luò)教育平臺。加強對市縣食品藥品監(jiān)管部門領(lǐng)導(dǎo)干部、技術(shù)審評、檢驗檢測、監(jiān)測預(yù)警、應(yīng)急管理人員培訓(xùn)。建立健全專職化的藥品檢查員隊伍。加強執(zhí)業(yè)藥師管理，加強藥品零售企業(yè)藥師的配備和使用管理，充分發(fā)揮執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)臨床和公眾合理用藥作用。加強專家隊伍建設(shè)和藥學(xué)、食品學(xué)技術(shù)人員的繼續(xù)教育。利用現(xiàn)代信息技術(shù)建設(shè)食品藥品行業(yè)專家數(shù)據(jù)庫及相應(yīng)的信息管理系統(tǒng)，逐步面向社會開展高級專家信息社會化服務(wù)。（人事處）
?。┐龠M全省食品醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康快速發(fā)展
22.促進食品醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)戰(zhàn)略性調(diào)整。
加大對食品醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整的宏觀調(diào)控與政策引導(dǎo)，提高企業(yè)規(guī)模經(jīng)濟水平，促進資源向優(yōu)勢企業(yè)集中。提高準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)，健全退出機制，提高產(chǎn)業(yè)集約化水平。（食品安全綜合協(xié)調(diào)處、藥品安全監(jiān)管處）
支持和鼓勵科技創(chuàng)新，提高食品醫(yī)藥企業(yè)自主創(chuàng)新能力。加快中藥發(fā)展，推進中藥的繼承和創(chuàng)新，保護中藥自主知識產(chǎn)權(quán)。（食品安全綜合協(xié)調(diào)處、藥品安全監(jiān)管處、藥品注冊處）
建立科學(xué)合理的食品藥品價格管理體制，形成有利于食品藥品安全有效的價格激勵機制。（食品安全綜合協(xié)調(diào)處，藥品安全監(jiān)管處）
23.完善醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的服務(wù)體系。
促進生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。充分發(fā)揮我省生物資源優(yōu)勢和技術(shù)創(chuàng)新優(yōu)勢，在生物醫(yī)藥和生物育種兩大產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域，大力發(fā)展生物檢測試劑、創(chuàng)新藥物、現(xiàn)代中藥、生物醫(yī)藥工程、生物資源保護和開發(fā)利用等，做大生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)；利用陜南中藥材GAP基地，做強生物育種產(chǎn)業(yè)。（藥品安全監(jiān)管處牽頭，中藥辦配合）
在現(xiàn)代中藥領(lǐng)域，加快先進技術(shù)在中藥生產(chǎn)中的應(yīng)用，推廣先進的提取、分離、純化、濃縮、干燥、制劑和過程質(zhì)量控制技術(shù)，重點發(fā)展動態(tài)提取、微波提取、超聲提取、超臨界流體萃取、膜分離、大孔樹脂吸附、多效濃縮、真空帶式干燥、微波干燥、噴霧干燥等高效率、低能耗、低碳排放的先進技術(shù)。（藥品安全監(jiān)管處）
鼓勵新藥研制創(chuàng)新。采取積極措施，鼓勵支持企業(yè)自主創(chuàng)新，促進新藥研制開發(fā)。“十二五”時期，力爭研制一批具有自主知識產(chǎn)權(quán)和市場競爭力的創(chuàng)新藥物，建立一批具有先進水平的技術(shù)平臺，形成支撐我省藥業(yè)自主創(chuàng)新發(fā)展能力與技術(shù)體系的計劃，進一步提升我省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的國內(nèi)和國際競爭力。（藥品注冊處）
加強陜西省中藥材種植標(biāo)準(zhǔn)和提取物標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)。推進陜西中藥材體系建設(shè)，構(gòu)建我省大宗中藥材種植標(biāo)準(zhǔn)體系，重點對我省出產(chǎn)的丹參、天麻、豬苓、杜仲、絞股藍、金銀花、附子、黃芩、黃芪、淫羊藿、板藍根、柴胡、連翹、厚樸，黃柏、黨參、玄參等50種大宗藥材的種植標(biāo)準(zhǔn)進行系統(tǒng)研究，提高我省中藥材種植整體水平。加強中藥提取物基礎(chǔ)研究，對我省使用量較大的30種提取物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進行研究，推動我省中藥提取物標(biāo)準(zhǔn)化進程，增強中藥提取物產(chǎn)業(yè)的競爭力。開展陜西省中草藥資源普查工作。根據(jù)國務(wù)院《關(guān)于扶持和促進中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的若干意見》（國發(fā)[2009]22號）文件要求，開展陜西省中藥資源普查工作，加強對中藥資源的保護、研究開發(fā)和合理利用。對全省中藥資源進行實地調(diào)查，摸清我省現(xiàn)有中藥資源情況；建立陜西中草藥資源數(shù)據(jù)庫，對野生中草藥資源保護科學(xué)化，對人工培育資源監(jiān)管動態(tài)化。對我省中草藥資源進行調(diào)查、分析、評價，并對中藥資源研究成果進行整理編撰，形成一部大型研究集成工具書《陜西中藥志》。（中藥辦）
24.推進食品醫(yī)藥企業(yè)誠信體系建設(shè)。
進一步強化企業(yè)食品藥品安全第一責(zé)任人意識，營造食品藥品安全誠信環(huán)境，創(chuàng)建食品藥品安全文化。（辦公室牽頭，政策法規(guī)處配合）
建立健全食品醫(yī)藥企業(yè)及相關(guān)人員安全信用檔案，依法公開共享食品醫(yī)藥企業(yè)及相關(guān)人員行政監(jiān)管信息，初步形成失信行為聯(lián)合懲戒、守信激勵機制，提高公共服務(wù)水平，實行食品醫(yī)藥企業(yè)信用分類分級管理，提高市場監(jiān)管水平。探索建立企業(yè)誠信檔案庫和安全數(shù)據(jù)庫，對有不良記錄的企業(yè)和從業(yè)人員實行動態(tài)評價，對嚴(yán)重違規(guī)和失信的企業(yè)和從業(yè)人員實行行業(yè)禁入。（食品安全監(jiān)管處、藥品安全監(jiān)管處）
充分發(fā)揮行業(yè)協(xié)會作用，積極倡導(dǎo)行業(yè)自律。（相關(guān)處室負責(zé)）
加強宣傳、教育和培訓(xùn)，進一步增強食品藥品企業(yè)人員安全誠信意識。（辦公室、人事處）
四、保障措施
?。ㄒ唬⑹称匪幤钒踩{入經(jīng)濟社會發(fā)展總體規(guī)劃。各級政府要根據(jù)本規(guī)劃確定的發(fā)展目標(biāo)和重要任務(wù)，將食品藥品安全納入當(dāng)?shù)亟?jīng)濟社會發(fā)展總體規(guī)劃，高度重視，統(tǒng)籌考慮，精心與各項民生保障工作同步規(guī)劃，同步部署，同步推進，做到有目標(biāo)、有資金、有措施，確保本規(guī)劃各項任務(wù)落到實處。建立并不斷完善省、市、縣共建機制，鞏固和擴大食品藥品安全監(jiān)管成果。（規(guī)劃財務(wù)處牽頭，相關(guān)處室配合）
（二）全面落實食品藥品安全責(zé)任體系。按照“地方政府負總責(zé)，監(jiān)管部門各負其責(zé)，企業(yè)是第一責(zé)任人”的要求，落實食品藥品安全責(zé)任。各級地方政府要建立健全食品藥品監(jiān)管機構(gòu)，進一步明確監(jiān)管部門職責(zé)，改善條件，配置人員，加強溝通。強化縣級以上地方政府屬地管理責(zé)任，推動鄉(xiāng)鎮(zhèn)一級食品藥品安全監(jiān)管力量建設(shè)。建立部門協(xié)調(diào)、責(zé)任評價和信息共享機制，加強綜合執(zhí)法和部門聯(lián)合執(zhí)法。各級地方政府要將食品藥品安全工作列入年度工作目標(biāo)考核內(nèi)容，建立食品藥品安全科學(xué)的責(zé)任制、責(zé)任追究制和考核制度，努力提高食品藥品安全監(jiān)管的科學(xué)性、針對性、有效性。各地市有關(guān)部門要嚴(yán)格落實食品藥品安全監(jiān)管責(zé)任，對因工作失職而發(fā)生重大食品藥品安全問題的，要追究有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)和相關(guān)人員的責(zé)任。強化企業(yè)是第一責(zé)任人的意識，督促企業(yè)建立和完善質(zhì)量管理制度，切實履行食品藥品安全責(zé)任。（辦公室牽頭，人事處配合）
?。ㄈ┘哟笳度氡Ｕ狭Χ?。各級政府要將食品藥品安全監(jiān)管經(jīng)費列入同級公共財政預(yù)算，進一步加大財政投入力度，提高食品藥品安全監(jiān)管經(jīng)費投入總體水平，食品藥品安全監(jiān)管投入要與政府財政收入增長幅度相適應(yīng)，確保監(jiān)管執(zhí)法所需經(jīng)費落實到位。對中、省實施的有關(guān)食品藥品安全重大活動和項目，各級財政要按照相關(guān)要求落實配套措施和資金。本規(guī)劃確定的八大重點建設(shè)工程是保證規(guī)劃實現(xiàn)的重要支撐和必要條件。各級政府對本規(guī)劃確定的建設(shè)項目，要本著立足實際的原則，提供相應(yīng)的資金保障，保證轄區(qū)食品藥品監(jiān)管能力建設(shè)扎實推進。（規(guī)劃財務(wù)處）
?。ㄋ模┐罅﹂_展食品藥品安全宣傳和教育。制定食品藥品安全公益宣傳計劃，實施食品藥品安全知識普及工程，設(shè)立食品藥品安全電視欄目，開展多形式、多途徑的食品藥品安全教育和培訓(xùn)，提高公眾食品藥品安全意識、從業(yè)人員社會責(zé)任意識。大力宣傳普及食品藥品安全科學(xué)知識，引導(dǎo)公眾養(yǎng)成良好的飲食用藥習(xí)慣，增強消費者自我保護和參與監(jiān)督的能力。建立食品藥品安全新聞發(fā)言人制度，加強新聞從業(yè)人員培訓(xùn)，提高食品藥品風(fēng)險溝通與應(yīng)對能力。建立健全信息發(fā)布機制，做好輿論引導(dǎo)工作。組織開展與食品藥品安全相關(guān)的法律法規(guī)教育，推廣先進的食品藥品安全生產(chǎn)控制技術(shù)和產(chǎn)品質(zhì)量管理經(jīng)驗，推行各類質(zhì)量管理規(guī)范的實施。（辦公室牽頭，相關(guān)處室配合）
?。ㄎ澹┙⒖茖W(xué)有效的規(guī)劃實施機制。本規(guī)劃是指導(dǎo)“十二五”期間全省食品藥品安全監(jiān)管的綱領(lǐng)性文件，規(guī)劃的順利實施是切實履行政府職能的具體體現(xiàn)。食品藥品監(jiān)管部門負責(zé)綜合協(xié)調(diào)，各部門按照職責(zé)分工，在各自職責(zé)范圍內(nèi)負責(zé)規(guī)劃相關(guān)領(lǐng)域工作任務(wù)并組織實施。各級政府和各有關(guān)部門在規(guī)劃實施過程中，應(yīng)切實加強領(lǐng)導(dǎo)，立足當(dāng)前，著眼長遠，全面推進，重點突破。同時，做好細化工作，對規(guī)劃目標(biāo)和任務(wù)逐項分解，與年度工作安排緊密結(jié)合，提出要求，落實具體措施。要加強督促檢查和評估，及時提出規(guī)劃滾動調(diào)整意見，做好規(guī)劃的銜接與補充，保證規(guī)劃實施到位。（規(guī)劃財務(wù)處牽頭，相關(guān)處室配合）