伊犁哈薩克自治州食品藥品監(jiān)督管理局，各地、州、市食品藥品監(jiān)督管理局：
根據(jù)《保健食品管理辦法》（衛(wèi)生部令第46號(hào)）第十四條、第十五條第（四）項(xiàng)的規(guī)定，現(xiàn)就規(guī)范保健食品生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)新增或委托生產(chǎn)保健食品有關(guān)事宜通知如下：
一、適用范圍及條件
?。ㄒ唬┳灾螀^(qū)行政區(qū)域內(nèi)依法批準(zhǔn)的保健食品生產(chǎn)企業(yè)。
?。ǘ┥暾?qǐng)單位須具備新增品種或委托生產(chǎn)品種相應(yīng)劑型及生產(chǎn)條件。
二、申報(bào)資料內(nèi)容
?。ㄒ唬┬略霰＝∈称罚罕＝∈称飞a(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)生產(chǎn)新增保健食品，應(yīng)向自治區(qū)食品藥品監(jiān)管局提交《保健食品生產(chǎn)許可變更申請(qǐng)表Ⅳ》（見(jiàn)附表）；食品藥品監(jiān)管部門核發(fā)的《保健食品生產(chǎn)許可批件》；《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》；新增生產(chǎn)的《保健食品批準(zhǔn)證書》及附件（說(shuō)明書、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)）；生產(chǎn)企業(yè)制訂的保健食品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范及制訂說(shuō)明；生產(chǎn)條件、生產(chǎn)技術(shù)人員、質(zhì)量保證體系的情況介紹；具備資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的連續(xù)三批試制樣品的檢驗(yàn)報(bào)告書；保健食品標(biāo)簽及說(shuō)明書樣稿。
?。ǘ┪猩a(chǎn)保健食品：委托生產(chǎn)的受托方除提交上述所需材料外，還須提交《保健食品批準(zhǔn)證書》持有人的合法證明文件，委托生產(chǎn)雙方簽訂的有效合同。委托生產(chǎn)的保健食品標(biāo)簽及說(shuō)明書應(yīng)標(biāo)明委托雙方名稱、地址及受托方《保健食品生產(chǎn)許可批件》號(hào)。
三、辦理程序和要求
保健食品生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)新增或委托生產(chǎn)保健食品提交材料必須齊全、符合規(guī)定形式，即可受理，由自治區(qū)食品藥品監(jiān)管局按保健食品生產(chǎn)許可事項(xiàng)變更程序辦理。核準(zhǔn)后，在《保健食品生產(chǎn)許可批件》生產(chǎn)范圍中增加“×××”或“×××（委托）”字樣（×××為保健食品名稱），《保健食品生產(chǎn)許可批件》有效期不變。
各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門要加強(qiáng)對(duì)保健食品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管，尤其要強(qiáng)化對(duì)委托生產(chǎn)保健食品的監(jiān)督檢查，監(jiān)督企業(yè)按照《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》（GMP）組織生產(chǎn)，確保生產(chǎn)行為規(guī)范、合法，產(chǎn)品質(zhì)量安全。
國(guó)家有關(guān)保健食品管理辦法頒布施行后，本通知自行廢止。
附件： 
保健食品生產(chǎn)許可變更申請(qǐng)表IV.doc
自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局
2013年3月29日